医药-宫颈癌早筛系列专题报告：细胞学检测+AI与HPV检测是未来发展趋势-广证恒生

【宫颈癌早筛系列专题报告】细胞学检测+AI与HPV检测是未来发展趋势

?本篇报告亮点：全市场首篇宫颈癌早筛行业专题研究报告

?宫颈癌发病率和致死率高，早筛能有效提高治愈率

1.宫颈癌：常见的高发病率和死亡率的妇科恶性肿瘤。全球范围内宫颈癌在女性癌症发病率和致死率均高居第四。

2. 宫颈癌早筛能有效预防和逆转宫颈癌。宫颈癌I期的存活率高达80%-90%。

?宫颈癌早筛细胞学检测技术成熟，AI助力技术革新，HPV检测发展迅猛

1.宫颈癌早筛细胞学检测发展成熟、优势多。宫颈癌细胞学检查包括了传统的巴氏涂片（Pap test）和液基薄层细胞技术（TCT）两种方式，宫颈癌细胞学检查发展成熟、价格较低、应用广泛。

2. 人工智能AI助力宫颈癌早筛技术革新。传统宫颈癌早筛自动化程度低、诊断时间长且缺乏质控。病理AI有效加快宫颈癌诊断流程、提高诊断精度。

3. 宫颈癌早筛HPV检测发展迅速，潜力巨大。HPV与宫颈癌之间存在密切的病因学联系，其作为宫颈癌筛查的新技术在临床的认可度越来越高，并逐步推广应用。

?国外宫颈癌早筛技术不断完善，Hologic为行业龙头

1.欧美宫颈癌早筛覆盖率高、具备早筛意识。发达国家宫颈癌早筛普及早，人们具备早筛意识，上个世纪90年代起美国宫颈癌早筛覆盖率已高达80%以上，有效控制女性宫颈癌发病率和死亡率并逐年降低。

2. 竞争格局：多家企业布局宫颈癌早筛HPV检测技术。Hologic的逆转录扩增法（Aptima-mRNA），Roche的实时荧光定量PCR 技术（Cobas 4800），Qiagen的杂交捕获2代技术（HC-Ⅱ）以及BD的实时荧光定量PCR技术（Onclarity HPV Assay HPV检测）均获得了FDA的批准。

3. 行业龙头：Hologic深耕女性健康，技术研发成果显著。多年深耕女性健康产业，多项技术获得重大突破，是市场上唯一一家提供宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子联合解决方案的公司。

?国内宫颈癌早筛行业方兴未艾，细胞学+AI及HPV检测技术成为新赛道。

1.国内宫颈癌早筛行业普及性较低、筛查效果与国外仍有较大差距。我国农村适龄妇女宫颈癌筛查县覆盖率为5

2.6%，与国外差距仍十分的明显。然而在两癌筛查覆盖率逐年提升的情况下，我国宫颈癌发病率却逐年升高。2. 多个驱动因素作用下，预计我国基于宫颈癌早筛技术市场空间约为345亿元。技术创新与政策支持共同驱动宫颈癌早筛行业迅速发展，从医院端和政府端来看，预计我国宫颈癌早筛技术市场空间约为345亿元

3. 竞争格局：多家企业布局细胞学检测+AI，HPV检测技术成为“新蓝海”。（1）细胞学检测+ AI成为新的“风口”。传统宫颈癌细胞学检测技术发展成熟，AI人工智能成为新的突破口，多家企业布局宫颈癌自动化智能化筛查。（2）多家企业布局宫颈癌早筛HPV检测技术并获得CFDA资质认证。

4. 结论分析：推荐关注提前布局细胞学+AI且具有持续样本积累的企业以及具有优秀HPV产品的企业。

?风险提示：医药行业政策变化的风险，行业竞争格局加剧的风险。

目录

1.宫颈癌发病率和致死率高，早筛能有效提高治愈率 (4)

1.1 宫颈癌：常见的高发病率和死亡率的妇科恶性肿瘤 (4)

1.2 宫颈癌早筛能有效预防和逆转宫颈癌 (5)

2.宫颈癌早筛细胞学检测技术成熟，HPV检测发展迅猛，AI助力技术革新 (5)

2.1 宫颈癌早筛细胞学检测发展成熟、优势多 (7)

2.2 宫颈癌早筛HPV检测发展迅速，潜力巨大 (7)

2.3 人工智能AI助力宫颈癌早筛技术革新 (10)

2.3.1 传统宫颈癌早筛技术质量差、效率低 (10)

2.3.2 病理AI有效加快宫颈癌诊断流程、提高诊断精度 (12)

3.国外宫颈癌早筛技术不断完善，Hologic为行业龙头 (15)

3.1 欧美宫颈癌早筛覆盖率高、具备早筛意识 (15)

3.2 竞争格局：多家企业布局宫颈癌早筛HPV检测技术 (16)

3.3 行业龙头：Hologic深耕女性健康，技术研发成果显著 (17)

3.3.1 多年深耕女性健康产业，多项技术获得重大突破 (17)

3.3.2 抢先布局HPV检测，AI人工智能产品研发优势突出 (18)

4.国内宫颈癌早筛行业方兴未艾，细胞学检测+ AI及HPV检测技术成及为新赛道 (20)

4.1 国内宫颈癌早筛行业普及性低、筛查效果与发达国家有较大差距 (20)

4.2 多个驱动因素作用下，预计我国基于宫颈癌早筛技术市场空间约为345亿元。 (21)

4.2 1 技术创新与政策支持共同驱动宫颈癌早筛行业迅速发展 (21)

4.2.2 从医院端和政府端来看，预计我国宫颈癌早筛技术市场空间约为345亿元 (22)

4.3 竞争格局：多家企业布局AI + 细胞学检测，HPV检测技术成为“新蓝海” (23)

4.3.1细胞学检测+ AI (23)

4.3.2 多家企业争相进入基于HPV检测技术的“新蓝海” (24)

4.4 结论分析 (25)

5.风险提示 (26)

图表目录

图表1.HPV感染与宫颈癌癌变关系示意图 (4)

图表2.2018年全球新发女性癌症发病率TOP 5 (4)

图表3.2018年全球新发女性癌症死亡率TOP 5 (4)

图表4.宫颈癌早期治疗存活概率极高 (5)

图表5.宫颈癌筛查三阶段 (6)

图表6.宫颈癌早筛技术不断发展 (6)

图表7.宫颈癌细胞学检测TCT切片流程 (7)

图表8.HPV检测分类 (8)

图表9.ASCCP和SGO推荐HPV初筛方法流程 (8)

图表10.HPV检测方法众多、发展迅速 (9)

图表11.我国病理医生数量与发达国家仍有较大差距 (10)

图表12.宫颈癌筛查所需的病理医生供不应求 (11)

图表13.临床科室中病理科人员成本占比最高 (11)

图表14.病理科自动化设备较少 (11)

图表15.依托企业独有特征数据库形成的深度学习算法是AI病理识别系统的核心 (12)

图表16.1万样本量情况下，AI辅助诊断相比传统细胞病理学诊断效率显著提升 (13)

图表17.1万样本量下敏感性分析（传统方式用时/AI病理诊断用时，单位：分钟min） .. 13 图表18.宫颈细胞DNA倍体定量分析图 (14)

图表19.三种宫颈癌检测手段对比 (14)

图表20.国外发达国家通过宫颈癌早筛有效降低死亡率 (16)

图表21.国外布局宫颈癌早筛HPV检测企业及产品情况 (16)

图表22.豪洛捷1985-2011重大技术突破 (17)

图表23.豪洛捷2012-2017重大技术突破 (17)

图表24.新柏氏?玻片扫描分析影像系统ThinPrep? Imaging Syst em (18)

图表25.Aptima?+ThinPrep? Cervical Health——病毒检测王牌产品 (19)

图表26.Panther?系统——集成分子诊断解决方案 (19)

图表27.我国宫颈癌发病率逐年升高 (20)

图表28.政策大力支持基层开展免费两癌筛查，基层病理诊断需求强劲 (21)

图表29.我国35-65岁女性占据较大份额 (23)

图表30.我国乡村女性人口仍较多 (23)

图表31.多家企业布局宫颈癌细胞学检测人工智能技术 (24)

图表32.多家企业布局HPV检测技术 (24)

宫颈癌、HPV与免疫状态

宫颈癌是危害妇女健康的主要恶性肿瘤目前宫 颈癌的发病与人乳头瘤病毒（humanpapilloma virus，HPV）感染的关系 明确，但HPV感染后宫颈癌发生的机制尚未完全清楚。生育年龄妇女中HPV感染率高达80％，但接触HPV后是否发生感染以及感染后的转归与机体免疫功能，尤其是宫颈局部免疫功能密 切相关。

?免疫功能是机体的一种保护性反应，具有识别和排除抗原性异物，维持机体生理平衡、稳定的功能。人体的免疫系统具有免疫防御和免疫监视功能，可以抵抗各种病原微生物或异体抗原物质的侵袭，能识别并杀伤体内出现的少量异常细胞，包括肿瘤细胞。

?生殖道黏膜免疫系统为机体抵抗HPV感染的第一道免疫屏障。HPV感染患者下生殖道分泌物中分泌型IgA ／总IgA 的比值较正常女性明显降低，且HPV16感染的患者SIgA ／总IgA比值更低。树突状细胞为黏膜免疫的主要抗原提呈细胞，而表皮郎罕氏细胞（langerhans cells，LC）是一种不成熟的树突状细胞。生殖道中的郎罕氏细胞(LC)主要定位于阴道和宫颈的黏膜上皮，被激素依赖且呈周期改变的上皮包绕，对激素和有害因素高度敏感。LC具有受激素调节的特殊性能，是局部免疫系统的一个传入部分。宫颈局部免疫的改变就是其中之一。HPV 感染可对表皮LC直接产生细胞毒作用，导致子宫颈呈局部获得性免疫缺陷，不典型增生细胞逃脱宿主免疫监视发展为浸润癌。

?机体感染HPV后，免疫系统一般在7 ～12个月内可将其清除。HPV通过其嗜上皮细 胞的特性而逃避免疫反应的监控。因此, HPV感染通常不产生强烈的免疫反应。潜 伏感染也不引起免疫反应,因为无伴随炎症。HPV诱发的免疫反应是型别特异性的,以细胞免疫为主,体液免疫仅占很小一部分。

宫颈癌前病变与Hpv的关系

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/dd1879581.html, 宫颈癌前病变与Hpv的关系 作者：刘建梅 来源：《医学食疗与健康》2018年第02期 【摘要】目的：分析宫颈癌前病变与Hpv的关系。方法：抽取我院于2016年6月-2017年11月收治的39例宫颈癌前病变患者及同期收治的39例宫颈炎患者为研究对象。分别将纳入研究组、对照组2个组别。两组均行Hpv检查，观察患者的Hpv病毒载量、Hpv阳性率、宫颈 癌前病变Hpv亚型阳性率、宫颈癌前病变与Hpv的关系。结果：研究组Hpv病毒载量 675.24±58.49，高于对照组病毒载量97.62±36.48（P100.00（回归系数0.76，OR值26.33）、Hpv阳性（回归系数为0.62，OR值4.83）与宫颈癌前病变呈正相关，组间差异有统计学意义（P 【关键词】宫颈癌前病变； Hpv；阳性率 [中图分类号]R71 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2018）02-051-02 前言：作为临床妇科常见的恶性肿瘤之一，宫颈癌具有发病率高、病死率高等特征。近年来，宫颈癌患者群体逐渐趋向年轻化，严重威胁女性的身体健康。宫颈癌前病变对宫颈癌诊断、预防具有重要意义[1]。为了改善宫颈癌前病变的筛查效果，本文将39例宫颈癌前病变患者及39例宫颈炎患者作为研究对象，分析宫颈癌前病变与人乳头瘤病毒（Hpv）的相关性， 现将整个研究流程分析如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料 抽取我院于2016年6月-2017年11月收治的39例宫颈癌前病变患者及同期收治的39例宫颈炎患者为研究对象。分别将纳入研究组、对照组2个组别。 纳入标准：（1）所有女性均月经正常；（2）对照组、观察组患者分别符合宫颈炎、宫颈癌前病变的诊断标准。 排除标准：（1）排除24小时内有性生活的女性患者；（2）排除3天内阴道上药、冲洗或涂抹碘液、醋酸的患者。 对照组年龄26-50岁，平均年龄（38.2±3.5）岁。研究组年龄24-49岁，平均年龄 （37.1±3.3）岁。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法

中国HPV与宫颈癌

2014世界卫生组织对中国HPV与相关疾病报告解读 （上篇：HPV与宫颈癌） 导读：在不同宫颈病变（正常细胞到浸润性宫颈癌）中，中国前5大HPV感染型别都是16、18、58、52和33。这5种型别在浸润性宫颈癌中感染率高达93%。本文解读了2014年ICO对中国宫颈癌与HPV型别分布关系，旨在加强对健康政策制定的指导以及对农村宫颈癌初级筛查工作的促进。 1中国宫颈癌概况1.1 中国宫颈癌发生率 1. 中国每年新增宫颈癌病例为61691人。 2. 宫颈癌是中国第8大高发女性恶性肿瘤。 3. 在15至44岁中国女性人群中，宫颈癌发病率高居第二。 图1 中国十大高发恶性肿瘤发病率（2012年统计数据单位：/10万）

图2 中国不同年龄段女性宫颈癌发病率（2012年统计数据单位：/10万） 图解：中国女性人群中，宫颈癌发病率随年龄增加呈抛物线状，在44-54岁年龄段中发病率最高。 1.2 中国宫颈癌死亡率 1. 2012年统计数据表明中国新增宫颈癌死亡人数29526人。 2. 宫颈癌在中国女性死亡病因中排名第七。 3. 在15-44岁年龄段中国女性中，宫颈癌是第三大死因。 图3 中国十大高发恶性肿瘤死亡率（2012年统计数据单位：/10万）

图4 中国不同年龄段女性宫颈癌死亡率（2012年统计数据单位：/10万）图解：中国女性人群中，宫颈癌死亡率随年龄增加而增加 图5 中国不同年龄段女性宫颈癌发病率和死亡率（2012年统计数据单位：/10万）

2中国HPV型别分布 2.1 中国健康女性HPV感染率 1. 健康女性也存在HPV感染。 2. 正常人群HPV感染率约为15%左右。 3. HPV感染随年龄增加呈抛物线状，35-44岁左右感染率最高。 图6 中国健康人群HPV感染率（统计数据截止至2014年10月31日） 2.2 中国常见HPV型别分布 1. HPV16/18在正常细胞学、低度宫颈病变、高度宫颈病变和宫颈癌中感染率分别为3.8%、2 2.7%、45.7%和76.1%。 2. 中国宫颈癌患者最常见5大HPV型别及其感染率为：16（65.1%）、18（11%）、58（8%）、52（6%）、33（2.9%） 3. 宫颈病变越严重，HPV感染率越高。 4. 不同类型宫颈癌中HPV型别分布有所差异

正确认识高危型HPV与宫颈癌

正确认识高危型HPV与宫颈癌 HPV一般指人乳头瘤病毒是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA 病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状。随着性病中尖锐湿疣的发病率急速上升和宫颈癌、肛门癌等的增多. HPV感染途径很广泛 HPV感染除了性行为是主要传播途径以外，还可通过直接接触感染。也就是说，如果在日常生活中手接触到了带有HPV的东西，入厕、沐浴时会不经意将病毒带入生殖器官,或者是生殖器官直接接触到带有HPV的浴巾、浴缸、马桶等物品都可以传染上HPV，所以说感染HPV的几率非常大。 感染HPV后，大多数感染会在一定时间后自然消退，并不引起宫颈细胞的改变和致病。即使出现持续性的HPV感染，如果能在早期就及时进行了治疗，就可以避免宫颈癌的发生。35岁以上的女性如果存在持续HPV感染的情况，就属于高危人群，患宫颈癌的风险相对高一些。 HPV的分类 在临床上，根据HPV致病力大小或致癌危险性大小不同可将HPV分为低危型和高危型两大类。 1、低危型HPV：一般来说通过自身的免疫系统就能自身消除。 2、高危型HPV：它可引起外生殖器癌、宫颈癌及高度子宫颈上皮内瘤，其种类达百十多种，临床上最危险的有HPV16、18、31、3 3、35、39、45、51、52、56、58型等。 什么是子宫颈癌？ 子宫颈癌又称宫颈侵润癌，简称宫颈癌，由癌前病变逐步发展而来的。是目 前唯一病因明确、可以预防的恶性肿瘤。子宫颈癌是女性第二大常见恶性肿瘤 全世界每年新病例数为56.5万，中国每年有3万多的妇女死于宫颈癌。 HPV感染多数不发展成为宫颈癌，可以在9-16(8-10)个月消失;间隔半年2次HPV（＋）为HPV持续感染;28%的持续感染 者,在2年内发展为CIN1；70% 的持续感染者4年内发展为CIN2. 现在基本明确宫颈癌的病因就是高危型HPV的持续性感染。感染HPV病毒到