消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂的选用原则：
目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1.参考文件
1.1.《医疗器械生产质量管理规范》
1.2.《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法
2.概述
2.1.本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、%新洁尔
灭溶液、%新洁尔灭溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用
以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进
行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒
的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，
用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1.
菌
种
3.1.2.
培养基
规格：：55mm ，取样面积为25m 2
3.1.3.
消毒液拟定选用的中和剂
3.1.
4.
稀释液 %无菌氯化钠溶液（NS ） 3.1.5.
器具及设备
3.2.验证用试剂与材料记录见附录1。
4.消毒剂消毒效力试验
4.1.中和剂鉴定试验
4.1.1.试验目的
通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
4.1.2.菌液的制备及计数
4.1.2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成
1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用％无菌氯化钠溶液稀释）。
计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。
4.1.2.2白色念珠菌工作菌液的制备
接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。取上述培养物用％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用改良马丁琼脂培养基23～28℃培养3天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。
4.1.3.鉴定试验操作
4.1.3.1
配制75%乙醇、%新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、40mg/L 的二氧化氯、60mg/L 的二氧化氯，具体操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。 4.1.3.2
分组操作 试验分组及稀释操作方法简表
具体操作 第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。 操作：
取消毒剂+工作菌液，混匀作用10min 后，取混合液+稀释液，混匀作用10min ，取注皿，平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置23～28℃培养5天计数计数。 第2组
目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。 操作：
取消毒剂+工作菌液，混匀作用10min 后，取混合液 +中和剂，混匀作用10min ，用稀释液稀释成10-1。分别取未稀释溶液（混合液+中和剂的混合液）及10-1 注皿，各平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置于
组号
混合液A
混匀作用 10min
混合液B 混匀作用 10min
取混合液B 或混合液B 的稀释级溶液平板计数（2皿/组） 取工作菌液加入下列溶液中
取混合液 A 加入下列溶液 1 消毒剂 稀释液
混合液B 、10-1
2 消毒剂 中和剂 混合液B 、10-1 3
中和剂
稀释液
10-2
、10-3
4
中和产物（消毒液
与中和剂比例为1:1）
稀释液 10-2、0-3
5 稀释液
稀释液
10-2
、10-3
6
稀释液和中和剂各注入无菌平皿中，各制备2皿。
30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置于23～28℃培养5天计数。
第3组
目的：观察中和剂是否有抑菌性
操作：
取中和剂+工作菌液，混匀作用10min，取混合液 l+稀释液，混匀作用10min后，用稀释液进行10倍系列稀释成10-2、10-3。取相应稀释级注皿，各稀释级平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数计数。
第4组
目的：观察中和产物，或未被完全中和残留消毒剂对试验菌的生长繁殖是否有影响。
操作：
取消毒剂和中和剂1:1的混合液+工作菌液，混匀作用10min，取混合液 l+稀释液，混匀作用10min后，用稀释液进行10倍系列稀释成10-2、10-3。取相应稀释级注皿，各稀释级平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计。
第5组
目的：作菌落数对照用
操作：
取稀释液+工作菌液，混匀作用10min，取混合液 l+稀释液，混匀作用10min后，用稀释液进行10倍系列稀释成10-2、10-3。取相应稀释级注皿，各稀释级平行制备2皿。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数。
第6组
目的：作为阴性对照用
操作：分别取稀释液和中和剂各注入无菌平皿中，各制备2皿。
4.1.3.3结果判断
试验结果应符合下列全部条件，判断所选中和剂合格。
第1组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长。
第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少，且符合下表要求第1组平板平均菌落数第2组平板平均菌落数
0〉5
x〉(x+5)
y〉(y+
第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数误差率不超过15%。计算公式如
下：
（3组间菌落平均数-各组菌落平均数）的绝对值之和
误差率＝————————————————————————×100％
3×3组间菌落平均数
第6组无菌生长。否则，说明试剂有污染，应重新进行试验。
4.1.4.中和剂鉴定试验记录见附录2。
4.2.定量悬浮试验
4.2.1.试验目的
由于%的新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、60mg/L二氧化氯溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液是通过浸泡或液封消毒，通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
4.2.2.试验操作
4.2.2.1配制%的新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、60mg/L二氧化氯溶液、%醋酸氯己定溶液、%
醋酸氯己定溶液，操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。
4.2.2.2由于%的新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液中低效消毒剂，且不能杀灭芽孢，故定量悬浮试
验用菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌。
%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液为高效消毒剂，能杀灭芽孢，故定量悬浮试验用菌枯金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌。
4.2.2.3将菌液制备成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液，菌液的制备及计数同。
4.2.2.4将试管按需要分组排列在试管架上，试验组分3组（4min、5min、6min各一组），并
由左向右逐管标明消毒剂、中和剂、10-1、10-2。对照组分1组，并由左向右逐管标明稀释液、中和剂、10-1、10-2、10-3、10-4。。
4.2.2.5向个试管加入相应的试剂，标明10-1、10-2、10-3、10-4。加入的稀释液。
4.2.2.6吸取工作菌液加入标明消毒剂的试管中，对照组加入标明稀释液的试管中，迅速混匀，
并开始计时。
4.2.2.7待菌液与消毒剂相互作用至8min、10min、12min，吸取菌液和消毒剂混合液，加入标
明中和剂的试管中，迅速混匀。
4.2.2.8中和作用10min后，吸取加入标明10-1的试管中，混匀后吸取加入标明10-2试管中（对
照组以此类推，对照组直至10-4）。
4.2.2.9试验组分别取中和剂管、10-1、10-2管溶液1ml按平皿法测定存活菌数；对照组取10-3、
10-41ml按平皿法测定存活菌数。每管平行制备2皿。
4.2.2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用营养琼脂培养基，倒置于30～35℃
培养3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基，倒置于23～28℃培养5天计数。
4.2.3.结果计算
计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值:
杀灭对数值(KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）4.2.4.可接受标准
杀灭对数值(KL)应不低于3~5个对数单位。
4.2.
5.定量悬浮试验记录见附录3
4.3.表面试验法
4.3.1.试验目的
由于75%乙醇、40mg/L二氧化氯溶液、%新洁尔灭溶液是通过擦拭消毒，故选用不锈钢载片和玻璃裁片进行表面试验法，确定其消毒效力是否符合要求。
4.3.2.菌种选择
由于75%乙醇、%新洁尔灭溶液中低效消毒剂，且不能杀灭芽孢，故定量悬浮试验用菌
为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌。
%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液为高效消毒剂，能杀灭芽孢，故定量悬浮试验用菌枯金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌。
4.3.3.工作菌液制备
工作菌液的制备方法、浓度及验证同步计数操作同。
4.3.4.试验操作
4.3.4.1（1）染菌不锈钢载片制备
将经灭菌的载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌含菌量为1×108~5×108CFU的菌液，并均匀涂布于整个载体表面。滴染菌液后，载片置超净工作台晾干后备用。每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片。
（2）染菌玻璃载片制备
因培养皿的材质为玻璃，故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验。进行菌液滴染前，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mm×50mm），标注清晰。菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备。
4.3.4.2试验组：
将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上，消毒剂作用时间分别为8min、10min、12min，不锈钢载片和玻璃载片每个作用时间分别制备2个。作用结束后，用接触碟取样（接触碟规格：55mm，取样面积为25m2）。取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号：BZW12085）；取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟（编号：BZW15129）。
接触碟取样方法：打开接触碟盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右，在盖上跌盖。
对照组
对照组的活菌浓度计数见。.
阴性对照：
用接触碟在已灭菌的载片上（未染菌片的载）按压取样，操作同上。每种载片及每种接触碟平行制备两份。
4.3.4.3培养
将取样金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的接触碟倒置于30～35℃培养3天计数；取样白色念珠菌的接触碟倒置于23～28℃培养5天计数计数。
4.3.4.4结果计算
计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值:
杀灭对数值(KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）4.3.4.5可接受标准
杀灭对数值(KL)应不低于3~5个对数单位。
4.3.
5.表面试验法记录见附录5
4.4.现场考察试验
4.4.1.消毒前对洁净区进行表面微生物取样。
取样地点：D级车间的配料间墙壁和设备表面、灌装间墙壁和设备表面、中间站墙壁表面。取样操作及检验执行《表面微生物检验》。
4.4.2.生产操作结束后操作人员按照《生产区清洁》对洁净区进行清洁消毒。
4.4.3.清洁消毒完毕15分钟后，现场QA对清洁消毒后的洁净区进行表面微生物取样。
取样地点：固体车间（D级）的制粒间一墙壁和设备表面、小容量注射剂车间(C级)的配液间墙壁和设备表面、灌封间层流罩（A级）下设备表面。取样操作及检验执行《表面微生物检验》。
4.4.4.至少进行3次试验。
4.4.
5.可接受标准
消毒后：D级：50CFU/25cm2
4.4.6.现场考察试验记录见附录5
5.消毒剂有效期确认试验
5.1.试验目的
通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会变化，符合要求。5.2.试验操作
5.2.1.配制75%乙醇、%新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液。
操作与储存执行《清洁剂和消毒剂管理》。
5.2.2.在消毒剂储存的第0天、第6天、第7天、第8天、第28天、第30天、第32天取样
试验。
%新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液试验操作同
定量悬浮试验。
75%乙醇试验操作同表面试验。
5.2.3.结果计算
计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值：
杀灭对数值(KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）5.2.4.可接受标准
在消毒液有效期末，杀灭对数值(KL)应不低于3~5个对数单位。
5.3.消毒剂有效期确认试验记录见附录6
6.附录列表
消毒剂有效性验证报告
项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2
消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案 起草人/ 日期： 审核人/ 日期：
批准人/ 日期： 目录 1.验证小组成员及职责 (3) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证的范围 (3) 5.判定标准 (3) 6.验证周期 (4) 7.验证的具体操作及取样方法 (4) 8.检验方法与结果计算 (5) 9.异常情况处理 (5) 10.总结 (6) 11.附件 (6)
1.验证小组成员及职责 2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证目的 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使 用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1. 判定依据：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 5.2. 验证的具体内容及可接受标准：
6.验证周期 消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7.验证的具体操作及取样方法 7.1.试验前准备： 7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃， 灭菌30min 备用。 7.1.2.试剂及培养基： 7.1.3.取15mL试管27 支，每支加入10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽 灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。 7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 生产人员手的消毒及取样 7.2.1 . 洗手： 7.2.2 . 将手伸进感应区，湿润双手。 7.2.3 . 使用足量的液体肥皂擦洗手。 7.2.4 . 将手冲洗干净。 7.2.5 . 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤 7.2.6 . 将手烘干后穿上洁净工作。 7.2.7 . 取样方法： 被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10 次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.2.8. 取样人员总数：4 人，洗手后，消毒前4 人全部取样作为阳性对 照，洗手消毒后连续工作2h对2 人进行采样，另2人连续工作4h进行 采样。 7.3. 设备表面、器具、工具等的消毒及取样
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
医疗器械_消毒剂验证
消毒剂验证
消毒剂验证方案 目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期
---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。
消毒剂消毒效果验证方案-精选.
1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准
目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期
1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)
大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及 有效期验证方案 消毒剂的选用原则： 目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件 1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》 1.2. 《中国药典》第4部微生物限度检查法 2. 概述 2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1% 新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消 毒 的不少于5分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期 2.2. 中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。 洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。 两种试验方法作用的消毒剂见表。
行取样，测定其微生物数量。 3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种 3.1.2. 3.1.3.
3.1. 4. 稀释液 0.9%无菌氯化钠溶液（NS） 3.1.5. 器具及设备 3.2. 4. 消毒剂消毒效力试验 4.1. 中和剂鉴定试验 4.1.1. 试验目的 经过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。 4.1.2. 菌液的制备及计数 4.1.2.1.金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为 1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。 计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。 4.1.2.2.白色念珠菌工作菌液的制备 接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～
13消毒剂消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果 验证报告 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： XXXX有限公司
目录 1．验证小组 2．验证目的 3．范围 4．职责 5．验证时间 6．验证的准备 7．验证的内容 8．评价、再验证周期及结论 9．批准证书
1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。 2 范围 本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。 3 验证依据 GB15980-2009?一次性使用医疗用品卫生标准? ?中华人民共和国药典?2010版 4 职责 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 5 验证时间 年月日至年月日 6 验证的准备 6.1 验证用仪器 6.2 验证用培养基
7．验证的内容 7.1 消毒前的验证 在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.2 消毒后验证 用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.3 以上为第一组实验。分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。 7.4 实验结果 消毒液配制记录： 检测记录：
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂的选用原则： 目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 1. 参考文件 1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》 1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法 2. 概述 2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1% 新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。本次 验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进 行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒 的不少于5分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中， 用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。 洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。 两种试验方法作用的消毒剂见表。 现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种
3.1.2. 培养基 3.1.3. 消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液 0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备
除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方 案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引言 (3) 概述 (3) 验证目的 (3) 验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 验证项目小组成员及职责 验证小组成员
职责 验证委员会职责 .1负责验证方案的审批； .2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；.3负责验证数据及方法审核； .4负责验证报告的审批； .3负责再验证周期的制定； .6负责发放验证证书。 生产管理部职责 .1制定验证方案； .2组织协调验证活动，确保验证进度； .3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 质量管理部职责 .1制订验证确认检测项目； .2负责取样、检验并出据检验报告； .3确定验证周期。
物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
3. 验证方法 操作方法 待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养24～48小时观察结果，以确定消毒的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。 取样方法：棉签取样法 取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，按图B，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图： 图A 图B 图A 图B a. 擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。 b. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。 c. 空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证解析
消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文件编号： 编制/日期: 审核/日期： 批准/日期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月
一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 净化区消毒液使用配制操作规程 五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双 手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 5.5、检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数 ≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期
1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 验证小组成员
验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收 集整理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的 确定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 文件资料确认
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；
1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
消毒剂消毒效果的验证报告
消毒剂消毒效果的验证 组长：*** 组员：*** *** *** *** *** *** *** *** *** 编号： 5 版次： 2014 年第 1 版
目录 1．概述 (3) 1.1消毒剂 (3) 1.2消毒剂使用说明 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证容 (4) 4．验证组织 (4) 4.1验证小组 (4) 4.2验证委员会 (5) 5．验证实施步骤 (5) 5.1验证前准备 (5) 5.2验证所需文件资料 (5) 5.3悬液法定量杀灭试验 (6) 5.4对裸手消毒效果试验 (7) 5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9) 5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11) 5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15) 6．验证主要依据 (15) 7．验证合格标准 (15) 7.1判断标准 (15) 7.2现场考察试验合格标准 (15) 8. 再验证周期 (16) 附录 (16) 附录一验证方案会审记录 (16) 附录二验证方案修改申请及批准书 (17) 附录三漏项和偏差处理记录 (18) 附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19) 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)
1．概述 1.1 消毒剂 消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂： （1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。 （2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。 （3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。 本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。 1.2 消毒剂使用说明 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： （1）消毒剂的浓度及配制方法； （2）消毒剂使用的条件； （3）消毒使用的设备、设施； （4）消毒操作的详细步骤； （5）消毒周期； （5）消毒效果的监测方法。 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。 本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。 2．验证目的 药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，
消毒剂效果验证
消毒剂消毒效果验证的摸索 目录 摘要 (1) 前言 (2) 第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的 (3) 1.1 验证的背景 (3) 1.2 目的 (3) 第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法 (4) 2.1 所要探究的问题 (4) 2.2 方法 (4) 第三章消毒剂消毒效果验证方案 (7) 3.1 悬液法定量杀灭试验 (7) 3.2 对裸手消毒效果试验 (14) 3.3 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (16) 3.4 消毒剂对物体表面消毒效果验证 (22) 3.5 试验结论 (26) 参考文献 (27) 致谢 (28)
消毒剂消毒效果验证的摸索 摘要：本文通过悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果试验和消毒剂对物体表面消毒效果试验来评估优洁消毒剂的消毒效果。结果表明：0.2%浓度优洁消毒剂可用于车间无菌手套表面和物体表面消毒（作用0.5min），0.2%优洁消毒剂作用0.5min不可用作人员裸手消毒。关键字：消毒剂；消毒；消毒效果；0.2%优洁 Validation study of disinfection effect of disinfectant Abstract: This text is to evaluate the disinfection effect of Youjie disinfectant by four tests: the suspension quantitative germicidal test, effect test on bare hand, effect test on hands in gloves and effect test on equipment surface. The results show that Youjie disinfectant (0.2%) can be used for disinfecting the workshop sterile gloves surface and the equipment surface (duration of action is 0.5 min), but can not be used for disinfecting bare hands. Keywords: Disinfectant; Disinfection; Disinfection effect; 0.2%Youjie 前言
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
实用标准文案 消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 1.参考文件 1.1.《医疗器械生产质量管理规范》 1.2.《中国药典》2015 版第4 部微生物限度检查法 2.概述 2.1.本公司的洁净区为D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75% 乙醇、 0.1% 新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己 定溶液。本次验证方案将选用以上5 种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期 文档
湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1 页共5 页 消毒剂灭菌效果验证 2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。 其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。 两种试验方法作用的消毒剂见表。
湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1 页共5 页 现场考察试验部分选择车间（D 级）的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行 取样，测定其微生物数量。 3.确认前准备 3.1.验证用试剂与材料 3.1.1.菌种 3.1.2. 培养基
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引言 (3) 概述 (3) 验证目的 (3) 验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 验证项目小组成员及职责 验证小组成员
职责 验证委员会职责 .1负责验证方案的审批； .2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；.3负责验证数据及方法审核； .4负责验证报告的审批； .3负责再验证周期的制定； .6负责发放验证证书。 生产管理部职责 .1制定验证方案； .2组织协调验证活动，确保验证进度； .3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 质量管理部职责 .1制订验证确认检测项目； .2负责取样、检验并出据检验报告； .3确定验证周期。
物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件