室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程
1.目的
2.适用范围
3.职责
4.原理
5.所需设备和试剂
6.检测环境条件
7.步骤与方法
人员的培训和职责
做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。实验设备的维护及校准
仪器要求定期维护、校准；强检的仪器要定期送计量检定部门检定；非常检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质控、生产厂家的定期校准。常用设备质量控制的质控标准、质控方法及质控频率见下表
设备的质量控制
设备质控标准质控方法质孔频
率
冰箱温度范围：2～6℃在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与
所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定1次/月
液体的温度
报警功能：高于6℃或低于用高于6℃或低于2℃的水浸泡警报器上的
2℃或切断电源应发出警报温差电偶，将会发出警报，切断电源时也1次/月
应发出警报
低温冰箱温度范围：低于-20℃在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精
的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，1次/月
至恒温后测定液体的温度
报警功能：切断电源应发出警报切断电源时应发出警报
温度波动性：+℃恒温后用计量检定合格的温度计，在同一1次/月
测试点分别测定0和15min时的温度
温度均匀性：+℃恒温后用计量检定合格的温度计，在东、1次/月
南、西、北中位置均匀选取5点，测定温度
离心机离心时间：+10% 用标准计时器连续测量5次，每次测试20s 1次/季度
，取其平均值与离心机上的定时器比较
离心速度：+50转/分用标准转速仪，按说明书测定
标本的控制
标本要求有唯一性标识。标本在采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
试剂的质量控制
选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
7.4.2对每日连续使用的试剂，工作前应做试验，保证试剂的有效性；非连续性使用的试剂，每次使用前都要进行质量控制，并填写《常用试剂质控记录》。
（1）单克隆抗-A/B试剂和反定型试剂红细胞：通过不同批次试剂的相互对照检测来控制质量，操作步骤执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》，抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为4+，如出现任何弱反应，必须查找原因或停用该试剂。ABO和RhD 定型试剂质量控制及最低标准分别见下表。
ABO和RhD定型试剂质量控制
检验项目质量要求质控频率
外观没有溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质每天
反应性和特异性没有免疫性溶血、红细胞缗钱状凝集。与含有相应抗原的每批使用前
红细胞反应结果明显，没有假阳性
效价室温时，未稀释的血清与含有相应抗原的红细胞反应凝集每批使用前
强度达“3+～4+”。与A1、A2、A2B细胞反应效价应符合
最低标准
亲和力抗体的亲和力是指在免疫反应中，抗体和抗原之间相作用每批使用前
的结合能力或强度。血清学中亲和力大小通常以出现凝集
的时间来评判。与A1、A2、A2B、R1r细胞反应亲和力应
符合最低标准
ABO和RhD定型试剂的最低标准
定型试剂试验细胞效价亲和力（s）抗-A A1 128 15
A2B 64 45抗-B B 128 15（R1r细胞是指基因型为CcDee的Rh阳性细胞）。
（2）单克隆抗-D试剂：须采用Dce/dce或Dce/dce细胞对照（阳性对照）和dCe/dce细胞（阴性对照）进行试验。具体操作执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》。（3）抗球蛋白试剂微柱凝胶卡：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型血清做阴性对照，正常献血者O型红细胞做空白对照。具体执行《抗球蛋白试验标准操作规程》和《微柱凝胶试验标准操作规程》。多特异性抗球蛋白试剂质量控制的检验项目、质量要求及质控频率见下表。
多特异性抗球蛋白试剂质量控制
检验项目质量要求质控频率
外观没有沉淀、颗粒或凝胶状物质每天
反应性和特异性无溶血活性；在交叉配血试验中，未致敏的红细胞与相容的血清充分每周
反应，洗涤后加入抗球蛋白试剂不发生凝集
以不超过10ng/ml的抗-D试剂致敏D阳性红细胞，采用抗球蛋白法每周
能够检测出来
与以补体结合同种抗体致敏的红细胞的凝集强度较无致敏时高；或与每批使用
前
以C3b和C3d致敏的红细胞发生凝集
（4）筛选红细胞和谱细胞：如果连续使用，用已知的弱抗血清检测（可先稀释已知特异性的单克隆抗体试剂），1周内观察抗原强度的降低情况，如果非连续使用，用已知的弱抗血清检测，同时对试验样品平行检测。Leb、P1和c抗原在贮存期间抗原性减弱仍可使用。具体执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。筛选红细胞及谱细胞质量控制见下表。
筛选红细胞及谱细胞质量控制
检验项目质量要求质控频率
外观上清液没有溶血或浑浊每天
反应性和特异性与针对已知红细胞抗原的抗血清反应清晰保质期内第1次使用及最后1次使用时
（5）凝聚胺试剂：选用IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照或试剂盒提供的阳性对照品与O型和RhD阳性献血者红细胞做阳性对照。具体执行《凝聚胺试验标准操作规整》。其中以低离子盐溶液质量控制为例，质量要求见下表。
低离子盐溶液质量控制
检验项目质量要求质控频率
外观肉眼观察没有混浊或颗粒每天
pH （范围～）缓冲盐：每批使用前；
非缓冲盐：每天导电性cm(23℃)范围（～）每批使用前
实验操作步骤的质量控制
有阴阳对照品设置的试剂或试剂盒，每次试验操作时必须同时进行阴阳对照试验及自身对照，试验操作步骤严格执行标准操作规程。
室内质控试验结果记录到《输血科（血库）室内质控记录》。
室内质量考核
质量管理人员定期将已知结果的血标本分成若干份，发给不知道血标本检测结果的技术人员进行检测，评定各自结果的可靠程度。
7.7.1定期在工作人员中分配相同的血标本，同步进行检测，比较他们检测的凝集程度（如用已知定型试剂测定相对应的红细胞抗原，定型试剂以选择出现“2+”凝集度为好）。
7.7.2定期或不定期重复熟练技师做过的试验，评价操作的可靠性。必要时，也可以把这些标本模拟为受检标本，插入常规标本之间进行检查。
7.7.3检测项目可参照室间质控的内容，也可根据科室情况自行安排。如：①ABO正反定型不一致血标本（如含抗-A1的A2型血标本）的检验；②免疫抗体（抗-D）致敏红细胞的DAT；③含有冷凝集素的血标本的血型鉴定与交叉配血试验。
室内质控数据的管理
每月末应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。
失控处理
遇到失控，应按失控原因分析步骤进行分析，并采取相应措施予以纠正，可采用如下步骤去寻找原因：
7.9.1立即重新测定同一质控品，主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；另外，还可以查偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内，如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行。
7.9.2新开质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质；如果结果仍不在允许范围，则进行。
7.9.3进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，如果结果仍不在允许范围，则进行。
7.9.4请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂生产厂家联系，请求他们的技术支援。
室内质控方案
室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：
临床微生物室室间质评标准操作规程
1目的 临床微生物室室间质评（EQA）是评价一个实验室的微生物检验能力的一项比较直观的指标。其方法是组织机构将细菌接种在培养基或制成冻干菌种，并把它做成某种临床样品，发给各个实验室，实验室根据该样品的性质及有关模拟的临床指征，按日常工作的操作方法进行相应的培养分离鉴定和药敏试验，将检验结果上报给组织机构。组织机构通过统计分析后再反馈给实验室，据此实验室可以做自我评价，组织机构在反馈的资料中，可根据各个实验室的检验结果给出得分，评价实验室质评成绩是否合格，评价实验室在病原菌的分离、鉴定和药敏试验等方面的工作能力和技术水平状况。 2室间质评样品的接收 我室参加的室间质评有美国CAP、卫生部室间质评和内蒙古室间质评活动。 2.1美国CAP室间质评活动质控样品每年分5次发放。两次为脑脊液样品查新型隐球菌，每次2个液体样品。其余三次为模拟临床样品用棉拭子留取，每次5个，有两套并配有相应增菌液。 2.2卫生部室间质评活动质控样品共15支样本，全部样品于2月底以特快专递方式邮寄，全年分3次检测，每次检测5支样本。 2.3内蒙古室间质评活动质控样品每年分2次发放，每次5个。 收到样品后应立即进行验收，看是否有破损或泄漏并填写《室间质评样品接收记录本》。接收到的冻干质评样品保存在-80℃冰箱，半固体样品保存在4℃冰箱。 3 室间质评样品的检验操作 3.1 组长负责安排人员进行质控检测工作，按照室间质评活动说明书的检测日期进行检测，室间质评样品按常规样品的处理流程进行平行检测，微生物室内所有技术人员都应参加操作过程。 3.2 室间质评样品的溶解，溶解冻干样品时，用0.2ml肉汤溶解，混匀后静置5min，方可进行相应处理。棉拭子样品需放在相应增菌管内使棉拭子头全部浸湿。 3.3 室间质控样品的接种处理，用注射器吸取溶解好的样品接种于相应的培养基上进行分区
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程
1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，
使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：
检验科室内质控制度流程
检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 （一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程，并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品：样本1 A1 型RhD（+）红细胞 样本2 B 型RhD（+）红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD（+）红细胞 样本6 RhD （- ）红细胞 2.血型鉴定试剂： 标准血清：抗A，抗B，抗D ABO 血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc ABO 血型抗原检测卡（微柱凝胶）主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下： 1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1 加样各1 滴（50ul ），混匀（直径约20mm大小），前后缓慢摇晃玻片，2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。 2.试管法：取13 支（95mm× 12mm或75mm× 12mm）试管做好标记，按表1加样各1滴（50ul ），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒）， 判定结果，并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法： 取4 张待检ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），
室间质控标准操作规程
室间质控标准操作规程 1、目的：输血科通过参加自治区卫生厅室间质评卫生部室 间质评，提高实验检测结果的准确度。 2、适用范围：适用于输血科参加相容性试验的室间质评。 3、职责：输血科技术人员负责室间质评工作。 4、仪器设备： 4.1设备：显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：室间质评是本实验室以为机构所执行的客观的评价实验室测定结果的一种体系。由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室间结果的可比性。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。 6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程 7.1 输血科每年应参加卫生部临床检验中心组织的全国临床输血相容性检验室间质评项目，由卫生部临床检验中心发放质控品。输血科接到质控品后，首先按项目、批次逐一核查，如发现样品存在缺、漏、编号重复等情况，立即与EQA 组织单位联系。 7.2质评的内容包括以下项目：①ABO正定型；②ABO反定型 ③RhD血型；④抗体筛检；⑤交叉配血试验。 7.3血清质控品不能及时检测时应冷冻保存-18℃以下，红细胞质控品保存在2~6℃的冰箱中。 7.4在规定的检测日期，从冰箱中取出质控样品，室温放置30min，使其充分复溶后平衡至室温。 7.5室间质评样品与常规检测标本同时进行检测，保证检测条件一致，不宜由专人在优于常规工作的条件下进行检测，具体操作执行各个质控项目的标准操作规程。 7.6认真分析检测结果并做好记录。 7.7填写回报表 （1）分析结果后填写回报表，包括本实验室编号及单位名称、各项目的试验结果、所用方法、仪器及试剂生产厂家、批号等。 （2）在规定的时期内网报给卫生部临床检验中心相关组织单位。
加强临床实验室室内质控和室间质控评价
加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组 （2）检验科质量控制方案 （3）有年度质控计划及质控总结 （4）检验科有室内质控程序或方法。 （5）参加省级以上临检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部） （6）有检验项目操作规程。 （7）有检验仪器操作规程。 （8）仪器设备定期校验标准检测。 （9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分） 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度
11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容是： 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求（种类、保存、预处理、样本量） 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查：SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替） 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容： 1概述：适用范围，产品持点 2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程
免疫组室内质量控制标准操作规程
滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制
进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数
室内质控的实际操作步骤
室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程 1、目的：为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、 提高常规测定的批间、批内的一致性。 2、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全 过程质控。 3、职责：输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检 测的全过程质控。 4、仪器设备： 4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。 7.操作规程 7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：非强检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质评、生产厂家的定期校准。 （1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与所储存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/月）。 （2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置一盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：切断电源应发出警报。（1次/月） 7.3标本的控制；标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。 （1）温度计温度波动性：±0.5℃，恒温后用计量检定合
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程 一、室内质量控制管理制度 1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 二、室内质量控制操作规程 1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。 2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
实验室检测质量控制标准操作规程
实验室检测质量控制标准操作规程 Ⅰ.目的：建立实验室检测质量控制标准操作规程，保证实验室记录与报告数据及时、准确、可靠。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1．实验室质控要求： 1.1.实验室要建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序，优化检测条 件。 1.2.实验室应用标准的方法学，遵从GCP，遵从当地法规。 1.3.规定实验室检查的观测项目、测定的次数和观测时间。 2．实验室检查符合质量控制要求。质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，机构与所在医疗机构外实验室协作，标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资质，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。 3．特殊实验室检查项目标准操作程序：所采用的具体方法，包括试剂来源，标本收集方法，应用的仪器类别、型号、测试程序和方法等。 4．保证测定结果准确性的措施： 4.1.实验室条件，诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。4.2.建立操作规程和操作卡片。 4.3.临床生化检验的室内质量控制，由专人负责，设立质量控制图。 4.4.针对特殊检查项目质控的措施 ①实验操作：质控血清及试剂现用现配，加样要准确，质控数值不超出 1.5SD～2SD，允许操作正常进行，记录每次质控数据，画出质控图、月终 统计，计算CV值，须小于3％。 ②室间控制：为减少室间的测量误差，最好统一试剂（同一厂家），同一质 控血清，以观察各室之间的测量差距，仪器不易统一，但必须保养到最佳
状态。经常进行仪器的自身校准。 ③临床试验应在同一时期进行，以减少季节给测量带来的误差。
检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
室内质控方法
精心整理1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有 失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2质控品的准备、储存和分析： 4.2.1质控品的情况 名称规格剂型储存条件及生产厂家/经销厂
POCT项目室内质控规定
医院POCT检验项目室内质控管理 一、医院成立POCT质量管理小组 POCT管理小组会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。 二、建立标准化的操作方法 POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。 三、严格数据管理 POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。 四、建立检验科与临床科室相互沟通制度 制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。临床医护人员必须对自己的检验质量负责。在POCT 项目中，要为个人职责设
定适当标准，各学科间应有良好的沟通。对临床医护人员而言，实验室应充当着一个规程遵守和质量改进方面的顾问，临床医护人员负责日常工作，如清洗仪器、检查试剂有效期和进行质量控制等。 五、强化质量持续改进 将POCT项目列入医院质量管理计划，提出质量管理目标。实验室负责评估各POCT 站点执行情况、提出整改意见的重任。临床医护人员依照实验室的建议，采取措施、解决问题。POCT项目管理员负责沟通，发挥POCT项目的优势。POCT管理委员会通过协调疑难问题的沟通、推动项目的改进。
检验科质量控制内容及标准
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则 一、定义： 质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。 主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下： 二、质控图和质控规则： 1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings 质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。 室内质控 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品 质控图、质控规则 L-J 质控图
x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。 例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则： 12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限 13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s ，此规则主要对随机误差敏感。 31s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 41s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 x 7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要