《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)

《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）

一、制定《检查验收标准》的法规依据

《验收标准》主要内容是依据：（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性

要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、

质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约

定由第三方提供技术支持。

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章、第七条，“申请《医疗器械经营企业许可证》的必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

二、《检查验收标准》的主要内容

按照15号令对申办《许可证》条件的要求，根据我省医疗器械经营企业的实际情况，总结几年来许可证颁发及管理的经验，制定的《检查验收标准》（试行）对上述要求进行了细化和补充。

《检查验收标准》共分人员、机构设置、场地设施、管理文件四个部分。下面就具体内容归类讲述。

（一）《检查验收标准》对人员资质的要求

1、企业负责人：经营二类医疗器械--中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械--大专以上学历或中级以上专业技术职称；

2、质量管理负责人：经营二类医疗器械—相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械—相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

3、质量管理机构专职管理人员：经营三类和5个类别以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或初级专业技术职称---不少于3人；二类5个以下类别---不少于2人；

4、经营设备类产品的，售后服务人员：经营三类或五个以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或中级以上技术职称---增加2个类别--增加1名

5、经营验配类医疗器械产品（隐形眼镜或助听器）---专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师）---应不少于2名。

6、验收、养护以及经营、保管等工作的人员---高中学历---经培训---熟悉产品特性

（二）《检查验收标准》对机构设置的要求

1、应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

2、应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，

（三）《检查验收标准》对经营需要验配的医疗器械产品的企业应具有的设备仪器要求

1、经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备。

2、经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线

取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪

（四）《检查验收标准》对经营场地面积设施设备及性质的要求

1、经营第二类医疗器械企业经营（注册）场所面积应不小于50平方米；

2、经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业经营（注册）场所面积应不小于100平方米；

3、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

4、营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

5、不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（五）《检查验收标准》对仓库场地面积及性质的要求

1、经营一般医疗器械产品（主要指小型设备类产品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工关节、血管支架等高值耗材）的企业，仓库不得小于50平方米；

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；

3、经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大类产品；

4、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

5、只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。（大型医疗设备主要是指：医用X射线设备、医用磁共振设备、高压氧舱等这些需要三方到场安装调试的大型设备）

6、医疗器械经营企业仓库不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（六）《检查验收标准》对仓库环境及内部管理的要求

1、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

2、仓库应分区划线，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区）绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

3、经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

（七）《检查验收标准》对质检及验配检查室的要求

1、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

2、经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。

（八）《检查验收标准》对应收集法规及产品资料的要求

1、应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。（医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定医疗器械分类规则、分类目录等等）

2、企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。（收集产品标准的目的是为了对贮存条件的现场检查）

(九）《检查验收标准》对企业应制定的质量管理文件的要求

1、质量管理制度:共17项，要求在申报资料中提供；

2、重点环节的程序文件（10项），质量管理记录（表格）（15项），质量管理档案（表格）（15项），要求现场检查时审查；

三、现行的《检查验收标准》与以往《细则》和《标准》区别

1、取消了对注册资金的要求；

2、取消了对独立申办经营许可的企业资质要求，不再要求具有独立的法人资格；

3、对经营需验配的医疗器械产品、永久式固定安装的大型医疗设备有更明确的要求；

4、相关机构及人员设置的要求更加细化；

5、增加了制定重点环节的程序文件、建立质量管理档案（表格）

三、对现行的《检查验收标准》内容进行补充的文件

1、2007年4月16日，省局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》，明确规定以现场体验或试用促销方式销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业，在体验或试用现场必须配备一名具有国家认可的医学类中级以上技术资称的专职指导技师；

2、2007年9月30日，省局下发的“川食药监械〔2007〕32号”规定：企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

3、经营角膜塑形镜的企业还应符合2001年7月5日国家局出台的《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）相关规定；

4、医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库的应符合《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）相关规定；

五、《检查验收标准》的有关说明

1、适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查；

2、标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积；

3、标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业

四川省食品药品监督管理局

医疗器械处