化学试剂 溴化钾(标准状态：现行)

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

【溴酸钾-溴化钾的性质

【溴酸钾－溴化钾的性质】 溴酸钾：溴酸钾是无色三角晶体，比重3.27 ，熔点370゜C ,溶于水，用作氧化剂和分析试剂。 溴化钾：溴化钾是白色稍具潮解性的晶体，比重2.75，熔点730゜C ，溶于水。 【配制溴酸钾－溴化钾溶液的方法】 （以配制0.1mol.L-1溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液为例） 用台秤称取1.5g溴酸钾和12.5g溴化钾,将所称取溴酸钾和溴化钾倒入1000ml烧杯中,分别加入蒸馏水使溴酸钾和溴化钾完全溶解,再稀释至500ml,搅拌均匀,把配制好的溴酸钾－溴化钾溶液移入棕色试剂瓶中,贴上标签,待标定。 【溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液浓度的标定原理】 溴酸钾－溴化钾标准溶液的浓度可用碘量法标定。 在酸性溶液中， BrO3- + 6I - + 6H+ = Br- + 3I2 + 3H2O 析出I2可用硫代硫酸钠标准溶液标定，用淀粉作指示剂，当溶液蓝色消失即为终点。 I2 + 2Na2S2O3 = Na2S4O6 + 2NaI 【溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液物质的量浓度结果计算】 其中： C ——待标定溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液的浓度mol.L-1 C1 ---- 硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度mol.L-1 V1 ---- 滴定所耗Na2S2O3的体积ml V2 ---- 空白试验所耗Na2S2O3的体积ml V ----- 量取溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液的体积ml 【溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液的应用】 1.溴酸钾法主要用于测苯酚的含量。 2.溴酸钾法主要用于测定Sb3+，在酸性溶液中，以甲基橙作指示剂，可用溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液直接滴定Sb3+ ： 由于溴酸钾法有如下缺点: ①溴酸钾滴定液的标定比较麻烦; ②标定及测定含量时均需控制温度在18～25℃; ③标定中所用的碘化钾可能含有微量碘酸盐影响标定结果; ④滴定中指示剂在滴定前加入,会使终点提前达到。由于溴酸钾法有如上缺点 标题滴定液 附录序号附录ⅩⅤ 内容全文 F. 滴定液 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) C10H14N2Na2O8·2H2O＝372.2418.61g→1000ml 【配制】取乙二胺四醋酸二钠19g,加适量的水使溶解成1000ml，摇匀。 【标定】取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g,精密称定，加稀盐酸3ml使溶解，加水25ml，加0.025％甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml与氨氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml，再加铬黑T指示剂少量,用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度，即得。 【贮藏】置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。 乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L) KOH＝56.1128.06g→1000ml 【配制】取氢氧化钾35g,置锥形瓶中，加无醛乙醇适量使溶解并稀释成1000ml，用橡皮塞密塞，静置24小时后，迅速倾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中。 【标定】精密量取盐酸滴定液(0.5mol/L)25ml，加水50ml稀释后，加酚酞指示液数滴，用本液滴定。根据本液的消耗量，算出本液的浓度，即得。 本液临用前应标定浓度。 【贮藏】置橡皮塞的棕色玻瓶中，密闭保存。 四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)

产品质量检验标准及流程

产品质量检验标准及流程 （初稿）◆目的：规格质量检验流程，保证产品出货质量；◆适用范围：与本公司合作的供应商；◆质量检验标准：1、MIL-STD-105E 一次正常抽样二级水平2、ANSI/ASQC-Z1.4 ◆允收水准：MIL-STD-105E.II.(如下图，详细的参考AQL表) 缺点AQL AC RE CRI 0 MAJ 0.65 MIN 2.5 ◆检验方式：抽检、全检；抽检：抽检箱数以货物箱数的开平方取整数；抽检数量以货物数对AQL表定；◆检验流程：1、数量：数量分为货物总箱数和单个箱的产品数（如有内箱的需检查内箱数）；清点数量的时候，须先清点货物的总箱数，与单上的数量箱数是否一致。再抽点箱子里的产品数量跟单子指定的每箱数量是否一样。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；2、包装：检查货物的包装是否稳实，包装带打的是否牢固。原则上以在运输过程中不会造成对产品的损坏为考虑的首要因素。如检查发现有问题，须马上指出并将结果记录下来；3、唛头：仔细核对订单上的唛头与外箱的唛头是否一致。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；4、产品质量检查，以严谨认真的态度，对产品的外观和功能以及是否会对人畜造成伤害等各方面进行检验。并将检验情况记录下来。具体的检验方法，参看下面产品检验方法；5、根据检验情况，填写检验报表。依据AQL 标准，作出合格与否的决定。◆产品检验方法■、参照客户确认的样板进行检验；A、外观■五金类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否生锈、伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、电镀产品，有否色差、汽泡或掉镀现象，镀层和镀色是否均匀；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；■塑胶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、喷油、烤漆或电镀产品，有否汽泡或掉油、掉漆、掉镀现象，镀层和镀色是否均匀，有否色差现象；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否色差、漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；7、透明产品，查看透明度是否良好。有否杂质、黑点；8、产品有否披锋。披锋情况是否严重；■带子类外观方面需要注意以下几点：1、长度是否够；2、带子边缘是否整齐，无漏线、脱线或掉线现象；3、带子颜色是否有色差；4、带子的材料与样板材料是否一样；■水晶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表现是否光滑、有否伤痕、刮伤、缺口现象；2、倒角是否均匀，倒角宽度是否在允可的范围内；3、产品的透明度是否好。产品里面是否有杂质、黑点或汽泡现象；4、内雕产品，雕刻图案是否完整清楚；■磁力扣外观方面需要注意以下几点：1、封胶是否均匀无杂质、黑点；2、印刷颜色是否有色差；3、产品线路板边缘磨合是否良好、整齐；■彩卡需要注意以下几点：1、卡纸的规格是否和样品的一样；2、彩卡的印刷颜色是否一样，有否色差；3、印刷图案和文字是否和样品一样。有否错字、漏字和印错图案，图案不全现象；■吸塑外观方面需要注意以下几点：1、吸塑规格是否和样品一样；2、吸塑表面是否干净、无杂质、无黑点；注意事项：1、印刷LOGO：抽10PCS用专业胶纸（3M600）测试印刷的LOGO，有否掉色现象。如有，3个以下为通过。3个以上要整批货返工重新印刷；2、五金件边缘是否整齐光滑，有否披锋。有否对人会造成致命伤害的可能存在，如有，AQL表里列入CRI。无论货物的数量多少，整批货需要返工；3、外观严重视为重缺陷，AQL表里列入：MAJ；B、功能■发光棒1、检验按键开关是否灵敏，按动是否灵活。2、灯光颜色是否有色差、灯光有否偏暗；3、有否缺灯或灯不亮现象；4、灯光闪动是否按订单要求的闪法；5、电池电压是否足、有否短路现象以及电池周围是否用绝缘片封套6、磁力扣产品要注意看灯光位置是否居中（如五角星）。7、线路板焊接是否牢固，使用过程中有否会掉落或松开的可能；8、对于棒类产品。要查看一端旋进的过程中会否顶到灯头以致影响功能的可能；C、生产过程中之货物检验如检验的时候，产品还没完成，正在制作过

四川省提名2018年国家科学技术奖励项目

四川省提名2018年国家科学技术奖励项目 科技进步奖 序号 16 项目名称经产良药益母草的多维评价与开发应用 提名意见 该项目针对益母草及其中成药制剂亟待解决的科学技术难题，应用复杂系统科学的研究思路，提出并构建“大中药、全产业链”多维评价的思路、方法和实践体系，开展益母草品种资源、物质基础、中成药制剂、质量标准以及上市药品有效性、安全性和经济性研究。突破了益母草大规模人工栽培技术的难题，选育出益母草品种“川益1号”，在凉山彝族自治州冕宁县建立了唯一1个国家CFDA认证的益母草GAP基地；深入系统地阐明了益母草的药效物质基础，发现132个化学成分，创造了益母草研究的历次之最，并获得了益母草碱等创新药物成分，且正作为I类新药申报临床试验；成功研发了益母草软胶囊、益母草分散片、益母草颗粒（无蔗糖）；对已上市产品益母草注射液、益母草片、益母草颗粒进行了制药自动化生产、质量标准提升和上市后评价，保障临床用药的有效和安全，实现经济产值提高；开发的益母草中成药已在全国29个省市自治区近4000家医院使用。该项目中医药特色突出，思路清晰，方法先进，结果可靠，结论可信，已获得授权发明专利14项，外观设计专利2项；出版学术著作2部，发表学术论文100篇，SCI收录37篇；产品近3年产值累计20多亿元；带动了相对落后少数民族地区的农户增收致富，已产生明显的社会效益和经济效益。 该项目成果居国际同类研究领先水平，提名该项目国家科学技术进步奖二等奖。 项目简介 益母草及其制剂已成为妇产科销量最大、临床最常用的中药，但亟待解决野生变家种与规范化种植、药效物质与作用机制、创新药物发现与现代制药、成药上市

溴化钾成品质量标准

溴化钾成品质量标准 1 标准依据 企业标准 2 产品名称 溴化钾Xiuhuajia Potassium Bromide 3 分子式与分子量 KBr 119.00 4 产品编码 5-09 5 【性状】 本品为无色或白色的立方形结晶或白色颗粒状粉末；无臭，味咸，微苦。 6 【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与溴化物的鉴别反应。 7 【检查】 7.1 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml与酚酞指示液1滴，溶液应无色。 7.2 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解后溶液应澄清无色。 7.3 氯化物 取本品0.50g，置100ml凯氏瓶中，加水10ml使溶解，加硝酸5ml与浓过氧化氢溶液3ml，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，并使烧瓶成45°角斜置，用直火缓缓加热，俟溶液无色澄明后，继续加热15分钟，放冷，移置100ml量瓶中，用少量水分次洗净凯氏烧瓶，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀;精密量取2ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（(0.50%）。 7.4 碘化物 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加三氯化铁试液数滴与氯仿1ml，振摇，静置俟分层，氯仿层不得显堇色。 7.5 硫酸盐

取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。 7.6 溴酸盐 取本品1.1g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加10%碘化钾溶液0.1ml、淀粉批示液1ml与稀硫酸0.15ml，摇匀，放置5分钟，不得显蓝色或紫色。 7.7 钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为2等份，1份中加稀硫酸2ml，另1份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 7.8 重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25m1，依法检查，含重金属不得过百万分之十。 7.9 砷盐 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定（0.0004%）。 7.10 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.8% 8 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水100ml溶解后，加稀醋酸10ml与曙红钠指示液10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至出现桃红色凝乳状沉淀。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于11.90mg的KBr。本品按干燥品计算，含KBr不得少于99.1%。

卫浴产品标准........................................................................

产品标准 第一章国家标准 （一）GB18145-2003《陶瓷片密封水嘴》 本标准由中国建筑材料工业协会提出。 本标准由国家建筑材料工业建筑五金水暖产品质量监督检验测试中心和国家轻工业建筑五金质量监督检测中心归口。 本标准代替GB/T18145-2000,与其相比主要变化如下： ------修改水嘴扭力矩的规定 ------水嘴外表面盐雾试验改为乙酸盐雾试验，可缩短试验时间提高效率 ------增加水嘴流量上限值，符合国家节水政策 ------修改附录D对水嘴寿命试验方法进行了具体规定 标准分正文和附录两部分 *正文部分九节 1.范围； 2.规范性引用文件； 3.术语和定义； 4.分类、代号及安装尺寸； 5. 材料；6.技术要求；7.试验方法；8.检验规则；9.标志、包装、运输和储 存。 *附录 附录A陶瓷片表面质量及分类 附录B陶瓷片密封水嘴规格尺寸 附录C附着力检验专用工具 附录D水嘴守秘昂试验方法 附录E陶瓷片密封水嘴噪音测试 1．外观检验 ASS（乙酸盐雾测试）24小时试验 乙酸（CH3COOH）盐雾试验：GB/T10125-1997《人造气氛腐蚀试验》 NaCl溶液：50g/L, PH值3.1-3.3，温度35±2度，试验时间24小时，表面不出现肉眼可见腐蚀。详细试验方法见标准乙酸盐雾试验部分。 2．连接管螺纹精度 外螺纹G1/2B，内螺纹G1/2（适用于附有软管连接的水嘴） 指水嘴与给水管路连接的螺纹，应符合GB/T7307-2001《55°非密封管螺纹》的规定。外螺纹分A级、B级，其上偏差为零，下偏差小于零；内螺纹只有一个级别，其上偏差大于零，下偏差为零，量值与外螺纹A级相符，但符号相反。3．强度试验 检查水嘴壳体能否承受一定水压（2.5MPa）的作用而不变形渗漏 进水部位：2.5 MPa±0.05 MPa（静压）60s±5s无变形渗漏 （阀芯关闭，出水口打开） 出水部位：0.4 MPa±0.02 MPa（静压）60s±5s无变形渗漏 4．密封试验 4.1下密封（阀芯关闭，出水口打开） a) 1.6MPa±0.05 MPa（静压）60s±5s. 无渗漏 b) 0.05 MPa±0.01 MPa（静压）60s±5s. 无渗漏

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

批生产记录填写规程

XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不

批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。

红外分光光度法-中国药品检验标准操作规范-2010年版

红外分光光度法1 简述 化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振-转光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。 习惯上，往往把红外区分为3个区域，即近红外区（12800～4000cm，0.78～2.5μm）。其中中红外区是药物分析中最常用的区域。红外吸收与物质浓度的关系在一定范围内服从于朗伯-比尔定律，因而它也是红外分光光度法定量的基础。 红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。前者主要由光源、单色器（通常为光栅）、样品室、检测器、记录仪、控制和数据处理系统组成。以光栅为色散元件的红外分光光度计，以波数为线性刻度，以棱镜为色散元件的仪器，以波长为线性刻度。波数与波长的换算关系如下： 波数（cm-1）= 波长μ 傅里叶变换型红外光谱仪（简称FT-IR）则由光学台（包括光源、干涉仪、样品室和检测器）、记录装置和处理系统组成，由干涉图变为红外光谱需经快速傅里叶变换。该型仪器现已成为最常用的仪器。 2 红外分光光度计的检定 所用仪器应按现行国家质量与核查技术监督局“色散型红外分光光度计检定规程”、“傅里叶变换红外光谱仪检定规程”和《中国药典》附录规定，并参考仪器说明书，对仪器定期进行校正检定。 2.1 波数准确度

2.1.1波数准确度的允差范围傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。 2.1.2波数准确度检定方法 2.1.2.1以聚苯乙烯膜校正按仪器使用说明书要求设置参数，以常用的扫描速度记录厚度为50μm的聚苯乙烯膜红外光谱图。测量有关谱带的位置，其吸收光谱图应符合《药品红外光谱集》所附聚苯乙烯图谱的要求，并与参考波数（表1）比较，计算波数准确度。 表1 聚苯乙烯吸收谱带常用的波数值 2.1.2.2以液体池用液体茚校正液体茚在3900～690cm-1范围内有较多的吸收峰可资比较，适于测定中等分辨率的仪器。一般需用适当液层厚度的固定厚度密封液体池，选用液体池的窗片材料应能保证在测量波数范围内有良好的红外光透过率，窗片应有良好的光洁度和平面平行度，注样品时将液体池放在一楔形板上，打开2个进样孔塞，把样品用专用注射器从下部进样孔缓缓注入。同时观察池内液面缓缓上升而不夹带气泡，至液体在上进样孔内接近满溢时，取下注射器，先盖好下进样孔塞，再盖上上进样孔塞，吸去外溢液体后即可在仪器上测定吸收光谱，其主要谱带见表2。 表2 茚主要吸收谱带的波数值（50μm液层，cm-1） 3926.5 3139.5 2771.0 1915.3 1553.2

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

益母草流浸膏生产工艺规程

益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料

发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。

橱柜浴室柜技术标准汇总

橱柜浴室柜技术标 准汇总

橱柜、浴室柜技术标准 技术标准 一、依据 1、除另有注明外，本工程须符合设计要求、图纸和相关国家、地方及 行业标准，主要包括但不限于： GB/T 3324-1995 木家具通用技术条件 GB 6566- 建筑材料放射性核素限量 GB/T 10357.1-1989 家具力学性能试验桌类强度和耐久性 GB/T 10357.4-1989 家具力学性能试验柜类稳定性 GB/T 10357.5-1989 家具力学性能试验柜类强度和耐久性 GB/T 17657-1999 人造板及饰面人造板理化性能试验方法 GB 18580- 室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量 GB 18584- 室内装饰装修材料木家具中有害物质限量 GB 18583- 室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量 JC/T 644 人造玛瑙及人造大理石卫生洁具 GB50300- 《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50210- 《建筑装饰装修工程施工及验收规范》 GB50327- 《住宅装饰装修工程施工规范》 GB50206- 《木结构工程施工质量验收规范》 GB50325- 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》 《工程建设标准强制性条文》 2、若承包商对以下要求有任何疑义，应立即向万科集团提出，由万科

集团做最终决定，否则视为接受。 二、门板 三聚氢胺饰面门： 三聚氢胺门板基材使用为18mm三聚氰胺防潮刨花板，三聚氰胺防潮刨花板符合《浸渍胶膜纸饰面人造板》GB/T 15102- 中“浸渍胶膜纸饰面刨花板”优品标准。环保性能必须符合《室内装饰装修材料及其制品中甲醛释放限量》GB 18580- 中E1级标准，且甲醛释放量应不大于1.2mg/L （干燥法测试）。 三聚氰胺饰面板厚度大于0.8mm，门板背面同正面，颜色及外观要求同指定PVC覆膜，并使用与柜体板同色PVC封边条进行四周封边。PVC覆膜品牌为南亚共和，材料编号为1830-21、1846-36、1846-37。 三、柜体板 橱柜、浴室柜使用16mm厚双饰面三聚氰胺防潮刨花板， 柜体板颜色不限（可选择铁木灰色、亚光白色），使用与柜体板同色PVC封边条进行四周封边，封边条厚度不小于0.6mm，柜体前端开门后见光面采用与门板同色的 2.0mm封边条，使用环保热溶胶粘结，并进行光滑倒角。柜体板面向墙、地面边同样要求封边。 双饰面三聚氰胺防潮刨花板环保性能符合《室内装饰装修材料及其制品中甲醛释放限量》GB 18580- 中E1级标准，且甲醛释放量应不大于1.2mg/L（干燥法测试）。物理性能符合《浸渍胶膜纸饰面人造板》GB/T 15102- 中“浸渍胶膜纸饰面刨花板”优品标准。 地、吊柜两端见光的侧板部位（包括抽油烟机两侧、顶板）使用同“门板”色，吊柜底板见光处使用白色，开放柜见光处侧板、底板、顶

药物分析简答题(部分来自历年)

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。 答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度 3）规定吸收波长和吸收系数法 4）规定吸收波长和吸收度比值法 5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性 1）杂质对照品法 2）供试品溶液自身稀释对照法 3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法 4）对照药物法 2.试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？ 答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。 3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢 3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。 4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 6.药品检验工作的基本程序是什么？ 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 7.简述RPHPLC法测定有机含氮类药物时色谱峰拖尾的原因，以及克服的措施。 一、造成色谱峰( 不对称)拖尾的原因 1.色谱柱本身填装问题,筛板堵塞或填料塌陷; 2.柱头有污染;

橱柜、浴室柜技术标准

橱柜、浴室柜技术标准 技术标准 一、依据 1、除另有注明外，本工程须符合设计要求、图纸和相关国家、地方及行业标准，主要包括但不限于： GB/T 3324-1995 木家具通用技术条件 GB 6566-2001 建筑材料放射性核素限量 GB/T 10357.1-1989 家具力学性能试验桌类强度和耐久性 GB/T 10357.4-1989 家具力学性能试验柜类稳定性 GB/T 10357.5-1989 家具力学性能试验柜类强度和耐久性 GB/T 17657-1999 人造板及饰面人造板理化性能试验方法 GB 18580-2001 室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量 GB 18584-2001 室内装饰装修材料木家具中有害物质限量 GB 18583-2008 室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量 JC/T 644 人造玛瑙及人造大理石卫生洁具 GB50300-2001 《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50210-2001 《建筑装饰装修工程施工及验收规范》

GB50327-2001 《住宅装饰装修工程施工规范》 GB50206-2002 《木结构工程施工质量验收规范》 GB50325-2002 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》 《工程建设标准强制性条文》2002年版 2、若承包商对以下要求有任何疑义，应立即向万科集团提出，由万科集团做最终决定，否则视为接受。 二、门板 三聚氢胺饰面门： 三聚氢胺门板基材使用为18mm三聚氰胺防潮刨花板，三聚氰胺防潮刨花板符合《浸渍胶膜纸饰面人造板》GB/T 15102-2006中“浸渍胶膜纸饰面刨花板”优品标准。环保性能必须符合《室内装饰装修材料及其制品中甲醛释放限量》GB 18580-2001中E1级标准，且甲醛释放量应不大于1.2mg/L（干燥法测试）。 三聚氰胺饰面板厚度大于0.8mm，门板背面同正面，颜色及外观要求同指定PVC覆膜，并使用与柜体板同色PVC封边条进行四周封边。PVC覆膜品牌为南亚共和，材料编号为1830-21、1846-36、1846-37。 三、柜体板 橱柜、浴室柜使用16mm厚双饰面三聚氰胺防潮刨花板， 柜体板颜色不限（可选择铁木灰色、亚光白色），使用与柜体板同色PVC封边条进行四周封边，封边条厚度不小于0.6mm，柜体前端开门后见光面采用与门板同色的2.0mm封边条，使用环保热溶胶粘结，并进行光滑倒角。柜体板面向墙、地面边同样要求封边。

益母草颗粒工艺设计规程

益母草颗粒工艺规程 一、产品概述： 1．产品特点： 品名：益母草颗粒 拼音：YimucaoKeli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 （2）功能主治：活血调经。用于月经量少。 （3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。 （4）规格：每袋装15g。 （5）贮藏：密封。 （6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。 （7）有效期：24个月 2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。 3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。 二、处方和依据 1. 处方：益母草 2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、 蔗糖粉246kg、糊精105kg。 3．依据 批准文号：国药准字Z31020234 现行标准：《中国药典》2010年版一部。

注： 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料： 将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。 （2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L D 级洁净区

±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。 （3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。再重复以上操作一次，二料为一批。 （4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。 2．工艺条件 （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时； （4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）； （5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。 3．制剂操作过程： （1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。 （3）配料：每料配方：540kg益母草所得浸膏1/10 蔗糖粉24.6kg 糊精10.5kg 尾料数量 按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。 （4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述益母草浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。 （5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作九次。 （6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。 （7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检，粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。

光谱纯溴化钾晶体的定义与真假判断

光谱纯溴化钾晶体的定义与真假判断 第一章光谱纯溴化钾晶体概述 1. 光谱纯溴化钾晶体的用途： 随着科学技术的发展，国内对使用红外光谱仪进行鉴别分析成分的需求量越来越大。首先是药厂的GMP认证所必备，尤其是2010版药典的完善，对一些医药原料的鉴别越来越严格，而有许多原料都是固体粉末状的，如果想绘制出这种原料的光谱图，就必须找到一种载体作为溶剂，与样品按1:200的比例混合在一起压成一个透红外的小薄片，在红外光谱仪上绘制出一张合格的样品光谱图，这就必须要求这个载体在整个红外波段内本身绝对不能有任何其他吸收峰，并具有很高的透过率，所以真正的光谱纯溴化钾晶体就能满足这个条件，在整个红外波段是一条完全的直线光谱，无任何吸收峰。这样才能得到一张真正的属于样品的吸收光谱。如果是液体如对乙醇的测试等等。需要消耗大量的溴化钾窗片。其次是各大专院校，科研机构。对红外光谱仪的需求也越来越广泛，则消耗的溴化钾窗片也越来越广泛。光谱纯溴化钾晶体具有较高的透过率和较宽的透射波段，广泛用于红外光谱仪，分光光度计及红外装置的分光棱镜，透射窗口和透镜。 2. 光谱纯溴化钾晶体的定义 specpure高纯物质。纯度无严格规定。光谱纯试剂、化合物或金属，通常以简单的光谱分析方法鉴定，仅要求在光谱中不出现或很少出现杂质元素的谱线。不同的光谱纯试剂、化合物或金属所含杂质多少也不相同。我们这里所说的光谱纯溴化钾是指具有较低红外吸收系数的KBr单晶。这些都必须通过高压釜经过连续保温才能生长出合格的溴化钾单晶。 3. 光谱纯溴化钾的真假及市场供求关系 它是一种晶体，很脆，原料是一块大坨子，需要找到它的晶格方向，纯的单晶稍受震动它会沿着XYZ三个垂直面才能劈开，分割成各种大小不同的立方体。圆的成品都是经过光学滚圆，平面研磨抛光加工而形成的合格溴化钾窗片。表面应该是完全镜面，没有毛道划痕等加工痕迹。其红外吸收系数在１×１０ˉｃｍˉ1数量级。红外区透过率大于92%。而把原晶经粉碎机粉碎后的粉末可称之为光谱纯溴化钾粉末，无论是溴化钾窗片还是粉末，在红外光谱仪上进行扫描，绘制出来的光谱图都是一条很平行的直线，没有任何其他的吸收峰，才是真正的光谱纯溴化钾，而假的光谱纯都会在图谱上原形毕露，或多或少会有吸收峰出现而影响分析结果。

浴室柜产品技术标准

浴 室 柜 产 品 检 验 标 准 上海乐瑞家具有限公司

1.0目的 为了保证卫浴家私盆柜、台面、PVC板、实木等加工工序的加工或装配质量达到规定要求，出厂产品满足客户的需求，特制定此标准。 2.0使用范围 适用仿实木、中纤板、三聚氰胺板、多层夹板、PVC板、五金件为主要原材料制成的盆柜、盆架加工过程的技术标准。 3.0引用标准 GB/T3324—1995 PVC板、实木等家具通用技术条件 GB5944—86轻工产品金属镀层试验结果的评价 GB/T3327—板式、实木、PVC板柜类主要尺寸 GB/T10357.1∽10357.6—家具力学性能试验 4.0定义 本标准采用下列定义： 4.1亚光：反光性小和表面不光亮; 4.2小孔：在不低于40W的日光灯照明条件下距被测物500mm目测能看得见的盲孔； 4.3油漆厚薄不均：在油漆过程中喷涂不均匀而引起漆膜厚度不一致； 4.4皱纹:表面的网状痕迹及纹路； 4.5污点：表面层混入杂质引起的不良点； 4.6裂纹：表面出现裂痕； 4.7凸凹不平：表面出现的高低不平现象； 4.8变形：制品形状的偏差; 4.9气泡：由于空气泡引起的表面肿胀； 4.10色差：颜色不相同； 4.11缺口：边缘部位的残缺或碰损； 4.12修补痕迹：由于修补留下的痕迹； 4.13伤痕：加工过程擦、刮、划在表面留下的伤痕； 4.14毛刺：由于制造和加工不良出现的针刺； 4.15隐蔽处：是指产品内外在一般使用中不易见之处； 4.16内部：是指产品内外在一般使用中不易见之处； 4.17内表：是指产品玻璃门内或抽屉内的可见表面； 4.18外表：是指产品外部涂饰或作其它表面处理之处； 4.19位差度：是指产品中们与框架、门与门、门与抽屉、抽屉与框架相邻两表面间距离； 4.20邻边垂直度：是指产品（部件）外形为矩形时的不矩程度； 4.21平整度：是指产品（部件）表面在0∽150mm范围内的局部的平整度； 4.22翘曲度：是指产品（部件）表面上整体平整程度； 1范围 本标准规定了（PVC）板，木制柜的定义、技术要求、本标准适用于浴室柜产品。 2应用标准 QB/T 2530-2001 木制柜、PVC板柜； GB/T 3324-1955 木家具、PVC家具通用技术条件； 3定义 本标准采用下列定义： 3.1木制柜