医疗器械产品出口销售证明书

医疗器械基础知识培训考试试题及答案复习课程

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

药品出口销售证明管理规定

药品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。 第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。 对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。 对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。 出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。 第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件 3 ）。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的 — 1 ——

《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。 第五条药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生 产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口 销售证明》，并依法依规作出处理 2 —

国际商事证明书(样板)

国际商事证明书（样板） 网址： 在我会主要以形式认证为主，常见的认证形式有： 一、证明文书、单证上的印章、签字、签章属实 印章要清晰；印章要备案；如认证签字，签字人的手签字样要备案，如没备案且非法人代表，须有授权委托书；填写国际商事证明书申请表；文件一式两份；所有需认证印章的货运（代理）公司、保险公司都要注册备案。 二、证明文书、单证的影印件与原件相符 要求：提供正本核对 报关单 要求：海关验讫章 营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等由政府部门出具的文件可直接认证。质量体系认证等有关的质量认证，国内机构及国外有名的认证公司如、等出具的文件可直接认证，其它国外公司所做的认证则需由企业另附声明。 三、证明文书、单证的外文译本与中文译本一致 制作要求：外文译本需要清晰、明了；译本需要有资格从事翻译工作的人员的签字；对法律文本、技术规范文本等专业性较强的译本需要专业翻译公司翻译并盖章确认。 .合同销售确认书 制作要求：文件名称；日期；合同号；买卖双方；货名；数量；金额；价格条款；双方签字（盖章） （样板） （合同） : GUANGZHOU .: ., : GUANGZHOU : , , : , Guangzhou: : , , , , , Iran . : . . ：’ . : , . . : . : . :

（销售确认书） : GUANGZHOU .: ., : GUANGZHOU : , , : , Guangzhou: : , , , , , Iran . . ：’ . : , . . : . : . : 、自由销售证 要求：由出口商出具中国相关涉外机构的检验证书或检测报告，如是国家有关职能部门出具的（如药监局），则可以直接出证。国内一些机构出具的证书（如商检局下属的公司或中心），需提供营业执照或法人证书复印件，并由出口商自己写《自由销售证书》。 自由销售证书（样板） 广州丰健国际贸易有限公司 GUANGZHOU ., . 广州环市东路号万通大厦, , , 楼室, 邮编：: 电话：: 传真：: 自由销售证书 以下产品由新风健美器械厂生产的健美机由广州丰健国际贸易有限公司经营出口，公司法定地址为：广州环市东路号万通大厦楼室。 产品名称：健美机，型号：— 上述产品经中国国家体育用品质量监督检验中心检验，符合中国标准，可以在国外自由销售。

医疗器械生产出口需要哪些资质

医疗器械生产企业出口的主要资质 01 营业执照。 02 取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。 进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。 03 取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。 如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。 04

企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民 共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。 获得出口的技术能力 工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。 医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。 提示： 医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。 (1)美国FDA注册： FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美 国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术 特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者 模板. (2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不 存在FDA证书一说。

什么是进口开证

什么是进口开证 进口开证是银行（开证行）应进口商（申请人）的要求和指示向国外出口商（受益人）开出的，保证其在收到信用证规定的单据后向受益人付款或承兑远期付款责任的一项约定。它是一种有条件的银行支付承诺。 进口开证应注意的问题： 1、开证前一定要落实进口批准手续及外汇来源。 2、应满足“证同一致”的要求。最好不用“参阅XX号合同”（As per S/C No xx）的规定，因 信用证是自足文件，签发后就与买卖合同无关了。 3、单据条款要明确。开证时必须列明需要出口人提供的各项单据的种类、份数及签发机构，规定各单据表述的内容。 4、信用证申请书中含有某些条件而未列明应提交与之相应的单据，银行将认为未列此条件，而不予理睬。 5、信用证中应明确规定是否允许分批装运、转运、是否接受第三者装运单据等条款。 6、我国银行一般不接受开立他行保兑的信用证，对可转让信用证也持谨慎态度。 7、开证申请书文字应力求规范、完整、明确。进口商要求银行在信用证上载明的事项，必须完整、明确，不能使用含糊不清的文字。应避免使用“约”、“近似”或类似的词语，这样，一方 面可使银行处理信用证或卖方履行信用证的条款时有所遵循，另一方面也可以此保护自己的权益。 8、网上申请开证的客户必须注册企业网上银行证书版后才能办理相应业务。 进口开证的特点 1、开证行负首要付款责任：信用证提供的是银行信用，而不是商业信用。 2、信用证是一项自足文件：信用证凭合同开立，但信用证一经开立，就是独立于合同以外的契约。 3、信用证业务是纯单据业务：银行处理业务只凭单据，不问货物。只要单证、单单一致，就必须付款。 4、信用证业务为国际贸易的买卖双方解决了在付款和交货上的信任和风险问题，也为双方提供了融资的便利。 5、信用证业务的一般遵循原则：国际商会跟单信用证统一规则500号（UCP500）。 进口开证的业务流程 进口开证的业务流程，主要有以下几点： 1、进口商向银行申请开立信用证 1）进口商向银行所属各支行提交开证申请资料：加盖企业公章的开证申请书及开证申请人申明、合同（副本）、代理协议（如需）、外经贸委各类商品进口批件（如需）、外管局进口付汇备案表（如需）、购汇工作单、核销申报单、以及其它应需提交的单据。 新开证客户还需提交以下资料：加盖企业公章的对公单位基本情况表、企业进口付汇名录卡及协办员证（副本）、企业代码证（副本）、营业执照（区内企业还需提供外汇登记证）（副本）、贷款卡（副本）、预留印鉴。 2）银行按有关规定审核并落实相关资金：银行贷款/银行授信/保证金，手续齐备后向相应 的国际业务部提交全套进口开证资料。 2、银行开立信用证 国际业务部审核无误并确认企业符合外管局有关的进口付汇分类管理后，承诺在一个工作日内开出信用证，并通过银行在出口商所在地的相关代理行（通知行）将信用证及时通知受益人。 3、对方通知行通知信用证，出口商向其银行交单并向银行寄单索汇。 4、银行收到单据并审单后将单据交换至分支行，通知客户付款/承兑赎单，并在规定的期限内对外付款/承兑/拒付。 单证相符情况下，银行将根据开证时落实的资金情况扣划企业相关账户对外承兑/付款；单 证不符情况下，银行将不符点提示进口商，由其决定接受不符点或拒付。 进口开证申请书的填制 1、DATE（申请开证日期）。在申请书右上角填写实际申请日期。 2、TO（致）。银行印制的申请书上事先都会印就开证银行的名称、地址，银行的SWIFT CODE、TELEX NO等也可同时显示。

出口销售证明书

出口销售证明书 篇一：医疗器械产品出口销售证明书申请表 医疗器械产品出口 销售证明书申请表 申请者：天津市泰斯特仪器有限公司 填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份； 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。 附表1 自我保证声明我公司保证所出口产品满足药品监督

管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 特此保证。 天津市泰斯特仪器有限公司（盖章） 年月日 篇二：医疗器械产品出口销售证明书样 中华人民共和国 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号： Certificate No.: 产品名称： Product(s): 规格型号： Model: 生产企业： Manufacturer: 生产企业地址： Address of manufacturer 出口企业；

出口销售证明要求及模板

产品出口销售证明分为以下三种形式: ①已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ②未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2） ③非医疗器械产品;（见附件3） 一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章） 年月日 二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章） 年月日 三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2） 2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。

医疗器械表格

质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

百度文库专用 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[ ]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书 若干管理规定 篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[20XX]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件） （三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

化妆品销售证明书

化妆品销售证明（非许可项目）（未挂网） 一、服务内容 化妆品销售证明 二、设定服务的目的 方便企业的产品出口销售 三、数量 无 四、服务条件 1、珠海市境内的化妆品生产企业； 2、符合化妆品相关法律法规的要求； 3、申报资料符合要求。 五、申请材料 办理化妆品销售证明须提交完整产品样品小包装1件和以下资料（一式一份，逐页加盖 公章）： 1、化妆品出口销售证明书申请报告（写明申报的产品情况，中英文产品名称，中英文企 业名称及地址，近两年内是否受到有关部门的查处，承诺对申报资料的真实性负责）； 2、拟申报化妆品的生产企业卫生许可证复印件（核原件）； 3、营业执照复印件（核原件）； 4、申报产品的配方； 5、申报产品的标签说明书； 6、有资质的检验检测单位出具的申报产品检测报告书（一年内最近期的）复印件（核原 件）。 六、申请表格 化妆品销售证明申请表 七、实施机关 珠海市食品药品监督管理局 地址：珠海市人民东路112号5.6号楼 受理地点：保健食品化妆品监管科 时间：每周一至周五、上午9：00—11：30，下午14：30—17：30 八、办理程序 销售证明服务申请（申请企业）→资料审查（珠海市食药监局）→核准发文（珠海市食 药监局）→告知，办理领取手续 九、办理时限 自受理申请之日起15个工作日 十、证件及有效期 《化妆品销售证明书》，有效期两年。 十一、法律效力 《化妆品销售证明书》可供企业在出口目的国证明产品合法性。 十二、服务收费 无 十三、年审或年检 无 十四、咨询与投诉机构 咨询：珠海市食品药品监督管理局保健品化妆品监管科 tel : 2622983 投诉：珠海市

自由销售证明

自由销售证明关于自由销售证明书(CERTIFICATE OF FREE SALE) 认证的注意事项 随着贸易的发展，对于关系人身及动物安全的产品，越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。目前，中国香化协会、农业部农药登记机构、农业部全国饲料工作办公室、食品药品监督管理局可以出具其主管产品的自由销售证明书。除此之外，多数做法是企业自行出具一定格式的自由销售证明书，再提供相应佐证材料，由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。 企业在向我会申办时，我们发现企业存在不少问题，如证明书的内容不符合认证规定、提供佐证材料不齐全等。为使企业了解申办的相关程序，顺利地取得证明，现就自由销售证明书办理的相关注意事项提供如下： 1、自由销售证明书一般格式要求 自由销售证明书并没有固定的格式，一般要求如下：①抬头需有公司名称地址;②文件名称一般为“CERTIFICATE OF FREE SALE”;③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等，体现“可自由销售”、“对人体无害”、“适合消费”等内容;④公司在落款处盖公章或公司签章，不可以盖单证章。 2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证，如果申请人不是生产商，还须提供申请人和生产商的购销合同，并提供生产商的营业执照; 3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时，如某些食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等，还须相关部门出具的佐证材料，如各地饲料工作办公室、畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关证明材料; 4、涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验证明、健康证明、卫生证明、兽医证明和自由销售证明等; 5、对于药品、医疗器械这类直接关系人身安全健康的商品，如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售证明书，则认证时，要求申请人必须提供省食品药品监督管理局对于这类产品的自由销售证明书的复印件作为佐证材料; 6、申请时，请填写《办理国际商事证明书申办表(厦门分会)》，如果申请人没有在我会注册，还须提供有效的营业执照复印件;如果自由销售证明书还需要办理领事认证，须同时填写《代办领事认证申办表》，并提供有效的营业执照复印件。

办理贸促会自由销售证书CFS提供资料

什么是自由销售证书certificate of free sales(CFS) 随着贸易的发展，对于关系人身及动物安全的产品，越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。目前，中国香化协会、农业部农药登记机构、农业部全国饲料工作办公室、医疗器械监督管理、食品药品监督管理局可以出具其主管产品的自由销售证明书。除此之外，多数做法是企业自行出具一定格式的自由销售证明书，再提供相应佐证材料，由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。 办理自由销售证书certificate of free sales(CFS)目的 自由销售证明书certificate of free sales(CFS)此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。若产品是食品或药物，进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书，批准该产品在进口国销售。 此证明书通常由卫生署签发，经进口国在港的领事馆批署后，方成为合法文件。 自由销售证书适用于一般国家如加拿大、美国、澳洲、泰国、马来西亚、韩国、菲律宾、以色列、斯里兰卡、印度尼西亚、哥伦比亚、越南等地均要求出口国对其产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。 办理自由销售证书certificate of free sales(CFS)途径 自由销售证明书分两种，一种是检测机构出了（国家食品药品监督管理总局），一种是中国国际贸易促进委员会(贸促会CCPIT) 一、监督管理局出的必须是工厂自己去当地的管理局办理.（时间久费用高） 二、贸促会出的就是公司自己出一份证明，然后拿去贸促会做成证明书形式。（简单便捷）（注：办理之前先咨询国外客户是否公司自己抬头出具的自由销售贸促会是否能用，还是要专业的检测机构出的。否则办理了自由销售证书又不能用，那即耗时也费钱，如果国外客户要求一定要检测机构出的只能工厂去办） 如何办理贸促会自由销售证书certificate of free sales(CFS) 企业在向我会申办时，我们发现企业存在不少问题，如证明书的内容不符合认证规定、提供佐证材料不齐全等。为使企业了解申办的相关程序，顺利地取得证明，现就自由销售证明书办理的相关注意事项提供如下： 1、自由销售证明书一般格式要求 自由销售证明书并没有固定的格式，一般要求如下： ①抬头需有公司名称地址； ②文件名称一般为“CERTIFICATE OF FREE SALE”； ③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等，体现“可自由销售”、“对人体无害”、“适合消费”等内容； ④公司在落款处盖公章或公司签章，不可以盖单证章。 2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证，如果申请人不是生产商，还须提供申请人和生产商的购销合同，并提供生产商的营业执照； 3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时，如某些食品、食品

《药品销售证明》审批程序

《药品销售证明》审批程序 许可项目名称：《药品销售证明》的审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号) 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限） 受理1个工作日 审核1个工作日 复核2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限） 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。 许可程序： 一、申请与受理 申报资料项目： 《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.wendangku.net/doc/db17232746.html,）（1）、 下载表格。 （2）药品批准证明文件复印件 （3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。 （4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.wendangku.net/doc/db17232746.html,）下载表格。 申报资料要求： （1）填写、修改、保存、打印；

（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容； （3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。 标准： 1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 6、申请事项依法需要经过行政许可； 7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局注册处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：1个工作日 二、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：省局注册处审核人员

医疗器械销售管理规章制度

医疗器械销售管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。 三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经营 许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核是 否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管 理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，

认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存产品有效期后二年。 6. 注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质管部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》的规定。 7.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提高公司销售服务水平。 五、相关记录编号 1 医疗器械销售记录LDMD-FM-10

医疗器械基础知识考试题2019

医疗器械基础知识培训试题 姓名: 岗位: 考核日期: 得分: 一、选择题(每题4分,共80分) 1、医疗器械就是指直接或者间接用于人体的( )以及其她类似或者相关的物品。 A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括( )。 A、医疗器械的名称、规格(型号) B、最高零售价 C、数量 D、注册证号或者备案凭证编号 E、生产企业与生产企业许可证号(或备案凭证编号) 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的与( ),也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件 4、从事体外诊断试剂( )工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括( ) A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 E、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的就是( ) A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩(一次性使用) C、医用脱脂棉 D、医用输液贴 7、( )负责制定医疗器械的分类规则与分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。 A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业与信息化部 C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门 8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械,以下说法正确的就是( ) A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份

产品证明书

产品证明书 受理号：____ 国家食品药品监督管理局 医疗器械产品出口销售证明书申请表 申请者:___________________________ 国家食品药品监督管理局印制 填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。 4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书，申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为：“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 6、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站()下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。 1.产品名称中文： 英文： 2.规格型号中文： 英文： 3.注册情况是否注册：□是□否 注册号： 4.销往国家 5.生产企业名称中文： 英文： 地址中文： 英文： 电话邮编 6.出口企业名称中文： 英文：

地址中文： 英文： 电话邮编 7.申请者名称 地址 电话邮编 传真联系人 8.所附材料□1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照 □2、产品的《医疗器械注册证》 □3、出口企业的营业执照 9.其他需要说明的问题 申请者保证书 本产品申请者保证： 本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处， 我单位愿承担由此产生的法律责任。 申请者(盖)填表人(签字) 年月日年月日 尊敬的客户：

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因