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中国药典版《细菌内毒素检查法》.pdf

中国药典XXXX年版《细菌内毒素检查法》 ——凝胶法 凝胶法 凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。 鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。 根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。取分装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃恒温器中，保温60分钟±2分钟。 将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。 当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值(λc). λc=1g-1(∑X/4)

式中 X为反应终点浓度的对数值（1g）。反应终点浓度是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳性结果的浓度。 当λc在0.5λ-2λ(包括0.5λ和2λ)时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。 干扰试验按表1制备溶液A、B、C和D，使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液，按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。 只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C 的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效。按下式计算系列溶液C和B的反应终点浓度的几何平均值（Es和Et）。 Es= 1g-1(∑Xs/4) Et= 1g-1(∑Xt/4) 式中，Xs、Xt分别为系列溶液C和溶液B的反应终点浓度的对数值（1g）。当Es在0.5λ—2λ(包括0.5λ和2λ)及Et在0.5Es—2Es (包括0.5Es 和2Es)时，认为供试品在该浓度下无干扰作用。若供试品溶液在小于MVD 的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品溶液进行不超过MVD的进一步稀释，再重复干扰试验。 表1 凝胶法干扰试验溶液的制备

细菌内毒素检查标准操作规程..

细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 （一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人 均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数（MV D）按下式计算： MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时，C等于1.0ml/ml；当L的单位以EU/mg或EU/U表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MV D取1，可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。

细菌内毒素的检测

细菌内毒素的检测 摘要:本文研究了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测。 本文是在通过调查大量的科技文献的基础上，按照中国药典2000版二部附录XI E细菌内毒素检查法所规定的试验方法而进行的。实验方案是根据注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素限度，并结合现有的实验条件而确定的。注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Cefoperazone Sodium and Tazuobatanna)为头孢类抗生素头孢哌酮与β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠组成的复方注射用无菌粉针，在临床上用于治疗下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、腹腔盆腔感染、以及其他感染。质量标准[国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH0538 2003]中控制热原的方法仍为家兔热原法，鉴于家兔热原法有影响因素复杂、操作繁琐、检验成本高等缺点，而用细菌内毒素检查法来控制产品中的热原具有操作简便快捷、检验灵敏度高等优点[1]。为了在大范围内开展本品的细菌内毒素检查，我们对本品进行了细菌内毒素检查凝胶法的研究。本品细菌内毒素限值为0.15Eu/ml，在1.667至0.400mg/ml的浓度范围内，本品对细菌类毒素与鲎试剂的反应无干扰。我们对3批样品进行了检验，并与家兔热原法进行对比，结果一致都为阴性，认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。

关键词：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素鲎试剂灵敏度复核试验干扰预试验干扰实验热原检查 0引言 细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（Lipoply Saccharide）和微量蛋白（Protein）的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。其化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、布氏杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、沙门氏菌等）及其它微生物（如衣原体、立克次氏体、螺旋体等）的细胞壁层的脂多糖，其化学成份主要是由O-特异性链、核心多糖、类脂A三部分组成。(附图1) 附图1 内毒素脂多糖结构示意图 <一>、O—特异性链：位于脂多糖分子最外层的多糖链，是由3—5个单糖（一般不多于25个）连成为一个多糖链。其单糖包括戊糖、氨基戊糖、已糖、氨基已糖、脱氧已糖等，单糖的种类、位置和排列顺序和空间构型，因菌种不同而异。因此，它决定菌体热原的特异性。

工程质量验收检查记录表.

工程质量验收检查记录表 （资料）

附表 建筑工程施工技术资料目录表 总目录 工程名称:

建筑工程施工技术资料目录 一、总目录 1、建筑工程基本建设程序必备文件 2、建筑工程综合管理资料 3、地基与基础工程 4、主体结构工程 5、建筑装饰装修工程 6、建筑屋面工程 7、建筑设备安装工程综合管理资料 8、建筑给水、排水及采暖工程 9、建筑电气工程 10、通风与空调工程 11、电梯工程 12、智能建筑 13、施工日志 14、竣工图 二、建筑工程基本建设程序必备文件 1、立项申请报告及批复 2、可行性研究报告及批复 3、环境质量报告书及批复 4、固定资产投资许可证或相应的资金证明文件 5、建设用地批准书 6、土地使用证 7、拆迁补偿安置协议 8、建设用地规划许可证 9、建设工程报建审核书 10、建设工程规划许可证 11、建设工程测量记录册 12、施工图设计文件审查意见

13、建设工程质量安全监督登记表 14、建筑工程施工许可证 15、中标通知书 16、施工合同及监理合同 17、各方责任主体及分包单位资质文件 18、见证员证书 19、建设工程规划验收认可文件 20、消防验收文件或准许使用文件 21、环保验收文件或准许使用文件 22、电梯安装工程监督登记表及监督站出具的电梯准用证 23、燃气工程验收文件 24、房屋建筑工程质量保修书 25、商品住宅《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》 26、工程质量评估报告 27、勘测文件质量检查报告 28、设计文件质量检查报告 29、工程质量验收申请表 30、单位（子单位）工程质量验收记录 31、建设工程质量验收意见书 32、建设工程竣工验收报告 33、房屋建设工程和市政基础设施工程竣工验收备案表 34、法规、规章、规定必提供的其它文件 35、工程地质勘测报告（单独组卷） 三、建筑工程综合管理资料 1、单位工程开工报告 2、单位工程施工组织设计 3、单位工程坐标定位测量记录 4、工程质量事故报告 5、工程质量事故（停工）通知 6、工程质量事故处理报告 7、工程复工通知书 8、工程中间验收交接记录 9、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录 10、单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 11、单位（子单位）工程观感质量检查记录 12、单位工程施工安全评价书 13、工程总结 四、地基与基础工程 （一）、桩基础、天然地基、地基处理等工程 工程质量控制资料——验收记录 1、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量控制资料核查记录 2、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量验收记录 3、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量验收登记表 工程质量控制资料——施工技术管理资料 1、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程开工报告

内毒素LAL检测使用说明(中文版)

Page 1 前协议 定量检测协议 ToxinSensor?显色 LAL 内毒素检测试剂盒 执行所有的测试步骤，在室温下。操作前请使用认证的内毒素免费产品。 样品制备 所有材料或稀释剂用于标本收集和准备，测试试剂必须无内毒素。在任何时候都使用无菌技术。待测样品必须存储在所有细菌活动受阻的方式中。 例如，样品之前使用，24 小时内可以存储在 2-8 ° C，但长期使用需要冻结。 pH 溶解或稀释试样用 LAL 试剂水。 由于 LAL 内毒素反应是依赖 ph的，故样品的 pH 值应为 6-8，确保良好的线性度。因此，如有需要，我们推荐使用氢氧化钠 (0.1 N，溶解在LAL试剂水中) 或盐酸 (0.1 N，LAL 试剂水稀释)调pH 值。 I.试剂制备、 鲎试剂溶解物 (LAL) 再造冻干裂解液加 1.7 毫升 LAL 试剂水。轻轻打旋每个组成30 秒，避免起泡。再造裂解液如果存储在-20 ° C，可以保持稳定一周，不推荐tonger 存储。

避免反复冻融。 Page 2 继续ToxinSensor? 显色 LAL 内毒素检测试剂盒 显色底物 重建衬底加入1.7 毫升 LAL 试剂水浓度至~ 2 mM。一旦重建，底物溶液存储在2-8 ° c可以保持稳定一个月。防止底物溶液长时间直接接触光。 终止液 重组颜色稳定剂 #1 （终止液）用 10 毫升的缓冲液。重组终止液如果存储在 2-8° c可以保持稳定一周。 重组颜色稳定剂 #2 和 #3 : 每个添加 10 ml LAL 水。每个重组液在 2-8 ° c下可以保持稳定一周。 标准内毒素的溶液 此试剂盒中提供的冻干的内毒素标准量应参考内毒素标准液瓶上的标签。 加 2ml的 LAL 试剂水溶解冻干的内毒素。 涡漩充分混匀 15 分钟以获得内毒素贮备液。重组后的内毒素贮备液若存储在 2-8 ° C可保持稳定一周 请不要冻结内毒素贮备液。 Page3 II。试剂制备，继续准备 1 EU/ml 内毒素溶液，使标准系列稀释。

内毒素测定方法

2005年版中国药典《细菌内毒素检查法》 来源--中华人民共和国药典2005年版附录Ⅺ E 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及设置的各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml的灭菌注射用水。定量测定用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少30分钟，也可用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0-8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲剂调节PH值。酸或碱溶液须用检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的建立药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg?h)表示，注射剂K=5E U/(kg?h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg?h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg?h)。 M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml(kg?h)、mg (kg?h)或U/ (kg?h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。 按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。 确定最大有效稀释倍数（MVD）最大有效稀释倍数是指供试品溶液被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数下可进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定MVD： MVD=CL/λ 式中L为供试品的细菌内毒素限值； C为供试品溶液的浓度，当L以EU/ml表示时，则C等于1.0ml/ml，当L以EU/mg或EU/U表示时，C的单位需为mg/ml或U /ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD 取1，计算供试品的最小有效浓度C=λ/L。 λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml），或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。 方法1 凝胶法

食品安全快速检测管理制度和操作规范

食品安全快速检测管理制度 一、学校确定专职人员从事食品安全快速检测工作，检测人员经过专业培 训，熟练掌握相关操作规程方可上岗。 二、严格按照操作规程和操作流程，展开食品快速检测工作。 三、严格按照餐饮服务监管部门的要求展开必检项目的检测工作，并根据 需要展开自选项目的检测工作，并由专人负责填写《食品安全快速检测登记表》和《可疑食品处置登记表》，登记表保存期限不少于2年。 四、经快速检测认为不合格的食品，要立即停止使用，按要求封存，将样 品送往有资质的检验机构检测，经检测合格的食品可继续使用，不合格的食品报区食品药品监督管理局查处。如经快速检测认为不合格的食品数量较少、价值较低且送检费用较高，应在本单位负责人的监督下自行销毁，并做好登记。 五、检测设备、试剂和试纸由专人管理、专柜存放，定期清理超保质期的 检测耗材，并及时补充。 六、凡有毒、易燃的检测废弃物，要进行妥善处理。检测结束后应清扫地 面和清理操作台，并将仪器设备擦拭干净，做好防尘防锈的工作。七、自主接受餐饮服务监管部门的业务指导和培训，不断提高食品快速检 测水平。

食品安全快速检测操作规范 一、现场环境 1、环境整洁、无污染，有良好的采光条件和照明设备，室内物品摆放 整齐、合理，有固定位置，不得存放个人物品； 2、工作台应保持水平，无渗漏； 3、检测用过的废弃物应放到固定的垃圾桶内，并及时妥善清理。 二、仪器管理 1、食品快速检测箱应由专人管理，建立档案，备有使用说明。做到经 常维护、保养和检查； 2、检测试剂、试纸的购买和使用应建立档案，登记购买时间、单位、 数量、有效期等。已变质、污染、超过保质期的试剂、试纸不能继续使用。 三、采集样品 1、所有采集的样品一定要随机抽取，有代表性； 2、采集液体样品时，应充分混合均匀后采集； 3、样品采集的数量及方法应严格按说明书的要求进行； 4、采集的每份样品应使用干净的容器分别盛放，防止交叉污染。 四、样品检测 1、样品检测前，操作人员应先对样品进行登记； 2、在进行检测时，根据检测项目的不同，严格按照说明书的要求进行 操作，认真观察检测过程，不得擅自离开现场；

内毒素检测

说明书1份1份 封板膜2片（48）2片（96） 密封袋1个1个 酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：0.9Eu/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶 样本处理及要求： 1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上 清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。 2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心 20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。 3.尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程 中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。 4.细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/ 分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞

RD Drug Names Generic Name：Mouse endotoxin(ET)ELISA Kit. Purpose This kit allows for the determination of ET concentrations in Mouse serum, blood plasma, and other biological fluids. Principle of the assay T he kit assay Mouse ET level in the sample，use Purified Mouse ET antibody to coat microtiter plate wells, make solid-phase antibody, then add ET to wells,Combined antibody which With HRP labeled goat anti-mouse become antibody - antigen - enzyme-antibody complex, after washing Completely,Add TMB substrate solution,TMB substrate becomes blue color At HRP enzyme-catalyzed,reaction is terminated by the addition of a sulphuric acid solution and the color change is measured spectrophotometrically at a wavelength of 450 nm. The concentration of ET in the samples is then determined by comparing the O.D. of the samples to the standard curve.

细菌内毒素检查注意

细菌内毒素检查法的正确理解 ·如何全面理解细菌内毒素检查法中污染物对试验结果的影响？ ·如何正确认识器皿洗涤的重要性？ ·如何正确理解鲎试剂的抗干扰能力和鲎试剂的特异性？ 许多客户对污染的认识是不全面或错误的，他们认为在细菌内毒素检查过程中，器皿被污染的结果必然导致阳性结果的出现，但试验结果正好与他们的认识有时正好相反，可能阳性对照全为阴性，对此亦有百思不得其解。要正确理解这个问题，首先要正确理解鲎试剂与内毒素的反应机理，鲎试剂与内毒素的反应为一系列酶反应，生物酶反应受许多因素的干扰。在日常工作中，我们要特别注意一些因素对试验结果的影响，如PH值、器皿的洁净度以及环境因素等。 图1 鲎试剂与内毒素的反应机理 1、PH值：鲎试剂生物活性在pH 6-8时酶活性稳定；pH ≤3 或≥10时，酶活性受到抑制。故鲎试验时，供试品 pH 最好应预调和6.8-8.0 为好，必要时可用无内毒素的 HCl 或NaOH 稀溶液调节 pH 值。 2、器皿：内毒素稀释不宜用注射器，而应用经过校正的刻度玻璃吸管。因为注射器刻度准确度差，而且针栓壁磨沙面易吸附内毒素，试验误差大。同时要特别注意注射器针头引入的铁离子对试验结果的干扰，铁离

子对鲎试验反应有较强的抑制作用。操作中常用的聚丙烯塑料管可能干扰试验结果，故宜慎用。 3、金属阳离子：离子对细菌内毒素测定结果影响较大，一方面阳离子如Fe3+、Al3+强度较大会引起内毒素的聚集造成内毒素局部浓度过高，同时还必须注意高价阳离子（如Fe3+）对鲎试剂酶反应具有强抑制作用；另一方面鲎试剂必须在二价阳离子Ca2+、Mg2+的参与下才能被激活形成凝胶反应。许多药物因PH值≥10时，其中的阴离子会吸收鲎试剂中的 Ca2+、Mg2+离子，使实验呈假阴性。 4、其它物质：如血液中的凝血因子、络合剂、抗凝剂等，都可能干扰鲎试剂与内毒素的反应，同时消毒剂和有机溶剂对鲎试验都有抑制作用。 一、器皿洗涤的重要性 《中国生物制品操作规程》389页——细菌内毒素检查法“玻璃器皿的洗涤”规定：“将被洗涤的玻璃器皿用洗涤剂和自来水洗净并烘干水分后，置洗液中浸泡4小时，取出将洗液沥干，用自来水将残余的洗液洗净，再用新鲜蒸馏水冲洗干燥（禁用超纯水或久置的蒸馏水冲洗）后置适宜的密闭金属容器中，迅速置烤箱中，除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素。”应特别注意，该规程明确规定最后冲洗玻璃器皿必须“用新鲜蒸馏水冲洗，禁用纯化水和久置的蒸馏水冲洗。”有的客户使用反渗透制备的纯化水冲洗试验用玻璃器皿，结果试验中所有的阳性对照都为阴性，复核鲎试剂灵敏度时试验结果误差较大，这主要是由于纯化水和蒸馏水内在质量不同所造成的。因纯化水中存在的阴阳离子经250℃高温干烤不能完全被破坏，这时不同的离子就产生对鲎试剂酶反应抑制或增强的反应，为了保证试验结果的准确性和检验报告的权威性，我们应该严格遵守操作规程，用新鲜多效蒸馏水冲洗鲎试验用玻璃器皿。 二、抗干扰能力和鲎试剂的特异性 有客户在做白蛋白的干扰试验时使用两个厂家的鲎试剂，干扰试验结果其中一个厂家的鲎试剂需要稀释4倍而另一个厂家的鲎试剂需要稀释8倍才能排除干扰。据此向我们咨询是否稀释倍数小的鲎试剂抗干扰能力强？而稀释倍数大的鲎试剂抗干扰能力就差？我们认为对一些粘度较大

快检相关表格模板

附件：1.《集易市场开办者信息报送表》 2.《入场食用农产品销售者基本信息表》 3.《市场开办者日常检查表》 4.《食用农产品质量安全协议书》 5.《省食用农产品批发市场销售凭证》 6.《不合格食用农产品销毁记录登记表》 7.《贮存服务提供者信息报送表》 8.《贮存服务提供者贮存食用农产品信息登记表》 9.《食用农产品批发（零售）市场开办者日常监督检 查要点表》 10.《食用农产品销售者日常监督检查要点表》 11.《贮存服务提供者日常监督检查要点表》 12. 《食用农产品市场销售日常监督检查结果记录表》

附件1 集易市场开办者信息报送表填报日期年月日 报送单位盖章：法定代表人签名（负责人）：

附件2 入场食用农产品销售者基本信息表建立时间：年月日 负责人签名（经营者盖章）：

附件3 市场开办者日常检查表 市场名称：经营户名称： 经营地址（档口编号）：经营主要品种： 市场开办者检查人签名：被检查经营户签名：检查日期：年月日

附件4 食用农产品质量安全协议书市场开办者（甲方）： 入场销售者（乙方）： 为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民国食品安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》的有关规定，结合市场实际情况，现甲、乙双方签订食用农产品质量安全协议如下： 一、乙方应当严格执行国家有关法律法规，遵守市场管理制度，实行亮照经营，自觉维护市场秩序。 二、乙方不得销售《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第二十五条规定的禁止销售的食用农产品，对所销售的食用农产品质量安全承担法律责任和赔偿责任。 三、乙方要向甲方主动提供乙方名称或者、社会信用代码或者、联系方式、住所、食用农产品主要品种、进货渠道、产地等信息。 四、乙方采购食用农产品，应查验供货方合法有效的食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件，留存相关凭证，并

食品快速检测人员职责

食品快速检测人员职责 一、正确行使法律、法规、规章赋予的职权； 二、公开、公正、公平实施检测； 三、依法行使职权，不受非法干 四、检测人员与被检测人员有利害关系有，应当回避； 五、检测时，应当由两名以上建新市场管理人员参与，随机抽样进行检测； 六、检测过程应严格遵守操作规程和程序，做好检测记录，填写《商品快速检测登记表》，并送被检测人签字确认； 七、对检测中涉嫌不合格食品，及时依法对样品封存送检。 食品快速检测制度 一、食品快速检测实行属地管理，由建新市场组织实施； 二、食品快速检测坚持公平、公正、公开的原则； 三、食品快速检测由市场管理人员对市场内的商品开展快速检检测； 四、快速检测的范围:粮食、食用植物油、肉类产品、卤制品、豆及其制品、奶及其制品、蔬菜； 五、快速检测实行每月检测两次； 六、快速检测结果显示有质量问题的，移交工商、农业等相关职能部门处理。 受理投诉工作制度 一、受理消费者为生活需要购买、使用商品和接受服务，其合法权益受到侵害的投诉。 二、投诉人以书面文字材料投诉的，有消费者本人签字或盖章；以口头投诉的有详细口述笔录，投诉人签字或盖章。 三、受理投诉要查看投诉人提供购买商品和接受服务的发票、购物原始凭据、证据和投诉所涉及的商品。 四、受理投诉，应及时登记入《消费者投诉登记表》。 五、受理投诉，调查调解消费纠纷实行无偿服务的原则，不准接受投诉人、被投诉人的吃请、钱物。 六、调解坚持双方自愿、合法合理、公正的原则，以事实为准绳，调解达成协议后及时履行。 七、调解不成或达成调解协议不能履行的要及时向辖区内工商所或12315维权中心站移交。投诉登记、转报制度 一、下列投诉应受理，并记入《消费者投诉和纠纷调解登记表》。 1、根据《消费者权益保护法》关于“消费者的权利”的九项规定，消费者权利受到损害的投诉； 2、根据《消费者权益保护法》关于“经营者的义务”的十项规定，消费者对经营者未履行法定义务的投诉； 二、下列投诉在三日内向工商所转报 1、涉及人生、财产安全的投拆； 2、十人以上的群体投诉； 3、因假冒伪劣农资商品的投诉； 4、经过调解达成协议，被投诉人拒不履行或无故拖延的投诉； 5、经营者拒不履行法定义务和约定义务的投诉；

药典三部(2015版)-通则-1143细菌内毒素检查法

1143 细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 本试验操作过程应防止内毒素的污染。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒素试验无干扰作用。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法（250℃、30分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要时，可调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH值在6.0～8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲溶液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公

普通高考报名登记表样表(2020年九月整理).doc

江西省2020年普通高考报名登记表(样) 县（市、区）招考办报名点应试卷种 说明：县（市、区）招考办审查考生资格意见，见《江西省2020年普通高校招生考生体格检查表》

江西省2020年普通高考考生网上报名填表说明 一、特别说明 1.所有参加普通高考的考生（包括参加保送，自主招生，少年班，高水平艺术团、运动队，运动训练、武术与民族传统体育专业单招，高职单招，残障考生单招，中职学校技能竞赛获奖学生免试入学等特殊形式招生等）均须进行网上报名并采集相关信息。 2.符合普通高考报名条件的考生方可参加2020年普通高考报名、考试。凡不具备报名资格的考生（如高级中等教育学校非应届毕业的在校生等）报考，一经查实，将按照有关规定进行处理。 3.请考生仔细阅读《江西省2020年普通高等学校招生考试报名办法》及《江西省2020年普通高考报名艺术类、体育类专业及相关特殊类型招生兼报办法》相关内容，并按要求申请报考、准确填报。 二、网上报名系统界面提供的《考生报名登记表》，是依据教育部报名数据采集项目和标准设计的表格，所填内容将自动采集并生成考生电子档案，同时进入考生本人档案，该文档作为考生的基本原始档案在考试录取中使用。因此，考生须认真按要求如实准确、规范填写，如随意、虚假或错误填写导致影响录取等后果的由考生本人承担。 三、除指定非考生填写的栏目外，各栏内容必须由考生本人在网上报名时输入；考生在县（市、区）招考办打印的《考生报名登记表》上签名，不得由他人代签。 其中： 1.县（市、区）招考办：填所在县（市、区）名称；报名点：填报名点代码。 2.应试语种：考生考试采用的卷种，填：中文。 3.科类：普通考生的科类分别为文史类、理工类；报考“三校生”对口招生为“三校生”文理类。 4.考生号:考生号是由县（市、区）招考办按教育部统一要求编排并下达给考生的。由14位代码组成，每组代码的含义是： 姓名、性别、民族、出生年月、身份证号码等信息，由报名点用身份证阅读器直接读取考生第二代居民身份证上的身份证信息录入。 6.考何种语种：英语、俄语、日语、德语、法语、西班牙语。外语口试：参加填“是”，不参加填“否”。 7.考生类别：在应届、往届中选填其中一项；在城镇、农村中选填其中一项，城镇、农村指城镇户籍或农村户籍，与就读中学所在地无关,高校专项、地方专项、农村医学定向生等要求农村户籍考生才有报考资格。 8.政治面貌：中共党员，中共预备党员，共青团员，民革会员，民盟盟员，民建会员，民进会员，农工党党员，致公党党员，九三学社社员，台盟盟员，无党派民主人士，群众。 9.毕业学校：在“中学代码表”中查找选择填报。 10.毕业类别：高中毕业，中等师范毕业，其他中等专业学校毕业，职业高中毕业，技工学校毕业，其他中等学历教育毕业，高中毕业同等学力，专科学历教育毕业，本科（含）以上学历教育毕业。 11.考试类型：(1)普通考生填“秋季统考”；（2）“三校生”文理类考生填“三校生”；（3）报考少年班考生填“少年班”。 12.考生特征：是否为残障人员，残疾考生填报此项并请准确填写残疾人证号，非残障人员不填。 13.报考层次：普通考生在1本科，2本科兼报高职（专科），3高职（专科）三个类别栏目中，只能填写一种，在□中用“√”表示。 14.艺术体育兼报科类：1.艺术类，2.体育类。其中，艺术类分六个选项：1.1美术与设计学类、1.2音乐学类、1.3舞蹈学类、1.4戏剧影视文学（广播电视编导）、1.5播音与主持艺术、1.6艺术类特殊专业。1.1-1.5为艺术类统考专业，1.6为艺术类非统考专业。建议选报特殊专业的考生同时选报相应或相关的统考专业。 普通考生兼报艺术类：选报美术与设计学类的考生,可以再报艺术类特殊专业，不能再报其他选项；选报音乐学类、舞蹈学类、戏剧影视文学（广播电视编导）、播音与主持艺术任何一项的考生，可在除美术与设计学类外再报1个选项；其中选择音乐学类专业的考生必须选择一个乐器并先填一件乐器名称。选报艺术类特殊专业的考生,可以再报1个其他选项。艺术类6个选项中，凡选报了前5项任意一项的考生，均视为同时兼报了艺术类特殊专业，无须再选报专业。 “三校生”考生兼报艺术类：只能选择1.1美术与设计学类。报其他选项无效。 15.普通考生中，凡兼报2020年普通高校高水平艺术团、高水平运动队和运动训练、武术与民族传统体育专业等特殊类型招生的考生，须首先参加高考报名，选报文史或理工类，再及时关注拟报高校网站以及阳光高考“教育部高校阳光工程指定平台”、“中国运动文化教育网”等，根据高校确定的报名条件，提交材料并申请参加的相关项目专业测试。报考运动训练、武术与民族传统体育专业及高校高水平运动队且获国家一级运动员（含）以上资格的考生还须报名参加国家体育总局统一组织的文化考试。 16.户口所在地：填考生本人户口所在地的市、县（市、区）、乡（镇、街道）、村（居委会）名称。 17.录取通知书邮寄地址：应填考生本人家庭详细地址。 18.收件人：应填考生本人或其亲属。 19.录取期间联系电话：应是本人家庭或亲属的2个电话号码，以便各级招生机构与考生联系。 20.“本人简历”应从最后学历起往前推填，并要与《中学毕业生登记表》等表格相一致。

细菌内毒素检测方法验证讲解

细菌内毒素检测方法验证方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期

目的-------------------------------------------------------------------------范围-------------------------------------------------------------------------责任人----------------------------------------------------------------------内容------------------------------------------------------------------------- 1.实验材料及用具------------------------------------------------------- 2 实验准备---------------------------------------------------------------- 3.具体验证步骤----------------------------------------------------------3.1. 鲎试剂灵敏度复核------------------------------------------------3.2..干扰实验-------------------------------------------------------------- 3.3.供试品细菌内毒素检查-------------------------------------------- 4.验证结论--------------------------------------------------------------附： 表1.鲎试剂灵敏度复核记录 表2.干扰试验记录 表3.细菌内毒素检查记录

检验报告编制规定

检验报告编制规定 XZTJ-ZC-A1/006 B/1 1.目的： 对本所检验检测原始记录，检验检测报告（证书）的编制、审核、批准、存档、发放等作出规定，以确保本所的检验检测报告（证书）符合国家有关的法规、标准、技术规范的要求。 2.使用范围 适用于本所的各类检验检测报告（证书）及相应的原始记录。 3.职责 3.1 检验检测人员负责原始记录的编制，主检人员负责原始记录的校核及报告的一级审核。 3.2 接收人员负责原始记录的接收、登记，负责报告的流转、发放。 3.3 报告输录人员负责检验检测报告的输录、校对。 3.4 检验责任师负责检验检测报告的二级审核。 3.5 所长或授权的技术负责人负责报告的批准。 3.6 资料档案管理员负责检验报告的登记、签章、存档。 4．工作程序及要求 4.1 检验检测原始记录 4.1.1 检验检测原始记录应当由检验检测人员在检验检测时完成，应当及时将应察结果、数据和计算结果填入记录，不得事后追记。每张记录应能够按照特定的任务或项目分类识别。具体内容严格按照各类原始记录填写办法填写。

4.1.2 原始记录应有该记录人员的签名和记录的日期，填写好的原始记录应经主检人员校核。记录的更改采用划改方式，更改处应有更改人的签名及更改日期。 4.1.3 定期检验原始记录必须在检验（复检）工作完成后五个工作日内交回，监督检验原始记录必须在检验（复检）工作完成后三个工作日内交回。安全阀效验原始记录必须在效验工作完成后两个工作日内交回。 4.2 原始记录的接收 4.2.1接收人员接收原始记录时应检查记录是否有缺项，符合要求后填写“原始记录接收登记表”并经交接双方签字确认。 4.2.2 原始记录的编号由接收人员按“编号规则”统一编写。 4.3报告的输录 4.3.1 输录人员按原始记录信息输录报告，所输录的报告应由输录、接收人员校对，以确保与原始记录信息相一致。 4.3.2报告输录应在原始记录接收后24小时内完成。 4.4 报告流转 4.4.1报告的流转由原始记录接收人员统一进行，原始记录、报告及流转卡同时流转，监检报告流转时还应付相应的收费回执，相关人员在流转卡上签字并签署实际日期。 4.4.2 流转完成后，流转卡与报告、原始记录及相关技术资料一并存档。 4.5一级审核 一级审核由该项目的主检人员进行。审核时应重点核实报告与原始记录信息的符合性并做好记录，审核无误后在报告相应栏目及流转卡上签字确认。 4.6 二级审核

内毒素的检测和去除

1 内毒素及其来源 1.1内毒素 内毒素（endotoxin）是存在于革兰氏阴性菌细胞壁外膜表面的一种大分子物质，一般只有在细胞死亡或分解时自行释放到周围介质中，特殊条件下也可以从活细胞中直接泄漏出来。内毒素又被称为热原，是一种脂多糖物质，具有耐热性，不易被去除。若疫苗中存在一定浓度的内毒素，接种动物后，可引起动物发热，休克等，严重时甚至造成死亡。 1.2内毒素的来源 因为革兰氏阴性菌无处不在，所以内毒素几乎存在于任何地方。在疫苗生产中一定要重视和尽可能减少内毒素的污染。 生产用水中内毒素的含量是导致疫苗安全性的关键因素之一。大量研究表明，疫苗生产过程中内毒素主要来源于培养液和配制用水，其在贮存过程中易受到革兰氏阴性菌的污染。贮水罐，纯水系统的过滤器和连接管道，以及培养液容器等都可能受到革兰氏阴性菌的污染。工作人员进出车间携带的物品，以及空气净化系统久不维护，都有可能造成生产车间内的空气尘埃浓度升高，导致内毒素污染。 生产用具、管道、泵、阀门、滤器等的清洗消毒不彻底也会造成内毒素污染。生产原料的污染，如血液制品，细胞培养基。人为操作不规范也会引起内毒素污染。 2内毒素的检测 目前，内毒素的检测方法较多，但是各存在利弊，因此，选取检测方法要根据实际需求，不建议采取单一的检测方法。 2.1鲎试验法 鲎试验法是通过酶的级联反应而实现，内毒素在二价阳离子的参与下激活C因子（FC），然后激活其它酶原，产生一系列凝集酶反应。该方法是目前检测内毒素最特异和最灵敏的方法。 2.2重组C因子法 重组C因子法是使用一个单一的蛋白（重组C因子）作为有效活性成分。反应中内毒素激活重组C因子，活化的重组C因子将荧光底物裂解，产生荧光复合物，定量检测荧光复合物来量化内毒素。这种方法可有效避免假阳性的产生。该方法可用于药品生产，环境，器械生产中的内毒素检测。 2.3热原试验法 该方法是比较广泛的检测热原的方法，利用微量内毒素可引起动物体温升高的特性来测试其含量。这种方法存在灵敏度低，无法定量测定，种属差异大，周期长等问题。 2.4其它方法 除了上述较常见的方法外，还有一些方法也被应用于内毒素的检测，如免疫学方法（酶联免疫吸附检测法，火箭免疫电泳鲎试验法，双抗体夹心ELISA法等），生物学方法，化学发光法，流式细胞法，高效液相色谱法等。 3内毒素的去除 一直以来，去除内毒素都是疫苗生产中的一个难题。其热稳定性高，对PH值不敏感。目前，已有一些去除内毒素的方法，但其去除方法还有待进一步研究。 3.1超滤法 利用内毒素与其他物质的分子量的差别来去除内毒素。一般在样品流经超滤膜时，超滤膜将内毒素截留在膜上，而让其它低分子量物质透过，从而有效控制内毒素的含量。超滤膜的内毒素去除率较高，变化范围较宽，高达%，低至%。因热原是一类形态和相对分子质量均不确定的物质，其种类，浓度也会有所不同，因此内毒素的去

内毒素检查法2015

1 目的 建立细菌内毒素检查法的标准操作规程。规范细菌内毒素检验操作，确保检验数据的准确性。 2 范围 适用于细菌内毒素的检验操作。 3 职责 3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责； 3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。 4定义 无 5 内容 5.1 概述与原理 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 基本原理：鲎试剂是鲎血液细胞提取物的冻干品，主要包含4种成分，分别是C 因子、B因子、凝固酶原和凝固蛋白原。细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化其中的C因子，使鲎试剂发生一系列的酶联反应，最终形成凝胶或使凝固酶活化某些外加的显色集团（显色法）的原理，来检测细菌内毒素的量。细菌内毒素的活性单位有两种表达方式，即EU和IU。美国、中国和日本等国家使用EU，欧洲地区使用IU。在活性量值上，1EU=1IU，计算是可以互换。 5.2 仪器与用具 5.2.1 电子天平、电热干燥箱、时钟、水浴锅、温度计、试管架、漩涡器、剪刀、无菌封口膜、无热原吸头、试管、砂轮、移液枪，75%乙醇、木棉等。 5.2.2 细菌内毒素标准品 细菌内毒素标准品按级别分为国际标准品、国家标准品和工作标准品。其中，国际标准品是由WHO制备，在世界范围内进行效价的协作标定，主要用于世界各国标定各自国家的标准品之用，细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价。在细菌内毒素检查试验中，应使用细菌内毒素国家标准或细菌内毒素工作标准品。 5.2.3 细菌内毒素检查用水：内毒素含量小于0.015EU/mL（凝胶法），且对内毒素试验无干扰作用。 5.2.4 鲎试剂：一批新的鲎试剂在首次使用时要先进行灵敏度复核，结果符合药典规定后，方可用于后续试验。制备或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂试验。 5.2.5 试验器具