管理评审输入-管理者代表

2011年度管代管理评审输入报告

根据公司质量管理手册的5.6条内容及《管理评审控制程序》的要求，现将本年度公司质量管理体系的运行情况总结汇报如下：

一、质量方针的落实情况

公司既定的质量方针为：“尊重生命，关爱健康，为优质医疗服务提供高品质产品”。在本年度内，各部门的各项工作持续围绕以上质量方针展开，主要体现在：

1、建立公司安防系统和门禁系统，提高公司的安全度；

2、积极响应政府号召，给员工调整、增加薪资待遇，提升员工收入水平；

3、组织公司中员工集体体检，关心员工身体健康；统一为员工订购春节回家的团体票；确保公司员工在需要药品时能第一时间取得，根据相关标准要求公司统一

在各楼层配臵药箱及药品。

4、坚持使用符合环保要求的物料，使产品在客观对环境的不利影响或危害尽可能降低，达到保护环境的最终目的；利用OA系统初步实现相关流程变更电子化，

省去纸档走单的居多延误和浪费资源，改善办公条件，利用VSS数据库软件实现电子化数据管理，使公司一级文件、二级文件、三级文件等重要资料统一共享在服务器的VSS数据库中；

5、增加产品血压袖带的SFDA注册认证，并扩充导联产品、血氧产品的注册型号，提高法规意识和产品符合程度；

6、积极改善产品质量，对于部分有隐患产品进行二次开发，在基层人员流失严重、作业熟练人员异动较大、技术资料混乱以及大环境下的压力下，稳固和逐步改

善技术支持能力，修正了一部分长期积累的不良隐患。

二、质量目标达成情况

通过以上数据，可以看出目前和以后影响质量目标达成的潜在因素主要：在供方管理、来料合格质量方面、品质检验准确性、产品质量稳定性。

三、质量方针与质量目标的评价

公司的质量方针的适用性，通过对质量目标达成状况的统计分析与质量目标指标的达成状况检讨结果来看，说明此质量方针完全符合本公司现阶段发展的要求，建议暂不做调整。

公司的质量目标的适用性，通过多次内外审及各部门所输入的评价信息证实，适宜有效，已被员工理解与认可，为公司各项质量活动的开展提供了依据，同时也逐步成为公司企业文化的重要组成部分。

四、外部审核不符合项目纠正情况

通过以上情况汇总反映，不符合项目纠正已完成。

五、内部审核不符合项目纠正情况

2011年10月19日，公司内部依照《内部审核控制程序》的要求对各部门进行了ISO13485：2003内部质量管理体系审核，审核共开具不符合项目23项，

从内部质量审核的结果来看，主要存在的问题有如下方面：

a.对公司程序文件及标准流程不熟悉，没有按照文件要求及流程要求作业；

b.质量记录的填写不规范，没有记录检验结果，没有做记录或者不规范记录问题；

c.产品的状态标识不规范或无标识；

d.设计输出或评审不规范，资料不准确问题；

e.文件更新后未经文控中心发放就使用；

经过内审后日常工作的跟进，对这不符合项的整改方案和效果进行了追踪和确认，部分不符合项已得到了改善：

a.公司建立并已正常运行的医疗器械质量管理体系基本满足ISO13485：2003标准的要求，有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品和服务。

b.公司文件化质量体系基本得到实施，但发展仍不平衡，特别是在第7条款产品实现、设计和开发的策划中仍有差距，各部门程序文件或操作还存在某此

与实际运行不符的情况。

c.公司质量方针和质量目标基本得到实现的。

d.基本上具备了自我发现自我改进的能力，但建立的持续改进实施的还不充分。

改善对策：

a.基于上述情形，有必要针对人员培训，程序执行，作业标准文件之增订，主管对下属工作之稽核管理等方面加大力度，争取短期内有较大的改善，确保公

司质量管理体系顺畅运转。各部门要根据不合格报告举一反三，把存在问题摆出来，责任到人，考核到人，限期完成。而不仅仅是在纸面上进行整改。真正把工作落在实处，提高组织的管理水平。

b.质量文件和记录是体系运行的重要依据，各部门都要重视。建议各部门把程序文件所列的质量记录的表格逐一整理，在实际运行中逐项落实，纠正原来不

符合要求的表格，对所发的文件和所收到的文件按程序规定，进行签发、收录登记，使文件和记录尽快趋于完善。

c.对产品的标识和所处的检验和试验状态一定要标识清楚，各分管职能人员要经常深入检查标识和状态的管理情况，以形成良好的习惯，促使管理工作上台

阶。

d.进一步建立和健全自我教育、自我评审、自我改进、自我完善的机制，经常对照体系文件与已有关的条款，查错堵漏。内部审核是抽样的，不是所有不合

格项都能被观察到，各部门对不合格项纠正时要做到举一反三，对已发现的不合格项，要抓紧制定纠正措施,及时落实。

e.在贯彻落实ISO13485：2003标准方面，各部门还有待进一步加强培训力度。

下年度改善计划：

1）组织开展所有管理人员程序文件培训，员工对操作指导必须熟练记忆，并组织进行考试，提升大家对文件的学习了了解；

2）各部门主管及负责人组织对文件的学习和抽查；

3）通过品质部IPQC的巡查，对违反工艺文件要求的操作提出并及时纠正；

4）通过品质周会和检讨会对违反公司体系流程的行为进行纠正，对影响生产和品质人员按照奖惩条例进行处理，维护体系的良性发展；

5）通过客户第三方审核，结合公司内部质量审核，外审，发出纠正预防措施，维持体系的有效运行.

六、顾客反馈与顾客抱怨

从客户投诉的报告中可以看出，顾客投诉和抱怨的问主要题集中在：

1、技术支持不够、工程技术问题解决速度太慢，失误产生的抱怨较为明显，

2、产品质量管控能力不足，如：实物与图纸不相符、条码标识、版本内容错误等；

以上信息，反映了公司整体管理水平的发展滞后于业务市场拓展的需求，随着业务市场的增大，合作的OEM客户数量增多，技术水平要求也趋于更高的专业化程度，同时，产品的一致性要求必然给生产、品质管控等提出更高工作严谨性的需求，而严谨性、专业化恰恰属于公司管理资源中长期存在的短板，这种能力的培养和积累需要长期持续。建议公司重视管理团队的长期规划。

七、过程趋势及产品符合性

从公司顾客服务的管理与产品实现过程看，基本符合标准与适用法律法规及顾客所确定的合同要求，其具体表现在：

1、产品和业绩实现过程

从业务部门的销售业绩增长情况可以反映公司从管理层到员工具有一定的顾客意识、法律法规意识和质量意识，并努力在产品实现和业绩增长过程中加以改进，取得了一定的经济效益。能够按照质量管理体系的策划以及控制要求组织开展各项质量活动，控制措施虽然存在一定的问题，但是基本能够落实，产品质量符合要求，但持续的稳定性和一致性上存在一定的风险，需要加以重视和改进。

2、产品和业绩实现的支持性管理过程

公司文件和记录的控制基本有效，法律法规收集基本满足了产品实现的需要，但在文件的管理方面因为人员更替频繁，资料完整性方面仍存在不足，造成了实施过程的局部方面依据不足的弱势。文件清单所列的文件均得到批准，便于查阅。超期的记录按期进行了处臵，现场所使用的记录能为体系有效运行提供证据，具有一定的可溯性。

现有产品实现的作业现场与办公场所及配套的设备基本满足产品实现的需要以及体系运行的要求。产线人员在自检互检及产能平衡方面需要进一步提高，生产设备的管理和维护基本落实。在监视和测量方面，公司能够按照产品标准规定的要求对最终产品进行监视和测量管控，对于顾客投诉能够分析回复，但时效性有待加强，。监视和测量为体系运作的不合格（不符合）发现提供了持续改进的依据和方向，本年度内体系监控的数据证实，运行有效，但在供方管理、材料确认、技术资料等方面仍需各部门关注改进。

在持续改进方面，数据分析的确定与收集日趋完整，还需加强。按照内审与管理评审的策划定期实施了内审与管理评审，对审核与检查中发现的问题依据纠正和预防措施程序要求，在原因分析的基础上，合理的采取了纠正预防措施，把成功的措施作为持续改进的输入，内、外审开具的不符合项均得到有效控制，无重复发生，但在各部门的日常自查与供方及来自顾客方面的不合格控制上，应转变观念，加强控制。

3、对法律、法规和认证的符合性

公司建立并正常运行的医疗器械质量管理体系基本满足ISO13485：2003标准及MDD 93/42/EEC标准的要求。公司在质量管理体系的指导下按照法律、法规和标准的要求进行运营，本年度内未发现有违犯或潜在违犯法律、法规要求的风险产生；认证产品均按照认证要求的条件组织生产和管制，不符合认证要求的产品没有入库或放行出库，对于获得客户确认的产品变更方面需要加强与客户的沟通，防止因沟通不畅或不及时造成与客户要求不相符的情况发生。

八、上次管理评审会议诀议的跟踪

a. 在2011年管理评审中，提出修改公司质量目标，已对质量手册进行了修改，质量目标调整已完成。

b. 提出完成产线布局调整,现已对各车间产线进行了重新布局。

c. 在2011年第一季度，工程部完成生技部内设机构，并规定出各岗位职责和工作流程；未完成，有待进一步落实。

d. 在2011年第一季度，完成工程试验室的设备升级改造；实验室设备改造已完成。

九、改进的建议

鉴于2011年度内审及各部门评审输入资料提供的信息，建议在以下方面作为改进的内容：

1、对公司工程技术部门的积累作出较长时间规划和安排，以防研发断层；

2、整合公司产品线材种类，开发元和主流颜色，降低物料采购成本，

3、设臵样品开发工程，完善样品开发资料，将样品开发与生产有效衔接。

4、库存成品配臵不合理，部分产品销售量不佳，造成库存积压时间过长，造成产品返工、报废。

最新2015版管理评审输入模版

标准要求： 9.3.2管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a)以往管理评审所采取措施的实施情况；（初建体系，第一年暂无） b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；（组织环境与相关方需求的资料） c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈；（你的客户或相关方对你的意见或建议） 2）质量目标的实现程度；(谈本部门的质量目标及完成情况) 3）过程绩效以及产品和服务的符合性；（结合目标完成值，谈哪些方面不符合相关文件的要求）4）不合格以及纠正措施；（平时有哪些不合格，纠正效果） 5）监视和测量结果；（相关的客户满意度调查结果、品质趋势） 6）审核结果；（内审、外部来自客户的、外部来自认证机构的，有哪些不符合项）7）外部供方的绩效。（对与本部门相关的外部供方的管理情况） d)资源的充分性；（人力物力财力、测量器材、知识方面，够不够，是否需要支持） e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；（识别出的风险，怎么管理的） f)改进的机会。（有哪些改进的建议） 人力资源部管理总结报告 报告部门：人力资源部 报告人： *** 报告时间：2016年10月7日 一、自我评定的结果 1、人力资源部通过人才引进、招聘，完成了公司各部门、各岗位人力资源的统筹配置；并优化人力资源，协助各部门进行岗位考核，筛选配备最合适的人选，迫使每位员工始终保持竞争状态。 2、人力资源部参照各部门培训需求，年初制定了公司《年度培训计划表》；组织实施了公司全员培训、厂务部等（生产、品质、设备、技术）各关键岗位技能强化培训及ISO9000质量体系知识培训；通过教育、培训、技能考评，确保各岗位员工符合其职位要求。 3、根据质量体系要求，人力资源部正逐步完善全体员工培训档案，负责起保存培训材料、实施记录、考核成绩等相应记录的各项工作；并确保教育、培训、技能和经历的最新记录。 4、人力资源部负责体系文件和外来文件的发放、回收、保存及归档管理，建有《文件及资料管理办法》并按此体系要求进行管理，文件下发与回收建立《文件发放、回收登记表》。 二、目标完成情况 1、培训计划执行率95% 2、培训合格率100% 目前本部门目标尚未达成，逐步完善培训体系，将复训合格率达95%列入人力资源部质量目标中。 三、自查过程中发现的不合格 1、未根据岗位需求加强员工技能培训。 2、未结合公司实际情况，对公司各部门进行需求预测，定编定岗。 四、纠正措施 1、已组织员工进行各种技能培训。

管理者代表管理评审工作汇报

管理者代表管理评审工作汇报 公司领导： 自公司进行质量体系认证以来，我做了以下工作。 1、领导组织质量管理体系的日常工作，实施和保持管理体系并有 效运行。 2、领导各部门按照质量管理体系程序要求进行工作，并监督检查 各部门质量管理工作。 3、协助总经理策划了公司质量方针和质量目标并要求各部门落 实分解的质量目标。 4、组织了一次内部质量体系审核，发现了3项一般不合格，都进 行了原因分析，提出了有效的改进措施，并要求内审组跟踪验证合格情况。 5、对所有合同和顾客的要求进行识别，确定并评审了所有合同， 保证顾客的要求得到满足。 6、对供方进行了评审，并依据供方的产品质量和服务质量，对供 方的业绩分进行了评审。 7、提出了培训和基础设施管理的要求，保证资源的基本满足。 8、提出了改进建议，并收集了员工的意见，协调各部门质量管理 工作，并对外对内进行有关的质量体系工作的联络。 9、但在文件管理方面还不足，内审发现不合格主要表现在公司员 工对质量管理体系文件理解不够，缺少经验，用文件来指导工作的习惯还没有形成，加强对文件记录工作。 通过以上各方面的工作，完成了成品一次交验合格率100%，顾客满意率95%的质量目标（实际100%）。 管理者代表： 2008年1月8日

技术科管理评审工作汇报 公司领导： 自公司进行质量体系运行以来，我部门做了以下工作。 1、及时安排组织生产施工，保证施工工期。保证成品一次交验合 格率100%，合同履约率100%。 2、对公司生产过程实施了控制，定期检查并评价。 3、对过程产品质量状况和不合格品情况进行了统计分析。 4、对生产设施和工作环境实施了控制。对公司所有设备进行编号 和整理，和有关设备的维护保养制度，保证了设备完好的正常 运行，要求生产员工正常使用和维护设备。 5、质量管理持续改进方面提出了改进建议，对本部门出现的不合 格都进行了及时处理，保证产品的质量。 6、对现场工作环境进行控制和管理，但现场物品的标识和堆放作 得不好，我们会加强这方面的改进。 7、对公司基础设施进行维护和保养，保证基础设施的完好率 100%。 8、生产过程产品的标识，做好产品防护工作。 9、生产过程的产品进行自检和产品的防护，并对生产过程中不合 格品实施处理。 10、针对施工项目，我们制定了《施工组织设计》、《施工方案》、 《质量计划》，并于项目开工前进行了技术交底和培训，确保 工程施工的顺利进行。 11、对原材料供方进行了评审，并对其业绩进行了评定，确保了原 材料100%合格，返工返修率控制在1%以下（去年0.8%，今 年0.25%），原材料供货率100%的目标。 技术部： 年月日

管理者代表职责

管理者代表职责 管理者代表的作用是代表最高管理者对组织质量、环境、职业健康安全管理体系(qms、ems、ohsms)的建立、实施和保持进行策划和管理。因此，管理者代表既是组织管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、推进者、还是效果的督查者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。从某种意义上讲，管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。 管理者代表的职责归纳起来有四项：一是确保按标准要求建立、实施和保持体系；二是确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；三是确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；四是负责体系有关事宜的外部联络。 在深刻理解标准各项要求内涵和实质的基础上，管理者代表要充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，抓好以下6个方面的策划： 1、目标建立、展开和测量的策划。应当注意以下几点：突出重点，体现持续改进、预防为主的承诺；目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量；在相关职能和各层次分解展开；定期考核，测量。 2、职能分配的策划。根据体系标准各要素(求)的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素(求)利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。一般而言，一个要素最好只有一个归口部门，以避免“真空”和“重叠”、相互推诿、扯皮现象。《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。 3、资源需求的策划。要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中的资源配置情况，对缺口、“瓶颈”问题及时向最高管理者建议、报告，提出可行性方案。 4、建立必要的技术和管理作业文件的策划。做好统筹策划，确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。 5、重大改进活动/项目的策划。如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管理者代表都应首先策划一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。 6、内审和管理评审的策划。一般相邻两次评审的时间不得超过12个月。组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。 在内部审核的组织实施中，管理者代表首先要对内审计划进行审查，包括内审员的资格与审核组的组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；其次是组织或参加首、末次会议，树立审核组的威信；三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；四是对审核中开出的不符合报告责成有关责任部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。 在管理评审的组织实施中，一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入的内容及期限分别落实到有关职能部门，或委托归口部门按期收集输人资料，并进行汇总分析，特别是对各部门提出的改进建议的梳理汇总；二是组织召开管理评审会议，会议由最高管理者主持并最终作出管理评审结论和改进决定，但管理者代表应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结(综合)性发言；二是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

ISO9001-2015管理评审记录范例

管理评审报告 （ISO9001- 2015） 目录 1、管理评审会议通知单 2、管理评审会议签到表 3、管理评审会议内容 4、管理评审计划 5、管理评审依据 6、管理评审报告 1、目标实施情况、过程绩效以及产品和服务的符合性 2、审核结果评价： 3、顾客满意和相关方的反馈，相关方的需求和期望；对产品质量和服务质量改进的建议 4、监视和测量结果 5、外部供方的绩效 6、合规义务遵守情况 7、不合格、纠正措施的实施状况： 8、风险和机遇应对措施的有效性 9、质量管理体系实施过程的有效性 10、与体系相关的内外部因素的变化 11、资源的充分性 12、改进的机会。 7、管理评审结论 8、管理评审改进追踪报告

管理评审会议通知单 1.评审目的 通过对本公司质量体系的评审，确认刚建立的质量体系适应本公司方针、目标和质量承诺的实现；满足ISO9001:2015标准的要求；以及质量管理体系建立后在本公司运行的有效性。 2.评审依据 2.1ISO9001:2015标准； 2.2本公司方针、目标和承诺； 2.3顾客及相关方的要求和意见； 3.评审内容 a）以往管理评审所采取措施的实施情况；（管理者代表准备） b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；（管理者代表准备） c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈，相关方的需求和期望；对产品质量和服务质量改进的建议。（营业部/业务部/管理部准备） 2）质量目标的实现程度；（管理者代表准备） 3）过程绩效以及产品和服务的符合性；（业部/业务部/管理部准备） 4）与体系相关的内外部问题，包括合规义务和履行情况（管理者代表准备） 5）监视和测量结果；不合格以及纠正措施；（品管部准备） 6）审核结果；（管理者代表准备） 7）外部供方的绩效；来自内外部及相关方的交流信息，包括抱怨；（管理部准备） d）资源的充分性；（管理者代表准备） e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；（管理者代表准备） f）改进的机会；（管理者代表准备）

iso27001-2013管理评审输入报告汇总

ISO27001-2013管理评审输入报告汇总 拟定参与人：行政部、研发部、管代、总经理 拟定时间：2017年1月15日 拟定地点：公司会议室 管理层： 1安全方针和目标是正在实现过程中，考虑到刚刚实行体系暂不作调整。过去3个月中所取得的业绩比较良好，目标经考核基本能实现； 2管理人员和监督人员过去3个月中管理与监督的状况基本达到预期要求； 3管理体系运行受控 a. 最高管理者带动员工对满足顾客和法律法规要求的重要性具有明确的认识，能履行 其承诺，管理职责明确，重视并参与对信息安全管理体系的建立、保持和推动持续 改进活动。员工能准确答出公司信息安全方针和目标，体现了全员参与。但个别职 能部门信息安全活动和人员中有责任不到位的情况。 b. 建立的信息安全方针和信息安全目标适合于组织的特点，在组织内得到沟通和理解， 信息安全目标基本有可测量性；但部分信息安全分目标的适宜性需进一步修改，并 应对测算方法作进一步改善。 行政部： 1、员工培训教育在本年度进行了5次培训，培训结果基本满意。 2、需要不断提高员工的信息安全意识。 3、畅通顾客意见的渠道，加强收集顾客意见，增强重点项目、重点客户的意见反馈。 4、物理防范措施受条件所限只能满足最低要求，控制还算得当，未出现严重违反公司相关制度情况。 5、内外部员工的保密协议已经签署完毕，第三方的保密合同正在落实完善过程中。

6、体系组织结构合理，能覆盖全公司各个部门，岗位职责明确，相关书面材料尚在进一步调整过程。 研发部： 1尽快完成支持业务可持续性设备的科学演练，在演练过程中需要考虑信息安全。 2加强人员对纠正预防措施处理意见的学习，提高本公司纠正预防能力 3风险评估报告、可接受风险等级、报告中提出的薄弱点或威胁得到减缓和消除现状均能接受。 4其他部门对网络部的安全服务设置基本满意。 5针对信息实时备份需求，需要安排一定时间建设实时备份系统。 6需加强员工对软件及应用专业知识和相关法律法规的学习， 7完善应急预案编制，加强对威胁的认识。 8提高数据存储机房的管理水平。 9细化日常检测工作，提高工作效率。 管理者代表： 1、纠正措施和预防措施针对2个不符合项制定了纠正措施，纠正措施实施经跟踪证明有效。 2、法律法规收集齐备，经验证，均能得到满足，相关控制目标的完成情况良好，经考评也能达标，未发生客户投诉。 汇总人：__________________ 汇总日期：2017年1月15日

管理评审输入报告

管理评审输入报告 篇一：管理评审报告及相关输入、记录 管理评审计划 编号：5.602 一、评审目的： 通过本次管理评审活动,通报和总结公司质量管理体系和产品质量管理、内部质量审核情况，系统评估公司质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性；确定公司质量管理体系建设的下一步工作，识别改进的机会。以满足国家标准和顾客需求与期望，提高公司的竞争力与适应力。 二、评审依据： 《质量手册》、“管理评审程序”以及各部门汇报材料 三、评审时间： 2012年7月8日(一天) 四、评审地点： 公司二楼会议室 五、参加部门与人员： 总经理、管代、部门负责人、内审组成员 六、管理评审会议议程： 1、公司总经理主持会议说明管理评审的有关事项。 2、各部门汇报质量管理体系运行情况，并由总经理主持公司管理层在部门汇报完毕之后对该部门作有效性、充分性、适宜性及建议进行评价和提出改进决策。 3、对质量管理体系实施和保持效果的综合评价。 4、总经理主持公司管理层总结评审结果及改进方向。 5、管理者代表出具管理评审报告。 6、管理评审措施进行验证。 八、各部门准备材料要求： ①销售公司提供市场调研，走访用户，用户满意调查的总结。②化验室提供近阶段体系运行以来产品实物质量情况的统计分析。③生产技术部提供目前设备现状及运行、生产计划完成情况的报告。 ④采供部提供原、燃材料采购情况和市场调查分析报告。⑤综合办公室提供目前人力资源分布，配制及培训汇报。 ⑥全质办提供质量方针、质量目标贯彻实施情况、内部质量体系审核报告、纠正和预防措施报告。 编制人：日期: 审批人：日期: 管理评审报告 编号：5.601 一、评审目的：

管理者代表任命书

管理者代表任命书 为了贯彻YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)，加强对质量管理体系运作的领导，特任命先生为我公司的管理者代表。 按照国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号），管理者代表基本职责应该包含以下几点： 1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 10.其他法律法规规定的工作。 南京XXXXXXXXXXX公司 总经理： 2020 年月日

管理者代表管理评审工作报告

管理者代表管理评审工作报告 一、评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，以便实现质 量方针和目标。 二、评审时间： 三、报告人： 四、报告事项： 1．ISO9001质量体系推行工作报告： 本工厂从2006年5月上旬开始推行ISO9001：2008质量管理体系，自12月中旬体系正式运作，在整个体系推行过程中，得到了全体员工的大力配合，并取得了显著的成效。并且于2017年3月成功换版ISO9001：2015，工厂运用ISO9001：2015国际质量管理体系，健全了工厂的组织运作，优化了作业流程和资源配置，对工厂运作的各个环节均得到了控制，具有良好的质量保证能力。 根据实施情况分析，目前我司质量管理体系过程和相应文件符合内部管理运作要求，基本上不作更新，整个质量体系运行是适宜的、充分的且是有效的。 2．内部质量审核报告： 根据《2020年度内审计划》和《内部审核实施计划》，本工厂在2020年2月15日对工厂各质量部门按计划进行了全面的内部质量审核，本次审核共发现2项不合格项，不合格项的分布具体参见《内审不合格项统计表》。 本次内部质量审核，虽然发现了2项不合格项，便均为一般不合格，且分别在品管部和生产部门，证明各部门均能完全按文件要求有效执行，针对所发现的不合格项（发出的《内审不合格报告表》）相关责任部门均提出了纠正与预防措施，并由相应审核员对进行了再次验证，验证结果均符合要求。 通过本次内部质量审核和不合格项的再次验证，可以得出：本工厂的质量管理体系符合ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准并且已经有效运行，完全能够在3月中下旬接受认证公司的年度监督审核。

各部门管理评审输入

ISO9001/14001实施情况报告 ——报告部门/负责人：总经理一、文件制定工作 公司ISO9001:2015&ISO14001:2015推行委员会及各部门按拟定的ISO9001/14001导入与实施进程计划，依据ISO9001/14001质量环境管理体系的要求，已完成以下文件资料的制定、审核、批准和发放： 管理手册：1份 程序文件： 24份 已制定WI文件52份（各部门管理规定、工作指引、作业指导书） 并制定了各部门填写所需的表单记录 二、文件增订与修订工作 在体系运行过程中，暂还没有文件有修改过。 三、文件执行情况 1．在ISO9001/14001导入初期，进行了全员质量环境意识培训，在体系运行前，各部门组织了程序文件及作业指导书培训，使员工初步形成按文件规定操作的观念。 2．由于文件具有可操作性，内容适当，培训得力，因此体系文件自运行以来，大部分要素都能达到ISO9001/14001质量环境体系要求。 3．经过本次内审，进一步加强文件的针对性和执行的监督，使相对薄弱的环节得到改善，相关品质记录切实得到加强。使文件体系的建立和实施围绕实用、有效的原则运行。四、组织结构、职责分工、资源与质量方针、目标合适性情况 为了完善公司的组织结构，明确各部门、人员的职责，在导入ISO9001/14001前就将公司的组织结构与职责分工明确了下来，并且在《管理手册》中得到反映。并明确相关部门人员、负责人及各自的职责。 公司现有管理人员15余名，总人数95 余名，各种操作设备已完全能满足生产的需要，基本上能满足客户的需求。 通过几个月的ISO9001/14001运行情况来看，公司的组织结构与职责分工整体上来讲是适合公司的质量环境方针与质量目标的需要。但在部门间协调与沟通方面还需进一步加强和

办公室管理评审输入报告

办公室管理评审输入报告 质量、环境、职业健康安全管理体系在我公司实行一年多了， 基本上运行良好。通过内部审核可以说明公司质量、环境、职业健康 安全管理体系的运行是有效的，适宜的和充分的，但也存在一定的不足，需要在今后的工作中得到进一步的改进。具体有以下三方面情况： 一、不合格数量、分布、性质统计分析情况 本次内审，三个体系共发现一个不符合项，为轻微不符合。其中，质量管理体系，发现0个不符合项；环境管理体系，一般不符合0个；职业健康安全管理体系，发现0个不符合项。 二、质量、环境、职业健康安全管理体系运行状况 通过本次审核，公司质量、环境、职业健康安全管理体系在审核范围内符合审核准则，并得到有效实施与保持，具有满足顾客要求与法律法规的能力，同时在环境保护和职工健康、安全保障方面执行了国家法律、法规标准，并做了大量的工作，能够及时发现问题，解决问题，不断满足体系改进，以保证体系持续有效地运行。通过对内审中发现的不符合项的分布和原因分析，认为三体系在运行方面，存在以下问题： 1、从三体系方面综合考虑，在Q5.4.1(ES4.3.3)质量目标、目标指 标方面，各部门均对公司管理目标进行了分解，确定了部门目标，但 对目标的完成情况进行汇总、分析和改进。 2、Q7.4采购过程，责任部门对合格供方进行了业绩评定与管理 控制，但还有待加强。 3、在E4.3.3、S4.3.4环境、安全管理方案方面，公司在识别环境 因素、危险源后，对管理方案的落实情况进行了相关的监督检查。 4、在S4.4.6、S4.4.7运行控制、应急响应两要素方面，各部门对 相关生产、管理活动进行了控制，但还有不足。

管理者代表任命书

管理者代表任命书 全体员工、各部门： 为了加强质量管理体系运作的领导，确保质量管理体系持续有效运行、持续改进，特授刘金泽先生为管理者代表，代表总经理组织实施质量管理体系。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系建立、实施和保持，并及时向总经理汇报质量管理体系运行的符合性和有效性。 2、组织、协调、纠正质量管理体系的实施，制止和纠正不符合规定的行为。 3、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 4、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 5、就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。 清河县诚旭汽车零部件 总经理： 2015年12 月1日

质量管理小组 为了完善企业产品质量管理，明确质量管理职能，依据国家产品质量有关法律、法规，提高产品总体水平，经公司研究决定，成立公司质量管理小组，成员如下： 组长：孙增举 组员：刘金泽 组员：倪正晓 组员：牛可会 组员;孙文祥 特此通知！ 清河县诚旭汽车零部件厂 2015年12 月1 日

质量管理文件 质量方针、目标 质量方针： 安全健康、科技创新、持续改进、满意服务。质量与目标： 1、成品合格率100%； 2、市场抽查合格率：100%； 3、顾客投诉处理率：100%； 4、顾客满意率：≥95%。

职责、权限 总经理 A、制定公司的质量方针和目标。 B、授权建立由直接管理者代表组成的质量管理小组。 C、确定产品开发的中长期计划，并组织实施。 B、了解与产品相关的法律、法规。 E、确定质量管理体系有效运行所需的资源。 F、提供必要的资金支持。 G、负责质量管理体系文件和公司年度培训计划的审批。 H、负责本公司质量管理体系的管理评审工作。

管理者代表的职责与权限

管理者代表的职责与权限 1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施 和保持； 2向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进 的需求； 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络 的工作；

经理的职责与权限 1产品质量全面负责； 2对公司负责； 3在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识； 4审批本公司文件； 5主持质量策划、制定质量方针和质量目标； 6确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责；7任命管理者代表； 8建立内部沟通机制； 9主持管理评审； 10确定和提供质量管理体系运行所需的资源；

生产技术科 1)负责技术性文件的发放、更改和归档管理； 2)负责环境控制； 3)负责产品设计和开发； 4)负责工艺管理和特殊过程的确认； 5)负责生产过程控制； 6)负责标识和可追溯性控制； 7)负责生产过程中产品的防护； 8)负责本部门记录的填写、传递和归档管理； 9)参与质量策划和管理评审。

质检科 1)负责监视和测量装置的归口管理； 2)负责检验和试验控制； 3)负责检验和试验状态的控制； 4)负责不合格品控制； 5)负责统计技术和数据分析的归口管理； 6)负责本部门记录的填写、传递和归档管理评审。

供销科 1)负责产品销售； 2)负责产品要求的确定、合同评审和合同变更的归口管理； 3)负责与顾客的沟通； 4)负责供方评价、选择和材料采购； 5)负责产品服务和顾客意见的处理； 6)负责顾客满意度的监视、测量和分析； 7)负责本部门记录的填写、传递和归档管理； 8)参与质量策划和管理评审。

管理者代表管理评审报告

管理者代表管理评审汇报 公司从今年4月启动ISO/TS16949质量管理体系的运行，为此公司成立了ISO/TS16949推行委员会，由总经理任主任，管理者代表为副主任，编制了推行计划。通过全员参于、培训学习、认真执行，目前已按计划推行ISO/TS16949工作： 一：质量管理体系文件的发布、实施和运行 公司于2012年3月底发布了按ISO/TS16949标准编制的质量手册和程序文件及相应的第三层次质量体系文件。质量手册包含除顾客财产外所有ISO/TS16949标准的所有条款。质量手册是本公司质量管理体系的法规性、纲领性文件，是各项质量活动的准则和指南，适用于为各国标准的汽车线的产品实现的全过程。同时，按ISO9001：2000标准规定的要求，适用于汽车线以外的电子线、非标线、电源线产品实现的全过程。 公司在2012年3月对公司全体组长以上干部和全体品保人员进行了ISO/TS16949的入门和条文件培训。在6月底进行了ISO/TS16949内审员的外训。 二：内部质量管理体系审核 公司于2012年8月6日~7日和2012年9月4日~5日进行了两次内部质量管理体系审核，审核质量管理体系的符合性和有效性，以评价公司质量体系的运行情况。审核的依据是ISO/TS16949标准、公司的质量管理体系文件、相关的法律法规。以管理者代表为组长，分两组人员进行内部审核。审核的范围包括了质量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程。通过内审员认真审核和各相关部门的积极配合，内审按计划顺利完成。达到了预期的要求。 第一次内审 第一次质量管理体系审核目的主要是ISO/TS16949体系文件试运行几个月后贯彻执行情况；验证质量管理体系的符合性、有效性，以及锻炼内审员。

XX部管理评审输入报告

XX部管理评审输入报告 部门：XX部2016年XX月XX日 一、基本情况 我部门承担着公司管理体系中XXXXXXXXXXX的工作。 二、管理政策贯彻情况及体系文件 对本部门的员工进行了系统的培训，培训内容包括：“ISO14001体系培训:环境管理政策、部门目标、职责权限、部门环境因素的评价方法；部门适用的法律法规；环境管理文件培训；及相关指引文件的培训。要求部门员工了解、熟悉、相关受控文件、环境因素清单、法律法规清单已发放至班组。 三、管理目标、管理方案的实现情况 厂站：制定日、周、月安全检查及维护计划，厂站值班人员负责每日检查工作落实、部门经理及副经理负责月度检查并对记录情况及尚存问题进行跟进处理。 四、重大环境因素的控制情况 针对重大环境因素现已实施纠正和预防措施的情况，目前已做好管理方案并已落实管理方案。 五、实施纠正和预防措施的情况 2015年内审中，我部门共有X项一般不符合报告，分别为XXXX，XXXX；XXXX；XXXX；现已对X项不符合报告进行了原因分析和纠正措施计划。 六、员工的环境意识和技能培训情况实施 现已制定2016年培训计划，培训相关岗位的技能和环境管理政策及相关的法律、法规的培训。 七、与相关方交流的情况

与XXXXXXXXXXXX进行交流，目前与相关方的交流都存有记录。 八、相关方投诉、重大环境因素处理的情况 目前无相关方的投诉，无重大环境因素导致的环境影响。 九、满足法律法规和其他要求的情况 目前部门已编制《法律法规清单》和《法律法规评价表》，且无不适宜项。 十、管理管理体系文件的适宜性、 无不适宜项 十一、存在问题及改进建议 通过2016年内审暴露了部门的很多问题，其中包括部门员工对环境管理管理体系的参与程度不是很高，存在部分不符合项重复出现情况，说明管理上未予重视，我们希望通过一系列的改进和推广措施来改善这种状态。 十二、对公司环境管理管理体系的改进建议 通过内部环境管理管理方法交流来提升各自部门的管理水平，让更多的人参与进来

管理者代表岗位职责详细版

文件编号：GD/FS-8493 （管理制度范本系列） 管理者代表岗位职责详细 版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

管理者代表岗位职责详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1.作内容及要求 1.1管理者代表在公司总经理领导下工作。 1.2负责公司质量管理和质量保证等工作的组织和协调。 1.3负责建立、实施并保持质量体系的正常运行。 1.4负责组织内部质量体系审核，并将年度审核结果报告给总经理。 1.5协助总经理做好管理评审工作。 1.6负责质量体系文件的修改工作。 1.7负责对员工进行质量意识教育。 1.8按时完成领导交办的各项工作、任务。

2.责任与权限 2.1对总经理负责，执行总经理决定，有权对总经理的工作提出建议。 2.2对保证公司质量体系有效运行负责，有权下达质量管理工作指令，并监督实施。 3.检查与考核 3.1由总经理负责检查与考核。 3.2按对公司质量管理和质量保证工作的贡献和失误，由总经理视其情况，给予奖罚。 可在这里输入个人/品牌名/地点 Personal / Brand Name / Location Can Be Entered Here

管理者代表质量体系管理评审报告

质量管理体系运行情况报告 一、质量管理方针目标贯彻实施情况： 我公司自今年5月1日发布体系文件以来，确立了管理方针： 品质优秀、顾客满意、持续改进、追求卓越 作为质量管理的指南针，贯穿了整个管理活动。在质量管理活动中，我们紧紧围绕两方面，那就是：持续改进和服务客户。可以说，我们确立的上述方针，起到了指引作用。 质量方针和目标实施的总体评价：通过对质量方针的综合分析评价可以认为，公司制定的质量方针及目标，合乎公司战略目标，充分体现了顾客需求，适应公司现状和近期发展需要，总体上是合适和正确的。 二、质量管理体系运行情况 从近4个月质量管理体系运行情况看，质量管理体系在框架范围内发挥了积极作用，客观上对产品质量的保持和提升起到了保证作用。 从过程方面看，管理体系在以下几方面亟待需要改进： 1、公司质量管理体系运行缺少管理战略层面上的支撑和系统关注。也就是说，管理工作切入点较多。 2、对客户满意与否的监测和数据分析分离与体系之外。与此有关的信息未在体系内得到有效地处理，并转化为体系改进的动力。 三、内审及不合格纠正情况： 2013年8月29-30日，公司审核组对厂区各职能部门质量管理体系运行情况进行了首次内部审核。其主要目的是评价质量管理体系的运行情况，为下一步的管理评审提供依据，同时为近期的第三方监督审核做好准备。 本次审核分两个组同时进行，分别对管理层、技术质量部、生产经营部、综合部、市场部进行了审核。本次审核共开具2项不符合报告，提出问题点及观察项10项。 从审核情况看，质量管理体系关注的工作有效性的记录和问题的分析、改进显得很凌乱，缺少总结。目前各职能工作在思路开拓性方面有了很大改进和提高，但对规范质量基础管理的基于管理体系的运行工作却疏于关注，显得基础工作不扎实，信息点较乱，缺少系统、有效的规整。 从观察项的分布看出，既有制造过程控制存在书面证据不足问题，也有质量管理缺少经验总结问题。不可否认，这些评价并不意味着其工作绩效差，但这恰恰说明了，在记录、流程方面与作为基础管理根本的质量管理体系存在两张皮现象，即步调不一致，应注意这一点。

管理者代表应履行以下的职责和权限

管理者代表应履行以下的职责和权限： 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3、确保在公司内提高员工满足顾客要求的意识。 4、负责有关质量体系方面的内外沟通和联络事宜。 一般要具体到以下的事情： 内审、管理评审、目标分解与考核、过程的监视和测量（体系全过程）等。说穿了，管代就是安排其他人按照体系要求做事，做不好的管代帮他做好！

我的概括能力有点弱，就权当学习：首先人事工作要关怀与制度并全，这需要企业的重视和正视，尊重和乐于从员工的长期发展与企业的共同发展看作一件事去对待；而行政，重点是流程做好了，日常工作少救火，各人知道各种事情各种情况如何处理，清晰而又简单易行，即任何人做到这个职位都能做这些事了程度，那就最高效了。

行政：在一些小的企业中，都没有单独设立人力资源部门，而是人事行政部门，简称行政部，人事只是行政的一个小的分支，通常把精力放在员工考勤，档案、合同管理等事务性工作上，现在也增加一些招聘、培训等工作，一般在企事业单位中被定位于后勤服务部门。在大中型企业中，一般单独设立人事部或人力资源部，而不单独设立行政部，行政部的职能一般由总经理办公室、总裁办公室、或人力资源部分管。也有的大型企业会单独设立一个行政部。主要负责企业的重要文稿、企业的信息管理、安保、前台接待、对外公共关系、后勤及车辆管理等日常行政事务工作。这里的人事只是人力资源学科早期发展时的称谓，范畴比现在的人力资源管理要小。管理时也以“事”为中心，将人视为一种成本，把人当作一种“工具”，强调对“事”单一方面的静态控制和管理，属“权力中心”，其管理的形式和目的是“控制人”。 人事：专业应该叫人力资源，它是随着科学管理的发展从人事管理、劳工管理的基础上发展、延伸。人力资源管理以“人”为核心，视人为“资本”，强调一种动态的、心理的调节和开发，属“服务中心”，达

管理评审输入

公司质量管理体系总体运行总结报告 一、质量方针与质量目标的贯彻执行情况 1、依据ISO9001：2015标准要求，公司于2017.12建立新版质量管理体系，按照公司的质量方针和战略方针，对各过程及相互作用，系统地进行了规定和管理，制定了公司的质量手册，通过采用PDCA循环、乌龟图以及考虑了基于风险的思维对体系过程进行管理。 2、制定有质量方针；通过质量手册颁布、宣传栏、电子邮件等方式进行传达；以有效地保障了质量方针的宣传和贯彻。 五、改进 由于公司新质量管理体系初建立，有很多不足之处，需要各相关部门予以配合，加以改进，如加大力度，增强公司各层次人员的质量和服务意识；应对风险和机遇的识别有待加强。 报告人： 日期：

销售部质量管理体系运行总结报告 一、质量目标的实现情况 1、今年1-7月份无客户投诉。 2、客户满意度：98.9%（≥98%）。 二、过程绩效及产品、服务的符合性 1、与顾客有关的过程控制 2018年共接合同订单63份，在签订合同前，针对客户的不同要求，对其中所有订单产 15天。 2018.5通过分发顾客满意度调查表（发放8份，回收8份）进行了顾客满意测量，从调查结果看，顾客对本公司产品质量及服务满意率评价为98.9%（详见顾客满意度调查报告），达成目标的要求；今年暂未接到客户方的投诉。 四、风险及应对措施 1、风险 a.报价及项目确定 ——产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误

——提供成本和利润指标信息不够。 b.合同评审 ——客户要求没有准确识别和评价； ——未能确保能够满足客户要求就签署合同。 ——客户订单、要求发生变化（增加或减少时）未及时评价。 c.产品交付 ——不能按时交付产品。 2 七、资源需求 八、改进 无 报告人： 日期：

2007年度管理评审报告管理者代表发言

2007年度管理评审报告 ﹙管理者代表发言稿﹚ 公司于2000年元月开始推行ISO9001：2000质量管理体系，从建立质量方针、目标，编写和组织贯彻质量体系实施，用ISO9000系列标准组织工作开展和培训。在XX的指导帮助下，在公司领导重视和全员参与下，经过学习、实践、改进，2003年元月和2006年元月荣获ISO9001：2000质量管理体系证书延续使用，取得了客户对公司产品进入国际国内市场的通行证，同时也证实公司推行质量管理体系的的适宜性、充分性和有效性。 为使公司质量管理体系得到持续改进，巩固提高，一年来我们主要作了以下工作： 一．总结经验，持续改进 认真总结几年来推行质量管理体系在实践中的经验、教训，针对内审、外审、管理评审，特别是TUV认证审核提出的宝贵意见，切实落实改善。结合公司推行HSF（危害物质过程管理），组织补充修改了质量手册、程序文件，使其相互匹配、协调执行。使质量管理体系的工作流程、过程方法、质量保证能力结合公司的生产实际纳入文件，深入人心，指导实践，持续改进。 二．深化质量管理，各项管理齐头并进 以技术求进步，向管理出效益，就必须加强程序化、规范化、科学化管理，以达到提高质量，降低成本，减少损耗，实现增产增值的目的。公司2007年销售额XX万美元，新品开发达XX 个，成品产量达XX万台，出厂产品质量均得到保证，取得了07年度生产经营好的成绩。内部控制损耗、降低成本正深入开展。 三．加强职责分工，实行目标管理 为适应公司快速发展，对相关部门组织架构和职责作了调整和规定，符合了质量管理体系要求，以保证生产经营的正常运作。2006底年公司制定了2007总的质量目标，各主要部门对公司总目标进行了分解，提出了部门07年度质量及工作目标，并组织具体措施加以实施，深化了目标管理。目前各项主要目标已基本完成，公司07质量目标是适宜的。

管理评审输入报告2014.12

质量管理体系实施情况工作报告 --管理者代表管理评审会议汇报材料 各位同志： 今天，我作为管理者代表向大家报告我公司自质量管理体系实施以来的工作情况。 公司于2011年导入运行ISO9001质量管理体系，自此拉开了公司质量管理体系试运行的序幕。文件发布后各部门组织本部门人员认真学习了体系文件，基本使公司全体员工能理解和熟悉公司的质量方针、目标及相关文件，并基本能按文件执行。 通过3年的运行和实施，虽然公司的质量管理体系取得了一定的效果，但我们感到还存在着一些问题。如：员工流动性大，导致部分员工对质量管理的要求还不明确，对标准的要求还没有深层次的理解；部分车间管理者也不完全了解体系要求和流程，导致部分工作难以开展。因此，我认为还需要在今后利用一段时间再组织一些质量管理体系文件的学习，以进一步掌握标准的要求。由于认证机构马上就要来进行审核，请各部门对照审核标准的内容和条款，再进行一次检查对照，以确保审核的顺利进行。 管代： 2014/12/28 综合管理办公室管理评审会议汇报 各位领导： 根据公司质量管理体系认证工作的安排以及综合管理办公室的职责，本部门主要开展了以下工作： 一、信息沟通工作。 良好的信息沟通使企业内部职工对质量管理工作达成共识，促进组织内各职能

部门和各层次人员之间增进理解交流信息协调行动，确保质量管理体系运作有效进行。自质量管理体系运行以来，我公司一直十分注重内部各职能部门和各层次人员之间的信息沟通管理，特别是各管理人员之间的沟通，公司通过各种活动及会议等增强管理人员的团队合作意识。公司利用标语宣传公司的质量方针和目标，通过会议、宣传栏等方式向全体员工宣达公司的各项管理制度及质量分析与改进措施等情况。密切联系全体职工，认真倾听大家的呼声，鼓励每位员工对质量管理提出更加科学有效的建议。 二、人力资源招聘及培训实施 综合管理办公室通过人才引进、招聘，完成了公司各部门、各岗位人力资源的统筹配置；并优化人力资源，协助各部门进行岗位考核，筛选配备最合适的人选，迫使每位员工始终保持竞争状态。2014年度计划招聘人数为17人，已招录25人，招聘完成比是147%；2014年度人员流失率为4%，符合质量目标指标分解表中办公室人员流失率≤15%的指标。 员工培训是公司长期发展必须进行的工作之一，也是培养员工忠诚度、凝聚力的方法之一，通过对员工的培训，员工的工作技能、知识层次和工作效率、工作品质都将进一步加强。从而全面提高公司的整体人才结构构成，增强企业的综合竞争力。目前主要完成的工作： 1、根据公司整体需要和各部门培训需求编制公司员工培训计划，并实施； 2、组织新近员工进厂学习公司管理规章并进行考核； 3、相关部门对所在岗位员工进行岗位技术培训，提高了员工的学习积极性和应 急应变能力。 4、特定岗位持证上岗 本次培训人员参培率100%，课程大部分内容采取笔试进行考核验证，分部门将培训内容进行融合,形成综合卷，考卷内容综合了公司管理规章、质量体系

质量管理负责人任命书

质量管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2000质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，将任命公司总经理先生为我公司的质量管理者代表，质量管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系中涉及质量的过程得到建立和保持。 2、向最高管理者报告质量管理体系中质量方面的业绩，包括改进的需求。 3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 4、就质量管理体系中质量方面的有关事宜对外联络。 5、在本人不在厂时，授权其批准质量管理体系文件。 000000000公司 法人代表： 二〇一五年八月十九日

质量负责人任命书 公司各部门: 为了推进公司质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和客户需要，根据《质量技术》文件的相关规定，结合公司工作实际现授权生产运营总监为公司产品质量负责人，并授予以下职责和权限： 1、负责建立、实施和维护全厂质量管理体系。 2、向总经理汇报质量体系运行情况，以作为质量体系改进的基础。 3、负责全厂质量体系有关事宜与外部各方面的联络工作。 4、根据总经理的授权，行使质量负责人的职责和权限，实行一票否决制，确保质量体系能有效运行。 5、负责全厂质量工作的管理、组织、实施、考核。 6、负责对重大质量问题的纠正和预防措施组织跟踪验证。 7、负责质量体系文件的宣传贯彻。 8、向总经理报告质量管理体系的业绩，以及改进报告。 9、在全厂内加强员工质量意识、法律意识。 000000000公司 总经理： 二〇一五年八月十九日

检验人员任命书 公司各部门: 为了推进公司质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和客户需要，根据《质量技术》文件的相关规定，结合公司的工作实际，现授权同志为公司检验人员，并授予以下职责和权限： 1、对检验规程进行审核，对出厂检验合格产品放行的权利。 2、负责对状态标识的实施进行监督。 3、参与对不合格品的的评审。 4、制定纠正、预防措施，并跟踪措施的实施。 5、严格按照检验规程进行检验和判定。 6、正确使用保养检测设备。 7、对产品进行状态标识。 8、对一般不合格进行评审，提出处置意见。 9、不断提高自身的业务水平，学习先进的检验方法。 000000000 公司 总经理： 二〇一五年八月十九日