2019年医疗器械记录管理程序

X X X 股份有限公司

2019年ISO13485:2016医疗器械程序文件

目录

2.0 范围： (4)

3.0 定义： (4)

4.0 职责： (4)

5.0 程序内容： (5)

6.0 相关文件 (9)

7.0 相关记录 (9)

附表一：记录销毁审批表 (10)

附表二：记录文件清单 (12)

附表三：借阅登记台帐 (13)

记录管理程序

1.0 目的：

通过编制记录管理程序文件，规范记录管理流程，确保：

①、以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；

②、记录的标识、储存、安全和完整性、检索、保存期限和处置符合管理体系要求以及法律法规、顾客等要求；

③、按法规要求规定并实施以保护记录中健康保密信息。

2.0 范围：

适用于本公司所有与ISO13485:2016医疗器械质量管理体系活动相关的记录，包括外来记录的管理。

3.0 定义：

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上的。

4.0 职责：

4.1 相关人员/单位：负责本部门记录的编制、标识、保存并监督管理。