记录及检测报告管理规范

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记录及检测报告管理规范

一目的

规范记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。

二范围

适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。

三职责

1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。

2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。

四管理规定

1记录

①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔；

②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填；

③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改；

④原始记录需要修改时，应按下述规定进行：

a）用两条横线划去需要修改的部分；

b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方；

c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文；

d）在修改处加盖更改人印章；

⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据；

⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。

2 检测报告

①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写；

②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位；

③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效；

④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理；

⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。

五附则

1 本制度有本所管理层负责解释。

2 未明确事宜由本所管理层研究决定。

3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

产品质量管理制度

产品质量管理制度 一、总则 1、产品质量的好坏是关系到社会进步的一个标志，也关系到企业在社会市场上的占有率，更关系到企业的生存和发展。各级领导、技术、质保与生产人员必须坚持“质量第一”的方针，贯彻预防为主，防检结合，实行专群结合，普查与抽检相结合的原则。坚持高标准、严要求，自觉把好质量关，摆正质与量的关系，为用户提供更好更多的优质产品，为企业创名牌作出自己的贡献。 2、产品质量必须在思想上重视、组织上落实、制度上健全、工序上控制。尽管质量管理已发展到预防为主，但产品的质量检验仍然是全面质量管理中重要的组成部分，还要发挥把关作用， 二、质量管理职责制 1、总经理质量管理职责： （1）贯彻执行国家有关质量管理的方针和政策，并组织对品质管理部门的质量管理工作实施情况进行检查、督促，坚决贯彻质量第一的方针。 （2）负责制定和实施产品质量创优、创品牌的规划，认真执行质量管理手册所规定的各项规章制度。 （3）组织开展员工的质量意识培训和业务水平的培训工作，使提高产品质量能真正成为每个员工的自觉行动，使质量第一的思想深入人心，实现企业的质量目标。 （4）对质量事故的发生应规定质保部门及时组织相关部门、人员进行分析处理，对质量事故的处理必经坚持“五不放过”的原则。 （5）期召开质量分析会，认真听取部门对质量管理的工作汇报，并积极支持他们的工作，对不符合有关技术标准和验收规程的应及时作出处理。 2、品质管理部职责： （1）坚持以“质量第一”的指导方针，根据企业目标，严格实施质量保证体系管理网络所规定的各项要求，为适应国内外市场的需要和增加企业经济效益的需要而不断地完善产品质量检验工作，达到不断提高产品质量的目的（2）按照国际、国家企业标准和技术文件，负责产品的质量，严格把好质

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

产品质量管理管理办法

产品质量管理管理办法 产品质量管理制度总则 一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本质量管理制度。 二条范围 本质量管理制度包括： ．质量检验标准； ．不合格品的监审； ．仪器量规的管理； ．制程质量管理； . 成品质量管理； ．产品质量异常反应及处理； ．产品质量确认； .质量管理教育培训； . 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 三条制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。 四条检验标准的内容：应包括下列各项

(一)适用范围 (二)检验项目 (三)质量基准 (四)检验方法 (五)抽样计划 (六)取样方法 (七)群体批经过检验后的处置 (八)其它应注意的事项 五条检验标准的制定与修正 ．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 ．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"质量标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 六条检验标准内容的说明 (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。 (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 (四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。

质量验收标准及管理规定

质量验收标准及管理规 定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

质量验收标准及管理制度 一、总则： 1、为充分调动广大员工的积极性，做到分配合理公正，本制度本着多劳多得，干什么活得什么分的原则，凡制度里所涉及的内容，望广大员工认真遵守，积极配合队委会的工作，如井下发生意外情况，不在本制度内容中，队委会可根据井下实际情况，临时制定相应的措施。凡本制度中有不合理，不科学的条款，希望广大员工提出合理建议，以便及时更改。 2、为配合矿党政工团所下发的相关文件，经队委会研究决定，井下生产实行跟班队干及工长负责制，跟班队干全面负责作业现场的安全生产，全面调节各环节的组织分配。各班工长是井下生产第一责任者，根据本班每位员工的工作表现，有权对本班各工种进行合理调解，每位职工必须不折不扣地服从跟班队干及工长的安排。 3、每位员工是井下第一生产操作者，不仅要对本班生产负责，更重要的是要抓好自身安全，严禁“违章操作”、“违反劳动纪律”，有责任保质保量完成跟班队干及工长安排布置的安全生产任务，有权利杜绝“违章指挥”，同时有监督工长及队干工作的权利。只要是合理的，有利于本队安全生产工作的意见、建议，任何人有权利和义务通过正规渠道有原则性的途径反映给队委会或矿机关，如有无理取闹者队委会将给予严惩。 4、检修班的主要职责： 检修组： （1）检修班为生产做好一切准备工作，保证生产顺利进行； （2）检修班负责本队所使用的所有设备及各类电气开关； （3）负责延长各设备电缆，并按分公司及矿、队等相关“质量标准化”要求悬挂整齐； 生产准备及质量标准化组： （1）负责延长胶带运输机，做到主运皮带平、稳、直，并且要得到分公司及矿、队等“质量标准化”规定的要求； （2）负责负责下料、各种材料的码放及标识\标志的清理，各后尾联巷、硐室的清理等一切标准化工作。

原辅料检验验证规范

食品安全管理体系文件 CHX/ZY07-2011-A/0 原辅料检验/验证规范 编制： 批准： 发放号: 受控状态：■ 受控□ 非受控 ____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施

原辅料检验/验证规范 1 目的 1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求，保证产品质量。 1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求，保证本公司食品的质量安全。 2 职责 2.1 品控部负责原辅料的验收，对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。 2.2 品控部负责提出本规范，并负责成品检验；生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。 2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。 3 检验/验收规范 总体要求： 所有产品要有索证，索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证（畜禽类产品需有检疫证，无疫区证明和车辆消毒证明）、涉及许可证生产的必须有许可证书，；数量达到交货要求；包装完整，清洁。 抽样原则： 面粉及米粉类原料每批抽3－5袋。 猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%，少于10件，100%抽样。 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。 食品添加剂按进货量的100%抽样。 3.1 肉类 符合GB16869－2005 《鲜、冻禽产品》 感官要求符合表1要求 表1 鲜、冻禽产品感官要求 项目要求 色泽表皮和肌肉切面有光泽，具有固有的色泽 弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢，不容易完全恢复气味具有固有的气味，无异味 猪肉检验动物产品验疫合格证明

批记录管理办法

一、目的： 建立健全批记录管理办法，使其符合体系要求。 二、范围： 本标准适用于医疗器械的批生产记录、批检验记录等文件的管理。 四、权责

c.不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名，画掉部分仍 需清晰可辨认； d.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“/”表示且将之置中，内容与上项相同 时应重复抄写，不得用“??”或“同上”表示； e.品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）； f.操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写； g.填写日期一律填写为??年??月??日； h.批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。 5.1.3.2使用: 批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产工单要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。 5.1.4 收集、审核： 5.1.4.1每个生产工序生产结束后，由生产车间领班将该工序批记录确认后交由生产主管复核并保管； 5.1.4.2每批产品生产完毕后，由生产车间主管负责对记录进行整理、审核后交质量部文管中心复审并 归档； 5.1.4.3每个工序检验结束，由检验领班将该工序的检验批记录确认后交由质量工程师审核； 5.1.4.4每批产品生产完毕后，由质量工程师负责对记录进行整理后交质量主管核准，无误后交由质量 部文管中心复审并归档； 5.1.4.5每批产品入库后，质量部文管中心复审批记录有无缺失，包括：生产批记录，工艺参数监控记 录，模具历史记录，检验批记录，测试记录，包装记录；每批产品发货后（包括分批发货），由文管中心跟催仓库人员，及时将发货记录交至文管中心，由文管人员将之放在同批产品的批记录档案袋中； 5.1.4.6每批次产品生产完成后，《医疗产品批记录确认清单》由质量工程师审核，质量主管核准。5.1.5保存： 5.1.5.1产品的批记录由质量部文管中心专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许 不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失； 5.1.5.2 批记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存至从产品发出后或按相关法规要所 规定的日期起不少于两年。 5.1.6销毁： 5.1. 6.1到期批记录应由文管人员造册，按《文件管理和控制程序》销毁； 5.1. 6.2批生产记录由质量部文管中心指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销 毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。

产品质量管理制度

第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。

5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。

批记录管理制度

批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。

3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转

公司产品质量管理制度

公司产品质量管理制度 总则？ 第一条目的？ 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？ 第二条范围？ 本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？

7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？ 各项质量标准及检验规范的设订？ 第三条制定质量检验标准的目的？ 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？

(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？ 第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？ 第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法

(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？ 不合格品的监审办法？ 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？

如何制定质量管理规定

如何制定质量管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

质量管理制度 一目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，逐步提高产品质量，特制定本细则。 二质量管理的权责 （一）总经理室为本厂质量管理的领导部门。工艺部门为全厂质量管理的技术部门。 （二）本厂实行“部门内部控制，相关部门监督”的质量管理原则。 （三）各项质量标准与检验规范由工艺部门制订，由总经理室发布。 （四）部门内部质量控制措施由各部门制订、发布。报总经理室备案。 （五）总经理室制订对各部门的质量管理考核措施并组织落实。 （六）质量异议的最终裁决由总经理负责。 三工艺部门应制订下列质量文件： (一)原材料及外协加工配件质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范； （四）工序操作标准； 四质量文件的修订 (一)各项质量文件若因①机械设备更新②技术改进③流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)工艺部门每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量管理实际情况会同有关部门检查各项标准及规范的合理性，进行修订。 五产品质量确认 下列情况要求质量确认：

(一)批量生产前的质量确认。 (二)客户要求质量确认。 (三)客户来图来样。 六质量管理作业实施要点 A 进料检验作业实施要点 (一)需用部门依照检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量等，填入检验记录表内。 (二)判定合格，即将进料加以标示"合格"，办理入库手续。 (三)判定不合格，即将进料加以标示"不合格"，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购部门，由其依实际情况决定是否需要特采。 1.不需特采，即将进料加以标示"退货"，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。 2.需要特采，由综合部经理批准，将进料加以标示"特采"，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况，办理入库或扣款等有关手续。 (四)检验时，如无法判定合格与否，则请工专业人员会同验收，会同验收者需在检验记录表内签章。 (五)检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。 (六)回馈进料检验情况，将供应商交货质量情况及检验处理情况登记于该供应商交货质量记录卡内，每月汇总制作供应商质量月报表报总经理室。 B 制程质量管理作业实施要点

批生产记录和原始记录管理制度1.doc

批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至

质量标准管理规定

第三章质量标准规定 一、质量管理和质量保证——词汇 (一)范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 (二)术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在的编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： ——通用术语 ——与质量有关的术语 ——与质量体系有关的术语 ——与工具和技术有关的术语 1.通用术语

(1) 实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： ——某项活动或过程； ——某个产品； ——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2) 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4) 产品

活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)。 (5) 服务 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6) 服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7) 组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营

产品质量管理办法(修订版)

产品质量管理办法 签发： 一、目的 加强产品质量控制，确保产品质量满足用户的要求，扩大市场配套份额，降低质量成本，推动企业整体质量水平的稳步提高，增强企业质量竞争力，特制定本管理规定。 二、范围 本管理规定适用于公司产品所包含的变速鼓和拨叉坯件、小五件等外协外购件从入厂检验到产品出厂的质量管理及产品售后质量服务。 三、职责 1、品保部负责产品现场质量管理工作的策划、组织和各种质量问题的协调处理及纠正/预防措施的跟踪、验证；负责产品零件的质量检验、不合格品管理、计量管理、理化管理和质量数据统计及记录管理；负责协助开展产品售后服务工作。 2、拨叉分厂、变速鼓分厂、出口分厂和总装车间负责产品零件按计划、作业标准书、指导书等的策划要求组织生产，并按要求实施生产现场质量控制。 3、生产物资管理部负责对产品进行批次管理、防护、标识和可追溯性管理工作。 4、机动部负责产品加工设备的维护、检查、修理，确保其精度要求。 5、工具分厂负责产品加工工装、夹具、检具的制造和检定，以确保其正确性和有效性。 6、技术部负责产品技术标准的策划、发布、更新，对生产、检验过程提供技术支持及保障。 四、管理要求 （一）、外购外协件入厂检验质量管理 1、变速鼓、拨叉坯件入厂检验质量管理 1.1、入厂质量证明文件验收 交检的变速鼓和拨叉坯件必须是经过坯件厂家出厂检验合格并附有合格检测资料的产品。检测资料包括但不限于出厂检验报告、原材料材质证明书等。出厂检验报告需加盖坯件厂家检验专用章和出厂检验员的签名或盖章。 未提供质量证明文件的坯件或经检查实物与检测报告数据严重不符，包括实测值超出公差带一倍或超差件比例达10%以上（包括10%），扣款200元/批次。若胜利公司外协检验员未按上述要求验收，一次罚款100元。 1.2、变速鼓、拨叉坯件质量检验标准 品保部负责根据产品坯件图和相关技术标准编制相应的变速鼓、拨叉坯件检验作业指导书，并

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

-医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，

产品质量管理制度范文

产品质量管理制度范文11 产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5.成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理；

7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9.产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 ］第三条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第四条检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要 ⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 （三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 （五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。 2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。