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化验室计算机化系统管理规程

文件名称化验室计算机化系统管理规程文件类型

管理规程文件号版本页码SOP-QC-335 01 1 of 6

起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日) 复审日期 (年/月/日) 拷贝号分发部门

I.适用范围:

本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

II.目的:

规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。

III.定义:

计算机化系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。

数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。

数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。

IV.参考文件:

《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统

SOP-QA-035《确认与验证管理规程》

SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》

SOP-QA-035《偏差管理程序》

SOP-QA-022《变更控制程序》