SOP_Change_control

标准操作规程
编号：SOP-000000
版本号 01
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题目：
改变控制 审 核： QA 经理 姓 名： 签 名： 日 期： 生效日期： 批 准：质量管理部经理 姓 名： 签 名： 日 期： 替代：
起 草：QA 检查员 姓 名： 签 名： 日 期： 颁发部门：质量保证部
1.目的： 保证所有建议的改变，如果涉及到生产、包装、检测或销售药品时，必须在实施之前予 以评估，因为它影响到产品质量、现行 GMP 标准、包括确认和验证状态以及是否与现行 药品法规相符合及其注册文件相一致。 2.适用范围： 本规程涵盖公司所有涉及包装材料、原辅料、成品、设施及工艺、系统、设备、用于 生产和控制的公用系统改变。 3.职责： 3.1 质量管理部 部门申请的改变进行调查、组织相关部门经理进行评价后作出结论。 3.2 质量管理部经理 确保系统的维护和监督。 保证对员工进行足够的培训，使之了解如何使用改变系统以及何时使用。 保管好评估的文件记录证据，批准或驳回被提议的改变。 3.3 QA 负有如下责任 与相关部门协调合作，以保证对相关的改变进行评估并且被批准的改变被传达到 所有受影响的部门。为《改变控制表》按顺序编上文号，并保存一份记录所有表 格的日志。 当某改变项目被完成后，将《改变控制表》的原件存档保管。 3.4 药品法规部 药品法规部负责评估法规带来的可能影响到法定卷宗的改变，保证相应的文件遵 从要求，并上报卫生主管部门批准。 说明书、折叠小盒或/和包装标签内容上的改变,由注册部门协调申请改变事宜,通

题目：
改变控制
编号：SOP-000000
版本号 01
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知质量部,并告知该改变的审评时限. 3.5 各部门经理 保证在进行任何改变时都遵循本 SOP 的要求 起草或授权他人起草改变提议，并对改变提议进行系统的叙述，以确保《改变控 制表》的正确填写以及提供任何支持行数据。 在得到各级批准后，指定合适的人员执行所提议的改变项目。 对被批准的改变项目的进行情况进行定期跟踪。 4．依据及参考标准： 依据《GMP》 、cGMP 规定制定本规程。 5．安全： 无 6．定义： 6.1 关键性的改变： 关键性改变是有计划的活动，是指或产生对如下内容进行的， 改变，修改，替换，更 新或删除： 6.1.1 生产工艺; 6.1.2 操作方法; 6.1.3 设施和设备; 6.1.4 自动化系统/计算机系统; 6.1.5 文件; 6.1.6 厂区系统; 6.1.7 物料或者供应商 6.2 改变的类型： 为了简化改变的控制系统，我们确定了 5 种独立的改变，它们是： 6.2.1 工艺的改变：与关键仪器、设备、系统、工艺步骤（包括药品处方）或生产、 包装或测试中使用的各种变量相关的改变， 分析方法的改变, 而这些因素直接 影响到成品的质量、安全性、纯度和有效性，或者在法规的卷宗中已有规定。 某过程实施地点的改变 (其中包括公共设施，生产，包装和检验的操作过程) 也包括在内。 6.2.2 工程的改变：对于 GMP 管理的区域建筑，设施，公用设备，管线，或者仪器的 有计划的改变。

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改变控制
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6.2.3 自动化系统/软件的改变： 对于处理和储存关键性 GMP 数据的自动化系统/电脑 系统/软件配置的有计划的改变。 6.2.4 文件的改变：对于关键的文件和图纸的有计划的改变，包括注册文件（包括法 规和医学信息变化） 、产品质量标准（包括效期及存储条件的改变） 、物料质量 标准、检验方法、稳定性试验方案、工艺规程和基准批生产记录。 6.2.5 物料的改变：此类有计划的改变，包括改变同一种物料的供应商，从不同来源 /厂家 （可能包括该物料以不同的工艺生产） 或从现有供应商购买不同种的物 ， 料。物料的改变包含所有药用主料辅料，内包装材料（PVC，铝箔） ，外包装材 料（折叠小盒，说明书，大箱标签，大箱）以及内包装材料、外包装材料图形 文字的改变(包括因临床研究的医学进展而带来的说明书、折叠小盒、箱贴中 的信息的改变,如适应症,不良反应等)。 6.3 关键图纸： 指要求的竣工记录图纸。 6.4 支持性数据： 目的是用作改变控制的部分的任何成套的文件或资料，用以支持/证明已执行的改 变。 6.5 发起人： 在本篇 SOP 中，发起人指的是需要进行某种改变的部门经理或部门经理授权人。 6.6 复核人： 部门经理或其代表。复核人应具备对将改变的系统、工艺和文件的了解，并且独立 于改变的执行人。 7．附件或附表： 附件一 改变控制程序图 附表二 改变控制表 附件三 改变列表 8．材料和设备： 无 9．正文： 9.1 改变的申请 9.1.1 改变的发起人：各部门的岗位技术人员，可以提出改变的申请，提交本部门的 经理或授权人。 9.1.2 本部门经理或授权人应提出改变申请，与 QA 文件管理员联系，由 QA 发放《改

题目：
改变控制 变控制表》并进行编号。
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9.2 改变申请的本部门审核 9.2.1 改变申请人负责对照关键性改变列表(见附件二)填写《改变控制表》中的第 1 到第 5 部分。 9.2.2 申请人所属的本部门经理或授权人可以根据改变申请的情况组织部门内相关 人员，对表中第 1 到第 5 部分的内容进行共同复核，复核后由部门经理或授 权人签字。 9.3 改变申请的质量管理部 QA 初审 9.3.1 改变的申请在本部门审核后先由 QA 管理员和 QA 经理进行初审， 以确定该申请 被涉及的部门并保证此改变申请得到涉及部门的充分审核和评估。 9.3.2 注意还应考虑环境健康安全对工艺、厂房设施、公共系统和设备的改变予以审 核。 9.3.3 同时，QA 经理填写表 6，并由质量管理部经理复核签字。 9.4 改变申请评审小组审核 9.4.1 QA 在进行初审后，由质量管理部经理组织涉及部门的主管人员和相关人员组 成评审小组开会，对改变申请进行调查，调查的内容包括： A．此改变对其他设备、产品或批次等可能造成的影响； B． 评估对注册标准及设计造成的影响，很多改变必须得到 SFDA 或其他国家 的药物管理机关的事先批准方可进行； C． 列出需修改的文件目录清单（列出文件名称，编号和版本号） ； D．确定需进行的验证工作， 以获得足够的支持数据证明该改变合理必要， 如 果适当，支持数据可以包括稳定性和工艺验证数据等。 9.4.2 为确定调查内容的最终结果， 评审小组应共同制定行动实施计划 （包括建议进 行的改变和负责人和计划完成日期） 会议上应在表 7 中填写需要升级的文件 。 名称，在表 7 中填写计划采取的行动、负责人和计划完成日期。所有的内容 在执行前必须经各部门经理同意并获质量管理部经理批准。 9.5 改变计划的执行 9.5.1 行动计划确定批准后， 相关部门经理要指派负责管理改变项目的人员并予以执 行贯彻。 9.5.2 当改变项目被完成后，改变的执行人应填写表 8，同时部门经理复核实际的情 况。

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改变控制
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9.6 改变情况的评估 9.6.1 相关部门经理应开会审阅改变控制表对改变情况进行评估。 9.6.2 每个部门经理（根据支持数据）在改变控制表第 9 部分填写意见。 9.6.3 只有当所有部门经理认为改变有效完成并且没有产生不良影响， 改变控制表才 能被送到质量部经理作最终批准。 9.7 改变的最终批准 9.7.1 若涉及注册标准，需政府药事管理部门批准后方可生效实施。 9.7.2 当改变项目完成后，质量管理部经理要在《改变控制表》上的第 10 部分中签 字作最终批准。 9.8 文件的存档 9.8.1 发起人然后将填写好的《改变控制表》交 QA 存档。表格的受控复印件由改变 项目的发起部门保存。 9.8.2 QA 每月要对进展中的《改变控制表》进行复审，以区分未完成的《改变控制 表》并进行追踪。

题目：
改变控制 改变控制程序图
编号：SOP-000000 改变发起人 改变申请
版本号 01
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负责人员
改变发起人，本部门经理
附件一
如果是关键性的改变，与 QA 文件管理员联系
由 QA 发放《改变控制表》并进行编号
改变申请的本部门审核（制定改变的原因和建议的改变）
QA 管理员
申请部门相关人员
改变申请的质量管理部 QA 初审
(确定该申请被涉及的部门并保证此改变申请得到涉及部门的 充分审核和评估)
QA，QA 经理，质量管 理部经理
改变申请评审小组审核/调查
A.此改变对其他设备、产品或批次等可能造成的影响； B.评估对注册标准及设计造成的影响； C.列出需修改的文件目录清单（列出文件名称，编号和版本号） ； D.确定需进行的验证工作，以获得足够的支持数据证明该改变合理必要，如果适当，支 持数据可以包括稳定性和工艺验证数据等。
变更相关部门组成的 评审小组，质量部经理
否
审核批准
变更相关部门组成的 评审小组，质量部经理
是
改变计划的执行 是 办理变更/实施验证 报告结果
相关部门
否
改变情况的评估
结果判断可否批准？
变更相关部门组成的 评审小组
是
质量管理部经理最终批准
质量部经理 政府药事管理部门
改变生效、实施
相关人员
否
程序结束,文件存档
QA 管理员

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改变控制
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附表二
改变控制表
编号 1.执行优先级别: 紧急 正常
2.改变的类型(对照关键性改变列表) 工艺 ： 工程： 自动化系统, 软件： 文件： 物料：
3. 改变的原因：_______________________________________________________________________ : ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ 4. 建议的改变： _______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________
5. 申请人：签名____________部门___________日期__________ 复核人：签名____________部门___________日期__________ *注释：1－5 项由改变申请人填写

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改变控制
编号：SOP-000000
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6.
质量管理部初审: 涉及部门 涉及内容 注册标准 工艺 设备 厂房设施 公共系统 其他: 日期：__________ 质量管理部经理：__________ 日期： 意见
法规注册部 工程 生产 物流 质量 其他: QA 经理：____________ ___________
7. 计划行动（在该项中同时指明需要修订的列出文件名称，编号和版本号） 编 号 提议的改变 负责人 计划完成日期

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改变控制
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7 项必须经各部门经理同意并获质量管理部经理批准。 相关部门同意: 部门 签名 日期
质量管理部经理批 准

题目：
改变控制
编号：SOP-000000
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8. 改变的执行 编 号
完成日期
执行人
部门
复核人/日期
部门
9. 改变情况的评估 部门 评 价 签字/日期
10. 改变最终由质量部经理批准 11. QA 存档： QA 管理员签名__________
签名___________________
日期___________
日期_________

题目：
改变控制
编号：SOP-000000
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附件二
改变列表
改变的种类
项目
仪器 设备 系统 工艺步骤(包括药品配方) 工艺的改变 各种参数 某过程实施地点的改变 （生产工艺或测试中使用的) 分析方法 （GMP 相关的） 厂房 设施 工程的改变 公用设备 管线或者仪器 非相同部件的替换 注册文件 产品质量标准（包括效期及存储条件的 改变） 文件的改变 物料质量标准 检验方法 稳定性试验方案 工艺规程和基准批记录 改变的物料：包含所有药用主料辅料， 内包材（PVC，铝箔） ，外包材（中、小 盒，说明书，大箱标签，大箱、防伪标 签、封口签） 物料的改变 内包装材料、外包装材料图形文字的改 变 物料编号 以不同的工艺生产物料 替代原有的新供应商 自动化系统 电脑系统 自动化系统/软件的改变 软件配置 （处理和储存关键性 GMP 数据的）
受影响的部门 研发部注册办 生产管理部/制剂车 间 质量管理部
动力能源部
研发部注册办 生产管理部/制剂车 间 质量管理部
物资供应部 质量管理部 研发部注册办
生产管理部/制剂车 间 质量管理部

题目：
改变控制
编号：SOP-000000
版本号 01
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修订日期
修订原因
批准人
生效日期