低温熏制香肠生产中的质量管理

低温熏制香肠生产中的质量管理

摘要：以低温熏制香肠为例研究了低温肉制品加工全程的环境、设备、人员

等的卫生状况，对加工原料、辅料以及各加工工序后的半成品、成品的细茵总数

进行了跟踪测定，分析了加工全程的微生物消涨规律和污染来源，确定了卫生和

质量控制环节，根据HACCP体系全程质量控制原则对关键控制点指出了预防和控

制措施。

关键词：低温肉制品；食品安全；微生物；质量控制

低温肉制品在加工过程中，蛋白质适度变性，肉质结实，富有弹性、有咀嚼感，鲜嫩、脆软、多汁，最大限度地保持了原有营养价值和固有的风味，是我国肉制品发展的方向和总趋势。但是，低温肉制品蛋白质、脂肪含量丰富，水分活度较高，本身利于腐败微生物生长和繁殖；加工原、辅料种类繁多，来源复杂，从原料肉、辅料、香辛料等添加物一直到成品，源头污染和二次污染难以彻底控制；熟制热加工的温度较低，杀菌不彻底，仍有一部分耐热微生物残存，导致低温肉制品极容易发生微生物性腐败。在低温肉制品加工过程中除采取杀菌、防腐等有效的微生物控制措施外，对腐败微生物进行溯源，对加工全程的环境卫生和质量进行控制，制定HACCP质量技术管理体系是必不可少的。

一、加工生产前的准备工作及其相关的工作流程

首先熟悉低温熏煮香肠生产工艺流程：

原料肉的选择与接收→原料肉解冻→原料肉修整→绞肉或斩拌→一次搅拌

→腌制→二次搅拌→灌制(充填)→烟熏→蒸煮→晾制(冷却) →剪节→真空包装

→二次杀菌→冷却→成品

所需的主要的生产原料、辅料及主要添加物

原料肉，天然肠衣，玉米变性淀粉，浓缩蛋白，生产和加工用水。

生产过程中的设备及仪器

绞肉机，搅拌机，灌肠机，烟熏炉，包装机，杀菌机，超净工作台，进样枪，数控拍打式均质机，座式自动电热压力蒸汽灭菌锅，电子天平组织捣碎机，无菌袋，培养皿，测样板，棉球，滤纸，镊子及其它微生物实验常规仪器和用具等。

二、加工环境、设备和人员的卫生质量管理及其控制

1.加工环境的卫生状况检测及控制

取5副琼脂平板，敞开培养皿盖置取样空间的5个不同位置，使平板培养基

在空气中暴露相同的一段时间（一般为15分钟），然后盖上培养皿盖，取回平板

置30℃恒温培养箱培养2天后取出，菌落计数，结果取平均值。观察生产空间

中的细菌的情况，为接下来的生产过程中的质量控制提供相应的数据支持。根据

食品卫生法律法规的相关要求：对加工环境的卫生状况，辅料间、灌肠区和原料

间空气的细菌总数作出相关的统计，这几处环境正是加工操作最集中的地方，易因操作人员的走动以及加工原、辅料或半成品的流动而带菌，进而引起污染。生产中应在产品的各批次之间或操作员交接班之间进行严格的空气消毒，以保证加工环境的卫生。

2.设备、操作台及包装拉伸膜的卫生状况检测和控制

用灭菌的内孔面积为50平方厘米规格的测样板在各个加工设备及操作台上各选取直接与物料接触的3个不同位置，用灭菌的镊子夹取无菌生理盐水浸泡的无菌棉球，沿测样板内孔擦拭取样部位，即擦拭50平方厘米大小的面积，将棉球放人灭菌试管中，加入10mL 0．85％无菌生理盐水，在微型振荡器上振荡均匀，制得0.1稀释度的菌悬液，然后用无菌水以10倍递增依次梯度稀释成相应浓度的菌悬液，倾注平板，30度恒温培养箱培养48h后取出，菌落计数，结果取平均值。其中搅拌机和灌肠机是最主要的生产设备，如果卫生达不到相关视频呢法律法规的要求，这将对于半成品和成品的卫生质量有严重的影响，甚至导致交叉污染。应严格按照设备消毒措施进行消毒，应严格执行已制定的定期对加工设备进行清洗和消毒的计划，避免因加工设备的卫生条件不合格而导致产品质量不合格。

3．加工生产人员的个人卫生控制

将灭菌的内孔面积为50平方厘米规格的测样板放在操作人员的手上，用无菌生理盐水浸泡过的无菌棉球沿测样板内孔擦拭手背、手心和指尖(对手心、手背各擦拭一次作为对一个操作人员取样的两个重复)，将无菌棉球放入灭菌试管中。随机选择三人进行抽检。取10×5 cm的无菌滤纸片，浸沾0.85％的无菌生理盐水，在操作人员工作衣的前胸侧取3个不同位置，贴上滤纸片即取50平方厘米面积，将滤纸片放入灭菌试管中。随机选择三人进行抽检。将装有棉球和滤纸片的试管带回无菌室，试管中加入10毫升O．85％无菌生理盐水，在微型振荡器上振荡均匀，制得0.1稀释度的菌悬液，然后用无菌水以10倍递增依次梯度稀释成相应浓度的菌悬液，倾注平板，30℃恒温培养箱培养，48 h后取出进行菌落计数，结果取平均值。

工作人员工作衣\灌肠工人手的细菌总数，这是影响卫生质量的主要的因素，可能是因为操作时手直接与肠衣、打结绳以及灌肠操作台等直接接触，存在一定的交叉污染。建议操作人员应该严格执行良好的操作规范和保持良好的个人卫生条件。

三。、加工过程中的质量控制设计

1.加工原料肉的选择和质量控制

原料是产品质量的基础，直接影响到产品的发色和出品率。原料肉必须是经检验合格的产品，具备检验、检疫合格证明，并应进行微生物和水分检查。严禁

使用病害肉、注水肉、含有害物质的肉品；不得使用无碘盐，不得超量使用防腐剂、抗氧化剂、调味剂等添加剂；不得使用超过保质期的原料和辅料。投产前，必须对原料和辅料进行卫生、质量检验，合格后方可投入生产。应建立原料管理制度，严格出入手续，检验证明登记造册。控性。首先，原料肉应选择经过严格卫生检疫检验合格的健康畜禽肉，以避免和减少病原微生物的污染。其次，屠宰分割的卫生条件和操作环境的卫生条件应严格控制，因为健康的畜禽肉一般是不会带菌的，原料肉带菌大多情况下是加工操作和环境污染引起的。再次，原料肉在运输过程中应保证在冷链条件下进行，防止运输过程中因冷链中断和温度升高而导致微生物增殖。

2.对原料肉的初加工

原料肉在解冻、修整、都要在相对低温的条件下进行的，在这个过程中，因操作过程中原料肉直接接触盛装物料的器皿、解冻用水、原料肉修整操作台，修整工器具、修整操作人员的接触，导致微生物数量增多。在此过程中，首先，加工设备、盛装物料的器具等要经常进行消毒处理，操作人员要注意和保证良好的个人卫生习惯。其次，加工环节的各个工序之间衔接要紧密，尽量缩短加工物料与空气和环境的接触时间。再次，解冻时间越短越好，修整后的原料肉要及时下案。解冻间、修整间的温度应控制在15℃以下，解冻的原料肉中心温度应控制在4"C以下，避免在解冻过程中因局部温度升高而利于微生物繁殖。

3.绞制和斩拌过程中的质量控制

原料肉在斩拌或乳化过程中，由于斩拌和乳化机内的摩擦，产生大量的热量。适当的升温可以帮助盐溶性蛋白质的溶出，能乳化更多的脂肪，并能加速腌制色的形成，增加肉糜的流动性，但是，如果温度过高，一方面会导致盐溶性蛋白质的变性而失去乳化作用，会降低粘度，使比重较小的脂肪颗粒向肉糜表面移动，降低稳定性；其次，会使脂肪颗粒融化成更小体积的微粒，表面积急剧增加，不能被盐溶性蛋白质包裹，造成产品走油现象；再次，会使微生物大量繁殖，导致食用不安全。所以，斩拌时要适量加冰，及时吸收斩拌产生的热量，以保证斩拌结束时，肉糜的温度不高于10度。斩拌好的肉应该与其它辅料混合均匀，并尽快灌装。

4.灌装中的质量控制设计

首先要确保肠衣的质量安全，肠衣作为香肠的外包装，其基本的功能就是保证香肠在一定条件及时间内不变质，以满足贮存及流通的需要。这种功能由肠衣的阻隔性指标所提供的，即：氧气阻隔性、水汽阻隔性、香味阻隔性。鉴于肠衣以上的作用，高品质的肠衣对香肠而言应达到以下几点要求：

1）好的氧气、水汽及香味阻隔性；

2）好的物理机械性能以满足灌肠工艺的要求；

3）好的肉粘性能防止水份及肉汁从肉中溢出；

4）安全可靠的食品卫生性；

5）耐蒸煮性能满足香肠杀菌工艺的要求；

6）肠衣表面光亮度及印刷效果；

7）好的规格性能价格比。

其次就是在加工过程中的用水符合相应的食品法律法规中的规范和要求，在就是产品携带的微生物数量随各个操作步骤的进行而相继增加。可见，最终成品的微生物检出率并不能正确反应加工过程中实际的卫生状况。在每个的加工环节都要时时刻刻检测产品或半产品中的细菌总数，灌装过程中灌装机是最主要的污染源之一，必须保证他符合食品卫生法中的卫生标准。

5.熏制过程的质量控制设计

灌装后的香肠应放在一个特殊的地方以保证其表面的水分不会流失。预干燥的合适温度范围是20—23度，相对的空气湿度不宜超过75％～80％。香肠一定不能干燥得太快，也不能保持过多水分以防表面发粘。另外，香肠应在6～8℃的环境下悬挂过夜，肠衣也不可过于，否则烟熏效果就会受到不良的影响，烟熏色泽会很浅。目前，风干香肠的加工中大多使用硬制木屑，很少使用液体烟熏剂。烟熏炉内温度和发烟的均匀一致至关覆要。不同的香肠有不同的烟熏标准，烟熏时间从几小时到几天不等，这主要取决于产品直径的大小，小直径的为 10--40h，中等直径的香肠是15～45h,大直径的香肠是几天，个别的1～3周。液体烟熏剂开始在许多肉制品应粥，但在烟熏发酵香肠中其稳定性不如传统的好。半干香肠秘风干肠的烟熏是不同的。半干香肠通常烟熏温度要略高(22～32℃甚至更高)，烟熏程度也会重一些。半干香肠在烟熏或者烟熏之前的发酵过程，一般是通过天然的接种或者添加发酵剂来完成的，天然的接种不能保证每次的产品都会合格。半干香肠通常情况下烟熏温度要满足弱～60℃，以改进风味和控制菌种的生长。为了避免过度的收缩，烟熏香肠烟熏好就要马上出炉，烟熏时间因香肠直径不同而不同。风干肠所需的烟熏温度范围在12～22℃，但绝不会超过30～35℃，14℃是最理想的烟熏温度。在欧测和美国一些风于肠制造商在加工过程中并不进行烟熏，丽是在贮藏室中至少保持10天到几个月，贮藏室中要求空调用对温度和温度进行合理的配合和调试，而有些香肠只在干燥器进行轻微的烟熏。

6.消毒和灭菌

尽管我们采取了很严格的质量控制措施，但是灭菌这一过程式必不可少的，采取生物的，中、低温杀菌或抑菌技术，结合全程质量控制和HACCP体系，执行并配合使用GMP、SSOP等操作规范，制定严格的环境质量控制措施，是低温肉制品腐败微生物有效的综合控制技术。同时，要制定有效的“标识、追溯和回收程序”，制定生产设备的“预防性维护保养程序”等程序，对降低产品受污染和混入劣质杂质的可能性具有重要作用，是保证低温肉制品质量、食用安全性。

7.成型及包装

改进风干肠的外包装，赋予传统产品以时代特色。对风干肠成品使用复合膜真空包装，这样，既保证了产品外表美观，又防止风干肠内部水分继续蒸发，降低干耗，减少微生物污染机会，从而可大幅度延长风干肠的保质期。

8.成品的检验和标准控制

首先是对金属的检测，通过相应的机器检测其中有无金属或金属颗粒的存在，另外就是感官检验标准，要求肠体干爽，长短一致，粗细均匀，无粘液，无破损。固有颜色均匀一致，组织致密，切片性能好，有弹性。还要检测相应的理化指标，根据国标中的熏制香肠的标准，水分50%-70%，氯化物（以氯化钠计）≤4%，蛋白质≥10%，脂肪≤25%，淀粉的含量不得大于10%，亚硝酸盐的含量不得大于30mg／kg。微生物指标的检验也是必不可少的，大肠杆菌群不得多于30个／100g，不得检出致病菌。

以上所有的要求必须按照食品卫生法中的要求进行严格执行，生产过程中按照HACCP的质量要求进行操作，这样方能保证食品的卫生和质量安全。

参考文献：

[1]刘爱萍.我国肉食品行业实施HACCP大有可为.肉类研究.1997（10）

[2]蒋爱民主编《肉品工艺学》西安：山西科学技术出版社，1996

[3]连喜军，严诚等.《中国肉制品分类设计》肉类研究。1997（3）

[4]成亚宁.李彦军发酵香肠加工工艺[期刊论文]-肉类工业 2008(8)

[5]廖登远.许永安.章超桦.秦小明烟熏牡蛎罐头的技术研究[期刊论文]-福建水产 2007(3)

[6]孙灵霞.张秋会.高晓平.吴航宾 HACCP在烤肠生产中的应用[期刊论文]-肉类研究 2010(4)

[7]中国食品中心 . 绿色肉制品发展历程、现状、趋势.中国绿色食品网

[8]邱冬玲中国低温肉制品发展中的问题及解决对策[期刊论文]-农业工程技术·农产品加工 2007(3)

[9]郑灿龙牛肉干传统制作工艺的改进与现代化生产肉类研究

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日

2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳

药品生产质量管理规范培训试卷(一)答案

《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一） 部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（ 题 每格 分） 版的 共 章 条， 版的 共有 章 条。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定 制定 版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。 企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。

记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。 二、选择题（ 题 每题 分） 《药品生产质量管理规范（ 年修订）》自 起施行。（ ） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ ） 确认和验证 厂房和设备的维护、清洁和消毒 环境监测和变更控制 以上都是 年修订的 没有的章节 。（ ） 卫生管理 设备 生产管理 机构与人员 药品生产的岗位操作记录应由 。（ ） 监控员填写 车间技术人员填写 岗位操作人员填写 班长填写 应当保存所有变更的文件和记录。（ ） 质量管理部 生产部 药品监督管理部门 行政办公室 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与 相适应。（ ）

什么是生产质量管理体系

什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021

其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题 一、单项选择题（(每题2分，共30分)） 1、GMP的适用范围是（） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B 3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D 4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（） A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 正确答案：D 5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（） A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（） A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见

E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 正确答案：E 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D 9、进入洁净室（区）的人员不得（） A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A 11、GMP规定，批生产记录应（） A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案：B 12、药品GMP认证是（） A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 正确答案：C 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 （） A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书 E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

生产企业质量管理体系简要

ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日

第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。

3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.wendangku.net/doc/d013209309.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；

生产过程中的质量管理

第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。

4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源

新版GMP培训试题---含答案

新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录

如何做好生产车间质量管理体系内部审核_李平

2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项，完成内部审核报告，并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核，对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定，对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》，并告知被审核部门不符合项的分布，在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告，但是这并不是内审的结束，内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议，跟踪督促当事部门进行原因分析，制定解决措施，并进行跟踪验证，以关闭不符合，达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视，或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源，不能履行对车间生产各个环节的审核，或者是对内部审核的问题不能够正确认识，不能够引起高度的重视，没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进，从而使内部审核形同虚设，失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业，部门与部门之间的审核，往往会过于形式话，起不到内部审核的意义，达不到内部审核的最终目的，所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力，审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题，所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门，从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性，这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题，还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 ［1］张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1)． ［2］郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). ［3］张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). ［4］郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04)． 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 （济南玫德铸造有限公司山东济南250400） 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 （上接第235页）4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等，根据标准图计算整理成结算手册，按照手册对照审查，可以大大减少简单的重复计算量，提高审查效率。另外，随着计算机技术的应用，采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述，竣工结算是工程造价控制的最后一关，若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作，计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际，不多算，不高估冒算，不存侥幸心理。合理的确定工程造价，是预结算人员的职责所在。工程造价的高低，直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核，要根据不同区域，不同对象，不同形式来确定，来选取真正奏效的方法，实事求是，不断总结，不断完 善，不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

工厂生产质量管理制度

第一章总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善， 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各 项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年 度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标， 报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理 批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的 依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依 据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审 核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或 报总经理批准。 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确 保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量 措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编 制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技

术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部 门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立 项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目 可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行 期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输 出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据 企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结 构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈 利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、 工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中 出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结， 提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部 及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对 存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

生产部质量管理体系运行报告2016

生产部质量管理体系运行汇报材料生产部肩负着公司整个产品生产过程的管理和监督工作，责任重大，为了保证生产过程得到有效控制，生产出符合标准、质量安全的产品，确保公司质量体系的正常运行，生产部在2015-2016年度做了以下几个方面的工作： 一、组织本部门人员和班组学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，提高食品安全思想认识。 针对去年生产过程中发现的对体系文件规定的程序不太熟悉，对自身工作流程的细节方面不够重视，工作中出现的差错比较多的等问题，2016年，生产部利用下班后的工余时间，分班组、工序，组织员工学习公司的质量管理体系标准文件，操作规程等，边学习边讨论，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果。 二、加强生产过程的规范操作，确保产品质量安全。 强化员工的质量意识、风险意识和食品安全意识，时刻注意食品安全和质量。在生产中，严格按照生产工艺和操作规程以及食品安全体系的各项要求组织指导生产。清洁区和准清洁区严格分开，有效防止交叉污染。所有生产原料、辅料均来自我公司评定的合格供应商供应，并经质管部门验收合格后才能使用。生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，生产部每个月召集品控负责人召开质量安全分析总结会议，对生产过程中可能影响产品质量安全的各项生产活动进行分析和总结，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。 三、加强生产现场管理，做到安全文明生产。 生产部按照生产部管理制度及公司6S的要求，对生产现场及生产人员严格管理，生产现场物品定点定位，生产人员规范着装，注重个人卫生