四川省开办药品批发企业验收实施细则

xx开办药品批发企业验收实施细则

第一章机构与人员

第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立康健档案。验收、养护岗位人员

还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十条从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第十一条企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。

第十二条企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

第二章设施与设备

第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明朗、整齐，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。

第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：

（一）仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备；（二）库区环境整齐，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光亮、平展，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。

（三）企业应具有合适药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。

药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有用隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。

（四）仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

（五）企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室（柜）。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。

第十五条信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。

开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

第十六条体外诊断试剂（药品类）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准从头申领药品经营许可证。

第十七条照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。

第三章制度与管理

第十八条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（一）质量方针和目标管理；

（二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任；

（四）质量否决的规定；

（五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）药品采购管理；

（八）质量验收的管理；

（九）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（十）销售和售后服务的管理；

（十一）有关记录和凭证的管理；

（十二）分外管理药品的管理；

（十三）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）用户访问的制度；

（十七）卫生和人员康健状况的管理；

（十八）严重仪器设备管理；

（十九）计量器具管理；

（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第十九条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（一）药品购进记录；

（二）购进药品验收记录；

（三）药品质量养护、检查记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品销售记录；

（六）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（七）不合格药品报废、销毁记录；

（八）直调药品质量验收记录；

（九）药品退货记录；

（十）销后退回药品验收记录；

（十一）仓库xx、湿度记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故报告记录；

（十四）药品不良反应报告记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（一）员工康健检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）销货方档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）首营企业审批表；

（十）首营品种审批表；

（十一）不合格药品报损审批表；

（十二）药品质量信息汇总表；

（十三）药品质量问题追踪表；

（十四）近效期药品催销表；

（十五）药品不良反应报告表等；

第二十一条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第四章验收结果评定

第二十二条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十三条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不统统、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

第二十四条该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条该实施细则于2012年1月1日起施行，至2014年12月31日废止。

中国药品检验标准操作规范2019版释放度检查法 (1)

检验操作程序 文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门： 分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。

2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。 范2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 ，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。 ，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同 体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

手册_药品经营药业公司质量手册

题目质量手册 文件编号×××-SC-2014文件种类质量手册 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁发部门执行日期 版本号/修改码V1.0页码第1页 /共 32页 质量手册说明 1 本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。 2 本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。 2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省×××药业有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。

1、概述 1.1公司简介 吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。 公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。 公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m3（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。 1.2质量手册的目的、范围和适用领域 质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。 本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适用于本公司的各职能部门、质量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。 质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。 1.3手册的管理 质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的

4 药品验收程序

石家庄市华沙医药贸易有限公司 一、目的：保证来货药品和销售退回药品的质量符合法定标准和有关规定。 二、适用范围：来货药品和销售退回药品的验收操作。 三、职责： （1）验收员：严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。 （2）质管员：指导验收员完成验收工作。 四、验收操作程序： （1）药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司购进药品，并按来货清单或合同核对药品名称、规格、数量，将药品来货清单签字后转交业务部，并通知业务部填写《到货通知单》。 （2）业务部填写《到货通知单》，通知验收员进行质量验收。 （3）验收员依据《到货通知单》、《来货清单》、购货合同和质量标准及其他相关规定，对购进药品进行核实、抽样检查，在《到货通知单》上认真填写药品验收质量状况及相关记录并签字或盖章。 （4）验收完毕后，必须用胶带纸将纸箱封好，在封口处贴上验收员签字并加盖验讫章的标记。 （5）验收员对照《到货通知单》及药品验收实际情况，认真填写药品验

收记录，并打印出《入库通知单》，签字或盖章。 （6）验收员将《入库通知单》（一式四联）经保管员核实签字后传递各部门（一联与《到货通知单》留存备查，二联交保管员共同办理入库交接手续，三联转交财务部办理结款手续，四联与《来货清单》转交业务部备查），保管员办理入库手续，《入库通知单》须有验收员及保管员签字或盖章。 （7）验收员对销后退回、换货药品按规定验收程序验收并详细填写记录。 五、验收时检查的内容 （1）验收时按法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。 （2）药品合格证：整件包装中，应有产品合格证。产品合格证内容包括：通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、有效期、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章，注意检验依据是否为现行质量标准。 （3）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及储藏条件等。 （4）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （5）进口药品应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号、生产企业名称等；包装和标签应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液

开办药品批发企业验收实施标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工

药品验收管理制度

药品验收管理制度 一. 本制度适用于药品验收。 二. 质量验收员：负责入库前药品质量的验收。 药库保管员：负责验收合格后药品的入库。 药剂科主任：监督该程序的实施。 三. 内容. 1．药品验收 （1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。 （2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。 （4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。 （5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、

生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。 （6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。 （7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。 （8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 （9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 （10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。 （11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

3 《四川省开办药品批发企业验收实施细则》2009

3 《四川省开办药品批发企业验收实施细则》 2009 四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》的通知发布机构：四川省食品药品监督管理局发布时间：xx年08月21日文件编号：川食药监市[xx]63号各市（州）食品药品监督管理局.有关单位：我局颁布实施的《四川省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》（川食药监市〔xx〕57号）对规范我省的药品经营秩序，加强对药品经营企业的监管起到了积极的作用。为进一步加强对药品流通领域药品质量的监管，促进我省医药经济的发展，根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第六号）的精神，经征求多方意见，我们对《四川省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》进行了再次修订调整，形成《四川省开办药品批发企业验收实施细则》，经xx年8月17日局办公会讨论通过，现予发布，从发布之日起实施，原《四川省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》（川食药监市〔xx〕57号）同时废止。 二〇〇九年八月七日四川省开办药品批发企业验收实施细则第一章机构与人员

第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货.销售.储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组.质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业法定代表人或企业负责人.质量管理负责人无 《药品管理法》第76条.83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律.法规.规章，具备基本药品知识。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。 企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其他企业.单位兼职。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。企业质 量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其他企业.单位兼职，也不得在本企业其他岗位兼职。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专 业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应， 并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

浙江药品批发企业现场检查标准

附件三 《浙江省药品批发企业现场检查标准》 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上（含三年）药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位

合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。 第十一条企业应配备专职计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

医院药品采购标准操作程序

医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。

四川麻醉药品和精神药品定点批发企业

四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业 进入和退出管理办法 第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，促进企业优胜劣汰、依法经营、优质服务，保障麻醉药品和精神药品供应的安全、及时、有效，提高全省麻醉药品和精神药品管理水平，按照中华人民共和国《药品管理法》、麻醉药品和精神药品管理的有关规定，制定本办法。 第二条麻醉药品和精神药品的经营按定点经营制度管理。符合定点要求的药品批发企业，可按规定程序向省食品药品监督管理局申请定点，依法取得《定点经营批件》。 《定点经营批件》有效期同《药品经营许可证》有效期一致，企业应在到期前3个月内重新申请定点。 《定点经营批件》上企业名称、仓库地址发生变更的，企业应于变更后3个月内申请变更。 第三条区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下简称区域性批发企业）的企业数量由省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理总局的布局原则确定。专门从事第二类精神药品定点批发企业（以下简称二精批发企业）的布局数量由省食品药品监督管理局负责确定。

第四条麻醉药品和精神药品定点批发企业实行进入和退出的动态管理。省食品药品监督管理局每半年在网站上发布一次各市、州定点空缺数量和受理截止时限等信息。当申请企业数超过所在市、州空缺数量时，由省食品药品监督管理局负责组织对申请企业进行综合评定遴选。 已取得定点资格的麻醉药品和精神药品批发企业相关信息由省食品药品监督管理局在网站上予以公告。 第五条麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件： （一）《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件； （二）《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定的条件。 第六条申请区域性批发企业资格的，除具备第五条规定的条件外，还应满足以下条件： （一）连续从事药品经营3年以上，有麻醉药品和精神药品经营管理经验的企业因兼并重组成立的新公司除外； （二）销售给医疗机构的药品年销售额（指销售给医疗机构含税价，下同）连续3年位居所在市、州药品经营企业前5名；

药业公司质量手册

药业公司质量手册 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

x药业公司质量手册 【最新资料，WORD文档，可编辑】 1.0目录 标题 1.0 目录 2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制 4.0 企业概况 5.0 公司组织机构图 6.0公司质量管理体系结构图 7.0质量管理体系过程职责分配表 8.0质量管理体系 8.1文件控制程序

8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 11.0产品实现 11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序

11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录 2.0质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

药品抽样原则及程序

附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —

位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —

四川中核九州通医药有限公司_中标190924

招标投标企业报告四川中核九州通医药有限公司

本报告于 2019年9月24日 生成 您所看到的报告内容为截至该时间点该公司的数据快照 目录 1. 基本信息：工商信息 2. 招投标情况：中标/投标数量、中标/投标情况、中标/投标行业分布、参与投标 的甲方排名、合作甲方排名 3. 股东及出资信息 4. 风险信息：经营异常、股权出资、动产抵押、税务信息、行政处罚 5. 企业信息：工程人员、企业资质 * 敬启者：本报告内容是中国比地招标网接收您的委托，查询公开信息所得结果。中国比地招标网不对该查询结果的全面、准确、真实性负责。本报告应仅为您的决策提供参考。

一、基本信息 1. 工商信息 企业名称：四川中核九州通医药有限公司统一社会信用代码：91510100667550211D 工商注册号：/组织机构代码：667550211 法定代表人：鲍君杰成立日期：2007-09-26 企业类型：其他有限责任公司经营状态：存续 注册资本：3000万人民币 注册地址：成都市成华区府青路二段2号1栋1单元20楼2003、2004号 营业期限：2007-09-26 至 3999-01-01 营业范围：批发：生化药品、中成药、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂；批发、零售：预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）、保健食品；销售：医疗器械Ⅱ类；销售：医疗器械Ⅲ类；场馆租赁；机械设备租赁、医疗设备经营租赁；广告制作、设计、发布；商务信息咨询；企业管理；会议及展览服务；社会经济咨询服务（金融、期货、劳务、房地产等另行审批的除外）；技术进出口；货物进出口；销售：消毒用品、卫生用品、化妆品、日用百货、医用敷料、仪器仪表设备、环境检测设备、五金交电、家用电器、计算机软件及辅助设备、机械设备、电子产品、包装材料、农副产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 联系电话：*********** 二、招投标分析 2.1 中标/投标数量 企业中标/投标数： 个 （数据统计时间：2017年至报告生成时间） 2

医药公司质量手册

山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进

货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司

零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定: 检查项目 结果判定严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病

等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

最新药品验收管理制度与程序

药品验收管理制度 一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。 二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。 三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。 1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。 2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。 3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。 4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。 5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠

告语，非处方药有国家规定的专有标识。 四、验收首营品种时，应进行质量审核。 五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。 七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。 1、 2、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时 送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。 3、