口服固体制剂车间职责

口服固体制剂车间职责

1、目的：通过实施本文件，明确隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于口服固体制剂车间职责的管理

3、责任者：口服固体制剂车间全体人员

4、职责：

4.1隶属关系：隶属生产部领导。 4.2工作内容

4.2.1负责口服固体制剂的生产。

4.2.2负责按生产部下达的生产计划，按时完成生产任务，并保证按时入库。 4.2.3负责编制及修订产品工艺规程、岗位操作法，编制每日生产动态报表。

4.2.4负责组织员工进行工艺规程、岗位操作法培训，严格按操作规程操作，遵守公司各项规章制度。

4.2.5负责配合质监员完成日常质量监督检查工作。

4.2.6负责定期召开质量分析会，班组每周一次，车间每月一次。总结分析每周（月）车间的生产质量状况。

4.2.7负责环境卫生及人员卫生工作。

4.2.8负责降低消耗，合理利用人力、物力，生产出高品质、一流的合格药品。 4.2.9负责维护生产、计量设备、维护生产设施，保证生产的正常运行。 4.2.10负责培训专业技能，努力提高工作效率。 4.2.11负责安全生产，保证生产的正常运行。 4.2.12负责车间各类工作的正常运行。 4.2.13负责车间各类设施清洗保养。 4.3工作权限：

4.3.1有权对本部门的人员实施管理和考核。 4.3.2有权检查工艺规程、岗位操作法的执行情况。 4.3.3有权对安全生产实施检查。 4.3.4有权对违反规定的员工实施处罚

口服固体制剂车间主任职责

1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间主任隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于口服固体制剂车间主任职责的管理

3、责任者：口服固体制剂车间主任

4、职责：

4.1隶属关系：隶属生产部部长领导 4.2工作内容

4.2.1负责带领本车间的员工按时完成公司下达的生产任务。 4.2.2负责本车间人员的人事管理工作，合理安排和使用劳动力。

4.2.3负责根据车间的生产能力，设备运行情况，按照每月的生产计划，安排生产进度。 4.2.4负责处理各部门的关系，保质保量完成生产任务，及时处理生产过程中设备、生产异常问题，定期安排设备检修。

4.2.5负责配合生产部，完成技改任务。根据生产中出现的情况，提出合理化建议。 4.2.6负责监督和指导班组遵守各项规章制度，严格按操作规程操作，做到安全、文明生产。

4.2.7负责按生产指令要求操作工人领取原辅材料。

4.2.8负责经常检查车间卫生情况，督促班组搞好车间卫生及个人卫生。 4.2.9负责对员工进行工艺规程和岗位操作法的培训。 4.2.10负责对各类原始记录，批生产记录的再复核。 4.2.11对本车间各种物料使用的正确性负责。 4.2.12对本单位的安全生产和产品质量负责。

4.2.13负责指导岗位员工做好生产设备、计量设备的使用，领导员工做好节能降耗工作。 4.2.14负责监督车间员工按时完成工作定额。 4.2.15负责对本部门人员的劳动纪律考核。 4.3权限：

4.3.1在生产部的领导下，有权对本单位的生产实施全面管理。 4.3.2有权对本单位的违章行为制止和处罚。 4.3.3有权决定本部门人员的使用。 4.3.4有权决定本部门人员的奖惩。

4.3.5有权对生产管理、质量管理、人事和安全管理提出合理化建议。

口服固体制剂车间工艺员职责

1、目的：通过实施本文件，明确车间工艺员隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于车间工艺员职责的管理

3、责任者：车间工艺员

4、职责：

4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2工作内容

4.2.1负责公司的各项规章制度和有关规定的贯彻。

4.2.2负责车间员工树立GMP意识，严格并执行工艺规程及操作规程。

4.2.3在车间主任的领导下开展工作，并接受质监部质监员的质量监督和指导。 4.2.4负责监督检查车间工艺纪律和工艺规程的执行情况，并及时纠正。

4.2.5负责及时纠正工艺卫生、工艺控制、现场秩序、产品质量控制中存在的缺陷。 4.2.6负责批配料指令、批包装指令的填写，及时交相关人员复核、批准。 4.2.7负责及时收集、整理、复核批生产记录填写的正确性、及时性。 4.2.8负责协助新产品、新工艺的试制及工艺条件的控制。 4.2.9负责工艺规程和岗位操作规程的修改完善，及时总结。

4.2.10负责协助车间主任做好员工的岗位技能培训及安全生产的教育、培训工作。 4.2.11负责对车间员工违纪行为的制止。

4.2.12负责协助主任做好与相关部门的联系，备件申领及设备问题的处理。 4.2.13负责本车间消毒液的配制与管理工作。

4.2.14负责车间原辅材料、包装物料消、产量等原始记录的收集和编制报表。

4.2.15负责统计每日生产消耗的原辅材料、包装材料、产品数量编制原辅材料消耗表。 4.2.16负责按指令做好原辅料的领用和进车间程序，办理成品入库手续。

4.2.17负责核对领料与实际消耗数目，出现异常，应提请车间主任，查明原因，分清责任。 4.2.18负责车间班次的工作量进行统计，为经济责任制提供数据资料。

4.2.19负责妥善整理和保管好各类批生产记录以外的原始记录，车间的有关技术资料。 4.2.20负责每月月底参与公司、车间盘存，记录半成品、备料等，与仓库核对领发料。 4.2.21负责参加岗位技术培训，熟悉生产过程，提高自身素质与业务水平。 4.2.22负责统计本车间劳保用品的发放。

4.2.23负责各类办公文件及报表、财务的登记、归档与传递；生产日报表、月报表、原辅料耗用单、财务报表的填写与上报；各类生产物料及生产耗用品的申领、保管、发放并作好记录。 4.3权限：

4.3.1对生产中及管理过程中不合理的现象有权提出改进建议。 4.3.2对车间员工违反纪律及标准规定的行为，有权制止。

4.3.3有权对本车间各岗位原辅材、包装物料消耗、产量的原始记录、报表的检查和纠正的权利。

4.3.4有权督促本车间各岗位严格规范的要求填写各种统计报表。

口服固体制剂车间班组长职责

1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间班组长隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。

2、适用范围：适用于口服固体制剂车间班组长职责的管理

3、责任者：班组长

4、职责：4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2工作内容：

4.2.1负责本班组或岗位的生产任务分解及班组内劳动纪律、工艺纪律等的管理。 4.2.2负责严格遵守工艺规程，树立GMP意识，严格执行相关SOP。 4.2.3服从上级的工作安排，完成生产指标和安排的工作任务。 4.2.4接受车间工艺员和质监员的技术、质量监督和指导。 4.2.5对职责范围内的工作质量、产品质量、安全生产负责。 4.2.6维护职责落实内的卫生清洁和原始记录的规范。 4.2.7做好车间所安排工作任务的传达和分解。

4.2.8负责进出岗位的物料及半成品的质量、数量的标示、检查复核。 4.2.9负责岗位其他员工的操作、记录等的规范、复核工作。 4.2.10负责岗位内劳动定额完成情况的考核工作。4.2.11负责监督本班组成员完成生产任务，负责岗位生产人员的组织和协调。 4.2.12负责进出本班组岗位物料的管理，对其准确性负责。

4.3权限：

4.3.1有权制止不规范的生产操作行为。 4.3.2有权拒绝不合格物料投入生产。 4.3.3有权提出合理化建议。 4.3.4有权对本班组人员实施管理。

药厂固体制剂车间实习周记-总结报告模板

药厂固体制剂车间实习周记 学校给我们布置的实习作业是自己找制药厂实习,而且还要写??周记。以下就是本人整理的药厂固体制剂车间实习周记，一起来看看吧! 药厂固体制剂车间实习周记 药厂实习周记(一) 第一周2月16日2月22日 岗位实习内容 来实习的第一周，我分到的是包装的岗位(手包)，其主要任务是： 1、必须严格按照要求来包装(特殊要求参考分切计划单独备注进行包装)。 ⑴轻拿轻放，杜绝产品在包装和转运过程引发的质量缺陷(污迹、划伤、撞伤、破损等)。 ⑵不得出现因包装不及时而影响分切计划的顺利进行。 ⑶保证成品的整洁和美观。 ⑷协助班长及整个班的成员包装完每批。 2、及时反馈备用产品的库存方面的信息。 3、按照规定的要求和位置，摆放整齐包装好的成品

4、搞好废膜及边料的打包运送和地面清洁工作 5、在生产过程中，配合班长认真完成好每一项工作任务 6、努力学习，全面提高自身素质 7、积极主动配合班长搞好班组建设 8、及时完成领导安排的临时性任务 岗位实习心得： 刚到这个车间的时候因为被分到了包装岗位所以感觉总是每天重复着这些枯燥而无聊的工作一点动力都没有，后来我发现其实这个岗位也有许多需要学习的东西，比如一开始时我每天都不能完成班长交给我的任务，后来渐渐的其实包装也是有许多窍门的，如果只是一味的不停地包装而不去总结经验，根本就不能提高效率，所以后来我每天下班后就仔细的总结慢慢的我能把班长交给的任务及时高校的完成好了，并且有时候还可以帮助班长干些别的工作，这一周的收获就是无论生活，学习，工作，都要不断的去总结经验这样才能更好地提高效率。 药厂实习周记(二) 2月23日3月1日 工艺路线选择依据 一般药物可以有几条合成路线，但并不是每一条合成路线都适合工业生产，因为工业生产与学术性研究的判断标准不同，工业上着重与经济和技术的可行性。应从以下几方面考虑工艺路线的选择： 1.原辅材料的来源 选择工艺路线应根据本国本地区的化工原料品种来设计。因为原辅料是药

口服固体制剂车间设计Word

口服固体制剂车间设计 口服固体制剂车间GMP设计原则 固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置 综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间 与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所 造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在 此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑 备料工序，可减少生产中的交叉污染。 固体制剂车间产尘的处理 固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次 不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置（见左图） 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统 均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

生产车间岗位职责

生产车间主任岗位职责 一、车间主任负责车间全面的管理工作，是车间生产、安全、质量管理的第一责任人。 二、根据生产部发放的生产指令，组织车间人员按照GMP规范要求，安排好车间生产工作。 三、每天对设备运行、现场卫生和基础管理进行检查，针对异常情况安排人员及时处理或解决。 四、负责组织车间维修人员对车间的厂房、设备、设施进行维护保养，以保持其良好的运行状态。 五、每周召开车间周例会，总结安全生产及产品质量情况、设备运行和能源使用情况等，分析并解决存在的问题。 六、审批车间人员考勤表，签字确认并报生产部、综合部备案。 七、负责依据生产部工资核算及考核结果，做好车间工资的二次分配工作，确保工资的按时发放。 八、按照厂部要求，积极开展生产（技改）专题会议、月/周例会、培训、总结等基础管理工作。 九、负责组织车间相关人员积极推进车间验证、文件、记录及档案等GMP软件管理工作。 十、完成领导交办的其他任务。

生产车间副主任/主任助理岗位职责 一、协助车间主任开展车间的安全、质量、生产管理工作。 二、负责检查生产现场人员的劳动纪律、环境卫生和设备运行等管理工作。 三、生产结束，检查各岗位的清场情况，并督促记录的填写工作。 四、参与本车间生产偏差的调查，组织人员查找原因，及时进行处理。 五、组织岗位人员对生产设备、厂房设施维护保养，保证其处于良好的运行状态。 六、组织制定设备维护保养计划，并督促落实执行。 七、组织车间相关人员严格按照验证总计划，开展车间验证工作。 八、协助车间主任做好车间人员培训工作。 九、参加车间质量分析会，找出影响产品质量的因素，提出提高产品质量的方法、措施。 十、完成领导交办的其他任务。

固体制剂车间岗位操作法培训教材

2005年度GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法

领料岗位： 1. 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核 对，并作好相应记录。 3. 3.核对验收内容 3.1. 3.1.核对所有物料名称是否相符。 3.2. 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5. 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲 区进入洁净区。 6. 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7.7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8.8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9.9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 制粒岗位： 1. 1.上岗前的检查 1.1. 1.1.检查上批清场合格证； 1.2. 1.2.检查工器具是否齐备； 1.3. 1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4. 1.4.对设备及所需工具进行消毒。 2. 2.制软材 2.1. 2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2. 2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需 原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3. 2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.4. 2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5. 2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度， 制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 2.6. 2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7. 2.7.本岗位质量控制点： 2.7.1.2.7.1.按处方称配料、称量要准确 2.7.2.2.7.2.混料均匀 2.7. 3.2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。 3. 3.制粒 3.1. 3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2. 3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3. 3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。3. 4. 3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6. 3.6.及时填写原始记录。

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

生产车间各个岗位职责

职位职责 岗位名称：生产经理 岗位职责： 1.坚持公司企业精神和观念，建立内部门管理体系、并组织事实和改进。 2.根据公司年度经营方针，制定生产计划和目标，按月分解、实施。 3.负责全面完成公司下达的各项生产任务指标。 4.负责按公司市场部门指定的产品品种和质量标准有计划地组织生产。 5.负责公司进厂的原辅材料质量的监督及生产过程中产品质量的管理。 6.负责本部门资金年度、月度需用计划。 7.负责公司的生产安全和安全事故的处理。 8.负责本部门固定资产的管理。 9.协助配合市场部门完成产品交付、服务和顾客投诉的处理工作。 10.负责生产设备、工艺、计量、环保、能源、安全的管理工作。 11.负责生产环境美化、文明生产的管理。

职位职责 岗位名称：车间主任 岗位职责： 1.负责车间生产管理工作。 2.负责生产进度管理和生产材料统计审核管理。 3.负责车间人员的岗位培训工作，确保合格的操作人员上岗。 4.负责对各车间、班组的管理工作。 5.对下属人员检查、督促、考核、激励。 6.负责对产品生产过程中质量管理。 7.认真执行工艺管理控制程序，对违反工艺纪律造成的质量问题负责。 8.监督各车间生产设备的运行情况。 9.负责做好生产环境保护工作。 10.对车间的人力、物力资源进行综合平衡，合理组织生产，提高劳动生产率。

职位职责 岗位名称：生产车间班长 岗位职责： 1.负责本班生产任务及质量指标的完成。 2.负责抓好本班人员的劳动纪律。 3.负责监督本班机器设备的运转情况。 4.做好班组交接班记录，保证交接班工作的顺利进行。 5.完成车间下达的其他各项任务。 6.按生产的要求，做好配方试验，并将试验样送到质管科做全检，将检测结果及 时上报主任，请示对试验配方做出判断。

空压机岗位工作职责

空压机岗位工作职责 1.目的： 规范空压机岗位的工作内容、责任及权限。 2. 范围 适用于本公司空压机岗位。 3. 内容 3.1. 工作岗位：空压机岗位 3.2. 直接主管：设备主管 3.3.岗位性质：空压机岗位是为车间生产提供压缩空气的关键岗位，主要工作是：为软胶囊车间、外用制剂车间、口服固体制剂车间的正常生产提供压缩空气。 3.4. 岗位权限 3.4.1. 遇紧急情况时或者空压机设备运行异常时，有权决定紧急停机处理，并及时向部门领导汇报；及时通知使用部门以及使用地点。 3.4.2. 有权拒绝执行违反空压机设备操作的要求。 3.4.3. 有权制止与空压机设备无关的人员进入空压机房。 3.4.4. 有危险报告的义务。 3.5. 工作要求 3.5.1. 上岗人员必须体检合格。 3.5.2.上岗人员必须经培训合格后持有空压机岗位操作上岗证。 3.5.3. 熟悉空压机设备的结构及性能。 3.5. 4. 上岗人员必须经过公司安全教育、空调设备的操作与安全防护、GMP知识、微生物知识、

人员进入十万级区域净化程序、空压机岗位标准操作规程操作、维护保养标准操作规程等相关知识的培训。并且考试合格。 3.6. 工作内容 3.6.1. 依照空压机岗位标准操作规程操作空压机，确保设备安全、正常运行，防止事故发生。 3.6.2. 正确使用设备状态标志牌，做好空压机设备的日常维护、保养工作。 3.6.3. 定置、保管、使用本岗位一切物品、仪器，保持工作现场清洁、整齐、井然有序。 3.6. 4. 及时认真填写空压机岗位一切记录，做好交接班工作。 3.6.5. 完成上级领导交代的其它工作。 3.7. 责任 3.7.1.对空压机设备的安全操作以及日常的运行监测负责，有责任保证所有的操作都是依据空压机设备的安全、标准操作规程进行的。 3.7.2. 对空压机设备的运行以及正常供应负责，确保生产需求。 3.7.3. 对空压机岗位的卫生负责。 3.7. 4. 对空压机岗位记录的及时性、真实性、准确性负责。 直接主管签名、日期 员工签名、日期

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末

分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

生产车间人员岗位职责

生产车间人员岗位职责 一、车间主任岗位职责 1、管理本辖区的全盘业务，并负其责任； 2、确保生产计划如期进行； 3、严格执行产品质量工艺、责任追究与质量责任处罚规定； 4、提前反馈合同紧缺物资及其需要时间； 5、及时向技术管理部门反馈生产技术图纸质量和生产技术问题； 6、加强车间设备管理，确保设备维护完好； 7、做好车间现场定置、定位和定点摆放； 8、做好车间工人的工时统计，确保准确； 9、检查每天生产情况，及时做好生产记录； 10、指导班组长及下属生产管理工作； 11、监查不合格成品的返工、返修以及各项对策的设施情况； 12、加强生产现场的劳动纪律和5S管理，以及安全生产工作。 二、车间班组长岗位职责 1、管辖本班组范围内的一切业务； 2、缺勤的汇报和管理； 3、上司生产指令的传达和负责执行； 4、本组人员的管理和新员工教育； 5、生产现场的环境整理及“5S”实施； 6、班组内员工的合理调配和分工； 7、班组生产过程“自检”、“互检”工作的实施和开展； 8、管理本班组相关生产记录及报表； 9、做好责任范围内设备的维修和保养； 10、上级指定的其它任务； 三、车间领料员岗位职责 1、根据生产指令及时确认物料配备是否齐全，并向上级报告； 2、协助仓管人员做好缺料明细记录，并进行跟踪； 3、物料的及时领取和送达； 4、产品的及时报检和生产相关记录； 5、产品的搬运和转移； 6、产品包装和装运的协助工作； 7、做好车间生产辅料保管和整理工作； 8、上级指定的其它任务。

四、车间员工岗位职责 1、有责任严格按作业指导书及相关技术要求生产作业； 2、有责任自检和互检，以杜绝不良品流入下道工序； 3、按时完成生产任务； 4、努力学习，提高技能和素质； 5、贯彻执行质量、5S、和公司管理规定； 6、积极参加各种集体活动； 7、服从上级安排的工作。 8、遵章守纪、安全生产； 9、节约制造费用，降低生产成本； 10、发现不良及时汇报。 五、设备操作人员岗位职责 1、遵守车间员工岗位职责； 2、严格遵守设备操作规程； 3、严格执行设备日常维护保养制度，做好设备点检工作和相关记录； 4、合理润滑与使用设备，做好设备一、二级保养； 5、做到“三好”、“四会”，严格执行设备使用的“四项要求”、“五项纪律”。 6、发现问题，立即停车检查，并进行处理。 六、设备人员应掌握的“三好”、“四会”、“四项要求”、“五项纪律” 1、“三好”内容：管好、用好、修好。 2、“四会”内容：会使用、会保养、会检查、会排除故障。 3、“四项要求”内容： ①整齐：工具、工件、附件摆放整齐，安全防护装置齐全，线路、管道安全完整； ②清洁：设备内外清洁，各润滑面、丝杠、齿条、齿轮等处无油垢，无碰伤。各部分不漏水、不漏油，切屑垃圾清扫干净； ③润滑：按时加油换油，油质符合要求；油壶、油枪、油杯齐全；油毡、油线、油标清洁、油路畅通； ④安全：定人定机，凭证操作，熟悉设备结构和遵守操作规程，合理使用，精心维护，安全无事故。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

固体制剂车间多品种共线风险评估报告才

固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号：

1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份 三黄片中药 清热解毒, 泻火通便无 大黄酚、大黄素、 黄芩苷、盐酸小檗 碱 大山楂丸中药开胃消食无熊果酸 舒肝健胃丸中药疏肝开郁， 导滞和中。 无厚朴酚 麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷 1.1.2 G2生产线共线生产品种 品名产品类别 药理、毒理、 （毒性）致敏性主要活性成份 水中溶解 度 氯芬黄敏片化学药双氯芬酸钠 是一种衍生 于苯乙酸类 无 双氯芬酸钠 人工牛黄 马来酸氯苯那 易于溶解 或不易溶 解

的非甾体消 炎镇痛药； 马来酸氯苯 那敏通过拮 杭H1受体而 对抗组胺的 过敏反应， 不影响组胺 代谢，不阻 止体内组胺 释放，尚有M 胆碱受体阻 断和中枢抑 制作用。人 工牛黄具有 解热、镇痛、 镇静、抗炎 等作用。 敏 通便灵胶囊中药 泻热导滞， 润肠通便无番泻苷 易于溶解 或不易溶 解 1.2 共线产品的预定用途信息 1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息 品名功能与主治用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便 秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1 次

GMP车间设计

GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风, 外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混 杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严 格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌. 质量部门的设计要求: ①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置. 2、原料药生产车间GMP设计

固体制剂各岗位职责书

固体制剂车间各岗位职责书 1车间主任岗位职责 ⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划； ⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作； ⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神； ⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档； ⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配； 2技术员岗位职责 ⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析； ⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令； ⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核； ⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。 3物料员岗位职责 ⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况； ⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任； ⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。 4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件； ⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造； ⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训； ⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。 5填充岗位职责 ⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。 ⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。 6铝塑泡罩岗位职责 ⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。 ⑵将已泡罩的板材进行筛选。 7选板岗位职责 对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。 8包装岗位职责 将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。

药物制剂实习大纲

药物制剂专业生产实习教学大纲 实习（实训）类型：毕业实习 周数/学时数：8周 学分数：8 实习对象：药物制剂专业学生 一、目的与要求 生产实习是整个教学过程中比较重要的一环，必须认真对待。学生通过生产实习，直接参加劳动，巩固、总结、丰富所学专业基础课知识，使理论联系实际，培养学生独立开展调查研究，了解制药工业面临的实际问题，综合利用所学的知识分析、解决生产中的某些实际问题，丰富有关药品的生产、检验、流通、使用、研究与开发等领域的基本理论、基本知识和基本技能，综合培养和训练学生理论联系实际，独立观察、分析、解决问题的综合能力，增强社会适应和竞争能力。 二、内容与时间安排 时间安排：第七学期（实习时间可根据实习基地的工作需要进行具体调整） 实习内容： （一）药品生产企业 在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定实际工作的能力。 1、了解内容： 企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。 质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。 生产管理：着重生产全过程的管理。 安全制度：各种具体措施及危险的防止。 三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。 2、熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容； 3、熟悉GMP在实际生产过程中的应用。 4、生产车间实习

通过车间实习必须掌握生产的全过程，详细了解设备的性能和维修使用。 （1）口服液车间 熟悉口服液车间的位置，内部布局，生产和空气净化的设备和设施。 基本掌握口服液大生产流程（如生产中常用的浓配法，稀配法，过滤的介质的类型及型号，滤过的方法，口服液用水的制备，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。 掌握口服液半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。 了解新工艺、新技术应用情况。 （2）固体制剂车间： 了解固体制剂车间位置、内部布局及生产设备。 基本掌握固体制剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合、软材的制备、粒度大小的控制、干燥，压片的操作等操作规程，包衣过程和操作要点）。 掌握固体制剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。 了解新工艺、新技术的应用情况。 （3）中试放大车间 掌握中试放大车间的位置、内部布局及实验设备。 掌握中试放大的生产工艺路线的复审，设备材质与型式的选择，搅拌器型式与搅拌速度的考查，工艺流程与操作方法的确定，原辅材料和中间体的质量控制。 （4）其他制剂车间： 根据所学药剂学理论与技术，加强对其他相关制剂的生产等实际工作的熟悉和了解。（二）医院药剂科 （1）调剂： ①熟悉药房工作规律：了解医院科室设置、病房数、门诊处方量；了解药房的工作范围以及在医院中所处地位；了解医院的规章制度，尤其是药房规章制度；普通药品、贵重药品、特殊管理药品的管理及其相关法规实施情况。 ②熟悉各类处方的特点、要求及处理原则，其中包括普通处方、急症处方、麻醉药品、精神药品、毒性药品处方、制剂处方。熟悉常用药物的名称、别名、形状、计量、公用、配伍及药理作用。熟悉处方中常用处方缩写名，在带教老师的指导下认真协助药师进行处方发药及一般调剂工作。 （2）制剂：

生产车间各个岗位职责

职位说明书 岗位名称：生产车间班长 直接上级：生产调度员 直接下级：操作工人 岗位职责： 1.负责本班生产任务及质量指标的完成。 2.负责抓好本班人员的劳动纪律。 3.负责监督本班机台设备的运转情况。 4.做好班组交接班记录，保证交接班工作的顺利进行。 5.完成车间下达的其他各项任务。 岗位要求： 1.中专以上学历，机械类或管理类专业。 2.有两年以上主机操作经验并具有较高的操作技能。 3.具有一定的组织管理能力。 4.坚持原则，有较强的工作责任心。 5.熟悉本公司产品生产工艺流程，了解ISO9000质量体系的基本知识。

职位说明书 岗位名称：操作工 直接上级：班长 直接下级：无 岗位职责： 1.负责完成车间下达的生产任务及质量指标。 2.如实填写机台生产工艺记录。 3.保持机台整洁及机台周围的卫生。 4.服从班长管理，完成班长安排的其它各项工作。 岗位要求： 1.具有中专以上学历。 2.有良好的身体素质。 3.具有较强的工作责任心和团结协作精神。 4.熟练掌握设备的操作技能，有较强的质量意识，了解有关ISO9000质量体系的 基本知识。

职位说明书 岗位名称：生产调度员 直接上级：调度室主任 直接下级：生产车间班长 岗位职责： 1.合理安排本班的人力资源。 2.协调本班与其他班之间的关系。 3.配合调度主任的工作以及组织协调各班班长的管理工作。 4.全面负责本班生产任务的完成情况以及质量指标的完成情况。 5.监督各车间生产设备的运行情况。 岗位要求： 1.大专以上学历，机械类、管理类等相关专业。 2.至少从事过一年以上基层管理工作。 3.具有较强的组织协调能力。 4.坚持原则，有较强的工作责任感。 5.熟悉本公司产品工艺流程，了解质量检验及ISO9000质量体系相关知识。

生产车间各岗位职责

生产部车间各岗位职责明细 拌料工： 1、必须服从上级主管人员的工作安排，积极主动完成主管人员交予的任务； 2、上机前要仔细检查混料设备保护装置的完好； 3、必须严格按照工艺配方进行配料，未经允许（最好有书面通知或签字）不得随意更改配方； 4、经常互相监督，搬运原材料时轻拿轻放，以避免刮坏、刮破原料袋，导致原料洒落。并且要小心倒料，以最大 程度减少原料浪费； 5、所有原料应分区域整齐摆放，任何配料工不得对外公开所用的原材料及所有配方，并时刻注意做好保密工作； 6、做好生产设备日常维护及保养工作； 7、负责对废料进行破碎工作及破碎设备的维护及保养工作，并且负责破碎区域的卫生； 8、破碎后的再生料必须按种类进行区分放置存储，并整齐摆放在指定的区域； 9、认真负责地搞好本岗位的卫生，并且仔细检查后方可与下一班人员完成交接班手续； 10、经常清点、擦拭劳动用品，并按规定整齐摆放，严格杜绝乱丢乱弃行为，使用完毕后应及时放回原位。 生产员工： 1、必须服从上级主管人员的工作安排，积极主动完成主管人员交予的任务； 2、工作前要仔细检查各保护开关及机械保护装置的完好性，严格按照《生产作业指导书》进行操作； 3、未经上级许可，不得随意更改机台工艺参数； 4、随时注意设备、模具的工作状态，发现异常及时向班长或上级主管人员汇报； 5、负责检测仪器和生产设备的日常维护及保养工作； 6、负责本岗位相应的卫生区，对测量仪器经行清理清查； 7、负责当班相应《质量日报表》及《检测记录》的填写及测量工具的交接班； 8、严格按照《管材的检验标准》和要求质量进行检测； 9、生产过程出现质量问题时，负责及时通知相关人员进行调整； 10、在包装过程中要轻拿轻放，严禁野蛮作业，以避免刮伤、撞坏管材，严格按照要求包装，并按照区域摆放整 齐； 11、负责生产过程中对产品质量进行检测及标示，异常情况进行检验和判定并做好相应检验记录，对检验合格的 成品贴上合格证； 12、负责当班生产的成品按照要求进行摆放。 机修： 1、必须服从上级主管人员的工作安排，积极主动完成主管人员交予的任务； 2、全力做好设备、模具的维修和保养工作； 3、要经常检查生产线的挤出机、真空定径机、牵引机、切割机和主电柜等设备部件的运行、润滑及磨损状态，发 现异常时应及时处理和解决； 4、定期对生产设备及辅助设备的机械、电气和模具部分作仔细检查、保养和维护管理，无法解决时请示上级主管 人员； 5、详细、准确地记录模具使用时间，做好模具的领用、收回、检修和报废记录； 6、认真负责地实施设备的年度、季度以及每月的保养工作，并做好相应记录； 7、每天必须做好设备运行情况的交接班表，并及时汇总到上级主管人员处； 8、定期给机械的转动部件添加润滑油，要经常检查设备的易损部件，发现异常时要及时更换，以避免设备的正常 动作或缩短其使用寿命； 9、保持维修现场整洁、干净，并要仔细检查后做好交接班工作。

试卷(固体制剂车间)

****制药有限责任公司GMP考试试卷 (固体制剂车间) 一、填空题（每空0.5分，共16分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空 压、黄色（物料）、黑色（三废）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中 盒、套盒。 10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、 （勤换衣服）、（勤洗澡）。 12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质 或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号 最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

制剂车间职能

西安科力药业股份有限公司GMP管理文件 1.目的 明确制剂车间的职能及职权责任。 2.范围 适用于固体制剂车间、前处理提取车间。 3.责任人 车间主任。 4.规程 4.1部门名称：生产车间。 4.2机构设置：生产车间直属生产部经理领导。 4.3部门职责：生产组织、工艺设备验证。 4.4主要职责： 4.4.1在生产的组织和实施过程中，始终坚持贯彻执行GMP和公司的各项管理标准、工作标准。 4.4.2根据国家、公司有关安全生产的法律法规和规章制度组织和实施生产，确保人身及设备的安全。 4.4.3按公司下达的月生产计划及进度要求编制车间生产进度计划，合理均衡地组织生产。并根据销售的需货情况及原辅料、包装材料的到货情况及时调整和组织生产的实施。 4.4.4按工艺规程和产品的技术要求组织生产。 4.4.5配合相关部门做好生产工艺、设备等的验证及再验证工作。 4.4.6实施对车间生产人员的各项培训和考核。 4.4.7完成各项生产技术经济指标。 4.4.8严格控制车间的生产成本，努力降低生产中的物料、能源消耗和人工消耗，实施良好的劳动组合，不断提高工时和设备的有效利用率。 4.4.9按规定编制并报送各类生产统计报表或基础数据。

文件编号：共2页第2页 4.4.10配合生产部做好新制剂产品的试制和新辅料的试用工作。 4.4.11根据公司对车间的考核办法制定和完善车间内部的考核方案并组织实施，力争做到公开、透明、公正。 4.4.12对本车间的不规范行为进行及时修正，有权对不良行为进行处罚建议，并将处罚意见上报生产部批准。 4.4.13按照要求做好优秀和有待提高员工的考核、评比，对表现突出者有奖励的建议权。 5.相关文件与记录 6.制定依据 2010版《药品生产质量管理规范》 变更记载与原因

固体制剂车间年终总结

固体制剂车间2011年年终总结 公司领导： 2011年即将过去。回顾一年来车间工作紧紧围绕在公司生产，上规模，经营不放松，多品种，多规格，努力保障生产正常及按时，按量，按质完成销售所需的目标任务，全力展开工作。由于企业近几年销售和生产不正常，导致车间生产任务不饱和，职工收入低，工作积极性差，对企业前途担忧，生产一线骨干流失严重，物资供应又不能及时保障，部门之间协调难度较大，使生产周期滞后。针对这些问题，车间在公司领导下，生技部及相关部门的大力支持下，攻坚克难，努力想办法解决问题，保障了车间的生产基本正常，圆满完成了2011年度生产任务，现将工作汇报如下： 一：加强人员管理、确保生产任务按时完成 由于车间各工序人员流失较多，组织生产困难较大，车间加强了对新招员工GMP的培训并严格管理，新、老员工合理搭配，车间各工序职工思想基本稳定。生产方面，由于今年销售差，生产任务少且品种更换频繁，造成生产，人员安排难度大，车间积极配合生技部周密安排，集中生产，全面完成了2011年度生产任务。特别是在今年九月份生产过程中生产任务重、时间紧、人员少的情况下，公司总经理亲自带领行政、后勤人员不分白天、晚上到车间帮助生产提前完成了当月生产任务。 二：加强质量管理、提高生产工艺、降低产品成本 车间严格按照GMP操作规范要求，狠抓落实，产品质量明显提高。

车间在生产过程中积极配合生技部对小儿感冒颗粒进行了工艺调整。原来小儿感冒颗粒制粒工序生产软材时，制粒难度大，收率低，成本高且职工不愿做，通过生技部、车间多次试制终于解决了制粒工序制粒难题，使小儿感冒颗粒生产一次收率提高了25%，降低了生产成本。同时配合生技部对复方穿心莲片的生产试制，复方对乙酰氨基酚片的工艺调整等工作。 三、加强车间现场监督检查及定期消毒制度，确保产品质量 车间由于新招员工较多对GMP要求了解少，容易出现差错，车间为了更好地落实GMP管理，车间加强培训并要求各工序班组长、在生产过程中进行现场传、帮、带。车间管理人员不定时进行监督检查，发现问题立即解决。固体制剂车间颗粒剂生产占全年生产任务85％，且都是由白糖为填充剂，对微生物限度检查要求尤为重要，车间加强了对各工序生产前及生产后的清场、消毒监督检查，并安排专人定期对洁净区、一般区进行熏蒸消毒，车间全年未发生产品质量及微生物限度检查质量事故。 四：加强安全生产 车间积极配合公司安全部门工作，对车间安全工作落实专人负责，常抓不懈，发现问题及时整改。把安全生产贯穿车间工作的全部，全年车间安全生产全面达标。 五：存在的问题及其他方面 通过总结我们也看到了车间在生产管理及员工思想工作上，后备技术人员培养方面，有待提高主动性和加强管理。