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HIV实验室数据文件记录与保存

1.目的

做好本实验室数据，相关文件记录与保存

2.适用范围

适用于HIV实验室

3.职责

HIV实验室工作人员

4.操作要求

4.1实验原始记录表

应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。

4.2 结果报告

分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。

4.3 样品登记和保存

收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。

4.4 文件存档

实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。本实验室相关文件资料保存在仓库文件夹内。

(工作规范)湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范

1 目的为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3引用文件及技术资料 1)《全国艾滋病检测工作管理办法》 2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5)《实验室资质认定评审准则》 6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录（试行）>的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。

5 组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安

【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度

【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理，提高检测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》，特指定本实验室的管理制度。 2.范围适用于HiV初筛实验室。 3.人员组成：本实验室由三名参加过省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训，并获得培训证书，人员均具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。人员承担负责人为一名具有中级卫生技术职称人员并获得了省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训的资格证书的人员担任。 4.HiV初筛实验室为省卫生厅、省疾控中心省批的二级生物实验室。 5.管理制度 5.1，热爱本职工作，遵守卫生人员服务守则与工作原则； 5.2，坚持不歧视原则，与服务对象建立良好关系，关心他人； 5.3，做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作； 5.4，严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》；遵照本实验室的相关SoP文件工作；

5.5，严格执行实验室生物安全通用要求，工作人员要熟悉生物安全操作知识，和消毒技术； 5.6，不得在实验室内喝饮料，抽烟，吃食物和化装等，不得在实验室会客； 5.7，实验室用品（包括工作服）不得用作其他用途；不可将私人用品和无关用品带入实验室； 5.8，工作时，要戴手套，穿工作服，操作时手套破损应立即丢弃，洗手并戴上新手套； 5.9，不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等； 5.10，尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物品； 5.11，工作认真负责。严格执行本实验室的质量管理控制程序规则；做好室间质评和室内质控工作；保证检测结果准确无误，杜绝差错事故的发生； 5.12，工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上；操作时要有标本，检测试剂外溅时，应及时消毒；平时要保持环境整洁； 5.13，工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用肥皂和流动水洗手； 5.14，遇到以外事故，应立即处理并报告上级，妥善即使处。 6．相关文件 6.1，样本的采集，接收登记和处理

原始记录和检验报告管理制度

+ 原始记录和检验报告管理制度一目的规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。二范围适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔； ②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填； ③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改； ④原始记录需要修改时，应按下述规定进行： a）用两条横线划去需要修改的部分； b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方； c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文； d）在修改处加盖更改人印章； ⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据； ⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。

2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写； ②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位； ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效； ④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理； ⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。

艾滋病检测筛查实验室基本标准

艾滋病检测筛查实验室基本标准（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。（二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。

艾滋病检测筛查实验室职能包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。

艾滋病实验室质量控制与管理

艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理（total quality management，TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。质量管理层次自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。十个要素: ◆设施和环境 ◆检验方法、仪器及外部供应品 ◆操作手册 ◆建立和确认方法的性能规格 ◆仪器和检验系统的维护和功能检查 ◆校准和校准验证 ◆室内质量控制 ◆室间质量评价 ◆纠正和纠正措施 ◆质控记录（一）、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 ?防止交叉污染 ?实验区的准入制度 ?实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。

检验数据及计算记录换算和整理校核程序

检验数据的计算、记录、换算和整理校核程序 1、目的根据《实验室资质认定评审准则》5.3.7的要求，为了保证检测数据得到正确的计算和转换，特制定本程序。 2、范围本程序适用于本公司所有和检测结果有关的记录、报告。 3、职责本程序由技术负责人负责实施，报告、原始记录编制人员应对自己的原始数据、内容的准确、可靠性负责。 4、程序原始记录是编写检验报告的依据，一切检验必须具有完整的原始记录。完整的原始记录应包括如下： ⑴原始记录首页； ⑵原始记录续页； ⑶委托协议； ⑷必要的计算书、图表、曲线、图纸； ⑸介绍信、仲裁委托书、协议书等； ⑹必要的技术文件。 4.1 原始记录首页原始记录首页的标题项目内容应正确填写齐全，具体内容详见原始记录首页的要求。 4.2 原始记录续页的填写要求 4.2.1原始记录续页是用于检验过程中的记录，一般应由直接的检验人员记录和整理。若有错误需要更正时，应由记录者本人更正，其他人无权更正。更正时先在记错的文字、数字或符号上划一短线，然后在旁边写上正确的文字、数字或符号，并在更改处加盖印章。不得在记错的文字、数字或符号上涂改，以免错误与正确辨认不清，必要时可用不同颜色笔更改原始记录。

4.2.2 除另有规定外，检验记录应用钢笔填写。不得使用铅笔。原始记录书写的字体要端正，字迹要清晰，易于辨认。 4.2.3 原始记录的温度、湿度填写：带有泛指性的温度、湿度等环境条件要求的试验，一般应在首页的温度、湿度栏上填写。不同的检验项目对温度、湿度等环境条件有特定要求的试验，必须对各检验项目的温度、湿度等环境条件分别标注。 4.2.4 检验记录要将每个实测原始数据都要写上，不得只写平均值；不得只写检验数据的上、下限值；不得只写检验数据值与标准值（平均值）的公差（偏差）；不得只写经过计算后的结果；用文字表达的检验结果不合格者，必须写出不合格的具体内容，不得只写不符合要求或不合格。 4.2.5 检验记录续页的格式和内容一般情况下应规范化，对于经常性检验的原始记录续页，应由检验人员依据标准要求设计出格式和内容规范化的原始记录续页，必要时送技术负责人审查认可。不得将检验报告的直接复印版作为检验原始记录。 4.3 原始记录的计算、换算、整理和校核 4.3.1 数据的计算和处理由检验人员进行，必要时在专业人员的指导下进行。简单的数据计算可在检验记录续页上书写，复杂的计算可用专门计算书书写，并有计算者签名（盖章），与检验记录一起订装存放。 4.3.2检测车间负责人、质量负责人应对计算和数据换算进行校核并签字确认，校核的内容包括： a. 原始记录是否规范完整； b. 数据书写是否有漏记、错记； c. 有效数字的修约是否正确； d. 计量单位的选定是否正确； e. 计算、换算公式的选择是否正确，并复算核对。 4.3.3计算应包括如下主要内容： ⑴计算公式，常用的计算公式要预先列出（印出），计算时注明是用第（×）式。

实验室检测记录与报告管理规范

实验室检测记录与报告管理规范实验室检测记录与报告管理规范 1.1记录记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 1.1.1记录的基本要求 ⑴检测测试过程的基本步骤和依据； ⑵参加检测人员的资格； ⑶检测使用的仪器设备及场地； ⑷检测实验环境条件； ⑸检测分析的数据； ⑹检测分析结果的判断； ⑺检测实验的结论等。 1.1.2记录种类凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。 ⑴技术记录技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。

⑵质量记录质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。 1.1.3记录管理 ⑴所有的记录必须指定专人负责管理； ⑵制订各类记录的保存期限； ⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权； ⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失； ⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求； ⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。 1.1.4检测原始记录规范原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。 ⑴原始记录信息要完整。原始记录应包括以下内容：

艾滋病初筛实验室标准操作规程

HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 1 - 艾滋病实验室保密制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 3 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 6 - 第二部分标准操作规程- 8 - 第二章样品采集与处理- 8 - 第二章标准操作程序- 9 - 一、北京金豪- 9 - 二、上海科华生物- 10 - 三、英科新创- 11 - 第三章结果报告与注意事项- 12 - 第三部分设备SOP文件- 14 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 14 - 二、KHB ST－36W洗板机- 16 - 三、电热恒温水箱- 18 - 第四部分流程图- 20 - 一、HIV抗体筛查流程图- 20 - 二、暴露级别的评估- 21 - 附件：血清加样表- 22 -

第一部分工作制度实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。 HIV标本采集与接收登记制度 1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。 2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。 3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。 4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。

hiv筛查实验室规章制度

hiv筛查实验室规章制度 HIV筛查实验室规章制度一、实验室工作制度 1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。 2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。 3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。 4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。 5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。 6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。 7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。二、岗位责任制 1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。 2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。 3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。 4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。

5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。 6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。 7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。 8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。 9、人员职责分工: 每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。三、标本管理制度 (一)、样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下: 1、血清样品采集和处理 (1)、用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

实验室检测记录管理

实验室检测记录管理 1.1 记录记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 1.1.1 记录的基本要求 ⑴检测测试过程的基本步骤和依据； ⑵参加检测人员的资格； ⑶检测使用的仪器设备及场地； ⑷检测实验环境条件； ⑸检测分析的数据； ⑹检测分析结果的判断； ⑺检测实验的结论等。 1.1.2 记录种类凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。 ⑴技术记录技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据（简称原始记录）、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。⑵质量记录质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。 1.1.3 记录管理 ⑴所有的记录必须指定专人负责管理； ⑵制订各类记录的保存期限； ⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权； ⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失； ⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求； ⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。 1.1.4 检测原始记录规范原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。 ⑴原始记录信息要完整。原始记录应包括以下内容： a)检测的方法依据； b)使用的仪器设备名称、型号及编号； c)检测时的被测样品标识； d)检测时的环境条件；

艾滋病检测点实验室

标准操作规程（SOP）（单位名称）题目：XX检测点SOP 版本：第版作者：日期：年月日页数：页修订历史：版本号批准日期第版

（单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP）目录 SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护错误!未定义书签。3 SOP02 移液器的校正及标定................ 错误!未定义书签。SOP03 保密工作管理. (07) SOP04 环境和设施管理.................... 错误!未定义书签。SOP05 记录管理.......................... 错误!未定义书签。SOP06 校准管理.......................... 错误!未定义书签。SOP07 检测样品管理..................... 1错误!未定义书签。SOP08 检测结果控制..................... 1错误!未定义书签。SOP09 检测数据管理...................... 错误!未定义书签。SOP10 纠正措施.......................... 错误!未定义书签。SOP11 文件和资料控制..................... 错误!未定义书签。SOP12 血标本的采集..................... 2错误!未定义书签。SOP13 血标本分离........................ 错误!未定义书签。SOP14 样本接收程序...................... 错误!未定义书签。SOP15 血标本的储存...................... 错误!未定义书签。SOP16 结果报告.......................... 错误!未定义书签。SOP17 实验室安全管理.................... 错误!未定义书签。SOP18 实验室废弃物处理.................. 错误!未定义书签。SOP19 实验室突发事件处置预案............ 错误!未定义书签。

试验检测记录、报告表格填写规则要求与说明

****高速公路项目工地试验室试验检测记录、报告填写要求及说明一、对试验检测记录的要求： 1、记录应在工作的当时予以填写，不允许事后补记或追记，以使记录保持其溯源（原始）性；仪器设备自动打印的数据（如力学试验），作为原始数据应与试验检测记录表一起保存。 2、记录应使用黑色签字笔或纯黑色墨水钢笔填写，文字、数字字迹清晰端正。 3、记录填写要完整，不得有空缺。如无内容填写，其填写的方法是在空格的位置由右上向左下画一斜线“/”。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用其他符号或“同上”表示。 4、表格内日期一律按年、月、日顺序横写，年份按四位数填写，月、日按两位数填写，如：2017 年 01 月 01 日应写为 2017-01-01；小时、分一律用两位数字填写，并以符号“：”分开。 5、记录中的任何签署都应签署全名，同时尽可能地清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。 6、粗集料须在原始记录备注里注明集料的掺配比例（注：掺配比例 5-10（mm）：10-20（mm）：16-31.5（mm）=*% ：*% ：*% 。 7、记录不得任意涂改，在填写记录出现笔误后，在笔误的文字或数据上用原使用的笔墨画双横线，再在笔误处的上行间填上正确的文字和 /或数值，在笔误处的下行间签名。（如确实无地方签名的，可加

在备注栏注明），并使原数据仍可辨认。二、试验检测记录、报告表格各要素填写要点 1、试验室名称：按下列格式填写。 “母体试验检测机构名称+建设项目标段名称 +工地试验室”。以****S1 中心试验室的试验室名称为例：贵州宏信创达工程检测咨询有限公司正安至习水高速公路 S1 中心试验室 2、工程部位 /用途：填写单位工程。 3、委托 /任务编号：工地试验室的检测活动属于自检范畴，无需要填写委托单位和委托编号，此栏画“/”。 4、样品名称：应按标准规范要求填写，不得使用自造简化字。如“热轧带肋钢筋”、“热轧光圆钢筋”不能简单填写为“钢筋” ；“水泥混凝土”不能简写为“水泥砼” 。水泥砂浆的样品名称：水泥砂浆水泥浆的样品名称：水泥净浆孔道压浆（ C50）样品名称：孔道压浆混凝土样品名称：水泥混凝土集料样品名称：进场建筑材料报验单中的材料名称填写为粗集料 /细集料；报告和原始记录中的样品名称填写为碎石（规格）/机制山砂（规格）水泥样品名称：普通硅酸盐水泥钢筋原材样品名称：钢筋原材钢筋原材种类：热轧带肋钢筋/热轧光圆钢筋

HIV筛查实验室标本管理制度

HIV筛查实验室标本管理制度（一）、样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下： 1、血清样品采集和处理（1）、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。（2）、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。 2、抗凝血样品采集和处理（1）、用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。（2）、应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸橼酸钠。（3）、用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在4～

8h内分离PBMC和血浆，否则应在24～48h内分离血浆和血细胞。 3、采集样品注意事项（1）、采集样品原则上应按临床采血技术规范操作。（2）、采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病（AIDS）病人血液/体液的操作,应戴双层手套。（3）、所有的血液、血清、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在传染性，都应以安全的方式进行操作。（4）、应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒。（5）、采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。（6）、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。（二）样品的保存 1、用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 2、用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒RNA检测的样品如需保存3个月以上应置于-80℃。 3、用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能长期保存，

原始记录和数据处理程序31

************* 原始记录和数据处理程序 1 目的对检测原始数据的记录和数据的处理过程进行控制，以保证质量检测结果的准确可靠。 2适用范围适用于我中心检测人员检测过程中对原始数据的记录和处理的控制。 3职责 3.1检测人员负责对原始数据的记录和处理。 3.2审核人员负责对原始记录和数据处理进行核验。 3.3质量监督员负责原始记录和数据处理的质量进行监督。 4工作程序 4.1原始记录的格式 4.1.1检测人员应根据作业指导书、检测标准等技术规范中的要求编制检测原始记录的格式。 4.1.2原始记录的格式由各检测室主任具体实施，报中心技术负责人审核批准后使用。 4.1.3批准后在用原始记录的格式式样由综合业务室备案保存。 4.2原始数据的记录 4.2.1原始记录应有足够的信息，以保证检测结果在接近条件下的复现性。一般应记录如下信息： ⑴ 产品名称、受检单位、抽（送）样人员、检测项目、页码、总页码； ⑵ 样品编号、名称、规格，样品状态（应详细描述），封样记录（适用时） ⑶检测依据或参考的检测方法（标准代号必须包括年号）； (4) 使用的设备名称、型号及编号； (5) 检测数据、计算公式或导出结果； (6) 检测时的环境条件及试件预处理情况； (7) 检测中意外情况的描述及处理记录（如果有的话）； (8) 检测日期、地点，检测人员、校核人员签字； (9) 有分包项目，应附以分包检测报告。 4.3 填写记录时应符合以下规定： ⑴ 记录信息力求完整，以保证必要时在尽可能接近原条件下进行复现 (2)记录应在工作中形成，不得追记，应有相关人员的签名。 ⑶ 记录须清晰明了，宜使用蓝黑色墨水钢笔、签字笔填写，计算机自动采集数据时可采用计算机打印。（4）检测过程中检测人员应真实、公正、客观、准确的记录下观测结果，进行数据处理，并签字确认，不能用印章代替。 4.3数据的处理

HIV初筛实验室相关工作制度

HIV初筛实验室工作制度 1、本实验操作人员必须经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。 2、严格遵守样本的采集、保存制度；样品的运送处理制度；遵守实验室操作、检验结果的报告处理和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。 3、积极参加上级实验室的业务培训和技术考核。 4、必须参加省临检中心的室间质量评价工作。 5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和相关管理条例执行。

HIV抗体检测程序及其流程 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告； 2、初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同的初筛检测试剂复测； 3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。 4、检测结果的判定和处理对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。 5、、反馈与报告程序（一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果；（二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。

如何确保检测数据准确性

如何确保检测数据准确性检测数据的准确性体现了一个检验机构检测水平的高与低，直接关系到一个检验机构的生存与发展，关系到为政府和社会提供质量信息和技术服务是否准确可靠。而实验室检测结果的质量受到人员、样品处置、检验方法、实验室环境和设施条件、仪器设备、检测过程、标准物质、试剂等诸多因素的影响。为确保实验室检测结果质量，可以从以下几方面综合控制：一、检测人员对检测数据准确性的影响检测人员是检测工作的主体，所有一切检测活动都是以人员为中心的，因此是决定检测数据准确性的关键所在。素质好、经验丰富、技术过硬的检测人员所出具的检测数据的质量往往高于一般检测人员。检测人员的技术水平和工作责任心与检测数据的准确性息息相关，对提高检测数据的准确性有着不可替代的作用。因此有必要拟定切实可行的培训计划，加强对技术人员的培训和教育，提高检验人员的职业道德素质和技术素质，使之不断加强检验检测工作的责任感和责任心，提高检测技术水平和业务工作能力，确保所出具检测数据的准确性。针对微生物实验室，由于微生物实验室属于专业性较强的实验室，因此所需检验人员必须具备相应的专业知识和一定的操作能力。除此之外，实验室要保证检测质量，检测人员还应具备一定的经验、技术判断能力、仪器设备的使用能力等。为此，微生物实验室人员应经常参加内部比对活动和能力验证工作，定期对上岗人员进行考核；定期对仪器设备的操作能力进行考核；对新的检测技术进行培训等等，不断提高自身的技术能力水平，以便能更好地胜任检测工作。同时检测人员必须熟悉、了解掌握检测方法，严格按照程序文件、作业指导书及按操作规程进行检验检测，不忽视检验过程中的每一个细小环节，操作不能随心所欲，要明白细节决定成败的道理，切实提高检测数据的准确性。二、实验室环境和设施条件对检测数据准确性的影响实验室环境和设施条件是确保检测数据准确性的必要前提基础，必须满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。如果检测条件达不到检测方法的要求，有可能对整个检测活动产生不良影响，造成检测数据无效。具体对于微生物实验室来说，

检验科HIV筛查实验室管理制度

1.目的：规范HIV筛查实验室管理，以保证HIV筛查实验室检验质量。 2.适用范围：检验科HIV筛查实验室。 3.定义：无 4.职责 4.1对要求检测的对象（包括急诊检验）作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务。 4.2及时将初检呈阳性反应标本送HIV抗体确认实验室确认。 4.3做好初检标本登记、实验记录，定期向HIV抗体确认实验室确认报告HIV抗体的检测情况。 5.标准 5.1HIV筛查实验室的必备条件 5.1.1人员条件：HIV检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检验学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。 5.1.2工作环境：HIV检测实验室外的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风等设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。 5.1.3仪器设备 5.1.3.1有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机等，并有HIV抗体检测专用标志。 5.1.3.2各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，标志清楚，严禁混杂。 5.1.3.3应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。 5.1.3.4实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙头和来水，各种消毒液。 5.2HIV检测试剂的要求

5.2.1HIV-1/2抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。 5.2.2试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1/2抗体）及阴性对照，并有试剂使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。 5.2.3批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。 5.3HIV抗体筛查方法和程序 5.3.1筛查方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）：将HIV抗原包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。 5.3.2筛查程序 5.3.2.1初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品可以出具HIV-1/2抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。 5.3.2.2复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV-1/2 抗体阴性（-）报告；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需要送艾滋病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。 5.4HIV抗体检测的技术要求 5.4.1检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。 5.4.2采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。 5.4.3进入HIV专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、手套等。 5.4.4作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。 5.4.5每份血清标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。

关于原始记录、数据处理、检测报告的

关于原始记录、数据处理、检测报告的规定原始记录 1、原始记录是检测结果的如实记载，必须按规定格式填写，要求字迹清晰，不得铅笔填写，内容应填写完整，应有检测人员和符合人员签名。 2、始记载不容许随意更改，如确要修改，作废数据应划两道水平线，将正确数据I +57Ljt: I--t 书-hn' ri mfr A Gn --A 3、始记录在试验中不允许外单位查阅，试验完毕后归档，如需借阅，按资料管理｛伟」度办理手续。数据处理 4、有测试数据的原始记录，应如实记下所要求达到的精度数据，不得进行修约，一只在统一计算时进行一次性修约。 5、字修约遵循下列规定： 1》、拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍

去，即保留的各位数字不变，例：将13.145修约到一位小数，得13.1。 2》拟舍弃数字的最左一位数字大于5或者是5时，而其后跟有并非全部为。的数字时，则进一，即保留的末位数字加一。例：将12.68修约到个位数，得13；将10.502修约到个位数，得11。3》拟舍弃数字的最左一位数字为5,而后面无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数（1、3、5, 7, 9）则进一，为偶数（2, 4, 6, 8, 0）则舍弃。例：将0.350修约到一位小数，得0.4；将0.325修约到两位有效数字，得住咒。 4))负数修约时，先将它按前三条规定进行修约，然后在修约值前面加负号。例：将一36.5修约成两位有效数字，得一36；一将一235修约到十位数，得一24*l0a 5》当试验结果数字及其后一位计两位数的大小：若小于25则舍去，末位数写?0’，；若大于或等于25，小于75，则末位数改为5；若大于或等于75，则将末位数前加"1’，，末位数写?0’，。 6》、当试验结果要求末尾精度位?I?时，则考察末尾数后数字的大小；当末尾数后第一位等