四、种子标签及包装标准

农作物种子标签管理办法

?为了加强农作物种子标签管理，规范标签的制作、标注和使用行为，保护种子生产者、经营者、使用者的合法权益，根据《中华人民共和国种子法》的有关规定，制定本办法。

?目录

?1第一章总则

?2第二章标注内容

?3第三章制作、使用和管理?4第四章附则

?1第一章总则

?第一条

在中华人民共和国境内销售（经营）的农作物种子应当附有标签，标签的制作、标注、使用和管理应遵守本办法。

?第二条

本办法所称的标签是指固定在种子包装物表面及内外的特定图案及文字说明。

?第三条

对于可以不经加工包装进行销售的种子，标签是指种子经营者在销售种子时向种子使用者提供的特定图案及文字说明。

第二章标注内容

?第四条

?农作物种子标签应当标注作物种类、种子类别、品种名称、产地、种子经营许可证编号、质量指标、检疫证明编号、净含量、生产年月、生产商名称、生产商地址以及联系方式。

第五条属于下列情况之一的，应当分别加注：

?农作物种子应当加注种子生产许可证编号和品种审定编号；

?两种以上混合种子应当标注“混合种子"字样，标明各类种子的名称及比率；

?药剂处理的种子应当标明药剂名称、有效成分及含量、注意事项；并根据药剂毒性附骷髅或十字骨的警示标志，标注红色“有毒”字样；

?转基因种子应当标注“转基因"字样、农业转移基因生物要安全证书编号和安全控制措施；

?进口种子的标签应当加注进口商名称、种子进出口贸易许可证编号和进口种子审批文号；

?分装种子应注明分装单位和分装日期；

?种子中含有杂草种子的，应加注有害杂草的种类和比率。

第六条作物种类明确至植物分类学的种。

?种子类别按常规种和杂交种标注，类别为常规种的，可以不具体标注；同时标注种子世代类别，按育种家种子、原种、杂交亲本种子、大田用种标注，类别为大田用种的，可以不具体标注。

?品种名称应当符合《中华人民共和国植物新品种保护条例》及其实施细则的有关规定，属于授权品种或审定通过的品种，应当使用批准的名称。

?第七条产地是指种子繁育所在地，按照行政区划最大标注至省级。进口种子的产地，按《中华人民共和国海关关于进口货物原产地的暂行规定》标注。

?第八条质量指标是指生产商承诺的质量指标，按品种纯度、净度、发芽率、水分指标标注。

国家标准或者行业标准对某些作物种子质量有其他指标要求的，应当加注。

?第九条

?检疫证明编号标注产地检疫合格证编号或者植物检疫证书编号。

?进口种子检疫证明编号标注引进种子、苗木检疫审批单的编号。

?第十条

?生产年月是指种子收获的时间。年、月的表示方法采用下列的示例：2000年7月标注为2000-07。

?第十一条

?净含量是指种子的实际重量或数量，以千克（kg）、克（g）、粒或株表示。

?第十二条

?生产商是指最初的商品种子供应商。进口商是指直接从境外购买种子的单位。

?第十三条

?生产商地址按种子经营许可证注明的地址标注，联系方式为电话号码或传真号码。

?第十四条

?标签标注内容应当使用规范的中文，印刷清晰，字体高度不得小于1.8毫米，警示标志应当醒目。可以同时使用汉语拼音和其他文字，字体应小于相应的中文。

?第十五条

?标签标注内容可直接印制在包装物表面，也可制成印刷品固定在包装物外或放在包装物内。作物种类、品种名称、生产商、质量指标、净含量、生产年月、警示标志和“转基因"标注内容必须直接印制在包装表面成者制成印制品固定在包装物外

?第十五条

?可以不经加工包装进行销售的种子，标签应当制成印刷品在销售种子时提供给种子使用者。?印刷品的制作材料应当有足够的强度，长和宽不应小于12厘米×8厘米。可根据种子类别使用不同的颜色，育种家种子使用白色并有紫色单对角条纹，原种使用蓝色，亲本种子使用红色，大田用种使用白色或者蓝红以外的单一颜色。

?第十六条

?种子标签由种子经营者根据本办法印制。认证种子的标签由种子认证机构印制，认证标签没有标注的内容，由种子经营者另行印制标签标注。

?第十七条

?包装种子使用种子标签的包装物的规格，为不再分割的最小的包装物。

?第十八条

?违反本办法有关规定的，按《种子法》第六十二条的规定予以处罚。

第四章附则

?第十九条

?《种子法》第三十二条要求种子经营者向种子使用者提供的种子简要性状、主要栽培措施、使用条件的说明，可以印制在标签上，也可以另行印制材料。

?第二十条

?本办法所称混合种子是指不同作物种类种子混合物或者同一作物不同品种种子的混合物或者同一品种不同生产方式、不同加工处理方式种子的混合物。

?第二十一条

?本办法由农业部负责解释。

?第二十二条

?本办法自发布之日起施行。本办法发布前制作的标签与本办法规定不符的，可以延用至2001年6月30日。

?中华人民共和国国家标准

?GB 7414~7415-87

?主要农作物种子包装及贮藏

?Seed packing and storage ofMain agricultural crops

?1987-03-13发布1987-10-01实施?______________________________________________?国家标准局发布

《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

预包装食品营养标签标准(征求意见)

食品安全国家标准 预包装食品营养标签标准 National food safety standard Standard for nutrition labeling of prepackaged foods （征求意见稿） 中华人民共和国卫生部发布

预包装食品营养标签标准 1 范围 本标准规定了直接提供给消费者食用的预包装食品标签营养成分标示和声称的基本原 则和要求。 本标准适用于预包装食品营养标签上营养信息的描述和说明。 2术语和定义 2.1营养标签nutrition labeling 指食品标签上向消费者提供食品营养成分信息和特性的说明，包括营养成分表、营养声称和营养成分功能声称。营养标签是食品标签的一部分。 2.2核心营养素Core Nutrients 营养标签中的核心营养素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠。 2.3 营养成分nutritional component 食品中具有的营养素和有益成分，包括营养素、水分、膳食纤维等。 2.4 营养成分表nutrition information 标有食品营养成分名称、含量和占营养素参考数值（NRV）百分比的规范性表格。 2.5 营养素参考值nutrient reference values; NRV 是专用于食品标签、用于比较食品营养成分含量多少的营养参考标准;是消费者选择食品时的一种营养参考尺度。 2.6 营养声称nutrition claims 对食品营养特性的描述、声明或暗示，如能量水平、蛋白质含量声明等；营养声称包括含量声称和比较声称。 2.6.1 含量声称nutrient content claims 描述食品中能量或营养成分含量水平的声称。声称用语包括“含有”、“高”、“低”或“无”等。 2.6.2 比较声称nutrient comparative claims 与消费者熟知的同类食品的营养成分含量或能量值进行比较后的声称。声称用语包括、“增加”和“减少”等。 2.7 营养成分功能声称nutrient function claims 某营养成分可以维持人体正常生长、发育和正常生理功能等作用的声称。 2.8 数值修约rounding off for numerical values 通过省略原数值的最后若干位数字，调整所保留的末位数字，使最后所得到的值最接近原数值的过程。 2.9 修约间隔rounding interval 修约值的最小数值单位。 2.10可食部 按照消费者烹调和饮食习惯，食品包装内净含量去除其中不可食用的部分后，剩余部分的即为该食品的可食部分。

《预包装食品营养标签通则》GB

《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011) 1范围 本标准适用于预食品营养标签上营养信息的描述和说明。 本标准不适用于及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。 2术语和定义 营养标签 预包装食品标签上向消费者提供食品营养信息和特性的说明，包括营养成分表、营养声称和营养成分功能声称。营养标签是预包装食品标签的一部分。 营养素 食物中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质及维生素等。 营养成分 食品中的营养素和除营养素以外的具有营养和（或）生理功能的其他食物成分。各营养成分的定义可参照GB/Z21922《食品营养成分基本术语》。 核心营养素 营养标签中的核心营养素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠。 营养成分表

标有食品营养成分名称、含量和占营养素参考值（NRV）百分比的规范性表格。 营养素参考值（NRV） 专用于食品营养标签，用于比较食品营养成分含量的参考值。 营养声称 对食品营养特性的描述和声明，如能量水平、蛋白质含量水平。营养声称包括含量声称和比较声称。 含量声称 描述食品中能量或营养成分含量水平的声称。声称用语包括“含有”、“高”、“低”或“无”等。 比较声称 与消费者熟知的同类食品的营养成分含量或能量值进行比较以后的声称。声称用语包括“增加”或“减少”等。 营养成分功能声称 某营养成分可以维持人体正常生长、发育和正常生理功能等作用的声称。 修约间隔 修约值的最小数值单位。 食部

预包装食品净含量去除其中不可食用的部分后的剩余部分。 3基本要求 预包装食品营养标签标示的任何营养信息，应真实、客观，不得标示虚假信息，不得夸大产品的营养作用或其他作用。 预包装食品营养标签应使用中文。如同时使用外文标示的，其内容应当与中文相对应，外文字号不得大于中文字号。 营养成分表应以一个“方框表”的形式表示（特殊情况除外），方框可为任意尺寸，并与包装的基线垂直，表题为“营养成分表”。 食品营养成分含量应以具体数值标示，数值可通过计算或产品检测获得。各营养成分的营养素参考值（NRV）见附录A。 营养标签的格式见附录B，食品企业可根据食品的营养特性、包装面积的大小和形状等因素选择使用其中的一种格式。 营养标签应标在向消费者提供的最小销售单元的包装上。 4强制标示内容 所有预包装食品营养标签强制标示的内容包括能量、核心营养素的含量值及其占营养素参考值（NRV）的百分比。当标示其他成分时，应采取适当形式使能量和核心营养素的标示更加醒目。

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品

GB7718-2011《预包装食品标签通则》

GB7718-2011 《预包装食品标签通则》 前言标准代替 GB7718-2004 《预包装食品标签通则》。 本标准与 GB7718-2004 相比，主要变化如下：——修改了适用范围；——修改了预 包装食品和生产日期的定义，增加了规格的定义，取消了保存期的定义；——修改了 食品添加剂的标示方式；——增加了规格的标示方式；——修改了生产者、经销者的 名称、地址和联系方式的标示方式；——修改了强制标示内容的文字、符号、数字的 高度 不小于 1.8mm 时的包装物或包装容器的最大表面面积；——增加了食品中可能含有致敏物质时的推荐标示要求；——修 改了附录 A 中最大表面面积的计算方法；——增加了附录 B 和附录 C 正文一、范围本标准适用于直接提供给消费者的预包装食品标签和非直接提 供给消费者的预包装食品标签。本标准不适用于为预包装食品在储藏运输过程中提供保 护的食品储运包装标签、散装食品和现制现售食品的标识。二、术语和定义 1、预包装食品预先定量包装或者制作在包装材料和容器中 的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和 容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识 的食品。

2、食品标签 食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 3、配料 在制造或加工食品时使用的，并存在（包括以改性的形式存在）于产品中的任何物质，包括食品添加剂。 4、生产日期（制造日期） 食品成为最终产品的日期，也包括包装或灌装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成最终销售单元的日期。 5、保质期 预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并保持标签中不必说明或已经说明的特有品质。 6、规格 同一预包装内含有多件预包装食品时，对净含量和内含件数关系的表述。 7、主要展示版面 预包装食品包装物或包装容器上容易被观察到的版面。三、基本要求 1、应符合法律、法规的规定，并符合相应食品安全标准的 规定。 2 、应清晰、醒目、持久，应使消费者购买时易于辨认和识读。 3、应通俗易懂、有科学依据，不得标示封建迷信、色情、

药品包装标签24号令

国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签

药品说明书和标签管理规定竖版标签

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）

GB 《预包装食品标签通则》

GB7718-2004《预包装食品标签通则》 前??言? 本标准的5.3是推荐性的，其余为强制性的。 本标准非等效采用国际食品法典委员会（CAC）CODEX STAN 1-1985（1991、1999修订）《预包装食品标签通用标准》，同时参考了美国联邦法规§101部分《食品标签》。 本标准代替GB7718—1994《食品标签通用标准》。 本标准与GB7718—1994相比，主要变化如下： ——标准名称改为：预包装食品标签通则； ——将GB7718—1994“第4章基本原则”和“第8章基本要求”合并为本标准的“第4章基本要求”，并作了修改和补充； ——增加了“强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8mm”（见4.8）； ——增加了“配料清单中可以使用的类别归属名称”（见）； ——增加了“净含量计量单位的标示要求”（见）和“净含量字符最小高度要求”（见）；

——增加了集团公司、分公司、生产基地或委托加工预包装食品的单位名称和地址的标示要求（见5.1.5）； ——增加了可以免除标示保质期限的预包装食品类别（见5.2.1）； ——增加了“包装物或包装容器最大表面面积的计算方法”（见附录A）。 GB 7718－2004是食品标签系列国家标准之一，与之相应的国家标准还有： GB 10344－2004《预包装饮料酒标签通则》（代替GB 10344－1989）； GB 13432－2004《预包装特殊膳食用食品标签通则》（代替GB13432－1992）。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由全国食品工业标准化技术委员会提出并归口。 本标准由全国食品工业标准化技术委员会组织的起草工作组负责起草。 本标准主要起草人：郝煜、王燕京、王美玲、白德美、田栖静、田明福、许洪民、杨桂芝、杨晓明、张丽君、陈瑶君、郑欣、赵学军、董洪岩、嵇超、简慧薇、蔺立男。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

药品包装＼标签有关问题的解释

闫子轩发表于2007-1-30 13:49 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管

理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备 案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是 实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

预包装食品标签通则GB 7718

预包装食品标签通则GB 7718-2011 1 范围 本标准适用于直接提供给消费者的预包装食品标签和非直接提供给消费者的预包装食品标签。 本标准不适用于为预包装食品在储藏运输过程中提供保护的食品储运包装标签、散装食品和现制现售食品的标识。 2 术语和定义 2.1 预包装食品 预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。 2.2 食品标签 食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 2.3 配料 在制造或加工食品时使用的，并存在（包括以改性的形式存在）于产品中的任何物质，包括食品添加剂。 2.4 生产日期（制造日期） 食品成为最终产品的日期，也包括包装或灌装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成最终销售单元的日期。 2.5 保质期 预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并保持标签中不必说明或已经说明的特有品质。 2.6 规格 同一预包装内含有多件预包装食品时，对净含量和内含件数关系的表述。 2.7 主要展示版面 预包装食品包装物或包装容器上容易被观察到的版面。 3 基本要求 3.1 应符合法律、法规的规定，并符合相应食品安全标准的规定。 3.2 应清晰、醒目、持久，应使消费者购买时易于辨认和识读。 3.3 应通俗易懂、有科学依据，不得标示封建迷信、色情、贬低其他食品或违背营养科学常识的内容。 3.4 应真实、准确，不得以虚假、夸大、使消费者误解或欺骗性的文字、图形等方式介绍食品，也不得利用字号大小或色差误导消费者。 3.5 不应直接或以暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的食品或食品的某一性质与另一产品混淆。 3.6 不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或者暗示具有保健作用。 3.7 不应与食品或者其包装物（容器）分离。 3.8 应使用规范的汉字（商标除外）。具有装饰作用的各种艺术字，应书写正确，易于辨认。 3.8.1 可以同时使用拼音或少数民族文字，拼音不得大于相应汉字。 3.8.2 可以同时使用外文，但应与中文有对应关系（商标、进口食品的制造者和地址、国外经销者的名称和地址、网址除外）。所有外文不得大于相应的汉字(商标除外)。 3.9 预包装食品包装物或包装容器最大表面面积大于35cm2 时（最大表面面积计算方法见附录A），强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8mm。

关于《预包装食品营养标签通则》(GB 28050-2011)的答问

关于《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011）的答问 一、基本情况 （一）制定目的。 食品营养标签是向消费者提供食品营养信息和特性的说明，也是消费者直观了解食品营养组分、特征的有效方式。根据《食品安全法》有关规定，为指导和规范我国食品营养标签标示，引导消费者合理选择预包装食品，促进公众膳食营养平衡和身体健康，保护消费者知情权、选择权和监督权，卫生部在参考国际食品法典委员会和国内外管理经验的基础上，组织制定了《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011，以下简称“营养标签标准”），于2013年1月1日起正式实施。 （二）实施营养标签标准的意义。 根据国家营养调查结果，我国居民既有营养不足，也有营养过剩的问题，特别是脂肪、钠（食盐）、胆固醇的摄入较高，是引发慢性病的主要因素。通过实施营养标签标准，要求预包装食品必须标示营养标签内容，一是有利于宣传普及食品营养知识，指导公众科学选择膳食；二是有利于促进消费者合理平衡膳食和身体健康；三是有利于规范企业正确标示营养标签，科学宣传有关营养知识，促进食品产业健康发展。 （三）国际上食品营养标签管理情况。 国际组织和许多国家都非常重视食品营养标签，国际食品法典委员会（CAC）先后制定了多个营养标签相关标准和

技术文件，大多数国家制定了有关法规和标准。特别是世界卫生组织/联合国粮农组织（WHO/FAO）的《膳食、营养与慢性病》报告发布后，各国在推行食品营养标签制度和指导健康膳食方面出台了更多举措。世界卫生组织（WHO）调查显示，74.3%的国家有食品营养标签管理法规。美国早在1994年就开始强制实施营养标签法规，我国台湾地区和香港特别行政区也已对预包装食品采取强制性营养标签管理制度。 （四）营养标签标准实施原则。 标准实施应当遵循以下原则：一是食品生产企业应当严格依据法律法规和标准组织生产，符合营养标签标准要求。二是提倡以技术指导和规范执法并重的监督执法方式，对预包装食品营养标签不规范的，应积极指导生产企业，帮助查找原因，采取改进措施。三是推动食品产业健康发展，食品生产企业应当采取措施，将营养标签标准的各项要求与生产技术、经营、管理工作相结合，逐步减少盐、脂肪和糖的用量，提高食品的营养价值，促进产业健康发展。 （五）营养标签标准与相关部门规章、规范性文件的衔接。 营养标签标准是食品安全国家标准，属于强制执行的标准。标准实施后，其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。自营养标签标准实施之日，卫生部2007年公布的《食品营养标签管理规范》即行废止。

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

各类预包装食品标签必须标注内容详解

各类预包装食品标签必须标注内容详解 （1）各类国产预包装食品标签必须标注内容 1．谷物和豆类制品 （1）谷类制品（专用面粉、方便面、方便米粉、速冻饺子、挂面、馒头、焙烤食品等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，包装日期，保质期。 饺子馅或包子馅配料表中的蔬菜可以标注具体品种，也可以标注“时令蔬菜”。 （2）豆类制品（速溶豆粉、豆腐等） 食品名称，配料等，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保持期。 单一豆类制品可免除标注配料表。 （3）薯类制品（薯条、薯片等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 2．食用淀粉及淀粉制品 （4）食用淀粉（马铃薯淀粉、玉米淀粉等） 食品名称，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 两种或两种以上原料制成的淀粉须标注配料表。 （5）淀粉制品（藕粉、粉丝、粉条等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 单一原料的产品可以免除标注配料表。 3．水果和蔬菜制品 （1）水果制品（果酱、果脯蜜饯、水果干制品等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。

单一水果干制品可以免除标注配料表。 （2）蔬菜制品（蔬菜干制品、冷冻蔬菜等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 单一蔬菜干制品、冷冻蔬菜可以免除标注配料表。 （3）食用菌制品（蘑菇制品、香菇制品、木耳制品等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 单一食用菌制品可以免除标注配料表。 （4）籽仁、坚果类制品（花生仁、核桃、各种瓜子等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 单一原料加工品可以免除标注配料表。 4．肉制品和蛋制品 （1）肉制品（畜肉制品、禽肉制品等） 食品名称，配料表，净含量（冷冻肉禽制品须标注加水冷冻前的净含量），制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。 香肠、灌肠、火腿肠须标注淀粉含量。单一冷冻肉制品可以免除标注配料表。 （2）蛋制品（皮蛋、腌蛋、全蛋粉、冰鸡全蛋等） 食品名称，配料表，净含量，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保质期。添加辅料的蛋制品须标配料表。 5．水产制品 食品名称，配料表，净含量（冷冻水产品须标注加水冷冻前的净含量），制造者的名称和地址，产品标准号，加工、生产（分装、包装）日期，保质期。 单一冷冻水产品可以免除标注配料表。 6．乳制品 食品名称，配料表，净含量，产品种类，制造者的名称和地址，产品标准号，生产日期，保

医疗包装常见标识

特别在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义, 是在进口医 疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意 义是非常有用的

附：《医疗器械说明书和标签管理规定》 注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！

《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令 第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

药品说明书和标签管理规定(修订稿)

药品说明书和标签管理规定（修订稿） （国家药品监督管理局） 第一章总则 第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。 第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。 第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准

确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。 第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。 第二章新药说明书动态管理 第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书