关于化学药品稳定性试验的五个问题

发布日期20051206

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标题关于化学药品稳定性试验的五个问题

作者李雪梅

部门

正文内容审评管理与协调部李雪梅

1、发补通知中要求在稳定性研究中增加新的考察项目，那么原有的稳定性研究资料如何对待？是否可以仅进行新增加项目的考察？

答：基于全面反映产品的稳定性的需要，可能要求在稳定性研究中增加新的考察项目。但原有的稳定性研究资料仍然很有意义，它反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，不仅进行新增项目的考察，还应进行所有项目的考察，只有这样得到的结果才能全面反映产品的稳定性。

2、在稳定性研究期间分析方法有了改变，稳定性试验是否需要重做，还是继续沿用旧方法？答：稳定性研究期间，如果分析方法有改变，则需要首先验证新方法的合理性，同时对新旧两种方法的试验结果进行对比研究，以判断两种方法测定结果有何不同。然后再决定是否采用新方法继续进行稳定性考察。

3、如果稳定性研究中长期试验做了2年，加速试验是否有必要做？

答：根据加速试验的原理和目的，通过加速试验可以考察稳定性，为包装、配送及贮存提供必要的资料支持。加速试验能估算在非加速条件下更长时间内的化学变化，同时估测短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响。而长期试验结果无法说明短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响，故无法替代加速试验。

4、注射剂配伍试验稳定性考察的要求是什么？

答：针对部分药品，如小针、粉针，在临床上需与其它输液配伍后使用，需进行配伍试验，以考察药品在与输液配伍后的稳定性。

一般情况下，配伍试验需考察8小时内样品的稳定性。取样点的设置通常为0.5、1、2、4、6、8小时。如果样品在4小时测定结果不稳定，2小时内稳定，那么必须在说明书上明确注明，样品应在配伍后2小时内滴完，以保证药品的稳定性，保证临床用药的安全。

5、稳定性资料中的数据是否必须附图？

答：稳定性研究资料中应提供各时间点的测定数据及图谱，包括提供所有可能的含量测定和有关物质图谱。

实验室化学药品、试剂管理制度(20200515193447)

实验室化学药品、试剂管理制度及规范 1 目的 规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检 测工作质量。 所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、 洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品 接触面和包装物料。 2 适用范围 适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。 3 职责及术语 负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。 从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为 A、B、C三类： A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）。 B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链 条润滑油、墨水等）。 C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。 4 内容及要求 化学药品、试剂的采购 实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。 化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可 领回存放，并记录于台账。 化学药品、试剂的贮存 化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。 化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单 独存放；④不常用的化学药品、试剂单独存放。 化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特 性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分 开，妥善存放。

9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应通常为100 000片，胶囊剂至少应为100 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。 制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）

实验室化学试剂的领取 保管 存放及安全使用注意事项

实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意 事项 嘉峪检测网????????2017-06-21 08:50 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里；使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。 1、实验室化学试剂的领取 (1)化学试剂的领取要根据实验项目安排，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由使用人员进行登记，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要经分管领导的核准，方可领取。 (2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。 (3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单（若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。 (4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。

2 、实验室化学试剂的保管 2.1 化学试剂的保管应视其性质而定 一般试剂可保存在玻璃瓶内；对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内；易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存；易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处；易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处；剧毒试剂应存于保险箱；有放射性的试剂应存于铅罐中。 2.2做好化学试剂的经常性保养工作 如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。 经常检查储存中的化学试剂的存放状况，发现试剂超过储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。 为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器：属于必须回收的试剂或指定退库的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。 3、实验室化学试剂的存放

实验室常见危险化学试剂及防护

实验室常见危险化学试剂及防护 来源新材料在线 实验室里的危险化学试剂太多了，为了科研我们却不得不常常接触他们。今天，我们就来盘点一下实验室里常见的危险化学试剂，并告诉大家简单的防护方法。为了自己的健康，材粉们一定要认真对待哦！ 一、易爆物质 硝酸银：强氧化剂，与其他物质接触会发生爆炸，皮肤吸收可造成损伤。操作应戴好手套和护目镜，在通风橱内进行。 金属钠、钾：遇水发生反应，着火，易爆炸。应单独存放在安全处，室内温度不要太高。 三硝基甲苯（TNT）：受热能引起爆炸，中等毒性。工作时穿紧袖工作服，工后彻底洗手并淋浴。可用含10%亚硫酸钾肥皂清洗。亚硫酸钾遇三硝基甲苯成红色，如能将红色洗净，表示皮肤污染已清除。也可用浸于9∶1的酒精氢氧化钠溶液的棉球擦手，洗净者不出现黄色。 硝化甘油：一种黄色的油状透明液体，可因震动而爆炸，属化学危险品。储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风的专用爆炸品库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、活性金属粉末、酸类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。禁止震动、撞击和摩擦。 硝化纤维：遇到火星、高温、氧化剂以及大多数有机胺(对苯二甲胺等)会发生燃烧和爆炸。如温度超过40℃时它能分解自燃。用玻璃瓶包装，储存于阴凉、通风库房内，仓间温度不宜过30℃，远离火种及热源。与有机胺，氧化剂隔离储运。 苦味酸：受热，接触明火、高热或受到摩擦震动、撞击时可发生爆炸。操作时戴好合适的手套和护目镜。 硝基铵：受热、接触明火、或受到摩擦、震动、撞击时可发生爆炸。着火后会转

药物稳定性试验指导原则

药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩＣ药物稳定性试验指导原则 稳定性试验得目得就是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线得影响下随时间变化得规律,为药品得生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品得有效期、 稳定性试验得基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药得考察,用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用３批供试品进行、(2)原料药供试品应就是一定规模生产得,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求得批量,原 料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂得供试品应就是放大试验得产品(如片剂或胶囊剂在１００00片左右或10０00粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致、(3)供试品得质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用得供试品质量标准一致、 (4)加速试验与长期试验所用供试品得容器与包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性, 要采用专属性强、准确、精密、灵敏得药物分析方法与有关物质(含降解产物及其她变化所生成得产物)得检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果得可靠性。在稳定性试验中,应重视有关

物质得检查、本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验就是在比加速试验更激烈得条件下进行。其目得就是探讨药物得固有稳定性、了解影响其稳定性得因素及可能得降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物得分析方法提供科学依据、供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜得容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤５ｍm厚得薄层,疏松原料药摊成≤１0ｍm厚薄层,进行以下实验、 1.高温试验 供试品开口置适宜得密封洁净容器中,60℃温度下放置1０天,于第5天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目进行检测、若供试品有明显变化(如含量下降５％),则在40℃条件下同法进行试验。若6０℃无明显变化,不再进行40℃试验。 2。高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中,在2５℃分别于相对湿度90%±5％条件下放置10天,于第５天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品得重量,以考察供试品得吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上,则在相对湿度7５％±５％条件下,同法进行试验;若吸湿增重５%以下,且其她考察项目符合要求,则不再进行

实验室化学药品管理制度

实验室化学药品管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻 璃瓶不能用玻璃塞等。 四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。 五、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意、。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并要定期清点。 5、危险药品仓库（或柜）周围和内部严禁有火源。 6用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8 ?剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库（或柜）。

检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取； 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量做到数据准确、有效； 3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准； a ?不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券； b ?不准参加被检测单位的邀请娱乐活动； c.不准收受被检测单位的宴请； d .不准参加被检测单位或个人的营销活动； e .不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测； b、检测完毕，要清洗好器皿和仪器，清理剩余样品垃圾； 5、遵守保密规定，妥善保管检测资料。 为用户保密和保护技术所有权制度 a、全站工作人员应严格遵守国家机关工作人员保密制度，做好技术保密工作。凡系绝密、机密、保密文件，必须按规定范围传阅，不得随意扩大传阅范围； b、本站重要技术和正在研究中的分析方法，重大事故有关报告及处理记录，各种保密技术资料，一律不准随意查阅、外借； c、采样计划、检验报告、原始记录和数据未公开前，未经有关部门许可，一律不准以任何形式向无关人员泄露扩散； d、凡用户提供的产品技术资料、图纸、工艺文件等，一律不准向外公布或转让，也不得用于个人或单位的经济开发； e、监测分析室谢绝无关人员参观来访，必要时经监测分析室负责人批准； f、全站工作人员都有保密的义务和责任，凡违反保密规定，要追究责任并视情况轻重进行处理. 监测分析室职责：

药品稳定性试验标准操作规程

目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1 .药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2. 稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试 验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3应重视有关物质的检查。 3. 影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固 有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产 工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成w 5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成w 10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1咼温试验

3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成w 5mm厚的 薄层，疏松原料药可摊成w 10mm厚的薄层，在60C下放置10天，于第5天和 第 10 天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有 关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降 5%）,则40C 下按同法进行试验。如60 °C的结果无明显变化，不再进行 40 °C试验。 3.2 高湿度试验 在25C将供试品开口置于相对湿度 90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重 5%以上，则在相对湿度 75± 5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重 5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500± 500IX，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1 加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为：取供试品三批，按市售包装，在温度 40 ± 2 C,相对湿度75 ± 5% （在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在 6 个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30 ± 2C，相对湿度60 ± 5% （在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法

实验室危险化学品安全管理细则(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室危险化学品安全管理细则(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1957-90 实验室危险化学品安全管理细则(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为规范我校实验室危险化学物品管理工作，保证科研、教学顺利进行，保障师生生命及学校财产安全，根据国务院《危险化学品安全管理条例》、《教育部办公厅关于进一步加强高等学校实验室危险化学品安全管理工作的通知》等法律法规，结合我校实际制定本细则。 第二条本细则适用于实验室在实验过程中使用的列入《危险化学品目录》的危险化学品的管理。 第三条任何单位和个人不得生产、使用国家禁止生产、使用的危险化学品。 第二章管理机构及职责 第四条危险化学品安全管理坚持“安全第一，预

防为主”的方针，贯彻“谁主管、谁负责”，“谁使用、谁负责”的原则，实行“统一领导，归口管理，主管负责”，实行学校、相关学院(处、所、中心)、实验室三级管理体制。 (一)国有资产管理处在安全工作处的指导下，制订有关实验室危险化学品管理的规章制度，监督、检查相关学院(处、所、中心)落实各项规章制度、做好实验室危险化学品管理工作。 (二)相关学院(处、所、中心)负责本单位危险化学品管理工作，并设定专人负责日常管理工作；宣传、贯彻、执行国家和学校有关危险化学品安全管理的法规、制度，制定本单位事故应急预案，督促指导操作人员安全操作；全面了解掌握本单位危险化学品的详细台账，做到帐、卡、物一致。 (三)实验室根据使用危险化学品的具体情况，做好危险品购买、使用和处置记录，制定相应的操作规程、安全管理制度、人员岗位职责、事故应急预案等，经学院审核确认后报国有资产管理处备案。

实验室化学药品管理规范

实验室化学药品管 理规范

实验室化学试剂管理规范 1.范围和目的 1.1本规程适用于实验室所有化学试剂以及配制试剂。 1.2制定本规程的目的是为了建立实验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁管理规程，使实验员能正确地使用试剂，保证实验工作质量。 2.化学试剂的购买 2.1由实验室技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买申请，经实验室负责人审核，按公司物资购买流程购买。 2.2供应科采购员接到经公司审核批准的供应商或生产商处，依据采购计划要求的试剂品名、规格、等级、数量、生产商名称等，购买符合要求的试剂。购买时注意考察包装的完好性，标签是否为原厂粘贴牢固无破损等。 3.化学试剂的入库 3.1购买后由采购员按公司物资入库手续办理入库。入库时由库管员严格按采购计划单内容，逐一核对。检查试剂外包装的完整性，同时如发现试剂封口不严密、有泄漏、标签损坏及内容不清晰则判定为不合格试剂，不予入库。 3.2实验室技术人员根据购买计划办理出库手续，将试剂领到实验室，实验室建立化学试剂台账。 3.3实验室使用人员根据实验需求领取化学药品，并填写化学试剂领用记录。 3.4实验室已存在但无标签的试剂应予销毁。 4.化学试剂储存

化学药品一般分为危险品和非危险品。非危险品危险系数小，但也不是没有危险；危险品一般分为剧毒、易燃、易爆、腐蚀性药品。危险品和非危险品都应分类存放。 4.1非危险化学品储存 4.1.1、存放原则：所有化学试剂都不能露天存放。理化性质互相抵触或灭火方法不同的也应该分类隔离存放，仓库应干燥、阴凉、通风、低温。远离火、水、电、震源。 4.1.2、固、液分开存放；袋装、瓶装分开存放。 4.1.3、化学药品仓库和实验室均必须配备消防设备（消防水龙头、化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器），以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度，遇有失效或损坏情况应及时更换。 4.1.4、所需各种药品，根据生产需要取用，未用完药品退回库房。注意化学药品的存放期限。 4.1.5、化学试剂应妥善保存以防变质，应尽量减少空气、温度、光、杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。 4.1.6、保护药品或试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质，无标签的试剂不可乱倒，要慎重处理。 4.1.7、应计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。 4.1.8、建立台帐。购进和取用须登记。未经许可，任何人不得以任何理由将药品带出化验室作它用。

实验室常见危险化学品使用注意事项汇编

化学品使用注意事项 1.乙酸(浓)必须非常小心地操作。可能由于吸入或皮肤吸收而受到伤害。要戴合适的手套和护目镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 2.乙腈（jing）是非常易挥发和特别易燃的，它是一种刺激物和化学窒息剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而发挥其效应。严重中毒的病人可按氰化物中毒方式处理。操作时要戴合适的手套和安全眼镜。只能在通风橱\生物安全柜里使用，远离热、火花和明 3.氯化铵(NH4Cl)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在通风橱\生物安全柜里进行。 4.氢氧化铵(NH4OH)是氨的水溶液，是腐蚀剂。操作时应极为谨慎。氨会从溶液中散发出来，它是腐蚀性的和有毒的，并易引起爆炸。操作时戴合适的手套并只能在通风橱\生物安全柜里进行。 5.硫酸胺[(NH4)2SO4]可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到伤害。戴合适的手套和安全眼镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 6.硼酸(H3BO3)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时戴合适的手套和护目镜。 7.溴酚蓝可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内操作。 8. n-丁醇对黏膜、上呼吸道、皮肤特别是对眼睛有刺激作用。避免吸入蒸发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内进行。n-丁醇也是高度易燃的，远离热、火花和明火。 9.氯仿(CHCl3)对皮肤、眼睛、黏膜和呼吸道有刺激作用。它是一种致癌剂，可损害肝和肾。它也易挥发，避免吸入挥发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并始终在化学通风橱\生物安全柜里进行。 10.柠檬酸是一种兴奋剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而受危害健康。它对眼睛可形成严重损伤的危险。操作时戴合适的手套和安全护目镜。勿吸入其粉末。 11.氯化钴(COCl2)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套和安全眼镜。 12.硫酸铜(CuSO4)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套

药物稳定性试验指导原则

药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致。(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性， 要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视

有关物质的检查。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏料药摊成≤10mm 厚薄层，进行以下实验。 1．高温试验 供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 2．高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再

化验室化学试剂管理规定

化验室化学试剂管理规定 1.范围和目的 本规程适用于品检科所有化学试剂以及配制试剂。 制定本规程的目的是为了建立化验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁使用管理规程，使化验员能正确地使用试剂，保证化验工作质量。 2.化学试剂的购买： 技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经化验室负责人审核，公司厂长批准，交供应科采购员购买。 3.化学试剂的入库 购买后由采购员直接交给仓库管理员并办理入库手续。 技术人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接受。 化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密,试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。无标签的试剂不得入库。严格按采购计划单内容，逐一核对。 化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。超出规定范围的应及时调整。 无标签的试剂应予销毁。 4.化学试剂的领用 化验员根据检验需要量提出领用要求。 化学试剂管理员根据化验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。 5.化学试剂贮存 原装化学试剂贮存环境 55 5 55℃,相对湿度以45-75%为宜。 5应有良好的通风设备。 化验室内化学试剂的贮存 5 配制好的化学试剂应存放于试剂架上。性质不稳定的配制试剂应根据不同的性质存放，如放在阴暗处、冰箱等地方。使用化学试剂的过程中应特别注意其外观的变化。 配制化学试剂一般贮存1~2个月为宜,过期不得使用,须重新配制。在使用过程中发现有沉淀的，亦不得使用。 55需要冷藏保存的化学试剂应放在冷藏箱内保存。 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存或蜡封保存,应存放试剂柜下部柜中,平时应关门上锁；。 易爆炸品、易燃品、腐蚀品应单独存放,平时应关门上锁,剧毒品用后归还专用库（柜）。某些高活性试剂应低温干燥贮放。 保持室内清洁,通风和温湿度应符合规定。 每日检查一次消防灭火器材的完好状况,保证随时可以使用。

实验室危险化学品的分类和管理

实验室危险化学品的分类和管理 一、危险化学品包括 爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、放射性物品、有毒品和腐蚀品等九类。 二、危险化学品的管理 1. 登记注册登记注册是化学品安全管理最重要的一个环节。其范围是国家标准《常用危险化学品的分类及标志》（GB13690-92）中所列的常用危险化学品。 2. 分类管理分类管理实际上就是根据某一化学品的理化、燃爆、毒性、环境影响数据确定其是否是危险化学品，并进行危险性分类。主要依据《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)和《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)两个国家标准。 3. 安全标签安全标签是用简单、明了、易于理解的文字、图形表述有关化学品的危险特性及安全处置注意事项。安全标签的作用是警示能接触到此化学品人员。根据使用场合，安全标签分为供应商标签和作业场所标签。 4. 安全技术说明书安全技术说明书详细描述了化学品的燃爆、毒性和环境危害，给出了安全防护、急救措施、安全储运、泄漏应急处理、法规等方面信息，是了解化学品安全卫生信息的综合性资料。主要用途是在化学品的生产企业与经营单位和用户之间建立一套信

息网络。 5. 安全教育安全教育是化学品安全管理的一个重要组成部分。其目的是通过培训使工人能正确使用安全标签和安全技术说明书了解所使用的化学品的燃烧爆炸危害、健康危害和环境危害；掌握必要的应急处理方法和自救、互救措施；掌握个体防护用品的选择、使用、维护和保养；掌握特定设备和材料如急救、消防、溅出和泄漏控制设备的使用。使化学品的管理人员和接触化学品的工人能正确认识化学品的危害，自觉遵守规章制度和操作规程，从主观上预防和控制化学品危害。 三、危险化学品的存放要求 1.易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要特别注意，最好保存在防爆冰箱内。 2.腐蚀性液体：腐蚀品应放在防腐蚀试剂柜的下层；或下垫防腐蚀托盘，置于普通试剂柜的下层。 3.发生有毒气体或烟雾的药品：存放在通风橱中。 4.剧毒化学品，只能存放在学校的剧毒化学品库中，实行“双人保管、双人领取、双人使用、双人双锁保管，双本账”的五双制度。 5.致癌药品：有致癌药品的明显标志，上锁，并做好相关使用记录。 6.特别保存的物品：金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，

药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析

范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下

实验室危险化学品安全管理规范

DB11/ T—2013 实验室危险化学品安全管理规 1 围 本标准规定了实验室危险化学品安全管理的人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置的要求。 本标准适用于使用危险化学品的以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发的工业企业实验室。其他类实验室可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设置要求

GB/T 16483 化学品安全技术说明书容和项目顺序 GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规 GB 50140 建筑灭火器配置设计规 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 JGJ 91 科学实验室建筑设计规 3 、人员要求 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，包括： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品的特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业的危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力的培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品相关的安全管理知识培训。 4、制度要求 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当包括以下容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运输、发放和使用的管理制度；

学校实验室化学药品管理的做法

学校实验室化学药品管理的做法 摘要：化学是一门以实验为基础的科学，实验需要使用化学药品。化学药品种类较多，消耗快，且有的有毒，有的有腐蚀性。因此，管理好化学药品是做好化学实验的前提，是实验教学工作正常运转的需要，是实验室工作正常化、规范化、简洁化，提高工作效率的 保证。 关键词：化学药品；分类；存放；检查 化学是一门以实验为基础的科学，实验教学是化学教学中的一个重要组成部分，是培养学生科学素质的主要手段。每个化学实验都需要使用化学药品。化学药品种类较多，实验消耗快，且有的有毒，有的有腐蚀性，因此，化学药品的管理要以安全、不变质和取用方便为原则。那么，如何管理呢？以下是笔者平时对化学药品管理的一些做法。 一、化学药品的分类 学校所用化学实验药品有近百种，主要有固体和液体两类，气体是临时制备的。这些药品有的易潮解、有的易风化、有的受光后容易变质，所以，必须放在干燥通风、不受强烈阳光照射的地方，还要分门别类地摆放。目前化学实验室里把药品分成无机和有机两大类。有机药品根据官能团分

为烃、醇、酮、酸、醛酯、糖类、含氮化合物、含硫化合物、指示剂等，同时固体、液体分开。无机药品分为固体和液体两类，然后按单质、氧化物、酸、碱、盐分类。单质分为金属、非金属。氧化物分为金属氧化物和非金属氧化物。其中数量较多的盐类，则应进一步按酸根分成硫酸盐、硝酸盐、碳酸盐、氯化物等几类。最后每一类物质根据其化学式的第一个外文字母的顺序依次排列。学校实验室涉及的易燃品一般有：二硫化碳、汽油、乙醛、乙醚、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、无水乙醇、工业酒精、二甲苯、原油、煤油、红（赤）磷、硫粉、镁条、铝粉、黄（白）磷、钾、钠、碳化钙（电石）。氧化剂：过氧化钠、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜。毒害品一般有：二氯化钡、氢氧化钡、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸铅、水银。腐蚀品一般有：硝酸、硫酸、盐酸、过氧化氢、溴、三氯化铝、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙（生石灰）、硫化钠、氢氧化钙（熟石灰）、碱石灰、甲醛等，应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。 二、化学药品的存放 化学药品要有专门的房间储存，药品室要装上排风扇，以便及时和外界交换药品室内的气体。药品室应该保持室内干燥、阴凉、通风，保持适宜的温度、湿度，配备灭火

中小学实验室涉及到的危险化学药品分类

中小学实验室涉及到的危险化学药品分类易燃品： 二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。 氧化剂： 过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。 毒害品： 二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。 腐蚀品： 硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。 中小学各科实验室涉及到的危险化学药品分类及编号 小学科学（3种） 易燃品（1种）：72025酒精 氧化剂（1种）：75003高锰酸钾 腐蚀品（1种）：77011盐酸 中学物理（3种）： 易燃品（2种）：72025酒精、72027煤油 腐蚀品（1种）：77011硫酸

中学化学（32种）： 易燃品（8种）：72025酒精、72027煤油、73003汽油、74001红（赤）磷、74011硫粉、74012镁条、74013铝粉、74060黄（白）磷 氧化剂（7种）：71020硝酸银、75002氯酸钾、75003高锰酸钾、75004硝酸铵、75005硝酸钾、75006硝酸钠、75013硝酸汞 毒害品（3种）:71030乙酸铅、71041氢氧化钡、76002氯化钡 腐蚀品（14种）：71042氨水、71043氧化钙（生石灰）、71044氢氧化钙（熟石灰）、71045碱石灰、77001硝酸、77003硝酸、77004硫酸、77011盐酸、77012盐酸、77021甲醛、77026乙酸、77031氢氧化钾、77032氢氧化钠、77033氢氧化钠 初中生物（8种）： 易燃品（1种）：72025工业酒精 氧化剂（2种）：71020硝酸银、75003高锰酸钾 腐蚀品（5种）：71044氢氧化钙（熟石灰）、77003硫酸、77011盐酸、77032氢氧化钠、77052甲醛 中小学实验室危险化学药品库存情况一览表 单位（盖章）： 检查清点时间： 药品编号药品名称类别单位存放地点保管人现存数量 （克、毫升）（实验室名称）亲笔签名经我校组织有关人员严格检查清点，我校现存以上（）种危险化学药品，帐实相符，实行双人双锁专人管理，完全处于学校严格监管之中。 清点人员签名：

《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同