质量管理体系文件要求

质量管理体系文件要求

1 总则

2 内容

2.1.1 本企业的质量管理体系文件主要包括:

1)质量手册:

2)质量管理体系程序;

3)企业内部支持性管理文件(包括本企业的规章制度、管理办法等)和作业文件（包括规范、作业指导书、表格等）；

4)外来文件：各类标准和必要的参考资料及顾客提供的技术文件。

5)其他与质量有关的文件及所要求的记录。

2.1.2文件编写的基本要求

质量手册向本企业内部或外部提供关于质量管理体系的基本信息，用以对本企业的质量管理体系作出纲领性的概括性的描述。应规定本企业质量管理体系的范围，以及质量管理体系过程之间的相互作用。

2.2.2 质量手册通常引出相应的程序，程序文件是质量手册原则性要求的进一步展开和细化。

2.3文件控制

2.3.1 本企业制定并执行《文件和资料控制程序》,以确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，从以下几个方面得到控制：

1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

4）确保在使用处获得适用文件的有效版本；

5）确保文件保持清晰，易于识别；

6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

7）防止作废文件非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。

2.3.2 综合部负责质量手册的编制，各部门负责程序文件和支持性管理文

件的编制，综合部负责质量体系文件中质量手册、程序文件、管理性文件的评审、归档、发放、更改和管理；外来文件归口部门负责外来文件的归档、发放和管理的控制；技术部负责本企业内技术性作业文件的编制和管理的控制；各部门负责本部门与质量有关的管理文件的编制。

2.3.3 文件的编写、审批和发布

1）质量手册由综合部负责编写，经管理者代表审核、总经理批准后发布；

2）质量管理体系程序文件由技术部组织各部门编制，经管理者代表审核、报最高管理者批准后发布；

3）体系中的管理性文件，由综合部组织各部门编制，部门领导审核、主管领导批准后，由技术部统一编号，由综合部发布。

4）技术性作业文件由技术部负责人审核后向有关部门发布；

2.3.4 文件的发放

文件和发放范围由文件编制发放部门确定，体系文件报最高管理者批准后，由综合部按审核范围编号、登记、发放。

发至本企业内部与质量有关的文件均匀受控文件，发给认证机构的质量管理体系文件也为受控文件，加盖“受控”印章。发放给顾客的文件为非受控文件，由相关部门审批后发放。

2.3.5 文件的管理

综合部负责相关文件的建档、保管、发放工作。归档文件的保存期视文件的重要程度而定。本企业各部门要精心管理，防止文件受潮、损坏、变质或丢失。

查阅、借阅文件时应履行相应的手续，借阅的文件要按期归还。

作废的和超过保管期的文件，由发放部门负责收回，经管理者代表批准后统一销毁。

为积累知识作为资料保存的失效文件，由留用部门提出申请，综合部批准后，由申请部门保管。

文件的复印件加盖“受控”印章或文件批准人签字，否则，复印件无效。

2.3.6 文件修订或更改时，由原编制部门提出申请，由原审核部门和人员负责审核、批准。文件的更改经审批后，由原制发部门组织更改。

文件的更改方式采用划改、换页和换版。

2.3.7 每年3月份综合部负责组织对体企业所使用的现有质量管理体系文件的有效性进行评审，各部门结合平时使用情况进行评审，必要时按照《文件控制程序》的有关规定予以修改。

2.4 记录控制

本企业制定并执行《质量记录控制程序》,对记录进行控制，为证明产品符合规定的质量要求，证明质量管理体系有效运行提供依据。

2.1 技术部负责记录的标识、归档管理工作，并指导各部门建立、保存和管理有关的记录。与质量管理体系运行有关的所有部门，均应按要求妥善保管好有关的记录，并及时向技术部归档。

2.2 记录的范围与分类

记录的范围：各质量管理体系文件中规定提供的记录，以及在质量管理体系运行中形成的其他记录，也包括来自供方的记录。

记录的分类：各项管理记录、各项操作记录、各项监视和测量记录和各种报告以及试验和型式试验记录。

2.3 记录的填制

所有记录应字迹清晰、内容完整、齐全，提供的数据、资料要准确。质量管理体系运行记录要及时填写，并应随时整理，不得后补、伪造。记录一经填写完整，不得涂改。

如果笔误经证实原有记录不准确，可在原始记录中用“划改”的形式进行更改，并由更改人签字工盖章。

2.4 记录印制的规定

各程序规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由技术部联系印制，统一编号、备案。

2.5记录的标识

各质量管理体系程序规定的记录的编号按与相关的质量管理体系程序文件的编号相对应;各种记录应在表格的左上方标识顺序号.

质量活动中形成的声像记录如磁带、照片及软盘等，在其包装上标识该记录的名称内容、制作时间、制作人等相关信息。

2.6 记录的搜集、贮存和归档

各记录保存的责任部门负责搜集和管理本部门形成的记录，并进行分类汇总，立卷保管，按规定的时间和要求向有关部门和人员传递。各部门要将记录贮存在资料柜中，做好防水、防盗、防潮等工作。

每年3月底前，各部门将上年的记录向技术部归档，技术部按记录的编号归档。

2.7 记录的查阅/借阅

查阅/借阅记录必须经过记录管理人员同意后，方可查阅/借阅。查阅/借阅人员应爱护记录，不准在记录上私自涂改或撕毁，保持其完整和清洁。

顾客查阅记录时，经记录保管部门负责人批准后，方可办理查阅手续。

出于法律证实、处置质量纠纷或由于其他目的的需要借阅记录时，经总经理批准后，借阅人向记录保管部门办理借阅手续。

2.8 记录的处置和销毁

记录的保存期视记录的重要程度而决定。如超过保存期限时，由技术部确认有无利用价值，隔离存放半年以上后，由技术资料员销毁，管理者代表监销。