中国兽药信息网(新兽药注册)

农业部新兽药注册办事指南 (2)

新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告 单

6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续 页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试 验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合 办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申 请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司 缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心 组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用 样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

四类新兽药的申报

第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型 但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 新兽药申报资料项目表

［注］:1 ?符号说明：+必须提供 -可不提供 ±可提供验证资料或国外试验资料 0激素、饲料药物添加剂必须提供 2 ?中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）0新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。包括以下部分： □新药名称 □正式品名： □化学名 □英文名 □汉语拼音名

□商品名 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。 三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。 四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。 五、不得使用带有民族歧视性的文字。 六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。 八、不得使用国际非专利药名（）中文译名及其主要字词的文字。 九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。 十、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。 十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。 十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。 十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称

兽药行业发展现状及未来趋势(精)

兽药行业发展现状及未来趋势 彭建 从事一个行业，首先要把这个行业的来龙去脉搞清楚，掌握它的现状、走势，只有把好了脉搏，我们才知道什么时候可以大干、什么时候可以维持、什么时候需要停止，那么我们这个行业现在是什么形势，发展到了什么阶段，处于什么样的水平，未来走势如何呢？ 一、当前兽药行业的发展现状 （一）兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈 目前我国兽药市场份额为300~400多亿元，其中禽药粉剂100亿元左右，水针、粉针100亿元左右，生物制品40~50亿元，中药、添加剂40~50亿元，水产品用药10亿元。 目前全国通过兽药GMP 认证的企业为1527家，年产值2亿元以上的有9 家，1亿元以上的22家，5000万元以上的有60余家，1000万元以上的有200余家，也就是说我国的一千多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，在河北最近陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。 近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出GMP 改造前的数量或产能，但规模化尚未形成。 （二）产品严重同质化，研发能力不足 长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足10%，我国2005 版《兽药典》共收载兽药品种1500多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍，新产品比例很少。

国内新兽药制剂研发能力较弱，专门从事动物用药研究的机构和厂家很少，特别是缺少对动物原料药的开发，即便是制剂研发工作也因缺乏较好的复配技术，或受高技术人才、实验环境等的条件限制，难以独立开展。大部分兽药厂基本上以生产仿制药为主，缺少科技研发支撑的兽药行业，难以实现突破性的快速发展。 那么目前新兽药的研发是什么状况呢？据统计，自2006年至今，农业部共公布了55家兽药企业的73个国家级新兽药（包括生物制品，其中三类新兽药54个），已批准的一类新兽药只有4个，分别是海南霉素（抗球虫药物）、乙酰甲喹（抗菌药）、喹烯酮（抗菌促生长剂）和重组溶葡萄球菌酶粉。 我国产品的一个特点就是品种单一，剂型主要有粉剂、散剂、口服液、预混剂和普通注射剂，药物剂型和品种都比较少。目前研究开发的药物主要用于食品动物，其中60%以上的药物为抗菌药，其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。而国外兽药研发的特点之一就是一药多剂，原料和制剂的比例一般是1∶5~7，在国内，目前只有1∶2~3。国外兽药企业一般将10%~15%的企业利润用于新药的开发，而国内企业用于研发的费用一般仅占企业利润的1%左右。 不少人目前虽然已认识到科技先行的重要性，但即使有雄厚实力的企业也不肯在研发上投入太多，一是急功近利的思想在作祟；二是担心知识产权保护成为一句空话，短期内被仿制或剽窃；三是更多的兽药企业根本没有创新的紧迫感，而是在等待、观望、得过且过。因此，目前更多的企业是在做概念炒作，行 拿来主义，走低成本的仿制之路 （三）国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显 目前大型养殖企业、种畜禽场以及宠物用药 等更多地选用进口兽药，截至2006年底，已有89个国外兽药企业的460种兽药在我国注册销售，年销售额已经超30亿元，数目众多的国内企业只能在日趋薄利的中低端市场“搏杀”。高端市场、种畜禽市场、大规模养殖场使用的兽药产品，

兽药注册管理办法

兽药注册管理办法(草案） 第一章总则 第一条为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。 第三条兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条国家鼓励研究创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。 第五条国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第六条兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口兽药注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。 第二章兽药注册的申请 第七条兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理。 第八条新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理。 已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。 进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。 补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正，按补充申请办理。 第九条申请兽药注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，并报送有关资料和兽药实样；其中申请进口兽药注册，申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。 第十条两个以上单位共同作为新兽药申请人的，应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均为兽药生产企业的，应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均不是兽药生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。

生物股份：关于子公司取得新兽药注册证书的公告

证券代码：600201 证券简称：生物股份公告编号：临2020-043 金宇生物技术股份有限公司 关于子公司取得新兽药注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“扬州优邦”）与哈尔滨佰利通生物科技有限公司、公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）、商丘美兰生物工程有限公司和广东君睿生物技术研究有限公司联合开发的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下： 一、新兽药产品基本情况 新兽药名称：副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS 株） 注册分类：三类 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字34号 研制单位：扬州优邦生物药品有限公司、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、广东君睿生物技术研究有限公司 主要成分：含灭活的副猪嗜血杆菌血清4型SH株、血清5型GD株和血清12型JS 株。 作用与用途：用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。 用法与用量：颈部肌肉注射。仔猪，2～3周龄进行首免，2.0ml/头，3周后以

相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。母猪，产前5～6周首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。 贮藏与有效期: 2～8℃保存，有效期为18个月。 二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）于2016年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，扬州优邦、金宇保灵与联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，公司为该疫苗累计投入研发经费约724万元。 副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害的是3～5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪，发病率为10%～15 %，严重发病时死亡率高达50%，同时副猪嗜血杆菌经常作为继发病原与猪蓝耳、圆环、猪流感、支原体等病原混合感染，加重猪只疫病程度，严重危害断奶仔猪和育肥猪的健康。副猪嗜血杆菌病已经在全球范围影响着养猪业的发展，给养猪业带来巨大的经济损失。 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）使用的毒株是2009年～2010年分离的流行毒株，涵盖3种血清型，与目前市场流行菌株血清型相契合，具有更好的免疫原性。该产品采用高品质的铝胶佐剂，温和安全，可缓慢释放抗原并有效刺激机体产生高水平抗体，免疫持续期长达6个月，怀孕母猪产前免疫可使仔猪获得被动保护，大大降低了仔猪的感染风险。 公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在上述新兽药产品上市销售前，公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。 四、新兽药产品对公司的影响 上述新兽药证书的获批是公司持续重视研发创新的结果，新产品将进一步丰富公司猪类疫苗产品结构，巩固公司在动物疫苗行业的领先地位，对提升公司研发能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。 特此公告。

国内外新兽药研发现状---091

兽 医 药 剂 学 小 课 题 学院：动物医学院 班级：动物医学091班 时间：2011年10月23日 成员：刘泽辉李小蒙 范晓龙王晓琪 段婷婷

国内外兽药的研发现状 摘要：我国新兽药的研发长时间以仿制为主，新兽药制剂研发能力较弱，中兽药和中西复方制剂品种繁多，但技术含量很低，兽药企业规模小，数量多，自主创新能力弱，常常出现重复生产的情况，产值很低。国外兽药食品动物用药相对较少，宠物用药(研发、使用)增多，研发投入大量的人力物力财力，比较重视复方制剂和新制剂的研发。未来我国兽药研发趋势：根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。 关键词：新兽药仿制研发现状研发趋势 Abstract：Long time China's new drug is to imitate. new medicine research and development capacity is weak.There are many kinds of Chinese veterinary medicine and preparation of compound of Chinese and Western,but the technical content is low. Veterinary drug enterprises is small in scale, large in quantity;independent innovation ability is weak;repeated production situation come out frequently; production value is also very low. Foreign veterinary drugs in food animal medicine is relatively less, pet medication more. Research and development of veterinary drugs involves putting in a lot of manpower and material resources, and pay more attention to compound preparation and new preparation of

兽药研发流程及安全性评价参考模板

新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。

10新兽药注册评审方法及程序指南

新兽药注册评审方法及程序指南 项目名称：新兽药注册 项目类型：前审后批 审批内容： 1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据： 1．《兽药管理条例》 2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3. 农业部第442号公告（2004年颁布） 办事条件： 1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序： 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）

收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条

兽药变更注册事项及申报资料要求

兽药变更注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）不需要进行审评的变更注册事项 1.变更进口兽药批准证明文件的登记项目。 2.变更国内兽药生产企业名称。 3.变更进口兽药注册代理机构。 4.变更兽药商品名称。 5.变更兽药的包装规格。 6.修改兽药包装标签式样。 7.补充完善兽药说明书的安全性内容。 8.改变兽药外观，但不改变兽药标准的。 9.兽药生产企业内部变更兽药生产场地。 10.根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。 （二）需要进行审评的变更注册事项 11.增加靶动物。 12.增加兽药新的适应症或者功能主治。 13.变更兽药含量规格。 14.改变兽药生产工艺。 15.变更兽药处方中已有药用要求的辅料。 16.变更兽药制剂的原料药产地。 17.修改兽药注册标准。

18.改变进口兽药制剂的原料药产地。 19.变更兽药有效期。 20.变更直接接触兽药的包装材料或者容器。 21.改变进口兽药的产地。 二、申报资料项目 1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。 2.证明性文件： （1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药GMP证书》复印件。申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件； （3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

中兽药研究现状与进展

中兽药研究现状与进展 宁康健 （安徽科技学院，动物科学学院） 受化药的毒副作用及药物残留的影响及入世后对仿制新药的限制，中药成为创新药物的新亮点备受青眯。我国是一个中药材资源大国，具有11 000多种药用植物、动物和矿物资源，常用药物在1000种以上，已出口到130多个国家和地区，国际市场上每年中药的销售额高达160亿美元，但我国仅占市场份额的4%，而日本、韩国分别占到60%和20%，这与我国的中药大国地位极不相称。日本国内流通的生药共有390种，其中植物来源的有361种，占92.6%。日本自己栽培的生药有70种，其余大部分靠进口（约占75%）。日本用我国的“六神丸”加工制成的救心丹年销售额达1亿美元，几乎与我国中成药总出口创汇额相当。为什么人家这么少的资源可创造那么大的效益？我们的问题在那里？现就 中兽药的研究现状、存在问题及技术现代化、质量标化、管理规范化等提出拙见，意在抛砖引玉。 1中兽药研究现状 1.l 兽药典与中兽药企业 1.1.1 药典 2000年版《中国兽药典》共收载有183个中药成方制剂，其中散剂、配剂、浸膏、流浸膏剂、片剂等10个剂型占总数的94%，全部药典共收录剂型11个，以散剂为主（占80.3％）。而人药有43个剂型，5000余个品种。《日本药局方》已收录生药179种，汉方药方剂469个，剂型共27个。由此可见，中兽药与人用中药、与日本的药局方差距甚大。 1.1.2 中兽药企业 我国约有3000家兽药企业，90%以上属中小型，年产值在2000万元以上的只有20O多家，大部分企业缺乏与国外企业的竞争力。2001 年人用中药工业企业共有1100多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40余种，品种8000余个。日本95年在册的汉方药生产及销售厂家共82家，制剂生产厂家42家。其中以律村、钟纺药品、大杉制药、帝国汉方、本草等 10家生产厂为主，其销售额占日

兽药注册办法

中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册办法》 中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册 办法》 为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。 一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。 二、兽药注册申请单位在提交兽药残留检测方法标准研究资料时，除提交兽药残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据，还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。 新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。 三、在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。 四、在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家委员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。 五、拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。 六、本公告自发布之日起执行。 农业部 2015年3月2日

新兽药注册申请表

附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制

填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获

我国新兽药的研发战略

我国新兽药的研发战略 一、转变创新理念 兽用新药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。 首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。 第二，不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。 第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。 第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40％一60％，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。 二、体制创新

最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源，围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设，这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。 三、注意市场前景 新药是指未在我国上市销售的药品。事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值，要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力，疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势，而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。因此，在引进或开发新品种时，最好听听相关专业兽医的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。 四、关注而不拘泥于国外研究进程 随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业，但千万别偏听和迷信国外，而避免影响自己的研发进程。关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法。应充分利用自身得资源优势，借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究所、动物福利研究机构，重视兽用药物筛选和前期研究。 五、注意研发途径 （一）加大制剂研究的力度 药物的制剂研究和生产工艺改进提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主要注意力放在开发新药上。我国兽用制药-I-_业(包括人药)虽然新药开发能力差，但长于跟踪仿制，对改进生产工艺，降低生产成本投入较多。 （二）从资源丰富的天然药用植物中寻找新药 我国有着丰富的天然药用植物，利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找

中牧股份：关于子公司获得新兽药注册证书的公告

股票代码：600195 股票简称：中牧股份编号：临2020-021 中牧实业股份有限公司 关于子公司获得新兽药注册证书的公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部审查批准中牧实业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司湖北中牧安达药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司，分别与其他单位联合申报的两个产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》。具体情况如下： 一、新兽药产品基本情况 （一）加米霉素 1. 通用名称：加米霉素 2. 研制单位：保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司。 3. 类别：二类 4. 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字12号 5. 监测期：4年 （二）加米霉素注射液 1. 通用名称：加米霉素注射液 2. 研制单位：保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司。 3. 类别：二类 4. 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字13号 5. 监测期：4年

6. 主要成分：加米霉素 7. 用途：用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。 8. 用法与用量：按加米霉素计。肌内注射：一次量，猪每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。仅用一次。每个注射部位的给药体积不超过5ml。 9. 规格：50ml∶7.5g 二、新兽药产品研发情况 （一）加米霉素 湖北中牧安达药业有限公司与保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司联合开展该新兽药产品的注册申报相关工作。 （二）加米霉素注射液 中牧南京动物药业有限公司与保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司联合开展该新兽药产品的注册申报相关工作。 截至目前以上两个新兽药产品发生的研发费用共计397.7万元。 公司通过公开渠道未能获得国内市场上述同类产品具体销售数据。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在新兽药产品上市销售前，相关单位将依据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》规定及合同约定，开展产品批准文号申请工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。 四、新兽药产品对公司的影响 加米霉素是大环内酯类动物专用抗生素，抗菌谱广、抗菌活性强，具有吸收迅速、起效快，残留低、安全性高等特点。此次获得新兽药注册证书将对丰富公司化

新兽药的概念及类别

新兽药的概念及类别 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。 第一类：我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 新兽药研发流程 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进

行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量（又称为剂量确证试验），同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善

兽药注册管理办法

兽药注册管理办法 第一章总则 第一条为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药注册及监督 管理活动，适用本办法。 第三条本办法所称兽药注册，是指兽药注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出兽药上市许可的新兽药注册、进口兽药注册及其再注册等申请以及补充申请，农业农村部组织有关专业技术机构对拟上市兽药的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动。 第四条兽药注册申请包括新兽药注册申请、进口兽药注册及其再注册申请、补充注册申请。 境内申请人申请兽药注册按照新兽药注册申请的程序 和要求办理，境外申请人申请进口兽药注册按照进口兽药注册及其再注册申请的程序和要求办理。 新兽药注册分为创新型兽药注册和改良型兽药注册。创新型兽药注册，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册。

改良型兽药注册是指与已上市兽药相比，在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、靶动物、适应症、功能与主治等进行优化；改变或增加生产用菌（毒、虫）种、佐剂、保护剂，或改变重要生产工艺、剂型、靶动物、作用与用途、给药途径等，且具有临床优势的兽药注册。 进口兽药注册，是指境外已批准上市的兽药在中国境内上市销售的注册。 进口兽药再注册申请，是指兽药批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该兽药的注册申请。 补充注册申请，是指兽药注册申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 细化分类及其申报资料要求另行制定。 仿制兽药注册管理按照兽药产品批准文号管理规定执行。 第五条国家鼓励研究创制新兽药，对批准的创新型兽药核发《新兽药注册证书》。 农业农村部应当建立分类管理制度，针对不同类别兽药制定科学合理的评审工作程序和机制。 农业农村部应当建立加快兽药上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价、菌毒种变更备案审查等。

化学药品注册分类及注册资料要求

化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 .通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； .天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； .用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； .由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； .其它。 第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 .改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； .改变药物的成盐、成酯； .人用药物转为兽药。 第四类国内外未上市销售的制剂。 .复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 二、注册资料项目 （一）综述资料 .兽药名称。 .证明性文件。 .立题目的与依据。 .对主要研究结果的总结及评价。 .兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 .药学研究资料综述。 .确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 .制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 .质量研究工作的实验资料及文献资料。 .兽药标准草案及起草说明。 .兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 .药物稳定性研究的实验资料及文献资料。 .直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

.样品的检验报告书。 （三）药理毒理研究资料 .药理毒理研究资料综述。 .主要药效学实验资料。（药理研究实验资料及文献资料）.安全药理学研究的实验资料及文献资料。 .微生物敏感性实验资料及文献资料。 .药代动力学实验资料及文献资料。 .急性毒性实验资料及文献资料。 .亚慢性毒性实验资料及文献资料。 .致突变实验资料及文献资料。 .生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。 .慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。 .过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。 （四）临床实验资料 .国内外相关的临床实验资料综述。 .临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。 .靶动物安全性实验资料。 （五）残留实验资料 .国内外残留实验资料综述。 .残留检测方法及文献资料。