固体制剂生产过程质量监督记录

粉碎、过筛、配料岗位现场监控记录

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号：

胶囊配制岗位现场监控记录

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040

制粒岗位现场监控记录

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号：

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号：

胶囊填充岗位现场监控记录

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号：

内包装岗位现场监控记录

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040 编号：

外包装岗位现场监控记录

版本号：第1版 SMPC—QA—R—040

生产过程质量检验制度

生产过程质量检验制度 1 目的和适用范围 对过程产品的质量特性进行检验和试验，以验证过程产品是否满足规定的要求；适用于对产品实现过程检验和试验。 2 职责 2.1技检部负责过程产品的检验和试验，做好检验和试验记录；负责检验和试验的委托。 2.2相关部门负责协助质量检验员进行过程产品的检验和试验。 3 工作程序 3.1过程件的质量检验执行“三检制”的检验制度，即：操作者日常的自检、班组长对本组各工序的互检和下道工序对上到工序质量的互检、质量检验员的专检。 3.2专职检验员对批量加工零件实行首检，每班第一个零件在操作者自检合格后由专职检验员检查，合格后允许批量加工，并填写首检单，做好首检标识。加工过程中专职检验员须进行巡检，频次每班至少抽查3次，做好巡检记录。每道工序完工后，质量检验员按产品图样、标准、检验要求进行全检，如检验合格，由质量检验员做好合格产品的标识，操作者填写“工序检验单” 质量检验员签字认可。 3.3经检验判定为不合格的产品，由质量检员填写“不合格品评审、处置、验证单”，并对不合格进行标识隔离。技检部负责组织生产、技术有关人员参与对不合格品的评审和处置，具体按《不合格品控制制度》的规定执行。 3.4当某些检验和试验项目本公司不能进行时，由技检部委托有资格的单位进行检验和试验，并对所委托单位的检验和试验能力、资质等进行评价，填写供方评价记录。 3.5因生产急需来不及检验和试验而转入下道工序例外放行的，必须经技术负责人书面批准，例外放行产品要做好标识和记录以便追溯。 3.6产品在例外放行的同时，必须按规定进行正常的检验和试验，发现不合格应立即追回。 3.7每一次检验和试验，质检员都应做好检验和试验记录，记录应及时、完整、清晰，并能准确地反映出被检产品实际状况。 3.8技检员应得到质检部主管的授权，并在授权的检验范围内实施质量检验工作。

生产过程控制和检验

生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；

片剂批生产记录.doc

批生产记录 产品名称： 规格： 批号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成品率： 质量结论： 生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日

片剂批生产记录目录 □1、批生产指令单 □2、原辅料领料单、退料单 制粒岗位 □3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）□4、称量、配料岗位生产记录 □5、称量、配料岗位清场记录 □6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）□8、物料混合岗位生产记录 □9、物料混合岗位清场记录 □10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□11、上批制料岗位清场合格证（副本） □12、制粒岗位生产记录 □13、制料岗位清场记录 □14、本批制粒岗位清场合格证（正本） □15、配料制粒岗位质量监控记录 □16、干燥质量监控记录 □17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）□18、整粒总混岗位生产记录 □19、整粒总混岗位清场记录 □20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）□21、整粒总混质量监控记录 □22、半成品检验报告单 压片岗位 □23、上批压片岗位清场合格证（副本） □24、压片岗位生产记录 □25、压片岗位清场记录 □26、本批压片岗位清场合格证（正本） □27、压片岗位质量监控记录包衣岗位 □28、包衣材料领料单、退料单 □29、上批包衣岗位清场合格证（副本）□30、包衣岗位生产记录 □31、包衣岗位清场记录 □32、本批包衣岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录 内包装岗位 □34、批内包装指令单 □35、内包材领料单、退料单 □36、上批内包装岗位清场合格证（副本）□37、内包装岗位生产记录 □38、内包装岗位清场记录 □39、本批内包装岗位清场合格证（正本）□40、内包装岗位质量监控记录 外包岗位 □41、批外包装指令单 □42、外包材领料单、退料单 □43、上批外包装岗位清场合格证（副本）□44、打码岗位生产记录 □45、外包装岗位生产记录 □46、本批次包装盒、标签、说明书样稿□47、外包装岗位清场记录 □48、本批外包装岗位清场合格证（正本）□49、外包装质量监控记录 □50、成品检验报告书 □51、成品验收入库单 □52、成品审核放行单

质量检验工作流程

质量检验工作流程 1.三检制 三检制就是实行操作者的自检、工人之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。 2.重点工序双岗制 重点工序双岗制就是指操作者在进行重点工序加工时，还同时应有检验人员在场，必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场，监视工序必须按规定的程序和要求进行。这里所说的重点工序是指加工关键零部件或关键部位的工序，可以是作为下道工序加工基准的工序，也可以是工序过程的参数或结果无记录，不能保留客观证据，事后无法检验查证的工序。实行双岗制的工序，在工序完成后，操作者、检验员或技术负责人和用户验收代表，应立即在工艺文件上签名，并尽可能将情况记录存档，以示负责和以后查询。 3.留名制 留名制是指在生产过程中，从原材料进厂到成品人库出厂，每完成一道工序，改变产品的一种状态，包括进行检验和交接、存放和运输，责任者都应该在工艺文件上签名，以示负责。特别是在成品出厂检验单上，检验员必须签名或加盖印

章。这是一种重要的技术责任制。操作者签名表示按规定要求完成了这道工序，检验者签名表示该工序达到了规定的质量标准。签名后的记录文件应妥为保存，以便以后参考。 4.质量复查制 质量复查制是指有些生产重要产品的企业，为了保证交付产品的质量或参加试验的产品稳妥可靠、不带隐患，在产品检验人库后的出厂前，要请与产品设计、生产、试验及技术部门的人员进行复查。 5.追溯制 追溯制也叫跟踪管理，就是在生产过程中，每完成一个工序或一项工作，都要记录其检验结果及存在问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点及情况分析，在产品的适当部位做出相应的质量状态标志。这些记录与带标志的产品同步流转。需要时，很容易搞清责任者的姓名、时间和地点，职责分明，查处有据，这可以极大加强职工的责任感。 6.质量统计和分析制 质量统计和分析就是指企业的车间和质量检验部门，根据上级要求和企业质量状况，对生产中各种质量指标进行统计汇总、计算和分析，并按期向厂部和上级有关部门上报，以反

新版GMP问题解答(二)

新版GMP问题解答（二） 来源：安徽省药监局网站 洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残留量比较难测试。 越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？ 答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。 清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时间较长造成的不良影响。 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。 答：需要重新确认。 维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。 称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容 答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。 B .相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。 C.容器密封系统的描述。 D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 E.检验方法依据。 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》 答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。 B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。 C.其他需要收回的。

过程成品和出厂质量检验管理方案

温州市九特阀门有限公司 产品制程质量控制方案 为了提高产品质量，必须要加强和完善制程的质量控制，加强质量监管力度。使处于生产线的不同阶段半成品都符合工艺标准和技术要求，防止不合格半成品流入下道工序，稳定产品质量。现制定以下 一、目的 明确制程检验作业程序，对产品进行首检、巡回检验以及完工检验，以确保生产过程中产品质量，提高生产效率。 二、范围 适用于生产线各加工工序首检、巡回检验以及完工检验的过程 三、相关部门职责 1品管部负责产品制程中首检、巡回检验以及完工检验及参与不良品的审核与执行和质量记录保存。 2生产部及各生产车间。 ①生产部各级管理人员应随时检查、稽核生产作业的质量状况，对异常及时进行排除或协助相关部排除。 ②负责制程点检验区域的生产秩序，以及不良品的改善与纠正措施的执行。 ③维护、保养设备与工装，确保其正常运作。 3.技术门 ①制定合理的工艺流程、作业指导书、工艺文件的控制、工艺技术更改的控制及参与不良品的审核。 ②提供完整的技术资料、文件，完善图纸管理制度。 ③不定期对作业标准执行情况进行核查。 ④协同质检部处理质量异常问题。 4．采购部 ①保证供方交货准时性，提高采购产品合格率。 ②配合质量管理部进行各类采购产品的质量监督、质量改进及改进结果的验收，以及质量索赔及其他日常管理工作。 ③合格供应商协作配套能力调查评价的组织与实施。

四、工作程序 1制程自主检验 制程中每一位操作者均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告质检人员和车间主任，共同分析原因及处理对策。 车间主任或主管均有督促所属员工实施自主检查的责任，随时抽验所属员工各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。 2首件检验 操作者要严格按《首件检验制度》执行，对所生产的首件零件实施自主检查，认为符合要求后，送检验员检验。这对于加工中心、数控机床、线切割等设备靠编程和刀具来保证加工质量的，以及冲床等靠模具保证质量的批量产品，尤为重要。因此，每天、每班生产的第一件，或当机床、模具、刀具等因素变化后的第一件均应实行首件检验。首件应由操作者自检后加以标识，然后检验员按照产品生产工序、工艺规程，对首件样品进行全面检查、测量，检验合格后，才能进行正常生产。首检应保留必要的记录，如填写《首件检验单》。 3巡回检验 制程检验员每天在不同时段对各生产岗位进行巡回检验，依据产品生产工艺规程和技术要求进行判定，将检验结果记录在《零部件检验记录单》上，若发现质量异常现象，立即责令操作者停止生产，采取纠正措施直至异常现象排除后，方可正常生产。若检验员无法判定，应及时填写《质量异常反馈单》，呈上级品管部门审核，或会同生产、技术、采购部门协商解决。对产生的不合格品要进行评审，当评审为返工时，通知生产部门进行返工；当评审为降级回用时，可直接入库；当评审为报废时，要填写《废品通知单》，通知生产部门办理入废品库，并在废品上作好明显标识及时隔离保存。 4完工检验 ⑴在制的半成品完工后，经全检或抽样检验合格，检验员要在《加工路线单》上签字后，方可转入下道工序或入库；不良品经返工后需重新检验，合格签字后入库。 ⑵制程中的发现的不良品应按《不合格品控制程序》处理，若出现批量不良品则要采取《纠正和预防措施管理程序》。 5.装配线上不良品处理 在装配过程中发现不良品（已从半成品库领出）时，要求退回仓库申请换料，首先装配车间对现场不良品进行管制，然后填写《装配线内不良品处理单》转品管IQC 判定，IQC检验时必须将判定结果在换料单上注明，需说明是来料不良、作业不良或其他方面原因，同时品

关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定

关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定 一、劳动纪律管理 1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。 2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。 3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。 4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。 5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。 二、生产质量管理 1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。 3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。 4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。

生产过程的质量检验制度(标准版)

生产过程的质量检验制度(标 准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0591

生产过程的质量检验制度(标准版) 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品不得流转。 2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。 （3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺。检验时应作好检验

记录。 3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在工艺单上签字，否则，不得流转到下道。 4、发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，发现人有权予以制止并立即报告领导。 5、在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），班组长要负全责。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改

生产指令管理规程

标题生产指令、包装指令管理规程 文件编码SMP-PMP-003.B 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门生产技术部、质量保障部、固体制剂车间 目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。 范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。 职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。 2. QA人员负责本规程的复核与监督。 3. 生产操作人员负责指令的执行。 内容： 1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。 2 批生产指令、批包装指令 2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。 2.2 批生产指令的内容包括： 2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。 2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。 2.3 批包装指令的内容包括： 2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至； 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量； 2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期； 2.4 批生产指令、批包装指令的使用 2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。 2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。 2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理

(生产管理知识)生产过程的质量管理

生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求，也具有不同的质量特性，总体来说，应具六个方面，不同产品有不同的侧重，不可能六个方面并存。 A、性能：为满足使用目的的所规定的功能，性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命：指产品将能使用的期限。 C、可信性：可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性：是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性：产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性：指产品制造和使用成本。 2、质量管理： 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释： A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称；首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理，需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导，它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份，致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能，如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准，我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一，国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品)，铸件生产厂质量管理差，产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法： 外观检查； 化学分析检查； 力学性能检测； 低倍检验(宏观检验)； 金相检查； 无损检查。

生产记录

中间产品交接标准操 1 目的 建立中间产品交接的标准操作程序，防止错收、错发。 2 范围 固体制剂车间中间产品的交接。 3 责任 3.1 中间站管理人员及各工序操作人员对本标准操作程序负责。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 中间产品进出中间站必须有递交单，并且填写中间产品进出站台帐，执行严格的交接程序。 4.2 中间产品进站。 4.2.1 工序操作人员要将进站的物料填写中间产品递交单（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同中间产品递交中间站。 4.2.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由工序操作人员将中间产品码放到指定位置。 4.2.3 递交单由工序操作人员留一份贴于本工序批生产记录背面，中间站管理员留存一份备查。 4.3 中间产品出站。 4.3.1 中间产品必须有质监科发放的中间产品检验合格报告单，并有质监员在中间产品出站记录台帐上签字放行，方可办理出站手续。 4.3.2发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单，会同中间产品检验合格报告单一同按程序4.2项下递交出站。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 中间产品递交单固体制剂车间三年 中间站物料进站记录台帐 中间站物料出站记录台帐 6 培训 6.1 培训对象：车间工艺员、中间站管理员、工序操作人员。 6.2 培训时间：一小时。

返工通知单

返工记录表

交接班记录 一.交接班的规定 1. 为明确职责，交接班时，双方应履行交接手续，在按规定的项目逐项交接清楚后，交接人员先在交接班记录薄上签名，然后接班人依次签名，从此时起，岗位的全部工作，由接班人员负责。交班负责人才能离开岗位。 2. 交班工作由当班人员，事先做好交班准备工作，检查应交的有关事项，整理各种资料、记录薄，检查应交的物件是否齐全，室内的整洁工作，以及为下一班做好准备，接班后立即要执行的准备工作。填写交接班记录薄等待交接。 3. 接班人员应提前10分钟到达，由负责人查阅交接班记录薄，了解有关工作的注意事项，然后准时开始正式进行交接班工作。如果遇有特殊情况，可以延迟时间进行交接班。 4. 值班人员必须遵照规定的轮值表值班，未经带班员和主管同意不得私自调班。当值人员因故提前离开或迟到虽有他人代替，亦应办理交接手续，绝对不允许不办理交接手续而离开岗位。交接禁止使用电话等通讯方式或口头交接班。接班人员未到岗位，交班人员不得离开值班岗位。 5. 交接班手续未结束前，一切工作应由交班人员负责。如在交接班时发生事故，应由交班人员负责处理，交班人员可要求及指挥接班人员协助处理。 6.在下列情况下，不得进行交接班: （1）在交班人处理事物未结束时不得交班； （2）在处理事故时（但可在告一段落时，得到带班员或主管同意后，方可进行交接班）； （3）接班人员有喝酒情况或精神不正常时；或接班人突发疾病等特殊情况； （4）交班人员未正式办理交接班手续，就擅自离开工作岗位。 二. 交接班准备工作 交班准备工作，应由当班人员事先做好交班准备工作。 1.检查本班人员的精神状态，仪容、仪表； 2.对本班次需要注意的事项进行安排指导； 3. 检查各种记录是否齐全、正确； 4. 检查岗位使用物品功能是否正常；

生产过程质量检验

生产过程质量检验 生产过程质量检验主要包括进货检验（IQC）、生产过程检验（IPQC）、最终检验控制、品质异常的反馈及处理、质量记录。 进货检验 进货检验是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。（IncomingQualityControl） ①进料检验项目及方法： a.外观：一般用目视、手感、对比样品进行验证； b.尺寸：一般用卡尺、千分尺等量具验证； c.特性：如物理的、化学的、机械的特性，一般用检测仪器和特定方法来验证。 ②进料检验方法： a.全检； b.抽检 ③检验结果的处理： a.接收； b.拒收（即退货）； c.让步接收； d.全检（挑出不合格品退货）； e.返工后重检。 ④依据的标准：《原材料、外购件技术标准》、《进货检验和试验控制程序》等。 生产过程检验

一般是指对物料入仓后到成品入库前各阶段的生产活动的品质控制，即InprocessQualityControl。而相对于该阶段的品质检验，则称为FQC （FinalQualityControl）。 ①过程检验的方式主要有： a.首件自检、互检、专检相结合； b.过程控制与抽检、巡检相结合； c.多道工序集中检验； d.逐道工序进行检验； e.产品完成后检验； f.抽样与全检相结合。 ②过程品质控制（IPQC）：是对生产过程做巡回检验。 a.首件检验； b.生产信息与原材料、产品的核对； c.巡检：保证合适的巡检时间和频率，严格按检验标准或作业指导书检验。包括对产品质量、工艺规程、机器运行参数、物料摆放、标识、环境等的检验； d.末件检验 e.检验记录，应如实填写； ③过程产品品质检验（FQC）：是针对产品完工后的品质验证以确定该批产品可否流入下道工序，属定点检验或验收检验。 a.检验项目：外观、尺寸、理化特性等； b.检验方式：一般采用抽样检验； c.不合格处理； d.记录。 ④依据的标准：《作业指导书》、《工序检验标准》等。 最终检验控制

产品生产过程检验规程

产品生产过程检验规程 1、目的：规范检验程序，确保产品合格 2、适用范围：公司生产各工序、外协厂的检验过程 3、职责： 3.1品质部负责公司生产过程中的检验，确保每道工序产品符合质量要求 3.2生产部各车间负责按检验要求报检及质量整改 3.3采购部负责外协厂加工产品的信息申报 3.4品质部负责外协厂加工过程的质量抽检 4、检验规定、流程及要求： 4.1生产过程 4.1.1下料车间： 实施生产全过程检验，检验控制的内容：主要是规格、尺寸、厚度等。要求：1）下料车间要严格服从检验，并做好质量整改 2）检验员要严格按检验标准及规程实施过程检验 3）产品转入下道工序必须严格采取点交方式，且必须有质检人员在点交单上签字确认，没有检验员签字不得转交下道工序，同时下道工序不得接收 4）检验不合格的产品必须在规定时间实施整改并经再次检验合格5）检验员在检验完成后，要对合格的产品做出相应标识 6）所有检验过程检验员必须相关记录，以利追溯。 4.1.2结构车间： 检验分两个步骤：一是全过程检验。检验控制的主要内容：焊缝等。二是报检。检验控制的主要内容：尺寸、平整度等。 要求：1）结构车间要严格服从检验，并做好质量整改2）车间在整个产品完工后，必须以书面形式向检验员报检。3）接到报检通知后，检验员必须按时、按标准进行检验。4）产品转入下道工序必须严格采取点交方式，且必须有质检人员在点交单上签字确认，没有检验员

签字不得转交下道工序，同时下道工序不得接收5）检验不合格的产品必须在规定时间实施整改并经再次检验合格6）检验员在检验完成后，要对合格的产品做出相应标识7）所有检验过程检验员必须相关记录，以利追溯。 4.1.3表面处理： 实施全过程检验，检验控制的主要内容：喷漆过程（含底漆、中间漆、面漆） 要求：1）要严格服从检验，并做好质量整改。2）检验员要严格按检验标准及规程实施过程检验3）检验不合格的产品必须在规定时间实施整改并经再次检验合格4）检验员在检验完成后，要对合格的产品做出相应标识5）所有检验过程检验员必须相关记录，以利追溯。4.1.4机加车间： 实施全过程检验，检验控制的主要内容：尺寸、精度等。 要求：1）要严格服从检验，并做好质量整改。2）检验员要严格按检验标准及规程实施过程检验3）检验不合格的产品必须在规定时间实施整改并经再次检验合格4）检验员在检验完成后，要对合格的产品做出相应标识（在合格的加工件上打上绿色漆点，不合格的打红点）5）所有检验过程检验员必须相关记录，以利追溯。 4.2外协件的检验控制及要求： 4.2.1采购部：一要与合格供方签订《质量保证协议》，其内容：要求供方在生产过程中，为确保产品质量必须实施过程质量控制，且提出相应的标准，满足我们的质量要求。二要对供方实施跟踪监控，并建立供方档案，定期对供方进行评审。三要及时将外协厂加工情况以书面形式反馈品质部、生产本部。四要外协件进厂后，要以书面形式及时报检，杜绝不经检验直接入库或使用。 4.2.2品质部：一是在接到采购部信息后，对外协厂加工过程定期进行抽检，确保生产过程中满足质量要求。二是接到报检通知后立即实施检验，检验合格的粘贴标示，并留下相关记录。三是经检验不合

生产过程的质量检验制度

编号：SY-AQ-04409 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 生产过程的质量检验制度 Quality inspection system of production process

生产过程的质量检验制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品不得流转。 2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。 （3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺。检验时应作好检验记录。 3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在工艺单上签字，否则，不得流转到下道。

4、发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，发现人有权予以制止并立即报告领导。 5、在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），班组长要负全责。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

生产过程的质量检验制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A76588 生产过程的质量检验制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

生产过程的质量检验制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品不得流转。 2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的

生产装配车间过程质量控制管理办法.

生产装配车间过程质量控制管理办法根据公司不断发展需要,确保产品适应市场激烈竞争,实现产品品质提升。经公司研究决定:为保证装配过程质量受控,便于对公司内产品质量进行统一管理,质量管理部制定本控制办法。 一、范围:车间、质量管理部 二、职责及功能: 1、装配过程产品质量(包括调试过程由装配车间全面负责。 2、产品调试负责对装配车间下线车辆的装配要求和使用性能进行调试和最终检验。 3、质量管理部负责对车间装配质量情况进行监督管理和对装配车间、调试发生的质量 故障实施考核;负责成品车质量控制和管理。 三、过程方法: 1、车间对将任命的工序检验员应进行岗前培训,检验技能达到要求后实施任命,车间 对任命(变更后的检验员名单和检验员在用的检验章报质量管理部备案。检验岗位能力要求和配备需求由车间自主决策。 2、车间根据各工位的质量情况和车间(公司指标合理设置检验工序内控点和配备必 要的检测(试验器具或检测工装,并确保检测器具有效。内控点设置的合理性可由质量、工艺和车间共同审理,报质量管理部备案。检验器具由车间管理,计量器具的有效性检定由质量管理部负责。检测工装由车间制定校对规程,确定校对频次和内容,并妥善保管。

3、车间负责制定各工序检验、装配各班组、调试员及分管技术质量人员的质量职责和 质量考核方法、内容及指标,在过程控制中车间对其实施监督和考核。 4、车间应确保各工序检验员持有相应的检验依据和检测方法,检验文件须适宜和有效。 5、车辆下线车调试作为车间装配产品的最终检验,调试方法和内容严格按公司相应的 技术文件和检验标准执行,车间应确保调试过程受控。 6、车间负责所辖区域内质量记录的保存,保证记录清晰、整洁、完整,便于识别和追 溯。 7、质量管理部负责对经过了所有的过程检验和试验(包括调试完工的产品进行最终 检验和验收。 8、质量管理部的成车检验、成车抽查、下线车检查及随机车间检查作为对车间产品质 量、质量指标完成情况和产品制作过程质量控制能力的考核依据。以便对产品装配、调试过程质量进行监督,确保王牌品质。 四、产品过程质量控制过程 车间必须落实“自检、互检、专检”制度,做到不接受、不传递、不制造产品缺陷,特别加强员工自主检验和后续检验力度,落实和分清质量事故责任,严格控制质量风险,提升部门产品质量,提高部门员工质量意识,做到全体员工参与到质量管理中。

生产过程的质量检验制度(新编版)

生产过程的质量检验制度(新 编版) Safety management refers to ensuring the smooth and effective progress of social and economic activities and production on the premise of ensuring social and personal safety. ( 安全管理) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

生产过程的质量检验制度(新编版) 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品不得流转。 2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。

（3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺。检验时应作好检验记录。 3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在工艺单上签字，否则，不得流转到下道。 4、发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，发现人有权予以制止并立即报告领导。 5、在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），班组长要负全责。 可在本位置填写公司名或地址 YOU CAN FILL IN THE COMPANY NAME OR ADDRESS IN THIS POSITION

生产过程的质量检验制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.生产过程的质量检验制度 正式版

生产过程的质量检验制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品不得流转。 2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检

记录，并对巡检结果的零件负责。 （3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺。检验时应作好检验记录。 3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在工艺单上签字，否则，不得流转到下道。 4、发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，发现人有权予以制止并立即报告领导。 5、在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），班组长要负全责。 ——此位置可填写公司或团队名字——

生产过程检验实施细则

生产过程检验实施细则 第一条目的 为提高产品质量，保证生产处于可控状态，杜绝不合格品的发生和转序，消除潜在质量事故。 第二条范围 本标准适用于“徽记”瓜子、花生、“好巴食”粗粮酥系列产品生产过程的检验规定。从投入原料到成品的过程的检验。 第三条职责 （一）每日生产前，生产工人应进行开工确认，车间质量负责人和现场品控负责监督检查。 （二）生产过程中，生产工人自检、上下工序互检、车间质量负责人对工艺、设备参数和工艺执行情况进行巡检、品控部现场品控对各工序半成品质量、卫生质量进行抽样检验和检查。 第四条执行规程 第一款开工确认 在每一规格产品或者每一台机器正式生产前应检查环境、设备卫生、生产条件，并对各类原辅材料质量及首件产品在材

质、规格、色泽、结构等品质符合性上进行确认，合格后方能投入生产。 第二款过程巡检 （一）巡检时间及频率：车间负责人、现场品控每日完成开工确认后，要不间断地按生产工艺流程对各工序逐次检查。在生产期间，按工艺规定的检查频率进行巡检。 （二）巡检项目及方法： 1、产品外观：目视、手感及对比。 2、规格尺寸：运用量具检测。 3、关键特性：用检验仪器进行检测，必要时取样送技术中心检验。 4、设备及运行参数：检查运行是否正常，记录实际运行参数并与规定参数作对比分析。 5、物料摆放：检查原辅材料、半成品、成品；待检品、合格品、不合格品等是否摆放在规定位置。 6、卫生：检查是否按规定清洗消毒，消毒液浓度是否符合规定，作业环境人员是否清洁和符合卫生规定，是否有产品、物料散落在地面。 7、工艺执行情况：检查员工是否按规定操作机器设备，是否有不安全作业行为，是否有以次充好的行为，更换规格品

生产过程质量考核记录

生产过程质量考核记录 项目分扣分事项实际得分 1.人员卫生考核检查岗位操作人员着装是否干净整洁，是否按要求穿戴工作衣、工作帽（有一项不合格扣1分） 检查岗位人员的个人卫生，是否留长指甲、穿拖鞋、带首饰，是否保持个人清洁，勤洗头勤洗澡勤换衣（有一项不合格扣1分）检查岗位人员的洗手消毒和工作中的动作行为，进出车间时，是否按要求更衣、洗手消毒，是否有在车间内吸烟、吃零食、吐痰等影响环境卫生的行为（有一项不合格扣1分） 2.环境卫生考核检查工作场所的环境状况，是否有与工作无关的杂物、蜘蛛网、苍蝇蚊子蟑螂等昆虫；材料及产品摆放是否有序（有一项不合格扣1分） 检查工作场所的清洁消毒情况，是否按照规定的消毒方法和频次定期进行清洁和消毒，是否按时开启紫外线杀菌（有一项不合格扣1分） 3.生产设备运行状况的考核考核设备操作员是否按设备操作规程进行操作，正确使用。是否按规定对设备进行维护和保养，消除异常（有一项不合格扣1分）考核设备的清洁消毒情况,检查是否按照卫生操作规范的要求，对所负责的生产设备周期性地进行清洁消毒（有一项不合格扣1分） 4.生产操作的考核考核员工是否对关键工序的工艺参数进行严格控制，按规定的要求对工艺参数进行检查，确保工艺参数符合生产要求；出现工艺参数偏差是否立即向主管人员反映（有一项不合格扣1分） 询问操作员是否熟知本岗位的产品检查标准，对生产的产品是否能主动进行自检，以检出不良品，当质量异常时是否及时向主管人员汇报（有一项不合格扣1分） 检查直接与产品接触的包装物的杀菌情况，考核员工是否能按规定的杀菌程序进行操作，有否减少工序或减少杀菌的时间。（不合格则扣2分） 以下适用于现场品控人员考核 5.生产过程质量控制的考核检查车间化验员是否按照规定进行过程的检验,操作员自检合格的产品是否存在不合格的隐患（有一项不合格扣2分） 综合考核岗位质量状况,考核期内是否出现批量不合格或可能导致的质量安全事故隐患（有不合格则扣3分） 备注说明： 扣分总计： 被考核人名字：被考核人所在部门：考核人：考核日期：