检验标准操作规程(DOC)
检验标准操作规程
(第七版)
重庆市药品检验所
二00七年十二月十八日检验标准操作规程
(第七版）
编号：CQIDC/JY7-2007 No. ( 008 )
受控□非
受控
受控版本
重庆市药品检验所
二〇o七年十二月十八日
目录
容量分析法（Volumetric Analysis)是以测量标准溶液容积为基础方法，是化学分析中最常用的方法之一。容量分析法又称为滴定分析法。滴定是将己知准确浓度的溶液-标准溶液，通过滴定管滴加到待测溶液中的过程。待“滴定”进行到化学反应按计量关系完全作用为止，然后根据所用标准溶液的浓度和体积计算出待测物质含量的分析方法。容量分析法具有快速准确，仪器简便，仪器要求低的特点，相对误差一般在2%以下，目前仍然广泛应用于药典的定量分析中。
2适用范围
2.1化学反应必须定量完成，即待测物质与标准溶液之间的反应要严格按一定的化学计量关系进行，反应定量完成的程度要达到99.9%以上。
2.2反应必须迅速完成。对于速度较慢的反应能够采取加热、使用催化剂等措施提高反应速度。2. 3必须有适宜的指示剂或其他简便的方法确定终点。
3类型
根据化学反应类型的不同，滴定分析法可分为酸碱滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法及非水滴定法。
4滴定方式
4.1直接滴定法所用化学反应能满足上述要求的滴定分析可直接用标准溶液滴定被测物质，如用盐酸标准溶液滴定氢氧化钠试样溶液等。
4.2返滴定法又称剩余滴定法或回滴定法。当反应速度较慢或反应物是固体的情况，滴定剂加入样品后反应无法在瞬时定量完成，此时可先加一定量的过量标准溶液，待反应定量完成后用另外一种标准溶液作为滴定剂滴定剩余的标准溶液。如咖啡因的含量测定：先加入一定量的碘标准滴定液至样品中，在一定条件下反应，待反应完毕后，滤过，取一定量的续滤液，再用硫代硫酸钠标准滴定液滴定剩佘的碘液。
4.3置换滴定法对于不按确定化学计量关系反应（如伴有副反应）的物质有时可通过其他化学反应进行间接滴定，即加入适当试剂与待测物质反应，使其被定量地置换成另外一种可直接滴定的物质，再用标准溶液滴定此生成物。
4.4间接滴定法除了返滴定法和置换法，有时还应用其他化学反应间接进行测定，如对CB2+的测定可通过生成cbc2o4沉淀的反应，将沉淀过滤洗净后溶于酸，用高锰酸钾标准滴定液滴定草酸而间接测定cb2+的含量。
编制科室：化学室
审核人：周祥敏批
重量分析法（gravimetricAnalysis)是以质量为测量值的分析方法，测定时先用适当的方法将被测组分与试样中的其他组分分离，然后转化为一定的称量形式，称重，从而求得该组分的含量，因此，根据分离方法的不同，重量分析一般可分为挥发法、萃取法和沉淀法。重量分析是直接用分析天平称量而获得分析结果。在分析过程中一般不需要与基准（标准）物质进行比较，也没有由于容量器皿而引入的数据误差。所以重量分析比较准确。但是重量分析操作比较烦琐、费时，对低含量组分的测定误差较大。
2分离方法2.
1挥发法
挥发法（volatilizationmethod)是利用被测组分具有挥发性，或将它转化为挥发性物质来进行挥发组分含量测定方法。挥发重量法又分为直接法和间接法。
2.1.1直接法直接挥发法是利用加热等方法使样品中挥发性组分逸出，用适当的吸收剂将其全部吸收，称量吸收剂的增重来计算该组分含量的方法。
2.1.2间接法间接挥发法是利用加热等方法是样品中挥发性组分逸出以后，称量其残渣，由样品的减量来计算该挥发组分的含量。如干燥失重的测定。干燥失重检查法常用的干燥方式有以下三种：常压下加热干燥、减压加热干燥、干燥剂干燥
2.1.2.1常压下加热干燥通常是将被测样品置电热干燥箱中，以80?120°C加热。箱中温度超过室温达80°C以上，被测样品中水的蒸气压大大提高，使之高于环境的水蒸气分压，因而提高温度使相对湿度大大降低，被测样品中的水就向外界挥发，温度愈高，效果愈显著。常压下加热干燥适用于性质稳定，受热不宜挥发、氧化或分解变质的样品。对于水分不宜挥发的样品，可延长干燥时间。如药用棉、药用纱布，因水分较多，不宜恒重，故在检查干燥失重时，第一次干燥时间以7小时为宜。
2.1.2.2.减压加热干燥此方法适用于被测样品易变质、熔点低和水分较难挥发的样品。
2.1.2.3干燥剂干燥此方法适用于能升华或受热不稳定，容易变质的样品。干燥剂是一些与水分有强结合力、相对蒸气压力低的脱水化合物，如五氧化二磷、氯化钙、硅胶等。
2.2液-液萃取法液-液萃取法（Liquid-liquid extraction)是把待测物质从一个液相转移到另一个液相以达到分离的目的。
2.3沉淀法沉淀法是利用沉淀反应，将被测组分转化成难溶物，以沉淀形式从溶液中分离出来。然后经过过滤、洗涤、烘干或炽灼、最后称重，计算其含量的方法。
2.3.1沉淀的条件
2.3.1.1晶型沉淀的条件
2.3.1.1.1应在适当稀的溶液中进行沉淀。
2.3.1.1.3慢慢加入沉淀剂并充分搅拌下进行沉淀。
2.3.1_1_4P东化。
2.3.1.2无定形沉淀的沉淀条件 2.3.1.2.1在较浓溶液和热溶
液中沉淀2.3.1.2.2加入大量电解质2.3.1.2.3沉淀时应不断
搅拌 2.3.1.2.4要趁热过滤。
2.3.2沉淀的过滤
2.3.2.1对需要灼烧的沉淀一般使用定量滤纸（无灰滤纸）。
2.3.2.2用烘干法称量的沉淀一般用玻砂坩埚或玻砂漏斗过滤。根据沉淀的性状选用不同号的玻
砂滤器。如维生素氏用重量法测定含量时，因其沉淀较细，应选用5号玻砂坩埚。
2.3.2.3用倾泻法洗涤时，应采用少量多次的洗涤方法。
编制科室：化学室
审核人：周祥敏批
1简述
本法系系用以检查中药材、中药饮片中所含灰屑多少的方法。
2用具三号筛天平3操作方法
取供试品(饮片)50?100g，或取一个最小单位包装，称定重量，除另有规定外，分次置三号筛内往返筛动2分钟，倾出不能通过三号筛的供试品，合并，称重。
4结果计算
每次测定，可取3份供g品分别测定，取其平均值。按下式计算：
灰屑含量=f||ffxl00o/o
供试口口总里
5结果判定
测定结果应符合各该品种项下的规定。
编制科室：中药
室审核人：周祥
敏批准人：王白
1简述
适用于本所滴定液的配制、标定及使用。
2滴定液配制、标定、使用及保管2.1
由化学室统一配制、标定滴定液。
2.2化学室根据各滴定液所需试药按试剂、试药的管理办法领取。
2.3滴定液的配制按GB/T601-2002和药典附录及《中国药品检验标准操作规范》的规定进行配制、标定及保管。
2.4滴定液应由专人负责配制、标定及管理，标定时应由两人承担，分别各做四平行，每人四平行测定结果极差的相对值不得大于重复临界极差〔CrR95(4))的相对值0.15%，两人共八平行测定结果个人标定结果极差的相对值不得大于重复临界极差〔CrR95(8))的相对值
0.18%。取两人八平行测定结果的平均值为测定结果，浓度值报出结果取四位有效数字。
2.5各种滴定液瓶签上应注明标定时间、温度、摩尔浓度及标定人，并做好标定记录。
2.6除另有规定外，标准滴定液使用期限一般不超过两个月，当溶液出现浑浊、沉淀、颜色变化
等现象时，应重新配制。
2.8在使用中发现上述各滴定液有异常时，立即报告室主任，以便查明原因，及时重新配制、
编制科室：化学
室审核人：周样
敏批准人：王白
由于菌种是微生物实验室使用频率最高的对照物质，同时它又是一活的微生物，容易发生变异。为了保证所使用菌种的稳定性，确保检测结果的准确性和可靠性，特制订本标准操作规
范。
2适用范围
适用于无菌检查法、微生物限度检查法、抗生素微生物效价测定法、检验方法的验证、以及培养基灵敏度测试用菌种的保存与管理。
3工作程序
3.1检验用标准菌株应来自中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心。由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心分发的检定用标准菌种为冻干菌种，经开启接种至普通琼脂斜面培养后，即作为工作中使用的菌种，称为工作用菌种。
3.2菌种到达实验室后，接收菌种应检查安瓿的数量和名称，以及每一支安瓿的完整性，并应在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等，将安瓿贮存于-2 0°C直到需要时使用。一般安瓿冻干品可在5年之内使用。
3.3原始菌种使用时首先需复活冻干菌种。应按菌种保藏中心提供的相关资料的要求进行复溶、培养和保存。在此过程中用显微镜进行生物学性状的确认鉴定。对己经过鉴定的菌就可以进行菌种的传代和保藏了。
3.4工作用菌种取用“甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法”存储的菌种，进行复苏，直接作为工作用菌种。工作用菌种也可置冰箱4?8°C保存，每月用普通琼脂斜面传代一次，将新传代的培养物替代原有的菌种，作为工作用菌种。
3.5传代时注意无菌操作，使菌株不死亡，不污染、不丢失。同时实验人员也要采取有效的预防措施进行自我保护，如工作时必须穿工作服，佩带无菌手套，实验完成以后消毒实验进行的区域、实验仪器和器具。如发生意外，如菌种泄漏或人员受伤，实验人员应立即向实验室主任报告以便即使得以解决。
3.6菌种的传代次数不得超过5代（冷冻干燥的原始菌种开启后转种为第一代）。
3.7凡培养好的菌种斜面，仔细观察有无染杂菌，可涂片镜检，或再移种普通琼脂斜面在37°C培
养48小时，检查有无杂菌，如有可疑，即应废弃。
3.8菌种设专人妥善保管，菌株保存箱加锁放置适宜环境，取出时应登记。
3.9所保存的菌株建册登记，基本项目应包括菌种名称、菌种系列号、传代次数、有效期、传代日期、保存方法、保管者等。
3.10 —旦新一代菌种制备成功，务必要将上一代菌种处理掉。处理过程应记录下来并存档。3.11
4.1必须定期检查保藏菌种的暗室或冰箱的温度、湿度、以及菌种管的棉塞是否松动或生霉，如有异常及时处理。
4.2每当移植大量菌种时，各菌的编号、批次及所用培养基，须认真核对无误。
4.3每次移植培养后，应与原种的编号、名称逐一核对，检查培养特征无误时再继续保藏。
4.4凡用琼脂斜面保藏菌种时，须用连续三代的培养物作对照检查。
4.5保藏细菌的培养基应无糖，其他菌类含糖是<2%为宜。以免产酸过多，影响菌种保藏。5菌种的几种常用保藏方法：
5.1甘油冷冻管保藏法：将冷冻菌粉复溶增菌后接种至平板或琼脂斜面，适宜温度下培养适宜时间后（细菌需要24?48的培养物，酵母菌需要72小时的培养物，形成孢子的微生物则宜保藏孢子，放线菌和丝状真菌则应培养7?10天），用无菌接种环轻轻刮取菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装于试管中的无菌蒸馏水中，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管，向以制备好的菌悬液中加入等体积、浓度为20%的无菌甘油，得到10%的甘油悬液。注意甘油浓度不宜过高，否则会影响细菌细胞渗透压，引起细菌死亡。轻轻振摇小管，使内容物充分混合，分装于无菌小试管。制好的甘油冷冻管最好在-30°C 条件下贮存，从冷冻之日起一般可保存两年。最早的甘油冷冻管为第2代，以每隔2年转接一次计算，转至第4代，需耗时6年，即一支冻干管内提供的菌种，按此方法保藏使用可在6年内为整个实验室提供有效菌种，从而使菌种传代和保藏工作大大简化。甘油冷冻保藏管制法简单，体积小，易保藏，使用时，取出一支放至室温，转种增菌培养或接种至琼脂斜面复苏，挑取纯菌落传代或使用。但是在制作过程中，应注意使用纯菌悬液而不是含有培养基的增菌液，这样就避免了在冷冻保藏管中引入营养物质，干扰菌种的保藏，不含培养基的菌悬液保存时间长一些。菌悬液应有一定的浓度，以防止在菌种的长时间保藏过程中，由于细菌细胞的自然死亡引起的细菌数量的急剧下降。但这种保藏方法并不是每一类菌种都适宜。需氧细菌和酵母菌可用此法保藏。
5.2液体石蜡覆盖保藏法：将菌种穿刺接种于半固体高层培养基中，在适宜条件下培养结束后，在层流台下用无菌吸管吸取无菌液体石蜡至培养好的菌种管内，并使石蜡高出菌种表面约lcm,将试管直立，置于2?8°C冰箱中或室温下保存。（有些菌种在室温下比在冰箱中保存的时间还要长，如铜绿假单孢菌）。覆盖在菌种表面的液体石蜡，一方面可防止因培养基水分蒸发而引起菌种死
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
实验室检测及质量控制标准操作规程
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
化验员岗位操作规程完整
化验员岗位操作规程 一、适用范围 本规定适用于化验室全体岗位人员，规定了岗位人员基本素质要求及岗位人员在化验中对设备的使用、维护，分析岗位职责、设备操作规程、安全规程、现场管理、交接班制度等。 二、素质要求 1、要求化验员为女性，18-35周岁，高中以上文化水平，身体状况良好，能够适应三班倒的工作方式，认真贯彻执行公司和厂的各项管理规章制度； 2、要求熟悉检验专业知识，掌握检验技术，严格执行标准和操作规程，正确做好各项检验工作； 3、对安排的化验任务按要求操作，并及时分析、报告化验结果。认真填写原始记录、检验报告，并按规定保存好记录表； 4、严格遵守各种仪器的使用、维护规程，能够独立解决工作中的一般技术问题，仪器设备按操作规程使用，对所有仪器设备做到按要求定期保养，使用后及时填写使用情况记录； 5、在化验中，注意安全，发现安全隐患及时上报处理； 6、做好生产、安全、环保、现场管理等工作； 7、遵章守纪，积极认真完成各项检验工作。 三、岗位操作人员防护品的佩戴要求： 工作时间化验人员必须穿工衣，工衣干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象，须将头发挽起，不得散露在外。不得穿工衣进入卫生间，
出工作区域不允许穿工衣。 四、设备操作规程及注意事项 1、电子天平 1)设备型号：FA1004 2)设备的操作方法 ①使用时接通电源，检查天平水平状态。 ②按一下单一控制杆，显示器亮，数秒后自动显示零，预热30分钟。打开玻璃侧门，将被称物放在称盘中央，显示器自动显示被称物的质量，当达到稳定时显示器的绿色圆点消失，此时读取称量结果。称量结束，将单一控制杆轻轻向上提，关掉天平。（如果还要继续称量操作，最后称完再关掉天平） ③校准：天平通电半小时，按住单一控制杆直到显示器出现CAL，放开控制杆依次显示CAL-------，CAL100闪烁，再将侧面校准杆向后推到底，显示依次为CAL-------，100.000，CAL 0闪烁，然后将校准杆拉回原位，显示变为------接着是零，校准完毕。 3)注意事项 ①使用天平时应戴手套，操作时不要用力过猛。 ②称量室及称量盘应洁净无污物，轻取轻放被称物。 ③被称物应放在称盘中央，称量读数时应关好两侧门。 ④天平上不得放置任何杂物。被称物与天平保持适当距离。 2、电热鼓风干燥箱 1)设备型号：101型 2)设备的操作方法
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
检验员安全操作规程(新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 检验员安全操作规程(新版)
检验员安全操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、工作时检验室要注意通风，按规定穿戴劳动保护用品。 2、使用各种玻璃仪器要轻拿轻放，玻璃仪器有裂缝或缺损的不准使用，以防碰碎割伤手指。 3、烘箱、电炉等电器设备，湿手不准接触开关，以防触电；并指定专人负责，发现故障立即停止使用，通知电工及时修理；下班后必须切断电源，方可离开。 4、严格执行电烘箱安全操作规程。 5、正在工作的通电电炉、燃着的酒精灯要有专人看管，不得随意离开工作岗位。 6、酒精灯点燃时禁止添加酒精；酒精灯应用火柴点燃，严禁用酒精灯引火。 7、使用有毒害的化学品时，不要将头对着容器，防止化学品溅出造成伤害；各种有毒化学品，必须有专人管理，监督使用。 8、进入生产现场取样时，禁止靠近机械转动部位，女工要戴女工
帽，不准穿高跟鞋；在阴暗潮湿部位行走要防绊防滑，必须注意自身安全，不可掉以轻心。 9、遇停水、停电时必须关闭水龙头和设备电源开关，防止来水来电后发生安全事故。 10、提高防范意识，注意防火安全。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
原料检验员安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD811 原料检验员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD811 2 / 2 原料检验员安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、到现场工作，必须穿戴好安全防护用品，注意来往车辆，铲车半径及火车运行，确保自身安全。 二、中、夜班到现场工作，必须穿戴好荧光背心。 三、上车取样时应在车辆停稳后方可上车。 四、车辆行走时或车间距离超过一米时，严禁跳车。 五、在车辆上取样，严禁从车上直接跳下。 六、取生铁试样摔铁时，应注意铁渣飞溅及铁块反弹伤人。 七、取焦炭试样在卸货时，应远离车辆，防止被焦炭砸伤。 八、取白灰试样时应用取样工具，严禁用手抓取，以免烧伤。 九、取合金试样用锤子砸取时，应避免被锤头砸伤及原料伤人。 十、严格遵守公司各项安全规章制度。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
碳酸钙质量标准及检验操作规程完整
1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽
检验员岗位职责范本
检验员岗位职责范本 【篇一：检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升，在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责，并制定相关考核细则。 一．岗位职责： 1．检验员根据公司相关的技术文件进行检验，确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂； 2．认真掌握本工序标准，在实际生产中督促生产员工执行； 3．严格执行检验规范，认真做好质量记录，做到不合格产品不流 入下道工序； 4．检验过程中坚持“质量第一”的原则，不循私情； 5．在检验中发现质量问题不能解决的，及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报； 6．学习质量管理知识，钻研业务技术，提高自身业务素质； 7．及时完成上级领导交待的临时性工作。 二．考核方法： 1、检验员实行绩效考核工资，即“基本工资+绩效工资”模式，车间 月度完成任务工资为基本工资，从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资； 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念，确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序（顾客）； 3、考核依据：⑴工作中是否出现错检、漏检？⑵试验测试是否真实？⑶检验报告是否及时、准确？⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便？⑸是否有车间员工或部门领导投诉？⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议？⑺对车间、部门是否 提出整改建议？⑻是否对所安排的工作任务严格服从？⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决？ 三、考核细则： 1、业务能力强，无错、漏检，工作认真负责的，工资上浮10%～30%；业务能力不强，工作散漫，经常出错的，工资下浮10%～30%； 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的，奖励50～200元；
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
检验员安全操作规程
检验员安全操作规程 Prepared on 22 November 2020
检验员安全操作规程1）检验室必须保持整齐、清洁，仪器、设备、工具等要放置在安全固定地方。 2）开始工作前，应熟悉自己从事检验工作的安全操作，穿戴好劳动保护用品。 3）严禁湿手接触电器开关，不准使用不完整的插头和无绝缘包皮的导线等电气设备。 4）电气设备的电源导线应经常检查接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，所有电热设备应接地后方可使用。 5）检验室内须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件。 6）使用玻璃仪器之前，应检查是否完好。有裂缝、缺损的玻璃仪器不准使用。 7）通电的电热设备要有专人负责看管，不得随意离开岗位。 8）开启乙醚、浓氨水等易挥发性试剂瓶时，要避开热源与火源，切勿将瓶口对准自己的面部或他人，应向水槽或墙角无人的地方开启。 9）进行一切对眼睛有害的工作，（如尘埃刨屑、碎屑、火花腐蚀物质以及溶化金属时），要戴眼镜。 10）在使用电炉、烘箱及电阻箱时，必须佩带耐热防护手套，以防烫伤并要加强监护，使用烘箱要加强监护，谨防失控造成不良后果。 11）工作时不准穿裙子、高跟鞋、拖鞋，不准围围巾，女工把长头发应扎起。 12）电器设备要经常检查导线、插头及机体的安全性。 13）取样时要注意安全，防止滑倒。 14）取样时必须抓牢仪器，以免仪器跌落。 15）工作完毕后随手关闭电源，下班前应仔细检查电源是否切断。 16）使用快口刀具和手闸刀，不准接触刀刃，以防割伤。对快口刀具应加强管理，
防止发生意外。 17）非专业人员严禁打开分析仪的内盖，以防受到激光的伤害。 18）测试结束及时清洗仪器及器具并注意归位。 19）测试结束或暂不用之仪器要注意切断电源。 20）应遵守其他一切测试规程。
沙门氏菌检验标准操作规程
1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 放大镜：3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基（含1%蔗糖）：牛肉浸膏(或牛肉粉)，蛋白胨，乳糖，蔗糖，胆盐，柠檬酸钠，硫代硫酸钠，柠檬酸铁，煌绿，中性红，琼脂，蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基：按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基：灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右，边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿，制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下： a）基础培养基：蛋白胨5g，酵母浸粉3g，氯化钠5g，琼脂13g，水900mL，。将 各成分加入水中，加热溶解。调节，116℃15min高压灭菌。 b）玉米油乳化液：玉米油100mL，%维多利亚蓝水溶液100mL，%琼脂溶液80mL， 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合，边振动边在沸水中加热溶化。然后， 放入分液漏斗中，弃去蓝色水部分，再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中，再加1mL吐温80，116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。
维尔新胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末；微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加2,4-二硝基氯苯8mg，置 试管中，缓缓加热熔化后，于85-90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml， 煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器
3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒，照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒，照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，应在1小时内全部崩解， 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒以同样方法复试，全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g)，加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%，为符合规定。 计算：C% = W F V 05358 .0***100% V ：样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量； F ：校正系数； W ：样品的称重量(g)； C ：样品的百分含量(%)。