国家食品药品监管总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原则的通告-国家规范性文件

国家食品药品监管总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原

则的通告

为规范人工耳蜗植入系统临床试验工作，提高该产品的注册申报和技术审评质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

国家食品药品监管总局

2017年1月4日

附件

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

一、目的

为进一步规范指导人工耳蜗植入系统产品的临床试验，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。

二、适用范围

本指导原则适用于需要在境内开展临床试验的人工耳蜗植入系统。

三、基本原则

（一）人工耳蜗植入系统的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及国家颁布的其他相关法律、法规。

（二）试验用人工耳蜗产品应已经过科学的实验室研究和动物研究，研究结果支持开展临床试验。

1．实验室研究报告：植入体对磁共振的耐受性，电极在人耳蜗标本中的状况。

2．动物研究报告（如适用）：人工耳蜗植入动物耳蜗后声电刺激对侧镫骨肌反射或电诱发电位。

3．临床试验前应该在国家认可的检测机构获得产品检测报告。试验用产品必须与检测产品是同一批次或定型的产品，并保证足够的数量。

4．临床试验目的：验证与检验同批次的人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期安全性和预期医疗效果。

临床试验前，应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标，特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。

安全性评价主要包括炎性反应（植入部位发生红、肿、痛、破溃），装置工作异常。不良事件用不良事件发生例次、例数及发生率进行描述。同时，详细描述病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与产品的关系。

有效性评价包括人工耳蜗产品的工作状态、听力、言语能力的改善程度。

四、临床试验方案

鉴于临床认为人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期有效性较明确，人工耳蜗植入系统临床试验可以采用单组目标值设计，目标值的选取应有客观依据。

（一）受试者选择

从人工耳蜗植入后的疗效评估的角度，将受试者分为二类

1．6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋（包括耳聋儿童在使用助听器后获得言语能力者）

对这部分人群，应该全面评估人工耳蜗的有效性（听能和言语识别能力的提高）和安全性。语后聋患者的选择标准：

（1）双耳重度或极重度感音神经性聋；

（2）助听器无效或效果很差，在双耳助听聆听条件下（70dBSPL）开放短句识别率≤50%；

（3）日常交流的方式以听觉言语为主；

（4）无手术禁忌证。

2．6岁以下（不含6岁）无言语能力的语前聋

由于达到言语交流的时间需要二年以上，故在临床验证时应重点评估听能的提高和安全性。对这部分儿童进行临床试验的先决条件是已经完成6岁以上（含6岁）以上语后聋人工耳蜗试验并达到本指导原则的安全性和有效性指标。6岁以下（不含6岁）语前聋儿童的选择标准：

（1）双耳重度或极重度感音神经性聋；

（2）无手术禁忌证；

（3）在（最好聆听条件下）双耳闭合式单音节或双音节识别率≤50%。

为保证入选病人的安全性和数据的完整性，所有入选病人均应记入到中央注册登记系统，并应跟踪其安全性信息。

（二）临床试验的时间限定及其确定理由

不同的产品临床试验持续时间及其确定的理由是不一样的，应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。对于人工耳蜗，临床试验持续时间及其确定的理由是由植入物主要的有效性及安全性研究终点达到稳定的时间为依据。

当然，更大规模和更长随访周期的临床试验结果能够更好地反映产品的真实特性。对于人工耳蜗产品而言，临床试验的随访时间点一般应在开机当天、开机后1个月±7天、开机后3个月±14天、开机后6个月±30天、开机后12个月±30天（主要评价指标时间点）。同时，申办者应特别关注患者植入后的不良事件发生情况。申办者应在临床试验方案中说明申请注册产品的临床试验持续时间的确定依据。

（三）临床评价标准

1．6岁以上（含6岁）语后聋

6到18岁以下语后聋患者不得少于20例。

（1）有效性评价（开机12个月）

①主要评价指标：

a．裸耳声场听阈（0．5，1．0，2．0，4．0kHz）：平均听阈小于50dBHL为有效

b．安静环境下开放式单音节词、双音节、短句，较术前言语识别率改善20%为有效

a、b二项同时满足为总体有效，总有效率至少70%

②次要评价指标：

a．较术前助听条件下言语识别率改善20%；

b．医生对人工耳蜗使用性能的评价。例如：植入体厚度、电极柔韧度、便于植入程度、电极易损程度等。

（2）安全性评价：（植入后12个月内）

①观察内容

a．术前、术后一周各测一次血常规、肝肾功能，有异常需要跟踪补测至正常。

b．炎性反应（红、肿、痛、破溃）

c．装置工作异常

d．耳鸣眩晕面肌抽搐脑膜炎

②与植入产品相关的严重不良事件：

例如：

a．装置不能正常工作

b．植入体排异造成的皮肤破溃

c．脑膜炎

③其他严重不良事件：

死亡等其他全身损害

所有不良事件均应记录在案。

（3）随访期：

①随访点：

开机、开机1月（±7天）、开机3月（±14天）、开机6个月（±30天）、开机1年（±30天）。

②随访内容：

a．伤口愈合情况及不良事件（每次随访时）；

b．声场下人工耳蜗助听听阈（0．5，1．0，2．0，4．0KHz），（开机后第6个月、12月时）

c．安静环境下开放式单音节、双音节、语句（开机后第6个月、12个月时）

d．血常规、肝肾功能检查（术后7天）。

③随访方式：

临床试验单位定期对受试者进行随访、评估测试。

④调机：

随访与调机同时进行。

2．6岁以下（不含6岁）语前聋

各年龄组入选病例应大致均衡，原则上每一年龄组不少于8例。

（1）有效性评价：（开机12个月内）

①主要评价指标

a．裸耳声场听阈（0．5，1．0，2．0，4．0KHz）：平均听阈≤5 0dBHL为有效

b．主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；3-6岁（含3岁）用MAIS。24分以上为有效。

c．安静环境下闭合式单音节、双音节：较术前言语识别率改善20%认为有效

3-6岁（含3岁）：a、b、c同时满足为有效；

3岁以下（不含3岁）：a、b同时满足为有效；

总有效率至少70%

②次要评价指标：

a．人工耳蜗助听条件下言语识别率改善20%；

b．医生对人工耳蜗使用性能的评价。例如：植入体厚度、电极柔韧度、便于植入程度等。

（2）安全性评价指标：植入后12个月内

①观察内容

a．全身功能安全性指标：术前、术后一周各测一次血常规、肝肾功能。有异常需要跟踪补测至正常。b．炎性反应（植入部位红、肿、痛、破溃）

c．装置工作异常

d．并发症：耳鸣眩晕面肌抽搐脑膜炎

②与植入产品相关的严重不良事件

例如：

a．装置不能正常工作，

b．植入体排异造成的皮肤破溃，

c．脑膜炎。

③其他严重不良事件：

死亡等其他全身损害

所有不良事件均应记录在案。

（3）随访期

①随访点：

开机、开机1月（±7天）、开机3月（±14天）、开机6个月（±30天）、开机1年（±30天）。

②随访内容：

a．伤口愈合情况及不良事件（每次随访时达开机满12个月）；

b．声场听阈（0．5，1．0，2．0，4．0KHz），（开机后第12个月）

c．主观问卷ITMAIS（开机后第12个月时）

d．安静环境下闭合式单音节、双音节（开机后第12个月时）

e．血常规、肝肾功能检查（术后一周）。

③随访方式：

临床试验单位定期对受试者进行随访、评估测试。

④调机：

随访与调机同时进行

（四）临床性能的评价方法和统计分析方法

1．评估材料：

（1）6岁以上（含6岁）：

全程任选一项下列国内常用评估材料：

①心爱飞扬计算机辅助汉语普通话言语测听系统

②普通话言语测听材料MSTMs

③捷星言语评估系统

（2）6岁以下（不含6岁）：

采用中国聋儿康复研究中心（听力障碍儿童听觉能力评估标准及方法）修订版。

2．基线测量

（1）6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋：

①声场听阈（0．5，1．0，2．0，4．0KHz）

②安静环境下开放式单音节词、双音节、短句

（2）6岁以下（不含6岁）无言语能力的语前聋：

①声场听阈（0．5，1．0，2．0，4．0KHz）

②主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；

3-6岁（含3岁）用MAIS。

③安静环境下闭合式单音节、双音节

（五）样本量确定依据和临床试验统计分析方法

1．样本量确定依据

根据临床经验，开机12个月后，产品的总体有效率需至少达到70%（目标值为70%）方可被临床接受。假设被试验产品的总体有效率可以达到85%，则在双侧显著性水平0．05、把握度80%的情况下，至少需要64例患者，考虑10%的脱落率，共需要70例患者。

2．登记入组

由于该类研究属于单组目标值设计，出于保证研究质量及病人安全性的考虑，应将所有入组病人的相

关信息记录在中央计算机注册系统内，以备今后对病人信息进行跟踪、核查。建议采用基于互联网（IWR）/电话（IVR）/传真等计算机注册系统分配病例注册登记号，所有病例的注册登记号不得二次使用。

3．统计分析方法

数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。

临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set， FAS）和符合方案集（Per Protocol Set， PPS），研究方案中应明确各分析集的定义。同时，对于全分析集中脱落的病例，其主要评价指标缺失值的填补方法应在方案中予以事先说明。

临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计方法。临床试验方案中应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值（目标值）等，界值的确定应有依据。

对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%置信区间进行评价。不能仅将p值作为主要评价指标的评价依据。

（六）临床试验报告和统计学分析内容

1．临床试验报告

对多中心临床试验由牵头单位出具临床试验报告。分中心研究者应完成临床试验小结。各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。临床试验报告内容主要包括：一般信息、摘要、简介、临床试验目的、临床试验方法、入选/排除标准、临床试验内容、临床一般资料、试验用医疗器械和对照用医疗器械（如有）或者对照诊疗方法（如有）、试验的统计学设计类型及检验假设、样本量设定及其估算依据、所采用的统计分析方法以及评价方法、临床评价标准、临床评价的有效性评价指标和安全性指标、临床试验的组织结构、伦理情况说明、临床试验结果、临床试验中发现的不良事件以及其处理转归情况、伴随治疗情况，临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项、临床试验结论、存在问题以及改进建议、试验人员名单。

此外，需注意以下问题：（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致。（2）明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。（3）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。

2．统计学分析内容

（1）统计分析人群

临床试验过程中应对所有入选的患者进行数据管理和质量控制，遇有不清楚的问题时，应通过临床试验的监查员与原始记录核对。统计分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。

主要评价指标的分析应同时在全分析集和符合方案集上进行，以评价结果的稳定性。对于脱落病例，一般应进行灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果的影响。

（2）统计分析内容

统计结果评价应至少包括如下四部分内容：

①临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成试验人数、失访/退出/剔除人数等）；

②基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标、听力损失原因、生命体征及其他相关病史指标等进行描述；

③疗效/效果评价：应对全分析集和符合方案集分别进行统计分析；

④安全性评价时，应对所有入组的受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、预后及其与研究产品的关系等。

五、临床试验资料申报要求

在中国境内开展多中心临床试验的注册人，申报的临床试验资料至少应当包括临床试验方案、临床试

验报告、各分中心的临床试验小结。其中临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章。各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章。

六、参考文献

（一）人工耳蜗植入工作指南（2013）中华耳鼻喉头颈外科杂志2014年2月2014，Vol．49， No．2 （二）Guidance for Industry and FDA Staff Implantable Middle Ear Hearing Device．August1，2003

（三）原卫生部《人工耳蜗临床技术操作规范》（卫医发〔2006〕473号）

（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

来源:https://www.wendangku.net/doc/d713514301.html,/fg/detail2034724.html

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

食品药品监督管理统计信息系统使用办法

食品药品监督治理统计信息系统 国家食品药品监督治理总局统计办公室 2020年12月

目录 食品药品监督治理统计信息系统?错误!未定义书签。 1.?概述................................ 错误!未定义书签。２.?数据填报员.......................... 错误!未定义书签。 2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。 2.2 数据填报?错误!未定义书签。 ２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。 2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。 2.5 离线上报? 21 3. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。 3.1 查看、审核下级数据?错误!未定义书签。 3.2 批量审核审批?错误!未定义书签。 3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。 3.3.1 合理性审核讲明查询?错误!未定义书签。 3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。

3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。 3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。 3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。 3.5.2 指标计数查询?错误!未定义书签。 ３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。 3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。 3.6.１密码治理?错误!未定义书签。 ３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。 3.7 考核治理?错误!未定义书签。 3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。 3.７.2 查询考核权重............. 错误!未定义书签。 ３.8 数据备份?错误!未定义书签。 4. 数据负责人?错误!未定义书签。 4.１查看上报情况................... 错误!未定义书签。 ４.２数据汇总...................... 错误!未定义书签。

国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年

一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D

4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D

7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理统计信息系统操作手册

食品药品监督管理统计信息系统 国家食品药品监督管理局统计办公室 2019年8月

目录

1.概述 本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。 本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。 详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。

2.系统使用对象 在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为： (1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员； (2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员； (3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。 员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。 下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。

3. 数据填报员 3.1 登录系统 登录国家食品药品监督管理局政府网站（https://www.wendangku.net/doc/d713514301.html,/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。 我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示： 图3.1.1 3.2 数据填报 成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示： 图3.2.1 选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了： 图3.2.3 如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX 统计

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

国家食品药品监督管理总局令第4号

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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

美国食品和药物管理局

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督管理局

附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月

药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号表名期别填报单位报送时间 表1 企业基本信息发生变化后 修改 药品生产企业随时报 表2 生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表3 GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表4 企业药品信息发生变化后 修改 国家局数据库导入后，药品生产 企业补充填报 随时报 表5 药品成品信息采用手工填报 方式企业为月报 药品生产企业下月5日前采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 表6 企业自主召回信息作出召回决定后 填报 药品生产企业随时报 表7 受托加工信息签订受托加工合 同后填报 药品生产企业随时报 表8 企业经济信息年报药品生产企业4月30日前 表9 现场检查记录现场检查由监管 部门每次检查后 填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报

表1 企业基本信息 企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围 组织机构代码生产状态管辖部门 是否具备无菌生产条件质量受权人 注册地址 所在地市 注册资本（万元）邮政编码企业联系人 移动电话联系电话传真 质量负责人企业规模所属集团 注册地址经度纬度 生产地址 生产地址生产范围经度纬度 仓库地址 经度纬度 说明： 1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导 入数据。 2.底纹部分由监管部门维护。 3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操 作。 字段解释： 1.生产状态：生产 停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理， 如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000， 营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。

食品和药品管理局食品安全现代化法

《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)背景介绍 In English1 美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。 《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。 建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。 以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明： 预防 食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括： 食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准

征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

食品安全监管平台解决方案V1

食品安全监督管理系统平台 解决方案 目录 1概述 (44)

2建设目标 (55) 2.1系统应用群体 (66) 2.2系统设计原则及规范 (66) 2.2.1系统采用B/S架构 (66) 2.2.2实用性和先进性相结合的原则 (66) 2.2.3经济实用性原则 (66) 2.2.4可行性和可靠性原则 (77) 2.2.5安全性设计 (77) 3系统拓扑图 (99) 3.1平台运营环境软、硬件配置 (99) 3.1.1平台运行环境 (99) 3.1.2硬件环境 (1010) 4系统功能结构 (1111) 4.1后台管理系统 (1111) 4.1.1许可审批信息管理系统 (1212) 4.1.2日常监督信息管理系统 (1414) 4.1.3行政处罚信息管理系统 (1414) 4.1.4监督抽检信息管理系统 (1515) 4.1.5安全事故信息管理系统 (1616) 4.1.6食品企业信息管理系统 (1717) 4.1.7投诉举报信息管理系统 (1818) 4.1.8机构人员信息管理系统 (2020) 4.1.9综合分析信息管理系统 (2222) 4.1.10企业信用评定管理系统 (2727) 4.2手机执法终端 (2828) 4.3电子台帐监管 (2828) 4.4食品安全门户网站 (2929) 5项目实施 (3131) 5.1项目解释 (3131) 5.2项目主要实施者 (3131)

5.3项目实施原则 (3232) 5.3.1分阶段、循序渐进的原则 (3232) 5.3.2实用原则 (3232) 5.3.3知识原则 (3232) 5.4项目实施 (3333) 5.5系统实施周期 (3333) 5.6项目实施小组 (3333) 6项目培训 (3535) 6.1培训概述 (3535) 6.1.1培训方式 (3535) 6.1.2培训环境 (3535) 6.2培训内容 (3535) 6.2.1管理培训 (3535) 6.2.2操作培训 (3535) 6.3培训要求 (3636) 7技术支持与服务 (3636) 7.1中国联通公司服务机构设置 (3636) 7.2服务提供 (3636) 7.2.1服务内容 (3636) 7.3服务响应 (3737) 7.4电话支持服务 (3737) 7.5电子邮件服务 (3737) 7.6现场支持 (3838) 7.6.1系统运行初期 (3838) 7.6.2系统维护期 (3838) 7.7客户回访 (3838) 7.8客户系统运行情况报告 (3838) 7.9服务承诺 (3838)