HDA 国内外情况简介

HDA国内外情况简介

__________________________________________________________________________________ 人体药物吸收研究简介

人体消化道药物局部吸收特性研究，简称为人体药物吸收研究（Human Drug Absorption, HDA）是近年来国际制药领域非常活跃的一项新技术，随着近年来制药领域的激烈竞争，HDA研究已成为国际大型制药公司新药开发早期的重要环节。

HDA研究利用定点施药电子胶囊（site-specific delivery capsule，SSDC）、或者遥控施药胶囊（Remote Controlled Capsule, RCC）进行消化道局部吸收特性研究，获得药物在人体中的生物药剂学特性，为新药的早期开发提供重要基础数据，在新药的开发策略制定、特别在复杂新分子实体的药物传输技术中具有重要的应用价值。

HDA研究是降低新药开发风险的新技术

常规的新药开发是候选药物经过药效学筛选后，进一步通过体外模型、动物试验等方法判断一种药物是否进入后续开发。由于人体的体内特性远比我们所认识的复杂，许多化合物在临床试验中淘汰于其生物药剂学特性，如生物利用度不符合要求等，造成巨大的浪费，这也是新药开发风险的主要来源之一。图1 是某种药物在灵长类动物、啮齿类动物、犬类的生物利用度（bioavailability,BA）的对比，可以看出，药物在动物之间的BA参数相关性非常小，利用这些数据推断在人体中的BA参数，是非常不可靠的。

图1 是某种药物在灵长类动物、啮齿类动物、犬类的生物利用度的对比

人体药物吸收数据对于提高早期开发中的筛选率具有重要意义，但是，在药物早期开发阶段获得人体药代动力学特性面临技术与伦理上的多重困难。SSDC技术的发展使得HDA研究变为可能，而高灵敏度药物分析技术和微剂量给药技术(Human Microdosing)的发展，使得HDA研究可以在更安全、更符合伦理规范的框架下进行。HDA在新药开发中的应用价值具体为：

z 人体消化道关键区域（近端空肠、远端回肠、降结肠等）的吸收特性分析；

z 进行药物在不同物理形式（如水溶液、粉末、微粒、压片等）下的消化道局部吸收特性研究，

获得影响药物吸收特性的原因，以及这些影响因素对生物利用度的影响程度，并分析是否可以通过选择合适的使能技术（enabling technologies ）来提高生物利用度。

z 评估药物渗透性增强等使能技术（enabling technologies ）在消化道特定区域的效果。

图2 新药开发流程与HDA 在新药开发中的利用

HDA 研究是药物传输系统开发中的新技术

口服仍然是最主要的药物传输形式，对于口服制剂开发而言，优化的控释（Modified Release ，MR ）剂型是制药公司的常用策略，同时，在现有药物的基础上，利用新的药物传输技术开发新剂型是一项风险小但效益显著的新药开发手段。

但是，许多药物并不具有好的口服药剂学特性，而

且随着蛋白组学、基因组学、组合化学的迅速发展，具

有差的口服药剂学特性的药物比例逐渐增加。例如：水

溶性差、渗透性差、吸收窗口狭窄、在消化道中被降解

或者代谢等等。具有复杂的生物药剂学特性的新分子实

体(NMEs)，特别是对于需要口服控释的化合物，是HDA

研究的重要应用对象，因为这些候选药物往往需要以下

技术来支持其口服药物开发：

z

缓释技术、脉冲释放或者其他控释技术； z

胃滞留技术； z

结肠靶向释放技术； z

水溶性增强技术、渗透性增强技术； z

CYP3A4, P－gp 抑制技术

究竟应该选择何种药物传输技术呢？仅仅依据体外模型或动物试验结果进行决策，是新药开发风险的重要来源。

如果在剂型开发之前，先进行HDA研究，获得药物的人体消化道局部吸收特性，研究人员可以根据这些数据准确判断药物MR开发的可行性，可以一开始就获得优化的MR剂型，而减少传统研究路线中的反复试验，即使需要重复试验，也清楚优化方向，节约大量时间与经费。

图3 常规的MR技术开发途径图4 利用HDA研究改进的MR技术路线

HDA研究流程

HDA研究的传统方法是插管（Intubation）或灌注（Perfusion），但这些方法均有创伤及不舒适感，志愿者难于配合。更重要的是，导管的插入改变了消化道的正常功能，如改变了肠道的吸收与分泌平衡，通过该类方法获得的药物吸收数据的正确性得到了质疑。

随着集成电路、特别是微机械电子技术（MEMS）的发展，定点施药电子胶囊实现了无创消化道定点遥控药物释放。SSDC系统一般由电子胶囊、体外遥控装置、定位跟踪系统三大部分组成，电子胶囊直径一般小于12mm，长度一般应小于35mm。

SSDC系统的研究始于20世纪80年代初，德国Hugemann 等人于1981年研制的“HF capsule”是最早用于临床的遥控电子胶囊。美国Innovative Devices公司开发的“InteliSite TM”药丸，一度成为消化道药物吸收研究的通用工具。Phaeton Research(Nottingham, UK)研究开发的Enterion TM 药丸，是当前最主流的定点施药电子胶囊。英国Pharmceutical Profiles Ltd.利用Enterion TM 电子胶囊为制药公司提供药物吸收研究服务，2002年在美国的业务增长达到了400％。

利用SSDC进行人体药物吸收研究一般可以和药物I期临床试验结合以减少试验费用，也可以在临床试验前期单独开展，基本操作步骤为：

准备工作。HDA研究试验方案设计并申请伦理委员会和有关部门批准；试药志愿者招募与筛选等。

消化道定点药物释放。

血清样本分析。

多组志愿者交叉重复试验。

数据分析。获得药代动力学基本数据，如C max，AUC0-∞，T max，t1/2。根据试验数据评价药物在人体消化道内不同部位的吸收特性。

吞服SSDC 体内轨迹跟踪药物遥控释放

血样采集血药浓度分析获得药物吸收特性

图5 HDA研究工作流程

HDA研究在国外制药企业中的应用案例

缓释技术与HDA研究

药物在消化道不同部位的吸收特性对于缓释制剂的开发策略制定具有重要的价值，从近年的论文统计来看，这也是HDA研究的主要应用领域。为缓释制剂而进行了HDA研究的药物的数量也最多，如硝苯地平 (Nifedipine)，司他扶定 (Stavudine)、奥司米韦（Oseltamivir）等。

药物在人体消化道的转运时间大约为24小时，一般而言，80％的时间是在结肠部位，15％的时间位于小肠。适合缓释的药物一般期望在结肠部位有良好的吸收特性，对于吸收特性不好的，如L-dopa, Ciprofloxacin，如果要制作为缓释药物，则应选择优化的药物传输技术或者合适的使能技术。

奥司米韦（Oseltamivir），一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，是罗氏公司的抗病毒拳头产品之一，主要用于甲/乙型流行性感冒的预防与治疗。为了进一步推出新产品，罗氏公司临床药理学研究中心与Pharmaceutical Profiles（UK）合作开展了HDA研究，采用了Phaeton Research(Nottingham, UK)开发的Enterion TM 消化道定点施药电子胶囊。9名志愿者分别吞服包含150mg的Oseltamivir粉末的Enterion TM 电子胶囊，每名志愿者进行4次试验，分别在胃、近端小肠、远端小肠、降结肠释放药物。药代动力学参数表明，Oseltamivir在胃、近端小肠、远端小肠的吸收良好并近似，降结肠吸收减少但差距不太大。试验结果支持了缓释剂型开发策略的可行性，同时也为Oseltamivir的高口服生物利用度提供了更详细的临床数据[18]。

图6 奥司米韦（Oseltamivir）人体消化道局部吸收特性

图7 COX-2抑制剂罗非昔布（Lumiracoxib）的人体消化道局部吸收特性

生物节律药物释放技术与HDA研究

生物节律药物释放技术是近年来发展的新技术，能够随着人体的自然生物节律变化而控制药物的释放速率，涉及到延迟释放、缓释释放、脉冲释放等多种药物释放技术，在缺乏足够的人体PK特性之前，开展此类复杂的药物传输技术是非常困难的。

Pharmaceutical Profiles公司进行的一项HDA研究中，涉及到一种脉冲释放剂型的候选药物，该药物在前期筛选中，显示了良好的口服吸收特性，动物试验结果也表明该药物在结肠具有良好的渗透性。

然而利用Enterion TM进行的HDA研究表明：该药物在人体的降结肠和升结肠部位仅仅只有30％的相对生物利用度。制药公司及时停止了该候选药物的脉冲释放剂型开发，避免了时间与经费的浪费。此例HDA研究结果也说明利用动物试验结果推断人体的药物PK特性是不可靠的[7]。

窄吸收窗口药物的药物传输与HDA研究

消化道的生理特性与解剖结构决定了只有极少数的药物在整个消化道具有好的吸收特性，从近端小肠到结肠，大多数药物的吸收特性呈现一个逐步下降的趋势。对于在上端小肠具有狭窄的吸收窗口的药物，如左旋多巴（L-dopa）、环丙沙星（Ciprofloxacin）等，开发缓释剂型是非常困难的。基于胃滞留（Gastric retention）[19]概念的使能技术（Enabling technology）有助于解决上述问题，如“速涨/缓释”、“粘膜吸附”等技术。HDA研究可以为使能技术的选择提供基本的数据。

图8 PRUNLUKAST的人体消化道局部吸收特性

低溶解度药物与HDA研究

超过40％的药物具有较差的水溶性[19]，HDA 研究可以判断水溶性或渗透性在生物利用度中影响。通常的研究方案为：将药物分为固体剂型（粉末或者微粒）和液体剂型（溶液或者采用溶解度增强技术），利用SSDC将两种剂型分别在消化道的同一部位或多个部位（近端小肠、远端小肠、降结肠等）释放。如果液体剂型显示了高得多的生物利用度，则表明该药物的溶解度是剂型开发的限制因素；如果两种剂型的生物利用度相差很小，则表明该药物的渗透性是剂型开发的限制因素。

为了增加低溶解度药物的生物利用度，产生了许多使能技术，如减少药物的尺寸（如纳米粒）、或者利用非水溶剂、表面活性剂构成的溶液或微乳剂以增加体内溶解度[19]。通过HDA 研究，研究人员可以根据药物在消化道不同位置的吸收情况选择优化的溶解度增强技术。

HDA与药物肠道代谢

许多药物在消化道的低吸收特性与肠道代谢有关。P－gp(P-glycoprotein)为MDR1基因的产物，可通过肠道上皮细胞减少药物的吸收；CYP3A对药物的首过消除起重要作用，CYP3A的底物特异性广泛,约有40%～50%的药物在人体的代谢经由CYP3A催化。CYP3A底物由于在肠道的首过消除具有较低的生物利用度，由于CYP3A在肠道黏膜上含量丰富，确定一种药物是否由CYP3A代谢具有重要的意义。同时，由于CYP3A 与P－gP的组合作用，使得部分药物的的药代动力学特性呈现一种不确定性，这也是新药开发的主要障碍之一[20]。

HDA研究可以评价P－gp或CYP3A代谢底物的药物的消化道吸收特性，同时，也可以评价通过增加P－gp或CYP3A活性抑制剂的“组合药物传输技术”的性能。

Wilding 等人对一种具有低的生物利用度、药代动力学不稳定的CYP3A4代谢底物药物进行了HDA 研究，在8名志愿者中随机交叉试验，利用Enterion TM电子胶囊分别在近端小肠、远端小肠、降结肠部位释放待测药物，通过试验结果与直接口服药物对比获得相对生物利用度（AUC）。试验结果表明，药物在降结肠具有良好且稳定的生物利用度。这个试验结果表明：该药物可考虑开发为控释剂型或者开发为结肠靶向释放剂型[7]。

HDA研究与创新前体药物（pro-drug）的开发

将现有药物开发为新的前体药物是是制药企业在药物专利保护过期之前进行的必要策略。在前体药物开发之前，母体化合物的选择非常重要，HDA研究可以快速而方便的判断：那种优化设计改进可以增加化合物的生物药剂学特性。

由于HDA研究结果属于制药公司的技术秘密，公开的HDA研究结果非常有限。Bayer AG(Wuppertal, Germany)公开了该公司与Pharmaceutical Profiles联合进行的法罗培南酯（Faropenem daloxate，FD）的HDA研究结果[21]，FD是合成广谱口服抗生素法罗培南钠的前体药物酯，FD吸收迅速，在血清中水解而得到Faropenem（FAR）。

表1 利用Enterion TM进行消化道定点FD释放获得的Faropenem 药代动力学参数[21]

近端小肠远端小肠降结肠PK 参数直接口服

Faropenem片

AUC(mg.hr/L)* 25.80(1.12) 22.70(1.17) 20.13(1.17) 8.64(1.72)

C max15.30(1.44) 11.79(1.25) 9.96(1.21) 2.29(1.65)

* 几何平均结果

在8名志愿者中随机交叉试验，Enterion TM电子胶囊携带300mg Faropenem当量的FD粉末，分别在近端小肠、远端小肠、降结肠部位释放，试验结果与直接口服300mg Faropenem片剂对比而获得FD的相对生物利用度（AUC）。药物释放后24小时内连续采集血液样本，血样分析采用HPLC与UV联用。研究结果表明：FD在近端小肠与远端小肠肠部位释放的PK特征与直接口服FAR的PK特征近似，相对生物利用度分别为87％和80％；FD在降结肠部位也具有明显的吸收，但是AUC与C max分别下降至31％与15％。上述研究结果对于FD控释技术优化及新产品开发均具有重要的参考价值。

图9 Faropenem 离子浓度－时间曲线[21]

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实验室各种安全注意事项

实验室各种安全注意事项 一、实验室防火安全 1.实验室内必须存放一定数量的消防器材，消防器材必须放置在便于取用的明显位置，指定专人管理，全体人员要爱护消防器材，并且按要求定期检查更换。 2.实验室内存放的一切易燃、易爆物品(如氢气、氮气、氧气等)必须与火源、电源保持一定距离，不得随意堆放。使用和储存易燃、易爆物品的实验室，严禁烟火。 3.不得乱接乱拉电线，不得超负荷用电，实验室内不得有裸露的电线头，严禁用金属丝代替保险丝；电源开关箱内不得堆放物品。 4.电器设备和线路、插头插座应经常检查，保持完好状态，发现可能引起火花、短路、发热和绝缘破损、老化等情况必须通知电工进行修理。电加热器、电烤箱等设备应做到人走电断。 5、使用电烙铁，要放在非燃隔热的支架上，周围不应堆放可燃物，用后立即拨下电源插头。 6.可燃性气体钢瓶与助燃气体钢瓶不得混合放置，各种钢瓶不得靠近热 源、明火，要有防晒措施，禁止碰撞与敲击，保持油漆标志完好，专瓶专用。使用的可燃性气瓶，一般应放置室外阴凉和空气流通的地方，用管道通入室内，氢、氧和乙炔不能混放一处，要与使用的火源保持10m以上的距离。所有钢瓶都必须有固定装置固定，以防倾倒 7.实验室内未经批准、备案，不得使用大功率用电设备，以免超出用电负荷。 8.严禁在楼内走廊上堆放物品，保证消防通畅通。 二、实验室化学药品安全 1.各级各类实验室所用化学药品的必须由学校统一组织购置，任何实验室和个人不得私自购置。购置剧毒类和易制毒类药品需经公安部门许可，持许可证方可购置。 2.化学药品要分类存放，相互作用的药品不能混放，必须隔离存放。所有药品都必须有明确的标签，贮存室和柜必须保持整齐清洁。有特殊性质的药品必须按其特性要求存放。无名物、变质过期的药品要及时清理销毁。实验室内不得存放剧毒类药品。

CNAS-AL16：2015 标准物质标准样品生产者认可领域分类

CNAS-AL09 医学实验室认可领域分类Scopes for the Accreditation of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二〇一五年六月

医学实验室认可领域分类 前言 为符合医学实验室能力表述习惯，并与我国卫生行业主管部门制定的医学实验室专业领域分类与代码保持一致，本文件采用中华人民共和国卫生行业标准《临床检验项目分类与代码》（草案）；本文件将随着该标准的变化而修订。 1.范围 本文件提供了临床检验项目的分类与代码。 本文件适用于各医学实验室，包括与临床检验有关的仪器设备、试剂等生产企业实验室等。 2．编码方法 2．1 本文件主要按五类细则进行编码，包括：分析物编码、识别编码、材料编码、测定法编码、结果识别编码。编码后每个检测项目由17位符号组成。若某一项目 无须使用某编码时，则用相应位数的“0”代替。 2．1．1分析物编码使用细则：分为八大类，用一位阿拉伯数字表示，每大类下中分类用大写英文字母表示，如A，B，C…Z，每中分类下的检查项目用三位阿拉伯数字 表示。 2．1．2识别编码使用细则：用四位阿拉伯数字表示。 2．1．3材料编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。 2．1．4测定法编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。 2．1．5结果识别编码使用细则：用二位阿拉伯数字表示。 2．1．6每组编码使用细则内均适当留有空码，以备增加或调整类目的需要。 2．1．7编码结果示意图： 1 2 3 4 5 结果识别编码 测定法编码 材料编码 识别编码 分析物编码 3．细则说明 3．1分析物编码使用细则 分析物编码，作为编码系统的主体，应依据下述分类标准进行排列，第Ⅰ数列表示某一大类检验项目的编码名称，第Ⅱ数列表示在大分类下某类检验项目的中分类编码，第Ⅲ数列表示对应于某分类编码的各个检查项目。

检测实验室如何通过CNAS认可

检测实验室如何通过CNAS认可 新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心（CNAS）申请认可。初次申请CNAS 认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。供同行参考。 1前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划 项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限

实验室CNAS现场审核注意事项

实验室CNAS现场审核注意事项 一、授权签字人的条件、权利和义务 授权签字人的条件 CNAS-RL01《实验室认可规则》中要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准标准，检测/校准方法及检测/校准程序，能对检测/校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度，熟悉标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者的认可要求； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定； c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。 授权签字人的权利 a)有权审核带有认可标志的检测报告及在报告上签字； b)有权拒绝在不符合要求的报告上签字； c)有权监督、指导授权签字范围内检测人员的检测工作； d)有权审核签字范围的过程文件，确保其准确性和完整性； e)有权监督认可标志的使用。 授权签字人的义务 a)对签字的检测报告的可靠性和完整性负责； b)对实验室违反认可委规定的行为，有向认可委报告的义务； c)检测结果发生重大失误时，有向认可委报告的义务。

授权签字人简单的自我介绍 a)专业背景和工作经历: b)在实验室从事的岗位: c)被授权签署报告的领域范围等。 二、如何确认参考标准（标准物质）的溯源性？ a)国家级科研机构提供的参考标准（标准物质）是普遍被认可的； b)国家认可委认可的或国务院计量部门批准的机构所提供的有证标准物质； c)有合格证书的国际标准物质； d)技术文件明确指定使用的标准物质。 注：有证标准物质的一种或多种特性值，用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 三、什么情况下检测实验室的报告中必须报告测量不确定度： ◆当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时； ◆当顾客有要求时； ◆当不确定度影响到对规范限度的符合性时； ◆当检测方法中有规定对检测结果加意见和解释（评价和说明）时。

CNAS实验室认可计划书

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一、实验室认可辅导流程 准 备 阶 段 系 统 建 立阶 运行阶段 认可阶段

二、实验室认可咨询服务内容 我们服务于客户的整个认证认可过程，从质量体系的建立到取得证书，分阶段进行指导，现场工作日以实际工作需求而定。在对客户进行现场调研后，我们将针对客户的实际情况为客户量身定做工作计划，以确保咨询质量、提高咨询效率、缩短认可周期。 我们为客户提供认证认可整套咨询服务，包括建立质量体系（质量手册、程序文件、三层次文件、四层次文件）；各项培训（贯标培训、内审员培训、不确定度培训、管理评审培训、审前培训等）；各环节指导（体系运行指导、内审指导、管理评审指导、审前指导等），直至客户通过认证认可评审后，我们继续为客户提供五年延伸服务，以保证客户质量管理体系持续、有效的运行，不断提高管理、技术水平。具体工作内容如下：1）实验室情况调研： 由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。 2）准则培训： 通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。 3）实验室管理体系设计： 结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体

系有效运行提供组织保证。 4）编写实验室管理体系文件： 实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。 5）管理体系运行资料填写： 在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。 6）内审员培训： 咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。 7）实验室管理体系文件宣贯 咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。 8）实验室管理体系内部审核： 由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。 9）管理评审：

7、无实际控制人”的认定及案例评析

无实际控制人”的认定及案例评析 2007年11月25日，中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）印发《<首次公开发行股票并上市管理办法>第十二条“实际控制人没有发生变更”的理解和适用——证券期货法律适用意见第1号》的通知。通知就如何理解和适用“发行人最近三年内实际控制人没有发生变更”的问题确立了基本原则和判断标准。本文仅就“发行人不存在拥有公司控制权的人或者公司控制权的归属难以判断”，即“无实际控制人”的认定予以说明或阐释，以期抛砖引玉。 一、如何认定公司“不存在拥有公司控制权的人或者公司控制权归属难以判断”即“无实际控制人” 所谓“公司控制权”，根据《上市公司收购管理办法》第八十四条的规定，“有下列情形之一的，为拥有上市公司控制权：（一）投资者为上市公司持股50%以上的控股股东；（二）投资者可以实际支配上市公司股份表决权超过30%；（三）投资者通过实际支配上市公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任；（四）投资者依其可实际支配的上市公司股份表决权足以对公司股东大会的决议产生重大影响；（五）中国证监会认定的其他情形。” 2016年9月8日修订的《上市公司重大资产重组管理办法》（以下简称“重组管理办法”）第十三条增加了一款对上市公司“控制权”的实质认定条件：“上市公司股权分散，董事、高级管理人员可以支配公司重大的财务和经营决策的，视为具有上市公司控制权”。 参照上述规定，若公司同时满足：（一）股权结构分散，不存在持股50%以上的控股股东；（二）不存在实际支配公司股份表决权超过30%的情况；（三）单个股东无法控制股东大会；（四）单个董事无法控制董事会；（五）股东间无一致行动协议；（六）单个董事、高级管理人员无法支配公司重大财务和经营决策，同时基于公司的实际情况判断，可以得出公司“不存在拥有公司控制权的人或者公司控制权的归属难以判断”即“无实际控制人”的结论。

ISO17025(CNAS)实验室认可条件清单

一、什么是CNAS认证？ CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。 二、CNAS与17025的区别： 2.1定义不同： ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》； CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。 2.2作用不同： ISO17025： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力； （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任； （3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 CNAS： （1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； （2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； （4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。 2.3认可机构不同： ISO17025：中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的 ISO17025标准认可； 中国认证机构国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。 三、实验室CNAS认可条件一览表:

CNASAL09201X医学实验室认可领域分类

CNAS-AL09：201X《医学实验室认可领域分类》 （征求意见稿）修订说明 一、任务来源 医学实验室认可领域代码对于医学实验室认可能力的表述和评审员能力的识别、认可的信息化建设具有重要作用。随着ISO15189：2012的发布，“医学实验室”的范围也在不断拓展，当前使用的CNAS-AL09:2015《医学实验室认可领域分类》已不能完全满足新标准所中界定医学实验室范围的需求，具体来说，缺乏了分子生物学和遗传学专业、影像专业、医学生理学、医学物理学等专业，并且存在着项目过多，分类代码复杂（17位）等问题。基于以上需求，CNAS 于2015年启动了CNAS-AL09:2015的修订工作。经过多次讨论和研究，形成本征求意见稿。 二、修订工作组 本次修订工作组成员如下：

三、分类表格式 修订后的分类表的编写格式如下：

四、编写要求 1.项目编码 （1）编码位数 医学实验室认可项目的领域代码由6位组成。 项目编码中各字母和数字的含义如下： （2）专业类别 专业类别由A-Z代表，Z代表其它。 目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。 A检验医学

B输血医学 C病理学 D医学影像学 E医学生理学 F医学物理学 X 分子诊断学 Y 流式细胞学 Z其他 （3）专业领域 由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为： AA临床血液学 AB临床体液学 AC 临床化学 AD临床免疫学 AE临床微生物学 （4）子领域 由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》进行子领域分类。 （5）检验（检查）项目 由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》。

如何进行实验室内审及注意事项

如何进行实验室内审 如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。 一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时; 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项; 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉; 认证认可机构安排现场评审或监督评审前; 年度审核计划经审批后，组织实施。 2. 审核前准备 (1)成立内审组：质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。 质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 (2)内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 (3)审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 (4)编制检查表 审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的 —1 —

实验室认可规定

实验室认可相关要求 一、实验室认可对人员岗位的要求 1、最高管理者 由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。 2、质量负责人 1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。 技术负责人 1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。 授权签字人 要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都

是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。 5、内审员 全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。 6、监督员 一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5% - 10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。 管理部门 1) 主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求； 2) 档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用； 3) 业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核； 4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可； 5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；

CNAS基础知识

实验室认可基础知识 1、为什么要建立质量管理体系？ 2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？ 3、纠正措施的实施有谁负责？ 4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？ 5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？ 6、什么是二级法人实验室？ 7、如何绘制组织结构图？ 8实验室可分配的资源有哪些？ 9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？ 10、如何进行实验室的组织设计？ 11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？ 12、实验室如何加强质量管理？ 13、I SO/IEC 17025中监督主要指什么？ 14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？ 15、怎样做到足够的监督？ 16、监督员由谁担任合适？ 17、授权签字人的数量多少较为合适？ 18、如何制定实验室质量方针？ 19、如何制定实验室质量目标？ 20、质量承诺应包括什么内容？ 21、实验室有哪些质量管理体系文件？ 22、如何对文件进行受控管理？ 23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？ 24、如何获得外来技术文件的文本？ 25、如何获得国际标准？ 26、为什么要进行文件的定期评审？ 27、如何进行文件的定期评审？ 28、外来文件的评审包括哪些内容？ 29、哪些文件应该进行受控管理？ 30、过期的技术文件是否一定不能使用？ 31、技术文件的格式是否需要经过批准？ 32、受控的文件是否一定要改受控”印章？ 33、如何建立文件的受控编号？ 34、如何建立文件的识别编号？ 35、网上发布文件应注意什么？ 36、表格的制定应注意什么？ 37、怎样进行要求、标书和合同的评审？ 38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？

CNAS发布2015版《实验室认可领域分类》 调整幅度大分类更完整

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经过多年研究，2014年10月份经过检测机构试填、公示、修改等，终于近日正式发布了CNAS-AL06：2015版《实验室认可领域分类》表，于2015年1月1日实施，代替原2011版本。第三方检测频道（e_Testing）一直跟踪此次调整，并对新旧分类表、试填稿和正式发布稿进行了比较研读。 一、新旧标准转换期安排为一年 2016年1月1日前拟申请认可实验室应使用CNAS-AL06：2011版《实验室认可领域分类》表填报申请材料；2016年1月1日后拟申请认可实验室应使用CNAS-AL06：2015版《实验室认可领域分类》表填报申请材料。 二、分类更明细更完整 1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。 2、采用三级代码形式，一级代码为行业；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。 3、检测实验室认可领域分类一级代码行业17个减至14个，即1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品） 4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为校准类别/仪器。

实验室认可程序规则

实验室认可程序规则 1前言 1.1国防科技工业实验室认可委员会（英文缩写为：DILAC，以下简称国防认可委）依据国家相关法律法规和国际规范开展实验室认可（以下简称认可）工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、诚实守信、廉洁高效。 1.2认可程序是国防认可委认可工作公正性和规范性的重要保障，国防认可委依据《国防科技工业实验室认可委员会章程》编制本规则。 2适用范围 2.1本规则适用于承担国防科技工业检测和校准任务的检测实验室和校准实验室的认可。 2.2本规则规定了国防认可委认可体系运作的程序，包括认可条件，认可流程，暂停、恢复、撤销认可以及获准认可机构的权利和义务，是国防认可委认可活动的程序规则。 3引用文件 3.1DILAC/J01：2008《国防科技工业实验室认可委员会章程》 3.2ISO/IEC17000：2004《合格评定—术语和总则》 3.3DILAC/J03：2008《专门委员会管理规则》 3.4DILAC/AR02：2008《公正性与保密规则》 3.5DILAC/AR03：2008《认可标识与认可证书管理规则》 3.6DILAC/AR04：2008《申诉、投诉与争议处理规则》 3.7DILAC/AR05：2008《评审员与技术专家管理规则》 3.8DILAC/AR06：2008《实验室认可收费管理规则》 3.9DILAC/AR07：2008《能力验证规则》 3.10DILAC/AR08：2008《量值溯源要求》

3.11DILAC/AR09：2008《测量不确定度评估和报告通用要求》 4定义 4.1实验室：从事检测和/或校准工作的机构。 4.2实验室认可：对检测和/或校准实验室是否有能力进行指定类型的检测和/或校准作出一种正式承认的程序。 4.3认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。 4.4申请人：正在寻求认可的机构。 4.5获准认可机构：已获得认可资格的机构。 4.6暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。 4.7恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在规定的期限内已实施有效的纠正措施，经确认后，恢复认可资格的活动。 4.8撤销认可：取消全部认可的过程。 4.9评审：依据特定标准和（或）其它规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的管理体系和申报的技术能力进行评价的过程。 4.10监督评审：为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。 4.11复评审：在认可证书有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。 4.12认可评定：根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以做出认可或维持认可与否的决定。 4.13观察员：为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员，不参与评审工作。 4.14咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。5认可条件

2020质量工程师：实验室认可的条件试题

2017质量工程师：实验室认可的条件试题 一、单项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意） 1、亲和图的绘制步骤包括：①收集语言资料；②制图；③将语言资料制成卡片；④应用；⑤确定课题；⑥整理综合卡片。下列排序正确的是__。A．①⑥③⑤②④ B．②④①③⑥⑤ C．⑤①③⑥②④ D．④①⑤③②⑥ 2、已知P(A)=0.5，P(B)＝0.6，P(A∪B)＝0.8，可算得P(AB)=__。 A．0.2 B．0.3 C．0.4 D．0.5 3、持续改进质量管理体系__是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺。A．相关性 B．动态性 C．有效性 D．综合性 4、第一次提出五项审核原则的标准是__。 A．ISO 9000 B．ISO 9001 C．ISO 9004 D．ISO 19011 5、在明确市场与产品的关联性分析关系时可选用的工具是__。 A．矩阵图 B．网络图 C．树图 D．直方图 6、因子的水平可以用__形式表示。 A．A、B、C B．a、b、c C．A1、A2、A3 D．a1、a2、a3 7、顾客期望的形成不仅同先前的经验有关，而且与曾经发生的类似情况下的经验有关。影响期望的因素有：标记、信息、资料、推荐、知识。以下属于“标记”，的因素是__。 A．权威机构的认证 B．产品的品牌 C．产品目录 D．广告

8、抛三枚骰子，观察其点数之和，将可能的点数之和构成样本空间，则其中包含的样本点共有__个。 A．6 B．16 C．18 D．15 9、关于“文件控制”，下列说法正确的是__。 A．文件可以以纸张、磁盘、光盘、照片或标准样品等形式存在 B．文件应保持清晰、易于识别 C．文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性 D．文件控制不包括对外来文件的控制 E．作废文件不用控制 10、环境条件试验是将产品置于自然的或人工的环境条件下经受影响因素的作用以评价产品在______环境条件下的性能，并分析研究环境因素的影响程度及其作用机理。 A．实际使用 B．包装 C．运输 D．贮存 11、产品使用寿命与（）有关。 A．早期故障率 B．规定故障率 C．耗损故障率 D．产品保修率 12、已知X服从指数分布Exp（0.1），则P（5≤X≤20）=（）。 A．e-0.1 B．0.1e-0.1-e-2 C．e-0.5-e-2 D．0.1(e-0.5-e-2) 13、已知某砝码质量的测量结果为m＝(99.981±0.003)g，若置信概率为0.9973，则该砝码质量测量的标准不确定度为__。 A．0.001g B．0.0015g C．0.0017g D．0.003g 14、在DMAIC改进流程中，使改进后的过程程序化并通过有效的监测方法保持过程改进的结果，这是__。 A．分析阶段 B．改进阶段 C．测量阶段 D．控制阶段 15、实现单位统一、保障量值准确可靠的活动，被称为（）。 A．测量  B．计量 

实验室认可注意事项..

实验室认可知识 一、如何对实验室检测质量进行有效监控？ 应从合同评审开始一直至结果报告进行全面控制，同时应对检测结果控制，还需对人员进行监督以保证检测数据和结果的质量。 二、每个专业监督员的配置。 应该正确地说，每个专业应有两名监督员。因为监督员本身也应受到监督，没有一个人可以例外，包括专业室主任，技术管理者都应受监督。 三、新项目开展时，是否要安排此项目的专项监督？ 新项目开展时，不是针对项目，而是针对做新项目的检测或校准人员应安排特殊（专项）监督，这个理解是对的。千万注意不是针对新项目本身，而是对承担新项目的检测或校准人员进行监督。 四、现场监督实际操作过程 对从事检校工作人员的工作（包括工作过程、检校数据、证书和报告等）实施有效的监督。监督对象包括正在培训中的员工、长期工作人员、签约人员、其他技术人员及关键支持人员等。对在培员工监督他们（她们）上岗前应具备的能力，能够胜任工作，对其他检校人员监督其上岗后的持续能力。发现问题有权责令检校人员立即停止检校工作。 五、质量记录有哪些？

答：4.13.1.1 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。这是狭义地说，广义地说4.1--4.15形成的记录都是质量记录。 六、技术记录有哪些？ 4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。这是狭义地说，广义地说 5.1--5.10形成的记录都是技术记录。 七、关于期间核查的要求： 什么是期间核查？ 答:期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。” （一）、仪器设备是否需要期间核查，应考虑： 1、仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

实验室建设中要注意7个问题

实验室建设中要注意7个问题 针对在实验室工作的同志抱怨新到的设备不好卸车，较大一些仪器设备想上楼，而 楼梯平台处转不过弯，想用电梯又进不去电梯门，设备上了楼又进不了实验室门，还 担心把楼面压坏等，制约实验室发展的问题。通过详细调查，提出几点供实验室建设 中需重视和提前预见到的几个问题。实验室建设;设计问题；预见问题。 一、楼面活荷载设计问题 综合性实验室楼面活荷载设计一般取400kg/㎡，这种荷载标准对于一般的普通物理性实验室、化学实验室、电气安全性能实验室等尚可满足。由于一般实验楼底层空间 有限，一些重型设备如大吨位万能材料试验机，大型环境实验箱，制冷机组等超重， 超大，超高试验设备都必须放置在底层，一些次重或外型尺寸较大的设备上楼。这些 设备一般自重都在600～1000kg，折成单位面积活荷载达500～1000kg/㎡，远远超过了楼面设计荷载的安全界线。如何解决这一问题？一是在实验室建设初期应以发展的 眼光预见到这一问题，每个楼层都要设计数间活荷载在800～900kg/㎡的楼面和 600～700kg/㎡的主次梁。如果事先未预见到，在对实验室改造时应采取补救措施，提高楼面荷载能力，如在楼面上加铺带有钢筋网的细石混凝土（必须深入承重墙内）， 可大幅度提高承载力和分散负荷，这种方法一般可将承载力提高200～300kg/㎡,也可将设备放在下面有单梁的楼面处，并尽可能的靠近梁端。在楼面架设钢梁，将设备放 到钢梁上，钢梁将受力传到承重墙上，也可承载较重设备，只是这种方法相当于抬高 了楼面，降低了空间，不方便又不美观，万不得已时才用。也有将楼面凿透，加设单梁，可使承载力提高500kg/㎡以上，这种办法太笨又太费事，只有万不得已时可采用。 二、交通问题 实验设备上楼一般采用楼梯运输或电梯运输。如考虑用楼梯运输设备时梯宽不小于1.8米，平台不宜小于1.6米活荷载不小于400kg/㎡，净空不小于3米，否则有些设 备带包装上楼十分困难。如果用电梯运输，电梯载重应不小于1吨，门宽不小于1.1米，门高不小于2.1米，进深不小于2米，这样一般较重宽高长的设备都可以通过电 梯来运输了。至于设备卸货问题，只需在大楼口处（如雨篷单梁上）设计一吊耳（明 式或隐蔽式），挂上吊练就可以轻松方便的卸下货物。有条件的实验室设计一个载人

ISO17025实验室认可指南

1 前言 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务 经政府授权，CNAS的任务为： 2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国 家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可 的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。 2.4 组织机构 CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。 全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。 执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。 认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。 评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。 2.5工作原则

认可领域分类填报说明

《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2015） 填报及相关说明 一、综述 为有效解决《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）中重复交叉和缺失问题，在对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室 认可领域分类优势的基础上，CNAS对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）进行了改进和完善，形成了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2015），以供实验室、评审员及CNAS秘书处工作人员使用。《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2015）主要特点如下：1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。 2、采用三级代码形式，其中每级代码用两位数字表示。 3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业，共分为：1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品）等14个一级代码；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。 4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1

（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器/类别。 5、取消了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）中05（CCC认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2015）中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品”两类一级代码。 6、为进一步确保实验室认可领域分类的完整性和齐全性，《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2015）中每级代码的最后都设置了“99 （其他）”代码，以便及时动态增加新的实验室认可领域分类代码。 为了便于各方使用《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2015），CNAS组织编制了《实验室认可领域分类填报及相关说明》，从适用对象、代码组成、代码特点、代码的填报、代码的诠释等五个方面对每个实验室认可领域分类分别进行了说明。 二、01（生物）填报及相关说明 (一)、适用对象 从事生物领域或相关产品检测的实验室，其检测项目/参数可以

实验室认可培训试题复习资料

实验室认可培训试题参考答案 1、我所的质量方针、质量目标是什么？ 质量方针：科学、准确、公正、高效质量目标：检测报告首次合格率98%以上，客户投诉受理率100%。 2、请解释质量方针。 科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠； 准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求； 公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验； 高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。 3、为什么制定公正性声明？ 为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务 4、如何建立管理体系？根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。 5、管理体系文件包括哪些内容？ 第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。 6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？ 7、送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。 8、客户要求参观时应如何处理？ 接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。 8、供应商调查的主要对象是什么？ 提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。 9、培训包括哪些主要内容？ 人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。 10、如何做好培训有效性评价？ 评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。 11、什么叫纠正和纠正措施？ 纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。 12、什么叫预防措施？ 预防措施是事先的主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或客户投诉的事后反应。预防措施的信息除了包括对原先运作程序进行评审之外，还可以涉及包括趋势分析、风险分析、能力验证结果等资讯分析，通过分析并消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，保证管理体系的有效运行，并借机改进。 13、内审员的任职条件？ 从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历；熟悉CNAS认可标准及相关的技术