新疆维吾尔自治区医疗机构血管介入类(冠状动脉)高值医用耗材集中采购工作文件

附件1：

新疆维吾尔自治区医疗机构血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材集中采购工作细则

按照《关于印发2013年自治区卫生重点工作任务分解方案的通知》（新卫办发…2013?21号）要求，根据《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）（以下简称《实施方案》），制定本工作细则。

一、工作目标

遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信的总体原则, 进一步规范采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全区医疗机构血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。具体目标是：

（一）建立体系、规范采购。按照统一规范、简化高效、公开公正的总体要求，逐步建立政府主导、科学评价、网上采购、有效监管的集中采购体系；

（二）降低价格、减轻负担。坚持“质量优先、价格合理”的原则，降低产品的虚高价格，减轻患者医疗费用负担；

（三）部门联动、长效管理。各职能部门密切协作，制定相关管理措施，建立长效机制，加强对此类耗材流通、使用环节的综合监督管理。

二、采购人

采购人是指全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参加。

三、采购周期

采购周期原则上不少于两年。遇自然灾害等不可抗拒因素可延期进行。

四、采购范围

采购范围为血管介入类（冠状动脉）。详见《新疆维吾尔自治区医疗机构血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材采购目录》。

五、采购目录

（一）拟采购目录

拟采购目录是指依据全区县及县以上医疗机构和生产企业上报的血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材的产品信息，由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室组织专家根据临床需要对产品目录信息进行整合审定，所形成的供生产企业投标的全区血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材拟采购目录。

目录包括序号、分类名称、一级目录、二级目录、产品名称、规格、单位、材质、备注。

分类包括支架、导管、导丝、球囊、鞘组及其他材料。

支架分为药物支架、金属裸支架、覆膜支架等。

导管包括造影导管、指引（导引）导管、血栓抽吸导管、主动脉内反搏导管(套装)、光学相干断层显像（OCT）导管(套装)、

微导管（直径≤3F）、螺旋微导管（TORNUS）、旋磨导管、血管内超声导管(IVUS)等。

导丝包括普通造影导丝、超滑造影导丝、加硬导丝、指引导丝、压力导丝、圈套器（抓捕器）等。

球囊包括快速交换扩张球囊、耐高压扩张球囊、OTW球囊、切割球囊、双导丝球囊、大球囊等。

鞘组包括血管鞘等。

其他材料包括压力泵、压迫止血装臵、环柄注射器、三联三通板、压力延长管、有创压力换能器、封堵止血装臵、高压注射器辅助装臵、Y阀套装等材料。

（二）采购目录

是指根据采购人临床需求，通过“双信封”制度评审后，由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室批准公布的供给医疗机构进行网上集中采购的高值医用耗材血管介入类（冠状动脉）目录。目录包括：序号、产品流水号、分类名称、一级目录、二级目录、产品名称、注册证名称、规格、型号、性能结构及组成、单位、材质、供货价格、生产企业（总经销商）、备注。

（三）采购目录公示

采购目录通过新疆医疗机构药品采购管理网公示，公示期为7个自然日。

六、采购方式

本次集中采购采取公开招标、竞价、议价、备案采购相结合的方式确定中标品种和价格。

（一）公开招标

是指以公告的方式，邀请生产企业参与投标的采购方式。

（二）竞价

同一竞价组3个及以上申报产品则进入竞价程序。

（三）议价

同一竞价组有2个及以下申报产品则进入议价程序。

（四）备案采购

对于新研发上市产品和中标目录外临床必须的产品，严格按照备案采购规定进行备案采购。具体见备案采购管理办法。

七、报名流程

（一）办理新疆数字证书

参与本次集中采购的生产企业必须在规定时间内按要求到新疆数字认证中心办理数字证书（详见网站通知）。

（二）领取用户名及密码

首次申请用户名和密码的生产企业持新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）、《法定代表人授权书》（授权书上需粘贴法人、被授权人的身份证复印件和被授权人名片并盖章）、企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）、医疗器械生产企业许可证副本复印件（加盖公章）各壹份到自治区医疗机构药品采购中心（以下简称“采购中心”）办公室领取用户名及密码。

进口和港、澳、台产品总经销商视同为生产企业，持新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）、《法

定代表人授权书》（授权书上需粘贴法人、被授权人的身份证复印件和被授权人名片并盖章）、企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）、医疗器械经营企业许可证副本复印件（加盖公章）各壹份到自治区医疗机构药品采购中心办公室领取专用的用户名及密码。

已拥有我区医用耗材集中采购用户名和密码的可以沿用。但必须到新疆数字证书认证中心办理数字证书，同时将新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）交至自治区医疗机构药品采购中心。

（三）维护网上信息

生产企业领取用户名后登录新疆医疗机构药品采购管理网，在规定时间内对本企业的基本信息和拟参加采购的产品信息进行网上维护。同时对经济技术标的评审分值进行维护。

生产企业信息维护完毕并提交后，由医疗机构核实产品历史最低价格并加盖公章后报自治区医疗机构药品采购中心。

八、材料申报及要求

（一）资质材料的构成

1.生产企业需提供以下资料：

（1）报名承诺函；

（2）法定代表人授权书（需法定代表人签名或盖章，并提供法定代表人和被授权人身份证复印件并盖章）；

（3）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（4）《企业法人营业执照》副本复印件；

（5）进口产品和港澳台产品的总经销商需提供法定代表人授权书、《医疗器械经营企业许可证》、代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明；

（6）供货承诺函；

（7）报价承诺函；

（8）企业上年度审计报告及申报产品销售收入明细帐；

（9）企业成立时间的批准证书或批准成立证明文件；

（10）企业提供证券管理委员会批准上市证明文件；

（11）由企业所在地县及县以上食品药品监督管理局提供2011年1月1日至今无不良记录等违法违规行为的证明材料。

2.产品证明文件

（1）拟参加采购产品一览表（产品信息在网上填报后此表即可打印，并盖公章）。

（2）《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》的复印件。如《医疗器械注册证》正办理延期手续的，需提供国家食药局批准延期的证明文件。采购目录公布前需提供新的《医疗器械注册证》或主管部门出具的证明材料。同时上传《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》的扫描件（300k大小）。

（3）产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文并经过公证）。

（4）外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同或者购买发票复印

件）。

（5）型式检验报告书（国家或省检均可）或厂检报告书（必需是全检）。

（6）医疗器械的国家标准、行业标准或产品注册标准（YZB 标准）

（7）报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件。

（8）国家（科技部）科技进步特等奖、一等奖、二等奖的证书。

（9）专利证明材料（须提供专利证书及权利要求说明书）。

（10）提供2011-2012年期间其他省区的供货发票或购销合同（每个省1份）

（11）产品实物图片：网上填报时须上传标签（带条形码）和产品实物图片（300k大小），同时用A4纸彩色打印与投标产品申报材料一并递交。

（12）样品：参加本次采购的产品需提供样品，现场扫描后归还企业。

所有报送资料必须加盖生产企业（进口产品总经销商）有效印章，委托其它企业递交证明文件的一律递交法定代表人授权委托书并加盖印章。原则上同一生产企业产品只授权一个人参与申报。

（二）使用语言

企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。同时对翻译的准确性负责）。

（三）申报材料格式要求

1.申报材料统一使用A4纸张；

2.申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位有效印章；

3．对于二级目录下的生产企业、产品名称、临床用途、材质、实际供应价格相同，规格、型号不同的产品，只需提供代表品的完整资料，不需要重复提供；

4．对于二级目录下的生产企业、产品名称、临床用途、材质、实际供应价格相同，规格、型号不同的产品，上传《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》的扫描件时只需上传代表品的资料，不需要重复上传；

5．对于二级目录下的生产企业、产品名称、临床用途、材质、实际供应价格相同，规格、型号不同的产品需上传所有规格的产品实物图片但只打印代表品的图片，同时携带所有规格的样品。

（四）申报材料修改和撤回

企业递交资质材料至审核确认前，可申请撤销、修改资料。超出规定的截止时间后，企业不得对其投标申报材料做任何修改和撤回，也不得撤销报名。经营企业无资格撤销生产企业的申请资料。

（五）申报材料递交时间和地点

1.申报材料递交时间和地址：以具体通知为准；

2.在规定截止时间后不再受理申报材料。

（六）资质材料审核

生产企业资质材料的审核由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室组织有关人员实施。

生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准。

（七）资质材料澄清

对申报材料中不明确的内容，采购中心有权要求生产企业作出澄清。生产企业有义务对有关的内容以书面形式做出解答。

九、评审方法

采用“双信封”评审方法。

（一）经济标评审

投标产品首先通过经济技术标评审。经济技术标评审分值为100分（其中生产企业的分值为40分，申报产品的分值为60分）均为客观指标，由生产企业在维护企业和产品信息时自行赋分，采购中心负责审定。详见下表。

血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材经济技术标评价指标体系

填表说明：

1.生产企业在填写经济技术标分值时，每项分值只能维护一条，不得重复计分。

2.生产企业对提供的证明材料的真实性负全责。审核时如发现提供虚假证明文件，将取消参加集中采购资格。

经济技术标评审60分为合格。经济技术标合格后根据企业综合实力、产品质量等分为三个层次。第一层：85分（含）以上、第二层：75分（含）-85分、第三层：75分-60分（含）。

（二）商务标评审

经济技术标评审合格的产品，按照分值的三个层次，再结合产品的分类名称、目录名称、规格、材质等划分为不同竞价组，进入商务标评审。

1.竞价

同一竞价组有3个及以上申报产品则进入竞价程序。若出现价格相同者，取质量评分高者中标；若分值也相同，则同时中标。

2.议价

同一竞价组有2个及以下申报产品则进入议价程序（中标数额不限）。议价采用面对面的价格谈判形式。评审专家参考其他省（区、市）集中采购价格的平均值和我区医疗机构目前使用的采购价确定参考价，与企业进行谈判确定最终采购价格。

十、入围价

（一）入围价设定依据：

1.2010年1月1日以后，全国各省（市、区）开展的以省为单位集中采购价格；

2.前期我区集中采购价格；

3.自治区及各地（州、市）医疗机构目前采购价格。

（二）入围价制定原则

1.拟采购目录中的产品经过经济技术标评审后，按照所确定的层次，根据不同名称、规格、材质、生产企业分别制定入围价；

2.已在疆内销售的产品，将开展以省为单位集中采购各省（市、区）目前执行的中标价格的平均值和疆内医疗机构目前的最低采购价比对，取低值作为入围价；

3.未在疆内销售的产品，取开展以省为单位集中采购各省（市、区）目前执行的中标价格的平均值作为入围价；

4.无有效入围价制定依据的产品，由相关专家根据同类产品价格、产品质量、临床使用情况、产品出厂（口岸）价等因素确定其入围价，原则上不得高于同类产品在其他各省（市、区）集中采购价格的平均值。

（三）捆绑式投标

对于二级目录下的生产企业、产品名称、临床用途、材质、实际供应价格相同，但规格、型号不同的产品，由生产企业任意选择一个规格作为代表品参与技术标评审及分层、网上报价、竞价议价等，但在维护信息时需要维护所有规格的产品信息。若代表品中标，则该企业同系列其他非代表品一并中标，并以代表品的中标价作为整个系列产品的中标价；若代表品淘汰，则该企业同系列其他非代表品一并淘汰。

（四）入围价调整

原则上经济技术标分值层次较低层级竞价组产品的最高入围价不得高于较高层级竞价组产品的最低入围价。若出现，将较低层级竞价组产品的最高入围价调整为上一层次竞价组产品的最低入围价格。

（五）入围价公布

对审核合格的产品入围价进行公布。企业可通过采购平台查询本企业具体产品的入围价，供报价时参考。公示期间采购中心接受企业质疑、申诉和举报，并及时进行处理。按照“谁主张、谁举证”的原则，企业应提供真实、合法、有效的书面证据材料。

十一、报价

1.报价原则

凡参加集中采购的产品，其报价必须严格遵守该企业所提供的报价承诺函中承诺的内容。

2.报价

（1）正式报价前，生产企业可在规定时间内在新疆医疗机构药品采购管理网医用耗材资审报价平台进行模拟报价及解密，以熟悉掌握报价解密操作。

（2）生产企业应在规定时间内在新疆医疗机构药品采购管理网医用耗材资审报价平台进行正式报价及解密。

（3）每个产品只有一次报价机会，因丢失报价密码、CA数字证书无法报价或输入价格有误等报价无效的，后果由生产企业自负。

（4）生产企业所报价格是指供应给医疗机构的供货价（含配送费用）。

（5）生产企业报价必须低于（等于）入围价。

（6）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到整数。按最小计量单位报价。

（7）报价时间：详见具体通知。

3.报价解密

生产企业必须在规定时间内对报价进行解密，报价解密失败或未进行解密的视为放弃，后果由生产企业自负。

十二、采购和配送

（一）采购

1.签订购销合同

医疗机构与生产企业或其指定的经营企业签订购销合同，明确产品、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，并认真履行相应法律责任和义务。合同签订后，交易双方

不得另行订立背离购销合同条款实质性内容的其他协议。

2.采购方法

医疗机构要根据国家和我区有关规定，在采购目录内组织遴选本单位使用的产品，通过采购平台进行统一采购。医疗机构网上编制采购订单、到货确认，并根据需要适当备货。原则上不得采购目录外的品种，有特殊需要的，须严格按照备案采购规定进行采购。

3.采购价格

《新疆维吾尔自治区医疗机构血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材采购目录》公布的供货价格为医疗机构的采购价格。

采购目录中产品的供货价格实行动态管理。其价格如遇国家政策调整，采购中心将依据相应政策进行调整。在采购过程中如发现某产品医疗机构的实际采购价格低于《新疆维吾尔自治区医疗机构血管介入类（冠状动脉）高值医用耗材采购目录》的采购价格，经核实将该产品医疗机构的实际采购价格进行调整。原自治区计委和卫生厅印发《新疆维吾尔自治医疗服务价格》（新计价费［2004］1032号）中除外内容规定的一次性耗材按相关规定执行。

4.采购要求

（1）医疗机构按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，验收、储存、使用目录内产品，并做好产品的追溯管理。

（2）按时结算货款。采购人应当严格按照合同约定的时间回款。回款时间原则上不超过60天。

（3）医疗机构按照有关规定对产品的购入价、销售价、生产企业和经营企业等信息进行公示。

（4）配合采购工作机构开展相应工作。

（二）配送

1.配送原则

由生产企业直接配送或委托具有医疗器械经营资质的企业配送。本着减少流通环节、节约成本的原则，本次集中采购的生产企业的产品在自治区级医疗机构可选择不超过5家经营企业进行配送；在各地（州、市）委托不超过3家经营企业进行配送。凡是捆绑式投标的品种，生产企业只需对代表品选择经营企业，其他非代表品与代表品自动保持一致。

2.确定配送关系

生产企业应在结果公布后20日内与经营企业在新疆医疗机构药品采购管理网上对中标产品完成配送关系的确定。

3.配送要求

（1）生产企业是配送的第一责任人。无论采购人路程远近及采购数量和金额多少，生产企业和负责配送的经营企业都要保质保量，按时供货。

（2）经营企业必须在采购中心备案。医疗机构可在备案的单位中自主择优选择。

（3）生产（经营）企业应按照采购目录上注明的产品信息和供货合同及时供货，经营企业根据实际情况，及时做网上采购

单确认、发货处理及到款确认操作。所提供的产品必须质量合格，禁止提供目录外的产品。

（4）生产（经营）许可证、医疗器械注册证、营业执照等到期前，应将变更后的最新有效证明文件在10个工作日内报送到采购中心。超过有效期未报送的，停止相关产品的网上采购。

（5）在采购周期内生产（经营）企业原则上不得变更企业名称。确需变更的，需提供相应证明材料，在10个工作日内到采购中心申请，经审核批准后办理变更手续。

4.除因不可抗力因素，生产（经营）企业不得停止目录内产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报采购中心备案。

十三、质疑、申诉与投诉

医用耗材生产（经营）企业对集中采购相关事项有疑问的以及认为在集中采购过程中自己的权益受到损害的，可以在阶段性公示期间内以真实身份提出申（投）诉，按要求认真填写《自治区医疗机构医用耗材集中采购申诉表》和《自治区医疗机构医用耗材集中采购投诉表》，逾期或无正当理由的不予受理。

采购机构负责受理质疑、申诉与投诉材料，自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室对申诉进行调查和处理。

《自治区医疗机构医用耗材集中采购申诉表》和《自治区医疗机构医用耗材集中采购投诉表》可在新疆医疗机构药品采购管理网的办事指南中下载。

十四、附则

（一）本细则由自治区医疗机构药品采购中心负责解释。

（二）本细则自印发之日起执行。