设计开发策划阶段(可行性分析)风险管理报告(1)

前言：采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对策。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

1可能影响XXX B型超声诊断仪安全性的特征的问题清单

该清单是依据YY/T0316-200X标准的附录在原机型产品安全性的特征的问题清单的基础上，补充了有关XXX B型超声诊断仪产品的特有的安全性问题。

2XXX B型超声诊断仪的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害

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