医用电气、医疗器械、制药设备、医用材料标准精选
医用电气、医疗器械、制药设备、医用材料标准精选
医用电气、医疗器械、制药设备、医用材料标准精选
1.医用电气标准
2.医疗器械标准
3.制药设备标准
4.医用材料标准
代号标准名称邮价
1.医用电气标准
G9706.1《GB/T9706.1-1995 医用电气设备安全:通用要求》92.00
G9706.2《GB9706.2-2003 医用电气设备:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》16.80
G9706.3《GB9706.3-2000 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》24.00
G9706.4《GB9706.4-1999 高频手术设备安全专用要求》21.60
G9706.9《GB9706.9-1999 医用超声诊断和监护设备安全专用要求》12.00
G9706.10《GB9706.10-1997 治疗X射线发生装置安全专用要求》16.80
G9706.11《GB9706.11-1997 医用诊断X射线和X射线管组件安全专用要求》12.00
G9706.12《GB9706.12-1997 诊断X射线设备辐射防护通用要求》24.00
G9706.13《GB9706.13-1997 遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》14.40
G9706.14《GB9706.14-1997 X射线设备附属设备安全专用要求》12.00
G9706.15《GB/T9706.15-1999 医用电气设备医用电气系统安全要求》15.60
G9706.16《GB/T9706.16-1999 放射治疗模拟机安全专用要求》15.60
G9706.17《GB/T9706.17-1999 γ射线束治疗设备安全专用要求》24.00
G9706.18《GB 9706.18-2006 医用电气设备:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》18.00 G9706.19《GB9706.19-2000 内窥镜设备安全专用要求》14.40
G9706.20《GB/T9706.20-2000 诊断和治疗激光设备安全专用要求》15.60
G9706.21《GB9706.21-2003 用于放射治疗辐射探测器的剂量计的安全专用要求》15.60
G9706.22《GB9706.22-2003 医用电气设备:体外引发碎石设备安全专用要求》21.60
G9706.23《GB 9706.23-2005 医用电气设备：介入操作X射线设备安全专用要求》19.20
G9706.24《GB 9706.24-2005 医用电气设备：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》20.40
G9706.25《GB 9706.25-2005 医用电气设备：心电监护设备安全专用要求》15.60
G9706.26《GB 9706.26-2005 医用电气设备：脑电图机安全专用要求》23.00
G9706.27《GB 9706.27-2005 医用电气设备：输液泵和输液控制器安全专用要求》28.80
G9706.28《GB 9706.28-2006 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》26.40
G9706.29《GB 9706.29-2006 医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》26.40
G10152《GB10152-1997 B型超声诊断设备》15.60
G10793《GB10793-2000 医用电气设备:心电图机安全专用要求》15.60
G11243《GB11243-2000 医用电气设备:婴儿培养箱安全专用要求》19.20
G11748《GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机》18.00
G12187《GB12187-1990 医用Ｘ射线电视设备通用技术条件》9.60
G12257《GB12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件》9.60
G14710《GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法》9.60
G16351《GB16351-1996 医用γ射线远距离治疗设备放射卫生防护标准》7.20
G16352《GB16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》21.60
G16362《GB16362-1996 体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准》7.20
G16363《GB16363-1996 X射线防护材料屏蔽性能及检验方法》7.20
G16369《GB16369-1996 医用电子加速器放射卫生防护标准》6.00
G16846《GB16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求》21.60
G17589《GB/T17589-1998 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》9.60
G17827《GB/T17827-1999 放射治疗机房设计导则》12.00
G17856《GB/T17856-1999 放射治疗模拟机性能和试验方法》14.40
G17857《GB/T17857-1999 医用放射学术语》48.00
G17006.1《GB/T17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验:总则》14.40
G17006.2《GB/T17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验:洗片机》15.60
G17006.3《GB/T17006.3-2000 医用成像部门的评价及例行试验:暗室安全照明》12.00
G17006.4《GB/T17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验:暗室安全照明稳定性试验》12.00
G17006.5《GB/T17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验:图像显示装置稳定性试验》24.00
G17006.6《GB/T17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验:硬拷贝照相机稳定性试验》16.80
G17006.7《GB/T17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验:X射线摄影和透视系统用X 射线设备成像性能验收试验》15.60
G17006.8《GB/T17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备》15.60
G17006.9《GB/T17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验:稳定性试验乳腺X射线摄影设备》18.00
G17006.10《GB/T17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验:普通直接摄影X射线设备》19.20
G17994《GB/Z17994-1999 编写和使用医用电气设备教材的导则》12.00
G17995《GB/T17995-1999 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则》12.00
G18464《GB18464-2001 医用X射线治疗放射卫生防护要求》12.00
G18987《GB/T18987-2003 放射治疗设备坐标系、运动与刻度》36.00
G18988.1《GB/T18988.1-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则:正电子发射断层成像装置》19.20
G18988.2《GB/T18988.2-2003 放射性核素成像设备:单光子发射计算机断层装置》18.00
G18988.3《GB/T18988.3-2003 放射性核素成像设备:伽玛照相机全身成像系统》12.00
G18989《GB/T18989-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机》22.80
G19042.1《GB19042.1-2003 X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》30.00 G19042.2《GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》15.60
G19042.3《GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验：数字减影血管造影(DSA)X 射线设备成像性能验收试验》15.60
G19042.4《GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验：牙科X射线设备成像性能验收试验》18.00
G19042.5《GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》18.00
G19046《GB19046-2003 医用电子加速器验收试验和周期检验规则》18.00
G19629《GB/T 19629-2005 医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和半导体探测器剂量计》18.00
G19781《GB 19781-2005 医学实验室安全要求》21.60
G20012《GB/T 20012-2005 医用电气设备剂量面积乘积仪》18.00
G20130《GB/T 20130-2006 自屏蔽电子束消毒灭菌装置》15.60
Y0010《YY0010-2002 口腔X射线机》19.20
Y0062《YY/T 0062-2004 X射线管组件的固有滤过的测定》12.00
Y0064《YY/T 0064-2004 医用诊断旋转阳极X射线管电,热及负载特性》14.40
Y0093《YY 0093-2004 医用诊断X射线影像增强器》16.80
Y0094《YY/T 0094-2004 医用诊断X射线透视荧光屏》12.00
Y0095《YY 0095-2004 钨酸钙中速医用增感屏》12.00
Y0106《YY/T 0106-2005 医用诊断X射线机通用技术条件》21.60
Y0107《YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪》15.60
Y0109《YY0109-2003 医用超声雾化器》15.60
Y0128《YY/T 0128-2004 医用X射线防护器具装置及用具》12.00
Y0163《YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准》14.40
Y0196《YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极》14.40
Y0202《YY/T 0202-2004 医用X射线体层摄影装置》19.20
Y0284《YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》19.20
Y0307《YY 0307-2004 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》19.20
Y0319《YY0319-2000 医用电气设备:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》30.00
Y0320《YY0320-2000 麻醉机》12.00
Y0322《YY 0322-2000 高频电灼治疗仪》14.40
Y0324《YY0324-2000 红外乳腺检查仪》14.40
Y0347《YY0347-2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件》18.00
Y0448《YY0448-2003 超声多普勒胎儿心率仪》19.20
Y0449《YY0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪》19.20
Y0455《YY0455-2003 医用电气设备:婴儿辐射保暖台安全专用要求》30.00
Y0457.1《YY/T0457.1-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:入射野尺寸的测定》12.00
Y0457.2《YY/T0457.2-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:转换系数的测定》12.00 Y0457.3《YY/T0457.3-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:亮度分布的测定》12.00 Y0457.4《YY/T0457.4-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:影像失真的测定》12.00 Y0457.5《YY/T0457.5-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:探测量子率的测定》12.00
Y0457.6《YY/T0457.6-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:对比度及炫光系数的测定》14.40
Y0457.7《YY/T0457.7-2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性:调制传递函数的测定》15.60
Y0460《YY/T0460-2003 超声洁牙设备》16.80
Y0461《YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路》15.60
Y0479《YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定》12.00
Y0480《YY /T0480-2004 诊断X射线成像设备:通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》16.80 Y0481《YY/T 0481-2004 医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件》18.00
Y0505《YY 0505-2005 医用电气设备安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》51.80 Y0570《YY0570-2005 医用电气设备手术台安全专用要求》21.60
Y0571《YY0571-2005 医用电气设备医院电动床安全专用要求》42.00
Y0574.1《YY0574.1-2005 麻醉和呼吸护理报警信号:视觉报警信号》9.60
Y0574.2《YY0574.2-2005 麻醉和呼吸护理报警信号:听觉报警信号》12.00
Y0574.3《YY0574.3-2005 麻醉和呼吸护理报警信号:报警应用指南》12.00
Y0590.1《YY/T 0590.1-2005 医用电气设备数字X射线成像装置特性：量子探测效率的测定》16.80
Y0592《YY 0592-2005 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》16.80
Y0593《YY 0593-2005 超声经颅多普勒血流分析仪》15.60
Y1139《YY 1139-2000 单道和多道心电图机》14.40
Y1142《YY/T1142-2003 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》9.60
Y1145《YY1145-2003 人工心肺机术语》15.60
Y1147《YY/T1147-2004 电动牙钻通用技术条件》12.00
JJ543《JJG543-1996 心脑电图机》19.20
JJ581《JJG581-1999 医用激光源》18.00
JJ589《JJG589-2001 外照射治疗辐射源》36.00
JJ639《JJG639-1998 医用超声诊断仪超声源检定规程》18.00
JJ692《JJG692-1999 数字式电子血压计》14.40
JJ744《JJG744-2004 医用诊断x射线辐射源》24.00
JJ749《JJG749-1997 心、脑电图机检定仪》7.20
JJ760《JJG760-2003 心电监护仪》20.40
JJ892《JJG892-1995 验光机》9.60
JJ912《JJG912-1996 冶疗水平电离室剂量计》16.80
JJ922《JJG922-1996 验光仪顶焦度标准器》9.60
JJ952《JJG952-2000 瞳距仪》14.40
JJ961《JJG961-2001 医用诊断计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源》19.20
JJ962《JJG962-2001 X、r辐射个人报警仪》16.80
JJ969《JJG969-2002 γ放射免疫计数器》14.40
2.医疗器械标准
G1962.1《GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械:通用要求》9.60
G1962.2《GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械:锁定接头》9.60
G2766《GB/T 2766-2006 穿鳃式止血钳通用技术条件》12.00
G4491《GB4491-2003 橡胶输血胶管》12.00
G4999《GB/T4999-2003 麻醉呼吸设备术语》25.20
G7543《GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》12.00
G8368《GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式》16.80
G8369《GB8369-2005 一次性使用输血器》15.60
G9937.4《GB/T9937.4-2005 牙科术语:牙科设备》14.40
G10035《GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置》16.80
G11244《GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求》14.40
G11235《GB11235-1997 Vcu宫内节育器》9.60
G12130《GB/T 12130-2005 医用空气加压氧舱》15.60
G12260《GB12260-2005 人工心肺机滚压式血泵》12.00
G12263《GB12263-2005 人工心肺机热交换水箱》12.00
G12995《GB 12995-2006 机动轮椅车》14.40
G14232.1《GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器:传统型血袋》16.80
G14233.1《GB14233.1-1998 医用输血输液注射器具检验方法》14.40
G14233.2《GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法：生物学试验方法》19.20 G14728.1《GB/T 14728.1-2006 双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行架》14.40 G14729《GB/T14729-2000 轮椅车术语》15.60
G15810《GB15810-2001 一次性使用无菌注射器》14.40
G15811《GB15811-2001 一次性使用无菌注射针》14.40
G16174.1《GB16174.1-1996 心脏起搏器:植入式心脏起搏器》24.00
G16407《GB/T 16407-2006 声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》15.60
G16886.1《GB/T16886.1-1997 医疗器械生物学评价:试验选择指南》12.00
G16886.2《GB/T16886.2-1997 医疗器械生物学评价:动物保护要求》9.60
G16886.3《GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价:遗传毒性、致癌性试验》12.00
G16886.4《GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价:与血液相互作用试验选择》19.20
G16886.5《GB/T16886.5-1997 医疗器械生物学评价:细胞毒性试验:体外法》12.00
G16886.6《GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价:植入后局部反应试验》12.00
G16886.7《GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价:环氧乙烷灭菌残留量》24.00
G16886.9《GB/T16886.9-2001 医疗器械生物学评价:潜在降解产物的定性和定量框架》9.60 G16886.10《GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》24.00
G16886.11《GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价:全身毒性试验》12.00
G16886.12《GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价：样品制备与参照样品》14.40
G16886.13《GB/T16886.13-2001 医疗器械生物学评价:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量》12.00
G16886.14《GB/T16886.14-2003 医疗器械生物学评价:陶瓷降解产物的定性和定量》12.00 G16886.15《GB/T16886.15-2003 医疗器械生物学评价:金属与合金降解产物的定性和定量》14.40
G16886.16《GB/T16886.16-2003 医疗器械生物学评价:降解产物的毒代动力学研究设计》12.00
G16886.17《GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价：可沥滤物允许限量的建立》18.00 G16930《GB16930.1~2-1997 盲人手杖》9.60
G16932《GB/T16932-1997 尿吸收器具》12.00
G17254《GB/T17254-1998 轮椅车依据外观特征的分类》12.00
G17255.3《GB/T17255.3-1998 假肢与矫形器:上肢假肢部件的描述》12.00
G17257《GB/T17257.1~4-1998 集尿袋》15.60
G17342《GB17341-1998 眼科仪器:验光镜片》9.60
G17498《GB17498-1998 健身器材的安全通用要求》7.20
G18278《GB18278-2000 医疗保健产品灭菌:确认和常规控制要求工业湿热灭菌》16.80
G18279《GB18279-2000 医疗保健环氧乙烷灭菌:确认和常规控制》21.60
G18280《GB18280-2000 医疗保健产品灭菌:确认和常规控制要求辐射灭菌》42.00
G18281.1《GB18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物:通则》14.40
G18281.2《GB18281.2-2000 医疗保健产品灭菌:环氧乙烷灭菌用生物指示物》9.60
G18281.3《GB18281.3-2000 医疗保健产品灭菌:湿热灭菌用生物指示物》9.60
G18282.1《GB18282.1-2000 医疗保健产品灭菌:化学指示物通则》12.00
G18375.1《GB/T18375.1-2001 假肢下肢假肢的结构检验:试验配置》9.60
G18375.2《GB/T18375.2-2001 假肢下肢假肢的结构检验:试验样品》12.00
G18375.3《GB/T18375.3-2001 假肢下肢假肢的结构检验:主结构检验》14.40
G18375.4《GB/T18375.4-2001 假肢下肢假肢的结构检验:主结构检验中的加载参数》9.60
G18375.5《GB/T 18375.5-2004 假肢－下肢假肢的结构检验:辅助结构检验》14.40
G18375.6《GB/T 18375.6-2004 假肢－下肢假肢的结构检验:辅助结构检验中的加载参数》9.60 G18375.7《GB/T 18375.7-2004 假肢－下肢假肢的结构检验:试验呈交报告》9.60
G18375.8《GB/T 18375.8-2004 假肢－下肢假肢的结构检验:检验报告》23.00
G18457《GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管》12.00
G18458.1《GB18458.1-2001 专用输液器:一次性使用精密过滤输液器》7.20
G18458.2《GB18458.2-2003 专用输液器:一次性使用滴定管式输液器》12.00
G18458.3《GB18458.3-2005 专用输液器:一次性使用避光输液器》12.00
G18671《GB/T18671-2002 一次性使用静脉输液针》14.40
G19146《GB/T19146-2003 红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》12.00
G19272《GB19272-2003 健身器材室外健身器材的安全通用要求》16.80
G19284《GB/T19284-2003 医用氧气加压舱》12.00
G19335《GB/T19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件》15.60
G19543《GB/T 19543-2004 假肢－髋关节结构检验》20.40
G19544《GB/T 19544-2004 脊柱矫形器的分类及通用技术条件》14.40
G19545.1《GB/T 19545.1-2004 单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:肘拐杖》14.40
G19546《GB/T 19546-2004 残疾人站式排球运动员医学和功能分级》9.60
G19634《GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》14.40
G19702《GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》15.60
G19703《GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》15.60
G19904《GB19904-2005 医用氧舱用电化学式测氧仪》12.00
G19971《GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌术语》12.00
G19972《GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》21.60
G19973.1《GB/T 19973.1-2005 医用器材的灭菌微生物学方法：产品上微生物总数的估计》16.80
G19973.2《GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌微生物学方法：确认灭菌过程的无菌试验》14.40
G19974《GB/T19974-2005 医疗保健产品灭菌医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制
的通用要求》18.00
G20013.1《GB/T 20013.1-2005 核医学仪器例行试验第1部分：辐射计数系统》12.00
G20013.2《GB/T 20013.2-2005 核医学仪器例行试验：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》14.40
G20367《GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》18.00
G20403《GB/T 20403-2006 普通固定式康复训练床》9.60
G20404《GB/T 20404-2006 残疾人运送用升降架技术要求和试验方法》18.00
Y0014《YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪》14.40
Y0017《YY0017-2002 骨接合植入物:金属接骨板》15.60
Y0018《YY0018-2002 骨接合植入物:金属接骨螺钉》14.40
Y0019《YY0019-2002 骨接合植入物:金属髓内针》12.00
Y0030《YY 0030-2004 腹膜透析管》9.60
Y0032《YY 0032-2004 血红蛋白计》12.00
Y0043《YY 0043-2005 医用缝合针》14.40
Y0054《YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》14.40
Y0055《YY0055-2002 牙科设备:光固化机》12.00
Y0058《YY0058-2004 牙科病人椅》14.40
Y0075《YY 0075-2005 泪道探针》9.60
Y0079《YY 0079-2006 外科植入物金属夹》12.00
Y0111《YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法》12.00
Y0118《YY 0118-2005 髋关节假体》15.60
Y0149《YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》9.60
Y0154《YY 0154-2005 压力蒸气灭菌设备用弹簧式安全阀》12.00
Y0157《YY/T 0157-2005 压力蒸汽灭菌设备弹簧式放汽阀》9.60
Y0158《YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备密封垫圈》9.60
Y0159《YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》9.60
Y0166《YY0166-2002 带线缝合针》14.40
Y0167《YY0167-2005 非吸收性外科缝线》12.00
Y0173.4《YY/T 0173.4-2005 手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈》14.40
Y0174《YY/T 0174-2005 手术刀片》14.40
Y0175《YY/T 0175-2005 手术刀柄》12.00
Y0176《YY/T 0176-2006 医用剪通用技术条件》9.60
Y0177《YY/T 0177-2005 组织钳》12.00
Y0179《YY/T 0179-2005 丁字式开口器》9.60
Y0243《YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞》12.00
Y0268《YY/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性床前评价:评价与试验项目选择》14.40
Y0285.1《YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求》14.40
Y0285.5《YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管第5 部分: 套针外周导管》14.40 Y0286.2《YY 0286.2-2006 专用输液器:一次性使用滴定管式输液器重力输液式》9.60
Y0286.4《YY 0286.4-2006 专用输液器:一次性使用压力输液设备用输液器》14.40
Y0287《YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》40.30
Y0295.1《YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件》9.60
Y0297《YY0297-1997 医疗器械临床调查》12.00
Y0310《YY 0310-2005 Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件》12.00
Y0314《YY0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器》12.00
Y0316《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》24.00
Y0325《YY0325-2002 一次性使用无菌导尿管》14.40
Y0326.1《YY0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯》14.40
Y0326.2《YY0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路》14.40
Y0326.3《YY 0326.3-2005 一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋》15.60
Y0327《YY0327-2002 一次性使用紫外线透疗血液容器》12.00
Y0328《YY0328-2002 一次性使用机用采血器器》12.00
Y0329《YY0329-2002 一次性使用去白细胞滤器》15.60
Y0332《YY0332-2002 植入式给药装置》12.00
Y0333《YY0333-2002 软组织扩张器》12.00
Y0334《YY0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求》14.40
Y0336《YY0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器》12.00
Y0337.1《YY0338.1-2002 气管插管:常用型插管及接头》14.40
Y0337.2《YY0337.2-2002 气管插管:柯尔型插管》9.60
Y0338.1《YY0338.1-2002 气管切开插管:成人用插管及接头》14.40
Y0338.2《YY0338.2-2002 气管切开插管:小儿用插管及接头》14.40
Y0339《YY0339-2002 呼吸道用吸引导管》12.00
Y0340《YY0340-2002 外科植入物:基本原则》12.00
Y0450.1《YY0450.1-2003 一次使用无菌血管内导管辅件:导引器械》15.60
Y0450.2《YY0450.2-2003 一次使用无菌血管内导管辅件:套针外周导管管塞》12.00
Y0451《YY0451-2003 一次性使用输注泵》15.60
Y0452《YY/T0452-2003 止血钳》9.60
Y0453《YY/T0453-2003 拔牙钳通用技术条件》9.60
Y0454《YY/T0454-2003 无菌塑柄手术刀》12.00
Y0456.1《YY/T0456.1-2003 血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液》12.00
Y0456.2《YY/T0456.2-2003 血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂》12.00
Y0456.3《YY/T0456.3-2003 血细胞分析仪应用试剂:稀释剂》12.00
Y0458《YY/T0458-2003 超声多普勒仿血流体模的技术要求》16.80
Y0464《YY0464-2003 一次性使用血液灌流器》14.40
Y0465《YY0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器》15.60
Y0466《YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》12.00
Y0467《YY/T0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》16.80
Y0468《YY/T0468-2003 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》15.60
Y0470《YY/T 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》12.00
Y0475《YY/T0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件》9.60
Y0482《YY/T 0482-2004 医用诊断用磁共振设备技术要求及试验方法》14.40
Y0483《YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》12.00 Y0484《YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》14.40
Y0485《YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液灌注器》12.00
Y0486《YY/T0486-2004 激光手术专用气插管标志和提供信息的要求》9.60
Y0487《YY 0487-2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》15.60
Y0488《YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管》9.60
Y0489《YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》12.00
Y0490《YY/T 0490-2004 气管支气管插管推荐的规格标识和标签》12.00
Y0491《YY/T 0491-2004 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》14.40
Y0492《YY/T 0492-2004 植入式心脏起搏器电极导管》14.40
YY0497《YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器》16.80
YY0498.1《YY 0498.1-2004 喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄窥视片接头》12.00
YY0498.2《YY 0498.2-2004 喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和常规窥视片的灯座》9.60 Y0504《YY0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器》12.00
Y0506.1《YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服：通用要求》14.40
Y0506.3《YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服：试验方法》15.60
Y0506.4《YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服：干态落絮试验方法》14.40
YY0503《YY 0502-2005 环氧乙烷灭菌器》15.60
Y0567.1《YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》19.20
Y0567.2《YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤》14.40
YY0569《YY0569-2005 生物安全柜》24.00
Y0573.3《YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器:自毁型固定剂量疫苗注射器》14.40
YY0579《YY 0579-2005 角膜曲率计》14.40
YY0580《YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官心肺转流系统—动脉管路血液过滤器》14.40
YY0581《YY 0581-2005 输液用肝素帽》12.00
YY0582.1《YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》9.60
YY0582.2《YY/T 0582.2-2005 输液瓶悬挂装置第2部分：多用悬挂装置》9.60
YY0583《YY 0583-2005 一次性使用胸腔引流装置水封式》14.40
YY0584《YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器》16.80
YY0585.1《YY 0585.1-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路》12.00 YY0585.2《YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件》12.00 YY0585.3《YY 0585.3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》12.00 YY0586《YY/T 0586-2005 医用高分子制品X射线不透性试验方法》12.00
YY0587《YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针》14.40
YY0588《YY/T 0588-2005 流式细胞仪》12.00
YY0589《YY/T 0589-2005 电解质分析仪》14.40
YY0591《YY 0591-2005 骨接合植入物金属带锁髓内钉》14.40
YY0594《YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求》14.40
YY0595《YY/T 0595-2006 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南》32.40
Y0596《YY/T 0596-2006 医用剪》9.60
YY0598《YY 0598—2006 血液透析及相关治疗用浓缩物》14.40
Y1000.1《YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定:阶段划分、代码和程序》12.00
Y1000.2《YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定:工作指南》12.00
Y1001.1《YY 1001.1-2004 玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器》12.00
Y1001.2《YY 1001.2-2004 玻璃注射器第2部分:蓝芯全玻璃注射器》12.00
Y1007《YY 1007-2005 立式压力蒸汽灭菌器》14.40
Y1012《YY1012-2004 牙科手机联轴节尺寸》9.60
Y1021《YY1021-2005 拔牙钳》16.80
Y1025《YY/T1025-2004 流产吸引管》12.00
Y1030《YY/T1030-2003 持针钳通用技术条件》9.60
Y1031《YY/T 1031-2004 持针钳》14.40
Y1036《YY 1036-2004 压陷式眼压计》12.00
Y1043《YY1043-2004 牙科治疗机》14.40
Y1040.1《YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》14.40
Y1052《YY/T 1052-2004 手术器械标志》9.60
Y1058《YY/T 1058-2004 手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径》9.60
Y1076《YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》9.60
Y1090《YY/T 1090-2004 超声理疗设备》19.20
Y1107《YY1107-2003 浮标式氧气吸入器》12.00
Y1122《YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件》12.00
Y1127《YY 1127-2006 咬骨钳》12.00
Y1137《YY 1137-2005 骨锯通用技术条件》12.00
WS124《WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》7.20
Q2296《QB/T2296-1997 培养皿》6.00
Q2458《QB/T2458-1999 医用射线胶片尺寸》7.20
Q2457《QB/T2457-1999 太阳镜》18.00
Q2702《QB/T 2702-2005 镀膜眼镜镜片耐磨擦测试方法》14.40
JJG10《JJG10-1987 奥氏吸管》14.40
JJG12《JJG12-1987 刻度离心管、刻度试管、血糖管、消化管》16.80
JJG579《JJG579-1998 验光镜片箱检定规程》6.00
JJG1011《JJG1011-2006 角膜曲率计》21.60
JJF1148《JJF 1148-2006 角膜接触镜检测仪校准规范》19.20
JJF1149《JJF 1149-2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》24.00
JJF1054《JJF1054-1996 人血清无机成分分析结果评定规范》9.60
JJF1106《JJF1106-2003 眼镜产品透射比测量装置校准规范》18.00
JJF1129《JJF1129-2005 尿液分析仪校准规范》18.00
3.制药设备标准
G16312《GB/T16312-1996 中药用喷雾干燥装置》9.60
G17115《GB/T17115-1997 强制外循环式提取罐（机组）9.60
Y0260《YY0260-1997 制药机械产品分类与代码》14.40
J20002《JB20002.1～5、20006-2004 安瓿洗烘灌封联动机、安瓿注射液灯检机》50.60
J20003《JB20003.1~5、20004-2004 滴眼剂联动线、栓剂生产线》55.20
J20007《JB20007~20009-2004 口服液瓶灌装联动线、抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线、直线式柱塞灌装机》73.60
J20010《JB20010~20013-2004 三维混合机、斗式输料混合机、槽式混合机、双锥型回转式真空干燥机》59.80
J20014《JB20014~20018-2004 药用沸腾制粒器、湿法混合制粒机、高效包衣机、荸荠式糖衣机、摇摆时颗粒机》50.60
J20019《JB20019~20023-2004 药品电子计数瓶装机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、压片机药片冲模、铝塑泡罩包装机》55.20
J20024《JB20024~20028-2004 中药自动小丸机、全自动硬胶囊充填机、空心胶囊自动生产线、滚模式软胶囊机、胶囊药片印字机》50.60
J20029《JB20029~20031-2004 热压式蒸馏水机、多效蒸馏水机、制药机械纯蒸汽发生器》40.80
J20032《JB20032~20035-2004 药用真空冷冻干燥机、热风循环烘箱、药用漩涡振动式筛分机、除粉筛》43.70
J20036《JB20036~20038-2004 提取浓缩罐、真空浓缩罐、提取罐》36.00
J20039《JB20039~20043-2004 锤式粉碎机、分粒式粉碎机、往复式切药机、洗药机、旋转式切药机》43.70
J20044《JB/T 20044-2005 热回流提取浓缩机组》12.00
J20045《JB/T 20045-2005 药用沸腾干燥器》12.00
J20046《JB/T 20046-2005 药用喷雾干燥制粒机》12.00
J20047《JB/T 20047-2005 药物真空干燥器》12.00
J20048《JB/T 20048-2005 提升加料机》18.00
J20049《JB/T 20049-2005 真空上料机》12.00
J20050《JB/T 20050-2005 润药机》12.00
J20051《JB/T 20051-2005 炒药机》12.00
J20052《JB/T 20052-2005 变频式风选机》12.00
J20053《JB/T 20053-2005 柔性支撑斜面筛选机》12.00
J20054《JB/T 20054-2005 蜜丸机》12.00
J20055《JB/T 20055-2005 药品透明膜包装机》12.00
J20056《JB/T 20056-2005 药用袋成型—充填—封口机》12.00
J20057《JB/T 20057-2005 小丸瓶装机》12.00
J20058《JB/T 20058-2005 药瓶塞纸机》12.00
J20059《JB/T 20059-2005 药瓶旋盖机》12.00
J20060《JB/T 20060-2005 转鼓贴标签机》12.00
J20061《JB/T 20061-2005 整粒机》12.00
J20062《JB/T 20062-2005 擦瓶机》12.00
J20063《JB/T 20063-2005 软膏剂灌装封口机》12.00
J20064《JB/T 20064-2005 脉冲切割滴制式软胶丸机》12.00
J20065《JB/T 20065.1~5-2005 塑料瓶瓶装联动线、理瓶机、清瓶机、装瓶机、封口机》42.00 JB/T 20065.1-2005 塑料瓶瓶装联动线
JB/T 20065.2-2005 塑料瓶理瓶机
JB/T 20065.3-2005 空气清瓶机
JB/T 20065.4-2005 模具式计数装瓶机
JB/T 20065.5-2005 电磁感应铝箔封口机
J20066《JB/T 20066-2005 易折塑料瓶口服液剂封灌机》12.00
J20067《JB 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》12.00
J20068《JB/T 20068-2005 结晶器》12.00
4.医用材料标准
G13810《GB/T13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材》9.60
G15812.1《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第l部分：一般性能试验方法》12.00
G15979《GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》16.80
G16175《GB/T16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法》18.00
G17100《GB17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金》7.20
G17168《GB/T17168-1997 齿科铸造贵金属合金》9.60
G19192《GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求》15.60
G19701.1《GB/T 19701.1-2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第l部分：粉料》9.60
G19701.2《GB/T 19701.2-2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》9.60
G20405.1《GB/T 20405.1-2006 失禁者用尿液吸收剂：PH值的测定》9.60
G20405.2《GB/T 20405.2-2006 失禁者用尿液吸收剂：单体残留的测定》12.00
G20405.3《GB/T 20405.3-2006 失禁者用尿液吸收剂：筛分法对粒径分布的测定》9.60
G20405.4《GB/T 20405.4-2006 失禁者用尿液吸收剂：加热失重法对水份含量的测定》9.60 G20405.5《GB/T 20405.5-2006 失禁者用尿液吸收剂：在生理盐水中用称重法测定吸水率》12.00
G20407.1《GB/T 20407.1-2006 造口袋第1部分: 词汇》9.60
G20407.2《GB/T 20407.2-2006 造口袋第2部分: 要求和测试方法》12.00
G20407.3《GB/T 20407.3-2006 造口袋第3部分: 结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定》9.60
Y0117.1《YY 0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件》9.60
Y0117.2《YY 0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件》12.00
Y0117.3《YY 0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》12.00
Y0119《YY0119-2002 骨接合植入物:金属矫形用钉》12.00
Y0120《YY0120-2002 骨接合植入物:金属矫形用棒》12.00
Y0127.7《YY/T0127.7-2001 口腔材料生物学评价:牙本质应用试验》7.20
Y0127.8《YY/T0127.8-2001 口腔材料生物学评价:皮下植入试验》7.20
Y0127.9《YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价:细胞毒性试验》9.60
Y0127.10《YY/T0127.10-2001 口腔材料生物学评价:Ames试验》9.60
Y0127.11《YY/T0127.11-2001 口腔材料生物学评价:盖髓试验》9.60
Y0148《YY 0148-2006 医用胶带通用要求》14.40
Y0270《YY0270-2003 牙科学--义齿基托聚合物》18.00
Y0290.3《YY0290.3-1997 人工晶体机械性能及其测试方法》15.60
Y0290.8《YY0290.8-1997 人工晶体基本要求》7.20
Y0294.1《YY0 294.1-2005 外科器械金属材料:不锈钢》12.00
Y0308《YY 0308-2004 医用透明质酸钠凝胶》14.40
Y0330《YY0330-2002 医用脱脂棉》12.00
Y0331《YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》14.40
Y0341《YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》14.40
Y0342《YY0342-2002 外科植入物:接骨板弯曲强度和刚度的测定》12.00
Y0343《YY0343-2002 外科金属植入物:渗透检验》12.00
Y0345《YY0345-2002 骨接合植入物:金属骨针》12.00
Y0346《YY0346-2002 骨接合植入物:金属股骨颈固定针》12.00
Y0459《YY/T0459-2003 外科植入物:丙烯酸类树脂骨水泥》16.80
Y0462《YY0462-2003 牙科石膏产品》14.40
Y0463《YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料》12.00
Y0469《YY0469-2004 医用外科口罩技术要求》14.40
Y0471.1《YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法:液体吸收性》12.00
Y0471.2《YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法第2部分:透气膜敷料水蒸汽透过率》9.60
Y0471.3《YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法第3部分:阻水性》9.60
Y0471.4《YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法第4部分:舒适性》9.60
Y0471.5《YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》9.60
Y0471.6《YY/T0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法第6部分:气味控制》9.60
Y0472.1《YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法第1部分:敷布生产用非织造布》14.40 Y0472.2《YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法第2部分:成品敷布》15.60
Y0473《YY/T 0473-2004 外科植入物:聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》12.00
Y0474《YY/T 0474-2004 外科植入物用L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》12.00
Y0476《YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液》12.00
Y0477《YY 0477-2004 角膜塑形用硬性透气接触镜》23.00
Y0478《YY0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件》9.60
Y0493《YY 0493-2004 牙科学弹性体印模材料》18.00
Y0494《YY 0494-2004 牙科学琼脂基水胶体印模材料》14.40
Y0495《YY 0495-2004 牙根管充填尖》14.40
Y0496《YY 0496-2004 牙科铸造腊》12.00
Y0500《YY0500-2004 心血管植入物人工血管》20.40
Y0501《YY0501-2004 尿液分析质控物》9.60
YY0502《YY 0502-2005 膝关节假体》16.80
Y1027《YY1027-2001 齿科藻酸盐印模材料》12.00
Y1042《YY 1042-2003 牙科学--聚合物基充填、修复和粘固材料》16.80
Y1074《YY1074-2002 外科植入物不锈钢产品点蚀电位》9.60
Y1116《YY1116-2002 可吸收性外科缝线》14.40
Y1117《YY/T1117~1118-2001石膏绷带：粉状形石膏绷带粉状型与粘胶型》14.40
Y1119《YY1119-1999 医用高分子制品术语》12.00
电气施工技术要求
电气施工技术要求 电气部按SEI设计施工图、设计的要求以及相关的规范及附件进行施工验收，当业主、设备厂家和设计文件有特殊要求时，按要求执行。主要技术标准细节如下： 1 接地装置安装 .新敷设接地网与原有接地网贯通，接地极埋深0.8米以下 .所有正常不带电金属外壳及图纸中要求的接地点均应可靠接地。进行各点接地电阻测试，接地电阻值的要求（R≤4欧姆），必须满足设计要求，在接地电阻值满足不了设计要求值时，应增加接地极或增加降阻剂用量。 .接地电阻值的测量，必须在晴天之后三天进行，接地电阻值的测量应采用恒电流电压测量法。 .接地线与设备的连接应有断接卡且用螺栓连接并符合规范要求，连接后必须做导通性试验，确保设备的可靠连接，并做好记录。 .接地线之间、接地线与接地极之间如采用卡套连接，必须卡连牢固，如采用焊接，焊缝应双面焊，焊缝应密实，无假焊、气孔，表面应光滑，焊后应清除焊渣并沥青防腐，焊缝搭接长度应不小于100mm(符合规范要求)。 .回填土必须使用电阻率较低的细土，并夯实。 .接地极、接地线回填时，须经质监站和招标单位确认。 .接地线施工应分段施工、接地线敷设完之后，应尽快回填并夯实。 .接地装置安装时以施工图纸为依据，严格执行总承包商的安装及验收标准和接地装置施工及验收规范： GB50169——92接地装置施工及验收规范。 2 变压器安装 .变压器运输前，必须查看运输道路，应满足汽车运输的要求，必要时，运输道路应铺盖碎石、细砂子，汽车运输时必须封车。 .运输吊装应由专业人员进行，并统一指挥。 .电缆、母线槽同变压器连接时，不应给变压器出线端子施加额外应力。 .附件安装应按生产厂资料要求进行。 .变压器应可靠接地。 .本装置采用全密封节能变压器和干式变压器，因此安装前无需吊芯检查。 .变压器投运前必须按规定做交接实验且符合要求. .变压器（10/）运行时，二次测必须接地。 .变压器第一次投入时全电压冲击合闸，冲击3次无异常情况，第一次受电后持续时间不少于5min，励磁涌流不引起保护装置误动。 .变压器并列前先核对相位。 .带电后，检查本体及附件所有焊缝和连接面，不应有渗油现象。
GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求
目次前言 第一篇概述 1* 适用范围和目的 2 术语和定义 3 通用要求 4* 试验的通用要求 5* 分类 6 识别、标记和文件 7 输入功率 第二篇环境条件 8 基本安全类型 9 可拆卸的保护装置…… 10 环境条件 11 无通用要求 12 无通用要求 第三篇对电击危险的防护 13 概述 14 有关分类的要求 15 电压和（或）能量的限制 16* 外壳和防护罩 17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)
18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患+者辅助电流 20 电介质强度 第四篇对机械危险的防护 21 机械强度 22* 运动部件 23 面、角和边 24 正常使用时的稳定性 25 飞溅物 26* 振动与噪声 27 气动和液压动力 28 悬挂物 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 29 X射线辐射 30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 31 微波辐射 32 光辐射(包括激光） 33 红外线辐射 附录L (规范性附录）规范性引用文件 表1 规定的大气条件 表2 设备外部标记 表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义 表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值 表5 试验电压
表8 坠落高度 表9 电线进线口处气密性 表10 a) 容许的最高温度 表10 b) 容许的最高温度 表11 故障状态下的最高温度 表12 电动机绕组的温度极限* 表13 旋转控制器的试验扭矩 表15 电源软电线的名义截面积 表18 固定软电线用零件的试验 表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度 表20 电源变压器试验电流 表16 爬电距离和电气间隙 图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章） 图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4） 图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5） 图4 无通用要求 图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）
医疗器械分类
医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类 一、医疗器械分为3类，分别是“I,II,III”类. I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市 食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学
医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
电气设备技术规格书
附件02C 电气设备技术规格书
目录 1供电系统 (3) 1.1 高压供电（不含） (3) 1.2 谐波治理及无功补偿（不含） (5) 1.3 动力变压器（不含） (5) 1.4 整流变压器 (5) 1.5 低压受电及配电系统（不含） (6) 1.6 其它辅助配电系统 (7) 2传动系统 (8) 2.1 主传动电动机 (8) 2.2 辅助传动电动机 (9) 2.3 主传动调速系统 (12) 2.3.1 控制系统组成 (12) 2.3.2 主回路组成 (13) 2.3.3 直流调速装置选型 (14) 2.4 辅助传动变频调速系统 (17) 2.4.1 控制系统组成 (17) 2.4.2 变频系统组成 (18) 2.4.3 变频装置选型 (18) 2.5 辅助传动非调速系统 (21)
本技术规格书根据唐山瑞丰钢铁(集团)有限公司中宽带轧钢工程800mm热连轧机生产线的技术要求，对轧线交直流传动设备提出了电气控制方案。本技术规格书的指导原则是：首先确保轧机可靠地运转；又使得轧线设备具有它的经济指标，同时又考虑到系统的先进性。 为节省一次投资，本技术方案中四辊可逆式粗轧、精轧机等主传动电机采用全数字直流调速供电方案，直流电机采用双闭环控制的全数字直流控制器驱动。生产线其它辅传动调速设备均采用三相交流变频电动机驱动，交流调速设备采用全数字交流－直流－交流的调速系统，不调速设备则采用软启动器和MCC控制方式。 根据本轧机的运转特点轧线上的各类传动的直流电动机均采用冶金型电动机。由于轧线传动设备都具有逆变制动要求，直流传动系统均选择四象限运行的传动系统。轧机辅助 传动的直流传动采用交流公共母线方式，系统采用独立的整流变压器供电，各传动装置必要时分别设置进线电抗器。各传动装置逆变器将从直流母线上获得电源将直流电转换为交流电，由于轧线传动设备都具有逆变制动要求，交流传动系统均选择四象限运行的传动系统。 1 供电系统 1.1 高压供电（不含） 该项目供电系统建议采用双路10KV电源进线，单母线接线方式。高压开关柜采用KYN-10，内装10kV真空断路器，并设置有微机监控保护综合自动化系统及65Ah直流电源屏。该10kV开关站向主/辅传动整流变压器、动力变压器、控制变压器供电。应包括如下功能： 进线保护测控装置DCAP-3000功能： ●速断保护； ●过流保护； PT测量及切换装置DCAP-3093功能： ●监视母线电压越限；
医疗器械分类
医疗器械的分类 医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第一类医疗器械有：基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第二类医疗器械有： （一)普通诊察器械类：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； (六)医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类医疗器械有： 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑性镜。 六、婴儿培养箱。 七、血浆分离杯、血浆管路。 八、空心纤维透析器。
电气设备技术方案
一、技术要求、性能参数的符合 1.1.1 国家、行业标准 GB156-93 《标准电压》 GB1408-89 《固定绝缘材料工频电气强度的试验方法》 GB3309-89 《高压开关设备常温下的机械试验》 GB3804-90 《3～63kV交流高压负荷开关》 GB7354-87 《局部放电测量》 GB16926-1997 《交流高压负荷开关—熔断器组合电器》 GB1984-89 《交流高压断路器》 GB11022-89 《高压开关设备技术条件》DL/T 593-2006 《高压开关设备和 控制设备标准的共用技术条件》 SD/T318-89 《高压开关柜闭锁装置技术条件》 DL/T402-1999 《交流高压断路器订货技术条件》 DL/T539-93(2005复审) 《户内交流高压开关柜和元部件凝露及污秽试验技术条件》 DL/T593-96 《高压开关设备的共用订货技术条件》 DL/T404-97 《户内交流高压开关柜订货技术条件》 DL/T615-1997(2005复审) 《交流高压断路器参数选用导则》 DL/T538-93 《高压带电显示装置技术条件》 1.1.2 国际电工委员会标准 IEC 60298（1990）额定电压1kV以上50kV及以下交流金属封闭开关设备和控制设备； IEC 60694（2001）高压开关设备和控制设备标准的通用条款； IEC 62271－100（2001）高压开关设备和控制设备第100部分：高压交流断路器。2．1．1 我公司生产交流金属封闭开关柜标准 ?★ KYN28A-12 型铠装移开式交流金属封闭开关柜： ?我公司柜体结构采用进口敷铝锌板经多重折弯组装而成，开关柜被隔板分成手车室、母线室、电缆室和继电器仪表室隔室，室与室之间用接地的金属钢板分隔， 互不干扰，以提高运行的安全性和可靠性，而且断路器室、母线室和电缆室都设 有专用的卸压通道，防止因事故而危急人身安全或事故蔓延到其他间隔。 ?防护等级高，开关柜的外壳防护等级达到IP4X，各隔室的防护等级为IP2X，可
浅谈医疗设备电气安全
?76? 医疗设备信息 21卷3期≠2006.3 浅谈医疗设备电气安全 管青华 (浙江大学附属邵逸夫医院,浙江杭州310016) 1引言 随着医疗卫生事业的发展,医疗设备作为一种医疗手段在医疗工作中的地位越来越显得重要。医护人员或病人经常要和各种电气设备打交道,保障他们的人身安全和设备的安全使用已是当务之急。 2电气安全的概念 医疗设备的电气安全是指:采取相应措施,避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的,对设备本身或使用人造成的电损伤。电气安全主要包括人身安全与设备安全两个方面。人身安全是指在从事工作和电气设备使用过程中人员的安全;设备安全是指电气设备及有关其它设备、建筑的安全。搞好电气安全工作,必须采取包括技术和组织管理等多方面的措施。 3医用设备电气安全通用参数及安全要求 (1)接地电阻 接地电阻测的是用电设备不带电的金属外壳到电网地线之间的电阻值,我们称这根接地线为设备的保护接地线。如果接地不良,当接到电网上的某电气设备因绝缘损坏而使外壳带电时,如果人站在地上用手触及外壳,将有电流通过人体回到电源,使人触电;在保护接地线正常的情况下,设备外壳已通过导线与大地有良好的接触,则当人体触及带电的外壳时,人体相当于接地电阻的一条并联支路,由于人体电阻远远大于接地电阻,所以通过人体的电流很小,避免了触电事故。理论上接地电阻越小,接触电压和跨步电压就越低,对人身越安全。医用设备的接地电阻不宜超过0.2欧姆。 (2)漏电流 这个参数相当重要,如果它出现问题后果是非常严重的,因此讲得相对具体一些。漏电流流入人体主要有三种后果。首先是灼伤,特别是在电流流入和流出人体的地方。其次是肌肉的麻痹,它可能短暂地使呼吸停止。第三是电击造成心脏发生心室纤维性颤动,这种心室纤维性颤动会造成心室和心瓣膜的失调,从而使血液循环停止。前两种结果会使人感到不适,但很少造成持久性损伤,而发生心室纤维性颤动则需尽快进行处理,否则会造成脑损伤或死亡。电击对人体造成伤害的程度取决于两个因素:流过人体的电流大小、电流流过人体的时间。根据设备使用场所不同,漏电流的安全要求也就有所不同。I EC 标准中将医院的医疗场所划分为3类。 0类:没有医疗电气设备与人体接触的场所。例如:门诊室、 候诊室、按摩室等。此类型场所没有增加被电击的风险,且电力中断不会对病人造成危害。 1类:使用医疗电气设备进行诊断或治疗的场所,这些设备 需要与人体接触,与病人身体之间有能量交换,监视病人体内的能量交换。在此类场所医疗设备电源中断不会引起病人生命危险,医疗设备因停电而重新开始不会影响对病人的诊断。例如:病房、产房、X 光室等。 在0类和1类场所允许采用带漏电保护的接地系统供电 (脱扣电流30mA ,脱扣时间100m s ),既T T 或TN -S 系统, 禁止使用三相四线制接地系统,即TN -C 系统。 2类:在这类场合使用的医疗电气设备包括:在病人体表或 体内使用的实时监控仪器;用于手术的仪器设备;维持病人生命和躯体功能的设备;用于打开心脏、大脑的设备。各类手术室、唤醒室、重症监护室、心脏监护室等均属于2类场所。在此类场合医疗设备电源中断会引起病人生命危险;微弱的漏电流会产生‘微电击’。 在2类场所中每个房间必须至少配备一套医用I T 电源供电(隔离供电电源),该电源系统必须安装绝缘监视仪。下列设备(不局限于这些设备)应使用隔离电源供电:呼吸机、恒温培养箱、透析设备、麻醉设备、病人监护设备、高频外科设备、输液泵、注射泵、心肺机、心力记录仪、脉压机、心率电子脉冲调节器等。 在正常情况下,当人体皮肤接触30mA 电流时,不至于发生心室纤颤,因此30mA 被I EC 标准规定为低压移动设备和插座末端回路剩余电流动作保护器(简称RCD )的额定工作电流,但建议医疗设备的RCD 动作电流宜按6mA 选择。也就是说在0类和1类场所漏电流安全要求在30mA 以下,更加理想的是在6mA 以下。I EC 标准规定,在2类场所医疗设备允许通过患者心脏的漏电流正常状态为10μA 以下,单一故障状态为 50μA 以下,相应的各金属器件应进行等电位联结,使它们之间 的电位差限制在正常时10mV 以内,单一故障状态为50mV 以内。 (3)功率 此参数主要是检测功率型医用电气设备实际输出功率与设备设置值的偏差。比方说手术用的高频电刀就需要经常进行功率检测。 (4)电介质强度 电介质强度是考核电气绝缘的一个重要指标,是考虑当外 临床与护理工程
128-国家电气设备安全技术规范
国家电气设备安全技术规范 前言 本技术规范的全部技术内容为强制性。 各类电气产品的专业安全标准必须符合《国家电气设备安全技术规范》，并应将技术规范中的必备安全要素，结合各类电气产品的特性补充相应数据、规定和专用要求。 列入《国家电气设备安全技术规范》附录A中的标准是满足电气设备必备安全要素的、不注日期的各专业产品的符合性标准，为规范性附录，附录B为规范性附录。 本技术规范由中国电器工业协会提出。 本技术规范由国家标准化管理委员会《国家电气设备安全技术规范》直属工作组归口。 本技术规范负责起草单位：机械工业北京电工技术经济研究所、上海电动工具研究所。 本技术规范参加起草单位：上海电缆研究所、上海电器科学研究所、广州电器科学研究院、桂林电器科学研究所、天津电气传动设计研究所、西安电力电子研究所、许昌继电器研究所。 本技术规范主要起草人：李锋、方晓燕、李邦协、陈昆、刘霜秋、杨启明、刘世昌、王学林、刘江、季慧玉、罗怀平、包革，刘文、蔚红旗、赖静、项雅丽、欧惠安。 本技术规范由国家标准化管理委员会(国家标准化管理局)负责解释。 引言 《国家电气设备安全技术规范》的制定是为了期望在人，环境和产品之间的安全总水平得到最佳平衡，使电气设备设计、制造、销售和使用时最大程度减少对生命、健康和财产损害的风险，并达到可接受的水平。 《国家电气设备安全技术规范》规范了电气设备共性安全要求，具体产品安全要求由产品标准规定，两者配合使用。 本技术规范由必备安全要素为技术主体的正文和列有各类符合性标准的规范性附录A构成，其正文与规范性附录A的关系是要求与符合、被认可的关系。 导电材料、绝缘材料、软电缆、软线等电工材料是安全必备要素的重要组成部分，对符合上述规定的电工材料标准也列入规范性附录A。 《国家电气设备安全技术规范》仅提出安全必备要素中的数据、限值或允许值、技术要求及防范措施等共性的原则要求，而具体详尽的要求和措施在列入规范性附录A中的符合性标准中补充、完善． 必备安全要素中的试验方法、检验规则，方法由列入规范性附录A中的符合性标准规定。
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要，相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类，如表14.4-1所示。 表14.4-1医学仪器的级别分类 在国际电工技术委员会（IEC)通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body：躯体，C代表Car．心脏．F表示floating绝缘)． B 型是适用于体表，体腔的．但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表．体腔的．但具有绝缘触休的仪器：显然连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)：(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值．如表l4.4—2所示。 表l4.4—2漏电流允许值（mA） 注：·接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流：从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
煤矿井下电气设备安全技术要求(通用版)
Safety is the goal, prevention is the means, and achieving or realizing the goal of safety is the basic connotation of safety prevention. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 煤矿井下电气设备安全技术要求 (通用版)
煤矿井下电气设备安全技术要求(通用版)导语：做好准备和保护，以应付攻击或者避免受害，从而使被保护对象处于没有危险、不受侵害、不出现事故的安全状态。显而易见，安全是目的，防范是手段，通过防范的手段达到或实现安全的目的，就是安全防范的基本内涵。 一、任务来源 煤矿是我国安全生产工作的重要领域，检测检验工作是煤矿行业安全生产的重要环节。多年来，我国煤矿安全生产检测检验标准工作严重滞后，已不能满足煤矿安全生产的需求。为此，国家十一五科技支撑计划《安全生产关键技术标准研制》课题从煤矿安全生产检测检验标准化工作角度设立研究方向，其中《煤矿安全生产检测检验标准体系研究》专题要求建立适合于我国煤矿安全生产现状的检测检验标准体系，同时制定该体系内的关键技术标准。 安标国家矿用产品安全标志中心（以下简称安标国家中心），作为专题研究承担单位，从2006年开始，对我国煤矿安全生产检测检验体系展开研究，通过研究建立了《煤矿安全生产检测检验体系表》，并在此基础上，给出了需要编制的70项煤矿安全生产检测检验标准，其中包括亟待制定的四项通用基础技术标准，分别为《煤矿井下电气设备安全技术要求》、《煤矿井下机械设备安全技术要求》、《煤矿
非标设备电气规范
电气一般技术要求
Electrical general specification
版本_日期/Version_Date V1.0_20/4/24 V1.1_25/4/24
Ver1.3_1/23/15 Ver1.4_6/30/2015 Ver1.5_8/6/2015 Ver1.5_10/14/2015
修订内容/Revise content /新版/New version
新增 1.1 部分选型定义 Increase part of components definition in section 1.1 新增 1.2.1 中的第 8 项内容 Increase No.8 in section 1.2.1 新增 1.2.3 中的第 7、8 项内容 Increase No.7、8 in section 1.2.3 修改 1.2.4 中的第 1 项 Modified No.1 in section 1.2.4 修改 1.3.5 中的第 2、7 项 Modified No.2、7 in section 1.3.5 修改 1.4.2 中的第 4 项 缩小电气元件品牌范围
Components range reduction
插入 1.7.6 Insert Item NO.1.7.6 插入 1.7.1.8 Add item No.1.7.1.8 插入 1.2.5.6 Add item No.1.2.5.6 修改 1.3.4.2 内容 Modified No.2 in section 1.3.4.2 修改 1.1 内容 Modified Itme1.1 增加 1.3.3.8 Add item No.1.3.3.8
Editor Create date Ver_Update
Haman 20/04/2014 Ver1.6_10/14/2015
修订人/Reviser Haman Haman, Wang,Qitao Wang,Zhongjun
Haman Haman Haman Haman
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供电车间电气设备技术标准
供电车间电气设备 技术标准 一、户外高压自能式SF6断路器基本技术参数 1.型号:LW39-126/T3150-40 2.额定电压：126KV，额定电流：3150A 3.额定短路开断电流：40KA 4.额定短时耐受电流（3s）：40KA 5.额定峰值关合电流：100KA 6.额定峰值耐受电流：100KA 7.首相开断系数：1.5 8.额定失步开断电流：10KA 9.额定操作循环：0--0.3s--CO--180s--CO 10.连续开断额定短路电流电寿命：20次（40KA） 11.机械寿命：6000次 12.SF6气体额定压力（20℃时表压)：0.50MPa 13.SF6气体气压降低报警压力（20℃时表压）：0.45MPa 14.SF6气体操作闭锁压力（20℃时表压）：0.40MPa 275KV工频耐受电压：相对地15. 275KVi.断口间 16.雷电冲击耐受电压峰值：相对地650KV i.断口间650KV 1%17.年漏气率：不大于 150ul/l气体水分含量：不大于18.SF6 40℃～19.使用环境温度：-30℃ 八度地震烈度：20. 级21.污秽等级：III DC220V和22.辅助回路电压：AC220V DC220V23.分合闸线圈电压： ≤100ｍ:24.额定关合时间s 1． 25.三相分闸不同期性：≤2ms ≤3ms26.三相合闸不同期性： ≤40ms分闸时间：27. ≤60ms开断时间：28. ≤60ms合闸时间：29.
30.重合闸无电流间隔时间0.3S～0.5S可调 31.合闸速度：2.3±0.4m/s 4.5±0.5m/s分闸速度：32. ≤40主回路电阻：μΩ33. ≤2500uV34.无线电干扰电平： 3150ｍｍ断口间：35.爬电距离 3150ｍｍ地：36.爬电距离对 三相联动断路器操作方式：37. 10000次断路器机械寿命：38. 100％额定短路开断电流无需检修开断次数大于２０次。39. 40.操作机构在85％～110％额定电压之间能可靠合闸，在65％～120％额定电压之间能可靠分闸 二、高压隔离开关基本技术参数 1型号：GW5-126D-D2/1600-40 型号：GW5-126D/1600-40 电动机构型号:CJ6 电机电压:AC380 220V:AC/DC控制电压 额定电流：1600A额定电压：126KV， 额定峰值耐受电流：100KA 额定短时耐受电流有效值（3s）：40KA 机械寿命：2000次主回路电阻：＜75μΩ 相对地550KV额定雷电冲击耐受电压峰值： 断口间630KV 2． 1min工频耐受电压有效值：相对地230KV 断口间265KV 主闸刀断口绝缘距离，相间绝缘距离：＞1000mm 相间中心距离：2000mm 主闸刀动触片夹紧力：＞140±30N 接线端子额定静拉力：纵向；750N；横向：250N 电动操动机构电源：DC220V 主闸刀合闸同期性误差：<12mm 三、主变压器中性点隔离开关 型号：GW13 额定电压：63KV，最高电压：69KV 额定电流：630A 额定峰值耐受电流：55KA 额定短时耐受电流有效值（4s）：16KA 接线端子额定静拉力：500N 电动操动机构电源：DC220V
(完整)医疗器械电气安全分类
(完整)医疗器械电气安全分类 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械电气安全分类）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械电气安全分类的全部内容。
医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用.它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用.常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘;低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等. 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型（B是Body；躯体,C代表Cor；心脏，F表示floating;绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的,但具有绝缘触体的仪器;显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型）;(不绝缘的C 型的医学仪器实际上是不存在的）。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。 注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流.
电气设备验收规范
电缆支架、桥架验收规范 验收时应按下列要求进行检查： 1、电缆支架的加工应符合下列要求： 1）、钢材应平直，无明显扭曲。下料误差应在5mm范围内，切口应无卷边、毛刺。 2）、支架应焊接牢固，无显著变形。各横撑间的垂直净距与设计偏差不应大于5mm。 3）、金属电缆支架必须进行防腐处理。位于湿热、盐雾以及有化学腐蚀地区时，应根据设计作特殊的防腐处理。 2、电缆支架应安装牢固，横平竖直；托架支吊架的固定方式应按设计要求进行。各支架的同层横挡应在同一水平面上，其高低偏差不应大于5mm。托架支吊架沿桥架走向左右的偏差不应大于10mm。 3、在有坡度的电缆沟内或建筑物上安装的电缆支架，应有与电缆沟或建筑物相同的坡度。 4、电缆桥架的配制应符合下列要求： 1）、电缆梯架(托盘)、电缆梯架(托盘)的支(吊)架、连接件和附件的质量应符合现行的有关技术标准。 2）、电缆梯架(托盘)的规格、支吊跨距、防腐类型应符合设计要求。 5、梯架(托盘)在每个支吊架上的固定应牢固；梯架(托盘)连接板的螺栓应紧固，螺母应位于梯架(托盘)的外侧，连接片应配有内外连片，连接要牢固；铝合金梯架在钢制支吊架上固定时，应有防电化腐蚀的措施。 6、当直线段钢制电缆桥架超过30m、铝合金或玻璃钢制电缆桥架超过15m时，应有伸缩缝，其连接宜采用伸缩连接板；电缆桥架跨越建筑物伸缩缝处应设置伸缩缝。 7、电缆桥架转弯处的转弯半径，不应小于该桥架上的电缆最小允许弯曲半径的最大者。 8、弯头的制作一定要美观，承载能力达到要求，要平整、光滑、无扭曲、不得有锐边、毛刺或损伤电缆绝缘的凸出部分等；所有焊缝要求平滑，不得有气孔、焊渣、咬边等缺欠。 9、电缆桥架用连接板连接，两槽体间电阻不得大于0.1Ω，而且接地良好。 10、电缆桥架盖板应有简易的锁扣固定，易于安装和拆除；不能用自攻钉直接固定，以防尖锐部分损伤电缆。 电缆线路施工验收规范 一、在验收时应该按下列要求进行检查： 1、电缆规格应符合规定：排列整齐，无机械损伤；标志牌应装设齐全、正确、清晰。 2、电缆的固定、弯曲半径、有关距离和单芯电力电缆的金属护层的接线、相序排列等 应符合要求。 3、接地良好，充油电缆及护层保护器的接地电阻应符合设计要求； 4、电缆终端的相色应正确，电缆支架等金属部件防腐层应完好； 5、电缆沟内无杂物，盖板齐全，隧道内应无杂物，照明、通风、排水等设施应符合设
医疗器械电气安全分类复习过程
医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 ·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。 ·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分 和患者的电流．它对患者给以生理影响。 由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。 按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。 所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 1 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备 电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。 (1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。 (2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。 (3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F 型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。 2 按对有害进液的防护程度不同划分医用电气设备 电气设备可以划分为:防滴设备(即防液滴的封闭设备)、防溅设备(即防溅液的封闭设
电气设备安装标准规范(最新版)
电气装置安装规程（GB50169-2006） 电气设备安装标准规范1、总则 1.1本规范适用于 1.2 本规范引用标准： 《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB 50303-2002） 《安装与验收标准》（GB 50171-1992） 《电气装置安装工程》（GB 50169-1992） 《电气装置安装工程》起重机电气装置施工及验收规范（GB 50256-96） 有关设备出厂说明书和上级有关文件规定 1.3所有电气项目施工人员应熟知并严格执行本规范，确保电气安装工程质量。1.4本规范与上级的有关规程、规范相低触时应按上级规程、规范执行。1.5当现场设备、系统结线等发生变化时应及时修改本规程。1.6所有电气技术人员及公司相关领导应熟悉本规范。 1.7本规程应每年进行一次复查,对不符合上级规定和现场实际的部分进行修订。 1.8本规范由负责解释。第一节变压器安装规范一、主控项目1. 变压器安装应位置正确，附件齐全，油浸变压器油位正常，无渗油现象；2. 接地引下线及其与主接地网的连接应满足设计要求，接地可靠。 3. 变压器的相关电气试验必须合格。 4. 保护装置整定值符合规定；正确操作及联动试验正确。 5. 变压器的高、低压侧接线、相色清晰、安装合理。二、一般项目 1. 分接头的位置应符合运行要求。有载调压切换装置的远方操作应动作可靠，指示位置正确。 2. 绝缘件应无裂纹、缺损和瓷件瓷釉损坏等缺陷，外表清洁，测温仪表指示准确。 3. 装有滚轮的变压器就位后，应将滚轮用能拆卸的制动部件固定。 4. 检查变压器铭牌上所列各项技术参数及产品附件与图纸上的型号、规格等相符；出厂资料、文件需齐全。 5. 变压器本身不应有机械损伤，箱盖螺栓应完整无缺，密封衬垫要求严密良好，无渗油现象。 6. 易损部件如套管、油位表、呼吸器、信号温度计、气体继电器等有无损坏现象。 7. 变压器顶盖上应无遗留杂物。 8. 储油柜、冷却装置等油系统上的阀门均应打开，且指示正确。 9. 变压器的基础轨道应水平；装有气体继电器的变压器，应使其顶盖沿气体继电器气流方向有1％~1.5％的升高坡度（制造厂规定不需安装坡度除外）。10. 当与封闭母线连接时，其套管中心线与封闭母线中心线相等。11. 油漆应完整、相色标志正确。三、应具备基本要求1. 变压器在运行情况下，应能安全的查看储油柜和套管、油温、气体继电器，必要时应装设固定梯子。 2. 室内安装的变压器应有足够的通风，避免变压器温度过高。 3. 变压器的门应采用阻燃材料并上锁，门上应标明变压器的名称、编号及标示牌。4. 油浸式电力变压器应按有关设计规程规定设置消防设施和事故储油设施，并保持完好状态。 5. 大中型变压器应有永久或临时性起吊钟罩设施及场地。第二节成套配电柜、控制柜(屏、台)和动力、照明配电箱（盘）安装规范 一、主控项目1、柜、屏、台、箱、盘的金属框架及基础型钢必须接地（PE）可靠；装有电器的可开启门，门和框架的接地端子间应用裸编织线连接，且有标识。2、低压成套配电柜、控制柜(屏、台）和动力、照明配电箱（盘）应有可靠的电击保护。柜（屏、台、箱、盘）内保护导体应用裸露的连接外部保护导体的端子，当设计无要求时，柜（屏、台、箱、盘）内保护导体最小截面积不应小于附表5的规定。3、高压成套配电柜必须交接试验合格。4、中置柜的安装应符合下列要求：1) 检查防止电气误操作的“五防”装置齐全，并动作灵活可靠。2) 开关进出应灵活轻便，无卡阻、碰撞现象，相同型号的开关应能互换。 3) 开关在工作位置，动触头与静触头接触紧密，符合产品要求。4) 开关和柜体间的二次回路连接插件应接触良好。5) 安全隔离板应开启灵活，随开关的进出而相应动作。6) 开关与柜体间的接地触头应接触紧密。7) 电力电缆、控制电缆、通讯电缆等安装接线完毕、
医用电气设备的安全检测 - 测试方法
医用电气设备的安全性测试方法
第一节安全检测的通用条件 试验的通用条件---GB9706.1-95 试验 本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正 常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危 险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。 重复试验 除非本标准中另有规定，不得重复试验。这特别适合 于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。 样品数量 型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。 特殊情况可要求另加样品。
预处理 开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说 明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验时间相同。 潮湿预处理的举例 在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试验前，无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。
开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在试验场所至少24h 。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备直至能进行试验。 在进行19.4和20.4试验之前，不属于IPX8(见GB 4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。……2007版国标 4.8 预处理4.10 潮湿预处理
环境温度、湿度、大气压 当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可按下列条件进行试验： 环境温度：1 5~3 5o C； 相对湿度：4 5%~75%； 大气压力：860~1060hPa(645-795mmHg)。 对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表 6-1中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使用其 中一组条件作为一次具体应用。