治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则(2012版)

治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则

本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床研究提供指导，在研究中应同时参考其他相关的指导原则。

脂代谢紊乱指实验室检查的血脂水平异常，并据此进行分类，但这种分类并不能确切反映不同的基因和代谢缺陷，或相关临床疾病。血脂水平可能受其他临床情况的影响，如糖尿病、甲状腺疾病或肾病综合征，在这些情况下首先应治疗基础疾病，一旦这些疾病得到控制，应对血脂水平进行重新评估。

一、引言

脂代谢紊乱最常见的是高胆固醇血症。流行病学证据显示血清胆固醇水平特别是血清LDL胆固醇和冠心病（CHD）风险之间存在强相关性和因果关系，动脉粥样硬化的其他临床表现也与血浆LDL胆固醇水平相关；另外，临床试验也显示降低LDL的治疗可降低发生CHD的风险。“血胆固醇正常”和“高胆固醇血症”之间分界线的确定是人为的。流行病学资料显示，胆固醇水平从非常低到“正常”及高水平的较大范围内都与冠心病的风险连续（可能非线性）相关。

治疗决策不仅基于胆固醇水平，还基于多种危险因素对心血管总体风险的影响。影响LDL胆固醇控制目标的因素主要包括：（1）存在CHD 和其他临床形式的动脉粥样硬化；（2）糖尿病；（3）心血管危险因素的数量。

高胆固醇血症可独立存在，也可同时伴随其他的脂代谢紊乱，特别是高甘油三酯血症（“混合性高脂血症”）和低HDL胆固醇等。但脂代谢

紊乱也包含单纯的高甘油三酯血症和/或低HDL胆固醇。甘油三酯升高是独立的CHD危险因素，但高甘油三酯的治疗策略视其升高原因及其严重程度而定。低HDL胆固醇水平，不管是否与高甘油三酯结合，也是CHD的一个强的独立危险因素，尽管其治疗目标还有待进一步阐明，但应引起临床医生的注意。虽然目前强调高胆固醇血症，但是对其他脂代谢紊乱也应予以注意。

二、有效性评价标准

（一）血脂水平

虽然理想的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应，但这需要大样本长时间的临床试验，因此在原发性高胆固醇血症患者中LDL胆固醇的相对下降可作为有效的替代终点，但不应依此作出关于心血管发病率和死亡率的结论。甘油三酯水平的下降和/或HDL胆固醇的升高也可作为特定目标人群主要终点的一个相应组成部分，但是对这些参数的单独效应原则上不能作为证明新调脂药物有效性的唯一证据，而应与对非HDL胆固醇的效应以及潜在机制联系起来。一种新的调脂药物仅在对心血管和非心血管的死亡率和发病率没有不利影响时才能注册。

（二）血管损伤

尽管心、脑、肾、血管等靶器官的损伤[如中膜厚度（IMT)和斑块稳定性的改变]可能与心血管发病率和死亡率相关，但是调脂药物对靶器官损伤的影响，与病人发病率和死亡率的相关性仍需明确。目前，一种药物（或药物联合使用）对于某一部位的动脉粥样硬化负荷的效应尚不能认为是心血管发病率和死亡率的有效替代终点。这些终点可能提供药物

作用机制和临床保护效果的信息，随着这方面的科学研究越来越多，在特定亚组中这些研究可能替代使用发病率和死亡率临床终点的临床试验。

（三）发病率和死亡率

治疗脂代谢紊乱的主要目的在于预防与血脂水平相关的心血管疾病的发病率和死亡率（但是在甘油三酯水平非常高的罕见情况下，首要目的是预防急性胰腺炎）。临床试验显示不论其基线胆固醇水平高低，大多数HMG-CoA还原酶抑制剂减少心血管事件（包括卒中）和高心血管危险患者的总死亡率。一些数据也提示，贝特类药物在混合性高脂血症患者及仅有低HDL胆固醇而无高胆固醇血症的冠心病患者中，也有降低冠脉事件发生率的作用。只有在脂代谢紊乱和/或高心血管危险的患者中进行大规模长期临床试验，才能获得死亡率和发病率的阳性结果。如果没有该种临床试验数据，在说明书中应特别提出其在死亡率和发病率方面的获益是未知的。

三、有效性评价的方法

（一）血脂水平

调脂药物的调脂效应应当按治疗前/后血脂水平改变进行评估。所有检查应当在标准的膳食导入期（伴或不伴适当洗脱期）后空腹条件下进行。

在原发性高胆固醇患者中以LDL胆固醇降低作为主要终点，可以支持高胆固醇血症或混合性高脂血症的适应症。其他对胆固醇的药物效益评价指标可以作为次要终点，这些指标的定义应符合公认的标准。

因为甘油三酯、总胆固醇和HDL胆固醇越来越多用于辅助治疗推荐

中，这些参数的改变也可以作为次要终点进行研究。对于某些特殊人群（如糖尿病等）除了LDL胆固醇外，脂代谢紊乱的检查如甘油三酯和HDL 胆固醇的改变也可能成为主要疗效指标，其前提是不能对其他脂代谢参数或临床事件有不利影响。其他脂代谢紊乱检查，例如载脂蛋白A1和AII、载脂蛋白B或者apoB和apoA-1比例、脂蛋白（a）仅在认为与临床结局相关时才考虑作为次要有效性检查。对于糖尿病受试者，应当记录治疗前/后血糖控制的改变，因为这可能会影响血脂水平。另外还应认识到除现有定量血脂异常外，其他定性血脂异常（如小而密或氧化LDL）也可能成为新型调脂药物的主要目标。

（二）血管损伤

动脉粥样硬化进展和斑块稳定性能够通过有效和可靠的技术进行检测，例如定量B超、MRI和血管内超声（IVUS）。不管使用哪种技术，其检测方法的标准化和检测结果的准确性应当经过充分的验证，指定部位动脉粥样硬化负荷测量的有效性和可靠性应该准确说明并以文件形式记录保存。目前不能认为这些参数是硬性临床终点的替代品，但是它们可以组成适当的次要终点以支持关于动脉粥样硬化进展或消退的信息。

（三）发病率和死亡率

设计一个以死亡率为临床终点的研究时，应当把重点放在所有原因死亡率和/或心血管死亡率，并由一个设盲的、独立委员会判定。如果选择心血管死亡率作为（联合）主要终点，那么对非心血管死亡率的效应也应加以考虑。评估心血管死亡率应当考虑器官损伤的症状和体征（如心肌梗死、休克）以及其他治疗措施（如CABG和PTCA的次数和/或

其他血管区的介入)。因为已有药物（主要是他汀类药物）的有效性和安全性，安慰剂对照不再适用于大规模和高风险患者的临床试验。

四、患者选择

对于评估新药治疗脂代谢紊乱的有效性，其研究人群一般取决于药物预期治疗的脂代谢紊乱类型。评估新调脂药物的有效性或安全性研究主要在患有原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症且胆固醇水平中度到重度升高的患者中进行。应当注意性别、人种和年龄的影响。若药物要求用于儿童和18岁以下的青少年时需要进行单独研究，否则不推荐用于该年龄组。应该包含一定数量的大于65岁的受试者。

对于以临床结果评价为目标的试验，应根据心血管的总体风险选择受试人群，而不论是否存在冠状动脉疾病以及其基线胆固醇水平。应当有足够数量动脉粥样硬化和/或2型糖尿病的临床表现和/或其他表现的患者以便分组统计分析。这些研究可能包含胆固醇水平处于分界线甚至正常的患者。

当申请特殊适应症时，家族性高胆固醇血症的患者（杂合子突变和纯合子突变）一般应当根据临床、遗传和/或功能性的标准在单独的临床试验中进行研究。这也适用于其他脂代谢紊乱类型，包括家族型血β脂蛋白异常和高乳糜微粒血症。

五、设计策略

与其他用于心血管疾病药物的临床研究相比，用于脂代谢紊乱患者的新药研究原则上没有区别。

在筛选期后，研究随机分组前必须有一个膳食导入期。试验的入选标准和入选方法的可靠性应当经过验证，应该考虑到目标人群和检测准

确性等因素。在研究单药治疗时，原有的调脂治疗应在该阶段开始时撤药，并需要充分的洗脱。应记录膳食供给、食品及运动习惯，并在整个试验期间维持不变。

（一）药效学

研究应当至少包含耐受性、作用时间和相关血液动力学参数的评估。进一步的研究需要根据药物作用机制和动物毒理学数据进行设计，如白内障的临床前期证据和肌病症状体征的发生。

（二）药代动力学

应当与药代动力学相关指导原则的要求相一致。调脂药物的研究应当特别注意与其他药物药代动力学的相互作用。

（三）治疗性研究

1.探索性研究

剂量探索研究一般应该遵循随机化、安慰剂对照、双盲的原则，且至少研究3种剂量以便建立临床有效的剂量范围及最佳剂量。对于大多数剂量探索研究，一般采用固定剂量的平行组设计方法。剂量组的设置应该能显示不同剂量之间调脂效应的差别。在老年人和高风险患者中，剂量调整方案应该清晰阐明。研究周期一般从4周到3个月。

2．确证性研究

2.1 单药治疗

在确证性试验中大多数采用活性对照，因为安慰剂对照不再适用于该领域的大型研究。应当根据药理学分类、调脂效应类型和适应症选择合适的对照，对照药的疗效和安全性应该经过自身的临床试验进行确认，并具备同种适应症。在同一种类药物内进行比较时，应注意对照药的剂

量是否合适。非劣性试验界值的设定和临床差异性均应综合考虑。包含安慰剂的三臂研究（短期）可能是有价值的，这取决于起始治疗研究中疗效的大小。

确证性试验中，剂量的调整方案须根据在目标人群中进行的剂量探索试验来确定。研究周期取决于其预期结果，剂量滴定和达到最大效果的时间，但应该至少持续3至12个月。应根据试验方案所确定的用药原则调整剂量，并且每个剂量水平的治疗持续时间应当足够长，以便在进一步改变剂量前评估应答效应。

以临床获益为终点的试验，应该选择已显示临床获益的调脂药物进行比较研究。这些研究通常需要较长时间。

2.2 调脂药联合治疗

调脂药物的联合用药应当在任一成分均无充分有效反应的患者中进行专门研究，采用安慰剂为对照。反应率应根据要求的调脂效应进行定义并符合当前公认的标准。在新药仅用于与现有药物联合用药的情况下，目标人群预期由上市药物标准剂量单药治疗控制不充分的患者组成。原则上，联合用药策略不能根据其对LDL胆固醇和其他脂代谢参数，特别是单独对TG和HDL-C的作用就被批准作为一线治疗，除非申请者能够证明该策略在发病率和死亡率上的获益。

六、安全性评价

临床试验期间发生的所有不良事件必须完整记录，并分别分析不良事件/反应、脱落、治疗期间死亡的患者以及临床实验室结果。

基于药物作用机制以及其他药物中所见的潜在安全性信号，特定靶器官安全性监测应当反映非临床和临床研究结果。特别注意以下方面：

（一）肝脏

应注意药物性肝炎的症状和体征，并常规检测ALT、胆红素和其他肝脏生化指标，并分别根据平均改变及数值大于1倍和大于3倍正常参考值上限的患者数量进行分析。除非是禁忌症，应当提交既往有肝损伤，特别是肝硬化患者的信息。

（二）肌肉

不同种类的调脂药物均被发现与CK升高及肌肉相应症状。应当特别注意肌病的症状和体征。常规检测CK水平，并分别根据平均改变及数值>l倍、>3倍、>5倍和>l0倍正常参考值上限的患者数量进行分析。由于严重肌病罕见，因此，应考虑上市后监测CK和肌肉症状。

（三）肾脏

临床前数据已提示调脂药物对肾小管细胞存在肾毒性效应，因此临床试验中必须监测肾功能和蛋白尿。

（四）死亡率和心血管发病率的长期效应

在短期、小样本的研究中，非心血管发病率和死亡率在研究间可能并不一样（即使是显示阴性效应时），因此要观察对死亡率和心血管发病率的长期效应。不同性别和年龄组足够多的患者群应持续暴露于药物至少一年，但最好更长时间。患者人群应当代表了经常给予调脂药物的临床疾病，例如糖尿病、缺血性心脏病和高血压。应当有充分的安全性数据以排除新药对死亡率的任何可疑不利影响。当药物属于新的作用机制时，这个要求可以获得特异相关性的结果。来自临床项目的关于死亡率和心血管发病率的有效数据应当进行彻底分析，也应考虑临床前数据及来自其他相同类别或不同类别调脂药物的结果。一种新的调脂药物仅

在对死亡率和发病率没有不利影响时才能注册。否则，将强制要求进行额外的研究来阐明药物对这些参数的影响。

七、药物相互作用研究

应当通过一般的联合药物治疗临床研究以及特定的临床研究进行相互作用研究，药物各成分和活性代谢产物也应加以考虑。不同调脂药物的联合用药可能增强有效性，但也可能增加不良反应，特别是由于药代动力学和/或药效学的相互作用导致发生肌病和/或肝功能障碍。这同样适用于调脂药物与已知导致肝、肌肉和肾脏等器官损伤的非调脂药物联合用药的情况，特别是在具有高心血管事件风险患者中经常合并的药物，例如抗血小板药和口服抗凝血药。特定药物相互作用研究取决于新药的药代动力学和药效学特性。影响其吸收（如抗酸药）和代谢（如环孢素、细胞色素P450酶抑制剂），以及与维生素K和口服避孕药/激素替代治疗（HRT）的药物相互作用研究也应加以考虑。

2019抗菌药物临床应用指导原则答案

下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

抗菌药物临床应用指导原则(精品课件)

《抗菌药物临床应用指导原则》 测试题 1. 治疗产超广谱β内酰胺酶（ESBLs）菌感染首选第三代头孢菌素（T,F） 2. 应用头孢菌素前应进行皮内试验（T,F） 3. 肾功能不全时禁用氨基糖苷类抗菌药（T,F） 4. 所有β内酰胺类抗生素均不宜用于甲氧西林耐药葡萄球菌感染，即使体外药敏结果显示敏感（T,F） 5. 两性霉素B静滴容易发生发热、高钾血症、肾功能不全等不良事件（T，F） 6. 头孢唑啉可用于治疗MSSA、溶血性链球菌、肠球菌属所致感染（T，F） 7. 氟喹诺酮类药物不宜用于未成年人（T，F）

8. 肾功能不全患者禁用万古霉素（T，F） 9. 应用碳青霉烯类药物无需合并抗厌氧菌药物（T，F） 10. 治疗不典型病原体感染可选用大环内酯类、氟喹诺酮类或碳青霉烯类（T, F） 11. 两性霉素B静滴时较少发生肝肾功能损害等不良事件（T，F） 12. 氟喹诺酮类药物适用于各年龄段感染性腹泻患者的治疗（T, F） 13. 某些头孢菌素如头孢哌酮较大剂量使用时可有出血倾向（T，F） 14. SMZ-TMP适用于治疗卡氏肺孢菌肺炎（T, F） 答案 1. F， 2. F， 3. F 4. T,

5 F 6 F 7. T 8. F 9. T 10. F 11. F 12. F 13. T 14. T 抗菌药物合理使用与管理测试题——题型来源于：宁夏远程网__国家级继续教育学分 1、链球菌引起的化脓性扁桃体炎，因为耐药尽量不选择哪种抗菌药物（）？ A:大环内酯类药；B：头孢菌素类；C：青霉素；D：喹诺酮类药 2、以下不属于大环内酯类药物的是（）：

A:红霉素；B：庆大霉素；C：阿奇霉素；D：克拉霉素3、抗菌药物不合理使用最突出的原因是（）A:患者药物知识的欠缺；B：药品不合理的销售方式；C：医院现行的体制；D：医务人员知识的欠缺 4、据调查我国住院患者中大概有多大比例的患者在接受抗菌药物治疗（） A：40%；B：60%；C：80%；D：95% 5、所谓合理用药是指（） A：选择正确的药物和给药途径；B：要以最小的社会消耗取得最大的社会效果；C：安全；D：以上都是 6、为了加强抗菌药物的合理使用，必须要加强哪方面的管理（） A：选择正确的药物和给药途径；B：要以最小的社会消耗取得最大的社会效果；C：安全；D：以上都是 7、我国抗菌药物不合理使用的情况最常见的是（） A：有适应症却没有用；B：该用高剂量的时候的剂量不足；C：没有适应症却用了，或使用抗菌药物剂量过大、疗程过长；D：选用对病原体不敏感的药物

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受

试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法

临床诊疗指南及药物临床应用指南.doc

临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用

社区获得性肺炎诊断和治疗指南 中华医学会呼吸病学分会 社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断，全面评估病情，确定处理方针，改善预后，尽量避免不恰当的经验性治疗，减少抗生素选择的压力，延缓耐药，节约医药卫生资源。 一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。 二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法：见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理：痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本，但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释，必须加以规范：(1)采集：尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口，并指导或辅助其深咳嗽，留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本；对于通常细菌，要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌，采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的

《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》

抗菌药物临床应用的指导原则 前言 由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制订《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。 《指导原则》共分四部分，一是“抗菌药物临床应用的基本原则”，二是“抗菌药物临床应用的管理”，三是“各类抗菌药物的适应证和注意事项”，四是“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。对上述内容有以下几点说明。 1、本《指导原则》为临床应用抗菌药物获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及具体的给药方案。 2、本《指导原则》主要限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药物，不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药物。 3、本《指导原则》中抗菌药物临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗则供临床医师参考。 4、为加强对抗菌药物临床应用的管理，本《指导原则》对抗菌药物应用中的管理也提出了要求，应当遵循。 5、本《指导原则》仅涉及国内临床常用抗菌药物的部分品种，重点介绍各类药物的抗菌作用、适应证和注意事项，有关抗菌药物临床应用的详细内容仍应参考有关专业书籍。 6、本《指导原则》中涉及临床各科部分常见和重要的感染性疾病，其他未涉及的感染仍应参考有关专业书籍。

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒

类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。

抗肿瘤药物临床应用指导原则全文

抗肿瘤药物临床应用指导原则 （征求意见稿） 目录

第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则： 一、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 三、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 四、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床

诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。 五、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 七、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。

2019抗菌药物临床应用指导原则【最新整理】

《抗菌药物临床应用指导原则》测试题 1. 治疗产超广谱β内酰胺酶（ESBLs）菌感染首选第三代头孢菌素（T,F） 2. 应用头孢菌素前应进行皮内试验（T,F） 3. 肾功能不全时禁用氨基糖苷类抗菌药（T,F） 4. 所有β内酰胺类抗生素均不宜用于甲氧西林耐药葡萄球菌感染，即使体外药敏结果显示敏感（T,F） 5. 两性霉素B静滴容易发生发热、高钾血症、肾功能不全等不良事件（T，F） 6. 头孢唑啉可用于治疗MSSA、溶血性链球菌、肠球菌属所致感染（T，F） 7. 氟喹诺酮类药物不宜用于未成年人（T，F） 8. 肾功能不全患者禁用万古霉素（T，F） 9. 应用碳青霉烯类药物无需合并抗厌氧菌药物（T，F） 10. 治疗不典型病原体感染可选用大环内酯类、氟喹诺酮类或碳青霉烯类（T, F） 11. 两性霉素B静滴时较少发生肝肾功能损害等不良事件（T，F） 12. 氟喹诺酮类药物适用于各年龄段感染性腹泻患者的治疗（T, F） 13. 某些头孢菌素如头孢哌酮较大剂量使用时可有出血倾向（T，F） 14. SMZ-TMP适用于治疗卡氏肺孢菌肺炎（T, F） 答案

1. F， 2. F， 3. F 4. T, 5 F 6 F 7. T 8. F 9. T 10. F 11. F 12. F 13. T 14. T 抗菌药物合理使用与管理测试题——题型来源于：宁夏远程网__国家级继续教育学分 1、链球菌引起的化脓性扁桃体炎，因为耐药尽量不选择哪种抗菌药物（）？ A:大环内酯类药；B：头孢菌素类；C：青霉素；D：喹诺酮类药 2、以下不属于大环内酯类药物的是（）： A:红霉素；B：庆大霉素；C：阿奇霉素；D：克拉霉素 3、抗菌药物不合理使用最突出的原因是（）

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

2019-抗菌药物临床应用指导原则-试题及答案

1、下列对老年患者抗菌药物的应用注意事项的认识，错误的是（） A、老年人肾功能呈生理性减退，由于药物自肾排出减少，可导致药物在体内积蓄，血药浓度增高，易发生药物不良反应 B、老年患者无用药禁忌者可首选青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物 C、老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，可按重度肾功能减退减量给药 D、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物 E、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等药物应在有明确应用指征时慎用，必要时进行血药浓度监测，并据此调整剂量 2、下列哪项不属于碳青霉烯类抗菌药物的适应证（） A、下呼吸道感染 B、血流感染 C、上呼吸道感染 D、盆腔感染 E、肾盂肾炎 3、下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（） A、氨苄西林/舒巴坦 B、头孢拉定/舒巴坦 C、替卡西林/克拉维酸 D、阿莫西林/克拉维酸 E、头孢哌酮/舒巴坦 4、治疗气性坏疽宜选药物是（） A、红霉素 B、磺胺嘧啶 C、青霉素 D、氧氟沙星 E、利福平 5、下列不属于治疗皮肤炭疽的药物是（） A、阿莫西林 B、环丙沙星 C、多西环素 D、甲硝唑 E、左氧氟沙星 6、治疗由A组溶血性链球菌所致的皮肤、软组织感染，宜选药物为（） A、多西环素 B、利奈唑胺 C、头孢唑林 D、氨基糖苷类 E、红霉素

7、猩红热的治疗药物首选（） A、红霉素 B、青霉素 C、大环内脂类 D、磺胺类 E、头霉素类 8、支气管扩张合并急性细菌感染，最常见的病原菌为（） A、曲霉 B、星形诺卡菌 C、肺炎链球菌 D、铜绿假单胞菌 E、分枝杆菌 9、下列关于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂发生反应时采取的措施错误的是（） A、如发生过敏反应，立即停药 B、如发生过敏反应，减少用药剂量 C、发生休克反应，应给予吸氧及注射肾上腺素、肾上腺皮质激素 D、一旦发生过敏性休克，应就地抢救 E、一旦发生过敏性休克，应立即停药 10、下列关于气性坏疽治疗原则说法错误的是（） A、患者住单间病房并实施床旁接触隔离 B、早期足量应用抗需氧菌药物，合并厌氧菌感染时联合应用抗厌氧菌药物 C、疗程视病情及感染程度酌情而定 D、必要时应截肢 E、尽早进行清创术，清除感染组织及坏死组织，取创口分泌物做需氧及厌氧培养 11、万古霉素对以下哪些微生物敏感（） A、真菌、病毒 B、螺旋体 C、支原体、衣原体 D、军团菌 E、葡萄球菌、链球菌 21、（）与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应 A、红霉素 B、青霉素 C、克林霉素 D、第三代头孢 E、两性霉素B 22、氨基糖苷类的抗结核药是（）

抗菌药物临床应用指南

第一部分抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：(1)有无指征应用抗菌药物；(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物； 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或 耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。 危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。 三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药； 各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种

2016年抗菌药物临床应用指导原则考题及答案

《抗菌药物临床应用指导原则》培训试题 单位：姓名：分数： 单项选择题（3*10=30分） 1.老年人和儿童在应用抗菌药时，最安全的品种是（）： A. 氟喹诺酮类 B. 氨基糖苷类 C. β—内酰胺类 D. 氯霉素类 2.根据我院抗菌药物归类分线情况，属于二线药物的是（）： A. 注射用阿莫西林克拉维酸钾 B. 注射用头孢呋辛钠 C. 阿奇霉素分散片 D. 盐酸去甲万古霉素 3.对产生超广谱β–内酰胺酶的细菌感染的患者进行治疗时宜首选（）类抗生素。 A. 碳青霉烯类 B. 氯霉素类 C. 大环内酯类 D. 氨基糖苷类 4.引起医院内感染的致病菌主要是（）： A. 革兰阳性菌 B.革兰阴性菌 C. 真菌 D. 支原体 5.在细菌所引起的医院内感染中，以（）感染在我国最常见。 A. 尿路感染 B. 术后伤口感染 C. 肺部感染 D. 皮肤感染 6.抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施。不符合合理使用抗生素的原则的是（）： A. 病毒性感染者不用 B. 尽量避免皮肤粘膜局部使用抗生素 C. 联合使用必须有严格指征 D. 发热原因不明者若无明显感染的征象可少量应用 7.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（） A. 疝修补术 B. 甲状腺腺瘤摘除术 C. 乳房纤维腺瘤切除术 D. 开放性骨折清创内固定术 8.耐甲氧西林的葡萄球菌（MRSA）的治疗应选用（）： A. 青霉素 B. 头孢拉啶 C. 头孢哌酮 D. 万古霉素 9．预防用抗菌药物药缺乏指征(无效果，并易导致耐药菌感染)的是（） A. 免疫抑制剂应用者 B. 普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者 C. 昏迷、休克、心力衰竭患者 D. 以上都是 10．经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物在抗菌药物分级管理中属于（）。 A. 非限制使用抗菌药物 B. 限制使用抗菌药物 C. 特殊使用抗菌药物 D. 以上都不是 二．判断题（3*10=30分） 1．按照抗菌药物临床使用分级管理要求，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。（） 2．局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头孢菌素类等可局部应用。氨基糖苷类等可局部滴耳。（） 3．预防应用抗菌药物，术中需要追加的情况见于手术时间长（>3小时）或术中失血量大（>1500mL）。（） 4．新生儿禁用四环素类、喹诺酮类抗菌药物，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。（） 5．确定为肠球菌感染，不宜再选用头孢类抗菌药物。（） 6．预防应用抗菌药物要求Ⅱ类切口的停药时间为3至7天。（）

【良心出品】2019抗菌药物临床应用指导原则

1.磷霉素的适应证，错误的是C、磷霉素钙可用于预防尿路感染 2.下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂ADE 3.关于脓胸的治疗原则，叙述有误的是ACDE 4.实施淋巴管造影术的患者，建议预防性使用（）类抗菌药物1次B、第一代头孢菌素 5.人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程需（）或更长，以降低复发率D、6～8周 6.以下属于Ⅰ类切口（清洁手术）的是E、手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 7.使用四环素治疗无效的是A、变形杆菌 8.使用（）时，应注意抗生素相关腹泻和假膜性肠炎的发生，如有可疑应及时停药B、克林霉素 9.治疗A组溶血性链球菌所致的肺脓肿，宜选药物为A、青霉素 G 或青霉素 V 10.下列关于吸入炭疽的治疗说法错误的是C、宜选磺胺类治疗 11.浓度依赖性抗菌药氟喹诺酮类和氨基糖苷类等，可采取（）给药D、一日一次 12.可作为美洲利什曼原虫病的替代治疗药物B、两性霉素B 13.下列关于性传播疾病说法正确的是D、同时检查和治疗性伴侣 14.红霉素不能作为下列哪种疾病的首选药物BDE 15.急性化脓性骨髓炎疗程为C、4～6周 16.经验治疗气性坏疽的宜选药物为B、克林霉素+大剂量青霉素 17.严重中性粒细胞缺乏持续时间超过（）天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征C、7 18.急性细菌性中耳炎的病原菌以（）最为常见，三者约占病原菌的近 80%E、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌 19.万古霉素对以下哪些微生物敏感A、葡萄球菌、链球菌 20.下列关于立克次体病说法正确的是A、立克次体病是由立克次体科，柯克斯体科，巴通体科中的多个属、种的病原微生物引起的感染病

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(16号)

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，

Ⅰ期临床试验指导原则

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011年12月02日 发布 第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章 实施条件 第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。 （二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。 （三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。 （四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。 （五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护

2019版抗菌药物临床应用指导原则华医网继续教育

2019年版抗菌药物临床合理应用答案 下列关于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂发生反应时采取的措施错误的 是（如发生过敏反应，减少用药剂量） 使用四环素治疗无效的是（变形杆菌） 下列关于吸入炭疽的治疗说法错误的是（宜选磺胺类治疗） 碳青霉烯类抗菌药物使用量增加的主要原因不包括（免疫抑制治疗患者减少） 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包括（在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒） 如晚发性医院获得性肺炎怀疑病原体为嗜肺军团菌，宜加用（大环内酯类和/或氟喹诺酮类，多西环素） 人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程需（6～8周）或更长，以降低复发率 下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（头孢拉定/舒巴坦） 实施淋巴管造影术的患者，建议预防性使用（第一代头孢菌素）类抗菌药物1次 以下哪项不属于特殊使用级抗菌药物（经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药 性影响较小，价格相对较低的） 抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即（药敏试验结果）而定 万古霉素对以下哪些微生物敏感（葡萄球菌、链球菌） 有条件的医疗机构，对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本，尤其是（血液）等无菌部位标本，送病原学检测 属于大环内酯类抗生素的是（罗红霉素） 下列关于肾功能减退的成人美罗培南使用剂量错误的是（血液透析患者剂量每次为0.5g，每12h给药一次） 以下属于Ⅰ类切口（清洁手术）的是（手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿 生殖道等人体与外界相通的器官） 时间依赖性抗菌药如青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等，应（一日多次）给药 磷霉素的适应证，错误的是（磷霉素钙可用于预防尿路感染） 钩端螺旋体中、重度感染首选（青霉素G） 关于碳青霉烯类抗菌药物在儿童群体中应用说法错误的是（大于6月龄儿童的碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证与成人相仿） 经验治疗气性坏疽的宜选药物为（克林霉素+大剂量青霉素） 对可能已发生侵袭性真菌感染的患者进行（诊断性试验治疗） 利福霉素类抗生素的临床应用错误的是（对革兰阴性菌无效） 治疗肠球菌属所致的血流感染，宜选药物为（氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类） 支气管扩张合并感染患者经明确后，其病原体为对青霉素不敏感的肺炎链球菌，此时宜选药物为（头孢曲松） （吡嗪酰胺）仅对结核分枝杆菌有效，对其它分枝杆菌及其它微生物无效 不符合异烟肼的特点的描述是（常单独用于治疗结核病） 用药3天仍无效的急性细菌性中耳炎患者应考虑（耐青霉素肺炎链球菌感染）的可能以下患者发生急性气管—支气管炎时可不予抗菌药物治疗（病毒感染的青年患者） 治疗念珠菌属所致的肾盂肾炎，宜选药物为（氟康唑）

抗菌药物临床应用指导原则试题及答案(2016医博士)

医博士抗菌药物临床应用指导原则(2015版)答案抗菌药物临床应用指导原则（一）CDAEE 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（20）答案不确定o A、24小时 o B、24～48小时 o C、72～96小时 o D、48～72小时 o E、48～96小时 ? 2.按照抗菌药物PK/PD理论下列哪类药物为浓度依赖性（20）答案不确定 o A、青霉素类 o B、头孢菌素类 o C、碳青霉烯类 o D、氟喹诺酮类 o E、糖肽类 ? 3.以下哪种类型的感染通常不推荐给予较大的给药剂量（20）答案不确定 o A、单纯的下尿路感染 o B、血流感染 o C、感染性心内膜炎 o D、骨髓炎 o E、中枢神经系统感染 ? 4.以下哪些原则上不应预防使用抗菌药物（20）答案不确定

o A、普通感冒 o B、留置导尿管的患者 o C、建立人工气道的患者 o D、心力衰竭 o E、以上都是 ? 5.下列哪些情况可先予以注射给药（20）答案不确定 o A、不能口服或不能耐受口服给药的患者 o B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况 o C、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 o D、需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者o E、以上都是 抗菌药物临床应用指导原则（二）ECCBA 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.围手术期抗菌药物预防性用药目的不包括下列哪项（20）答案不确定 o A、预防手术部位浅表切口感染 o B、预防手术部位深部切口感染 o C、预防手术部位所涉及的器官/腔隙感染 o D、预防手术部位感染 o E、术后可能发生的其他部位感染 ? 2.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（20）答案不确定 o A、疝修补术 o B、甲状腺腺瘤摘除术