淫羊藿药材质量影响因素研究进展_左建平
93
China Pharmaceuticals
2015年2月20日第24卷第4期Vol．24，No．4，February 20，2015
淫羊藿药材质量影响因素研究进展
左建平
（珠海星光制药有限公司，广东珠海
519180）
摘要：总结近10年来淫羊藿药材质量研究的现状，从产地、采收季节、药用部位、品种4个方面对淫羊藿药材质量的影响因素进行了综述。
关键词：淫羊藿；质量；含量测定；进展
中图分类号：Ｒ282．71
文献标识码：A
文章编号：1006－4931(2015)04－0093－03
表1
2010年版
《中国药典(一部)》中5个品种的淫羊藿苷和总黄酮含量药材朝鲜淫羊藿
淫羊藿
柔毛淫羊藿箭叶淫羊藿
产地吉林敦化吉林江源吉林临江吉林通化吉林集安
广东四川江津陕西安康
四川成都河南林堡陕西安康湖南保靖广西灵山湖南龙山湖南永顺湖南花垣湖南吉首福建永泰
淫羊藿苷（%）
5．8400．4491．4746．0062．1321．0140．54140．51331．8741．2301．5503．2930．334
0．2179总黄酮（%）14．5174．9577．62014．3368．556
2．5633．5025．3830．5025．12 13．248．20 12．1610．72 11．568．72 9．201．962文献[2][2][2][2][2][3][3][3][3][3][4][4][4][5][5][5][5][3]
淫羊藿又名仙灵脾，药用历史悠久，李时珍在《本草纲目》中
称其有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”之功效。2010年版《中国药典(一部)》
中规定了中药淫羊藿为小檗科淫羊藿属的淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、朝鲜淫羊藿的干燥叶。另外，粗毛淫
羊藿、
天平山淫羊藿和黔岭淫羊藿为《贵州省中药材、民族药材质量标准》允许使用品种。淫羊藿属植物在中国约有40余种[2]。
2010年版
《中国药典(一部)》规定，以其叶片中淫羊藿苷含量不少于0．50%和总黄酮含量不少于5．0%为内在质量标准。近年
来，屡有制药企业、药检部门反映淫羊藿药材达不到质量标准。为此，笔者从不同产地、采收季节、用药部位及品种出发，对淫羊藿药材质量的影响因素进行综述。1
产地
由表1可见，不同产地的朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量相差达13倍之多，总黄酮含量相差约3倍，淫羊藿苷的差异大于总黄酮。可见，产地是影响淫羊藿药材质量的主要因素。
2采收季节
2．1
淫羊藿苷及总黄酮含量
关于朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷和总黄酮含量随生长季节变化
的研究已有多篇报道[3－4]，均为先降低、后略升高、再降低的过程。从淫羊藿苷的含量来看，吉林临江的样品最低点在8月，9月初含量升高[3]；辽宁新宾的样品最低点在7月，到8月升至最高点；辽宁本溪的样品最低点在7月；吉林敦化和通化的样品最低点在7月初，再升至高点的时间，弱光区和强光区不一致，弱光区
为7月，强光区黄酮含量差异较大，而其他采集期差异较小（箭藿
苷B 因含量低，
差异常比较大）。可见，由于取样的差异会产生不同的结果，取样策略将是药材质量研究必须特别关注的问题。陈翠萍等[5]研究发现，朝鲜淫羊藿中几种主要黄酮苷类和总黄酮的含量均以5月花期为最高，7月后明显降低，
总黄酮含量降至一半以下，而淫羊藿苷的含量不足最高含量的1/3。故认为朝鲜淫羊藿的采收时间应以花期前后为宜，而不宜于7月以后采收，辽宁产朝鲜淫羊藿的质量要进一步进行考察，采收季节也应严格限定。储蓉等[6]对2种淫羊藿的须根进行研究，结果表明，淫羊藿苷在巫山淫羊藿和粗毛淫羊藿须根中的含量均以6月最高，9月和
12月含量降低，
达不到《中国药典》的标准。巫山淫羊藿须根中淫羊藿苷含量在6月高于粗毛淫羊藿的1．11%，可见，巫山淫羊藿质量较粗毛淫羊藿好，为《中国药典》历版收载。而9月和12月淫羊藿须根中淫羊藿苷含量低于《中国药典》历版规定的0．5%，不
宜采收。李娜等[7]通过高效液相色谱（HPLC ）法和紫外分光光度法(UV 法)测定不同采收期朝鲜淫羊藿叶和淫羊藿提取物中淫羊藿苷和总黄酮的含量。
结果表明，朝鲜淫羊藿中的淫羊藿苷和总黄酮的含量以5月花期较高，7月后明显降低，
淫羊藿苷的含量不足最高量的1/3，
并认为朝鲜淫羊藿的采收时间应以5月为最佳。这与陈翠萍等[5]得出的结论相同。2．2
箭藿苷B 、朝藿定C 及柔藿苷含量
唐春风等[8]研究了不同生长季节淫羊藿的朝藿定C 、淫羊藿苷、
箭藿苷B 及总黄酮的含量变化情况，结果5月初朝藿定C 、淫羊藿苷及总黄酮的含量最高，随之急速下降，到5月下旬，
朝藿定C 和总黄酮已仅为原含量的1/2，淫羊藿苷不足1/3，6月中旬到
最低，然后缓慢回升，7月中旬到8月底为含量稍高的平台期，9月又降低。这3种成分含量的变化趋势基本一致，其中含量最高
期分别约是最低期的3，9，3倍；而箭藿苷B 含量较低，从变化趋势看，从6月15日至8月15日的含量变化与朝藿定C 和淫羊藿苷含量变化呈相反趋势，但其后呈现一致变化。贾敏鸽等[9]采用
反相高效液相色谱（ＲP －HPLC ）法对巫山淫羊藿1年内每个月的柔藿苷和淫羊藿苷的含量进行了比较研究，结果表明，在其生长期内始终是柔藿苷含量远高于淫羊藿苷，平均为淫羊藿苷的4．65倍；巫山淫羊藿中柔藿苷在8月和9月采收含量最高，
淫羊藿苷以5月采收含量最高，
两者无相关性；巫山淫羊藿中淫羊藿苷除5月外，
其余月份的含量都低于0．50%，而柔藿苷的平均含量为1．71%。3用药部位
3．1
淫羊藿苷及总黄酮含量
徐文芬等[10]研究发现，粗毛淫羊藿茎的淫羊藿苷含量仅为叶的1/140，天平山淫羊藿相差更大，为1/120，总黄酮含量也有明显差异，但没有淫羊藿苷含量差异显著。淫羊藿根中淫羊藿苷和总黄酮含量不低，但所含化合物组成相差较大，本不可替代地上
·综述报告·Synthesis Ｒeports
China Pharmaceuticals 2015年2月20日第24卷第4期Vol．24，No．4，February20，2015
部分药用，但如果仅仅控制淫羊藿苷和总黄酮2个质量指标，就无法控制不能使用的淫羊藿根。淫羊藿药材采收过程中连根挖取是全国普遍存在的现象，也是近年淫羊藿资源锐减的主要原因。因此，建立更准确的药材质量标准，不仅可严格控制药材质量，还可实现资源的保护。
3．2淫羊藿属苷A等含量
谢娟平等[11]采用梯度洗脱法对不同部位及不同产地的巫山淫羊藿中淫羊藿属苷A、双藿苷A、朝藿定C和淫羊藿苷4种成分进行了测定，结果显示，同一产地的巫山淫羊藿中朝藿定C、淫羊藿属苷A及淫羊藿苷的含量在根、叶中较高，在茎中次之。但值得注意的是，巫山淫羊藿各部位中朝藿定C的含量远高于淫羊藿苷；此外，在巫山淫羊藿根中双藿苷A的含量也达到2%。2010年版《中国药典(一部)》对淫羊藿的含量测定项只测定了淫羊藿叶中的淫羊藿苷，不适用于巫山淫羊藿品种。
3．39种黄酮类成分含量
郭宝林等[12]对5种淫羊藿不同部位的黄酮类成分进行了分析，结果发现，总黄酮中定量的9种成分的含量趋势是根茎及根＞叶＞茎，但朝鲜淫羊藿的叶＞根茎及根。淫羊藿的根茎及根与叶含量相当，但不同成分的相对含量差异极大。其中，地上部分（叶与茎）中的主要成分是朝藿定B、朝藿定C与淫羊藿苷，个别种类另有其他较高含量的成分，如箭叶淫羊藿的箭藿苷B含量较高，朝鲜淫羊藿的宝藿苷Ⅰ含量较高，柔毛淫羊藿的箭藿苷B和宝藿苷Ⅰ含量均较高，淫羊藿则含有较多的大花淫羊藿苷C。茎与叶中所含成分的相对量一致，但绝对含量只相当于叶的1/10。与地上部分不同的是，5种淫羊藿的根茎及根中均含有较多的大花淫羊藿苷C或淫羊藿次苷A，以及较高的大花淫羊藿苷F和宝藿苷E，即在化合物结构上具有4'－OH的成分所占比例远高于地上部分，而具有4'－OCH3的一类化合物（淫羊藿苷、朝藿定B、朝藿定C、箭藿苷B和宝藿苷Ⅰ）中，朝藿定C远高于其他成分。根及根茎与地上部分的不同成分构成可能是其药性不同的基础。4品种
4．1淫羊藿苷、总黄酮含量
裴利宽等[13]对淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鲜淫羊藿4种淫羊藿进行了质量评价，结果淫羊藿中含淫羊藿苷1．181%，总黄酮5．363%；巫山淫羊藿中含淫羊藿苷0．463%，总黄酮4．600%；朝鲜淫羊藿中含淫羊藿苷3．692%，总黄酮8．818%；柔毛淫羊藿中含总黄酮6．08%。可见，不同品种的淫羊藿中淫羊藿苷和总黄酮含量相差较大。王悦云等[2]对小花类淫羊藿的地理分布及淫羊藿苷的含量进行了系统研究，结果发现，12种小花类淫羊藿的淫羊藿苷含量有明显差异，含量最高的天平山淫羊藿可达3．49%，而偏斜淫羊藿还不足1%。另外，2007年，何顺志等[14]采用HPLC法和UV法测定102份不同产地的1995年版《中国药典(一部)》中规定的淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、朝鲜淫羊藿、巫山淫羊藿、粗毛淫羊藿、天平山淫羊藿、黔岭淫羊藿9个主要资源种类的9种淫羊藿药材样本的淫羊藿苷、总黄酮含量和以淫羊藿苷为参照的朝藿定A，B，C和淫羊藿苷4种成分的总含量，发现以1995年版《中国药典(一部)》5个品种样品计，仅有30%的样本淫羊藿苷含量达到1995年版《中国药典(一部)》规定标准；以此为基础提出以淫羊藿多苷的总含量不低于1．3%、总黄酮含量不低于5．0%作为淫羊藿药材质量控制指标，并对各品种进行了质量评价。4．2多糖含量
朱永智等[15]的试验结果表明，不同品种淫羊藿多糖含量相差较大，其中朝鲜淫羊藿含多糖量稍高；同一品种不同产地的相差不大。4．3微量元素含量
陈惠玲等[16]用原子吸收分光光度法分别测定了3种黔产淫羊藿中10种微量元素的含量，结果表明，3种淫羊藿中均含有所测的10种元素，但不同品种所含元素有数倍之差。
4．4资源分布量
裴利宽等[13]调查发现，四川和贵州是全国产量最大的地区，品种也最混乱，但主流品种明显，且区域内与其他物种易于区分。贵州省主流品种为粗毛淫羊藿，其次为黔岭淫羊藿，然后是巫山淫羊藿；四川省主流品种为粗毛淫羊藿和柔毛淫羊藿，其中粗毛淫羊藿分布广、资源量大，是应用的主流品种之一，而黔岭淫羊藿尽管分布量较大，但淫羊藿苷类成分含量很低，应用须慎重。4．5快速鉴别
2008年，裴利宽等[17]展开了淫羊藿药材一些混淆物种的傅黑叶转换红外线光谱分析仪(FTIＲ)鉴别研究，发现根据不同物种淫羊藿药材红外光谱特征差异，可实现常见易混淆物种的快速鉴别。
5结语
综上所述，产地、季节、部位、品种的不同都会对淫羊藿药材质量有不同程度的影响，因此，对淫羊藿药材的采收和加工应当对上述因素予以重视；其次，2005年版《中国药典(一部)》仅以淫羊藿苷作为单一质量控制指标，这限制了朝藿定C等含量很高且疗效显著的淫羊藿的使用，从而导致了淫羊藿药用资源的不足，若建立以朝藿定C和淫羊藿苷双指标的质量控制体系，淫羊藿资源短缺的问题将可能得以缓解。
参考文献：
[1]郭宝林，肖培根．中药淫羊藿主要种类评述[J]．中国中药杂志，
2003，28（4）：18－22．
[2]王悦云，徐文芬，何顺志．中国淫羊藿小花类群的研究现状[J]．贵阳
中医学院学报，2005，27（4）：6－9．
[3]齐晓丽，赵露，王秀红，等．临江产朝鲜淫羊藿黄酮类化合物及淫
羊藿苷积累动态研究[J]．中药研究与信息，2005，7（12）：16－18．[4]董然，冯玉才，刘丽娟，等．光照对野生朝鲜淫羊藿有效成分含量的影响[J]．吉林农业大学学报，2003，25（4）：413－415．
[5]陈翠萍，沙明，杨松松．朝鲜淫羊藿中黄酮类成分在不同采收期的
含量变化[J]．中国中药杂志，1996，42（2）：22－24．
[6]储蓉，林昌虎，孙超，等．两种淫羊藿须根中苷含量季节变化规
律研究[J]．种子，2007，26（1）：30－31．
[7]李娜，宋少江，李仁．不同采收期朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷及总黄
酮的含量测定[J]．中药研究与信息，2005，7（2）：9－11．
[8]唐春风，黄文华，彭玉德，等．生长季节变化对朝鲜淫羊藿中黄酮类
成分的影响[J]．中国中药杂志，2007，53（22）：2438－2440．
[9]贾敏鸽，孙文基，周金云，等．巫山淫羊藿在不同生长季节中两种黄酮类成
分的反相高效液相色谱分析[J]．时珍国医国药，2006，17（8）：1473－1475．[10]徐文芬，黄敏，何顺志，等．贵州产淫羊藿药材质量综合考察
研究[J]．世界科学技术，2005，7（2）：125－127．
[11]谢娟平，胥道宝，孙文基．ＲP－HPLC法测定巫山淫羊藿中4种成分
的含量[J]．药物分析杂志，2007，27（3）：437－440．
[12]郭宝林，肖培根．5种淫羊藿的不同部位的黄酮类成分分析[J]．中
国中药杂志，1996，21（9）：11－13．
[13]裴利宽，郭宝林．近10年淫羊藿药材及饮片研究进展[J]．中国中
·综述报告·SynthesisＲeports
94
95
China Pharmaceuticals
2015年2月20日第24卷第4期Vol．24，No．4，February 20，2015
药杂志，2007，53（6）：466－471．
[14]何顺志，郭宝林．贵州产淫羊藿的质量研究[J ]．药物分析杂志，
l996，16（5）：291－294．[15]朱永智，陈
旭．不同品种、产地淫羊藿多糖的含量测定[J ]．天津
中医药，2004，21（1）：68－69．
[16]陈惠玲，吴珍云，杨
华，等．3种黔产淫羊藿微量元素的含量测定[J ]．
微量元素与健康研究，2001，18（1）：39－40．
[17]裴利宽，黄义华，何天谷，等．中药淫羊藿主要资源种类药材质量的
系统研究[J ]．中国中药杂志，2007，53（21）：2217－2222．
(收稿日期：2014－06－28)
·个案报道·Cases Ｒeports
鞣酸蛋白酵母散口服致婴幼儿皮疹、瘙痒1例
曾敏珍
（中国人民解放军第一七五医院·厦门大学附属东南医院药学科，福建漳州
363000）
中图分类号：Ｒ969．3；Ｒ985
文献标识码：D
文章编号：1006－4931(2015)04－0095－02
患者，男，1岁2月零7天，既往无药物过敏史。于2013年12月6日因进食可疑不洁食物后出现呕吐，约10余次，无发热，无腹泻，无咳嗽、流涕。当日夜间出现发热，测体温最高达39．8?，
仍有呕吐，伴轻咳，无流涕。次日入我院治疗，体格检查示体温38．2?，
脉搏105次/分，呼吸20次/分，血压86/64mmHg 。腹部彩超未见异常；小儿腹部X 线立体平片示腹腔肠气淤积，右侧
腹数个小液平。入院诊断为腹泻病、轻度脱水、上呼吸道感染，予抗感染、保护胃肠黏膜、清热解毒、增强免疫力、纠正脱水、营养支持等治疗。入院当日口服多酶片、鞣酸蛋白酵母散（金花企业＜集团＞股份有限公司西安金花制药厂，批号为130829，国药准字
H61022591，
规格为每包含鞣酸蛋白0．1g ，干酵母0．1g ）、布拉氏酵母散约30min 后，突然出现散在风团样皮疹，伴瘙痒。考虑口服鞣酸蛋白酵母散药物所致，停服上述药物，并予静脉注射地塞米松3mg ，
观察约1h ，皮疹无明显消退，且较前稍多，仍瘙痒；予肌肉注射异丙嗪10mg ，口服碳酸钙D 3颗粒半包，1h 后皮疹逐渐消退。12月8日，患者全身再次出现散在皮疹，症状较前稍减轻，再予肌肉注射异丙嗪10mg ，皮疹消退，未再反复。此后继续给予布拉氏酵母散冲服，未出现过敏反应。
讨论：鞣酸蛋白酵母散又名小儿止泻散，为复方纯生物制剂，每包含鞣酸蛋白0．1g 、干酵母0．1g 、葡萄糖0．1g 。其中鞣酸蛋
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
患者，女，25岁，
因“外伤致右足疼痛2天”来我院急诊，给予口服恒古骨伤愈合剂（云南克雷斯天然药物制药有限公司，批号为20131114，
国药准字Z20025103，规格为每瓶25mL ）25mL 。服药3h 后出现腹痛，继而腹泻，遂再次就诊我院，急诊拟诊“右足第5跖骨基底部骨折”
收入院。体格检查示腹部平，腹壁静脉不明显，未见肠形及蠕动波，无疤痕，全腹未触及包块，未见异常搏动；腹部无肌卫，无压痛、反跳痛，无液波震颤，全腹未触及包块，肝脾肋下未扪及，膀胱不胀，双肾未扪及；腹部叩诊呈浊音，移动性浊音、肝区叩击痛、双侧肾区叩击痛均阴性，肠鸣音正常，5次/分，未闻及振水音及血管杂音；肛门与直肠及生殖器无异常，脊柱发育正常，无畸形，生理弯曲存在，棘突无叩击痛，活动自如；骨盆挤压分离试验阴性；右小腿石膏托固定稳定在位，右足趾各趾活动可，末梢血运及皮肤感觉正常；躯体运动、感觉良好，四肢肌力、肌张力正常，双侧肱二头肌、肱三头肌、膝、跟腱等腱反射均存在，腹壁反射存在，双侧巴宾斯基征、查多克征、奥本海姆征、戈登征等病理征未引出；颈软，克尼格氏征、布鲁金斯基征未引出。诊断为为急性胃肠炎。停用恒古骨伤愈合剂，并予调整肠道菌群、止泻等治疗，症状缓解。
讨论：恒古骨伤愈合剂由陈皮、红花、三七、杜仲、人参、黄芪、洋金花、钻地风、鳖甲等组方，功能活血益气、补肝肾、接骨续筋、消肿止痛、促进骨折愈合，用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏
死、骨关节病、腰椎间盘突出症等。该药可降低血液黏度、改善血液动力学，降低骨、软组织内压，改善微循环状况；降低血脂浓度，减少脂肪栓形成；促进血管内皮生长因子、
核心结合因子和骨形成蛋白－2基因表达；其调脂、纤溶、抗炎、抗凝的作用，不仅能有效地使骨疾患者迅速康复，同时也能使软组织损伤得到快速而彻
底的修复[1]。药品说明书不良反应项标注为“尚不明确”，也尚未见文献报道此不良反应，属于新的药品不良反应。中成药的药品说明书中有关不良反应的信息较少，应重视其导致的新的药品不良反应[2]。此例患者出现的严重不良反应，可能为口服液内某些成分所致。中成药的来源广泛，成分复杂，且多数中成药的有效成分尚不明确。
应重视中成药导致的药品不良反应。相关部门也应加强中成药的安全性研究及药品不良反应监测工作，重视药品上市后的再评价，及时修改药品说明书；生产企业也有义务让中成药的药品说明书更加规范、完善；医师应按照药品说明书合理使用中成药，并密切观察临床用药全过程，及时发现和报告药品不良反应。参考文献：
[1]赵德伟．骨坏死[M ]．北京：人民卫生出版社，2004：368－379，674．[2]张
燕，谢雨洮，陈瑾歆，等．117例中药不良反应/事件报告分析[J ]．中国药物警戒，2010，7（4）：237－239．
(收稿日期：2014－06－30)
恒古骨伤愈合剂口服致腹痛腹泻1例
洪亮亮，黄清秀，张
涛
（中国人民解放军第175医院·厦门大学附属东南医院药学科，福建漳州
363000）
中图分类号：Ｒ285．6；Ｒ286
文献标识码：D
文章编号：1006－4931(2015)04－0095－01
种进口中药材质量标准原件
43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%
第二章 中药材生产与品质
第二章中药材生产与品质 第一节中药材的品种与栽培 一、品种对药材质量的影响 在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素 中药有效成分多来源于次生代谢产物，不同品种的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在，严重影响中药材的质量。 道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵。 作为一个约定俗成的古代药物标准化的概念，道地药材是源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。 通常认为：“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。” 在药名前多冠以地名，以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。例外的情况是有少数药材，药名前所冠的地名不是指产地，而系指进口或集散地而言，如广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口。 目前常用的道地药材包括： 1.川药
主产地四川、西藏等。如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。 2.广药 又称“南药”，主产地广东、广西、海南及台湾。如阳春砂、广藿香、广金钱草、益智仁、广陈皮、广豆根、蛤蚧、肉桂、桂莪术、苏木、巴戟天、高良姜、八角茴香、化橘红、樟脑、桂枝、槟榔等。 3.云药 主产地云南。如三七、木香、重楼、茯苓、萝芙木、诃子、草果、马钱子、儿茶等。 4.贵药 主产地贵州。如天冬、天麻、黄精、杜仲、吴茱萸、五倍子、朱砂等。 5.怀药 主产地河南。如着名的“四大怀药”——地黄、牛膝、山药、菊花；天花粉、瓜蒌、白芷、辛夷、红花、金银花、山茱萸等。 6.浙药 7.关药 8.北药 9.华南药 10.西北药 11.藏药 第三节中药材的采收 一、采收对药材质量的影响 中药材质量的好坏，与其所含有效成分的多少密切相关。有效物质含量的高低除取决于药用植物品种、药用部位、产地、生产技术外，药材的采收年限、季节、时间、方法等直接影响药材的质量、产量和收获率。 槐花在花蕾期芦丁的含量最高可达28%，如已开花，则芦丁含量急剧下降。 所以中药材的合理采收，对保证药材优质高产，保护和扩大药源，以及中药资源的可持续利用具有重要意义。
浅谈定西市陇西县中药材产业的发展
浅谈定西市陇西县中药材产业的发展摘要：陇西县是全国“地道药材”的重要产销地，素有“千年药乡”和“西北药都”之美称，是中国农学会命名的“中国黄芪之乡”和国家质检总局认证的黄芪、党参原产地。中药材产业已形成“三个基地”、“两个园区”的格局，药材种植、经营等已逐渐走向规范，中药材产业化循环经济发展模式情况良好。 关键字：规范化循环经济“三个基地”“两个园区” 陇西县是全国地道药材的重要产区之一，全县共有各类中药材资源313种，全县中药材种植面积连续5年稳定在26万亩以上，其中党参、黄芪、红芪、柴胡等地道中药材面积占中药材种植面积的90%左右，是全国重要的中药材集散地，文峰、首阳两大药材市场年交易达10万吨以上，交易额超过5亿元。两大中药材加工园区和伊真堂、效灵、四海、民安、康盛等辐射带动能力较强、规模较大的中药材龙头加工企业46家，其中有26家办理了《药品生产许可证》，个体加工点达到2000多个，中药材年加工能力达到2万吨，产值1.45亿元，实现利税2000万元，出口量达1500吨，出口创汇达300多万美元，产品远销东南沿海超市或转口销往韩国、日本、东南亚等国家和地区。全县现有药材仓储容积80万立方米，仓储能力5万吨，有“西部药都：网上陇西”、“惠森药业”、“西北中药材”等中药材专业网站23个，货运信息中介组织36个，中药材经营企业230户，其中已有9家企业办理了《药品经营许可证》并通过GSP(货物供应规范）认证，有6家企业获得了《自由进出口经营权证》，运输网络遍及全国。
中药材产业循环经济发展如此迅速，首先得益于陇西县当地得天独厚的自然条件：甘肃省陇西县位于渭河上游，海拔1612—2798米，年平均气温7.7摄氏度，降雨量437毫米，土壤以黄绵土为主，日照时数2254小时。光照充足，为温带大陆性季风气候，气候温和，无霜期155天，中药材资源潜力大。冷凉气候特点，土壤、大气和水质洁净的优势以及当地群众种植药材历史悠久，经验丰富等一系列的优势条件使得中药材产业成为“富民强县”的重要支柱产业之一。2002年9月在首阳镇发现了5株世所罕见的野生中药材“黄芪”，平均长度2.4米，最粗处直径约8.5厘米，茎繁叶茂。根须发达，经有关部门鉴定将其命名为中国黄芪之乡“黄芪王”，这充分证明陇西土壤、气候完全适宜中药材的种植，不愧为“中国黄芪之乡”。其次，陇西县中药材产业的快速发展有着相当有利的社会经济条件：药材种植特别是黄芪栽培技术比较成熟，如与中科院西北高原生物研究所合作研究的黄芪GAP（良好农业规范）基地规范化栽培技术研究项目通过鉴定验收，并一致认为“陇西黄芪GAP基地规范化栽培技术研究”已达到国内领先水平。中药材市场前景广阔，随着医药科技的进步与发展，中药已由过去的多味配方、煎服汤药为主，进入了以中成药为主，多剂型高技术含量的崭新阶段，新世纪的国内外中药市场，前景光明，社会需求增长。中药走向国际市场迅速扩大。“入世”之后，又为我国中成药走向国际市场创造良好机遇。陇西作为西北中药材产销中心的地位进一步巩固。药材生产、加工、销售、信息、服务作为西北地区的中心当之无愧。许多大型制药企业主动前来寻求合作。如
中药材质量问题
中药材质量问题的思索 更多精品源自3 e d u教育网 多年以来,在各国医学领域,人们对中医中药的认识都在不断提高,我国也在大力扶持中医中药事业的发展,中药越来越被更多的病人所接受,所以,中药材的需求量逐年上升。而由于各种原因,中药资源却在逐渐减少,有的品种甚至面临资源的严重匮乏。在经济利益的驱动下,一些不法商贩为了获得更高的经济利益,采取各种各样的不法手段,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,所以中药材的质量越来越令人担忧,在患者治疗的过程中,中药成本是越来越高,我们更应该把药品质量放在首位,所以呼吁提高中药材的质量,加强中药材质量的监管,我们作为中药师责无旁贷。下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结: 1 实际工作中发现的中药材存在的问题 1.1 非药用部位掺入太多:例如:柴胡,由于货源较少,本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根[1],而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分,有的甚至几乎成了全草;黄连,秋季采挖后除去须根和泥沙,干燥后撞去残留须根[2],市场上近几年价格较高,为了增加重量,大部分都带有黄连须根,鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土,有的髓部已高度木化;山茱芋,要求含核量不能超过3%[3],而市场上有的含核量高者具统计能达到15~20%。 1.2 杂质太大,灰尘含量严重超标:如:蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材,在产地采收时带入了大量的泥土,甚至石头,而在销售的过程中是不经过水洗的;再如地龙,药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙,洗净干燥[4],而市场上销售的地龙,有的仅在中间剖开一个小口,而两头的泥土根本没有去除,有的甚至就不剖开直接入药,本人曾作过一次实验,取100克地龙用水洗净,晾干,再称仅有63克,像这样医生用药时精心计算出的用药剂量,如何能达到预期的治疗效果。 1.3 人为掺假,以此充彼:本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。 1.4 炮制掺杂及炮制品质量不合格:例如市场上销售经过炮制的穿山甲的价格有的比生品的价格还要低,其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎,在炮制的过程中浸入了大量的盐和水,使其增加重量;相同重量的胎盘,体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药,多用干炒法,很难去除其挥发油,达到免除致呕的目的。 1.5 将挥发油提取后,再按正品药材销售:本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在地上晾晒后,当正品大茴销售。 1.6 产地的原因,药品质量相差甚远:如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。 1.7 冲服药物严重污染,卫生及细度不合格:市场销售的中药一般都没有经过水洗加工,对于一般煎煮者好一点,因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的,而对于需要冲服的药物就不一样了,如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程中就很难保证不被污染,达到卫生学标准,而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验标准是不要求生物检验;朱砂等一些质地较硬,需要水飞后冲服的药物,现在为图省事在炮制时已很少做到真正水飞炮制,而只是用机器打碎,这就很难保证其细度,影响人体吸收,也就难以达到预期的治疗效果。1.8 药用部位区分不清:如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归,临床应根据治疗
药材质量标准研究内容
藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音：Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖，洗净，趁鲜切片，晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5～4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留；质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状；气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别： 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2～4列；栓内层狭窄,韧皮部较宽广；大型黏液细胞含2种草酸钙针晶：一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1～4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化；并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法：粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种：一种较细,长44.5～273 μm；一种较长而粗,长217～569 μm,直径
3.5～10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5～116 μm,壁厚3.5～12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5～41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状；多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5～15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2～3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12～48.5 μm,壁厚6.5～2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5～129 μm,壁厚3.5～7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状；复粒由2～3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上，加5%氢氧化钠溶液2一3滴，将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察，粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目)，分别加氯仿和95%乙醇各10mL，超声提取30min，
中药质量标准提高原则
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
浅谈我县中药材发展的方向
中药是中华民族地瑰宝，也是我县传统产业，随着我国加入，以道地药材为代表地传统中药材，将发挥其比较优势，在国际市场占有更大地份额.采取相应地对策，对我县药材健康发展、增强其国际竞争力具有十分重要地意义. 我县药材发展存在地主要问题 ．品种退化严重.这是影响道地药材品质地重要因素之—.具体表现在一部分道地药材地抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，品质下降.如白术，过去很少发生根腐病，现在不仅根腐病发病率提高，而且对农药地耐药性也在增强. 我县药材品种退化地原因是多方面地，但主要原因：一是田间管理过程中，药农为追求高产，长期大剂量施用无机肥以及植物生长素，促使其生长速度加快，扰乱了其自有地生物学特性，从而使品种退化；二是人为地改变其生态环境.有不少药农盲目地照搬一般农作物地栽培技术于药材.如有地药农对药材种子种苗搬用薄膜育秧技术，必然使其耐寒性从幼苗开始就减弱；三是不重视对优良品种地选育.这是造成道地药材品种退化地根本原因. 个人收集整理勿做商业用途 ．“公害”问题较为普遍.由于生产过程中，对土壤选择不严，以及长期施用农药和无机肥，导致目前道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题，这是造成道地药材品质下降难以走向国际市场地重要原因之一. 个人收集整理勿做商业用途 ．加工规格无创新.目前几乎所有地道地药材地商品规格都依从传统加工.随着人类社会经济地发展，人们收入水平、生活质量地提高，医药模式沿着“生物一心理一社会”轨迹发生了重大变化，人们对药材地需求不再仅仅局限于传统意义上地防病治病方面，而是已开拓到强身健体、延年益寿、药食两用这样更宽领域.因此，道地药材商品规格就应该适应这种需求变化，比如三七、当归、天麻、山药、黄花、党参等品种均属药食两用地道地药材，人们已普遍食用.在加工地规格方面，就应该充分考虑食用方便地要求，可以加工成薄片，粉末等规格，这对拓展道地药材地需求空间十分有利. 个人收集整理勿做商业用途
中药制定标准
一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
中药材质量标准-大腹皮
中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。
影响中药饮片质量的因素
影响中药饮片质量的因素 电大武威职业学院02春开放教育药学专科王磊学号027100027 【摘要】影响中药饮片质量的因素，自然因素、人为因素、解决方法。 【关键字】中药饮片质量 饮片系指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制具有一定形状、规格的制成品，既可根据处方调配人汤药，又可作为原料生产中成药，其质量直接影响临床疗效。质量的真伪优劣，包括鉴定和质量评价两方面的涵义，即用外观性状及理化、显微特征进行鉴定，以有效成分含量和临床疗效进行评价。中药伪劣品自古有之，现在也存在“医好方良，药不精”问题，尤其是近年药材质量严重滑坡。经分析发现，影响饮片质量的因素主要存在于药材生长、采收、加工炮制、储藏、使用等环节。 1 自然因素 1.1药材自身因素 1.1.1药材品种因素中药经过数千年的开发应用，主流品种有演变，各地又有习用品种，资源开发也出现代用品和新品种，使得同名异物、同物异名现象十分普遍。例如中国药典规定白附子为天南星科植物独角莲的块茎，而东北、上海、广东等地使用毛茛科黄花乌头的块根；历史上通草就有木通科木通、五加科通脱木之分，而今四川习用旌节花属植物的茎髓，湘、鄂及滇习用青夹叶属植物及木葱木属粗毛木葱木的茎髓(实心大通草)，中国药典则规定为五加科通脱木的干燥茎髓；再如绵性大的内蒙黄芪中多糖及黄芪甲苷的含量高于绵性小的膜夹黄芪，表明该品种薄壁组织比例与化学成分含量有一定关系。不同品种在化学成分种类及含量方面差异很大，品种与品质密切相关，直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效，因此鉴定饮片，查明原药材来源非常重要。 1.1.2生物体发育及药材采收期对饮片质量的影响中药材多源于植物，部分为动物，少量为矿物。药效成分多为次生代谢产物，在生物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响到饮片质量，因此选择采收时机就很重要。据文献记载，例如银杏叶中黄酮苷含量5月最高，达0.96%，随后逐月下降，到8月趋于稳定，在0.5％上下波动，落叶中含0.44%；尽管2年生柴胡根的长度、直径和分支数目高于1年生者，但因柴胡皂苷存在于皮层的厚角组织中，随着根的增粗，皮层所占比例下降，因而1年生者饮片质量优于2年生的；因此应根据药效成分的积累情况，决定合理的采收时间。 1.1.3遗传变异对饮片质量的影响遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。 1.2环境因素的影响 土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。例如正品济银花绿原酸含量高达5.87%，四川天全产者仅0.125%，差异达47倍；新疆产甘草中甘草甜素含量达11.1％，而内蒙产者为5.2％；饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七等在国内外市场上享有较高声誉的道地药材正说明这一点。 土壤性质对植物的生长发育有影响，如人参喜欢排水好、富含腐植质、疏松肥沃的砂质土，最
淫羊藿药理作用的研究现状及展望
淫羊藿药理作用的研究现状及展望 淫羊藿始载于《神农本草经》，别名仙灵脾，为小檗科植物淫羊藿、朝鲜淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿的干燥地上部分，为我国传统补益中药。《本草纲目》记载：茎、叶入药，辛温无毒，有坚筋骨、益精气、补腰膝、强心力等作用。近年来关于淫羊藿的药理研究表明，淫羊藿具有多种药效功能，主要集中在免疫、内分泌、蛋白质合成和核酸代谢、心脑血管系统及抗肿瘤等方面，综述如下。 1 淫羊藿属植物的化学成分 淫羊藿属植物的化学成分目前报道有74 种，主要为黄酮类，如淫羊藿苷、去氧甲基淫羊藿苷、β-去氢甲基淫羊藿素，其次为多糖、木脂素类、酚苷类、紫罗酮类、倍半萜类、苯乙醇苷类、生物碱类。另外还发现了胡罗卜苷、对羟基苯甲酸、异甘草素、甘草素、黄芪苷、山柰素、木樨草素、大黄素以及挥发油、蜡醇三十一烷、植物甾醇、棕榈酸、硬脂酸、亚麻酸、银杏醇、葡萄糖和果糖等。 2 药理作用研究 2.1 对免疫功能的影响：淫羊藿能增强机体非特异性免疫功能和细胞免疫功能，调节体液免疫功能，有效成分主要为淫羊藿苷和淫羊藿多糖。葛林阜等[1]研究了淫羊霍苷对小鼠的免疫调节作用，结果表明用药组的胸腺、脾脏重量明显高于用药前和对照组，且该组小鼠巨噬细胞吞噬能力显著增强，小鼠红细胞C3b、细胞免疫复合物花环形成百分率和血清肿瘤坏死因子a水平也明显增加，由此提示淫羊藿苷可增加小鼠免疫功能。李晓冰[2]证实淫羊藿苷对受辐射小鼠免疫功能恢复具有明显促进作用，灌注3天可明显促进小鼠脾脏淋巴细胞转化功能和促进自然杀伤细胞活性，第六天后可提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数作用。 2.2 对内分泌的作用：淫羊藿可明显促进幼年小老鼠附睾及精囊的发育，对离体培养的大鼠睾丸间质细胞睾酮的基础分泌和环磷酸腺苷（cAMP）的生成也有促进作用，表现为性激素样作用。由此提示淫羊藿补肾壮阳作用可能与其直接刺激靶腺分泌激素有关。付杰等[3]应用125l放射免疫法，观察不同浓度的淫羊藿对家兔阴茎海绵体组织中环磷鸟苷（cGMP）水平的影响，结果显示：淫羊藿
浅谈中药材水分与质量的关系
浅谈中药材水分与质量的关系 发表时间：2015-08-27T11:15:53.010Z 来源：《医师在线》2015年6月第11期供稿作者：蔺继海 [导读] 甘肃省武威市中医医院通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。蔺继海（甘肃省武威市中医医院 733000） 【摘要】从中药材与虫害、霉变、走味、变色等变异现象方面说明中药材的水分含量与其质量有密切关系。水分过高，中药材就会发生虫蛀、霉变、软化、潮解等；反之若水分过低，又会发生风化、走味、干裂、脆化等现象。为保证中药材的质量，需采取相应的贮存与养护措施。 【关键词】中药材；水分；质量；贮存；养护【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）11-0486-01 中药材的品种繁多，属性复杂，主要来源是植物、动物、矿物，其中以植物类的药材最多，由于受自然条件的影响和其本身性质的关系，都含有一定的水分，而含水量又因其组成成分和内部结构不同各有差异。中药材含水量的多少，是储存过程中保证质量的一项重要指标，也是影响在库中药材质量变化的主要因素，对质量变化起主导作用。本文从虫害、霉变、走味、变色、风化等方面谈谈水分与药材质量的关系以及相应的贮存与养护措施，以引起中药材生产、经营、储存等人员的重视。 一、水分与虫害的关系。 中药材在采收、加工、运输、储存的过程中，不可避免的要收到虫害的侵袭和污染。在一般性害虫中，生长繁殖需要温度、水分、空气和养料，如果其它条件适宜，而没有害虫生长所需的水分，则害虫也不宜生存或抑制其生长繁殖。据实验，如气温在25℃以上的枸杞子易发生虫害，而同样的温度，含水量在15%以内时，却不易生虫。在气温20℃，含水量在25%的当归，发生虫害较重，而同样的温度，含水量在15%以下，没有虫害发生。因此，如果把药材的含水量控制在一定限度内，就能抑制生虫或减少虫害的发生。通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。 二、水分与霉变的关系。 霉菌广泛存在于自然界中，特别是空气和土壤中。霉菌对人体的危害极大，如果服用了大量发霉的中药，霉菌就会在人体内寄生，引发各种顽固的且无特效药可以治疗的疾病。霉菌生长的条件是所附着的药材中有其必需的营养物质和水分，水是一切微生物躯体中不可缺少的组织成分，水在微生物细胞中含量很大。其中霉菌躯体中细胞含水量为70—80%，霉菌的细胞所进行的新陈代谢，主要是在水的作用下，依靠霉菌分泌在其细胞壁外的酶，将淀粉、蛋白质、纤维素等变成低分子的能溶解于水的化合物，再吸收到细胞中的。水分越高，则霉菌新陈代谢的作用越强，其生长繁殖也越快。据实验，在30℃的恒温下，相对湿度69%，含水量13.6%时的麦冬没有霉变；而相对湿度75%，还水量在17.9%，13 天开始初霉，相对湿度81%，含水量20%，9 天开始霉变。可见，水分是药材霉变的决定因素。 三、水分与走味的关系。 中药中含有多种成分，不同的药材所含的成分不同，其气味也异。这些成分中有些具有水溶性，当空气中温湿度变化时，这些成分就会挥发和稀释，气味也随之发生变化，药材质量受到影响。 四、水分与变色的关系。 一些药材的变色与水分有着密切的联系。如冬虫夏草受潮后会化苗，即虫体化成空壳，失去了光泽而呈现土黄色或灰黑色；丹皮具粉性，吸湿后易发热，期断面即变成红色,黄芩遇潮后在酶的作用下，将黄芩苷水解成黄芩素，颜色变为绿色。实践证明，含水量高的药材较含水量少的药材变色快。药材变质量发生了变化。 五.水分与风化的关系。 某些中药材的成分中含有一定量的结晶水，在干燥空气中，失去这一部分结晶水分时，其质量也发生了变化。如不规则形状的原皮硝，风化后变成粉末状的风化硝，棱柱状和长方形结晶体的皮硝风化后变为白色粉末的玄明粉。还有胆矾、硼砂等也容易在干燥的空气中失去结晶水。风化后的药材质量和药性会发生明显变化，一般不做药用。 综上所述，中药材的含水量与其质量有着密切的关系。我们在中药材的生产、加工、储运及使用过程中，要加强对水分的研究和管理，防止上述变异现象的发生，确保中药材质量，使中药更好地为中医临床服务。 参考文献[1] 《中国药典》2010 年版[M].国家药典委员会.2011.[2] 郑学忠.《生药学》.[3] 项育民.中药通报，1986.(5)25
中药材与饮片质量控制
第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又
引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；
中药材质量标准海龙
中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020
中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii（Gray）、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁，全长30～50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻，口小，无牙，两眼圆而深陷，头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm，五棱形，尾部前方六棱形，后方渐细，四 棱形，尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹，各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽，背鳍较长，有的不明显，无尾鳍。骨质，坚硬。气 微腥，味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁，中部略粗壮。长36～47cm，中部直径 3～5cm。头部具管状长咀，两眼内陷，头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色，全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱，其中两 侧棱隆起不明显，有骨环 25～26个。尾部前段具6条纵棱，后段类方形，具4条纵棱，尾端卷 曲，有骨环66～68个，无尾鳍。骨质，坚硬。气微腥，味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。 对二氯苯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定，应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备：取对二氯苯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备：将本品粉碎成粗粉，混匀，取样品5g，精密称定，精密加入环己烷10ml，密塞，超声处理15分钟，放冷后滤 过，即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘，温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题
2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题 【关键词】?中药新药；质量标准研究；含量测定 中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。 1 中药新药质量标准研究的特点 1.1 探索性 1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。 1.1.2 质控指标的选择
选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关联起来，不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH检查项，避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的，需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。 1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探索性的工作。中药所含成分较复杂，需要根据产品的特点进行研究，尽可能排除干扰，建立具专属性的分析方法。从历年来新药转正标准所收载的分析方法看，紫外分光光度法、薄层扫描法等不断减少，而高效液相色谱、气相色谱法不断增加，中药分析方法的专属性及准确性增强。同时，一些新的方法也在中药分析中得到应用，如用于多糖类成分的分子量及分子量分布检查、用于注射剂的指纹图谱等。 1.1.4 生物学方法研究 近年来，为提高中药复方制剂质量标准的可控性，有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法，在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标，对中药的生物效价进行了考察[1-2]。杨氏等[3]采用缩宫素作为对照，以子宫平滑肌的收缩幅度为指标，建立了益母草制剂的生物检定方法。此外，薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法，也有人尝试用于中药的质量控制[4]。 1.2 阶段性
药材原料质量标准
原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长～，直径～。表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞 片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微， 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录）试验，吸取上述三种溶液各μ，分别点于 同一聚酰胺薄层板上，以甲醇醋酸水()为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法（附录）第一法测定，不得过。 总灰分不得过（附录）。 酸不溶性灰分不得过（附录）。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈甲醇醋酸溶液（：：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约,精密称定，置棕色量瓶中，精密加流动相，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液～与供试品溶液～，注入液相色谱仪，测定,即得。 本品按干燥品计算，含松果菊苷（）和毛蕊花糖苷（）的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇甲酸溶液（：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约，精密称定，置棕色量瓶中，精密加甲醇，密塞，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟（o以下），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的