验证计划与报告

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱

注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录

设计开发原始资料

设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：

日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告

项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

设计开发验证与确认报告

设计开发验证与确认报告 设计开发验证及确认报告 RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500 验证单位及参加 验证人员 试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等): 一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): GB7258-2012机动车安全运行条件 GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制 GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求 GB16710.1-1996 工程机械噪声限值 二、产品功能描述: 本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。 该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。 回转中心定位装置简单可靠，易操作。 行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。 配备自动水除尘和降噪装置。 配备安全防护及警示装置。

三、技术参数及性能指标: 产品技术参数 序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55 类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7 产品主要配置 序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1 最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求: 本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。 4.1、回转中心定位装置:带四个铆钉的定位板，工作时，铆钉插入地面固定，切割装置放在定位板上，具体看测绘照片。

新版GSP验证主计划电子教案

验证总计划安徽华康医药集团有限公司

四、文件副本分发明细

验证总计划目录 1、简介…………………………………………………………………………… 2、定义与术语………………………………………………………………… 3、验证对象描述……………………………………………………… 4、组织机构、人员与职责……………………………………………………… 5、验证范围……………………………………………………………………… 6、验证可接受标准……………………………………………………………… 7、验证文件……………………………………………………………………… 8、附录……………………………………………………………………………

一、简介 1、公司概述 安徽华康医药集团有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素、精神药品、麻醉药品、医疗性毒品等。 药品是特殊商品，对贮存、运输等环节的条件有严格的要求，以保证药品质量。 为贯彻《药品经营质量管理规范（2013年修订版）》的精神，确保药品贮存条件以及冷藏药品贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证药品的质量，对药品的贮存温度及控制系统、冷藏药品运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。 2、验证目的 公司验证工作的整体目标就是证明公司的药品贮存条件符合规范规定，冷藏药品运输符合规定要求，按公司规定的操作流程能保证药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，可以保证药品的质量。 为保证各项验证能够有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证依据计划起草、审批和实施，特制订本计划。 3、验证总计划范围 验证范围分为六大类，分别为: 3.1药品贮存条件特别是冷库的验证； 3.2仓库温湿度控制系统验证； 3.3冷藏车的验证； 3.4保温箱的验证； 3.5温度探头等仪器校验； 4、依据的法律法规： 4.1《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 4.2《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》附录1：冷藏、冷

设计和开发验证操作规程

第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，

以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。

冷链设施设备年度验证主计划

2016年度冷链验证主计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。 二、主要内容 1．组织验证 （1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案； （2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容； （3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施； （4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2．验证方式 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。

3．验证范围（对象）及日程安排 4．验证要求 （1）验证项目

GSP冷库冷链验证指南

附件5 验证管理 （征求意见稿） 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施； （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；

设计开发评审报告

职位或职称技术支持工程师内贸主管技术支持工程师外贸总工程师生产经理工程师pie工程师采购经理质量主管叶文坦日期：叶文坦日期：日期：编制：审核：批准：深圳市查维嘉科技有限公司。设计开发评审报告项目名称：产品型号nh6rc-130h2百万高清网络高速球开发，设计开发阶段项目负责人叶文坦部门功能及性能要求：基本功能及性能参数、额定电压等，详见设计开发通知单。设计和开发输出评审人事部设计和开发输入汇总表（产品功能和性能要求、适用标准、相关法律法规）：设计和开发输出汇总：叶晓娟，技术支持部评审结论：设计和开发的输出数据完整、完整，满足输入要求。产品的设计符合本标准的有关内容。组件选择合理。符合企业的加工工艺。结构合理。用户易于维护。输出满足输入要求。样机可以试制，以备进一步验证和确认。质量部审核人：外贸部梁亚民，外贸部研发司宋岩。评价内容如下：（）“a”表审核通过，s表有建议或疑问，R表有异议：1。遵守合同、法规和标准（√）2。物资采购的可行性（√）3。生产加工可行性（√）4。结构合理性（√）5。产品可维修性（√）6。产品可测试性（√）7。美学（√）8。环境影响（√）9。安全（√）备注：1。评审会议记录应予以保

存。可以添加其他页面。改进措施跟踪验证结果：验证人：存在问题及改进建议：采购部审核人叶泽辉，工程部研发部彭亚军，陈志浩，李明树，主板BOM 1份，整机BOM 1份，电路原理图1份，产品外观图1份，4，包装图，5，工艺流程图，6，作业指导书，1检验规范一套内贸部生产司参考标准：GBT 25724-2010，GA/t645-2006，GA/T 367-2001，GA/T 1127-2013，GA/T 1128-2013，GB/T 28181-2011，技术支持部张凡凡，孙静，叶文坦，csj-qr-032/A

2018产品设计开发工作计划书

2018产品设计开发工作计划书 XX产品设计开发工作计划书(一) 一、项目负责人接到正式研发任务通知后，编撰《研发项目建议书》、《产品设计开发计划书》和《设计和开发输入清单》。开始组织项目组实施项目开发计划。 二、按《产品设计开发计划书》要求，编制《技术设计任务书》，供初步技术设计评审。《技术设计任务书》要求列有： 1)根据产品的性能、主要结构、系统等方面进行的理论计算过程。 2)确定的产品结构、工作原理、技术性能等方面的设计说明; 3)根据价值工程论证产品及其组成部分的性价比及成本估算; 4)产品总图或总装示意图及适用标准依据; 5)试验标准、条件及设备等。 三、按《设计开发评审报告》申报初步技术设计评审。在初步技术设计评审中，对《技术设计任务书》的设计方案、结构性能等技术经济指标的先进性、合理性与可行性进行全面、系统评价。项目负责人要做好评审后的整改和复评前的准备工作。 四、初步技术设计评审通过后的图纸设计工作包含全套图样目录、各类汇总表、试制鉴定标准及报告和产品说明书，供图纸设计评审和产品试制验证。 五、按《设计开发评审报告》程序做好产品制造过程中的阶段性评审及整改;按《设计开发验证报告》验证结论及跟踪结果做好试制鉴定后的整改及图纸修订和工艺文件补充工作。还要做好产品的标准化工作，为产品正式投产做好产前准备。

六、根据《研发项目建议书》和《产品设计开发计划书》制定的设计目标，执行《设计开发评审报告》和《设计开发验证报告》程序，完成产品研发设计任务同时，做好包含产品合格证、使用说明书、装箱单及产品安装图等在内的全部产品设计文件的完善工作。 七、项目负责人做好产品设计研发文件的归档工作。归档设计研发文件要求： 1、完整的设计研发过程文件; 1)研发项目建议书 2)产品设计开发计划书 3)设计和开发输入清单 4)设计开发评审报告 5)设计开发验证报告 2、完整的设计研发技术文件; 1)技术设计任务书 2)图样目录 3)汇总表 4)工艺及验证文件 5)试制总结 6)使用说明书 7)产品出厂检验单

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 **月 目录 一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................

文档仅供参考 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

新版GSP冷链验证主计划

冷链验证主计划 （暂行） （适用小型医药批发、生产企业） 医药有限公司 年月 冷链验证主计划 目录

1 概述…………………………………………………………………………… 2 目的…………………………………………………………………………… 3 组织机构、人员与职责……………………………………………………… 4 验证范围……………………………………………………………………… 5 验证可接受标准………………………………………………………………6验证文件………………………………………………………………………7验证进度计划………………………………………………………………… 8 附录……………………………………………………………………………

1 概述 医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。 为贯彻“省药品冷链物流操作规范（暂行）”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。 2 目的 药品冷链物流操作规范（暂行）的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。 3 组织机构、人员与职责

设 计 和 开 发 验 证 阶 段

设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）。 1、当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部 负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2、在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已 证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 3、设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将 验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 4、样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根 据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 5、品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产 工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 对开发新产吕进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产

之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、技术部组织或报请上级机关组织召开新产吕鉴定会，邀请公司外的有关专 家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。 2、试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的， 由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交《顾客试用报告》，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。 3、全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可 视同对设计开发的确认。 上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在《设计开发信息联络单》内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。

验证计划

****************************公司 2018年极热天气下冷藏设备验证计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在 2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，**********************公司于 2018 年7月-9月极热天气下做冷藏设备的极热验证，如果验证结果均符合继续使用。 二、主要内容 1．组织验证 （1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案； （2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容； （3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施； （4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2．验证方式：根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。 3．验证范围（对象）及日程安排：冷链设施设备、验证周期、验证实施时间。极热天气：冷藏柜；7 月-9 月。 重庆位于东经105°17'-110°11'、北纬28°10'－32°13'之间的青藏高原与长江中下游平原的过渡地带，属亚热带季风性温润气候，年均气温在18℃左右，冬季最低气温平均在6-8℃，夏季炎热，极热天气一般出现在 7-9 月份，七月每日最高气温均在35度以上，极端气温最高43℃，最低-2℃，如有特殊情况可适时而定；如有新购置或重新改造的冷链设备,验证小组应组织其使用用前的验证工作。 4．验证要求

新版GSP验证方案

新版GSP验证方案 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定， 医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进 行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统 能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行 和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品 质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求如下： 验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书 复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设 备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允 许误差为±0.5℃。一、药品GSP验证项目一般分为：1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证 二、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案 2、冷藏车温度验证方案 3、保温箱、冷藏箱温度验证 方案4、药品仓库温湿度验证方案三、新版GSP验证布点要求：(一)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。(二)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得 大于5米，垂直间距不得超过2米。(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架 或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。四、新版GSP验证时间规定：(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集 时间不得少于48小时。(二)在冷藏车达到规定的温度 并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。五、各个验证环境 的具体验证项目：(一)冷库验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全 位置及区域; 2.温控设备运行参数及使用状况测试; 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门 作业对库房温度分布及药品储存的影响; 5.确定设备故 障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分

设计开发验证报告

设计开发验证报告 编号：序号：

设计开发验证报告

设计和开发控制程序 1．目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2. 范围 适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3. 职责 3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。 3.3 供销部负责所需物料的采购。 3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。 3.5 技质部负责新产品的检验和试验。 3.6 生产部负责新产品的加工和生产。 4、程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。 B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。 4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括： A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容； B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。 4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要技质部长进行协调工作的，由技质部长根据需要进行。 4.1.4.2 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计开发的输入 A、产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或《项目建议书》中； B、适用的法律发给要求，对国家强制性标准一定要满足； C、以前类似设计提供的适用信息； D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等。 4.2.1 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4.2.2 技质部部长组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3设计和开发的输出 4.3.1 设计和开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便证明满足设计输出的要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图

冷藏箱验证方案、报告

中航（）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。