2014PDA_(TR_65)Technology_Transfer技术转移

Technical Report No.65

PDA 2014

翻译人员名单

序号章节页码认领人

1 1.0-2.0 1-

2 334352444

2 3.0 3-11 glm1024

3 4.0-4.17 12-20 一沙一叶

4 4.2-4.

5 21-30 yan1302

5 5 31-41 开羽

6 6.0-6.2.4 42-47

lumang

7 6.3 47-56

Table of Contents 目录

1.0 Introduction 简介

2.0 Glossary of terms 术语

3.0 Technology Transfer Project 技术转移项目

4.0 Technology Transfer Process 技术转移过程

5.0 Application of Quality Risk Management to Technology Transfer 技术转移中质量风险管理的应用

6.0 Case Studies 案例分析

7.0 References 参考文献

8.0 Additional Reading 其它阅读

Figures and Tables Index 表格及索引

Figure 3.4-1 Typical Functions within a TTP

Table 3.4-1 Technologhy Transfer Organizational Components

Table 3.4.2.1-1 Responsibilities of the SU and RU

Figure 3.4.5-1 Common Flow of Information and Communication Within a Technology Transfer Team and Project

Table 5.4-1 QRM Approaches at Each Stage Gate of TTP

Table 6.1-1 Suggested AMT Responsibility Matrix

Table 6.1.2-1 General AMT Design Parameters and Considerations

Table 6.1.3-1 Examples of Method Types and AMT Performance Characteristics

Table 6.1.4-1 Typical AMT Protocol Sections

Figure 6.2.3-1 Process/Product Comparability Framework

Figure 6.3.1-1 Overall Process Mapping

Table 6.3.1-1 Example of V ariable Definitions

Table 6.3.1-2 Example of Quality Attributes Definition

Table 6.3.1-3 Severity Definition and Rating

Table 6.3.1-4 Occurance Definition and Rating

Table 6.3.1-5 Detection Definition and Rating

Table 6.3.1-6 Risk Analysis

（蒲公英论坛翻译群作品）

1.0 introduction 简介

Pharmaceutical technology transfer consists of planned and controlled actions that are based on well

defined acceptance criteria to convey a manufacturing process, analytical method, packaging component, or any other step or process along the pharmaceutical drug lifecycle from an originator site, known as a sending unit (SU), to a new site, the receiving unit (RU). 制药技术转移包含一些有计划的和受控的活动，这些活动根据规定好的可接受标准，从转出方

（SU ）传递生产工艺、分析方法、包装材料、或者其他任何与药品生命周期有关的步骤或者工艺到接收方（RU ）。

1.1 purpose / 目的

The purpose of this technical report is to provide guidance and best practices for conducting technology transfer activities in the pharmaceutical industry. 这篇技术报告的目的是为制药工业进行药品技术转移活动提供指南和最佳实践。

1.2 scope /范围

The report provides an overview of the knowledge and skills used during a successful technology transfer project (TTP) along with references to consult, if necessary. The report includes practical examples of technology transfer activities. Rather than discuss a particular technology transfer topic, this report aims to provide a guide to safe TTP management. 本报告提供了一个成功的技术转移项目（TTP ）使用的知识和技巧的概述，以及必要时可用的参考。本报告包括技术转移实例。不仅仅是讨论一个既定的技术转移主题，本报告也着眼于为保证的TTP 管理提供指南。

This report does not address logistics and bridging stocks, which are comprehensively discussed in

Technical Report No. 52: Guidance for Good Distribution Practices(GDPs)(1). 本报告不讨论物流和库存衔接，这个方面在第 52 号技术报告《良好分销实践指南 GDPs 》中有广泛讨论。

The technology transfer organizational elements outlined in this technical report might not be appropriate for all companies. Established practices or the availability of personnel will dictate how firms conduct technology transfer activities. 这篇技术报告中列出的技术转移组织机构可能不适用于所有公司。各公司己有的实践和人员将决定公司如何管理技术转移活动。

2.0 Glossary of Terms 术语

Failure Mode Effects Analysis (FMEA) / 失败模式影响分析（FMEA）

A tool for analyzing processes or systems to evaluate all operating steps in order to identify and assess the risk associated with any potential failures(2). 用于分析过程或系统的一个工具，通过评估所有操作

步骤来识别和评估任何潜在导致失败的风险。

Planning Bill of Materials (BOM) / 物料计划清单（BOM）

A complete list of the raw material (chemicals, media, powders, resin, etc.) and consumables/ components (filters, bags, tubing, containers, etc.) that are required to manufacture the product. 一个生产产品所需的

原料（化工品、媒介、粉末、树脂等）和耗材/组分（过滤器、袋子、管道、容器等）的完整清单。Process Flow Diagram (PFD) / 工艺流程图（PFD）

A document, typically prepared by R&D, that describes the intended manufacturing process. The PFD includes all relevant information for the operation of the manufacturing process, organized by unit operation. The PFD serves as the source document for the initial development of the master production records and is locked down once development has determined that the process can be controlled. 一个描

述计划使用的生产工艺的文件，通常由研发编写。PFD 通过单元操作来组织，包含了所有生产

工艺操作相关的信息。PFD 是初期起草主批生产记录的源文件，并且在确定工艺可控时，该文

件将被锁定。

Receiving Unit (RU) /转入方（RU）

Term for the internal or external recipient or site where the technology is being transferred to.

定义为内部或者外部接收技术的接收方或接收地。

Sending Unit (SU) /转出方（SU）

Term for the internal or external source or originator site of the technology to be transferred.

定义为内部或者外部转出技术的来源或始发地。

Work Breakdown Structure (WBS) /工作分解结构（WBS）

A hierarchical and incremental decomposition of a project into phases, deliverables, and work packages; commonly a tree structure that shows a subdivision of effort required to achieve an objective. 将一个项

目按层级、按过程分解成阶段、可交付成果和工作包，通常是一个树状的结构展示了实现目标需

要的各级努力。

Material Safety Data Sheet (MSDS) / 物料安全数据表（MSDS）

Information provided with chemicals and other materials intended to provide workers and emergency personnel with procedures for handling or working with that substance in a safe manner. 提供给化工品

或其他物料的信息，用于指导工人和应急人员安全操作或使用该物质。

蒲公英论坛翻译群作品

3.0 Technology Transfer Project 技术转移项目

A technology transfer procedure is more of a project than a process, as described by the Project Management Body of Knowledge (PMBOK) Guide. The guide describes a project as a defined sum of non-repetitive activities that are

designed to achieve a goal, are performed in a defined time range, employ defined resources, and are managed by a team. A process, by contrast, is the steps a given project follows (3). 根据项目管理知识指南(PMBOK)的描述，技术转移程序是一个项目而不仅仅是一个过程。该指南描述的项目是 一个各种非重复性活动的总和，这些活动是设计来实现一个目标、在规定的时间内实施、利用一定的资源、和 被一个团队管理的。一个过程，相比下，是一个特定项目按此进行的步骤。

A TTP typically provides governance for technology transfer by grouping similar activities together and moving them through each step. In this report, the technology being transferred is related directly or indirectly to a drug (small and large molecule) that is being developed or manufactured, and the manufacturing process, analytical testing, and/or other aspects of its processing and packaging are transferred either within the innovator organization or to a contract

manufacture/packager/testing facility. Preservation of the product’s quality and performance is a critical aspect of the TTP.

TTP 通常以工作归类和逐步实施的方式提供技术转移的管理。在这篇报告里，被转移的技术与药品（小分子和 大分子）的开发或生产有直接或间接的关系，生产工艺、分析方法和与加工和包装相关的其他方面在研发机构 内部转移，或者将这些转到合同加工/包装/检测场所。保证产品的质量和性能是 TTP 的关键内容。

Technology transfer can be applied to analytical methods and partial production steps (e.g., intermediates manufacturing, a filling or packaging step, or a cleaning procedure). Technology transfer procedures can also be applied to manage the transfer of individual analytical methods or process phases (e.g., filling, packaging, or manufacturing of specific

intermediates). 技术转移可应用于分析方法和部分的生产步骤（如：中间体生产、灌装或包装步骤、或清洁程

序）。技术转移程 序也可以应用于管理个别的分析方法或者工艺阶段（如：灌装、包装、或特定中间体的生产）的转移。

The transfer of individual process steps must be supported by stability data, validation of transport of intermediates, and a gap analysis of premises and equipment. The result of this type of technology transfer is generally an increase in

manufacturing flexibility and capacity. 个别的工艺步骤转移必须有稳定性数据、中间体的运输验证、设施设备的差异分析的支持。这类转移的结果通 常是增加生产的灵活性和产能。

3.1 Technology Transfer Project Objectives / 技术转移项目目标

The objectives of TTP typically are to:

● Complete process performance qualification to demonstrate repeatability of manufacturing

● Demonstrate the similarity of the product produced at the end of the TTP at the RU

● Obtain licensing approval to manufacture and market the product

● Demonstrate robust manufacturing over a sufficiently large number of lots, including process, product, operations, and testing

● Comply with in-process intermediates and final product analytical specifications; process specifications (e.g., pH and temperature); expected yield; regulatory and quality requirements; and environment, health, and safety requirement TTP 的目标通常是：

● 完成工艺性能确认以证明生产的重复性

● 证明接收方在 TTP 的最后所生产出来的产品是相似的

● 获得生产和销售被转移产品的批文

● 通过足够多的批次，包括加工、产品、操作、和检测，证明生产的耐受性。

● 符合过程中间产物和成品质量标准，工艺标准（如，pH 和温度），期望收率，法规和质量要求，以及环境、 健康和安全要求。

A successful TTP does not guarantee zero future rejects. Rather, it provides assurance that the process and the product knowledge is fully understood and properly transferred from the SU to the

RU.

一个成功的 TTP 不能保证将来没有错误。更确切的说，TTP 为工艺和产品知识从 SU 到 RU 的充分理解和恰当 传递提供了保证。

3.2Types of Technology Transfer /技术转移的类型

TTPs can be classified into several groups. For example, for the transfer of a drug manufacturing process, types of approaches include:

TTP 可以分为多个类别。例如，对于药品生产工艺转移，方法可分为：

●Development to commercialization (intracompany): During the drug lifecycle, the product and the process through different phases, such as discovery, development, validation, registration, and commercialization. Transition between

each phase requires a TTP for scale-up and activities management. The goal is to bring a process in a development phase

to a robust and reproducible commercial process able to consistently guarantee the market supply. 从研发到商业生产

（公司内）：在药品生命周期内，产品和工艺通过不同的阶段，如发现、开发、验证、注册、商业化。阶段之

间需要一个TTP 来处理工艺放大和活动管理。目的是为了将研发阶段的工艺转化成具有耐受性和再现性的可

以持续保证市场供应的商业化工艺。

●Commercial to commercial (intercompany): Established processes can be transferred from one commercial site to another commercial site for business continuity or strategic reasons. 从商业生产到商业生产（公司间）：因为商业上

的连续性或者战略性原因，一个己经建立的生产工艺可以从一个商业化生产场所转移到另一个商业化生产场所。Development-to-commercialization, or intracompany, TTPs are usually easy to manage due to the existing relationship between the SU and RU. Since they are part of the same company, procedure, mindset, and governance are similar. 从研

发到商业生产或公司内部的TTP，由于SU 和RU 之间现成关系，通常容易管理。因为他们同属一个公司，有

相似的程序、理念、管理。

Commercial-to-commercial transfer generally presents some advantages:

商业化生产到商业化生产转移通常展现一些优点：

●Both sites have experience in regulatory authority inspections.

双方都有官方检查的经验。

●Quality systems are in place.

都有质量体系。

●Personnel are trained and experienced.

人员都经过培训且有经验。

●The product (e.g., intermediate or final) is well characterized.

产品（如中间体或最终产品）表征清楚。

●Product and process specifications are well established.

产品和工艺的标准己经明确建立

●The process is statistically under control.

工艺统计学受控。

The main disadvantage of commercial-to-commercial is that the development resides with SU and is usually not part of

the information shared due to intellectual property concerns. A deep involvement of the R&D group, therefore, is

required independently from the fact that the process under transfer is well-established, commercial process. A significant, initial milestone of a commercial-to-commercial TTP should be the establishment of governance suitable for both the

SU and RU.

商业化转移的主要缺点是，研发信息保存在SU，处于知识产权考虑经常没有共享。因此即使被转移的工艺是一

个成熟的商业化工艺的实事，转移仍单独需要深度包含一个研发小组。一个明显的、最初的里程碑的商业化转

移TTP 应该是适合SU 和RU 的管理方法。

3.3TTP Oversight / TTP 监管

Managing TTPs, especially their organization and communication, is a challenge for any company. Teams must be created and motivated and project activities must be executed and monitored while the members still accomplish their routine work. In addition, interaction between different sites (often located in different countries) and external parties can be difficult.

管理 TTP ，特别是组织和交流对任何公司都是一个挑战。必须建立小组并激发起来，项目活动在成员们仍然完 成各自日常工作情况下必须得到执行和监管。另外，不同场地（通常位于不同的国家）之间以及外部合作方之 间的互动可能是困难的。

Based on the potential complexity of the TTP, usually three groups are involved in successful technology transfer

governance:

基于 TTP 潜在的复杂性，一个成功的技术转移的管理通常包括 3 个部分：

● Technology transfer unit/department

技术转移单位/部门

● Multidisciplinary technology transfer project team

多学科的技术转移项目小组

● Project committee

项目委员会

3.4 Multidisciplinary Technology Transfer Project Team /多学科的技术转移项目小组

Each pharmaceutical TTP requires the involvement of a well-trained, multidisciplinary team at both the SU and RU. The team needs such soft skills as leadership, effective communication, and pharmaceutical market access principle. The team also needs the following technical proficiencies to drive the team toward a positive outcome:

每个制药 TTP 都要求 SU 和 RU 双方有良好培训的、多学科的小组参与。这个小组要有这些软技术，如领导能 力、有效沟通能力、懂得医药市场准入原则。为了达成好的结果，小组还需要以下技能：

● Quality assurance (QA)

● Quality control (QC)

● Manufacturing / 生产

● Engineering / 工程

● Finance / 财务

● Maintenance / 维护

● Environment, health, and safety / EHS

● Research and development / 研发

● Regulatory affairs / RA

● Legal issue / 法律事务

● Project management / 项目管理

The multidisciplinary technology transfer project team should be responsible for filing the relevant documentation for the transfer, including that exchanged between the SU and RU. The

team prepares the following key documents ：

多学科技术转移项目小组应负责代表转移方递交转移文件，包括 SU 和 RU 之间的交换文件，小组应该准备以 下关键文件：

● Project plan (includes project management documents, and tools, work breakdown structure, responsibility assignment matrix, and Gantt chart)

项目计划（包括项目管理文件、工具、工作分解结构、责任分配矩阵、甘特图）

● Technology transfer protocol

技术转移方案

● Technology transfer report

技术转移报告

The team is responsible for the transfer and implementation of the technology in a regulated context, such as a

manufacturing facility, according to predefined acceptance criteria, such as process, intermediates, and finished product specifications. 小组负责在规范的背景下根据预定的标准，比如工艺，中间体和成品的标准传递和执行该技术，比如生产厂房。

Establishing two distinct teams and related team leaders is not uncommon. Assignment of more active role to the RU (e.g., management of its own team) should help lessen the impact of any resistance to the TTP. 建立两个不同的小组和相应的组长不是不常见的。安排RU 一个更灵活角色（如，管理自己的小组）应能减少对TTP 阻力。

The essential functions to be included in TTPs are shown in Figure 3.4-1, although more may be required depending on the complexity of the project.

图3.4-1 显示了TTPs 应该包括的基本功能，但根据项目的复杂性，可能需要更多。

Depending on the size and organizational style of the firm, the roles outlined above and the responsibilities listed in Table 3.4-1 should be accounted for by, but not necessarily assigned to, individual personnel. Section 3.4.1 and 3.4.2 provide further detail regarding the administrative and regulatory functions and operational functions, respectively. 根据公司的大小和组织方式，表3.4-1 列出的角色和责任应该指定到个人，但不是必须的。第3.4.1 节和第3.4.2 节分别进一步提供了关于行政管理职能和操作功能的细节。

表 3.4-1 技术转移组织构成

3.4.1 Administrative and Regulatory Functions /行政法规管理职能

3.4.1.1 Project Committee /项目委员会

Within the SU and RU, a dedicated project committee should be appointed and charged with monitoring the TTP. The members of the project committee must represent the interests of upper management during the project.

在 SU 和 RU 内部，应该指定专门的项目委员会并负责监督 TTP 。在项目运行期间，项目委员会成员必须代表 高层的利益。

The committee should provide advice and consultation and should act as the performance monitoring unit. The

committee members should be well informed about the project and have authority to act in the case of events that could disrupt the TTP’s critical path. A strong reporting procedure also needs to be in place. 委员会应该提供建议和咨询，应该作为项目实施的监管单位。委员会成员应该及时跟进目进展，当项目关键路 径受阻时有权利采取行动。一个强有力的汇报程序也要准备就绪。

Monthly meetings can be set up as part of project governance. In these meetings, the project committee members should review prior meeting minutes, management files, operating expense, and capital expense records. 月度会议可作为项目管理的一部分。在会议中，项目委员会成员应该回顾之前的会议纪要、管理文件、操作经 费、项目支出费用记录。

3.4.1.2 Project Manager / 项目经理

The project manager should have technical, relational, and managerial skills to fulfill the varied responsibilities of this position, described in Table 3.4-1 above. The use of typical tools of project management described in the PMBOK to plan and monitor the project activities strongly recommended (3). These tools can identify activities that could prolong the project unless they are properly controlled and monitored. 项目经理应该拥有技术、沟通、管理技巧来履行这个职位的各种职责，如上表 3.4-1 所述。强力建议使用 PMBOK 指南里描述的典型工具来计划和监管项目。这些工具可以识别出可能延长项目时间的活动，除非这些 活动被合适的控制和监控。

At an organizational level, the project manager should be able to mitigate any differences in a approach between R&D scientists and production/quality people even if R&D scientists were already involved in the scale-up and

commercialization of the process. The various technology transfer personnel involved should advise the team leaders and mediate between manufacturing and R&D views. Reporting responsibilities are up to the project manager, as well. The technology transfer unit and project committee should be routinely updated on the status of the project. 在组织层面，即使工艺的放大试验和商业化生产己经包含了研发人员，项目经理应能减少研发的科学家和生产/ 质量人员之

间的方式上的差异。各技术转移成员应建议组长和协调生产和研发之间的观念。汇报的职责也在于 项目经理。技术转移单位和项目委员会应当得到项目进展的日常更新。

3.4.1.3 Budget Manager / 预算经理

A budget manager should monitor the budget and investment expense forecasts.

预算经理应监管的预算和投资费用的预测。

3.4.1.4Legal Office representative / 法律办公室代表

A legal office representative is required for any intercompany transfers regulated by legal contracts.

需要一个法律办公室代表，使用法律合同管理任何公司间的技术转移。

3.4.1.5Project facilitator /项目协调人

A project facilitator should serve as a liaison with regulatory authorities and other parties involved in the process, (e.g., applicable engineering societies in foreign countries). 项目协调人应该作为和主管部门和参与本项目的其他方的联络人员，（例如，国外的应用工程团体）。

3.4.1.6QA Leader /QA 负责人

The person who is responsible for QA should oversee process documentation and change control, quality risk management (QRM), and validation documentation.

QA 负责人应该总体管理工艺文件、变更控制、质量风险管理（QRM）和验证文件。

3.4.2Operational Functions / 操作功能

3.4.2.1Sending Unit (SU) and receiving unit (RU) / 转出方(SU)和转入方(RU)

Regardless of the context, technology transfer always involves an SU and an RU. The SU and RU are generally defined as the originator and the receiver of the technology, respectively. However, the composition of the units is varied and can be groups within a company, a specific site, or any other organization based on company needs. The responsibilities of the SU and RU are outlined in

Table 3.4.2.1-1

不管在什么情况下，技术转移总是包括一个SU 和一个RU。SU 和RU 通常分别被定义为技术的来源方和接收方。但是，根据公司需求的不同，SU 和RU 队伍的组成可以不同，可以是一个公司内的小组、一个专门的场地、或者任何其他的组织。SU 和RU 的职责见表3.4.2.1-1。

The SU and RU leaders provide regular updates to the project manager about the progress of the activities, spending on the TTP, potential technical or financial concerns, and proposed corrective actions.

SU 和RU 负责人定期地向项目经理汇报项目活动进展、TTP 花费、潜在的技术或财务问题、和建议的纠正措施。

The RU’s functional routine is often disrupted by events unrelated to the TTP but are nonetheless necessary as part of their normal functions within their company. Assignment of a more active role to the RU (e.g., management of its own team) should help lessen the occurrence and effects of any internal or external resistance to the TTP. “Resistance events”can include:

RU 的日常职能经常会受到TTP 之外的事件的影响，但是又是公司内他们必须要做的日常工作。安排RU

一个更灵活角色（如，管理自己的小组）应该能减少内在的和外在的阻力对TTP 的影响和发生率。“阻力事件”包括：

● Routine daily activities that don’t include TTP activities Lack of experience with technology transfer and project

management tools Different prioritization of project within the RU

不是 TTP 有关的日常活动；缺少项目转移经验和项目管理工具；在 RU 内不同的项目优先级别。

In general, the RU needs to review the technology transfer information provided by the SU to analyze possible gaps in training or experience of laboratory personnel. The RU then works with SU to describe possible training needs or

additional information/questions regarding the process.

通常，RU 需要审核 SU 提供的技术转移信息，分析检测人员在培训和经验上可能的差异。然后 RU 和 SU 一起 描述可能的培训需求或额外的工艺相关信息/问题。

3.4.2.2 Team Leaders / 组长

Each team in the RU and SU should be coordinated by a team leader who is the “owner” of the TTP and is responsible for implementing the technology at the RU or SU (e.g., manufacturing in the case of transfer of an industrial process) 在 RU 和 SU 的每个小组应该由一个组长协调，这个组长“拥有”这个 TTP ，他负责在 RU 或者 SU 的执行技术 （例如，转移一个工业工艺例子中的生产）。

The SU and RU technology team leaders should regularly update the project manager on the progress of the activities, budget use, potential technical or economic issues, and proposed corrective actions.

SU 和 RU 的技术小组组长应该定期向项目经理汇报项目活动进展、支出、潜在技术或财务问题、建议的纠正措 施。

3.4.2.3 R&D Representative / 研发代表

R&D needs to be included whenever it is the SU or whenever preliminary tests of the technology at laboratory/pilot scale are foreseen.

可以预见的是，无论是在 SU 还是技术在实验规模或者小试规模的初步测试，R&D 都需要参与。

3.4.2.4 Combined Roles / 综合角色

Delegation of roles or combining different roles into a single function is a common practice for effective technology transfer. For example, the budget manager task could be assigned to the project manager or a team might not need a

project facilitator. 将各种职责或者将不同的职责整合成一个职能是高效的技术转移中一种常见做法。比如，将预算经理的职责分 配给项目经理或者一个小组可能就不需要项目协调人。

3.4.3 Technology Transfer Unit / 技术转移单位

Companies conducting technology transfer should evaluate the need for a dedicated technology transfer unit. This could be a dedicated department or a group composed of personnel from the appropriate functional areas. Many companies eventually establish a technology transfer unit within a department at least. If a company chooses not to create a

technology transfer unit or department, the company’s engineering and R&D departments can dedicate select staff

members to a TTP. 开展技术转移的公司应该评估是否需要一个专门的技术转移单位。这个单位可以是一个专门

的部门或者一个由 各个其他合适职能领域的人员组合。很多公司实际上都至少建立了部门内的技术转移单位。如果一个公司选择 不建立技术转移单位或部门，那么该公司的工程和研发部门可以专门挑选人员进入 TTP 。

Technology transfer units are responsible for the execution of the technology transfer projects and define the technology transfer policies for the company; they should have process and engineering competencies at a minimum ，with the addition of R&D expertise as needed. Technology transfer units should leverage the expertise of their staff in support of the SU, the RU, the team leader, and the project manager, identifying best practices and gaps to be resolved. 技术转移单位负责执行技术转移项目和制定公司的技术转移政策；他们应该至少拥有工艺和工程的能力，需要 时还包含研发专家。技术转移单位应该利用他们的专家经验支持 SU 和 RU 、组长和项目经理，识别最好的做法 和待解决的差距。

Based on experience and the results of the transfer, the technology transfer unit determines whether the technology

transfer was successful or not and identifies corrective actions as appropriate. 根据经验和转移的结果，技术转移单位确定技术转移是否成功，合适时识别出纠正措施。

3.4.4 Organizational Model /组织模式

An organizational or governance model that identifies the people or groups responsible for each task must be developed and identify which matters are subject to risk-based decisions. The risk determination of the subjects will provide the group with the necessary awareness of risk. A policy for enterprise risk management should be in place at this stage. 必

须建立一个组织或管理模式，识别要开展任务所需的人员或者团队的职责，识别那些需要基于风险的决定。

根据风险决定的项目能给团队提供必要的风险意识。在这个阶段，应当有一个公司级的风险管理。

Regardless of the context of the TTP, technology transfer always involves an SU, an RU, and the key activities identified during the operational phase. From these pieces, a well-defined organizational set-up can be established. This set-up is implemented only after the project progresses to the operational phase, which is detailed further in Section 4.3: TTP Implementation and Qualification.

无论什么背景的TTP，技术转移经常包括SU、RU、在操作阶段识别出的关键活动。因此，可以建立一个成熟

的组织机构。这个组织机构的建立只在项目进入操作阶段时进行，相关详细内容见第4.3 节: TTP 的执行和确

认。

Use of a light matrix organizational model can minimize of the impact of the transfer activities on the routine of the units activities involved in the transfer. Other approaches (e.g., hierarchical reports within a unit and within the transfer set-up

or set-up roles engaged hierarchically in the transfer activities) may be appropriate, depending on the context and importance of the project. 使用一个简单的矩阵组织模式可以使转移活动对各转移相关单位的日常活动的影响降到最低。其他方法（在一个单位内逐级报告或者设置逐级报告的转移工作）可能也合适，这决定于项目的背景

和重要程度。

The following project relationships need to be determined:

需要确定以下项目关系：

●Project team internal dynamics / 项目小组内部的关系

●Dynamics between project team and external partners / 项目小组和外部合作方的关系

●Organizational dynamics that could affect the operational context / 可能影响实施作背景的组织机构的关系

3.4.5Communications / 沟通

Knowledge management and transfer are key requirements of the TTP for preserving product quality and process performance after technology transfer. Because of the large amount of multidisciplinary information collected, evaluated, and elaborated during the TTP, a systematic approach to acquiring, analyzing, storing, and disseminating information related to the technology should be carefully regulated and conducted in accordance with company policies. 为了确保转移后产品的质量和工艺性能，知识的管理和传递是TTP 的关键要求。由于在TTP 时大量的多学科的信息收集、评估和阐述，应当有一个系统性的方法用在获取、分析、储存、传播相关技术的信息，并在符合公司的政策

下仔细管理和执行。

During a TTP, communication should be carefully regulated and conducted in accordance with company policies. The success of TTP is related to the communication skills of and relationships between the technology transfer team members (described below). Open communication between team members, effective and timely communication, and direct communication between subject matter experts are key aspects to be considered and reinforced routinely by the project leader and sponsor.

在一个TTP 中，根据公司的政策规定，沟通应该认真地管理和进行。TTP 的成功和转移小组成员的沟通技能和

成员之间的联系有关（如下描述）。在成员之间公开沟通、有效和及时地沟通、相关专家之间的直接沟通是项目负责人和权利人需要考虑的关键点并在日常进行加强。

Communication between the teams should be both vertical (SU with SU leader, and RU with RU leader) and horizontal (SU with RU and RU leader). Technology transfer unit staff should communicate directly with the project as well as with the SU, RU, and respective leader. The project committee should interact primarily with the project manager, budget manager, and project facilitator. The project manager should act as a liaison between those responsible management functions (project committee, project facilitator, and budget manager) and those overseeing the technical functions (technology transfer team, team leaders, and technology transfer unit or department). The project manager and the project budget manager should remain in close communication with each other, other manager (e.g., project facilitator), and those responsible for technical components of the TTP (SU leader, RU leader, and technology unit or department).

小组之间的沟通可以是垂直的（SU 与SU 领导，RU 与RU 领导）也可以是横向的（SU 和RU 以及RU 领导）。

技术转移小组人员应该直接联系项目负责人，也可以联系各自SU 或RU 负责人。项目委员会应该与项目经

理、预算经理、项目帮助人互动。项目经理应该作为行政管理职能之间（项目委员会、项目帮助人和预算经 理）和操作职能团队之间（技术转移小组、组长和技术转移单位或部门）的联络员。项目经理和预算经理应该 保持紧密联系，并和其他经理（如，项目帮助人）以及 TTP 其他组成人员（SU 领导、RU 领导和技术单位或部 门）保持紧密联系。

To maintain project communication channels and avoid miscommunication, direct communication between team

members and the project or budget managers should be avoided. The unit leaders should act as the primary liaison

between team members and management (i.e., project facilitator, budget manager, and project manager). 为了保持项目沟通的通道和防止错误沟通，应避免小组成员直接与项目经理或预算经理的沟通。组长应该作为 成员之间和各管理人员（如：项目帮助人、预算经理、项目经理）之间的首要联络员。

Figure 3.4.5-1 depicts this flow of communication.

图3.4.5-1 描述了沟通的流程。

3.4.6Document Management / 文件管理

The SU should provide all relevant documents to the RU.

SU 应该提供所有相关的文件给RU。

3.4.6.1Common Technology Transfer Documents / 常规技术转移文件

Documents related to the transfer of the process could include: 工艺转移

相关文件可包括：

●Batch records 批记录

●Planning bill of materials 计划的物料清单

●Item specifications and justifications 项目标准及其评价

●Summary of stability 稳定性概述

●Lists of potential impurities and degradants and typical levels. 列出潜在杂质和降解物，及其常见的水平

●Starting materials and material safety data sheets 起始物料和物料MSDS

●Assay–related documents 分析相关文件

●Drug master file for active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients 原料药和辅料的DMF

●Qualification of bioburden tests 微生物负载测试的确认

●Solubility profiles 溶解度情况

●Process flow diagram that provides a rationale for the selection of the synthesis, route, form, technology, equipment, clinical tests, and production composition 工艺流程图，提供合成、路线、形式、技术、设备、临床测试和生产组成的选择依据

● V endor qualification (for transfers to contract manufacturing organizations[CMOs]) 供应商确认（给转移至合同生 产组织[CMO]）

● Training protocols 培训方案

● Process validation report and master plan 工艺验证报告和主计划

● Cleaning validation protocols and reports 清洁验证方案和报告

● Project implementation plan 项目实施计划

● Risk assessments performed for the process or testing 对工艺和检验开展的风险评估

All documents generated during the project should be collected and filed by the RU together with the technical

documents that are relevant to the project (e.g., know-how documentation). All documents related to the transfer should be collated in a comprehensive package and taken into account during approval inspections. The document package should be acknowledged by the RU, which generates its own process and validation documents (4). All documents associated with the technology transfer should be archived at the RU. Internal RU procedures for documentation

handling and filing are necessary and routinely inspected by QA at the site.

项目进行期间产生的文件以及其他相关技术文件（例如，“知道何做”文件）应该由 RU 收集和归档。所有转移

相关文件应该整理成整合包，为批准前检查做好准备。RU 应该认同文件整合包，起草自己的工艺和验证文件。 所有技术转移相关文件都在 RU 归档。RU 内部程序必须规定文件处理和归档，需要现场 QA 进行日常检查。

3.4.6.2 Regulatory Documents / 法规文件

The project team must consider the TTP’s regulatory requirements and the potential impact of any step in the process on regulatory filings or authorizations. Some technology transfer documents can be filed for regulatory authorization and may be inspected during regulatory audits. For these reasons, document management has a very important role in each TTP step.

项目小组必须考虑 TTP 的法规要求，考虑转移过程的任何一步的对注册申报或主管机构造成的潜在影响。一些 文件可以为注册资料进行申报，可能在官方检查时被查。由于这些原因，文件管理在 TTP 的每个步骤都很重 要。

4.0 Technology Transfer Process 技术转移过程

A structured approach to the TTP is used to organize common activities into distinct stages and make the project’s clear

and logical progression evident to the team. Such an approach also provides defined points for review by senior

leadership (stage gateway reviews). Stages are logical groupings of associated activities and tasks, and the stage gates

are predefined review points for the governance team. The stages can reflect common project management approaches

but are tailored for technology transfer.

TTP的一种有组织的方法用于将通常的行为融入不同的阶段，并且能使项目的清楚且逻辑的进展对团队来说

是明显的。这个方法也为高级管理层的提供了确定的审核点（阶段网关审核）。阶段是相关活动和任务的逻

辑群体，而阶段网关是为管理团队预定的审核点。阶段能够反映一般项目的管理方法但专用于技术转移。

The stages are demonstrated on the chevron below and discussed in more detail in the following chapters.

阶段在下面的图中定义了，在之后的章节会详细介绍。

4.1Stage 1: Planning 阶段1：计划

During this preliminary stage, the SU and RU collaborate to develop a TTP plan that will govern the entire project.

Critical inputs to the TTP include a regulatory strategy and a gap analysis (a comparison of the process, equipment, and facility between SU and RU; a risk assessment of the changes; and planned risk mitigation actions).

During the planning stage, requirements and constraints, goals and objectives, and key performance indicators (including

the success criteria) must be determined and agreed upon. The technology transfer team should design a plan that takes

into account cost (including materials and people), schedule (including supply of the product being transferred), scope, technology, and quality.

在初始阶段，SU和RU合作制定了TTP方案，这个方案会管理整个项目。TTP的关键输入内容包括法规策略和差距分析（SU和RU的工艺、设备和厂房的比较；变更的风险评估；计划的风险降低措施）。

在计划阶段，要求和限制、目的和目标、关键工艺指标（包括成功标准）必须被确定并同意。技术转移团队应该设计一个方案考虑到成本（包括材料和人员）、日程（包括被转移产品的供应）、范围、技术和质量。Outputs of this stage include a finalized project plan detailing activities, resources, and schedule, and a risk assessment

for the project. A gateway review by senior leadership is used to make visible the plans and risks and provides approval

to move to the next stage.

这个阶段的输出内容包括最终形成的项目方案详细列明了活动、资源和日程、项目的风险评估。高层的网关

审核用于使计划和风险可见，并批准进入下一个阶段。

4.1.1Project Rationale 项目合理性

Technology transfer is generally aimed at introducing innovation (e.g., a new commercial product or new productions in existing plants) for the company, which, in turn, engages in TTPs for business opportunities.

The project rationale and project relationships (analytical/management/social) must be developed before the project

starts. The rationale defines the project plan and the relationships define the “social intelligence.” Both are fundamental

to the success of a TTP.

技术转移一般目标在于为公司引入创新（例如，新的商业化产品或厂区内新的生产线），作为回报的是商业机会。项目的合理性和项目关联（分析/管理/社会）必须在项目开始前确定。合理性确定了项目计划，关联性确定了

社交智能。这两者是一个TTP成功的基础。

4.1.2Project Scope 项目范围

Applications of technology transfer must be GMP based and rely on well-documented knowledge. Specific acceptance criteria (objectives), batch sizes, and intended production capacity must be defined in advance. The scope of the TTP must be clearly stated and agreed upon by the TTP team.

技术转移的应用应该基于 GMP 并依赖于记录完善的知识。特定的可接受标准（目标）、批量、设计的生产能力 必须提前定好。TTP 范围必须清晰的描述并且被 TTP 小组认同。

The knowledge (technology) to be transferred from SU to the RU should include:

准备从 SU 转移到 RU 的知识（技术）应包括：

● Product critical quality attributes (CQAs) 关键质量属性(CQA)

● Impurity profile 杂质档案

● Specifications (e.g., for drug substance; drug product; starting materials; raw materials; and auxiliary materials, such as filtration devices)质量标准（例如：API 、制剂、起始物料、原料、辅助材料?比如过滤设备）

● Critical and noncritical process parameters and ranges and proven acceptable ranges

关键工艺参数和非关键工艺参数和参数范围和己证明的可接受范围

● Evaluation results for process and assay robustness 工艺和检测耐受性结果评估

● Manufacturing procedures 生产程序

● Procedures for process-related activities 工艺相关活动的程序

● Equipment management and maintenance procedures (if applicable) 设备管理和维护程序（合适的情况下）

● Technical description of the process and flows for raw and auxiliary materials, waste, personnel, starting materials,

intermediates, drug substance, and drug product 原料、辅助材料、废弃物、人员、起始物料、中间体、API 和制剂 的工艺和流程的技术说明

● Process flow charts with material balancing 有物料平衡的工艺流程图

● V alidation documents, including process validation, cleaning validation, and equipment validation (if applicable) 验证 文件，包括工艺验证，清洁验证，设备验证（适用时）

● Stability data 稳定性数据

● Product quality and performance history review and statistical analysis (is available)

产品质量和性能历史回顾和统计数据（如有）

● Safety precautions, material data safety sheets, and special material handling procedures

安全注意事项、MSDS 、特殊物料处理程序

● Team member skills 小组成员技能

● Technical and instrumental resources and procedures 技能和仪器资源和程序

● Timelines 时限

● Finance/costs 财务/成本

As these activities occur, it is also necessary to transfer process knowledge, equipment, and material to the recipient

facility in a timely and accurate manner. This will ensure that product quality, regulatory, and business needs are met. 当这些活动发生时，有必要及时地和准确地转移工艺知识、设备、物料到接收方。这会确保产品质量、法规和 商业需求的达成。

4.1.2.1 Technology to be Transferred 待转移的技术

To aid in the assessment and development of a transfer strategy, a detailed description of the technology to be transferred (including the synthetic route, starting materials, reagents, and catalysts) needs to be prepared by the SU.

Depending on the stage of development, the information to be collected on the technology being transferred may differ. The requirements for transferring a Phase 3 process from one CMO to anther will differ significantly, for example, from the assessment performed when moving from an R&D environment into a manufacturing scale (scale-up) environment. 为了帮助转移策略的评价和制定，SU 需要详细的描述被转移的技术（包括合成路线、起始物料、中间体、试剂和分析人员）。

根据开发的阶段，收集的关于被转移的技术的信息可能不同。从一个CMO 到另外一个转移一个阶段3的工艺的要求会有很大不同，例如当从研发转移到生产规模（放大）所进行的评估。

● Flow chart of the process with a description of each step

每一步都有说明的工艺流程图

●The amounts of materials/reagents and stoichiometry required

物料/试剂的投料量和要求的化学计算法

●Order of addition of reagents 试剂的投料顺序

●Specific conditions required (e.g., temperature, humidity, times, and pressures)

要求的特定条件（例如，温度、湿度、时间和压力）

●Yields of each reaction step 每一个反应步骤的收率

●Compound attributes (e.g., pH in solution, bulk physical properties, particle size and size distribution, moisture content and hygroscopic nature, partitioning coefficient, solubility profile, and degradation profiles)

配方的属性（如，溶液的pH、大宗物料的物理属性、粒径大小和粒度分布、水分和吸湿性、分配系数、溶解性、降解情况）

●Historical process information 历史工艺信息

●Designation of registered starting material / 注册的起始物料的确定

-Depending on the stage of transfer, the registered starting material might be important. Steps prior to this material do not need to be performed under CGMPs, although the concepts discussed in this document could still be applied. 根据转移所处的阶段，注册的起始物料可能比较重要。起始物料之前的步骤不需要按照CGMP 执行，然而这个概念在这篇文章可能依然适用。

●Designation of CQAs CQA 的确定

●Allowable variations in scheme and permitted ranges based on historical information or quality-by-design information 基于历史信息或者QBD 建立的允许的参数变化范围

4.1.2.2Scale-up of Production level 生产水平的放大

When a process is transferred from a development facility to a manufacturing facility, the level of production is probably scaled up along with the process transfer. In such cases, either equipment modification or installation of new equipment is probably required to accommodate the increased manufacturing scale.

Therefore, the scale-up philosophy chosen will influence the equipment used in production. Once a scale-up philosophy has been identified for each unit operation, it should be documented in the technology transfer plan or in the individual technology transfer study protocol/report.

当一个工艺从研发厂房转移到生产厂房时，生产的水平可能与工艺转移一起放大规模。在这样的情况下，设备修改或者新设备的安装可能被要求以适应增加的生产规模。

因此，选择的放大方法将会影响到生产用的设备。一旦确定了每一单元的放大方法，那它应该记录在技术转移方案或者单个的技术转移研发方案/报告中。

Along with a formal development of scale-up and control philosophies, the technology transfer team should define requirements for:

随着放大和控制原则的正式开发，技术转移小组应明确以下内容的要求：

●Data gathering: the appropriate requirements are specified for the data historian

数据收集：合适的要求在数据历史学有特别规定

●Criticality of instruments: may be based on the criticality of the corresponding process parameter

仪器的关键性：可能基于相关工艺参数的关键性

●Tolerances for instruments: may be based on control requirements (e.g., pH)

仪器的公差：可能基于控制需求（如pH）

●Alarming requirements: may be based on the criticality classification of the process parameters

报警要求：可能基于工艺参数的关键性类别

After a formal assessment of equipment, instruments, and control needs, the technology transfer team can incorporate the scale-up or design philosophy requirements into a set of user requirement specifications (URSs). In practical, the URS are general documents containing environment, health and safety, GMP, and other requirements. The URS will form the basis for the design/fabrication/procurement of the equipment. Simultaneously, functional and design specifications may be defined for any equipment used in the process.

For example, a production bioreactor or fermentor might be scaled up. While the vessel volume is scaled up, some factors, such as the volumetric oxygen mass transfer coefficient (kLa) or power input per unit volume of bioreactor, might be able to remain constant. If the kLa is to be kept constant across scales, then the fermentor’s gas supply

capability may need to be upgraded. In either case, a different type of reactor modification may be required based on the scale-up philosophy chosen (5).

在经过正式的设备、仪器和控制需求的评估后，技术转移团队可以把放大或设计方案要求融入一系列的URS 中。在实践中，URSs 是包含了环境、健康和安全、GMP 和其它要求的总体文件。URS 将形成设备设计/制造/采购的基础。同时，生产中用到的任何设备得功能和设计标准可能确定。

例如，一个生产生化反应器或发酵罐可能被放大。当管路体积放大时，一些因素，比如体积氧传质系数（kLa ）或生化反应器每单位体积的电源输入，可能仍然能够保持不变。如果kLa 在各个批量时保持不变，那么需要升级发酵罐的气体供应能力。如果电源输入要保持不变，那么发酵罐的搅拌系统可能需要升级。在任一种情况下，不同类型的反应器的修改可能基于选择的放大方法而被要求。

4.1.2.3 Control Philosophy / 控制原则

Like a scale-up philosophy, a control philosophy needs be identified for each of the major pieces of equipment that will be used in the process.

和工艺放大原则一样，工艺中的每一个的重要设备的控制原则需要确定。

In a fermentor, for example, the dissolved oxygen (DO) used may be process specific and may need to be calibrated and optimized for specific operation. Control of DO may be affected by cascade control whereby a change in the agitator speed is the first change in response to a DO change. This agitator control loop is a “slave” to the “master” DO control loop. An alternative to cascade control is a simple increase in air or oxygen sparge rate. A similar discussion may also be given for the trans-membrane pressure control of tangential flow filtration unit operations employed in many

bioprocesses. 对于发酵器，比如，使用的溶解氧（DO ）可能跟工艺有关，而且对于特定操作需要校正和优化。DO 的控制可 能通过串级控制来影响，搅拌速度的改变是响应 DO 改变的第一个变化。搅拌器的控制在流程上是“从属”于“主 人”DO 控制流程的。串级控制的另一个方式是简单的提高空气或氧气的喷射率。类似供讨论的例子可以是很多 生物过程使用的切向流过滤单元操作时横跨膜压差的控制。

4.1.3 Control Strategy / 控制策略

As defined by ICH, Q10 control strategy is: 如 ICH Q10 定义，控制策略是：

A planned set of controls, derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality . The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product

specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control(6).

源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原料药 和药用物质及组分，设施和设备运行条件，过程控制，成品质量标准，和监控与控制的关联方法与频次相关 的参数与属性（6）。

Control strategy provides critical governance throughout the product lifecycle. The control strategy evolving as the product moves through development, technical transfer, commercial production, and discontinuation. Although the strategy varies at different stages, the core purpose of the control strategy remains the same: to ensure process

performance and product quality. The principles of QRM can be applied to identify the control strategy. 控制策略为整个产品生命周期提供了关键的管理方法。控制策略参与了产品从研发、技术转移、商业生产到停 止上市的整个过程。虽然不同阶段控制策略会不相同，但是核心目标是一样的：确保工艺性能和产品质量。可 以将风险管理的原理用于确定控制策略。

From a control strategy management perspective, the application of risk analysis and human/ technical/economic

resources management tools should also be taken into consideration. 从控制策略管理观点，也应该考虑风险的应用和人/技术/经济资源管理工具的应用。

A general analysis of production feasibility, using risk management principles, should be conducted prior to beginning transfer activities. The feasibility reviews are used to create and update the process risk assessment (described in the following sections) and identify potential manufacturing challenges. They also provide recommendations for process modifications needed to address manufacturing constraints and/or desired utilization strategies (e.g., yield or process time targets). 使用风险评估原理对生产可行性进行的常规分析应该在转移开始之前进行。可行性回顾用于建立和更新工艺风

险评估（以下章节介绍）和识别潜在生产挑战。风险分析也提供了工艺改进的建议，需要在生产限制和/或期望的利用策略中考虑（如，收率或工艺时间目标）。

新工艺新技术新应用

项目工程新技术新材料新工艺的应用，下面是建筑网为您带来详细的介绍。 **项目工程采取常规的施工技术、材料和工艺,将无法实现工程项目的综合目标,只有通过新技术、新材料、新工艺推广应用和技术创新,方可优质高效地完成**项目项目,极其有效地降低工程造价、加快工程进度、保证工程的过程精品,完全实现设计风格和建筑物的使用功能。 结合本工程的设计特点,投标人将全过程、全方位广泛应用科技成果,计划将建设部推广的十项新技术全部应用到本工程的建设上。除此之外,投标人还将结合本工程的施工实践,努力探索新的施工技术,总结新的施工工艺,应用新的建筑材料。对“新技术、新材料、新工艺”的内容,投标人在编制施工组织设计的相关章节时,已有详细论述。本章将综其所述,予以摘要性的说明。 一、深基坑支护技术 本工程基础埋置深度很深,整个建筑物大部分结构处于地下,平均埋深约为26米,局部达到41米深,且地下水位较高,开挖12米后即遇上层潜水层,在20m以下是承压水层,且地下水渗透性强、流通性好,建筑物距人民大会堂和地铁仅100多米之遥。因此,护坡降水方案的成功与否是本工程能否顺利完成的关键。投标人拟采用混凝土灌注桩支护技术、地下连续墙技术、和土钉护坡技术和基坑工程信息化施工技术等。投标人认为,通过上述综合技术的优化组合和合理应用,可确保**项目基础工程施工的顺利完成。上述综合技术还包括了以下内容: 1、旋挖钻机:由于地层多为砂卵石,采取常规的成孔方法比较困难。因此投标人采用旋挖钻机成孔,其施工速度是普通反循环钻机施工效率之七倍,特别是在砂卵石层更具优越性,不需要循环泥浆,可使施工操作面整洁,具有很好的环保特点。 2、压力分层型锚杆:压力分层型锚杆是在一个锚固段内有多个承载体,在卵石层成孔困难,锚杆长度达不到设计要求时,应用压力分层型锚杆技术,可很好的解决承载力不足之问题,具有降低成本作用。 3、内支撑技术:为了保证台仓基坑在土方开挖时,不穿插进行锚杆施工,减少工期,同时可节省造价,所以采用内支撑法。在台仓四角采用钢支支撑,防止连续墙侧向位移,达到基坑支护安全稳定之目的。 4、深基坑承压水减压井和回灌井降水技术:在台仓范围采取深基坑承压水减压井

信息技术的定义与发展

信息技术的定义与发展 摘要 随着社会的发展和科技的进步，信息技术的应用已经涉及到各个领域，在信息化时代的背景下，信息技术还处在不断变化和发展的过程，信息技术学科的特点就是还有能够发展的空间，在这种情况下，了解信息技术的定义与发展，对信息技术在生活中的应用有着重要的研究价值。 【关键词】信息技术发展 1 信息技术的含义与发展 信息技术是目前在科学技术发展史上发展最为广泛和影响深远的技术，我们人类也在逐渐的进入到信息社会。 1.1 信息技术 信息技术是在信息科学的基本原理和方法下的关于一切信息的产生、信息的传输、信息的发送、信息的接收等应用技术的总称。信息技术使我们人类对于了解自然世界的一种抽象或者数字化的表现形式。信息技术是一个看不见摸不到的抽象的东西，但是信息技术可以通过我们写在纸上或者在计算机上的数据信息表现出来，让我们通过这些数据来更详细的了解事物的具体信息。通过我们的的指令或者描述的概念来展现出的一种形式。信息技术包括信息的基础技术、

信息的处理技术和信息的应用技术、信息的安全技术等。 1.2 信息技术的发展历程 （1）在我们人类最开始的时期，人类语言的产生就是信息产生的最开始时期。人类可以通过语言来进行信息的交流，来促进情感的表达，语言信息促进人类的思维能力不断的进行发展，人类通过语言信息提高了人类的认识和对自然的改造能力，推动了社会的进步； （2）随着人类对生活不断的创造和自身思维能力的提高，就出现了在我们小学历史课本上所知道的象形文字和印刷术，文字和印刷术的发明使文字信息的发展加以迅速，推动了我们人类的发展和文明社会的进步； （3）人类发明的第一台电报机、发明的第一部电话、无线电将信息技术的开发和利用，这些发明和应用让我们的生活彻底的向信息化社会发展。通过社会的不断进步，信息技术的广泛传播，电视、广播、电报、传真和卫星、微波通信等技术的发明，快速的推动了我们人类趋于信息化社会的的发展； （4）电脑的发明使信息技术趋向多样化和综合化方向发展，人们的生活随着信息时代的到来也在不断的进行着变化； （5）六十年代末期美国引用电脑在军事方面取得了显著地成效，开发出了第一个军事目的的计算机网络系统，通

12采用新技术新方法情况

采用新技术新方法情况 第一节信息化管理新方法 1.1档案信息化管理措施 一、图纸自审、会审与设计变更 收到图纸后，要求施工员、公司有关技术人员、质检人员认真学习图纸，领会设计意图，然后组织公司内部有关人员进行自审，交流学习体会及汇总图纸上存在的问题，做到自审记录；认真参加会审，将图纸上存在的大部分问题在图纸会审时予以解决，为日后顺利施工扫清障碍；及时整理图纸会审纪要并办妥有关签证手续。任一设计变更均应经设计单位和建设单位签字和盖章后方可用于施工。 二、编制施工组织设计和施工方案 工程开工前应编制好施工组织设计，以指导施工，具体内容应包括工程概况、施工程序、施工方法、保证质量和安全的技术组织措施、主要材料用量、施工进度计划及总平面布置等。施工组织设计要经公司技术负责人审批。重要部位施工还要编制分部或分项工程的施工方案并须经报批。 三、施工日记

自工程开工起每天均要做施工日记，详细记录当天天气情况、工地的施工情况、技术质量措施的效果以及有关会议纪要等，记录人要签字。 四、技术交底 在每一个工序施工前，都应向班组进行书面技术交底。交底内容包括图纸要求、材料的技术和使用要求、施工操作要点、质量标准、控制指标和安全注意事项；交底人、记录人和接受交底的均要在记录上签字。 五、技术复核 结构工程模板、洞口、预埋件要进行技术复核、对超出规范要求的要进行整改，做好复核记录，并办理有关签证，若出现超、偏等不合格项目，施工员要及时落实整改，整改后再办理认证签字。 六、砼、砂浆施工内业 施工前应将有关材料送检测中心委托原材料检验和配合比试验。即施工前现场应收集好原材料（砂、石、水泥、外加剂）的合格证、检验报告及配合比试验报告单；要对施工配合比进行计量，计量要经常复核，做好施工记录，并按规范要求进行拌制、检测和取样，按标准要求制作试块和进行养护，及时送检，收集试块强度检验报告和进行强度评定。试块强度出现不合格要及时

《机械制造工艺学》课程标准

《机械制造工艺学》课程标准 一、课程概述 （一）课程类别 专业基础课程 （二）适用专业 本标准适用于机械加工技术专业、模具制造技术专业。 （三）学时 建议课程实施课时为76标准学时。 二、课程定位 （一）课程性质与作用 本课程是模具制造技术专业的专业基础课程。本课程主要对应模具制造岗位、机械加工工艺设计岗位、机械制造岗位、夹具设计岗位、产品质量检测员岗位、产品销售和售后技术员岗位技能和素质培养要求，讲授机械制造加工技能、机械加工工艺编制、机床的装配、产品质量的检测等技能知识。本课程具有很强的实践性和综合性，是形成学生的职业综合素养和专业技能的基础，对学生职业能力和专业技术能力的培养起着主要支撑作用。 （二）相关课程 本课程前导课程为《机械制图》、《工程力学》、《工程材料与热处理》、《机械加工设备》、《公差与技术测量》和《机械零件》。 后续课程是《数控加工编程与操作》、《模具制造工艺》、《现代制造技术概论》。 三、课程目标 （一）课程总体目标 本课程以真实模具产品生产任务、生产实际产品为载体，通过理论与实践的结合，使学生能掌握各种机械制造加工技能、机械加工工艺编制、

机床的装配、产品质量的检测，提高自身专业水平及专业素养。通过本门课程的学习，使学生除了掌握“机械制造工艺”的基本理论，基本概念，模具制造方法，机械制造加工技能、机械加工工艺编制、机床的装配、产品质量的检测等专业知识以外，通过课内实训、社会实践培养学生良好的企业礼仪习惯及工作素养以及具有一定的沟通能力、创新能力、组织能力、应变能力和团队合作精神。 （二）知识、能力与素质目标 1.知识目标 （1）掌握铸造、压力加工和焊接加工等毛坯成型加工的工艺过程； （2）掌握工件加工方法的选择、工艺路线的拟定及工艺规程的制定； （3）掌握尺寸链的分析方法及计算方法； （4）掌握机械制造精度、表面质量的分析方法； （5）掌握了解机械制造技术的发展方向。 2.能力目标 （1）能掌握各种机床的操作方法和毛坯加工方法 （2）会编制零件机械加工的工艺规程 （3）会分析产品的制造精度、表面质量 （4）能对机床进行装配方法进行选择 （5）会查阅机械加工过程中的各种工艺参数和图册。 3.素质目标 （1）具有不怕吃苦、爱岗敬业，诚实守信的品质； （2）能严格遵守工艺纪律、执行工作规范的工作习惯，有高度的责任心，具有强烈的安全生产意识； （3）具备生产质量意识、生产效率意识和生产成本意识； （4）具备终生学习、分析问题和解决问题的能力； （5）具备团队合作精神和较强的语言表达能力、沟通能力； （6）具有目标追求毅力。（包括职业定位、个人规划、挫折承受力等专业必备素质）；

信息技术的发展与应用教案

《信息技术的发展与应用》教案设计 一、教案背景 1，面向学生：□中学2，学科：信息技术 2，课时：1 3，学生课前准备： ①课前预习了解。 ②有条件的同学，上网查找有关课程资源。 二、教学课题 通过学习本课及运用“百度搜索”查询相关资料，了解信息技术的发展过程和信息技术在社会生活中的应用等内容。使学生了解信息技术的历史和发展趋势，体验信息技术所蕴含的文化内涵；列举信息技术在社会生活中的应用实例，体验信息技术对社会生活的影响。 通过学生的合作学习，让学生展示自己，体验成功，提高他们的信息展示的能力。同时通过接受他人的意见和对他人作品的评价，提高学生的欣赏和评价能力，同时逐步培养学生之间相互尊重、相互欣赏的感情，以及团结、协作、相互交流的学习精神。 三、教材分析 教材选用广西教育出版社的桂教版《信息技术》七年级上册第一单元第三课《信息技术的发展与应用》。 本课内容，主要讲述信息技术的发展过程和信息技术在社会生活中的应用等内容。使学生了解信息技术的历史和发展趋势，体验信息技术所蕴含的文化内涵；列举信息技术在社会生活中的应用实例，体验信息技术对社会生活的影响。 在学生学习活动过程中，需要学生通过小组合作，根据课文内容、个人经验以及利用互联网搜索有关资料，来进行知识的总结和归纳。教师需要铺设好思维阶梯，让学生主动地思考、学习。 教学目标： 1、认知目标： ①掌握利用搜索引擎查找有用信息；学会搜集和展示信息； ②了解信息技术的发展过程和信息技术的应用情况。 2、能力目标 ①培养学生运用互联网有目的地进行学习探究的能力； ②培养学生的信息沟通能力和信息展示能力； ③培养学生的欣赏和评价能力。 3、情感目标 ①体验信息技术所蕴含的文化内涵，培养学生主动探究知识和获取信息的兴趣； ②培养学生合作学习的意识和能力，以及团结、协作、相互交流的学习精神； ③培养学生之间相互尊重、相互欣赏的感情。

第十一章机械装配工艺基础

第十一章机械装配工艺基础 一、填空题 1 、机器的质量主要取决于机器设计的正确性、零件加工质量和______________。 2 、保证装配精度的方法有：互换法、选择法、___________和_______________。 3 、查找装配尺寸链时，每个相关零、部件能有___________个尺寸作为组成环列入装配尺寸链。 4 、产品的装配精度包括：尺寸精度、位置精度、____________和_____________。 5 、采用更换不同尺寸的调整件以保证装配精度的方法叫做____________调整法。 6 、装配尺寸链中，互换法:(1)极值法适用于___________场合，(2)概率法适用于________场合。 7 、机械的装配精度不但取决于_______________________，而且取决于____________________。 8 、互换法就是在装配时各配合零件不经___________或____________即可达到装配精度的方法。 二、判断题(正确的打√，错误的打Ⅹ) 1 、在查找装配尺寸链时，一个相关零件有时可有两个尺寸作为组成环列入装配尺寸链。（） 2 、一般在装配精度要求较高，而环数又较多的情况下，应用极值法来计算装配尺寸链。（） 3 、修配法主要用于单件、成批生产中装配组成环较多而装配精度又要求比较高的部件。（） 4 、调整装配法与修配法的区别是调整装配法不是靠去除金属，而是靠改变补偿件的位置或更换补偿件的方度。（） 5 、协调环(相依环)是根据装配精度指标确定组成环公差。（） 6 、采用分组互换法(即分组选配法)，装配时按对应组装配。对于不同组，由于T 孔与T 轴不等，因此得出的最大与最小间隙也会不同，从而使得配合性质也不同（） 三、选择题(将正确答案的序号填在题目) 1 、用完全互换法装配机器一般适用于___________的场合。 A 、大批大量生产B、高精度多环尺寸链 C 、高精度少环尺寸链D、单件小批生产 2 、装配尺寸链的出现是由于装配精度与___________有关。 A 、多个零件的精度B、一个零件主要零件的精度 C 、生产量D、所用的装配工具 3 、互换装配法一般多用于高精度___________环尺寸链或低精度的__________环尺寸链中。

信息技术的发展及其应用

信息技术的发展及其应用 现代信息技术正以其它技术从未有过的速度向前发展，并以其它任何一种技术从未有过的深度和广度介入到社会的方方面面，从20年中期到现在，信息技术的发展让人类生活发生重大的变化，电话、电报、无线电通信、广播、电视、雷达、自动化系统、计算机、数据库系统、因特网等汇成了现代技术发展的核心与主流，他们的本质都是人类信息器官的延伸，都属于现代信息技术。具体可分为： 1、现代信息处理技术 信息处理技术的基本功能相当于人脑的思维功能, 是信息技术群的核心。从公元前中国人发明的算盘,到17 世纪初欧洲人发明的计算尺,在漫长的岁月里,信息处理主要是靠人脑的筹算并辅之以简单的计算工具。这种人工信息处理方式虽然十分简便,但在速度和准确性方面存在着明显的缺陷。 2、现代信息表述技术 计算机技术出现以后,随之出现了与之相应的信息表述技术。计算机是一个自动化的信息加工工具, 其指令与被处理的数据都是采用二进制数字系统。计算机只能识别二进制数,因此处理的所有数、字母、符号等均要用二进制编码表示。3、现代信息传输技术 有这样一种说法:如果说以计算机技术为核心的现代信息处理技术是社会的“大脑”,那么通信技术就是现代社会的“中枢神经系统”。这里提到的通信技术应当广义地理解为现代信息传输技术。现代信息存贮技术 可以预见, 在本世纪中叶之前, 现代信息技术仍将保持它在全球高技术中的先导地位, 在向着它的顶峰攀登的同时, 持续不断地影响和决定着其他科学技术领域, 包括生物和材料科学与技术的进程, 同时, 也影响着人类社会的发展信 息革命方兴未艾我们正处于人类科学技术的更大变革的前夜, 信息化核心科学与技术的发展, 不仅值得科学家们高度关注, 更值得所有人类高度重视。如今，西方社会信息产业的发展仍然领先中国，并且差距还比较大，国外信息化发展有着许多亮点，如电子信息材料整体稳步向前, 环保节能材料领域发展令人瞩目……展望未来，现代信息化的发展趋势主要是（1）高速、大容量。速度越来越高、容量越来越大，无论是通信还是计算机发展都是如此。（2）综合化。包括业务综合以及网络综合。（3）数字化。一是便于大规模生产。过去生产一台模拟设备需要花很多时间，模拟电路每一个单独部分都需要进行单独设计单独调测。而数字设备是单元式的，设计非常简单，便于大规模生产，可大大降低成本。二是有利于综合。每一个模拟电路其电路物理特性区别都非常大，而数字电路由二进制电路组成，非常便于综合，要达到一个复杂的性能用模拟方式往往综合不起来。现在数字化发展非常迅速，各种说法也很多，如数字化世界、数字化地球等。而搞数字化最主要的优点就是便于大规模生产和便于综合这两大方面。（4）个人化。即可移动性和全球性。一个人在世界任何一个地方都可以拥有同样的通信手段，可以利用同样的信息资源和信息加工处理的手段。

新时期新技术新方法

新时期新技术新方法 ———课件在数学教学中的应用《新课程标准》指出：“现代信息技术要改变学生的学习方式，使学生乐意并有更多的精力投入到现实的、探索性的数学活动中去。”目前，具有鲜明时代特色的多媒体辅助教学已融入我们的小学数学课堂中，它以语言、文字、视频信号和声音等新颖独特的方式给广大教师和学生提供了丰富的教育教学资源，革新了传统的教学模式，被誉为教育史上的第四次革命。因此，作为教育教学的内容及方式也必须随着改变，同时对教师也提出了更高的要求：教师要善于从自己学科的角度来研究如何使用现代信息技术进行有效教学，要善于把现代信息技术融入到小学数学教学中──就象使用黑板、粉笔、纸和笔一样自然、流畅，使教和学都能高效进行。 同时，现代信息技术在各校都得到空前重视，有的学校规定：凡是公开课必须用多媒体。这就使得有些教师为了证明自己是在用现代信息技术，就用电脑展示几道口算题，感觉自己也是现代化教学。就连平时的日常教学，用多媒体觉得是一种时髦，以至于有的老师课课都运用信息技术，造成老师们抢占多媒体教室的现象。这样的做法不仅“大材小用”，而且浪费了教师们的大量精力和宝贵时间，形成“高成本，低收效”的不和谐局面。那么，在数学教学中应如何正确发挥多媒体辅助教学的功能呢？ 一、创设情境，开拓思维 儿童是想象力最丰富、最活泼时期。儿童愿意去发现各种事物。因此，教师的教学要根据儿童的心理特点发挥多媒体课件动态感知的优势，创设情境。激励学生猜想、想象和联想，可以开拓学生的思路，增强学生思维的深刻性，有利于培养学生思维的灵活性。 例如，教学“圆的面积计算”一课时，教师借助多媒体课件，演示平行四边形、三角形和梯形面积计算公式的推导过程。然后演示把

信息技术新发展及其应用综述

信息技术新发展及其应用 陆以勤（华南理工大学电子与信息学院、教授） 本专题从七个方面介绍信息技术的新发展及其应用，第一个是微电子与光电子，第二个是现代通信技术，第三个是遥感技术，第四是智能技术，第五是高性能计算机与网络，第六是消费类电子技术，第七是信息安全技术。 一、微电子与光电子 在讲这个之前，我想请教一下各位老师，到目前为止，唯一一个在同一个领域都取得诺贝尔奖的一个科学家，能不能说出来？不是爱因斯坦，爱因斯坦只拿过一次诺贝尔物理奖；也不是居里夫人，居里夫人是在化学和物理，不是同一个领域，她拿了两次诺贝尔奖。这个科学家叫巴丁，他是晶体管的发明人，因为他和肖克莱、布拉顿三个人一起发明了晶体管，1946年他们开展了这个研究，1947年观察到了晶体管，1956年获得诺贝尔奖，1972年因为他和另外两个科学家发明了超导，所以第二次拿到了诺贝尔物理奖。他曾经开玩笑说他每次都得了三分之一，得了两次才拿到三分之二，他还必须和另外两个科学家再合作一次，再拿一次，才能拿到整个诺贝尔奖。 我们言归正传，微电子学是什么？它是电子学的分支，它主要是研究半导体材料上构成的微小型化电路的技术，包括我们刚才说的半导体器件，集成电路设计，集成电路的工艺和测试等。在信息社会，我们要求高集成度、低功耗、高性能、高可靠性的电子产品，那如何研究出这种器件就是微电子学研究的内容。我们以一个它的发展线路来看一下，我刚才谈到巴丁和另外两个科学家，一个是肖克莱，他提出了著名的PN结理论，另外一个科学家叫布拉顿，他们三个于1946年1月在贝尔实验室成立了半导体研究小组，经过差不多两年，他们观察到了具有放大作用的晶体管，1956年获得诺贝尔奖。晶体管是分离电路，还不能满足我们体积小、低功耗的要求，能满足这个要求的就是集成电路。从晶体管发展到集成电路已经有50年了，1952年英国科学家G.W.A. Dummer第一次提出了集成电路的设想，1958年以德克萨斯仪器公司的科学家基尔比(Clair Kilby)为首的研究小组研究出世界上第一块集成电路，2000年获得诺贝尔奖。集成电路发展了五十年，它的集成度越来越高，我们有一个著名的摩尔定律，摩尔（Gordon Moore）是Intel公司的创始人，他提出这个定律的时候是1965年，那时候他还不是在Intel，而是在仙童半导体公司做实验室主任，他为《电子学》杂志35周年专刊写了一篇报告，题目是“让集成电路填满更多的元件”。摩尔定律说的是芯片上的晶片上的晶体管数量每隔两年，就是24个月翻一番，到现在摩尔定律还在起作用。 我们前面说的是微电子技术，下面我们就再说一下光电子技术，为什么把微电子技术和光电子技术放在一起谈？光电看起来好像不相干，是两个独立的学科，实际上他们是有密

机械装配工艺基础习题答案 新

机械装配工艺基础习题答案 一、填空： 1、零件是组成机器的最小单元，机器的质量最终是通过装配保证的。 2、装配系统图是。 表明产品零、部件间相互关系及装配流程的示意图 3、装配精度包括的内容是精度、精度和精度。 相互位置相对运动相互配合 4、保证产品精度的装配工艺方法有法、法、法和法。 互换法选配法调整法修配法 5、装配调整法保证装配精度时又有法、法。 固定调整法可动调整法 6．选择装配法有三种不同的形式：法、法和复合选配法。 直接选配分组装配 二、选择： 1、装配尺寸链的封闭环是 B 。 A．精度要求最高的环 B．要保证的装配精度 C．尺寸最小的环 D．基本尺寸为零的环 2、大批、大量生产的装配工艺方法大多是 A 。 A．按互换法装配 B．以合并加工修配为主 C．以修配法为主 D．以调整法为主 ３、在绝大多数产品中，装配时各组成环不需挑选或改变其大小或位置，装配后即能达到装配精度的要求，但少数

产品有出现废品的可能性，这种装配方法称为 B 。 A．完全互换法B．概率互换法D．选择装配法B．修配装配法 4、在机械结构设计上，采用调整装配法代替修配法，可以使修配工作量从根本上 B 。 A．增加 B．减少 5、装配尺寸链的最短路线（环数最少）原则，即 A 。 A．“一件一环” B．“单件自保” 三、问答题： 1、什么叫装配尺寸链？它与一般尺寸链有什么不同？ 答：在装配过程中，由相关零件的尺寸或位置关系所组成的一个封闭的尺寸系统。 它与一般尺寸链的不同点是： 1）装配尺寸链的封闭环一定是机器产品或部件的某项装配精度，因此，装配尺寸链的封闭环是十分明显的； 2）装配精度只有机械产品装配后才能测量； 3）装配尺寸链中的各组成环不是仅在一个零件上的尺寸，而是在几个零件或部件之间与装配精度有关的尺寸。 2、简述制订装配工艺的步骤是什么？ 答： 1）将机械产品分解为可以独立装配的单元。装配单元即为各部件及组件。 2）选择确定装配基准件。它通常是产品的基体或主干零、部件。 3）绘制装配系统图。

机械装配工艺基础知识复习资料

机械装配基础知识复习资料 1、装配：按照规定的技术要求，将若干个零件组装成部件或将若干个零件和部件组装成产品的过程，称为装配。 2、零件是组成机械产品的最基本的单元，零件一般装配成合件、组件或部件后在装配到机器上。 3、合件也称为套件，是由若干个零件永久联接而成或联接后再经加工而成。它是最小的装配单元。 4、零件的加工精度是保证装配精度的基础。一般情况下，零件的精度越高，装配出的机械质量，即装配精度也越高。零件加工的精度直接影响相应的装配精度。 5、产品的性能评定与质量标准 产品性能的评定包括：适用性、可靠性、经济性指标。 产品质量的评定技术性文件：质量标准。 6、装配精度的概念： 装配质量：包括装配的几何参数、物理参数 装配精度——装配的几何参数精度,包括：配合精度相互位置精度相对运动精度 7、装配尺寸链：装配过程中，由参加装配零件的相关尺寸或相互位置关系所组成的尺寸链。 8、装配尺寸链的类型 直线尺寸链：尺寸的环均为长度尺寸且互相平行。 角度尺寸链：尺寸的环为角度、平行度、垂直度等。 平面尺寸链：尺寸链为处于同一平面内成角度关系的长度尺寸构成。 空间尺寸链：尺寸链由三维空间的长度尺寸组成。 9、装配尺寸链的计算方法有极值法和概率法。 10、装配的分类：组件装配、部件装配、总装装配 11、装配方法：互换装配法、分组装配法、调整装配法、修配装配法 12、圆柱孔滚动轴承的拆卸方法 （1）机械拆卸法 （2）液压法 （3）压油法 （4）温差法 13、齿侧间隙的检查：压铅丝检验法、百分表检验法 15、常用的装配工艺有：清洗、平衡、刮削、螺纹联接、过盈联接、粘接、铆接、校正等。 16、根据产品的装配要求和生产批量,零件的装配有修配、调整、互换和选配4种配合方法。 17、为保证有效地进行装配工作，通常将机器划分为若干能进行独立装配的装配单元。 18、按照装配过程中装配对象是否移动，分为固定式装配和移动式装配两类。 19、制定装配工艺过程的基本原则 1.保证产品的装配质量，以延长产品的使用寿命； 2.合理安排装配顺序和工序，尽量减少钳工手工劳动量，缩短装配周

机械装配工艺基础.

第7章：机械装配工艺基础（倪小丹）270 教学目标： 任何机械产品都是由若干零件和部件组成。根据规定的技术要求将有关的零件接合成部件，或将有关的零件和部件接合成产品的过程称为装配，前者称为部件装配，后者称为总装配。通过本章学习应能设计一般机器的装配工艺规程：掌握保证装配精度的4种装配方法：以及能根据产品或部件的需要，选择合适的装配方法并合理设计各零件的尺寸及其精度。 教学重点和难点： 1、装配工艺性 2、装配工艺规程的设计 3、保证产品装配精度的四种方法 案例导入 如图所示为车床装配结构示意图，分析其结构的装配工艺性如何？怎样设计其装配工艺？应该采用什么方法装配？各零件的尺寸、公差和偏差应怎样确定和保证？ 图270 倪小丹 7.1、机器结构的装配工艺性 装配工艺性是指设计的机器结构装配的可行性和经济性。装配工艺性好，是指装配时操作方便，生产率高。 7.1.1 机器装配的基本概念 对结构比较复杂的产品，通常根据其结构特点，划分为若干能进行独立装配的部分，这些独立装配的部分称为装配单元。 零件是组成产品的最小单元。零件一般都预先装成合件、组件、部件后才进入总装，直接装入机器的零件并不太多。 合件是在一个基准零件上，装上一个或若干个零件构成的。如装配式齿轮（如图6.2），由于制造工艺的原因，分成两个零件，在基准零件1上套装齿轮3并用铆钉2固定。为此进行的装配工作称为合装。 图6.2 组件是在一个基准零件上，装上若干合件及零件而构成的。如机床主轴中的主轴，在基准轴件上装上上轮、套、垫片、键及轴承的组合件称为组件。为此而进行的装配工作称为组装。组装还可分为一级组装、二级组装等。 部件是在一个基准零件上，装上若干组件、合件和零件构成的。部件在机器中能完成一定的、

浅谈电子信息技术的应用与发展

浅谈电子信息技术的应用与发展 发表时间：2012-03-09T10:18:14.873Z 来源：《现代教育教学导刊》2012年第1期供稿作者：张蕾[导读] 利用现代电子信息技术来改变我们的生活与学习，改造传统的各个行业，已成为当今社会人们的共识。 衡水科技工程学校（053000）张蕾 随着人类社会的发展，科学技术的进步，电子信息技术不断地渗透到了各个行业和领域，对社会经济的发展，人们生活方式的改变，都发挥着不可估量的作用。因此电子信息技术也是理论界学者探讨的热点。在这空前的技术发展进程中，电子信息技术以其独特的渗透力和亲和力，正在迅速地改变着我们周围的一切。利用现代电子信息技术来改变我们的生活与学习，改造传统的各个行业，已成为当今社会人们的共识。 1 电子信息技术的应用环境 1.1 居民生活信息化。以前，人们接触网络一般是在自己的工作单位，现在，下班后在家中可以在网上冲浪已经是生活“必需品”了。鉴于此种需求，房产开发商已经提出了智能小区建设的规划，为小区住户提供高质量的宽带交互式多媒体信息服务，向用户提供一个实用的网络平台。在智能小区中，居民可以利用此平台实现网上购物、视频在线、远程通讯、远程医疗、视频会议、电子商务、居家办公、异地间的资源共享等，真正地将居民日常生活所关心的工作学习、家庭保健、家庭娱乐等问题廉价、快速地信息化解决。 1.2 教育信息化。当今，有两种力量决定着时代的命运，一是互联网，二是教育。而这两种力量的融合就促成了教育的信息化。教育信息化是以计算机多媒体和网络通讯为基础的现代化信息技术。教育信息化是信息社会的产物，也是信息化社会对教育的新要求，其出现具有着极强的时代必然性。第一，现代化电子信息技术是自印刷术发明以来对教育最具革命性影响的技术；第二，教育具有基础性，教育信息化会带动经济信息化和社会信息化；第三，教育人口是接受信息化最快的入口；第四，信息技术在教育领域最容易推广。互联网起源与教育，当年美国西南部四所大学四台计算机的数据交换引发了如今的互联网信息化时代。由此可见，电子信息技术与教育有着根深蒂固的联系。如今，学校对学生“信息获取”、“信息分析”和“信息加工”能力的培养，新的计算机和网络教学模式的推行，全社会广泛开展的信息教育，加上计算机和网络的高度普及应用势必助推教育信息化的快速发展。 1.3 日常设备信息化。随着人们对生活信息化的渴求，越来越多的日常设备都或多或少的应用了信息技术。如冰箱的恒温控制系统、彩电的数字网络功能等等。而日渐走入寻常百姓家的汽车更是将信息技术在日常设备中应用发挥到了极点。 汽车工程界专家指出：电子技术的发展已使汽车产品的概念发生了深刻的变化。新的汽车电子系统由各个电子控制单元（ECU）组成，可以独立操控，同时又能协调到整体运行的最佳状态。举一个安全驾驶方面的例子，出于平稳、安全驾驶的需要，对四个轮子的操控，除了应用大量压力传感器并普遍安装了刹车防抱死装置（ABS）外，许多轿车，包括国产车，已增设了电子动力分配系统（EBD）。ABS+EBD 可以最大限度地保障雨雪天气驾驶时的稳定性。 2 光电技术的发展 光电技术是现代电子信息技术的的重要组成部分。光电技术包括光电检测技术、光电电子技术、光电显示技术、光电探测与信号处理等等。光电技术涉及光学技术、微电子技术、计算机技术、精密机械等多种学科领域。这样就催生了软性显示器，软性显示器不但画面精细清晰，色彩炫丽明亮，3D显示以假乱真，还具备像传统的纸一样能弯能折的特性，不用时可以折起放进口袋，需要时如纸一般展开就可以使用于各种场合，让人们的生活工作更快捷轻松。在现今全球能源短缺的情况下，节约能源是我们所面临的大问题，LED 作为一种绿色光源产品，不仅节能、环保、多变换，还具有寿命长、高新尖等特点。近几年随着LED 技术更加成熟，其技术已越来越多的用于工业、军事和社会生活等各个方面，比如LED路灯、LED 电视等。随着现代材料设计、先进制备加工技术的发展，在纳米科学研究的基础上发展新一代光电信息新材料，将不断推动光电技术的快步发展，我们将会拥有更加环保与多彩的生活。 3 网络技术的发展 传统的网络主要是指通信网络，例如电话交换网，电报传真网，移动通信网，分组交换公用数据网，数字数据网等，计算机网络指的是互联网。20 世纪50 到70 年代，中容量微波、载波传输体系、自动交换和卫星通信的应用，实现了全球自动电话交换通信网络；20 世纪80 年代中期到现在，实现了数据通信网络、分组交换系统、光传输系统等等，此时是人类历史上网络最快速发展的时期，因特网的发展开创了极大的网络多媒体应用时代，极大地丰富和发展了现在人们的认知模式。“不懂，上百度啊。”等等。现代信息技术的发展不得不提到物联网。顾名思义，物联网就是“物物相连的互联网”。这有两层意思：第一，物联网的核心和基础仍然是互联网，是在互联网基础上的延伸和扩展的网络；第二，其用户端延伸和扩展到了任何物体与物体之间进行信息交换和通信。物联网时代，冬天在海口暖暖的海边只要有个念头，立刻就能知道冰天雪地的哈尔滨的即时气温是多少。物联网是继计算机、互联网和移动通信之后的又一次信息产业的革命性发展，物联网产业关乎绝大多数的产业群，其应用范围几乎覆盖了各个行业。前年上海开幕的中国国际物联网大会指出：物联网将成为全球信息通信行业的万亿元级新兴产业。目前物联网已被许多国家列为重点发展的战略性新兴产业。“物联网”时代来临，人们的日常生活将发生翻天覆地的变化。 现代电子与信息技术涉及了信息的产业、收集、交换、存储、传输、显示、识别、提取、控制、加工和利用等方面，包括了光电技术，网络技术，集成电路等各个领域。21 世纪是信息的社会，电子信息技术已成为当代最活跃、渗透力最强的科学技术，随着我国科学技术的迅速发展和人民生活水平的不断提高，各种信息技术的应用已经进入千家万户，互联网，数字电视等正成为和将成为现代家庭生活中的不可或缺的重要组成部分。现代电子与信息技术的的发展将更加快速，空间将更为广阔。

技术标评分表

工程招标技术标评分表(20分) 序号评审项目评分标准分值标 准单位1 1施工总体部署、施工 总平面图及说明（2 分） 满足安全生产需要；动态布置、与进度匹配；道路畅 通、物流清晰；水电供应畅通、满足用量；管理用房 应用方便；货场规划合理、最大限度减少二次运输。 每减少一项扣1分，最高扣2分。 0-2 2 施工进度计划及保 障措施（3分）施工进度计划满足招标文件中的工期要求；有清晰的 关键线路；有明确的里程碑节点；所列工序齐全；工 序搭接合理；交叉作业工序插入时间合理。每少一项 扣1分，最高扣2分。 0-3 进度计划保证措施中含技术保证措施；节假日、季节 性施工控制措施；现场管理保证措施；材料供应保证 措施；资金保证措施；劳动力保证措施；施工机具保 证措施；每少一项扣1分，最高扣1分。 0-1 3劳动力计划（1分）劳动力计划工种齐备，劳动力按工序合理组织进场， 劳动力人数符合项目需要；每少一项扣1分，最高扣2 分。 0-1 4 系统调试及验收计 划（2分）有详细的系统调试及验收计划，并有针对项目特点的 调试方案，酌情扣分。最高扣2分 0-2 5质量控制措施及成有质量管理方针；质量管控有目标；有质量管理制度；0-0.5

品保护措施（1分）质量管理组织结构；有原材料质量管控措施，有加工 订货质量管控措施；有安装施工质量保证措施；有竣 工验收程序；每少一样扣0.5分，最高扣0.5分。 成品保护有目标；成品保护组织机构齐全；有材料运 输及存放的保护措施；有材料安装过程中的保护措施； 有施工后的保护措施；每少一样扣0.5分，最高扣0.5 分。 0-0.5 6安全文明施工管控 措施、环保、消防防 治措施（1分） 安全管理有指导方针，安全管理有目标，安全管理组 织结构齐全；安全管理有制度；安全施工有管控措施， 安全管理有危险源识别，安全管理有重点关注部位； 安全施工有应急预案；每少一项扣0.5分，最高扣0.5 分。 0-0.5 文明施工、环保、消防有管理目标；组织机构齐全； 有管理制度；有控制措施；消防有应急预案；每少一 样扣0.5分，最高扣0.5分。 0-0.5 7 各专业的协调、管理 措施（1分）对政府相关部门、甲方、设计、监理、总包、其余专 业分包单位能制定良好的协调措施，保证项目顺利实 施。每少一样扣1分，最高扣1分。 0-1 8后期维护（3分）有维保的承诺；有维保工期；有维修保养服务的服务0-3

机械装配工艺规范标准

机械结构件装配工艺标准 机械结构装配施工工艺标准 1适用范围 本工艺适用于公司产品机械结构件装配加工的过程，本标准规定了一般机械结构，比如孔轴配合，螺丝、螺栓连接等等装配要求。 本标准适用于机械产品的装配。 2引用标准 （1）JB T5994 机械装配基础装配要求 （2）GB 5226 机床电气设备通用技术条件 （3）GB 6557 挠性转子的机械平衡 （4）GB 6558 挠性转子的平衡评定准则 （5）GB 7932 气动系统通用技术条件 （6）GB 7935 液压元件通用技术条件 （7）GB 9239 刚性转子品质许用不平衡的确定 （8）GB 10089 圆柱蜗杆蜗轮精度 （9）GB 10095 渐开线圆柱齿轮精度 （10）GB 10096 齿条精度 （11）GB 11365 锥齿轮和准双曲面齿轮精度 （12）GB 11368 齿轮传动装置清洁度 3 机械装配专业术语 3.1.1 工艺使各种原材料、半成品成为产品的方法和过程。 3.1.2 机械制造工艺各种机械的制造方法和制造过程的总称。 3.1.3 典型工艺根据零件的结构和工艺特征进行分类、分组，对同组零件制订的统一加工方法和过程。 3.1.4 产品结构工艺性所设计的产品在能满足使用要求的前提下，制造、维修的可行性和经济性。 3.1.5 零件结构工艺性所设计的产品在能满足使用要求的前提下，制造的可行性和经济性。 3.1.6 工艺性分析在产品技术设计阶段，工艺人员对产品和零件结构工艺性进行全面审查并提出意见或建议的过程。 3.1.7 工艺性审查在产品工作图设计阶段，工艺人员对产品和零件结构工艺性进行全面审查并提出意见或建议的过程。 3.1.8 可加工性在一定生产条件下，材料加工的难易程度。 3.1.9 生产过程将原材料转变为成品的全过程. 3.1.10 工艺过程改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。 3.1.11 工艺文件指导工人操作和用于生产、工艺管理等和各种技术文件。 3.1.12 工艺方案根据产品设计要求、生产类型和企业的生产能力，提出工艺技术准备工作具体任务和措施的指导性文件。

新技术、新产品、新工艺、新材料

新技术、新工艺、新材料、新设备的应用 为了有效的促进生产力的提高，降低工程成本，减轻工人的操作强度，提高工人的操作水平和工程质量，满足房屋的结构功能和使用功能，在施工中我公司应把先进工艺和施工方法、先进技术应用到工程上去，大力推广新材料、新工艺、新技术；确保标书工期，质量和降低成本。 一、从技术上保证进度 1、由项目部总工程师全面负责该项目的施工技术管理，项目经理部设置工程技术部，负责制定施工方案，编制施工工艺，及时解决施工中出现的问题，以方案指导施工，防止出现返工现象而影响工期。 2、实行图纸会审制度，在工程开工前己由总工程师组织有关技术人员进行设计图纸会审，并及时向业主和监理工程师提出施工图纸、技术规范和其他技术文件中的错误和不足之处，使工程能顺利进行。 3、采用新技术、新工艺，尽量压缩工序时间，安排好供需衔接，统一调度指挥，使工程有条不紊地进行施工。 4、实行技术交底制度，施工技术人员在施工前认真做好详细的技术交底。 5、施工时采用计算机进行网络管理，确保关键线路上的工序按计划进行，若有滞后，立即采取措施予以弥补。计算机的硬件和软件应满足工地管理的需要，符合业主统一的管理的规定。 二、推广采用新技术、新工艺、新材料、新设备，组织好施工生产 1、推行全面质量管理，开展群众性的QC小组活动，在施工中制定全面质量管理、工作规划，超前探索和解决施工中的疑难问题，消除质量通病。 2、用现代化技术设备 工程实施中，将运用高精度的仪器，采用先进的检测手段，控制施工的每个环节。 3、建立完善的技术管理体系

按照实施性施工组织设计确定的施工程序，精心组织流水线平行作业，控制每道工序，狠抓工序衔接，实行施工技术、测量、试验、计量技术资料全过程的标准化管理，做到技术标准、质量标准、管理标准相统一。 4、妥善保管好有关工程进度、质量检验、障碍物拆除以及所有影响本工程的原始记录和照片。 5、按照监理工程师和业主的技术要求，利用人才优势，发挥技术专长，实行规范化、程度化、标准化施工作业，在现场树立典型示范作业面，为创优质工程奠定坚实的技术基础工作。 三、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用和计划如下：（一）、新技术应用 1、采用电渣压力焊连接，以节省钢筋用量，亦可采用套筒挤压连接技术。 2、利用电子计算机及先进的施工管理软件对工程的施工进度计划进行跟踪控制，均取得了良好的经济效益。 3、室外内电线套管优采用重量轻、能耗低、经济耐用的PVC管材，室外内排水管宜选用隔音标准不低于同类铸铁管的UPVC管材。 4、在砼中掺加一定的外加剂，以改善砼的和易性的和提高砼的耐久性，屋成现浇板采用胶合板，减少拼缝和漏浆，提高屋面自防水能力。 5、积极选用屋面防水新技术，做好节点处理。 6、在检查其它工序质量的同时，特别重视对屋面基层质量的检验与验收。 （二）、新工艺应用 1、砖砌体砌筑推广运用现行砌筑法施工。 2、选用水准仪、经纬仪控制标高与水平，提高计量精度。 3、砂浆抹面时砼表面应机械喷浆，提高砂浆与基层粘结强度。 4、采用清水砼施工工艺。

机械装配基础知识

装配基础知识 1、什么叫装配？ 答:按照规定的技术要求,将若干个零件组装成部件或将若干个零件与部件组装成产品的过程,称作装配。更明确地说:把已经加工好,并经检验合格的单个零件,通过各种形式,依次将零部件联接或固在一起,使之成为部件或产品的过程叫装配。 2、装配工作的重要性有哪些？ 答:装配工作的重要性有如下几点: (1)只有通过装配才能使若干个零件组合成一台完整的产品。 (2)产品质量与使用性能与装配质量有着密切的关系,即装配工作 的好坏,对整个产品的质量起着决定性的作用。 (3)有些零件精度并不很高,但经过仔细修配与精心调整后,仍能 装出性能良好的产品。 3、装配时零件联接的种类有哪些？ 答:按照部件或零件联接方式的不同,可分为固定联接与活动联接两种。 4、装配前,清理与清洗零件的意义就是什么？ 答:在装配过程中,必须保证没有杂质留在零件或部件中,否则, 就会迅速磨损机器的磨擦表面,严重的会使机器在很短的时间 内损坏。由此可见,零件在装配前的清理与清洗工作对提高产 品质量,延长其使用寿命有着重要的意义。特别就是对于轴承精 密配合件,液压元件,密封件以及有特殊清洗要求的零件等很 重要。 5、装配时,对零件的清理与清洗内容有哪些？

答:(1)装配前,清除零件上的残存物,如型砂、铁锈、切屑、油污及其她污物。 (2)装配后,清除在装配时产生的金属切屑,如配钻孔、铰孔、 攻螺纹等加工的残存切屑。 (3)部件或机器试车后,洗去由磨擦而产生的金属微粒及其她 污物。 6、哪些零件需进行密封性试验？ 答:凡要求不发生漏油,漏水与漏气的零件或部件在装配前都需做密封性试验,如各种阀类、泵体、气缸套、气阀、油缸、某些液压件等。 7、什么就是键联结？ 答:就就是用键将轴与轴上零件联接在一起,用以传递扭矩的一种联接方法称键联结。 8、键联结所用键的种类有哪些？各有何特点及应用场合？ 键的总类、特点及应用场合

机械装配工艺规程设计

机械装配工艺规程设计 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

机械装配工艺规程设计 一、制定装配工艺过程的基本原则 1、保证产品的装配质量，以延长产品的使用寿命； 2、合理安排装配顺序和工序，尽量减少钳工手工劳动量，缩短装配周期，提高装配效率； 3、尽量减少装配占地面积； 4、尽量减少装配工作的成本。 二、制订装配工艺规程的步骤 1、研究产品的装配图及验收技术条件： （1）审核产品图样的完整性、正确性； （2）分析产品的结构工艺性； （3）审核产品装配的技术要求和验收标准； （4）分析和计算产品装配尺寸链。 2、确定装配方法与组织形式： （1）装配方法的确定：主要取决于产品结构的尺寸大小和重量，以及产品的生产纲领。

（2）装配组织形式： 1）固定式装配：全部装配工作在一固定的地点完成。适用于单件小批生产和体积、重量大的设备的装配。 2）移动式装配：是将零部件按装配顺序从一个装配地点移动到下一个装配地点，分别完成一部分装配工作，各装配点工作的总和就是整个产品的全部装配工作。适用于大批量生产。 3、划分装配单元，确定装配顺序： （1）将产品划分为套件、组件和部件等装配单元，进行分级装配；（2）确定装配单元的基准零件； （3）根据基准零件确定装配单元的装配顺序。 4、划分装配工序： （1）划分装配工序，确定工序内容（如清洗、刮削、平衡、过盈连接、螺纹连接、校正、检验、试运转、油漆、包装等）； （2）确定各工序所需的设备和工具； （3）制定各工序装配操作规范：如过盈配合的压入力等； （4）制定各工序装配质量要求与检验方法； （5）确定各工序的时间定额，平衡各工序的工作节拍。