资质认定评审准则

附件9：

检验检测机构资质认定评审准则

1. 总则

1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2. 参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

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GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB19489 《实验室生物安全通用要求》

ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001 《通用计量术语及定义》

3. 术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，

自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

4.评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。

4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和

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管理人员

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。

4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。

4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；

b）资格和培训计划；

c）从事检验检测工作的职责；

d）检验检测策划和结果评价的职责；

e）提交意见和解释的职责；

f）方法改进、新方法制定和确认的职责；

g）管理职责。

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4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。

4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：

a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求

4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。

4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。

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4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。

4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

a) 设备及其软件的识别；

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c) 核查设备是否符合规范；

d) 当前的位置（如适用）；

e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。

4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

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4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；

b) 最高管理者关于服务标准的声明；

c) 管理体系的目的；

d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试

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剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。

4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。

4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审

核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。

4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

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4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：

a）质量方针、目标和管理体系总体目标；

b）政策和程序的适用性

c）管理和监督人员的报告；

d）内外部审核的结果；

e）纠正措施和预防措施；

f）上次管理评审结果跟踪；

g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

h）工作量和工作类型的变化；

i）客户反馈；

j）申诉和投诉；

k）改进的建议；

l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）管理体系有效性及过程有效性的改进；

b）满足本准则要求的改进；

c）资源需求。

4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。

4.5.17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。

4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议

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的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：

a) 适当的标识；

b) 范围；

c) 被检验检测样品类型的描述；

d) 被测定的参数或量和范围；

e) 仪器和设备，包括技术性能要求；

f) 所需的参考标准和标准物质；

g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；

——观察和结果的记录方法；

——需遵循的安全措施；

i) 接受（或拒绝）的准则、要求；

j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；

k) 不确定度或评定不确定度的程序。

4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。

4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：

a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；

——相关硬件或软件的定期再确认；

——相关硬件或软件改变后的再确认；

——需要时，对软件升级。

b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理；

c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定

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的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。

4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。

4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；

b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；

c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测；

d) 对存留物品进行再检验检测；

e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。

4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。

4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a) 标题；

b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；

c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；

d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，

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以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；

e) 客户的名称和地址；

f) 所用检验检测方法的识别；

g) 检验检测样品的描述、状态和明确的标识；

h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；

i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j) 检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；

k) 检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；

l) 检验检测结果的测量单位（适用时）；

m) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。

4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a) 对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

b) 相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；

《检验检测机构资质认定评审准则》解读

《检验检测机构资质认定评审准则》解读《检验检测机构资质认定评审准则》解读 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 法人必备的四个条件:依法成立;有必要的财产和经费;有自己的名称、组织机构和场所;能独立承担民事责任。 两类检测机构 1、独立法人资格的检验检测机构; 2、法人单位授权的检验检测机构(非独立法人) 独立法人文件和资料:法人注册登记或授权批准文件;法人代表人的授权任命文件;独立的建制文件;独立账号。 非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负。 非独立法人检验检测机构 (1)机关或事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权。申请检验检测机构资质认定。 (2)其对外的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在的法人单位承担，并予以明示。 法人代表人对检验检测机构最高管理者授权。 其他组织包括: 、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构; 1 2、私营独资企业;

3、特殊普通合伙企业(即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构); 4、经民政部门登记的民办非企业(法人)单位(是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织)。 (2)设置部门、职责 质量管理(质量管理体系):包含质量策划、质量控制、质量保证、质量改进四个方面。质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。起保证作用，使产品实现过程受控进行。保证数据和结果的正确可靠。 技术运作(技术管理体系):产品实现过程，是数据和结果形成过程。是主要的过程，出具检测报告和证书。 支持性服务(行政管理体系):起保障作用使产品实现过程受控正常进行，保障获取数据和结果。保障资源(设备、人员、环境)、行政文秘、后期保障。 (3)体系要素分布图 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。(新增条款) 1 1、非独立法人检验检测机构其所在组织 2、多项业务的组织 3、登记、注册文件中有检验检测 4、原则:不得影响检验检测公正性 5、措施:识别利益冲突，制定保护措施 6、母体组织的公正性声明

实验室资质认定评审员考试题57279

实验室资质认定评审员考试试题 2007年5月28日 姓名：分数： 单位： 总分120分考试时间90分钟开卷独立完成 一、判断题：（每题1分，共11分。正确划√，错误划×） 1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。（） 2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。（） 3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。（） 4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。（） 5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。（） 6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。（） 7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。（）

8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。（） 9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。（） 10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。（） 11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。（） 二、选择题：（每题1分，共10分。） 1、我国法定计量单位包括。 a. 国际上通用的计量单位； b. 英制计量单位； c. 国家选定的其他计量单位。 2、质量体系内部审核属于。 a. 第一方审核； b. 第二方审核； c. 第三方审核。 3、作业指导书是为准备的。 a. 技术人员； b. 管理人员； c. 关键工作岗位人员。 4、实验室内部审核工作的频度应该是。 a. 合适的时间间隔； b. 每年一次； c. 每年二次。 5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。 a. 质量管理方面的； b. 专业技术方面的； c. 职务方面的。 6、原始记录的保持时间应该为。

新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训

新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训—— 与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别 1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素 ◆管理要求（11个要素）： 4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11 管理评审； ◆技术要求（8个要素）： 5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告。 2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求 +1个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。 ◆5个要求+1个特殊要求（5+1） 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条 / 6款）； 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12 条 / 12款）； 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条 / 4款）； 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条 / 9款）； 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 （共33条 / 37款）；

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条 / 1款）。 ◆3个术语解释 3.1资质认定； 3.2检验检测机构； 3.3资质认定评审。 ◆参考文件 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 ◆相关条款 ○1 4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。 （新准则条款原文：4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。） ○2 4.3.1管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所。 （新准则条款原文：4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。）

检验检测机构资质认定管理办法条文释义

《检验检测机构资质认定管理办法》 条文释义 内蒙古自治区质量技术监督局 2015年7月 序言 国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，该项行政许可事项由国家认监委组织实施。 资质认定制度是《计量法》及其实施细则确定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度的发展。2006年2月21日，根据《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则的有关规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质

检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.8万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于全国31个省、自治区、直辖市，涉及国务院各部门和各行业，包括食品、农业、医药卫生、信息产业、水利、司法、公安、交通、铁道、环保、石油、化工、能源、国土资源、国防科工、建工建材等国民经济各个领域。取得资质认定的检验检测机构每年向社会出具2.8亿份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展，在我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在： 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；

214与原评审准则对照表

RB/T214-2017与《检验检测机构资质认定评审准则》变化一、术语和定义（红色为修订或新增条款） 新增公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证和确认6个术语和定义。验证即原准则的“证实”。 二、标准正文变化（红色为修订或新增条款） 4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。（系统：计量溯源性） 4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺： 将最高管理者改为管理层，将对管理层的要求从9个变成10个，增加： a.对公正性做出承诺

《实验室资质认定评审准则》培训考试卷-附答案

实验室资质认定评审准则培训考试卷 一、判断题（共25分）根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打× 1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（√） 2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×） 3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×） 4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（√） 5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。 （×）6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×）7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（√）8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（√）9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（×）10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√） 11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×） 12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√） 13、内审组长只能由质量主管担任。（×） 14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（×）15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×）

16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√） 17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×）18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（×） 19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（×） 20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×） 21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√） 22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√）23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（×）24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（√）25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×） 二、选择题，将正确答案填写在括弧内。 1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ABEF ) A.提供适宜的保存环境 B.规定适当的保存期限 C.必须用钢笔记录 D.不能记录在电子媒体上 E.应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字

实验室资质认定评审准则培训考试试卷

实验室内审员资格测验题 1.实验室应[ ]对其工作进行审核，以证实其运行能[ ]符合质量管理体系的要求。 2.在审核中发现问题应及时采取[ ]和[ ]措施。 3.对质量管理体系负责的人员应保证这些纠正措施在[ ]的时间内完成。 4.审核工作应由受过[ ]和[ ]的人员承担。 5.审核人员审核的工作应与[ ]无关。 6.当审核中发现实验室检测结果的[ ]或[ ]可疑时，实验室应立即[ ]并[ ]通知可能已经受到影响的[ ]。 7.审核工作应坚持每年应至少安排[ ]次。 8.管理评审每年应至少安排[ ]次。 9.审核依据的文件应包括[ ]和[ ]和[ ]和[ ]和[ ]和[ ]。 10.审核工作的目的是确定质量管理体系运行的[ ]性、[ ]性。 11.审核工作的方式是[ ]性、[ ]性。 二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分） 1. 为了保证质量管理体系的有效运行，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用有效版本的文件，及时 撤出失效或作废的文件。（） 2. 实验室所有有效的质量管理体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（） 3. 凡是受控的文件都应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。（） 4. 质量管理体系文件是质量管理体系运行的强制性要求，对所有员工都是强制性的。（） 5．质量文件不能随意更改，要经过原审批部门安排进行。（） 6．质量管理体系运行的重点是预防出现质量问题。（） 7．实验室的外来文件仅仅是指校准规程和检测标准。（） 8. 文件修订要制定相应记录或修改清单。（） 9. 文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件、资料和标准。（） 10. 在计算机中保存和运行的质量管理体系文件可以不受控。（） 11. 监督工作的性质和做法其实与内审工作相同，只需定期监督与自己工作无直接责任关系的校准/检测活动。（） 12．监督的对象主要是在用的仪器设备的状态。（） 13．监督员在监督中要随时记录员工的校准/检测活动。（）

1.实验室资质认定评审准则条文解释

概述 一、《实验室资质认定评审准则》的结构： 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。（有18条特殊要求加黑体） 其中：管理要求11个要素，22条； 技术要求8个要素，53条。（共19个要素75条） 二、资质认定证书形式： 计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。 三、定义： 实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。 计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。

实验室资质认定评审准则 1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 ——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页） 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 ——对象和范围 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 ——资质认定 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

试验室资质认定评审员试题答案与评分要求

实验室资质认定评审员培训考试试题（答案及评分要点） （开卷120分钟） 姓名：报名编号： 得分： 一、判断题（正确的划O，错误的划X）（15分每题1分） 1、测量不确定度是检测结果的误差（X ） 2、实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离（O ） 3、实验室应保持参考标准的置信度（O） 4、实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）（X ） 5、随机抽样是指随时随地的抽取样品（X ） 6、如果检验证书或报告中有分包者所进行的检测的结果时，则应明确地标明（O） 7、记录的更改应按国内外有关试验、检测规范实行（X） 8、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（X） 9、设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件（O）10．为节省时间，管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。（X） 11．在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检验设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（X） 12．每一台仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。（X） 13．实验室授权签字人是指经资质认定机构考核批准能在授权范围内的检测/校准报告上签字的人。（O） 14．申请资质认定的检测/校准实验室必须制定所有检测项目的作业指导书。（X）15．分包是市场经济的一种体现，应提倡多分包。（X） 二、选择题（15分每题1分） 1、有效数字是依据近似数的绝对误差的模（ A ）0.5（末）来确定的 A（小于）B（等于）C（大于） 2、有证标准物质的证书应含有( C )的信息 A（使用结果）B（定值方法）C（测量不确定度） 3、程序是为进行某项活动所规定的（ B ） A（原理）B（途径）C（过程）） D 4、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的（A（检测）B（过程）C（活动）D（工作） 5、检验报告和证书（B ）法定计量单位 A（可以采用）B（应采用）C（可能采用） 6．资质认定实验室应使用（ C ） A．国际单位制单位B。一贯单位制单位 C 法定计量单位 7、实验室应保持仪器设备的（ B C D ）记录

管理办法》释义

《检验检测机构资质认定管理办法》 第一章总则 本章是本办法总则部分，共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、办法适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。 第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 【释义】本条是关于立法目的和立法依据的规定。 一、立法目的 2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号，以下简称本办法），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号，以下简称86号令）的修订。 本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求，以“简政放权、放管结合”为核心，切实转变政府职能，从管理更加科学高效、责任更加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面，以问题为导向，创新了对取得资质认定的检验检测机构事中事后监管方式。其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理，在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场发挥决定性作用，使更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。 二、立法依据 本办法的立法依据主要是《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规。 根据《计量法》、《计量法实施细则》的规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。国家由此建立了为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度。2003年9月3日，国务院公布《认证认可条例》，其第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度。2006年2月21日，国家质检总局制定发布86号令，明确规定资质认定的形式包括计量认证。从而使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。 另外，我国一些法律、行政法规也明确规定了资质认定制度、计量认证制度的内容。例如：《食品安全法》规定了食品检验机构资质认定制度、《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械检验机构资质认定制度、《道路交通安全法实施条例》规定了机动车安检机构计量认证制度、《农产品质量安全法》规定了农产品检验机构计量认证制度、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定了司法鉴

实验室资质认定评审员考试题目

实验室资质认定评审员考试题目

计量认证/实验室国家认可 实验室内审员考核试卷 编号：姓名：，单位：，总分： 一、选择题（请在您认为最佳的答案号上打“√”，注意只有一个最佳答案）。 1、实验室能力验证检验是： 1）全部项目都必须做 2）主动要求与外部实验室的比对 3）组织内部人员或仪器之间比对适当的检验而做 4）为适当的检验而做 5）为规定的检验而做 2、作业指导书应为谁准备： 1）技术人员 2）行政人员 3）在检测／校准岗位上的人员 4）科研人员 5）所有人员 3、实验室的审核工作（即内审）要求： 1）在合适的时间间隔内进行 2）周期通常为三年 3）每年进行两次 4）两年进行一次 5）由质量负责人自行决定 4、对实验室质量体系的评审（即管理评审）应： 1）根据体系运作的具体情况进行 2）至少每年进行一次 3）每年进行两次 4）在最高管理者要求时进行 5）在质量经理要求时进行

5、实验室的环境要求： 1）控制温度和湿度 2）是无尘的 3）符合卫生和安全的有关规定 4）光线充足并有供暧设备 5）使检测/校准结果有效 6、需要核对的计算和数据是： 1）全部 2）系统和适当的 3）20％ 4）一些 5）只核对结果 7、分包工作应交与（）完成。 1）其他实验室 2）从事同样工作的实验室 3）通过认可的实验室 4）一个合适的实验室 5）符合IS0／IEC17025中有关要求的实验室 8、外部支持服务和供应应来自： 1）ISO／IEC17025认可的实验室 2）经ISO 9000认证的公司 3）质量得以保证的公司 4）对合格的供应方进行评价并记录 5）具备良好质量并可持续信任的公司 9、实验室应具备： 1）监督人员 2）操作特殊仪器的人员 3）抽样和制备样品的人员 4）提出意见和解释的人员 5）全部上述人员（如果需要的话）

新版检验检测机构资质认定评审准则培训

新版检验检测机构资质认定评审准则培训 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训—— 与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别 1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素 ◆管理要求（11个要素）： 组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审； ◆技术要求（8个要素）： 人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。 2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求+1 个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。 ◆5个要求+1个特殊要求（5+1） 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条 / 6款）； 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条 / 12款）； 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条 / 4款）；

具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条 / 9款）；具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 （共33条 / 37款）； 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条 / 1款）。 ◆3个术语解释 资质认定； 检验检测机构； 资质认定评审。 ◆参考文件 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 ◆相关条款 ○1强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（）。 （新准则条款原文：检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

《检验检测机构资质认定评审准则》及释义-2016版

实用文档 附件2 《检验检测机构资质认定评审准则》及释义 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民国境，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文解释】 1、编制目的。《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。 2、适用围。《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民国境，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。 3、补充要求。国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 【条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 — 46 —

《检验检测机构资质认定评审准则》试题及标准答案

检验检测机构资质认定评审准则》试卷 、填空题。（15 分） 1、验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 2、检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据结果的_真实_、客观、__准确___。 3、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 4、检验检测机构应对所有的工作人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并__持证上岗_。 5、检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、___ 、资格、培训、技能、经验和__监督_的记录，并包含__授权__ 、能力确认的日期。 6、检验检测机构技术负责人应负责技术运作和__提供检验检测所需的资源___。 7、检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以__控制__，可根据其特定情况确定控制的__范围__。 8、检验检测机构应建立和保持标准物质的___ 溯源程序， 并按照规定程序使用标准物质。

9、检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有___保密义务___，并制定实施相应的保密措施___。 10 、检验检测机构的设备在投入服务前应进行___校准或核查 ___，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 二、判断题。 (20 分) 1、未经检验检测或者以篡改数据，结果等方式，出具虚假监测数据、结果的，检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。(√ ) 2、任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。( ×) 3、检验检测人员可以同时在多家检验检测机构兼职。( ×) 4、检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。( √ ) 5、检验检测机构可以指定任意人员(包括在培人员)对其余检验检测人员进行监督。(× ) 6、检验检测机构对与检验检测有关的管理人员，技术人员和关键支持人员，应保留其当前工作描述。( √) 7、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。( √) 8、检验检测机构不允许租用外部设备和对外分包检测工程。

《检验检测机构资质认定管理办法》释义

《检验检测机构资质认定管理办法》释义 前言 国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，并经国务院确认，成为国家认监委实施的一项行政许可事项。 2006年2月21日，根据《认证认可条例》第十六条的规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被所引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于我国31个省市区和26个行业，上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我

国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在： 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短则；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据；监督管理方式、方法较为单一，资质认定后市场退出机制不完善，导致实际工作中重许可、轻监管，重准入、轻退出。 二是检验检测认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作，是国家质检总局承担的改革任务之一，根据《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》明确要求，“完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此，及时修订86号令对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。 三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求，86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及许可后续监管等问题，都需要通过修订86号令予以固化，充分体现检验检测机构这

全面解读检验检测机构新评审准则(2017.02.12)

全面解读检验检测机构新评审准则 作者：佚名（2017-1-17） 《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)简称《新评审准则》，称为强制准则，检验检测机构必须能够强制执行。 新版准则中增加了“评审补充要求”表述，强调检验检测机构的质量体系不仅要能满足基本准则要求，还应满足行业特殊要求。新版准则中，对检验检测机构的组织、人员、工作场所与环境、设备设施、管理体系，以及特殊专业提出要求，简称5+1要求，包括6个方面，50条内容。专家对6个方面的内容进行了逐条解读。 1.依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系；检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员；要制定和实施相应的保密措施。 2.具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 对技术人员、管理人员、最高管理者、技术负责人、授权签字人等提出相应的要求，并赋予相应的责任。 3.具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。 检验检测机构应满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。对工作环境、环境条件、内务管理等方面提出要求。 4.具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 实验室仪器设备管理 检验检测机构应配备满足检验检测要求的设备和设施，建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。 对于租用仪器设备应满足一定的条件，同时要进行期间核查，包括仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复与核查、用高等级仪器设备进行核查等。仪器设备都要有溯源途径，同时要注意选择检定/校准机构的原则。 内部校准和自校准是不一样的。内部校准是在检验检测机构或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要；自校准一般是利用设备自带的校准程序或功能或设备厂家提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动。 期间核查是根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核查是机构量值溯源的部分，只要可能，所有设备都应该进行期间核查。根据核查对象的用途和特性大致可以分为三种情况：(1) 参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查；(2)测量设备的期间核查；(3)一次性使用的有证标准物质，核查其是否在有效期内，使用方法是否正确，保存条件是否符合要求。期间核查的时间与检定周期或自行规定的校准时间间隔有关。 设备管理员应从5个方面管理设备：(1)仪器设备的配置、采购与验收；(2)仪器设备的使用；(3)外部设备的使用；(4)仪器设备的携带与运输；(5)仪器设备的维护和故障的处理。并且仪器设备也有相应的溯源要求。 实验室标准物质和化学试剂管理 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序，并根据程序对标准物质进行期间核查。

食品检验机构资质认定评审准则

附件1： 食品检验机构资质认定评审准则 1.总则 1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。 1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。 1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。 2.参考文件 《中华人民共和国食品安全法》 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 《中华人民共和国认证认可条例》

《食品检验机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》 《食品检验机构资质认定条件》 3.术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）、《各类检查机构能力的通用要求》（GB/T18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。 4.管理要求 4.1 组织机构 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。 4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物

资质认定评审员考试题目

资质认定评审员考试题目判断题：（每题1分，共11分。正确划√，错误划×） 1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。（） 2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。（） 3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。（） 4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。（） 5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。（） 6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。（） 7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。（） 8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。（） 9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。（） 10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。（） 11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。（） 选择题：（每题1分，共10分。） 1、我国法定计量单位包括。 a. 国际上通用的计量单位； b. 英制计量单位； c. 国家选定的其他计量单位。 2、质量体系内部审核属于。 a. 第一方审核； b. 第二方审核； c. 第三方审核。 3、作业指导书是为准备的。 a. 技术人员； b. 管理人员； c. 关键工作岗位人员。 4、实验室内部审核工作的频度应该是。 a. 合适的时间间隔； b. 每年一次； c. 每年二次。 5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。 a. 质量管理方面的； b. 专业技术方面的； c. 职务方面的。 6、原始记录的保持时间应该为。

新资质认定评审准则培训试题汇编

资质认定培训考核试题 所在部门：姓名：成绩：一、填空题（每空0.8分，共60分） 1．根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定的《检验检测机构资质认定管理办法》。 2．检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3．检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。 4．资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。 5. 资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面 决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。 6. 资质认定证书有效期为6年。需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。 7. 资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期 限、证书编号、资质认定标志。 8. 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循 客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 9. 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 10. 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。