卡波姆第四版药典

卡波姆

Carbomer

1 通用名

BP：Carbomers

PhEur：Carbomera

USPNF：Carbomer

注意：USPNF 20收载几个单独的卡波姆品目。见第4项、第9项。

2 异名

Acritamer;acrylic acid polymer;Carbopol;carboxy polymethylene，polyacrylic acid；

car-boxyvinyl polymer；Permulen；Ultrez．

3 化学名和CAS注册号

carbomer[9003-01-4](卡波姆)

注意，卡波姆910，934，934P，940，941，971P和974P共用一个CAS注册号9003-01-4。卡波姆1342是一种共聚物，CAS注册号不同。

4分子式与分子量

卡波姆是合成的丙烯酸与烯丙基蔗糖或与烯丙基季戊四醇醚交联的高分子聚合物。以干品计算，含56％～68％的羧酸基团。BP 2001版和PhEur 2002版有单独品目描述卡波姆。USPNF20用几个品目描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服级别的卡波姆。卡波姆树脂的分子量理论上估计在7X105到4X106之间。在一项测量交联分子量的研究工作中，研究人员将弹性网状结构理论应用于溶胀的凝胶，而且建立了弹性模量和交联分子量之间的逆函数关系[1～3]。已有报道，卡波姆941的交联分子量估计值为237 600g／mol，卡波姆941的交联分子量为104 400g／mol[4]。一般来说，低黏度和低硬度的卡波姆树脂有较高的交联分子量值，相反高黏度和较高硬度的卡波姆有较低的交联分子量值。

5 结构式

卡波姆聚合物是由丙烯酸的重复单元构成的。单元结构如下图所示。聚合物链与烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交联。见第4项。

卡波姆的丙烯酸单体

6 类别

生物黏附剂；乳化剂；释放调节剂；助悬剂；片剂黏合剂；增黏剂。

7 在药物制剂或制剂工艺中的应用

卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。剂型包括乳膏，凝胶，眼用软膏[5～7]，直肠[8,9]局部制剂：[10～12]。即使只有低残留的苯的卡波姆型号如卡波姆934P，欧洲药典2002版已不再收载。然而，含有低残留的除ICH规定的“第一类OVI溶剂”之外的其他溶剂可以在欧洲应用。只含低残留的乙酸乙酯的卡波姆，如卡波姆971P或974P，可以用于口服制剂，混悬剂、片剂、或缓释片剂[13～17]。在片剂中卡波姆用作干或湿的黏合剂以及作为释放速度控制辅料。在湿法制粒工艺中，水或乙醇-水的混合物可用作润湿剂。加入聚合物黏合剂的无水有机溶剂也可以应用。湿物料的黏性随着在制粒液体中加入某些阳离子物质而降低[18]。有水时，在处方中加入滑石粉也可降低黏性。卡波姆树脂已研究用于制备缓释骨架微丸[18]，在含有多肽的制剂中用作肠蛋白酶的酶抑制剂[19，20]，作为子宫颈贴 (cervical patch)[21]的黏胶剂和鼻腔给药的微球[22],以及定位药物传递到食道的磁性颗粒

(magnetic granules)[23].卡波姆也作为乳化剂用于外用的O/ W型的乳剂。为了这个目的，卡波姆部分用氢氧化钠，部分用长链脂肪胺如硬脂胺中和。卡波姆951作为增黏剂也用于复乳微球的制备[24]。卡波姆也常用于化妆品中。见表Ⅰ。

表Ⅰ卡波姆的用途

卡波姆是一种白色、“绒毛状”、酸性、吸水性、微具轻微特殊气味的粉末。

扫描电镜照片1

辅料名：Carbomer 971P(商品；Carbopol 971P)

生产厂家：BF Goodrich

放大倍数：2000X

电压：25kV

扫描电镜照片2

辅料名：Carbomer 971P(商品：Carbopol 971P)

生产厂家：BF Goodrich

放大倍数：6000X

电压：25kV

9 药典标准

见表Ⅱ。

注意，不同的卡波姆级别在USPNF 20中有几个品目，BP 2001和PhEur 2002只有一个品目。其他级别的卡波姆都应符合USPNF所规定的标准。卡波姆974P包含在USPNF 20卡波姆934P的品目中。同样，卡波姆980应符合卡波姆940的标准，卡波姆971P和981应符合卡波姆941品目的限度。其他国家药典收载的卡波姆树脂有的是单一品种，有的是一个品目包括几个品种。除另有说明之外，本品所列的测试限量适用于所有级别的卡波姆。

10 一般性质

酸碱度：

pH＝2．7～3．5[0．5％(W／V)水分散液]

pH＝2．5～3．0[1％(W／V)水分散液]

松密度：1．76～2．08g／cm3

轻敲密度：1．4g／cm3

玻璃化温度：100～105℃

熔点：260℃时，30分钟内分解。见第11项。

含水量：一般情况下，水分含量可达到2％(W／W)。然而卡波姆具有吸水性，在25℃和相对湿度50％条件下，一般的平衡含水量为8％～10％(W／V)。卡波姆的含水量不会影响其增黏

的性能，但是含水量的增加使卡波姆更难处理，因为它更不易分散。

粒度分布：原粉颗粒平均粒径为0．2μm。结絮的粉末颗粒平均粒径为2～7μm，并且不能粉碎成为原颗粒大小。最近，有人介绍了一种颗粒状的卡波姆，粒径为180～425μm，其松密度和轻敲密度也比其他的卡波姆的为高。

溶解度：溶于水，中和之后溶于95％的乙醇和甘油。卡波姆尽管被称为“可溶的”，但并不溶于水，而只是显著溶胀，形成三维交联的微凝胶。药典的标准是不明确的，乙醇中溶胀要用长链的脂肪胺或乙氧基化的长链的脂肪胺进行中和，而甘油中溶胀则需要用水溶性的有机胺。

比重：1．41

动力黏度：卡波姆分散在水中形成酸性的低黏度胶体分散液，中和之后产生高黏度的凝胶。首先将卡波姆粉末分散在剧烈搅拌的水中，注意避免形成团块。然后，加入碱中和。生产厂家推荐使用商品Corbopol ETD和Ultrez 10系列的卡波姆，以帮助克服粉末分散在水性溶剂中所出现的问题。卡波姆润湿很快，但水化缓慢，同时具有较低的未中和分散液黏度。用于中和卡波姆树脂聚合物的物质有氨基酸、硼砂、氢氧化钾、碳酸氢钠，氢氧化钠和极性有机胺如三乙醇胺。十二胺和硬脂胺可以用于非极性系统的胶凝剂。1g的卡波姆被大约0.4g 的氢氧化钠所中和。在制备凝胶的过程中，胶液应该用宽的搅拌桨缓慢的搅拌，以避免产生气泡。中和的水凝胶pH6～11时黏度更大。pH小于3或大于12，或有强电解质存在时，黏度显著降低[18,25]。凝胶经紫外线照射，黏度急剧下降，但加入抗氧剂能减轻。

11 稳定性和贮藏条件

卡波姆是稳定并具有吸湿性的物质，在104℃下加热2小时，不影响其增稠性。然而，暴露于过高的温度能使变色和稳定性降低。260℃加热30分钟完全分解。干粉状的卡波姆不长霉。相反，微生物在无防腐剂的水分散液中生长良好。所以，应当加入防腐剂，如0．1％(W／V)的氯甲酚，0．18％(W／V)的羟苯甲酯0．02％(W／V)的羟苯丙酯，或0．1％(W／V)的硫柳汞。某些抑菌剂的加入，如苯扎氯铵或苯甲酸钠，高浓度时(0．1％W／V)能够引起浑浊和卡波姆分散液黏度的降低。水凝胶能够用热压灭菌[7]，如果将混入的氧气除尽，pH和黏度只有很小的变化；也可以用γ射线灭菌，但这种技术能够增加制剂的黏度[26,27]。室温条件下，能延长卡波姆的保存期且黏度不变。如果在制剂中加入抗氧剂，或者分散液避光保存，在温度不断升高的情况下，分散液的黏度不变，或者有轻微的降低。光照可引起氧化，这反映在分散液黏度的降低上。加入0．05％～0．1％(W／V)的水溶性的紫外线吸收剂如二苯甲酮-2或二苯甲酮-4与0．05％～0．1％(W／V)的EDTA的混合物可使上述变化改善。三乙醇胺作为中和剂也可以改善卡波姆对紫外线的稳定性。见第10项。

卡波姆粉末应保存在阴凉，干燥的环境下，置密闭的防腐容器中。含卡波姆的药物制剂宜用玻璃、塑料、或树脂衬里的容器盛装。铝管包装时，要求制剂的pH小于6．5，包装在其他的金属管或容器中时pH要求高于7．7，以提高卡波姆的稳定性。

12 配伍禁忌

卡波姆遇间二苯酚变色，且和苯酚，阳离子聚合物，强酸及高浓度的电解质不相容。某些抑菌剂也应避免使用，或者以低浓度使用。见第11项。痕量的铁或其他过渡金属能够催化降解卡波姆分散液。卡波姆与强碱物质如氨、氢氧化钾、氢氧化钠或强碱性有机胺接触的时候，能够产生大量的热。

某些含氨基官能团药物与卡波姆能形成水溶性的络合物。通常这种情况可用适当的醇或多元醇调节液体的溶解度参数(solubility parameter)来防止。

卡波姆与某些聚合物辅料也能够形成pH依赖型的络合物，调节溶解度参数在这种条件下也能够起作用。

13 制法

卡波姆是合成的高分子量丙烯酸交联聚合物。由聚(丙烯酸)聚合物与烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交联制得。聚合反应最常用的溶剂是苯。而较新的卡波姆型号是用乙酸乙酯或环己烷-乙酸乙酯共溶剂的混合物制备的。商品Carbopol ETD树脂是用一种专利聚合助剂在共溶剂中使树脂与聚烯基聚醚交联制得。

14 安全性

卡波姆广泛应用于非注射制剂，特别是局部的液体和半固体制剂。有某些级别可以应用于口服制剂中，见第18项。动物急性口服毒性研究表明，卡波姆934P的口服毒性较低。狗按照每千克体重8g的剂量给药，无死亡。一般认为卡波姆基本上是无毒、无刺激性的辅料。没有证据表明局部应用卡波姆有过敏反应。人口服卡波姆

1～3g的剂量可被用作强腹泻剂。

卡波姆934 LD50(豚鼠，口服)：2．5g／kg[28]

卡波姆934P LDb50(豚鼠，口服)：2．5g／kg

卡波姆940 LD50(豚鼠，口服)：2．5g／kg

卡波姆934P LD50(小鼠，IP)：0．04g／kg

卡波姆940 LD50(小鼠，IP)：0．04g／kg

卡波姆934P LD50(小鼠，IV)：0．07g／kg

卡波姆940 LD50(小鼠，IV)：0．07g／kg

卡波姆934P LD50(小鼠，口服)：4．6g／kg

卡波姆934 LD50(小鼠，口服)：4．6g／kg

卡波姆940 LD50(小鼠，口服)：4．6g／kg

卡波姆910 LD50(大鼠，口服)：10．25g／kg

卡波姆934P LD50(大鼠，口服)：2．5g／kg

卡波姆934 LD50(大鼠，口服)：4．1g／kg

卡波姆940 LD50(大鼠，口服)：2．5g／kg

卡波姆941 LD50(大鼠，口服)：>1g／kg

15 操作注意事项

遵守材料操作的环境和数量相应的注意事项。应尽量避免产生过多的粉末，以避免爆炸的危险。最低爆炸浓度为100g／m3。卡波姆粉末对眼、黏膜、呼吸道有刺激。与眼接触时，卡波姆粉末由于形成凝胶状的膜，难以用水除去，需要用盐水冲洗。建议在操作时使用手套，保护眼睛和防尘呼吸器。

16 法规

已收载于FDA《非活性组分指南》(用于口服混悬剂和片剂，眼用制剂、直肠制剂和局部用制剂)。欧洲许可用于非注射制剂中。

17 同类物质

无。

18 注释

许多不同型号的卡波姆市上已有售，不同型号的卡波姆其分子量、交联度、聚合物结构和残留成分有所不同。这些不同是造成各种型号独特的流变性，处理和应用特点的原因。用长链烷基丙烯酸酯修饰的聚合物骨架的卡波姆可用作聚合物乳化剂和需要增加耐离子作用的制剂中。

聚卡波菲(Polycarbophil)，是聚(丙烯酸)聚合物与二乙烯基二醇交联的聚合物，可用于生物黏附或医学实践中。标有字母P的卡波姆，如卡波姆971P，是惟一可用于口服或与黏膜接触的药用级别的聚合物，这些树脂在制备透明凝胶时特别有用。

19 专门参考文献

1 Taylor A,Bagley A.Tailoring closely packed gel-particles systems for use as thickening agents. J Appl Polym Sci 1975;21: 113-122.

2 Taylor A,Bagley A.Rheology of dispersions of swollen gel particles.J Polym Sci 1975;

13:1133-1144.

3 Nae HN,Reichert WW.Rheological properties of lightly crosslinked carboxy copolymers in aqueous solutions.Rheol Acta 1992;31:351-360.

4 Carnali JO,Naser MS.The use of dilute solution viscosity to characterize the network properties of carbopol microgels.Colloid Polym Sci 1992;270: 183-193.

5 Amin PD,Bhogte CP,Deshpande MA.Studies on gel tears.Drug Dev Ind Pharm 1996;22(7):735-739.

6 ǜnlǘ N,Ludwig A,van Ooteghem M,et al.Formulation of carbopol 1940 ophthalmic vehicles,and in vitro evaluation of the influence of simulated lacrimal fluid on their physico-chemical properties. Pharmazie 1991; 46: 784-788.

7 Deshpande SG,Shirolkar S.Sustained release ophthalmic for-mulations of pilocarpine.J Pharm pharmacol 1989;41:197-200.

8 DalZotto M,Realdon N,Ragazzi E,et al.Effect of hydrophilic macromolecular substances on the drug release rate from suppositories with lipophilic excipient.Part 1:use of polyacrylic acids,garmaco 1991;46:1459-1474.

9 Morimoto K,Morisaka K.In vitro release and rectal absorption of barbital and aminopyrine from aqueous polyacrylic acid gel.Drug Dev Ind Pharm 1987;13(7): 1293-1305.

10 Tamburic S, Craig DQM. Investigation into the theological,dielectric and mucoadhesive properties of poly(acrylic acid) gel systems.J Control Release 1995;37:59-68.

11 Ferrari F,Bertoni M,Caramella C,et al. Description and validation of an apparatus for gel strength measurements.Iht J Pharm 1994;109:115-124.

12 Chu JS,Yu DM,Amidon GL,et al.Viscoelastic properties of polyacrylic acid gels in mixed solvents.Pharm Res 1992; 9:1659-1663.

13 Meshali MM,El-Sayed GM,El-Said Y,et al. Preparation and evaluation of theophylline sustained release tablets.Drug Dev Ind Pharm 1996; 22(4): 373-376.

14 Huang LL,Schwartz JB.Studies on drug release from a carbomer tablet matrix.Drug Dev Ind Pharm 1995; 21(13): 1487-1501.

15 Pérez-Marcos B,Iglesias R,Gomez-Amoza JL,et al. Mechanical and drug-release properties of atenolol-carbomer hydrophilic matrix tablets.J Control Release 1991;17:267-276.

16 Graf E,Tsaktanis I,Fawzy AA. Studies on the direct compression of pharmaceuticals part 20:timed release of tablets of diphenhydra mine and dexachlorpheniramine.Pharm Ind 1986;48:661-665.

17 Choulis NH,Papadoponlos H,Choulis M.Long acting methadone.Pharmazie 1976;31:466-470.

18 Neau SH,Chow MY.Fabrication and characterization of extruded and spheronized beads containing Carbopol 974P NF resin, Int J Pharm 1996; 131: 47-55.

19 Luessen HL,De-Leeuw BJ,Perard D,et al. Mucoadhesive polymers in peroral peptide drug delivery.Part 1:influence of mucoadhesive excipients on the proteolytic activity of intestinal enzymes.Eur J Pharm Sci 1996;4:117-128.

20 Luessen HL,Verhoef JC,Borchard G,et al. Mucoadhesive polymers in peroral peptide drug delivery.Part 2:carbomer and polycarbophil are potent inhibitors of the intestinal proteolytic enzyme trypsin. Pharm Res 1995; 12: 1293-1298.

21 Woolfson AD,McCafferty DF,McCarron PA. Bioadhesive patch cervical drug delivery system for the administration of 5-fluorouracil to cervical tissue. J Control Release 1995; 35: 49-58. 22 Vidgren P,Vidgren M,Arppe J,et al.In vitro evaluation of spray-dried mucoadhesive microspheres for nasal administration.Drug Dev Ind Pharm 1992; 18(5):581-597.

23 Ito R,Machida Y,Sannan T,et al.Magnetic granules: novel system for specific drug delivery to esophageal mucosa in oral administration,Int J Pharm 1990; 61: 109-117.

24 Wang HT,Schmitt E,Flanagan DR,et al.Influence of formulation methods on the in vitro controlled release of protein from poly(ester) microspheres.J Control Release 1991;17:23-32.

25 Charman WN,Christy DP,Geunin EP,Monkhouse DC.Interaction between calcium,a model divalent cation,and a range of poly(acrylic acid) resins as a function of solution pH.Drug Dev Ind Pharm 1991; 17(2):271-280.

26 Adams I,Davis SS.Formulation and sterilization of an original lubricant gel base in carboxypolymethylene.J Pharm Pharmacol 1973;25: 640-646.

27 Adams I,Davis SS,Kershaw R.Formulation of a sterile surgical lubricant.J Pharm Pharmacol 1972; 24(Suppl.):178P.

28 Lewis RJ,ed.Sax's Dangerous Properties of Industrial Materials,10th edn.New York:Wiley,2000: 69.

20 一般参考文献

Alexander P,Organic rheological additives,Manuf Chem 1986; 57:81, 83-84.

BFGoodrich Company.Technical literature: Carbopol,Noveon,Pemulen resins handbook,1995.

Pérez Marcos B,Martinez-Pacheco R,Gomez-Amoza JL, et al,Interlot variability of carbomer 934.Iht J Pharm 1993;100:207-212.

Secard DL.Carbopol pharmaceuticals.Drug Cosmet Ind 1962;90:28-30,113,115-116.

21 执笔人

J J Koleng, J W McGinity, W R Wilber。

22 修订日期

2002-11-6。

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应

常用的几种卡波姆

常用的几种卡波姆

常用的几种卡波姆 Carbopol 940：短流变性、高粘度、高清澈度，低耐离子性及耐剪切性，适用于凝胶及膏霜中 Carbopol 941：长流变性、低粘度、高清澈度，中等耐离子性及耐剪切，适用于凝胶及乳液Carbopol ETD 2020：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，长流变性、低粘度、高清澈度、高耐离子性及耐剪切性，适用清澈凝胶。 Carbopol AQUA SF-1：液体，长流变性、可配制清澈配方，与多种成份具优良的相容性，回酸增稠，可用于表面活性剂体系。 Carbopol Ultrez 21：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，短流变性、用于凝胶、洗涤清洁用品、高电解质产品、膏霜、乳液。 Carbopol Ultrez 20：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，长流变性、香波、沐浴凝胶、膏霜/乳液、含电解质的护肤、护发凝胶Pemulen TR-1：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，增稠型乳化剂、短流变性、用于膏霜、乳液 Pemulen TR-2：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯

酸酯交链共聚物，增稠型乳化剂、长流变性、用于乳液 Carbopol ULTREZ 20聚合物 Carbopol? Ultrez 20 Polymer INCI Name: Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer Carbopol? Ultrez 20 polymer is a hydrophobically（疏水性地）modified cross-linked acrylate copolymer. This polymer offers many substantial benefits for formulators and marketers of personal care products. Like other "Ultrez" grade polymers, Carbopol Ultrez 20 polymer is exceptionally easy to use - it self-wets and disperses within minutes. This rheology （流变学）modifier and stabilizer also provides electrolyte tolerance（耐受性）and unique sensory benefits in formulations. It can be used in systems with moderate surfactant content, making it an ideal choice for many applications.

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

卡波姆资料

卡波姆简介 拼音名：Kabomu 英文名：Carbomer 商品名：卡波普（carbopol)，按粘度分为934、940、941等 书页号：2005年版二部-897 【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。 【鉴别】取本品0.1g，分散于20ml水中，加10％氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。 【检查】酸度取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。 苯取本品约1g，精密称定，加对二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品约1g， 精密称定，置具塞试管中，加对二甲苯10.0ml，振摇使本品分散，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液10.0ml，密塞振 摇1小时，取上清液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，照气相色谱法（附录Ⅴ E）检 查，用3m玻璃色谱柱，担体为201红色担体（60～80目），以邻苯二甲酸二壬酯与有机皂土等量混合，作为固 定液，涂布浓度为10％，在柱温100℃测定。含苯不得过0.01％。 干燥失重取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.O％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0％。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 黏度取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15％氢氧化钠溶液调节pH值至 7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（附录Ⅵ G 第二法），在25℃ 时的动力黏度应为15～30Pa·S。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液 （0.25mol/L）相当于11.25mg的—COOH。 【类别】药用辅料。 【贮藏】密封保存。 【资料】化妆品常用增稠剂----卡波 卡波也称卡波姆（carbomer），是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。卡波是美国诺誉公司的招牌菜（前身为美国古立德公司，美国最古老的公司之一），其产品包括Carbopol系列流变学调节剂和Pemulen系列聚合物乳化剂

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

卡波姆第四版药典

卡波姆 Carbomer 1 通用名 BP：Carbomers PhEur：Carbomera USPNF：Carbomer 注意：USPNF 20收载几个单独的卡波姆品目。见第4项、第9项。 2 异名 Acritamer;acrylic acid polymer;Carbopol;carboxypolymethylene，polyacrylic acid； car-boxyvinyl polymer；Permulen；Ultrez． 3 化学名和CAS注册号 carbomer[9003-01-4](卡波姆) 注意，卡波姆910，934，934P，940，941，971P和974P共用一个CAS注册号9003-01-4。卡波姆1342是一种共聚物，CAS注册号不同。 4分子式与分子量 卡波姆是合成的丙烯酸与烯丙基蔗糖或与烯丙基季戊四醇醚交联的高分子聚合物。以干品计算，含56％～68％的羧酸基团。BP 2001版和PhEur 2002版有单独品目描述卡波姆。USPNF20用几个品目描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服级别的卡波姆。卡波姆树脂的分子量理论上估计在7X105到4X106之间。在一项测量交联分子量的研究工作中，研究人员将弹性网状结构理论应用于溶胀的凝胶，而且建立了弹性模量和交联分子量之间的逆函数关系[1～3]。已有报道，卡波姆941的交联分子量估计值为237 600g／mol，卡波姆941的交联分子量为104 400g／mol[4]。一般来说，低黏度和低硬度的卡波姆树脂有较高的交联分子量值，相反高黏度和较高硬度的卡波姆有较低的交联分子量值。 5 结构式 卡波姆聚合物是由丙烯酸的重复单元构成的。单元结构如下图所示。聚合物链与烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交联。见第4项。 卡波姆的丙烯酸单体 6 类别 生物黏附剂；乳化剂；释放调节剂；助悬剂；片剂黏合剂；增黏剂。 7 在药物制剂或制剂工艺中的应用 卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。剂型包括乳膏，凝胶，眼用软膏[5～7]，直肠[8,9]局部制剂：[10～12]。即使只有低残留的苯的卡波姆型号如卡波姆934P，欧洲药典2002版已不再收载。然而，含有低残留的除ICH规定的“第一类OVI溶剂”之外的其他溶剂可以在欧洲应用。只含低残留的乙酸乙酯的卡波姆，如卡波姆971P或974P，可以用于口服制剂，混悬剂、片剂、或缓释片剂[13～17]。在片剂中卡波姆用作干或湿的黏合剂以及作为释放速度控制辅料。在湿法制粒工艺中，水或乙醇-水的混合物可用作润湿剂。加入聚合物黏合剂的无水有机溶剂也可以应用。湿物料的黏性随着在制粒液体中加入某些阳离子物质而降低[18]。有水时，在处方中加入滑石粉也可降低黏性。卡波姆树脂已研究用于制备缓释骨架微丸[18]，在含有多肽的制剂中用作肠蛋白酶的酶抑制剂[19，20]，作为子宫颈贴 (cervical patch)[21]的黏胶剂和鼻腔给药的微球[22],以及定位药物传递到食道的磁性颗粒

常用的几种卡波姆

常用的几种卡波姆 Carbopol 940：短流变性、高粘度、高清澈度，低耐离子性及耐剪切性，适用于凝胶及膏霜中 Carbopol 941：长流变性、低粘度、高清澈度，中等耐离子性及耐剪切，适用于凝胶及乳液 Carbopol ETD 2020：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，长流变性、低粘度、高清澈度、高耐离子性及耐剪切性，适用清澈凝胶。 Carbopol AQUA SF-1：液体，长流变性、可配制清澈配方，与多种成份具优良的相容性，回酸增稠，可用于表面活性剂体系。 Carbopol Ultrez 21：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，短流变性、用于凝胶、洗涤清洁用品、高电解质产品、膏霜、乳液。 Carbopol Ultrez 20：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，长流变性、香波、沐浴凝胶、膏霜/乳液、含电解质的护肤、护发凝胶 Pemulen TR-1：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，增稠型乳化剂、短流变性、用于膏霜、乳液 Pemulen TR-2：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物，增稠型乳化剂、长流变性、用于乳液 Carbopol ULTREZ 20聚合物 Carbopol? Ultrez 20 Polymer INCI Name: Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer Carbopol? Ultrez 20 polymer is a hydrophobically（疏水性地）modified cross-linked acrylate copolymer. This polymer offers many substantial benefits for formulators and marketers of personal care products. Like other "Ultrez" grade polymers, Carbopol Ultrez 20 polymer is exceptionally easy to use - it self-wets and disperses within minutes. This rheology （流变学）modifier and stabilizer also provides electrolyte tolerance （耐受性）and unique sensory benefits in formulations. It can be used in systems with moderate surfactant content, making it an ideal choice for many applications. Key Benefits of Carbopol Ultrez 20 Polymer ?Pleasing Sensorial（知觉的，感觉的）Properties: Carbopol Ultrez 20 provides a rich, creamy skinfeel during the rubout（擦掉，抹掉）phase of applying oil-in-water based creams and lotions（洗液）. These properties are featured in our SensiMap Formulating（明确叙述）Concept.

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

卡波姆技术标准

卡波姆940CP-2005版标准特点：具有高效增稠效果，能产生清澈透明的水或醇-水凝胶体，流变性非常短.局部给药系统，结晶澄明的凝胶剂、水或酒精,可用于化妆品增稠剂 外观：白色疏松状粉末 水溶液粘度（mpa.s）40000-60000 PH值(0.5%中性溶液)2.5~3.5 苯（≤2ppm） 干燥失重≤2.0% 炽灼残渣≤2.0% 重金属≤20ppm 含量（--COOH）56.0---68.0 卡波姆(Carbomer)940化学名：交联聚丙烯酸树脂。 分子结构：-[-CH2-CH-]N-COOH粘度:40000～60000mPa.s 产品规格：99%CASNO:54182-57-9 残留溶剂:0.2%特点:高粘度增粘效果好。 使用范围:多用于外用制剂，适合于制备凝胶剂、乳膏剂、耦合剂。卡波姆（carbomer）和丙烯酸交联树脂和这些聚丙烯酸系列产品目前使用最为广泛，应用在外用乳液、膏霜、凝胶中。中性环境下卡波姆（carbomer）体系是极好的凝胶基质，表观晶莹，手感润滑，非常适合用来制备霜或凝胶剂，同时由于工艺简单，稳定性好，用后感觉舒适，因此在局部给药中，特别是在皮肤及眼用凝胶剂中具有广泛应用。这些聚合物用于优化水溶液体系的流变学性质。包装规格：10公斤/纸箱或5公斤/纸箱贮藏：通风干燥处、密封保存 卡波姆（carbomer）介绍 卡波姆（carbomer）介绍卡波姆性质 卡波姆是聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇与丙烯酸交联聚合物的共聚物。根据聚合时使用的材料不同和聚合度的不同，形成了多种药用规格的产品，常用的有卡波姆934P、卡波姆940GE、卡波姆941GE、卡波姆980GE、卡波姆971GE、卡波姆974P，其中GE代表药用级，P代表口服级，所以卡波姆940GE可用于外用制剂，而卡波姆934P，卡波姆971P和卡波姆974P则可用于口服制剂。卡波姆为白色疏松的粉末，具有较强的吸湿性。由于其分子结构中含52~68%的酸基团，因此具有一定的酸性，1%水分散体的pH为2.5~3.0。可用碱性物质中和，形成凝胶。卡波姆被中和使羧基离子化后，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，并具粘性。0.5%卡波姆934GE和卡波姆940GE的中性水分散体粘度分别为30~40Pa.S和40~60Pa.S。水凝胶体系的有效增稠范围在PH5~10内。 卡波姆通性及功能物理及化学性质 不同型号卡波姆，性能有异，但通性相同 [外观]松散白色，微酸性粉末 [pH值]2.5-3.0(1%水分散体) [堆积密度]约208千克/米3(13磅/立方尺) [pH值]2.7-3.5(0.5%水分散体) [比重]1.41 [当量]76+/-4 [运送时含水量]最大2.0% [灰粉含量]0.009ppm(平均值) [平衡水份量]8-10%(相对湿度50%时) [玻璃化温度]100-105℃(212-221°F) 卡波姆在很低的用量下(常规用量0.25-0.5%)就能产生高效的增稠作用，从而制备出很宽粘度范围和不同流变性的乳液、膏霜、凝胶和透皮制 剂。

2020版药典四部凡例

凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

卡波姆在药剂学中的应用进展

卡波姆在药剂学中的应用进展 薛钰，李珂，李小芳，樊东升，白兰 成都中医药大学，四川成都（611137） E-mail：lishangruo@https://www.wendangku.net/doc/da13808994.html, 摘要：卡波姆是一种多用途的药用辅料,具有化学性质稳定,无刺激性，无过敏性反应等优点。本文通过收集国内外资料，较为详尽地介绍了卡波姆的性质，综述了卡波姆在外用凝胶剂，生物粘附制剂，控缓释制剂，口服蛋白类药物制剂等药剂领域中的主要应用。 关键词：卡波姆；性能；药物制剂；应用 卡波姆(carbomer)又名卡波普(carbopol)，化学名：交联聚丙烯酸树脂，简称CP，是一种由丙烯酸与丙烯基蔗糖或丙烯基季戊四醇交联而成的高分子聚合物，我国2005版药典已收载[1]。卡波姆在药剂中主要用作增稠剂、助悬剂、黏合剂、凝胶剂的基质和控缓释制剂的骨架材料等。卡波姆是一种优良的新型药用辅料，被广泛应用于化妆品和药品的研究生产中。 1. 卡波姆的理化性质 卡波姆根据聚合时使用的材料和聚合度的不同形成多种药用规格的产品，目前已知的有：Carbopol 910 .934 .934P .940.941 .954 .971P .974P .980 .981以及Carbopol 1342 .1382 .2984.5984等。卡波姆的分子量理论上估计7×105－4×106，其丙烯酸单体结构式为：- [-CH2-CH-COOH-]-n。卡波姆为白色，疏松状粉末；具酸性、吸湿性和微有特殊臭味、静电作用强，其平均粒径为0.2μｍ，能溶于水、乙醇、甘油。常用浓度为0.1%～3.0%。由于其分子中含52％～68％的羧酸基团，因此具有一定的酸性，其水溶液应特别注意用碱中和后使用，以减少对皮肤、粘膜的刺激。卡波姆的中和剂可用氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钾、硼砂、氨基酸类、极性有机胺类如三乙醇胺。月桂胺和硬脂胺可在非极性系统中作中和剂。 卡波姆1%水分散体的pH为2.5~3.0，可用碱性物质中和，形成凝胶，羧基离子化。中和后的水凝胶在pH6~12时最粘稠，当pH<3或>12时，粘度下降，可用三乙醇胺、乙二胺、月桂胺、碳酸氢钠、氢氧化钠等调节pH。强电解质及阳光均能降低凝胶粘度，可适当加入稳定剂如醇羟基化合物和螯合物等，温度对粘度影响不大[2]。 卡波姆具有良好的凝胶性、粘和性、增稠性、乳化性、助悬性和成膜性，且化学性质稳定安全，无刺激性及过敏反应，在低压下具有很好的可压性，且与其他大多数辅料相容性好。可增加生物利用度，并显示出较好的体内外相关性。可制成具零级释放速率的药物制剂。可与碱性药物形成可溶性凝胶型内盐，使药物缓慢释放。盐类电解质可使卡波姆凝胶的粘性下降，碱土金属离子以及聚合物等均可与之结合成不溶性盐，强酸也可使卡波姆失去粘性，在配伍时必须避免。 其缺点[2]:(1)吸湿性强，易结块，保管时应注意防潮。(2)Carbopol干燥粉末和高浓度胶浆对眼、鼻及喉部有刺激，接触后可用生理氯化钠溶液冲洗。(3)非固体状态无抑菌作用，但不支持细菌生长，故应加防腐剂。 2. 在药剂学方面的应用 Carbopol的主要功能是增稠、助悬、乳化等作用，在药剂学上可作为成胶剂、粘合剂、包衣料、流变学改进剂(增湿剂、润滑剂、助悬剂、稳定剂)等，应用广泛，尤其在新的给药

2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂

19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂

39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法

《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)

1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品

药典版凡例详解

凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品经管法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版规范或其原国家规范即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品规范由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品规范具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量经管规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为规范正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料规范正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定； (10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查工程的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品规范等所制定的指导性规

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液