电子数据完整性管理规程完整

1. 围

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义

2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一

个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输

出构成原始数据。

2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描

述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了

原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信

息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移

植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据

流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 +

转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6.数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统

中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存

储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7.数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

3. 参考

3.1.中国GMP附录11《计算机系统》

3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）

3.3.40-3003《设备维护管理规程》

3.4.50-0005 《检验报告管理规程》

3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》

3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》

3.7.10-0003《偏差管理程序》

4. 职责

4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。

4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。

4.3.信息中心负责数据的备份工作。

5. 附件

5.1.附件1：R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》

5.2.附件2：R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》

5.3.附件3：R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》

5.4.附件4：R-10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》

5.5.附件5：R-10-0047-05《仪器审计追踪检查记录》

5.6.附件6：R-10-0047-06《电子数据删除记录》

6. 容

6.1.电子数据的生命周期

6.1.1.电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。

6.1.2.电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：

6.1.3.电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

6.2.生成数据

6.2.1.仪器计算机电脑的管理

6.2.1.1.电脑软件/硬件安装、升级管理

—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分

析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。

—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重

装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充

分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重新安装

或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。

6.2.1.2.电脑Windows系统账户权限管理

—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场QA担任，QC部检

验员赋予操作者的权限。

—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具

体参见 6.2.2.3项。

—Windows管理员对QC部仪器电脑Windows系统的操作者权限进行区分，每个检验

员均设置单独登录账户进行登录，建立相应的用户名及密码（密码登记采取非明码的

形式），所有密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。填

写R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。

6.2.1.3.电脑windows系统时间管理

—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，

操作者无权限修改系统时间；

—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，

如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维护

记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。

6.2.2.工作站软件的管理

6.2.2.1.对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使

用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不

相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。

6.2.2.2.权限分级管理：

—一级权限：拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权

力。由质量部QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。

—二级权限：有权编辑检验方法，包括仪器方法、数据处理方法、报告格式及进入

所有文件夹的权力等，不具备建立账户、设置或者修改权限的权力。介于软件的一级

权限和三级权限之间，一般由QC组长或指定人员担任，为二级管理者。无中间权限的

仪器，可通过一级权限密码由QA和QC人员分别管理50%的方式进行管理。

—三级权限：只有调用/运行方法及处理数据的权限。不具备编辑仪器方法和积分参

数设定功能的权利。由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。

6.2.2.3.账户建立、权限更改程序

—申请人填写R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具

有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密

码，修改权限或其他操作等，由QC主管或以上人员批准后（QC主管提出的申请由质量

部经理批准），QA确认，一级管理者根据QC部提交的R-10-0047-02《QC仪器使用人

权限申请记录》在二级管理者的协助下给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码

等，填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由二级管理者审核后，归

档。所有密码长度应不少于6位数字或字母。

6.2.2.4.部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法

进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在R-10-0047-02《QC

仪器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管

理者依据R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比

如：液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设

定）。并填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》。

6.2.2.5.对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据

批准的R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需

注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管

理者立即对该人员的权限进行修改。填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记

录》。

6.2.2.6.密码的定期更改

—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密

码的定期更改无需申请。

—对于具有三级权限的仪器，一级管理者为QA人员，权限密码在仪器软件变更时，

需重新设置密码，无需定期更改。二级管理者及使用者为QC实验室人员，密码的定期

更改由二级管理者及使用者通过自身的账户进行修改，由更改密码的用户填写R-10-

0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，并由质量部主管或以上人员进行审核，交

于QA保管。

—对于没有中间权限的仪器，管理者密码由信息中心工程师和实验室管理者各保管

部分密码，密码的定期更改需信息中心工程师和实验室管理者共同完成，并填写R-10-

0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由实验室主管或以上人员进行审核。

对于无法通过自身账户进行密码更改的仪器，密码的定期更改可由管理者进入密码修

改界面，由使用者自己输入用户密码进行更改，并填写记录。

6.2.3.实验中的仪器异常处理

6.2.3.1.实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规定

正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。

6.2.3.2.在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写R-

10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，

并经QA确认后，按确认的措施进行处理。

6.2.3.3.异常处理的原则：

—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程

序执行，例如进样流速降低，实验过程中开门导致实验中断等；

—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，

评估对实验的影响，并提出处理措施，待QA确认后，可继续实验。

—非人为原因导致的异常事件影响系统适用性实验不合格的，依据50-0028《色谱

分析及系统适用性实验管理规程》按系统适应性实验不合格处理；

—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照40-3003《设备维护管理

规程》执行，申请仪器故障维护。

6.2.4.仪器检测过程中系统适用性实验不合格的管理参见50-0028《色谱分析及系统适用性

实验管理规程》。

6.3.处理数据

6.3.1.处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；

6.3.2.处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录规要

求，处理数据后能被追溯到个人：

—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工作

界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；

—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注明

处理容，并由组长以上人员签字确认。

6.3.3.数据生成后对于色谱图应对其积分处理，其中积分方法来源于方法学验证的结论，对

于关键积分参数如阈值、最小积分面积等应在对应的检测方法操作SOP中固化确定，

不得进行修改。

6.3.4.当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不合理

现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，手动

积分操作需经部门批准，并且积分过程和容需得到主管及以上人员的确认。

6.3.5.对于积分方法即手动积分的具体要求参见50-0028《色谱分析及系统适用性实验管理

规程》。

6.4.审核数据

6.4.1.审核的具体要求

—为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数

据和元数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版

审计追踪进行审核。

6.4.2.当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处

理：

—若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规要求，进行

更正；

—若带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则需要启动偏差程序进行调查处

理。

6.4.3.审计追踪的管理

6.4.3.1.具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。大部分C类仪器具有审计追踪功能，

审计追踪功能用于跟踪C类仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户

数据相关的事件。

6.4.3.2.定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正常，

有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作为仪器

故障分析和质量追溯的依据。

6.4.3.3.仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发生，

并进行原因分析和评价。填写R-10-0047-11《仪器审计追踪检查记录》，由QC管理

人员及现场QA对其进行审核。

6.4.3.4.仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性及

完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行备份

检查，填写R-10-0037-02《电子数据备份/转移检查记录》。无审计追踪备份功能的

软件通过截屏进行备份。备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新

的电脑中。

6.5.报告数据

6.5.1.报告数据指质量部检验员根据相应质量标准和检验SOP对产品进行检验后，QC统计员

对检验结果汇总的纸质报告。

6.5.2.纸质检验报告应进行数据审核，具体审核要求参见50-0005 《检验报告管理规程》。6.5.3.当有足够样本数时，需进行趋势分析，确认质量趋势是否正常，一般通过年度回顾等

形式来进行。

6.6.转移数据

6.6.1.转移数据是指电子数据有原始存储媒介转移至另一个媒介中，如电子数据的光盘备份，

原电脑中电子数据转移至新电脑的硬盘中等。电子数据的转移应进行检查确认。

6.6.2.如果工作站软件升级原因，存在历史版本的电子数据格式转换的问题，应对格式转换

前后一致性进行验证。

6.6.3.电子数据应进行定期进行备份，保证数据的安全性，备份要求如下：

—电子数据按月（每月1-5号对上个月产生的数据）进行光盘备份，备份时由IT人

员将指定数据存储盘中当月产生的数据复制至光盘中。

—对于数据库软件（如液相色谱仪），数据是按检验项目进行存储的，如果当月项

目中有数据产生，备份数据时应将该项目数据全部数据进行备份。

—电子表格

6.6.4.对于备份数据的应进行定期检查保证数据被完全备份，及备份数据的可读性。并填写

备份数据检查记录。具体要求参见10-0037《电子数据备份、储存管理规程》执行。

6.6.5.电子数据备份光盘应长期保存，并作好标示，保存期限应与纸质记录等档案保存要求

一致。

6.7.存储数据

6.7.1.数据存储文件的管理

6.7.1.1.仪器检测时按照各仪器操作规程和实验操作文件进行检测操作，其中数据存储文件应

在各仪器操作文件中详细说明，基本原则如下：

—如软件存储数据的文件夹无法更改时，按软件指定的默认文件夹进行数据存储；

—如软件存储数据的文件夹（包括存储方法、数据、序列的文件夹）可以选择，那

么文件夹结构和路径必须在相应仪器的操作SOP中规定并固化下来。可以按原材料、

中间过程、成品、验证、确认等文件夹作为母文件夹，其子文件夹可以根据检验项目

进行分类，检验项目下可先按年度，再按月或按日期分别设定文件夹。

6.7.1.2.为了提高数据的安全性，由从Windows管理员账户对各数据存储文件夹通过Windows

系统操作进行文件夹权限限制，对该数据存储文件夹的数据只可进行写入，不能进行

修改、删除等操作。

6.7.1.3.对于新建数据文件夹，采用数据库存储方式的（如液相色谱仪），只有管理者才具有

在数据库中新建子数据文件夹的权限，使用者只有使用数据文件夹的权限，并有审计

追踪功能跟踪相关信息；对于非数据库存储方式的（如气相色谱仪和紫外分光光度计、

TOC仪等），管理者和使用者都有权限建立数据文件夹，且一旦建立QC人员都无权限

删除。

6.7.2.存储数据的保存周期管理

—电子数据的保存期限与主批记录等纸质档案的保存周期一致；

—电子数据保存，根据电脑硬盘容量，至少要求保存最近三年的所有实验数据。硬

盘容量足够的情况下，可在本地电脑上继续保存，无需删除；

—硬盘容量不够或需要更换电脑硬盘情况，此种情况需保证备份数据完整的情况下，

由信息中心工程师协助才能删除数据。具体删除流程见6.7.3项。

6.7.3.存储数据的删除

6.7.3.1.原则上，仪器本地电脑上存储的电子数据不得删除，但除了以下情况外：

—保存年限已至，即超出产品档案保存期限的电子数据，可对其进行删除。

—本地硬盘容量有限，可对部分电子数据进行删除，但至少保存最近三年的所有实

验数据。

6.7.3.2.电子数据删除程序

QC提出本地电脑存储的电子数据删除申请，说明删除原因，由QC 主管进行审核，经

过现场QA确认，质量部负责人批准。批准后，QC部确认需删除的电子数据是否已备份

至光盘中，若未备份则需先经过备份，填写R-10-0037-02《电子数据备份/转移检查记

录》。完成后由信息中心工程师现场进行删除对于已超出产品档案保存期限的电子数

据无需再进行备份。电子数据删除后，QC部及现场QA确认电脑上电子数据是否已删除。

电子数据删除按下列流程进行操作，填写R-10-0047-06《电子数据删除记录》。

6.8.恢复数据

6.8.1.当本地电脑或硬盘进行更换、灾备等情况时需对备份数据进行恢复，数据的恢复情况

应进行检查确认，确认方法是将恢复后的数据与纸质版的数据进行核对，如果数据量

较大，可以进行抽查核对。

6.9.电子数据完整性回顾

6.9.1.每年需对电子数据的完整性进行年度回顾，回顾的容包括：仪器确认及维护情况、校

验情况，实验异常情况，系统适用性实验不合格情况，仪器检验中偏差情况，工作站

软件相关变更情况，电子数据备份/恢复情况，权限设置积分方法修改等电子数据管理

相关情况等。

6.9.2.依据年度回顾需对电子数据完整性管理工作进行整体评价及不足提出建议，达到持续

改进的目的。

附件1：

R-10-0047-01

QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录仪器名称：__________________________________设备编号：______________

附件2：

R-10-0047-02

QC仪器使用人权限申请记录

附件3：

R-10-0047-03

QC仪器使用人及权限登记记录仪器名称：__________________________________设备编号：______________ □密码定期更改□账户及权限变更

附件4：

R-10-0047-04

仪器报警异常事件评估处理表

附件5：

R-10-0047-05

仪器审计追踪检查记录

附件6：

R-10-0047-06

电子数据删除记录

8实验八 数据库的完整性

实验八实现数据完整性一、实验目的 （1）实现数据完整性的概念及实施数据完整性的重要性。 （2）掌握数据完整性的分类。 （3）掌握完整性约束的添加、删除方法。 （4）掌握通用默认值的创建、实施与删除方法。 （5）掌握规则的创建、实施与删除方法。 （6）掌握级联删除、级联修改方法。 二、实验内容 1、完整性约束的添加、删除 （1）通过SQL Server Management Studio实施约束 a.为表Student的Birth字段创建检查约束，使输入的生日日期小于系统日期。 ①、选择Student表，右击→设计，打开Student表 ②、选择Birth一行，右击→CHECK约束，打开界面如下图所示 ③、单击“添加” ④、在表达式中写入：Entrance_date

b.为表Student的Sdept字段，设置默认值约束，默认值取’计算机系’。选择Sdept一行，在其列属性中修改其默认值 c.为Student表的Sname字段添加唯一性约束。 选择Sname一行，右击→索引/键 出现如下界面：

单击“添加”，在类型中选择“唯一键”，在列中选择“Sname”，名称自定义 最后单击“关闭”退出

d.将SC表的Sno,cno字段设置外键约束，约束名自已取，并允许级联删除与级联更新。（此要求在SQL Server2008R2中无法做出）若已存在外键约束，请先删除。 ①、选中Sno，右击→单击“关系”，出现如下信息，可见已存在外键约束 选中键，点击删除，完成约束删除 ②、添加约束： 选中Sno，右击，选择“关系”，出现如下信息，

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

SQL数据库图书管理系统(完整代码)

作品设计报告书题目：《图书管理系统》 班级网络2012-1班 学号 姓名 课程名称数据库应用技术 指导教师

目录

数据库课程设计报告书 一、设计目标 1.掌握计算机管理信息系统设计的一般方法，主要包括系统分析、系统设计的组织 和实施。 2.关系型数据库管理系统的编程技术，并能独立完成一般小系统的程序设计、调试 运行等工作。 3.培养把所学知识运用到具体对象，并能求出解决方案的能力。 二、数据库存储设计指导思想 在数据库存储设计的无数选择中，简单是系统架构师和DBA 的秘密武器。 简单，有时候就来自于对一个特定的表或表空间没有选择最优I/O 特性，总有这么一种可能，一个富有经验的DBA 拥有高超的存储技能并可以没有时间限制的去为一个非常重要的表或者索引配置一个存储。然而这样做的问题是，就算能达到设计的最佳性能，为了维护原始对象，这也经常造成对一个系统的管理变得更加复杂。好的数据库存储设计的要点是，在一个动态系统上，实现所有目标应该是最初的系统设计的一部分，并应该在数据库运行过程中长期进行。这篇文档简单的最佳实践描述达到了这些目标并且几乎没有性能损失。 三、任务 角色：读者、图书馆馆员、系统管理员；基础数据：读者信息、图书信息、操作员信息；业务数据：借还书记录登记、罚款登记；统计数据：书籍借阅情况统计或读者借阅情况统计。基本要求：利用数据库技术，完成基础数据和业务数据的储存和操作，数据库设计合理1．设计报告：含E-R图、数据字典、关系模式、关系实例、查询描述、关系代数、SQL 实现的查询语言及查询结果。 2．上机实现。

1.问题描述 1.1背景 随着图书馆规模的不断扩大，图书数量也相应的增加，有关图书的各种信息量也成倍增加，面对着庞大的信息量，传统的人工方式管理会导致图书馆管理上的混乱，人力与物力过多浪费，图书馆管理费用的增加，从而使图书馆的负担过重，影响整个图书馆的运作和控制管理，因此，必须制定一套合理、有效，规范和实用的图书管理系统，对图书资料进行集中统一的管理。 另一方面，IT产业和Internet获得了飞速发展，计算机应用已渗透到了各个领域，引起信息管理的革命，实现了信息的自动化处理，提高了处理的及时性和正确性。 提高图书管理工作效率，作到信息的规范管理，科学统计和快速查询，让图书馆更好的为学校，社会服务。 1.2数据需求 图书馆管理信息系统需要完成功能主要有： 1. 读者基本信息的输入，包括借书证编号、读者姓名、读者性别。 2．读者基本信息的查询、修改，包括读者借书证编号、读者姓名、读者性别等。 3．书籍类别标准的制定、类别信息的输入，包括类别编号、类别名称。 4．书籍类别信息的查询、修改，包括类别编号、类别名称。 5．书籍库存信息的输入，包括书籍编号、书籍名称、书籍类别、作者姓名、出版社名称、出版日期、登记日期。 6．书籍库存信息的查询，修改，包括书籍编号、书籍名称、书籍类别、作者姓名、出版社名称、出版日期登记日期等。 7．借书信息的输入，包括读者借书证编号、书籍编号、借书日期。 8．借书信息的查询、修改，包括借书证编号、读者编号、读者姓名、书籍编号、书籍名称、借书日期等。 9．还书信息的输入，包括借书证编号、书籍编号、还书日期。 10．还书信息的查询和修改，包括还书读者借书证编号、读者姓名、书籍编号、书籍名称、借书日期、还书日期等。 11．超期还书罚款输入，还书超出期限包括超出期限还书的读者借书证号，书籍编号，罚款金额。

数据完整性持续改进及知识管理.doc

数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

数据库管理系统中的SQL语言

数据库管理系统中的SQL语言 SQL的9条核心命令动词： SELECT 数据查询 CREATE/DROP/ALTER 数据定义 INSERT/UPDATE/DELETE 数据操纵 GRANT/REVOKE 数据控制 数据库的定义 SQL的作法：CREATE DATABASE ＜数据库文件名＞ VFP的作法：无直接创建数据库的SQL命令 数据库的管理 1、显示数据库信息 SP_HELPDB [数据库名] 2、配置数据库 SP_DBOPTION['数据库名'][,'选项名'][,'值'] 3、重新命名 SP_RENAMEDB'原名','新名' 4、删除数据库 DROP DATABASE 数据库名 数据表的定义 在SQL Server 2000和Visual FoxPro中都可以使用SQL语言定、操作管理和删除数据表 SQL基本表作法：CREATE TABLE [数据库名,[所有者,]]＜表名＞ VFP基本表作法：CREATE TABLE|DBF ＜表名＞[FREE]（＜字段名1＞＜类型＞（＜长度＞[,＜小数位数＞]） 数据表的管理 1、查看表的结构 SQL作法：SP_HELP[[@OBJNAME=]NAME] 2、修改表结构 SQL作法：ALTER TABALE 表名 ADD |ALTER COLUMN | DROP COLUMN ＜字段名1＞[类型[（长度）]] [ NULL] [ NOT NULL] VFP作法：ALTER TABALE 表名 ADD |ALTER [COLUMN ]＜字段名1＞＜类型＞（＜长度＞[,＜小数位数＞] [ NULL] [ NOT NULL] 3、表的删除 SQL作法和VFP作法相同 DROP TABALE ＜表名＞ 4、数据的插入 SQL作法：INSERT [INTO］＜表名＞[（列名）] VALUES （表达式） VFP作法：INSERT INTO ＜表名＞（＜字段名1＞[,＜字段名2＞]…）VALUES （＜表达式1＞,＜表达式2＞］…）

药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述

数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图：

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

数据库实验-建立表和数据完整性

计算机科学与技术系 实验报告 专业名称软件工程 课程名称数据库实验 项目名称建立表和数据完整性 班级（）班 学号 姓名 同组人员无 实验日期 20 年月日 一、实验目的与要求：（简述本次实验要求达到的目的，涉及到的相关知识点，实验的具体要求。）

实验目的： 1．掌握表的基本操作。 1）建立表。 2）修改表的结构。 2．索引的建立方法。 3．掌握数据完整性的功能，加深对数据完整性的理解。 实验要求： 1）使用实验一的技术建立名称为“学生管理”数据库。 2）建立如图所示的订单管理数据库中的5张表，同时完成数据完整性的定义(实体完整性、参照完整性和用户定义的域完整性)，各个表的具体描述如下： 院系 学生 教师

课程

3）修改表的结构，具体要求如下： a.为学生表增加一个“平均成绩”字段，类型为短整型，默认是空值。 b.为课程表的“学时”字段重新定义约束：取值为8的倍数，不允许为空值。 c.将院系表的“名称”字段的类型修改为varchar(30)。 d.为教师表增加一个“工资”字段，类型为5位整数、2位小数的数值型。 4) 分别建立如下索引 a.在客户表的客户名称字段上建立普通升序索引。 b.在产品表的客户名称字段上建立惟一索引。 c.在订购单表的订单号字段上建立聚集索引。 d.在订单名细表的订单号（升序）、序号（升序）和数量（降序）三个字段上建立一个普通索引。 二、实验内容 （根据本次实验项目的具体任务和要求，完成相关内容，可包括：实验目的、算法原理、实验仪器、设备选型及连线图、算法描述或流程图、源代码、实验运行步骤、关键技术分析、测试数据与实验结果、其他） 1)、建立数据库 create database 学生管理 on ( name=order_dat, filename='c:\mssql\data\orderdat.mdf', size=10MB, maxsize=50MB, filegrowth=5MB) log on ( name=order_log, filename='d:\mssql\log\orderlog.ldf', size=5MB, maxsize=25MB, filegrowth=5MB)

图书馆管理系统(SQL数据库)

摘要 在计算机日益普及的今天，对个人而言若采用一套行之有效的图书管理系统来管理自己的书籍，会方便许多。对图书管理部门而言，以前单一的手工检索已不能满足人们的要求，往往是投入了大量的人力和财力却得不到高效的管理效率。为了便于图书资料的管理需要有效的图书管理软件，减轻工作人员的工作量，方便工作人员对它的操作，提高管理的质量和水平，做到高效、智能化管理，达到提高图书借阅信息管理效率的目的。采用数据库技术生成的图书馆借阅管理系统将会极大地方便借阅者并简化图书馆管理人员和工作人员的劳动，使工作人员从繁忙、复杂的工作进入到一个简单、高效的工作中 关键字：图书借阅；人员管理；图书维护。

目录 1．引言 (1) 2. 需求分析阶段 (2) 2.1 引言 (2) 2.2 需求分析阶段的目标与任务 (2) 2.2.1处理对象 (2) 2.2.2处理功能及要求 (3) 2.2.3.安全性和完整性要求 (3) 2.3 需求分析阶段成果 (3) 2.3.1 体会与收获 (3) 2.3.4 图书管理系统数据字典 (4) 3 概念设计阶段 (7) 3.1 引言 (7) 3.2 任务与目标 (7) 3.3 阶段结果 (8) 4．逻辑设计阶段 (9) 4.1逻辑设计的任务和目标 (9) 4.2数据组织 (10) 4.2.1将E-R图转换为关系模型 (10) 4.2.2模型优化 (11) 4.2.3数据库模式定义 (11) 5．物理设计阶段 (14) 6．数据库实施阶段 (14) 6.1建立数据库、数据表、视图、索引 (14) 6.1.1 建立数据库 (14) 6.1.2 建立数据表 (14) 6.1.3 建立视图 (16) 6.1.4 建立索引 (17) 6.2 应用举例 (17) 7．结束语 (21) 参考文献 (23)

电子数据完整性管理规程

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。

数据完整性的法规依据【最新版】

数据完整性的法规依据 1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求 第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。

职业健康档案管理规范模板

职业健康档案管理 规范

职业卫生档案管理规范 为提高用人单位( 煤矿除外) 的职业卫生管理水平, 规范职业卫生档案管理, 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》( 国家安全监管总局令第47号) 、《用人单位职业健康监护监督管理办法》( 国家安全监管总局令第49号) 的要求, 制定本规范。 一、用人单位职业卫生档案, 是指用人单位在职业病危害防治和职业卫生管理活动中形成的, 能够准确、完整反映本单位职业卫生工作全过程的文字、图纸、照片、报表、音像资料、电子文档等文件材料。 二、用人单位应建立健全职业卫生档案, 包括以下主要内容: ( 一) 建设项目职业卫生”三同时”档案( 见附件1) ; ( 二) 职业卫生管理档案( 见附件2) ; ( 三) 职业卫生宣传培训档案( 见附件3) ; ( 四) 职业病危害因素监测与检测评价档案( 见附件4) ; ( 五) 用人单位职业健康监护管理档案( 见附件5) ; ( 六) 劳动者个人职业健康监护档案( 见附件6) ; ( 七) 法律、行政法规、规章要求的其它资料文件。

三、用人单位可根据工作实际对职业卫生档案的样表作适当调整, 但主要内容不能删减。涉及项目及人员较多的, 可参照样表予以补充。 四、职业卫生档案中某项档案材料较多或者与其它档案交叉的, 可在档案中注明其保存地点。 五、用人单位应设立档案室或指定专门的区域存放职业卫生档案, 并指定专门机构和专( 兼) 职人员负责管理。 六、用人单位应做好职业卫生档案的归档工作, 按年度或建设项目进行案卷归档, 及时编号登记, 入库保管。 七、用人单位要严格职业卫生档案的日常管理, 防止出现遗失。 八、职业卫生监管部门查阅或者复制职业卫生档案材料时, 用人单位必须如实提供。 九、劳动者离开用人单位时, 有权索取本人职业健康监护档案复印件, 用人单位应如实、无偿提供, 并在所提供的复印件上签章。 十、劳动者在申请职业病诊断、鉴定时, 用人单位应如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料。 十一、本规范印发前用人单位已建立职业卫生档案的, 应当按本规范要求进行完善, 分类归档。

数据库的安全性与完整性

4 数据库的安全性与完整性 数据库在各种信息系统中得到广泛的应用，数据在信息系统中的价值越来越重要，数据库系统的安全与保护成为一个越来越值得重要关注的方面。 数据库系统中的数据由DBMS统一管理与控制，为了保证数据库中数据的安全、完整和正确有效，要求对数据库实施保护，使其免受某些因素对其中数据造成的破坏。 一般说来，对数据库的破坏来自以下4个方面： （1）非法用户 非法用户是指那些未经授权而恶意访问、修改甚至破坏数据库的用户，包括那些超越权限来访问数据库的用户。一般说来，非法用户对数据库的危害是相当严重的。 （2）非法数据 非法数据是指那些不符合规定或语义要求的数据，一般由用户的误操作引起。 （3）各种故障 各种故障指的是各种硬件故障（如磁盘介质）、系统软件与应用软件的错误、用户的失误等。 （4）多用户的并发访问 数据库是共享资源，允许多个用户并发访问（Concurrent Access），由此会出现多个用户同时存取同一个数据的情况。如果对这种并发访问不加控制，各个用户就可能存取到不正确的数据，从而破坏数据库的一致性。 针对以上4种对数据库破坏的可能情况，数据库管理系统（DBMS）核心已采取相应措施对数据库实施保护，具体如下： （1）利用权限机制，只允许有合法权限的用户存取所允许的数据，这就是本章4.1节“数据库安全性”应解决的问题。 （2）利用完整性约束，防止非法数据进入数据库，这是本章4.2节“数据库完整性”应解决的问题。 （3）提供故障恢复（Recovery）能力，以保证各种故障发生后，能将数据库中的数据从错误状态恢复到一致状态，此即本章4.3节“故障恢复技术”的内容。 （4）提供并发控制（Concurrent Control）机制，控制多个用户对同一数据的并发操作，以保证多个用户并发访问的顺利进行，此即本章4.4节“并发控制”的内容。

医院管理系统sql数据库

湖南涉外经济学院课程设计报告 课程名称数据库原理与应用课程设计题目医院管理系统 学院信息科学与工程学院 组员

班级计科1301班指导教师彭浩 2015年12月25日

任务分配表

摘要 信息化的今天，计算机的普及应用和信息技术、网络技术的发展给人们的工作和生活带来了极大的便利和高效，信息化、电子化已经成为节约运营成本，提高工作效率的首选。与此同时，医学技术的提高和人们生活观念的改变，使传统的医院管理机制表现出许多不足，国内的相当数量的中小型医院的信息管理工作流程还采用相对保守的人工工作方式，数据信息的查询和存储的成本较高，而且效率还很低下。 医院要紧跟时代发展的步伐和潮流，必须实现医院全面的信息化管理，为病人提供现代化的服务，提高对病人的服务水平，方便、准确、快捷地为病人提供医疗服务和医疗费用信息，进而增强病人对医院的信任和支持。当前，医院还面临着越来越激烈的市场竞争、要想在竞争中取胜，也必须采用先进的管理方法和手段。 医院信息管理系统主要采用了JAVA语言和SQL数据库结合的B/S设计模式，可以帮助医院实现对医务人员工作的考核管理，动态了解医院的经营状况等，同时也从侧面减少了医院处方的流失，提高了医院的综合管理效益与经济效益。在医院各部门之间进行数据通信，自动把信息送到各有关科室，易于实现全院性的各种统计、检索和分析。在加速培养高水平医务人员上起到了作用，极大提高信息传递速度和减少错误。 关键词：医院信息管理系统;JAVA;SQL

目录 第一章绪论 (1) 1.1系统开发背景概述 (1) 1.2 系统开发的目的与意义 (1) 第二章数据库需求分析 (2) 2.1信息要求 (2) 2.2系统构成 (2) 2.3数据流图 (3) 2.4数据字典 (4) 第三章数据库概念结构设计 (7) 第四章数据库逻辑结构设计 (11) 4.1关系模式 (11) 4.2数据模型优化 (11) 第五章数据库实施阶段 (16) 5.1数据库创建 (17) 5.2数据表查询 (22)

QC-040-A数据完整性管理规程

标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅： QA审阅：批准：执行日期： 复制：2份分发：QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序： 1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。 简单复杂 LC-MS PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统 无软件简单软件复杂软件 打印可以代表原始数据打印不具有代表性 图1 注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数

据的相关性。 2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。 3.设计系统来保证数据质量和完整性 3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则： a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。 b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》 d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。 f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印。 g）取样点应进行权限设置，包括水系统、 h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。 以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。 4.数据完整性要求：

电子数据完整性管理规程

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。 当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输 出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药 系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等） 收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4. 职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。