欧盟包装标准与合格评定程序
欧盟包装标准与合格评定程序(1)
【内容简介】
本章介绍了欧盟根据指令94/62/EC 所规定的基本要求和实施目标而制订
的包装协调标准。EN 13427——EN 13432 共六个协调标准构成一个体系，是实施指令94/62/EC 的具体技术措施，同时也为企业提供了符合性合格评定的技术依据。
基于包装合格评定程序的特点和技术内容，为进一步说明，本章全文引入COM/96/0191。
1 支持欧盟指令94/62/EC 的协调标准（欧洲标准）
1.1 欧盟的协调标准harmonized standards（欧洲标准）
如果说欧盟的指令与我国的强制性国家标准相对应，则欧盟的协调标准（也称欧洲标准）也可与我国的推荐性国家标准相比较，主要体现在自愿性采用原则上。但是实际上还有很大的区别：
z 协调标准是根据欧盟委员会和欧洲标准化组织之间签署的通则制定的，在征求各成员国意见之后，由欧盟委员会批准发布。
z 欧洲标准必须在国家层次上进行转换。这种转换意味着必须将相关欧洲标准等同转换成国家标准，同时所有相矛盾的国家标准必须在规定的期限内废止。
z 协调标准是欧盟建立统一的欧洲市场的基石。
z 协调标准并不是一项独立的欧洲标准，是具有法律效力的技术规范。然而，协调标准仍然保持着自愿性采用的地位。
为进一步说明协调标准，以下给出EN 13427-2000《包装和包装废弃物欧洲标准的使用要求》的
前言：
本标准是由技术委员会 CEN/TC 261（包装）制定的, 书记处设在法国标准化组织协会（AFNOR）。
本标准将在2001年3月之前转化为国家标准，或以同一的文本出版，与之冲突的国家标准将在2001年3月之前废止。
依照欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会（CEN/ CENELEC）的规则，下列各国的国家标准化组织应实施这个欧洲标准: 奥地利，比利时，捷克，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，冰岛，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，挪威，葡萄牙，西班牙，瑞典，瑞士和英国。
本标准的规定关系到一个系列标准和报告的制定和应用。欧洲标准化委员会受欧共体和欧洲自由贸易联盟的委托，支持欧洲议会和理事会的，已经在1997年生效的，关于包装和包装废弃物的指令94/62/EC的要求。
1.2 协调标准EN 13427——EN 13432 (全文见附录12—附录17)
包括：
EN 13427 包装和包装废弃物欧洲标准的使用要求
EN 13428 包装制造和组成的特殊要求资源减少的防止
EN 13429 包装重复使用
EN 13430 包装通过材料再循环评定包装可回收性的要求
EN 13431 包装以能源恢复的形式评定包装可回收性的要求（包括最低热量值规定）
EN 13432 包装通过合成及生物降解评定可回收性的要求试验方案和包装最终验收的评定标准
1.3 协调标准的应用
欧盟包装标准与合格评定程序(2)
2.2 EN 13428 《包装制造和组成的特殊要求资源减少的防止》范围：规定了包装确定重量和（或）体积及材料最小化的评估程序和规则，并且应保证：——供应和使用链各处的功能性；
——对于产品和使用者（消费者）的卫生和安全性；
——包装产品对使用者（消费者）的可接受性。
选择（替换）材料的另一个依据是不使资源的减少为基本原则。规定了包装中危险的物质减到最小限度的方法和规则，并且根据包装废弃物进入环境之内的释放结果，提出了管理和操作的要求。
术语：
资源减少的防止（prevention by source reduction）
对于第一级和（或）二级和（或）三重包装的同样需求,在性能和使用者可接受程度保持不变的条件下,使包装达到重量（体积）最小且适当，籍此对环境的影响减到最小。
欧盟包装标准与合格评定程序(3)
资源减少的临界范围（critical area for source reduction）避免重量（体积）的进一步的减少即危及包装功能，安全和使用者（消费者）可接受的、特定的性能判据。
供应商supplier
在市场上经营包装或包装产品的有责任的经济实体（EN 13427:2000）。要求举例：
包装评估：供应商能够证明最小的适当的重量（体积）的包装，已达到的所有“性能指标”。性能标准的数据清单：
——产品保护
——包装制造规程
——包装(充填物)操作
——物流管理 (包括运输,存入仓库和操作)
——产品介绍和行销
——使用者(消费者)接受
——数据
——安全
——立法
——其他的议题
2.3 EN 13429 《包装重复使用》范围：规定了包装可以重复使用的必要条件和特征。确立了对可以重复使用的包装系统的评估要求和一般原则。界定了包装可以重复使用的术语。
术语：
重复使用reuse指任何这样的运作，对于设想并已设计成在其使用寿命内，完成往返或循环使用最少次数的包装。通过该运作使其再提供或用于原设想的用途，用或不用辅助的维持方法，产品展示在能使包装再提供的市场上。这种重复使用的包装，随着其不再重复使用就成为包装废弃物。
技术内容系统类型：下列各项为本标准范围内的三个类型：
----闭合系统
----开放系统
----混合系统
供应商应为任何的特别包装识别最适应的，与预期的使用意图相吻合的特别
环境，而且应确定所有的标准适用于被识别的系统，所有的运作与其符合。
2.4 EN 13430《包装通过材料再循环评定包装可回收性的要求》范围：规定了包装材料再循环的必要条件和特征。确立了对包装材料可回收和再利用的评估要求和一般原则。界定了包装材料可回收和再利用的术语。
术语：
倒空包装 empty packaging在常态和预知的情况下，能够将所有产品残留物倒空的包装操作。常见的做法（非无遗漏）包括：
------除去一个内部的衬垫；
------倾倒；
------抽空；
------吸空；
------摇动；
------刮、挖；
------挤压；
------冲洗；
------外部擦拭。
原材料primary raw material
从未以任何形式使用于最终产品之中的材料。
再生 recycling生产工艺为原用途或其它用途而对废弃材料的再处理，但不包括能源回收（94/62/EC）。再生过程 recycling process使用过的包装通过收集和分类，和少量废料及一些其它材料一起经过物理的和（或）化学的生产过程，成为中间材料或产品的运作。
注：pr EN 13437：1999 规定了有关再生过程的技术要求.。中间材料secondary raw material收集的边角余料，使用过的产品废料和来自其它途径的余料，用于原材料制造过程中的添加材料（pr EN 13437:1999）。
要求举例：
包装评估
供应商应证明，完成的最终包装设计已经达到本标准的附录A 和B 中定义，并提出的包装材料可循环再生重量百分比的要求。
符合包装材料再循环供应商应准备符合包装评估规定的书面声明。
2.5 EN 13431 《包装以能源恢复的形式评定包装可回收性的要求（包括最低热量值规定）》范围：规定了可回收包装还原成能量的特征和投放市场经营包装的供应商证明符合要求的必要程序和方法。规定了以能量恢复的形式评定包装可回收性的要求和程序。标准适用于供应商。
术语：
必需的能量Ha required energy Ha必需绝对地燃烧材料中的物质，使空气从环境温度达到规定的最终温度的能量。
热量的增益 calorific gai材料燃烧释放的能量与必需的能量之间的实际差异。
技术内容：
有机材料
----包装材料由超过 50%(按重量) 的有机材料组成，如：木材、厚纸板、纸和其它的有机纤维；淀粉、塑料；提供的热量增益是可回收的能量恢复。
无机材料
----包装材料由超过 50%(按重量) 的无机材料组成，如：陶瓷、玻璃、粘土、金属；可能当作以能量恢复形式支持的时候热量的增益计算见附录A。
----当有关的数据无效，净余热值及灰分含量可以用实验的方法决定，见5.3 和 5.4。
----可以基于材料供应商提供的化学成分声明，计算出必需的能量Ha。
----薄铝箔(典型的50μm 厚以下的) 是可回收的.
欧盟包装标准与合格评定程序(4)
2.6 EN 13432 《包装通过合成及生物降解评定可回收性的要求--试验方案和包装最终验收的评定
标准》范围：规定了需氧复合处理和厌氧生物处理的包装和包装材料的要求和四个特征：
1) 生物降解性；
2) 在生物处理过程的降解；
3) 生物处理作用的结果；
4)生产的堆肥的性质。
包装容器源于不同成分，一些是可降解的，而另一些则不能，包装整体上是不可降解的。然而，如果成分可以容易地在处理之前用手分开，可以考虑而且有效地对待可降解的成分，从不可降解的部分离开。
标准适用于包装本身的合成，不适用于可能存在有关合成的任何残留余量。
标准适用于受约束的包装废弃物处理工厂生产操作，不适用于包装废弃物可能在环境中经过不受约束的方法终结，例如垃圾。
术语：
终极生物降解性 ultimate biodegradability
有机化合物经过微生物需氧分解为二氧化碳、水和其它元素构成的矿物盐(矿化)和新生物量，或厌氧分解为二氧化碳、甲烷（沼气）、矿物盐和新生物量。要求举例：
生物降解性
包装和包装材料或包装成分固有的和最终可生物降解性应通过实验室测试(见条款 6) 并且符合本标准附录 A.2 的要求。
降解
包装和包装材料或包装成分在生物的废弃物处理中分解的过程 (见条款7)，并且符合本标准附录 A.3 的要求，无任何可见的否定结果。
堆肥性质
提交的生物的废弃物处理过程，并没有（可见的）包装或包装成分，应记录所有堆肥性质方面否定的结果。
可识别性包装或包装成分预进入可堆肥或生物能分解的有机垃圾系统，应能被使用者以适当方法辨认。
3 符合欧盟指令94/62/EC 的合格评定
3.1 合格评定 conformity assessment
z 是以第一方（制造商）或第三方（公告机构）为基础进行的；
z 涉及产品的设计阶段、生产阶段或两个阶段都涉及；
z 制造商将设计或生产分包给其他组织，该制造商仍然负责两个阶段合格评定的实施；
z 依据相关的指令和协调标准，符合规定的程序。
按欧盟新方法指令的规定，由制造商起草技术文件，其内容涉及产品符合相关要求的声明，若声明符合可识别的指令或协调标准既表明满足了基本要求。合格评定程序一般由认证、认可和相互承认组成，影响较大的是第三方认证。认证是指由授权机构出具的证明，一般由第三方对某一事物、行为或活动的本质或特征，经当事人提出的文件或实物审核后给予的证明，通常被称为“第三方认证”。认证可以分为产品认证和体系认证。产品认证主要指产品符合技术规定或标准的规定。其中因产品的安全性直接关系到消费者的生命健康，所以产品的安全认证为强制认证。
合格评定既能促进国际贸易的发展，也能成为国际贸易发展的障碍。如果一种合格评定体系能被各国所接受，并能相互承认对方的检验结果，就将促进国际贸易的发展。然而，各国实行的合格评定是多种多样的，即使各国所采用的产品标准和检验方法相同，由于各国认证体系之间的差异，仍然会成为贸易中的技术壁垒。
3.2 合格评定的规定要求
欧盟规定进口商品（包装）必须符合欧盟的指令(如94／62／EC 包装法令)和标准(如EN13427-2000 包装标准)。欧盟指令规定了第三方认证或第一方认证，对不同商品和包装有不同要求。实施第一方认证要保存一套完整技术资料，并且要先寄样品到进口国检验。欧盟颁布的指令对市场上流通的产品都作了规定，指令覆盖的产品都必须有 CE 标志。在欧盟国家之间互相承认检验(认证)结果之前，外国商品（包装）要进入欧盟市场，必须取得一个欧盟国家的认证。
欧盟指令中规定了质量保证体系的要求，如按ISO 9002 或ISO 9003。有些产品（包装）还要求提供样品检验。欧盟指令覆盖的产品（包装）是否要经体系认证，可视欧盟成员国的要求而定。
欧盟部长理事会还通过了一项决议，要求对输入欧盟国家的产品（包装）加强安全检查，不管从哪个成员国的口岸进来，均需根据统一标准接受安全和卫生检查，任何一个海关，只要在检查时发现进口的产品或包装不符合欧盟的标准，可能会危及消费者的健康和安全，不仅有权中止报关手续，还应该立即通知其他海关口岸。欧盟主要是加强对进口玩具、食品和药品的卫生、安全检查。
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3.3 合格评定的程序和方法
COM/96/0191
Proposal for a EUROPEAN PARLIAMENT AND COUNCIL DIRECTIVE on marking of packaging
and on the establishment of a conformity assessment procedure for packaging
提请欧洲议会和理事会关于发布包装标志和制定合格评定程序指令的提案基于欧洲共同体建立的条约，特别是其中的条款100a；
基于欧洲议会和理事会于1994 年12 月31 日颁布的关于包装及包装废弃物的指令94/62/EC，特别是其中的第八款内容；
基于委员会的提议；
基于经济与社会委员会的意见；
基于理事会于1993 年7 月22 日所作的关于过于涵盖不同方面的评估程序的模型，以及有关使用CE 标志的规则。执行需依照189b 条款所列的程序。
鉴于识别标志对于消费者非常必要，它可告知消费者包装材料的属性，并为其选择不同种类的包装提供可能的依据。
鉴于识别标志对于消费者十分重要，它可以鼓励消费者再次使用或循环使用包装，以避免产生包装废弃物。
鉴于现在表示同一目的的多种不同标志的存在，因此急需统一可循环使用，可回收再生的包装标志，以避免混淆。
鉴于包装是一种在共同体中流通的商品，而理事会做出了关于标志的统一的决定，因此，本指令中确定的识别标志，将作为共同体中唯一表示可循环使用和可回收再生的包装标志。
鉴于识别标志与94/62/EC 指示中关于包装以及包装废弃物的重要条款的
联系，必须确保关于包装的可循环使用以及可回收再生的理解与该指令相一致。
鉴于标志能被辨认，包装上面的关于成本的内容不作要求。
鉴于包装上的可循环使用以及可回收再生的识别标志，可自愿使用。
鉴于各成员国不得阻止本国市场中包装上没有可循环使用以及可回收再生的商品出售。
鉴于指令94/62/EC 适用于包装的要求，但是没有指出如何评定包装符合要求；因此有必要在评定符合条件上增加条款；
鉴于本程序不应当给制造商增加不必要的负担。
采用以下指令：
第一条
本指令目标在于借助标志向消费者提供一致的信息，以促进包装的以及包装废弃物的循环使用以及回收再生。
本指令目的在于统一包装的标志，但建立在经营者自愿使用以及重复使用的标志基础上。
本指令建立的符合性评定程序同样适用于指令94/62/EC 的内容。
第二条
本指令的目的：
1．可重复使用包装的含义应当符合基本要求，包括条款9 的第一二段以及附件二的第一段以及指令94/62/EC 中的第二段和条款11 中相关的包装中含有重金属浓度水平的内容。
2．可回收再生包装的含义应当符合基本要求，包括第九条款中第一二段和附录Ⅱ中第一段和指令94/62/EC 中的3（a）或（c）或（d）以及第11 条款中相关的包装中含有重金属浓度水平的内容。
第三条
1．在本指令的附件一和附件二中给出的标志，应既可用于标示可重复使用包装，也可用于标示可回收再生包装。
2．各成员国应采取必要措施，确保这些标志只能被用于符合条款二所定义的包装。
第四条
各成员国应采取必要的措施禁止非本指令所提及的用于标示可重复使用以及可循环再生的图标的使用。
本指令对于任何国际上通过并采用的用于指令可重复使用以及可循环再生的标准，不予歧视。在条款6 中提及的委员会应检查在 ISO 中形成的关于显示包装属性的标准，以符合附件的内容，如果恰当，尽量避免造成贸易上的阻碍。第五条
标示材料的文字以及简写，根据委员会决议96/。。。/EC 中所规定的定义系统，应当在图表的中间或是下面。
第六条
修正案应当符合附件以及在图表上取得的科学与技术上的进步，依照指令94/62/EC。应当符合在94/62/EC 中21 条款中规定的程序。
第七条
根据指令94/62/EC 中基本要求进行的包装及包装废弃物的评估程序，应当是内部产品控制（A 模型），在附件三中提及。
第八条
各成员国的相关法律，法规以及行政条款，应具备法律效力，以配合本指令在三年内开始生效。
第九条
本指令应在欧洲委员会的官方杂志出版当天生效。
第十条
本指令向成员国发布
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附录Ⅲ
按条款7 提交样品的符合性声明(内部的生产控制)应描述的过程
1 由制造商或由制造商授权在共同体内设立的执行人代表，证明包装满足指令94/62/EC。由制造商或由制造商授权在共同体内设立的执行人代表应绘制符合声明。
2 制造商或由制造商授权的代表必需建立技术文件，在最终产品生产以后最少保存4 年，供任意相关的国家当局的检查。制造商或由由制造商授权的代表不驻共同体内，把产品投放在共同体市场上的责任人有义务保存技术文件。
3 技术文件必须能够表达产品与共同体指令94/62/EC 要求的符合一致的评定,必须涵盖设计和产品生产，特别地：
----产品的一般描述；
----概念的设计和生产的设计图等等；
----描述和为理解必要的解释和说明；
--一标准中的图表涉及指令94/62/EC 的条款10，适用于完整或部分地，并且回答和描述满足指令94/62/EC 的基本要求，标准没有涉及条款10 中的那一部分；
----设计计算的结果，执行的检测，等等；
----检测报告,包括测试证实重金属浓度水平符合指令94/62/EC 条款11 中的要求。
4 制造商或由制造商在共同体内设立的授权代表必须保留与技术文件一致的一个拷贝。
5 制造商必须采取必要的所有的措施，以便按技术文件生产的产品在生产的过程中依从以上第2 段，并且适合指令94/62/EC 的要求。
包装工安全技术操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A14901 包装工安全技术操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
包装工安全技术操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．上岗前必须穿戴好劳动保护用品，做到安全生产。 2．待大捆钢材挺稳，夹紧装置夹紧后，再进行穿带工作。 3．工作中精力集中，动作迅速准确，大捆包装必须把钢带放正。 4．大捆包装时要注意身体部位及周围环境，不要造成意外伤害。 5．在工作地点运送打包带和卡扣时，必须用钢丝绳吊运。 6．往托架上安装打包带捆时，安装完后要把压
盖盖上。 7．打包操作时，要相互照应，待各道全打完后，再指挥操作工操作。 8．在头道打包的岗位工，要注意升降挡板，不要伤人。 9．在末道打包的岗位工，要注意收集架上的拔爪和下道捆的钢材，防止碰着或撞着。 10．使用火切处理钢时，一定要注意设备和人身安全，并严格遵守气焊工安全技术操作规程。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
欧盟船舶回收法规解读(20140308102902)
欧盟船舶回收法规解读 欧盟（EU）1257/2013 船舶回收法规（以下简称欧盟法规）已于2013年12月30日生效。欧盟旗新船将于2015.12.31至2018.12.31之间的某个时间开始执行该法规要求，其它船将于2020.12.31日前满足相关要求。欧盟法规出台主要基于如下两方面的原因： 将香港公约制定过程中被忽视的欧盟国家的一些诉求予以体现：比如禁止或限制使用全氟辛烷磺酸（PFOS）等三种物质i（北欧某国提案，遭反对）；对他国境内的拆船厂进行检查（香港公约制定过程中欧美国家强烈要求公约写入“IMO对拆船厂审核机制”条款，但遭到主要拆船国以损害主权为由进行反对）；对拆船设施的硬件要求。该法规与香港公约的差别也主要体现在这三个方面。 加速香港公约的生效。 一、对检验发证的影响 有关对船舶满足欧盟法规的检验发证的操作与香港公约一致。对进入欧盟清单的拆船厂的认可由有资格的独立第三方完成，而非仅限于主管机关或其RO完成。 二、相对于香港公约，欧盟法规对业界的影响 对造船业：船厂在有害材料清单（IHM）编制的操作上无本质影响。会提高 船厂新接订单中的船舶满足香港公约和欧盟法规要求的比例。由于PFOS和HBCDD一度在工业和生活领域广泛使用，若不能有效识别船舶中含有这些有害物质，将可能承当严重的法律后果； 对航运业：到欧盟国家的船舶可能会遭到更为严厉的涉及有害物质的检查； 到欧盟国家的船舶持有符合欧盟法规的IHM清单的最晚时间有明确的节点； 且淘汰送拆的欧盟旗船可能会更便宜（通过征收船舶回收税或在卖价上体现）； 对船舶配套业：不能有效识别自身产品中含有的新增三类有害物质，将可能 承当严重的法律后果； 对国内拆船业：无疑是个很大的利好。从国内拆船业硬件、软件情况来看， 几个大的拆船厂入围欧盟清单是没有问题的。但国内拆船业最大的竞争对手
铝塑包装标准操作程序
铝塑包装标准操作程序 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
1 目的 建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。 2 范围 固体制剂车间铝塑包装岗位。 3 责任 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。 车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。 铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。 4 内容 准备工作 4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。 4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。 4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。 4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。 包装操作 第 2 页/共 2 页
4.2.1 启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。接通铝 塑包装机电源开关，预热20-25分钟。 4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC 和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。 4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。 4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。 4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破 损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。 4.2.6 当更换PVC或铝箔时，接口处应停止加料，以免不合格产品增加。 4.2.7 当热封板粘有半成品粉末时，影响热封质量，这时应停机，将粘着的粉末清除干净后，才能再次开机。 4.2.8 操作完毕，填写生产记录。取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，铝塑包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。 注意事项 4.3.1 生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。 4.3.2 开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。 4.3.3 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。 5 记录 记录名称保存部门保存时限 内包装生产记录固体制剂车间三年清场记录 6 培训
包装法规解释
欧盟(欧共体)包装法规(1) 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（ Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60 %、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
欧盟包装法规
欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
52水针包装标准操作程序
1目的 建立水针包装的标准操作程序。 ２范围 水针包装岗位操作。 3责任 包装岗位操作工、质监员、包装班长。 4参考文件 《SOP文件之水针包装岗位操作规程》 5内容 ５．１小盒标签的领取 5．1.1 按标签说明书管理规定,向车间标签保管员限额领取已打印批号的标签、说明书。 ５.1.2 检查发放标签的品名、规格、批号是否与待包装品一致，若有疑问应提出解决。 5．1.３将检查验收后的小盒整齐摆放于操作台上方。 5.2小盒包装操作 5.2.1准确装入安瓿于小盒内印字面应朝上，压紧,由传送带传送带传至贴签部
位。 5.2.2 贴签入在贴签前,应检查小盒内的安装装置,防止缺少。 5．2.3将标签端正贴于小盒上（若用专用小盒可不贴签)，并粘贴牢固，压按平整。5．2．4 盖盒,逢中线贴上产品封存口证厂名朝上(必要时贴上防伪标识)。每1０盒一扎,要求数量准确整齐、牢固。 5.3装箱： ５．3.1 检查大箱品各、规格、批号与小盒是否内外一致。批号位置应恰当，批号章应清晰。 5．３.2 对传入的小盒,按装箱规格,依次装箱,做到数量准确，确认无误后放入产品合格证或装箱单）盖上盖板,封箱。 ５.３.3 封箱用胶带长短适中，封口应牢固、平整。 ５.3.4打包带间距一致,牢固、美观，堆放时打包带位置整齐统一。 5．３.5打包好的成品箱,送至中间站（或入库寄存），挂上醒目的待验标志,并由车间管理员送交请验单，进行质检。 5．３.６生产结束后,清理作业现场,整理好作业用具，若机器打包者，结束后就关闭设备电源。 ５.３.7 按规定填写包装记录。 ６培训 6.１培训对象:包装岗位操作工、质监员、包装班长。 6.2 培训时间:二小时。
欧盟禁限用物质
近几年，我国橡胶工业在环保和节能方面面临的压力越来越大。欧盟(EV)发布的一系列环保法律、法规对我国橡胶制品的出口形成了“绿色壁垒”，特别是2006年7月1日起，实施的欧盟有关电子电气的RoHs指令，使我国橡胶工业面对更加严峻的局面。换一个角度看，为保护作业人员的健康和降低对环境的污染程度，在生产场所也要加强环保。橡胶工业是能耗较大的行业，面对能源日趋短缺，橡胶企业存在着潜在危机，必须进一步加强节能工作。 笔者关注橡胶行业的环保问题已有多年，并多次呼吁橡胶行业的同行们要重视环保，期望本文能引起业界人士更大的关注。 1 环保 橡胶工业的环保包括两个课题：一是使用环保的原材料，二是尽量降低生产过程对环境的污染。 1.1 橡胶制品原材料的环保 要求生产出来的橡胶制品不含有超过限定值的有害物质，不使用禁用的有害物质，以免危害人体健康，特别是致癌物。 1.1.1 重要的环保法规 许多国家都颁布了本国的环保法规，其中欧盟最为严格，而我国却相对滞后。 欧盟成立以来，传承欧洲经济共同体(EEC)和欧共体(EC)，发布了许多有关环保的条例(Regulations)、指令(Directive)、决定(Decisions)、建议和意见(Recommendations andavice)，其中以指令为最多。 欧盟重要环保法规中涉及橡胶的主要指令(下文EU-D表示欧盟指令)有： ①EU-D 67/548/EEC，系有关危险物质的分类、包装和标记的指令； ②EU-D 76/769/EEC，系有关限制销售和使用某些危险物质及制品的指令(简称RoHS指令)； ③EU-D 94/62/EC，系有关包装及包装废弃物的指令，规定了四种重金属的极限值； ④EU-D 2000/53/EC，系有关报废车辆的指令(简称ELV指令)涉及铅、镉、汞和六价铬； ⑤EU-D 2002/95/EC，系有关电气电子设备的指令(简称EEE RoHS指令)涉及铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚，2006年7月1日实施。 ⑥EU-D 2003/113/EC，系禁用邻苯二甲酸酯类增塑剂的指令。 其他国家也有一些环保法规，重点有德国《关于有害物质的技术法规》TRGS 552、TRGS615、TRGS 905，日本《化学物质控制法》等。 特别要强调的是，只有通过经济合作发展组织(OECD)认可的GLP(Good LaboratoryPractice)实验室的检测报告，才能获得欧盟的认可。 1.1.2 主要的禁/限用有害物质 欧盟及其他国家环保法规对某些具有一定危险特性的物质实施了禁用和限用，这些物质中许多具有致癌性(诱导有机体突变)。 笔者综合各种资料，将可能涉及橡胶制品的主要禁/限用主要有害物质列于表1。表中致癌性资料系根据国际癌症研究中心(IARC)发表的有关评价化学物质对人类致癌危险性的一系列论文获得的信息。
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 102011
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测） 2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。 长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。 1.食品安全和食品接触材料 食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。 食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。 2.欧盟食品接触材料法规体系简介 从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。 欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。 这个法规体系可被划分为三个层次： 第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC） No1935/2004。 第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、
外包装标准操作程序
外包装标准操作程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1 目的 建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。 2 范围 固体制剂车间外包装岗位。 3 责任 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。 4 内容 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台 第 2 页/共 2 页 下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规
定进行处理。 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。 生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，由综合员依据产品寄库标准操作程序办理产品寄库。中间站管理员填写产品请检单，送质监科请检。 批生产完毕，填写生产记录。 生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。 清场后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，持清场合格证。 5 记录 记录名称保存部门保存期限外包装生产记录固体制剂车间三年 车间包装材料收支记录台帐 车间标签、说明书收支记录台帐 车间标签、说明书退库记录 一般生产区清洁记录 6 培训 培训对象：包装班长、操作人员。 培训时间：二小时。
欧共体与欧盟
欧共体与欧盟 一、欧共体的建立 舒曼计划与法德和解第二次世界大战结束后，经过战争劫难的欧洲面临着严重的政治与经济危机，昔日试图争夺欧洲乃至世界霸权的欧洲列强已沦为二等或是三等国。战后的美苏对峙使西欧各国既要面对苏联与东欧的威胁，又要在依赖美国援助的同时面对美国的经济与政治控制。反思历史，展望未来，欧洲统一成为西欧国家的共识。 实现欧洲统一的最大障碍是近百年来形成的法德矛盾。其具体表现为法国对德国的怨恨情绪与德国对法国占领其煤矿萨尔的不满。1949年联邦德国建立后，阿登纳政府主动表示欢迎法国向德国工业投资，对法德和解表示了积极的态度。1950年3月法国曾试图从经济上兼并萨尔，但是遭到西德和英国及美国的反对，使法国认识到必须以现实可行的态度来处理与西德的关系。1950年5月，法国外交部长舒曼提出建立煤钢共同市场的“舒曼计划”。建立一个“超国家”的机构，以便统一计划和领导法国和联邦德国的煤钢生产。该计划不仅得到了联邦德国的响应，而且激起了意大利、比利时、荷兰和卢森堡的兴趣。1951年4月18日，上述6国以“舒曼计划”为基础，在巴黎签订了为期50年的《欧洲煤钢联营条约》，决定建立欧洲煤钢共同体。 《罗马条约》与欧洲经济共同体的建立欧洲媒钢共同市场的建立使西欧各国走上了从合作入手，解决矛盾，实现欧洲统一的新途径。在马歇尔计划与西欧经济合作的推动下，20世纪50年代中期，西欧各国的经济在的基础上得到了发展，随着西欧经济实力的增强，欧洲联合的要求也随之加强。战后科学技术的发展促进了生产力的发展，生产社会化与国际分工发展与原有的国内市场狭小的矛盾尖锐化，突破生产、商品交流、资本和劳务突破国界成为西欧各国的共同要求。西欧各国的经济实力与此前的合作也使为欧洲经济联合提供了基础。此时美国与欧洲的经济矛盾开始显现，西欧国家要求改变受制于美国的呼声也不断高涨，但是西欧各国任何一个国家的实力依然不够强大，因此在经济上联合罗马条约签字仪式。 起来，共同保护欧洲的市场是唯一可行的选择。西欧各国经济发展的条件与趋势也为经济联合创造了条件。 1957年3月25日，六国在罗马签订了《建立欧洲经济共同体条约》和《建立欧洲原子能共同体条约》，统称《罗马条约》。条约于1958年1月1日生效，一个包括六国，拥有116.8万平方公里土地，1.6亿人口的经济共同体正式建立。 《布鲁塞尔条约》与欧洲共同体的建立1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将煤钢共同体、原子能共同体和经济共同体的所属机构合并为单一的机构，统称“欧洲共同体”。条约自1967年7月1日生效，但三个共同体仍各自独立存在，有时仍以各自的名义活动。 二、欧洲共同体的机构与逐步扩大 欧洲共同体最初的成员国是法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。1973年后，英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙和葡萄牙先后加入欧共体，成员国扩大到12个。欧共体12国间建立起了关税同盟，统一了外贸政策和农业政策，创立了欧洲货币体系，并建立了统一预算和政治合作制度，逐步发展成为欧洲国家经济、政治利益的代言人。总部设在比利时首都布鲁塞尔，部分机构设在卢森堡首都卢森堡和法国的斯特拉斯堡。重要组织机构有：部长理事会，为最高决策机构。在1975年以前，共同体成员国元首或政府首脑不定期举行会议，1974年12月9国首脑会议决定自1975年起首脑会议制度化，每年举行3
欧盟药品评价管理局(EMEA)直接接触塑料包装材料指导原则(1)教程文件
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容
外检,包装安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A94933 外检，包装安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
外检，包装安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 使用勾刀时要注意安全，防止划伤手。不要对着自己或旁人。 2. 使用剥丝器时，一旦吸嘴堵塞，应立即停止吸丝，以防爆管。剥丝器开关不能开得过大，以防丝速太快，划伤手。 3. 测长仪运转时，手不要碰纱框，以防伤人。不可无事乱按按钮，且转动时不要去碰触。 4. 使用丝车时要防止压脚，翻车，撞车，撞人，丝车只能推不能拉。 5. 堆放木架时小心划伤手，砸伤人（木架层数不超过15层）
6. 液压车严禁载人，严禁将液压车当滑车玩。 7. 缠膜机工作时，严禁任何人站在缠膜机上，以防伤人。 8. 打包工进行大包操作时，打包者面部不要正对打包钳，以免打包带断裂脱落伤人。 9. 操作人员严禁在叉车通道内作业，以防撞伤。推台车要注意安全。不可猛推或撒手。 10. 不可站在台车上（特别是单面）看丝饼或纸管里的标签，以免翻车。 11. 经过磅口要注意安全，且无事不要再磅口逗留。 12. 外检工不要拿着检验灯转着玩，以免把灯转坏，伤着自己和旁人。 13. 不可一边做事一边打电话或玩手机游戏，更不可在车间打闹嬉戏。
谈谈欧盟TBT中产品标识与包装要求对我国机电产品出口的影响
谈谈欧盟TBT中产品标识与包装要求对我国机电产品出口 的影响 欧盟是中国机电产品第二大出口市场，据商务部统计，其中高新技术机电产品出口额约占机电产品出口额55%以上，自主品牌和自主知识产权产品出口额约占机电产品出口额20%以上。 欧盟最先意识到技术性贸易壁垒的重要性，也是设置技术性贸易壁垒最严重的国家。20世纪80年代以来，欧共体及后来的欧盟先后制定与颁布了大量技术法规与标准、相应的合格评定程序以及标签与包装规定、卫生检疫措施，对于欧盟以外的国家进入其市场的产品进行限制。欧盟采取的上述措施扩大了关税和非关税壁垒的范围，强化了对其他国家产品进入欧盟市场的限制。 欧盟国家通过产品标签与包装的立法对外国产品设置进口障碍是其惯用手段之一，对机电产品的标签和包装做了苛刻繁琐的规定，进口产品必须符合这些规定，否则不准进口或禁止在市场上销售。 1992年9月22日，欧盟颁布了《家用电器能耗标签及产品信息标准的委员会指令95/12/EC》。该指令涵盖了电冰箱、电冰柜、洗衣机、干衣机、洗碗机、微波炉、热水器、各种光源、空调等家用电器。该指令要求对于销售、出租和分期付款出售的家用电器必须附带有关能耗的标签，供应商应指定技术文件以确保标签所包含的信息足够精确。该指令还要求各成员国必须根据本指令采取必要的措施，确保所有的供货商和经销商履行其义务，禁止易引起混乱且不符合本指令要求的标签、标志、符号出现。2003年3月26日，欧盟向WTO同时发出了将对《家用电冰箱、电冰柜及其组合的能源标签的委员会指令94/2/EC》
和《家用洗衣机能源标签的委员会指令95/12/EC》进行修订的通报。这两个指令修订案2004年3月生效。其中，对于家用制冷设备等能源标签，引入A+和A++两个新的等级；对于家用洗衣机的能效标签，将引入新的A+等级。目前其他的一些机电产品如个人电脑、电视机等也已被纳入欧洲标签计划，要求这些产品加贴环保标志。2005年8月13日欧盟《关于报废电子电器设备指令》（WEEE指令）开始实施，有关的机电产品还要加贴WEEE标识。世界任何国家的产品要想进入欧盟市场就必须加贴CE标签。如对易燃、易爆、腐蚀品、有毒品，法律规定其包装和标签都要符合一系列特殊标志要求。例如，法国1975年12月颁布的第75-1349号法令规定，所有商品的标签、广告、使用说明、保修单及其他信息材料都要强制性地使用法文。 在包装方面，欧盟各国在保护环境的名义下，通过立法手段制定了各种严格的法规。包装材料的要求正在向节能低耗、防污染、防病虫害、高功能方向发展，可回收利用的生态包装材料是欧盟各国研制开发的重点。例如意大利从1991年就开始禁止在其境内使用不能降解的某些塑料杂品袋；德国政府禁止使用聚氯乙烯，只准使用聚乙烯PE或聚酯类可回收使用的包装材料。 为了促进包装物的再循环、再利用，欧盟很多国家制定了相关的法律、法规。如德国在1995年7月规定，包装回收法定定额为80%，并要求这个总量的80%-90%必须再循环处理。同时规定运输包装要100%回收，销售包装按“谁生产谁回收”、“谁销售谁回收”的原则，由生产者、销售者负责回收再利用。丹麦政府则于1997年通过法令，禁止使用易拉罐包装饮料，规定啤酒和非酒精饮料必須使用可重复使用的包装；进口不可重复使用包装的饮料必须交纳包装押金，保证包装的回收利用。英国规定从2000年起，实现对60%的工业包装物和35%的家用包装物回收再利用。 1996年6月1日，欧盟颁布决议，要求其成员国实行紧急措施，对来自中国的木质包装不
欧盟包装指令(9462EC)
欧盟包装指令(94/62/EC)简介 现在的塑料软包装企业使用的油墨和胶水，提供的SGS检测报告，不符合包装材料的检测标准，不是选用的玩具、就是电子电器的检测标准。 适合我们包装的检测标准是：94/62/EC 现将收集相关内容转发给一直关心支持本论坛的网友 欧盟包装指令(94/62/EC)简介 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和***作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些
外包装工序质量监控标准操作规程
广东一片天医药集团制药有限公司 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、建立外包装工序质量监控标准工作程序，便于操作工自我生产质量监控和车 间现场QA的质量监控检查。 2、外包装工序应首先检查所领到的外包装材料和内包装品必须与批包装指令 一致。 3、生产日期、有效期、产品批号打印一次合格率应大于99.9％。 4、产品批号、有效期、生产日期三者内容必须与批包装指令一致。 5、打印位置与小盒、瓶签、说明书、大箱上所标注的生产日期、有效期、产品 批号相应位置相一致。 6、打印质量:生产日期、有效期和产品批号打印整齐、端正、清晰、无歪斜、 位置适中。 7、生产日期、有效期、产品批号的打印格式必须符合国家药品监督管理局的现 行法规的要求。 8、贴防伪签：一次合格率为100％。防伪签应端正、位置适中。 9、此工序工作质量由车间现场QA在生产现场每班随时进行检查，若有不合格 产品不允许入库。 10、不合格标签由车间包装班班长填写销毁审批表，由车间现场QA审核后，报质量管理部经理审批，在车间现场QA及第三人在场监控下，方可计数销毁，并如实填写销毁记录。 11、包装结束后应准确统计标签（凡印有品名、商标、厂名的包装物应视同标签管理）的领用数、实用数、剩余数和不合格数，填写标签领用记录。分别注明不合格标签的数量及不合格原因。
一、简答题（50分） 1、装盒要求（20分） 1 装盒前对装盒的瓶签、铝箔板、说明书、小盒上标注的规格、品名、生产日期、产品批号、有效期等必须进行复核校对。 2 说明书折叠原则：以小盒的大小设计折叠后规格，以说明书上所标注的药品名称露出的部分为正面的原则。 3 装盒时包装操作人有责任将不合格内包装品和不合格外包装材料剔除，并反馈给车间现场QA。 4 装盒数量必须准确。 2、装箱要求（15分） 1每箱必须附有产品合格证及查询单，装箱前应对产品装箱单及查询单上的产品名称、批号、规格、流水量、装箱日期进行核对，无误后方可签名装箱。 2 装箱数量必须准确。 3 防潮袋接合处应密封。 4药品零头包装也应入库。 3、缩膜要求（15分） 1、按药品批包装指令所规定的缩包数量进行缩膜。 2、缩膜应以小盒排序方向一致为原则。 3、缩膜应均匀，无皱褶、无破漏、无污染、无异物。 4、缩膜一次合格率应大于99.9％。
外包装标准操作程序
1 目的 建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。 2 范围 固体制剂车间外包装岗位。 3 责任 3.1 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。 3.2 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。 3.3 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。 4 内容 4.1 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.3 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。 4.4 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。 4.5 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。 4.6 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台
第 2 页/共 2 页 下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。 4.7 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。 4.8 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。 4.9 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。 4.10 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。 4.11 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。 4.12 生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，由综合员依据产品寄库标准操作程序办理产品寄库。中间站管理员填写产品请检单，送质监科请检。 4.13 批生产完毕，填写生产记录。 4.14 生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。 4.15 清场后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，持清场合格证。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 外包装生产记录固体制剂车间三年 车间包装材料收支记录台帐 车间标签、说明书收支记录台帐 车间标签、说明书退库记录 一般生产区清洁记录 6 培训 6.1 培训对象：包装班长、操作人员。 6.2 培训时间：二小时。
包装工安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A54204 包装工安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
包装工安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．包装场所，严禁烟火。 2．拉力机在工作过程中，操作人员必须待车停稳后方能进行操作。上、下产品应轻拿轻放，防止瓷件碰损后伤手。 3．产品包装中，不得抛投产品。 4．使用包装机具应事先检查符合安全要求。使用中应遵守相应安全操作规程，有关安全防护装置必须齐全、有效。例如使用Ⅰ类电动工具，应配置漏电保护器，Ⅱ类工具的电源线不得破损和有接头。 5．产品包装后，码放应整齐、稳妥，宽高之比不应超过1：2。