产品批号管理制度

1.目的：

建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。

2. 范围：

适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。

3. 职责：

3.1 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。

3.2 质量部负责监督本制度的执行。

4．内容：

4.1 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均

一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。

4.2 批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批

产品的生产历史。

4.3 半成品(组份)的批号管理：

4.3.1组份批的划分原则：

4.3.1.1 DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来

的均一制品为一批；

4.3.1.2 PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产

出来的均一制品为一批；

4.3.1.3 Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后

制成的Taq酶为一批；

4.3.1.4 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。

4.3.2 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位

至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：20070605，表示2007年06月第5批产品。

4.4成品的批号管理：

4.4.1成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，

经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。

4.4.2成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。

4.4.3成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位

至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为20070601，表示2007年06月第一批生产的该产品。

4.4.4生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。

4.5生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有

效期等。

4.5.1组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下：

生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA 提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。

4.5.2成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下：

生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。

4.5.3对于同一个品种批号不得重复使用。

4.6批号的记录

4.6.1批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品

给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。

4.6.2产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。

4.6.3拼箱批号：只用于成品最终装箱拼箱，一箱中如果有两个批号（只允许不多于

两个批号拼批）的产品，应在外包装箱上打印所有批号，并在装箱单上注明各自批号的数量，并在包装记录中也注明。

4.6.4《产品批号登记表》使用完后，由生产部保存到产品有效期后一年。

4.7 批号编制的修改

若批号的编制方法确需调整，须经生产部和质量部负责人批准后做应急性调整，同时填写修改文件的申请表，按《文件管理制度》程序修改本文件。

产品批号管理制度

产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或

不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》

生产批号生产日期及有效期管理规程

生产批号生产日期及有 效期管理规程 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目Array的：建立 一套规范 性地对医 疗器械生 产批号、 生产日期 及有效期 的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审 查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为 一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明 该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批 号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生 产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期 对应灭菌日期。 4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区 别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定 批号或更改批号。

4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

2020年生产工艺流程管理制度

生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核

9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、

产品批号管理规定

产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：

成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。

生产管理制度流程

生产管理流程程序文件编号KH/CX2018-01 编制：曾小弟审核：批准：实施日期：2012.09.12 第一条：为了加强公司内部各方面的沟通和交流，增进相互之间信任和了解，更好地形成政 通人和的工作局面，促进各项工作有序有效地顺利开展，合理利用公司人力、物力、财力资 源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，不断提高企业竞争力，特指定本流程。 第二条：生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物 流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。 第三条：本制度使用于公司全体生产、技术人员、各管理人员和其他相关人员。 第四条：生产过程管理是生产控制的重点，是保证生产受控的重要手段，是降低资源损耗的 必要措施。合理利用生产资源，合理调配生产人员，保证及时生产的先进管理办法。 第五条：生产过程管理是公司各级管理人员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。公司各 级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意 识。 第六条：生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不 化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 第七条：生产、技术管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求， 防止盲目生产。 第八条：各管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模具）。 第九条：生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生产 车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投 入生产。 第十条：车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以书 面形式向生产副总汇报。 第十一条：产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 第十二条：生产部长要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、通道是否顺畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度），随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向生产副总反 映。

工厂生产管理流程及制度(1)

工厂生产管理流程及制度 工厂生产管理流程及制度（从原材料进厂（检测）—生产---检测—出厂—技术指导—维修抢修） 一、原材料进厂检验制度 1、原材料进厂后，仓库保管人员应及时把取样通知单及质量证明书，一起送交理化室，通知取样鉴定。 2、理化室接到取样通知后，应立即进行取样鉴定，在付款期内得出鉴定结果。 3、原材料的检查标准，一律按国家标准，以本厂的技术规定和鉴定的合同为依据。 4、材料鉴定后，符合有关标准或合同条文，理化室要根据本厂制定的原材料使用技术标准，确定投用项目，填写材料历史卡，并将鉴定结果通知供销仓库。 5、原材料经检查不符合国家标准及有关合同条文，理化室要及时上报，由品管部和技术部商定处理意见，同时书面通知财务部，拒绝付款。如果经厂有关部门协商可以代用，并不影响质量的可以入库，但必须办理手续，经使用车间同意并签写材料代用单，送交技术部，品管部研究，总经理批准，否则一律不准代用或入库。 6、原材料进厂，有些检验项目由于条件限制不能检查，可以到外单位或有关部门解决，但其结果必须经品管部、技术部签字生效。 7、材料必须专料专用，如需代用，需经有关部门分析、研究，同意后由技术部和品管部联合通知有关部门方可投入生产。 二、生产管理制度 生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。为合

理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，不断提高企业竞争力，特指定本制度。本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。 1、生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。 公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、 质量意识、安全意识。 2、生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 3、生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求，防止盲目生产。 4、生产管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模具） 5、生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生产车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投入生产。 6、车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以书面形式向厂长汇报。 7、产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 8、车间管理员要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、 通道是否顺畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度），随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向班组长，再由班组长逐级反映。

生产批号生产日期及有效期管理规程

生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

三甲评审麻精药品五专三级批号管理制度和流程

麻、精药品“五专”管理制度 1、专人管理 (1)、药库由专人合理申报计划，保持合理库存（库存量一般不超过一个季 度的用量）。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业 购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。 (2)、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验 收记录双人签字。 (3)、入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、 单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收 和保管人员签字等内容。 (4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点 登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位 查询、处理。 2、专柜加锁 (1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配 备保险柜。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 (2)、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。 3、专用账册 (1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行 专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库 数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收 /发货人领药人、复核人签字等内容。 (2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 (3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。药房凭请领单同时附 上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。 (4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。 (5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、 领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、 复核人和领用人签字。 (6)、出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双签名、专用 帐册至少保存至药品有效期满后2年。 4、专用处方 (1)、医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资格授权工作。 (2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。 (3)、培训结束后医院对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式 为考试。成绩合格者可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调剂资 格。 (4)、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则， 开具麻醉药品、精神药品处方。

生产过程控制管理制度94836

生产过程控制管理制度 编号002 1 目的：确保产品质量，提高工作效率，特制订本制度。 2 范围：适用于生产系统所属各班组、部门和个人。 3 职责： 3.1 生产经理负责该项工作的制订及研究。 3.2车间主任对生产过程控制负责并推广执行，并对车间员工进行监督。 4 制度： 4.1人员管理 4.1.1生产车间是生产任务的具体完成部门，生产经理必须根据实际产量和质量将生产任务进行分解并下达。 4.1.2生产经理负责检查监督车间的整体工作情况。 4.1.3生产车间主任负责组织进行作业人员的岗位训练，班组间的协调和出现问题的解决，并确保操作人员培训合格才能上岗作业。生产班长负责指导作业人员按规定作业。 4.1.4生产车间主任必须定时检查下属操作工的工作行为和工作结果以及安全文明生产执行情况，发现问题及时指正，对于无法独立解决的问题及时上报，由生产经理进行协调解决。 4.1.5生产经理定期召开生产分析会议，安排解决实际存在的问题。5方法管理 5.1生产经理、生产车间主任在进行生产作业前应对生产作业所需

的工艺条件、技术文件资料进行确认，确认无误后方可安排生产。5.2生产车间主任依规定的加工流程安排生产作业，负责指导生产工人按操作规程、工艺文件操作并进行监督检查。 5.3生产车间主任检查工艺文件的贯彻执行情况，发现违反工艺文件者应及时制止，并立即将情况反馈给生产经理处理。 5.4 生产经理组织人员审核操作规程、工艺文件的适宜性。 6仪器、设备管理 6.1按操作规程使用计量仪器、生产设备，按规定定期进行日常润滑保养，保证设备的正常运行。 6.2设备发生故障，操作工人不能解决时，应立即按规定通知设备管理人员组织有关人员排除故障。 7 材料管理 7.1车间主任须依据生产指令材料定额开具领料单，经理批准后，依据仓储管理规定到仓库办理领料手续，领料者核对品名规格、数量是否正确并签章确认。 7.2中间制品的检验 7.2.1各工序作业人员按规定的频率，采取样品送化验室进行化验，化验人员根据检测规程对产品外观、包装进行检验，检验合格方可放行入库。 7.2．2质量管理人员依据相关质量标准，定期抽检产品质量。 7.3不合格品处理 7.3.1生产过程中产生的不合格品，生产车间应进行适当标识、隔

工厂生产管理流程及制度模板

工厂生产管理流程 及制度

工厂生产管理流程及制度 工厂生产管理流程及制度( 从原材料进厂( 检测) —生产---检测—出厂—技术 指导—维修抢修) 一、原材料进厂检验制度 1、原材料进厂后, 仓库保管人员应及时把取样通知单及质量证明书, 一起送交理化室, 通知取样鉴定。 2、理化室接到取样通知后, 应立即进行取样鉴定, 在付款期内得出鉴定结果。 3、原材料的检查标准, 一律按国家标准, 以本厂的技术规定和鉴定的合同为依据。 4、材料鉴定后, 符合有关标准或合同条文, 理化室要根据本厂制定的原材料使用技术标准, 确定投用项目, 填写材料历史卡, 并将鉴定结果通知供销仓库。 5、原材料经检查不符合国家标准及有关合同条文, 理化室要及时上报, 由品管部和技术部商定处理意见, 同时书面通知财务部, 拒绝付款。如果经厂有关部门协商能够代用, 并不影响质量的能够入库, 但必须办理手续, 经使用车间同意并签写材料代用单, 送交技术部, 品管部研究, 总经理批准, 否则一律不准代用或入库。 6、原材料进厂, 有些检验项目由于条件限制不能检查, 能够到外单位或有关部门解决, 但其结果必须经品管部、技术部签字生效。 7、材料必须专料专用, 如需代用, 需经有关部门分析、研究, 同意后由技术

部和品管部联合通知有关部门方可投入生产。 二、生产管理制度 生产管理是公司经营管理重点, 是企业经营目标实现的重要途径, 生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。为合理利用公司人力、物力、财力资源, 进一步规范公司管理, 使公司生产持续发展, 不断提高企业竞争力, 特指定本制度。本制度是公司生产管理的依据, 是生产管理的最高准则。 1、生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。 公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作, 时刻树立效率意识、 质量意识、安全意识。 2、生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识, 以思促管, 防止管而不化; 要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 3、生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单, 看清客户的每一点要求, 防止盲目生产。 4、生产管理人员明确客户要求后, 应立即通知准备生产资源( 包括材料、工具、模具) 5、生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料, 暂时不急的产品先不领料, 保证生产车间物流流畅, 避免生产资源积压在车间影响车间生产, 交期急迫的要马上组织人员立即投入生产。 6、车间主管每天必须如实编写《生产日报表》, 记录当天实际完成的生产

医疗器械批次管理制度.pdf

医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。

4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类

?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；

生产管理制度流程

生产管理流程程序
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文件编号 KH/CX 2018-01
编制： 曾小弟 审核：
批准：
实施日期：2012.09.12
第一条：为了加强公司内部各方面的沟通和交流，增进相互之间信任和了解，更好地形成政 通人和的工作局面，促进各项工作有序有效地顺利开展，合理利用公司人力、物力、财力资 源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，不断提高企业竞争力，特指定本流程。 第二条：生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物 流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。 第三条：本制度使用于公司全体生产、技术人员、各管理人员和其他相关人员。 第四条：生产过程管理是生产控制的重点，是保证生产受控的重要手段，是降低资源损耗的 必要措施。合理利用生产资源，合理调配生产人员，保证及时生产的先进管理办法。 第五条：生产过程管理是公司各级管理人员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。公司各 级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意 识。 第六条：生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不 化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 第七条：生产、技术管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求， 防止盲目生产。 第八条：各管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模具）。 第九条：生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生产 车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投 入生产。 第十条：车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以书 面形式向生产副总汇报。 第十一条：产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 第十二条：生产部长要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、通道是否顺 畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度）， 随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向生产副总反 映。
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WI-02-01批号管理制度

1概述 本制度规定了本公司一次性使用医疗器具生产原料批、产品生产批、产品灭菌批的组批原则及其批号的编码方法。 适用于本厂生产一次性使用医疗器械的原料批、生产批以及灭菌批的管理。 2术语 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种制品的数量。 批号：是批的标志。 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品，称为检查批，简称批。 进货的检查批，简称为原料批。 灭菌的检查批，简称为灭菌批。 产品的检查批，简称为生产批。 3组批原则及批号编码方法 3.1原料批 3.1.1原辅材料进厂按《进货检验规程》实行逐批检查。 3.1.2其它原材料每次进货，不论数量大小，均视作为一个检查批。 3.1.3原料批号以供应商提供的原材料批号为准，如客户标识未提供原材批号，则以来料日是期为该批原材料的批号。 3.2生产批 3.2.1产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。 3.2.2本公司所生产的一次性医疗器械以每天构成一个生产批。白班编号D，夜班编号N。3.2.3产品生产批号根据生产的年月日班次编制，由年、月、日、D/N共九位数字组成。 3.2.3编码示例：2016年4月8日白班生产批生产批号表示为： 20160408D 3．2.4出口产品由双方协商组批。 3.3灭菌批 3.3.1本厂所生产的无菌级一次性使用医疗器械产品，均采用环氧乙烷灭菌。 3.3.2每炉构成一个检查批。 3.3.3灭菌批号根据设备代号、灭菌日期及炉次顺序编制。由设备代号、灭菌日期及炉次顺序号共十数码组成。第二位至第九位为灭菌日期，以灭菌当天日期（8位数字）表示；第十位以

该设备当天灭菌次序。 3.3.4示例： A灭菌器2012年5月8日第二炉灭菌外箱标识A炉灭菌批号表示为：A2012050802 B灭菌器2012年5月8日第一炉灭菌外箱标识B炉灭菌批号表示为：B2012050801 4 批号的使用与管理 4.1组批原则以及批号编码方法的制订和更改由采购部和生产部共同制订和更改。 4.2 库管理员根据组批原则组批后，在《请验单》上填写原料批号，该原料批经检验合格入库后，生产部根据生产需要，填写《领料单》，由库管理员开具《出库单》，并写上原料批号，生产主管根据《出库单》把原料批号传递给使用该原材料的各道工序的生产操作人员，操作人员在《流程卡》上写明原料批号，在转入下一道工序时，由下一道工序的操作人员在该道工序的《流程卡》上填写上道工序的流转卡号。 4.3 车间主任每天检查原料批号、流程卡、生产批号和灭菌批号的填写或打印情况。如发现不填、漏填或填错，要及时更正。 4.4 负责打印生产批号和灭菌批号的操作人员必须根据组批原则组批，并每天打印前要请示车间主任或班组长同意后，方可大量打印生产批号和灭菌批号。 4.5 一次性使用无菌医疗器械生产批号是打印在组装完毕后单包装的封口处。 4.6灭菌批号由灭菌操作人员在产品外包装的双侧面用印章打印，不能用手写。 4.7原料批号、生产批号和灭菌批号除供检验记录使用外，还要满足产品的可追溯性。

生产车间管理制度流程

生产车间管理制度（草案） 第一章总则 第一条为确保生产秩序,保证各项生产正常运作，持续营造良好的工作环境，促进本公司的发展，结合本公司的 实际情况特制订本制度。 第二条本规定适用于本公司整经车间、经编车间、勤 务杂工。 第二章员工管理 第三条工作时间内所有员工倡导普通话，在工作及管理活动中严禁有地方观念或省籍区分。 第四条全体员工须按要求佩戴厂牌（应正面向上佩戴于胸前），着装符合生产作业安全要求：女生不得穿高跟鞋、 精心整理

拖鞋、裙子，不得着披肩发，进入生产车间需束装整理；男生不得裸背、穿影响作业的奇装异服。 第五条按时上、下班（经编车间参加班前会须提前5分钟到岗），不迟到，不早退，不旷工，遇事要请假。严禁代打卡及无上班、加班打卡。违者依《考勤管理制度》处理。 第六条工作时间内，车间班长、员工工和其它管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得离开工作岗位相互窜岗，若因事需离开工作岗位须向班长申请委托他人看守机 台后方能离岗。 第七条上班后半小时内任何人不得因私事而提出离岗，如有私事要求离岗者，须事先向班长申请，经批准方可离岗，离岗时间不得超过15分钟。 第八条车间内遇上公司来宾或公司管理层领导参观 精心整理

巡察时，班长应适当问候或有必要的陪同，员工照常工作，不得东张西望。集体进入车间要相互礼让，特别是遇上客人 时，不能争道抢行。 第九条禁止在车间吃饭、吸烟、聊天、嬉戏打闹，吵嘴打架，私自离岗，窜岗等行为（注：脱岗:指打卡后脱离工作岗位或办私事；窜岗:指上班时间窜至他人岗位做与工作无关的事），吸烟要到公司指定的吸烟区进行。 第十条任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁物品，危险品或与生产无关之物品进入车间。 第十一条不得将餐饮用具放置在设备上，防治漏电、杂物掉入生产设备中，造成不良后果。 第十二条保管班组的辅助工具，下班时及时收集、清盘，防止遗失。对工具的维护保养工作，要细致。 精心整理

产品 批号管理规定

精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批

确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班

家具厂内生产流程管理制度

金典家具厂生产加工流程 一．生产流程 1、店面把规的订单交与厂有关负责人员审查后，订单要一式二份交予各个工段生产负责人员并作留档。 2技术人员拆单：把每件家具“拆”成若干零部件，精化到每个组件并以图样形式交予生产人员并作留档， 这是将订单转化为生产最关键的一个程序。“各店面的订单集中到工厂之后，加工人员要把每一件家具拆分为各种规格的零部件，并有做记录，每块板材必须达到相应的要求， 3、工厂排产：按效率最大化原则安排生产（合理使用劳动资源，做到知人善任，引进岗位竞赛制度，岗位奖励制度，关键工序要配备技术过硬的操作人员）。 总而言之，就是按照效率最大化的原则，对每个订单的生产工序、做时间系统化的安排，准备上生产线。 4、车间生产：柜体：加工人员开料——封边——钻孔(设计图纸每道工序必须持有一份，严格安工艺图纸加工）要遵守自检；互检之原则及时发现加工过程中的质量问题！（对发生质量问题的工序，

要实行问责制） 技术人员拆单打印组件图留档并做出相应的工序单，复查签字认可——→生产负责人员将组件图和工序单从技术人员处领用并签字，然后将组件图和工序单下发到每个工序—一一线人员生产从负责人 员处领用组件图和工序单签字 5、车间包装：打包柜体、门板组件要做到轻拿轻放避免磕碰，以减少因此产生橱柜的瑕疵。 6、仓储：打包后的橱柜组件，要摆放的井井有条。所有的组件打包完毕，必须分门别类，，比如门板区、橱柜区、衣柜去……还有配件区、饰品区，都一一整装待发。配件的包裹里，主要是每件橱柜所需的五金配件，出厂安装前必须标明订单号、客户姓名、产品名称、送货地址； 7、按需发货：生产，实现零库存 仓库里每天都要吐故纳新，定制橱柜的理念就是‘客户需要什么，我们就生产什么’，必须按需生产，基本实现成品库存为零。 二管理制度与实施的具体细则 工作和休息时间 1 、工作时间夏季早7:30--11：30时；下午12:30--17:00时。冬季8：00--11:30时；下午12：00--17；00时。

批号管理制度

程序： 1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。 2．产品每生产一批都有指定的永久批号。产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 4．批号分类：原料批号，生产批号 5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。 5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。不同批号的产品分别入库。 5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。 批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。 如果同一物料在一天有多个不同批号入库，需要加两位流水号以区分；只有一个批号入库则不加。如B20120305-01，B20120305-02。 5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。B+入库日期+两位流水号。 6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日）。 例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。取样水点用A、B、C等字母表示。如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A-01，A-02。 7．生产批号的编制方法：以生产日期为准，用6位字母加数字表示。 7.1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号 7.2 批号表示方法说明： 7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为001