(完整版)医疗器械安全有效基本要求清单-中文模板

医疗器械安全有效基本要求清单

新企业标准模板

Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体 四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号） 保健食品（非保健食品，此行无） 产品名称（黑体一号，居中） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）

前言（黑体三号） （下文为宋体五号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无） 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无） 本标准由****公司提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。

产品名称（黑体三号） 注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围 本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料

安全检查的基本程序

安全检查的基本程序 1、告知当受检者走进安全检查专门通道，距执勤法警1.5—2米左右的地方时，执勤法警举手示意其停下，然后向其敬礼，并告知：“我是××法院司法警察，现依据《人民法院司法警察安全检查规则》的规定对你进行检查，请予以配合，请出示你的有效证件。” 2、证件检查在受检者掏出证件时，执勤法警应注视对方双手、肩部和眼睛，密切注视其动作。上前接证件时要注意防备，特别是注意武器的安全。接过证件后，可后退一步，适当拉开距离，但眼睛要始终注视着受检者。查验证件时，应当将证件举至约同肩高，使证件与受检者同处于视野范围内。认真查验身份证和其相关证件，核实受检者的身份。在核实其身份时可采用盘问的方法，盘问要由浅入深，问明受检者对象的姓名、住址、工作单位等，要弄清携带物品的种类、盘问中应注意其表情、动作、语言的逻辑性，善于发现疑点。 3、人身安全检查人身安全检查，是指对受检者人身可能携带、藏匿的限制物品、管制物品和危险物品，依法进行搜索、检查的行动过程。只要通过证件检查发现有疑点的受检者，应立即命其站立不动，两脚分开，双手抱头面向墙站立，并告知根据《安全检查的规则》的规定对其进行人身安全检查，请予以配合。在进行人身检查时，必须保持高度警惕，要在受检对象已经被完全控制的情况下进行，防止其反抗，检查主要按从上至下、从右至左的顺序进行，重点是上肢、头部、脖颈、衣领、前胸、腋下、腰部、腿部等部位。（搜身）时一般要求用手挤压、触摸翻动，不可轻拍轻摸。（搜身时）必须认真彻底，

不留隐患。一般容易忽视但有可能隐藏凶器的器位：帽子里、衣领口、腋下腰间、皮带内侧、衣服口袋，小腿部位等。人身安全检查时，必须分工明确、站位合理，一般采取一人检查，其他人员警戒的方式。 4、对随身携带物品的检查物品检查：主要包括受检者的行李、包裹等。基本程序要求是：①必须首先把受检者与其携带的包裹分离开，再进行开包检查，防止受检人趁机使用装在包内的武器行凶顽抗。②开包检查时，要分工明确，一人检查其他警员警戒特别要加强对受检者的警戒。③查验物品要按一问、二看、三听、四闻、五摸、六开的顺序进行。要轻开、慢拉，谨慎开启，防止内有爆炸物。 ④检查物品时要从上往下地进行，特别要注意箱包的底部、角部和外侧小兜，注意发现夹层。要对物品轻拿轻放，防止损坏。不能掏底取物，更不能反复翻动。发现管制物品和危险物品，应马上对受检者进行控制并进行询问。对检查出的物品按《安全检查规则》的第十二条进行处理。 5、检查后的工作对经过安全检查解除怀疑的，应当立即归还证件、物品、协助理妥箱包，礼貌予以放行，并做好解释工作。

企业标准模板

企业标准模板 安全标志申办时提交产品标准的相关建议 为进一步提高矿用产品安全标志申办工作的科学性、规范性～突出审核重点～抓住重点关键问题～对安全标志申办时申请人提交的产品标准提出以下建议～供参考。 提交1(完全执行国家标准或行业标准的产品～申请人不必产品标准。 2(执行国家标准或行业标准～但相关标准中规定需由生产单位确定具体技术参数或性能要求～某些参数或功能超出相关标准的产品～申请人只需提交产品技术条件～技术条件中应明确相关内容。格式和内容参见示例1。 3(对于执行多个国家标准或行业标准以及需要补充要求的产品～申请人需提交产品企业标准～产品企业标准应明确执行标准的条款、需要补充的内容等。产品企业标准编制时～对相关的国家标准、行业标准的某条款引用的～只明确标注该条款号,如:×××执行MT×××-×××中5.6的规定～×××性能检验执行 MT×××-×××中6.6的规定等,～不必照抄该条款内容。格式和内容参见示例2。 4(无可执行的国家标准或行业标准的产品～申请人需提交产品企业标准～产品企业标准的编写尽量采用简化的格式～主要内容包括产品的适用环境、安全要求、主要技术参数、技术要求及检验方法等。格式和内容参见示例3。 示例1 Q/××× ××××(单位名称)产品技术条件 Q/××××××-×××× 煤矿用隔爆型高压电缆连接器

××××-××-××发布××××-××-××实施 ××××(单位名称) 发布 ××× ××××××× Q/– 前言 本技术条件依据MT/T947-2005《煤矿用隔爆型高压电缆连接器》制定。本技术条件主要起草人:××× ××× 本技术条件批准人:××× ××× ××××××× –Q/ LBG煤矿用隔爆型高压电缆连接器 1 执行标准 MT/T947-2005 煤矿用隔爆型高压电缆连接器。 2 产品名称 煤矿用隔爆型高压电缆连接器。 3 基本参数 产品基本参数见表1 1 表 名称规格防爆型式防爆标志额定电压额定电流 LBG1-200/6 隔爆型 ExdI 6kV 200A LBG1-315/6 隔爆型 ExdI 6kV 315A LBG1-400/6 隔爆型 ExdI 6kV 400A ... ... ... ... ... 4 技术要求 4.1 连接器的主回路电阻不大于500μΩ。 4.2 其他技术要求符合MT/T947-2005中的相关规定。

安全生产检查的方法及工作程序标准版本

文件编号：RHD-QB-K5932 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全生产检查的方法及工作程序标准版本

安全生产检查的方法及工作程序标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 (一)检查方法 1.常规检查 常规检查是常见的一种检查方法。通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查．安全检查人员通过这一手段，及时发现现场存在的不安全隐患并采取措施予以消除，纠正施工人员的不安全行为。 常规检查完全依靠安全检查人员的经验和能力，

检查的结果直接受安全检查人员个人素质的影响。因此，对安全检查人员个人素质的要求较高。 2.安全检查表法 为使检查工作更加规范，将个人的行为对检查结果的影响减少到最小，常采用安全检查表法。 安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表是进行安全检查，发现和查明各种危险和隐患，监督各项安全规章制度的实施，及时发现事故隐患并制止违章行为的一个有力工具。 安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

企业标准 格式模板

XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布

前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。

标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了……。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.wendangku.net/doc/da16003015.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.wendangku.net/doc/da16003015.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法

粉尘车间安全检查基本要求(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 粉尘车间安全检查基本要 求(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2882-67 粉尘车间安全检查基本要求(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、粉尘车间应单独设置，宜设置在单层建筑物内。如设置在多层建筑内，粉尘车间应用实体墙分隔，并与其他作业场所保持足够的安全距离。 2、粉尘车间作业人数在5人以上的应设有两个安全出口，出口上方应有“安全出口”指示标志和应急灯；室内配备消防器材（消防砂及氯化钠、碳酸钠、硼砂、化学干粉灭火器），设置“禁止烟火”、“禁止吸烟”的警示标志。铝镁粉厂房和库房内不应存放汽油、煤油、苯等易燃物 3、配电箱应设在室外，设在室内的所用电气设备必须是粉尘防爆型的。（灯具）喷粉烤箱十分危险！防爆！ 4、开关电源线必须穿管保护，接头点不得裸露；所用电气设备必须加接地线；开关、插座不得装在可

燃材料上。 5、2.4米以下的金属灯架必须加接地线（照明灯管要求防爆），回路必须安装漏电保护装置。 6、所有金属设备、装置外壳，金属管道、支架、构件、部件及排风除尘装置，均应采用静电直接接地；所有金属管道连接处(如法兰)，必须进行跨接；操作人员应采取防静电措施。（对金属以外的静电导体及亚导体则应作间接接地）。 7、砂带机、打磨机、抛光机等皮带轮、布轮都应有防护罩。 8、粉尘车间应设置粉尘浓度监测装置。作业场所应有通风除尘装置。 9、公司应建立粉尘车间管理制度，制度内应有粉尘定期清理的规定、应有专人负责管理；应建立设备维护保养制度，要有维保记录。 10、作业人员应正确穿戴劳保用品，作业场所应有危害告知。 11、粉尘作业场所浓度符合国家标准、行业标准，

安全检查及相关工作的具体要求示范文本

安全检查及相关工作的具体要求示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全检查及相关工作的具体要求示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真检查化工企业特别是危险化学品生产企业的 周边防护距离，对不符合国家有关法律、法规和标准规定 的，责令限期整改，整改后仍达不到规定的，坚决责令停 产、停业。对那些由于城市的发展，过去处于城市的边缘 而今处在市区的老企业需要转产、停产、搬迁、关闭的， 要提出整改意见，报同级人民政府批准后实施。 二、认真排查企业危险化学品特别是有关剧毒化学 品、易燃易爆化学品的生产、使用装置、设备和设施，对 存在的事故隐患进行登记造册，责令限期整改直至达到国 家有关规定，并建立挂牌督办制度。 三、对去年以来已经进行安全评估的危险化学品生

产、储存企业定期进行检查、抽查，分类指导，突出重点，强化监管。对不合格的企业，责令停产整改；对差的企业，责令限期整改；对限期内不整改或经整改后仍达不到要求的，要依法坚决关闭。对一般的企业，督促其整改达到好的标准；对好的企业，促使其全面达到好的标准。 四、对已经列入搬迁规划而仍然需要进行生产的企业，要督促其切实采取有效措施，加强安全生产管理，保证安全生产；对未采取有效防范措施的，要责令停产整改。 五、对责令停产、停业的企业，要督促其采取有效措施，处置危险化学品的生产或者储存设备、库存产品及生产原料，不得留有事故隐患，并要将处置方案报所在地设区的市级人民政府安全生产监管、环境保护、公安等部门备案。同时，各级安全生产监管部门要加强对处置情况的监督检查。

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

食品企业标准模板

Q/XXXX ×××××（食品名称） 2013-××-××发布2013-××-××实施

目次 前言……………………………………………………………………………………………………………I 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 4 食品添加剂 (2) 5 试验方法 (2) 6 食品生产加工过程的卫生要求 (3) 7 检验规则 (4) 8 标志、包装、运输、贮存 (4) 9 保质期 (5)

前言 本标准根据GB/T1.1—2009规定起草。 本标准由XXXX有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：XXX XXX 本标准于20XX年X月X日首次发布并实施。（新制定标准引用格式） 本标准对Q/XXX -XXXX进行了修订，与20XX年发布相比较，本标准对Q/XXX -20XX的以下内容进行了修改： ——原料和辅料要求中增加了对××、××、××的要求。 ——外观和感官特性中××和××合并修改为“××，××”。 ——××指标中将有害物质的要求删除。 ——新增××限量指标的要求，包括××、××、××。 ——抽样中的抽样量更改为××。 ——出厂检验项目增加“××”的检测要求。 ——包装中增加了××、××、××的规定。 本标准主要起草人：XXX XXX XX 本标准于20XX年XX月XX日首次发布，20XX年XX月XX日第一次修订，并发布实施。（修订标准引用格式）

××××（食品名称） 1范围 本标准规定了XXXX（食品名称）的（产品分类）、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以XXX为原料，辅以XX、XX、食品添加剂（XX、XX、XX）经XX、XX、XX等工序制成的XX。说明产品由什么原料组成、经过什么样的工艺生产、产品的属性（如：饮料、罐头）是什么？） 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 下列标准如有更新或替代，引用最新标准。 如下示例：（常用的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB 317 白砂糖 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB3 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.7 食品卫生理化检验食品中还原糖的测定 GB/T 5009.11 食品卫生理化检验食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.22 食品卫生理化检验食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 7416 啤酒大麦 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 12456 食品中总酸的测定 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 25594 食品安全国家标准食品工业用酶制剂 QB/T 1686 啤酒麦芽 QB/T 2319 液体葡萄糖 QB/T 2687 啤酒用糖浆 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》

安全检查规定(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全检查规定(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

安全检查规定(最新版) 第一条安全检查的主要任务是进行危害识别，查找不安全因素和不安全行为，提出消除或控制不安全因素的方法和纠正不安全行为的措施。 第二条安全检查主要包括安全管理检查和现场安全检查两部分安全管理检查的主要内容： 1.检查各级领导对安全生产工作的认识，各级领导班子研究安全工作情况的记录、安委会工作会议记要（录）等； 2.安全生产责任制、安全管理制度等修订完善情况；各项管理制度落实情况；安全基础工作落实情况等； 3.检查各级领导和管理人员的安全法规教育和安全生产管理的资格教育是否达到要求；检查员工的安全意识、安全知识教育，以及特殊作业的安全技术知识教育是否达标。 现场安全检查的主要内容：

1.按照工艺、设备、储运、电气、仪表、消防、检维修、工业卫生等专业的标准、规范、制度等，检查生产、施工现场是否落实，是否存在安全隐患； 2.检查企业各级机构和个人的安全生产责任制是否落实，检查员工是否认真执行各项安全生产纪律和操作规程。 3.检查生产、检修、施工等直接作业环节各项安全生产保证措施是否落实。 第三条安全检查应按照国家现行规范、标准和集团公司有关规定进行。 第四条安全检查分为外部检查和内部检查。外部检查是指按照国家职业安全卫生法规要求进行的法定监督、检测检查和政府部门组织的安全督查，内部检查是集团公司、直属企业内部根据生产情况开展的计划性和临时性自查活动。 第五条内部检查主要有综合性检查、日常检查和专项检查等形式。 1.综合性检查

企业标准模板

安全标志申办时提交产品标准的相关建议 为进一步提高矿用产品安全标志申办工作的科学性、规范性，突出审核重点，抓住重点关键问题，对安全标志申办时申请人提交的产品标准提出以下建议，供参考。 1．完全执行国家标准或行业标准的产品，申请人不必提交产品标准。 2．执行国家标准或行业标准，但相关标准中规定需由生产单位确定具体技术参数或性能要求，某些参数或功能超出相关标准的产品，申请人只需提交产品技术条件，技术条件中应明确相关内容。格式和内容参见示例1。 3．对于执行多个国家标准或行业标准以及需要补充要求的产品，申请人需提交产品企业标准，产品企业标准应明确执行标准的条款、需要补充的内容等。产品企业标准编制时，对相关的国家标准、行业标准的某条款引用的，只明确标注该条款号（如：×××执行MT×××-×××中5.6的规定，×××性能检验执行MT×××-×××中6.6的规定等），不必照抄该条款内容。格式和内容参见示例2。 4．无可执行的国家标准或行业标准的产品，申请人需提交产品企业标准，产品企业标准的编写尽量采用简化的格式，主要内容包括产品的适用环境、安全要求、主要技术参数、技术要求及检验方法等。格式和内容参见示例3。

示例1 Q/×××××××（单位名称）产品技术条件 Q/××××××-××××煤矿用隔爆型高压电缆连接器 ××××-××-××发布××××-××-××实施 ××××（单位名称）发布

Q/××× ×××–×××× 前言 本技术条件依据MT/T947-2005《煤矿用隔爆型高压电缆连接器》制定。 本技术条件主要起草人：×××××× 本技术条件批准人：×××

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

加油站安全检查基本要点

编号：SY-AQ-03075 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 加油站安全检查基本要点 Basic points of gas station safety inspection

加油站安全检查基本要点 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、加油站主要设施和存在的问题 1、主要设施 （1）站房 用于加油站管理和经营的建筑物。 （2）加油岛 用于安装加油机的平台。 （3）埋地油罐 采用直接覆土或罐池充沙（细土）方式埋设在地下，且罐内最高液面低于罐外4m范围内地面的最低标高0.2m的卧式油品储罐。 （4）密闭卸油点 埋地油罐以密闭方式接卸汽车油罐车所载油品的固定接头处。 2、加油站等级划分 级别

油罐容积（m3 ） 总容积 单罐容积 一级 120

（2）消防设施不齐全、灭火器配置不符合标准。（3）电力设施安装不符合国家标准要求。 （4）防雷、防静电设施不符合国家标准要求。（5）操作员着装不符合要求。 （6）安全规章不健全，操作人员未经培训。 二、安全检查要点 1、防火间距 （1）油罐、加油机、通气管管口与站外建、构筑物的防火距离（m） 设施 距离 项目 埋地油罐 通气管 管口 加油机

医疗器械注册--研究资料

（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术

要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标

产品企业标准编写模板及使用说明-共8页

产品企业标准模板使用说明 本标准根据GB/T 1.1－2019《标准化工作准则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定进行设计，完全符合国家技术监督机构对企业标准书写规范的要求。 使用者使用时可参照本公司的实际情况对改模板的相关内容进行修改，主要修改项目包括如下： 1、企业名称：用本公司名称替换标准模板中的企业名称； 2、标准标记符号：标准标记符号由发布企业标准的公司自行规定； 3、产品名称：用本公司发布标准的产品名称替换； 4、标准发布、实施日期：根据本公司产品标准发布日期修改； 5、引用（参照）标准：根据所编写的企业标准所实际引用的标准修改； 6、标准的提出单位、起草单位、起草人：均替换成本公司名称，其中起草人必须是两个或两个以上 的人才可以； 7、标准的适用范围：本标准适用于哪些类别的产品，自行说明； 8、规范性引用文件：国家规定的，产品必须执行的标准； 9、产品的检验指标及相应的检验方法：自行修改； 10、产品的保质期：自行修改； 11、文中的页眉：自行修改； 12、模板中所有绿色字体处必须修改 注意： 1、使用时如需复制、粘贴模板中的内容，可能会出现普通复制、粘贴方法无效的情况，此时可使用组合键Ctrl+C进行复制，Ctrl+V粘贴，在复制、粘贴时不要把回车标记也复制、粘贴上去，也不要把分节符复制、粘贴上去，以免带来不必要的麻烦。 2、模板中的所有格式均按GB/T 1.1－2019《标准化工作准则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定进行设计，请不要改动，包括字体格式、段落格式、页面格式。 3、使用时只需要修改文字内容就可以了，其他能不动的地方尽量不要改动。

普通食品企业标准编写模板---2015修订版

备案号：36 S——年代号Q/XXX 生产企业名称企业标准 Q/XXX XXXXS—年代号 代替Q/XXX XXX—年代号 普通食品标准名称 年代号- XX - XX发布年代号- XX - XX实施

目次 前言....................................................................................................................................................... II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 要求 (2) 4 食品添加剂和（或）食品营养强化剂 (3) 5 生产加工过程的卫生要求 (3) 6 检验规则 (3) 7 标志、标签、包装、运输、贮存 (4) 附录A（规范性附录）××××的检验方法 (6) 附录B（规范性附录）××××的质量要求 (7) 注：根据标准正文的章节及页码作相应的修改。

前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准代替了Q/XXX XXXS—年代号《标准名称》。（说明：若需列出此项内容，则应紧接着另起一行说明本标准与代替标准相比的主要变化之处） 本标准与Q/XXX XXXS—年代号相比，主要变化如下： ——更新了规范性引用文件。 ——.................。 ——..................。 本标准起草单位：。 本标准主要起草人：。

普通食品标准名称 1 范围 本标准规定了腐竹的术语和定义、要求、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以大豆为原料，经选料、脱皮、浸泡、磨浆、过滤、煮浆、冷却、揭皮、沥浆、凉晒、烘干等工艺制成的豆制品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。（国标、行标和地标缩写与标准号之间空一格；标准号与标准名称之间空两格，即一个汉字的间隙；排列顺序：首先排国标、其次按标准的字母拼音顺序排列；同一国标中，按标准号的位数由小到大排列。根据标准文本实际情况增删此部分内容！） GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准 GB 2760-2014 食品添加剂使用卫生标准 GB 2762-2012 食品中污染物限量 GB 2763-2014 食品中农药最大残留限量 …… GB 4789.1-2010 食品微生物学检验总则 GB 4789.2-2010 食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4-2010 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5-2012 食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10-2010 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15-2010 食品微生物学检验霉菌和酵母计数 …… GB 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12-2010 食品中铅的测定 GB/T 5009.14-2003 食品中锌的测定 GB 5009.15-2014 食品中镉的测定 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定 …… GB 5461-2000 食用盐 GB 7718-2011预包装食品标签通则 GB 14880-2012 食品营养强化剂使用标准 GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范 GB 28050-2011 预包装食品营养标签通则