固体制剂GMP综合车间设计实例探讨

固体制剂GMP综合车间设计实例探讨

blueski推荐 [2010-5-10]

出处：phmach

作者：韩蓓蓓

摘要：从分析固体制剂生产车间的特征入手，结合设计实例进行探讨。

关键词：固体制剂综合生产车间设计 GMP

现以某一固体制剂综合车间为例，其主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品，且三种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂，希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。根据我国98版GMP，由于该三种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。由此可知在同一车间生产三种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。

1 固体制剂车间的特征分析

(1)前段工序相同。片剂、胶囊和颗粒三种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。

(2)涉及物料种类多。由于三种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，

明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。

(3)产尘的工序多。固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理。

(4)小批量、多品种。正因多品种生产，其各剂型的生产空间减小，产量低，所以适合小批量，多品种的产品生产。固体制

剂综合车间不能同时生产多种产品，每种产品所需人员不一，班次不一，所以前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂型多品种的生产，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。

2固体制剂车间的设计思路

固体综合制剂车间设计的法规依据是98版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

2.1人流物流设计

车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流人口，如生产厂房的东面安排人流人口，则可以考虑在生产厂房西面安排物流人口；当从同方向设置人流、物流人口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送，大量运送离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的，即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染，所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此，合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事，尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。

2.2 物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个入口，可以使用一个入口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，而传递窗尺寸不可能太大，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁结构，空调送风。

洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

2.3 人员净化设施设计

为了减少人员的污染,进入洁净室（区）的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

该车间只生产固体制剂，只有30万级的功能区和一般功能区两个等级的区域，所以可以分设两个人员更衣室，从而简化更

衣的程序，减少污染。

人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室，经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门，经气闸室的门要注意双门联锁，有防止同时打开的措施。

由于操作人员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好，应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机，以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤，我国98版GMP附录规定“10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内涤、干燥、整理,必要时应按要求

灭菌”。该厂为30万级的固体制剂厂，可以将洗衣房设在洁净区内；也可以设在非洁净区，再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时，应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料，以免生霉长菌或变形，应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料，如不锈钢、工程塑料等。

2.4 生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局，尽量减少往返、迂回，一般可考虑直线形、U 型或L型布置。本厂房为固体制剂综合车间，所涉及物料量较大，故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序，要求各工序之间联系方便，快捷，上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染，辅助设施应能在满足生产需要的同时，不妨碍生产操作。

2.5 固体制剂相关工序的特殊要求

(1)备料室：多剂型综合车间所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免混淆，应设置备料室。生产区用料时由专人登记发

放 ,确保原辅料领用，减少或避免人员的误操作所造成的损失。

(2)称量室：生产区中的称量室应单独设置，称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造

成交叉污染。以往对称量室单独设置未引起重视，常在备料室称量，易使剩余的原辅料就地存放，易产生交叉污染和混淆(3)除尘及前室：将产尘量大、有噪声的设备集中在一起，既可集中除尘，又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、

压片、充填等岗位，若不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计前室，以避免对邻室或共用走道产生污染。另外，如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置处，也可以设计前室，避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。除尘室内同时设置回风及排风，风量相同，车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压，相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室，而产尘空气不流向洁净走廊，从气流组织上避免交叉污染。同时可降低室内噪音向外界的传播。房内间排风应采用侧下排风方式，排风口要设置在发尘设备下风向。否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。

(4)胶囊壳储存：胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连无法使用，应贮存在温度 18～24 ℃,相对温度≤65 %，可使用恒温恒湿机调控。

硬胶囊充填相对温度应控制在 45～50 %的范围内，应设置除湿机，避免因温度而影响充填，胶囊剂特别易受温度和湿度的

影响，高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长，因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。

(5)排风：铝塑包装机工作时产生 PVC焦臭味，故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

(6)防爆：包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。

(7)辅助间：容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间

要在主要工作间布置合理的条件下，尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切，所以其空气洁净度应于其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染，可以采用单向流动布置。

(8)洁净走廊：洁净区内设计的洁净走廊，应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗

位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道，这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道，从而避免粉尘通过人、周转桶等途径的传播，避免把粉尘带到其他工段去，控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。

3二种设计方案的对比

经过以上特征分析进行设计，得出设计方案（如图1所示），与企业准备套用的原设计方案（如图2所示）进行比对，可以发现原设计的缺陷如下：(1)两套物流系统，易混淆，产生污染；(2)可公用区未合并，建设成本高；(3)功能区大小划分未结

合实际生产量；(4)两套系统用一套空调净化系统设计运行中有问题，达不到净化要求，也不节能；(5)除尘、排风等降低物

料污染的辅助间未设置；(6)前室、称量等辅助间未细化设置；(7)洁净走廊未设置等。

经过重新设计调整之后，新的设计方案（如图1所示）有以下优点：(1)人流物流：出入口分开，生产流程顺畅无迂回，物

流走向成反L型，各个功能按区域划分清楚，功能块与功能之间相对独立，并通过洁净走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率；(2)设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理）提高设备使用率；按照生产量大小

排布设备，减少设备闲置率；（3）功能间：功能间大小综合考虑生产量和设备等情况设置，满足实际生产需要；功能间排

布符合工艺流程的要求；（4）洁净区：一般控制区与洁净区分开，且洁净要求高的工段区域，如胶囊填充，片剂压片都靠

近空调净化系统；因为相同工段合并，布局结构紧凑，减少洁净区面积；（5）成本：从提高设备使用率和减少洁净区面积

两方面降低成本，满足企业的要求；（6）质量：人物流分开，减少物料混淆污染，增加除尘捕尘间等措施，使得生产车间

整体上更符合GMP要求，更能保证药品的质量。

4结语

针对企业的具体情况，在同一洁净区布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整粒总混）、胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊）、片剂工段（压片、包衣）和内包装等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。同时功能区的划分与企业的实际生产量和预留量相符，这样既符合足GMP，保证药品质量，又可满足企业节约资金、谋求发展的要求。

参考原著：韩蓓蓓.固体制剂GMP综合车间设计实例探讨.中国制药装备杂志.总55期.2010(3)

原作者简介：韩蓓蓓，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生，研究方向为药品质量管理与监督。

口服固体制剂车间设计Word

口服固体制剂车间设计 口服固体制剂车间GMP设计原则 固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置 综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间 与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所 造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在 此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑 备料工序，可减少生产中的交叉污染。 固体制剂车间产尘的处理 固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次 不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置（见左图） 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统 均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计讲述

化学制药工艺学课程设 计 题目：100吨/年阿司匹林GMP车间工艺设计 院系：药学院 班级：一班 设计人：××× 学号： 指导老师：×××

化学制药工艺学课程设计任务书 系别：药学院专业班级：设计人：×××一：课题名称 年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计二：原始数据及条件 1、年产100吨阿司匹林 2、原料：水杨酸、乙酸酐、三氯化铝、乙醇 3、要求：原料工艺级纯度 三、设计要求 编辑一份设计说明书，主要内容包括： （1）标题页 （2）设计任务书 （3）目录 （4）设计方案简介 （5）工艺流程框图及说明 （6）物料衡算 （7）对本设计的评述（问题及建议） （8）附图（工艺流程简图） （9）参考文献 图纸需采用计算机绘图和手绘 四：设计日期 2013年11月20日至2013年12月15日 指导老师：游桂荣

目录 一．产品介绍：------------------------------------------------------------4 二．设计任务-------------------------------------------------------------10 三．产品方案-----------------------------------------------------------------10四．生产方法和工艺流程-------------------------------------------------10五．格原料、中间产物的主要技术或规格----------------------------13 六．物料衡算----------------------------------------------------------------20 七．主要工艺设备选型---------------------------------------------------21 八．三废处理及综合利用------------------------------------------------21 九．存在问题及建议------------------------------------------------------21 十．参考文献---------------------------------------------------------------22

固体制剂车间工艺设计毕业论文

固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务 课题名称：布洛芬剂车间工艺设计 生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围 本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。 此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、

照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。

2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，

课程设计综合制剂车间设计

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 课程名称：固体综合制剂车间工艺设计 专业：制药工程 班级： 学号： 姓名： 指导教师： 设计时间：2015年9月8日—— 2015年10月9日

要求与说明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。 三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。 四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书 二、设计方案简介

概述 阿司匹林的概述 1、药品名称 别名：乙酰水杨酸 化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸 英文名称:Aspirin Tablets 性质 化学结构式： 分子式：C9H8O4 分子量:： 外观：本品为白色片 用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 药理作用 ①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。 ②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。 ③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 ④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。 ⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。药代动力学 阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。 阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。 水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。 由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。 适应症 ①中风的二级预防 ②降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立

独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，

固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（2） 徐孔兰（2） 吴俊良（2） 覃桂芳（2） 梁翠娟（2） 梁晓斌（2） 日期：2016年11月22日

制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5 亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

目录 目录 (3) 1.布洛芬简介 (5) 2.性质与产品概况 (6) 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6) 2.1.1胶囊剂的作用 (6) 2.1.2胶囊剂的特点 (6) 2.1.3胶囊剂产品概况 (6) 2.2布洛芬片剂 (7) 3.原辅料及质量要求 (9) 3.1 制备 (9) 3.1.1处方 (9) 3.1.2制法 (9) 3.3.3处方分析 (10) 3.2辅料的选用原则 (10) 3.3产品的质量标准 (10) 3.4工艺路线流程 (12) 3.4.1胶囊工艺路线流程 (13) 3.4.2片剂工艺路线流程 (14) 4.工艺路线的设计 (15) 4.1制备流程 (15) 4.1.1粉碎 (15) 4.1.2筛分 (15) 4.1.3混合 (15) 4.1.4制粒 (16) 4.1.5干燥 (16) 4.1.6整粒，总混 (16) 4.1.7填充、压片 (16) 4.1.8包装 (16) 5.物料衡算 (18) 5.1物料衡算基础 (18) 5.2物料衡算条件 (18) 5.3原辅料物料衡算 (18) 6.工艺的设备选型及说明 (23) 6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23) 6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23) 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23) 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23) 6.1.4主要设备选型与计算 (24)

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末

分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

GMP厂房设计

质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。 一、概念设计 1.根据产品和商业计划制定设计项目方案； 2.工艺流程分析； 3.市场模式和项目方案的确定； 4.工艺设备的选型和用户需求说明 5.项目平面图设计； 6.设备平面布置； 7.项目施工URS； 8.完成设计确认DQ。 二、基础设计 1.项目预算制定和GMP水平确定； 2.房间布置平面设计详图； 3.验证主计划VMP； 4.主要设备和仪器的用户需求标准URS； 5.房间结构和装修； 6.门的位置； 7.主要设备位置； 8.气流组织；

9.房间气流计算； 三、详细设计（施工设计） 1.设计说明； 2.彩钢板排版图； 3.空调系统图； 4.工艺用水和蒸汽系统图； 5.压缩空气及其他工艺气体系统图； 6.机械、管道和用点图； 7.供电及用点图； 8.洁净厂房装修图； 9.消防及安全系统； 10.项目费用控制； 11.关键设备用户需求 四、常见问题 1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？ 2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？ 3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？

4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？ 5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？

固体制剂综合车间GMP设计

XX科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计 指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（5） 徐孔兰（6） 吴俊良（7） 覃桂芳（8） 梁翠娟（9） 梁晓斌（0） 日期：2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5

亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录 目录2 1.布洛芬简介4 2.性质与产品概况5 2.1布洛芬胶囊的作用与特点5 2.1.1胶囊剂的作用5 2.1.2胶囊剂的特点5 2.1.3胶囊剂产品概况5 2.2布洛芬片剂6 3.原辅料及质量要求8 3.1 制备8 3.1.1处方8

GMP车间设计

GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;

GMP车间设计

设计说明 一、工程概述： 本工程为GMP车间、GMP实验室安装及装修工程，净化区域车间面积约为500m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在##。GMP车间包括：医疗器械净化车间、诊断试剂车间、无菌室、干细胞实验室等等。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级；（详见设计图纸） .照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ，； ⑵.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑶.吊顶高度：2.8m ⑷.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非

净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑸.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 ⑹换气次数大于15次 ⑺温湿度：18-26度，40-65% ⑻沉降菌合格。 五、设计说明： 净化系统： 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风初中过滤加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 （详见设计图纸） ⑴.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的净化彩钢板，吊顶高度为2.6米。 （详见设计图纸） ⑴.洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 （详见设计图纸） ⑵.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑶.洁净车间的地面采用环氧树脂地板（或PVC）。 5、管道材料： ⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：

关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求

关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的 规范、要求 ——建造厂房与设施的原则 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

固体制剂车间设计要点79

固体制剂车间设计要点 摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺 特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。 关键词：固体制剂；工程设计，设计要点 1固体制剂简述 固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。常见的固体剂型有颗粒剂、 片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。 2 固体制剂的特点 固体制剂在药物制剂中约占70％。由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制 剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。在我国5000多家医药制剂生产企业中，有 固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。 尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为： （1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便； （2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且 剂型之间有着密切的联系； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。 现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难 实现全过程自动化、在线连续化生产模式。各工艺生产工序自成单元。 3固体制剂生产的工艺流程 固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过 粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺 的工序。固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。制剂种类的不 同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。 固体制剂车间设计要点 （1）工艺布局理念 1）“U”型工艺布局 考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩 短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。在车间布置中应使 得整个车间呈U字型布局，所有工序按照主工艺流程围绕着中间站进行布置，把制粒、总混、压片、包衣等不同工艺房间区分，各工序集中设置，形成工序单元。各集中工序单元围绕中 间站、按照工艺流程设置，人流从一侧进出，物流由另一侧进入车间。车间内物料单相运输，有效降低了交叉污染的风险。这种模块化的固体制剂工艺布局模式，可灵活的将多个工艺模 块有机的组合在一起，形成整体车间。此种工艺布局方式更适合多品种小产能的固体制剂车 间生产 2）垂直流工艺布局 与平面流对应的垂直流、多层布局模式等，物料利用重力传送，可有效节约人力和能耗；管道输送实现连续化生产，整个物流简捷，按照工艺流程单向流动，整个车间分设在一至三层，其中三层为称配投料区，二层为固体制剂生产的包装前工序，一层为集中包装区。物料 粉碎、过筛后，直接利用管道输送至二层固体制剂车间；固体制剂的包装前工序与包装工序 分别布置于二层和一层，半成品利用层间提升机转运；各层均采用直线型布局，使物料路径 最短。降低了固体制剂生产中大宗物料的运输路径。此种工艺布局方式更适合单品种大产能 的固体制剂车间生产。 3）结合仓储物流 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，按不同防火分区考虑；并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库南北方向或东西方向布置，车间通过货运

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求内容

GMP规对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路而，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地而50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局: 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立

独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地而不积水； 2）车间墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2 米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有窗台，若有窗台的，窗台不低于1米，窗台台面应下斜约45度; 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 照明设施： 1）车间位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的木色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux （勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux, 其他区域照明

gmp车间设计规范

gmp车间设计规范 篇一：GMP洁净车间设计要求 GMP洁净车间设计要求 随着医学的飞速发展，食品工业，新的洁净厂房的续建，车间必须进行改革，以满足清洁生产的现代要求。 1，对周围环境的洁净厂房的建设不仅需要现代企业内部工厂和车间满足GMP的要求，与周围环境的工厂来满足特定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。 ，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要求。评价的内容主要包括三个方面：一是该地区的空气质量；二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供应情况。 评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净化空气，无污染，粉尘少。 水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质量。自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处理厂。

路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。 对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更加重要的环境净化厂的建设。评估包括三个方面：空气，水，噪声。 对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在城市居住区应远离居民区。 对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立在水资源的上游或水库附近的一个住宅区，如地下水，河流，城市居民。了解和方向的情况下，当地的污水排放标准，处理后。 噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。 2.洁净区实现定点监控 洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。 一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全

GMP厂房设计与要求

兽药GMP企业设计建设及应注意的问题 为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。 《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。 1.总体布置 厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。 厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米； ⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧； ⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。 建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。

GMP净化车间设计要求

GMP净化车间设计要求 一、GMP净化车间装修 根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。 《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。

二、GMP净化车间给水排水 1、一般规定： 1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。 2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。 3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。 4> 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。 2、给水 1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。 2> 管材的选择，应符合下列要求： 1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管; 2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管; 3、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管; 4、管道的配件应采用相应的材料。 3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。 4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。 3、排水 1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。 2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。 3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。 4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。