大鼠临床前研究实验方法

前列腺炎急性毒性实验

试验目的：急性毒性试验是在24小时内给药1次或2次（间隔6-8小时），观察动物接受过量的受试药物所产生的急性中毒反应，为多次反复给药的毒性试验设计剂量、分析毒性作用的主要靶器官、分析人体过量时可能出现的毒性反应、I期临床的剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。

、啮齿类动物单次给药的毒性试验

（一）试验条件

1．动物品系：常用健康的小鼠、大鼠。。年龄一般为7-9周龄。同批试验中，小鼠或大鼠的初始体重不应超过或低于所用动物平均体重的20%。实验前至少驯养观察1周，记录动物的行为活动、饮食、体重及精神状况。

2．饲养管理：动物饲料应符合动物的营养标准。配方及营养成分含量的检测报告；购买的饲料，应注明生产单位。应写明动物饲养室内环境因素的控制情况。

3．受试药物：应注明受试药物的名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方（二）试验方法：

由于受试药物的化学结构、活性成分的含量、药理、毒理学特点各异，毒性也不同，有的很难观察到毒性反应，实验者可根据受试药物的特点，由下列几种实验方法中选择一种进行急性毒性试验。

1．伴随测定半数致死量（LD50）的急性毒性试验方法。

2．最大耐受剂量（MTD）试验方法：最大耐受剂量，是引起动物出现明显的中毒反应而不产生死亡的剂量。

3．最大受试药物量试验方法：在合理的浓度及合理的容量条件下，用最大的剂量给予实验动物，观察动物的反应。

4．单次口服固定剂量方法（Fixed-dose procedure）。选择5、50、500

和2000mg/kg四个固定剂量。

实验动物首选大鼠，给药前禁食6-12小时，给受试药物后再禁食3-4小时。如无资料证明雄性动物对受药试物更敏感，根据受试药物的有关资料，由上述四个剂量中选择一个作初始剂量，，可用500mg/kg作初始剂量进行预试，如无毒性反应，则用2000mg/kg进行预试，此剂量如无死亡发生即可结束预试。如初始剂量出现严重的毒性反应，那就用下一个挡次的剂量进行预试，如该动物存活，就在此两个固定剂量之间选择一个中间剂量试验。每个剂量给一只动物，预试一般不超过5只动物。每个剂量试验之间至少应间隔24小时。观察期至少7天，

上述预试的基础上进行正式试验。每个剂量最少用10只动物，雌雄各半。根据预试的结果，由前面所述的四种剂量中选择出可能产生明显毒性但又不引起死亡的剂量；如预试结果表明，50mg/kg引起死亡，则降低一个剂量档次试验。

试验观察：给受试药物后至少应观察2周，根据毒性反应的具体特点可适当延长。对每只动物均应仔细观察和详细记录各种毒性反应出现和消失的时间。给受试药物当天至少应观察记录两次，以后可每天一次。观察记录的内容包括皮肤、粘膜、毛色、眼睛、呼吸、循环、自主及中枢神经系统行为表现等。动物死亡时间的记录要准确。给受试药物前、给受试药物后1周、动物死亡及试验结束时应称取动物的体重。所有动物包括死亡或处死的动物均应进行尸检，尸检异常的器官应作病理组织学检查。固定剂量试验法所获得的结果

。单次口服固定剂量试验法结果的评价

剂量(mg/kg)

试验结果

存活数<100%

100%存活

毒性表现明显

100%存活

无明显中毒表现

5.0 高毒(Very toxic)

(LD50≤25mg/kg)

有毒（Toxic）

（LD50＝25-200mg/kg）

用50mg/kg试验

50.0

有毒或高毒

用5mg/kg进行试验

有害（Harmful）

（LD50＝200-2000mg/kg）

用500mg/kg试验

500.0

有毒或有害

用50mg/kg试验

LD50>2000mg/kg 用2000mg/kg试验

2000.0 用500mg/kg试验该化合物无严重急性中毒的危险性

二、非啮齿类动物的急性毒性试验（近似致死剂量试验）

（一）试验条件

1．动物品系：一般用6只健康的Beagleg狗和猴。年龄一般为6-8月龄。同批试验中，试验初始动物的体重应不超过或者低于所用动物平均体重的20%。试验前至少驯养观察2周，观察记录动物的行为活动、饮食、体重、心电图及精神状况，择其正常、健康、雌性无孕者作为受试动物。

2．饲养管理：动物饲料应符合动物的营养标准。，应提供配方及营养成分含量的检测报告；购买的饲料，应注明生产单位。注明动物饲养室内环境因素的控制情况。

3．受试药物：应注明受试药物的名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。

（二）近似致死剂量试验方法：

1．估计可能的毒性范围：根据小动物的毒性试验结果、受试药物的化学结构和其它有关资料，估计可能引起毒性和死亡的剂量范围。

2．按50%递增法，设计出含10-20个的剂量序列表。

3．根据估计，由剂量序列表中找出可能的致死剂量范围，在此范围内，每间隔一个剂量给一只动物，测出最低致死剂量和最高非致死剂量，然后用二者之间的剂量给一只动物，此剂量即为所要求的近似致死剂量。

4．给药途径：原则上应与临床用药途径相同，如有不同，应说明理由。

5．观察记录：给受试药物后观察14天，当天给受试药物后持续观察30分钟，第1-4小时再观察一次，以后每天观察一次。仔细观察记录各动物的中毒表现和其出现和消失时间、毒性反应的特点和死亡时间。中毒死亡或中毒表现明显者，需作大体解剖（一）创新药物应提供两种动物的急性毒性试验资料，一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物。

（二）溶于水的药物，啮齿类动物应提供两种给药途径的毒性试验资料，一种静脉注射途径，一种临床途径，若临床用静脉注射途径时，可只做静脉注射的急性毒性试验。

检查。尸检异常的组织器官应作组织病理学检查。

反复给药的毒性试验（长期毒性试验）

一、目的

观察动物反复给予受试药物后，对机体产生的毒性反应及其严重程度，主要的毒性靶器官及其损害的可逆性，提供无毒性反应剂量及临床上主要的监测指标，为制定人用剂量提供参考。

二、试验条件

（一）动物

1．动物品系：一般用两种动物，一种啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物。常用SD或Wister大鼠和Beagle狗或者猴。

2．年龄：大鼠一般6～9周龄。Beagleg狗一般6～12月龄。体重差异不应超过或者低于该次试验动物平均体重的20%。

3．实验前至少驯养观察2周。观察记录动物的行为活动、饮食、体重、精神状况、心电图、有关血液学及血液生化学等功能指标。选择正常、健康、雌性无孕动物作为受试动物。

4剂量设计：高中低三个剂量。

（三）受试药物：名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。

三、试验方法

（一）试验分组：一般设三个剂量组和一个对照组。必要时尚需设溶媒对照组。低剂量组原则上应高于同种动物药效有效剂量，在此剂量下，动物不出现毒性反应；高剂量组原则上应使动物产生明显的或严重的毒性反应，甚至引起少数动物死亡；为观察毒性反应的剂量关系，在高、低剂量组之间应再设1个中剂量组。

（二）动物数：每组动物的数量应根据给药周期的长短决定。大鼠一般为雌、雄各10～30只；Beagle狗或者猴，一般雌、雄各3～4只。

（三）给药途径：原则上应与临床用药途径相同。

口服给药一般采用灌胃给予受试药物。。

临床用药途径为静脉注射。

原则上应每天给药。试验周期长的试验，采取每周给药6天。每天给药时间应相同。应根据体重增长情况适时调整给药量。

（四）观测项目：

1．一般观察：外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、食量、体重、给药局部反应、狗的心电图变化等。大鼠群养时，应将出现中毒反应的动物取出单笼饲养。发现死亡或濒死动物，应及时尸检。

2．血液学指标：红细胞、网织红细胞计数、血红蛋白、白细胞总数及其分类、血小板。

3．血液生化指标：天门冬氨酸氨基转换酶（AST）、丙氨酸氨基转换酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、血糖（GLU）、总胆红素（T-BIL）、肌酐（Crea）、总胆固醇（T-CHO）。

4．系统尸解和病理组织学检查：

系统尸解：应全面细致，为组织病理学检查提供参考。

脏器重量：一般应称取下列脏器和组织的重量并计算脏器系数：心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、甲状腺、睾丸、子宫、脑、前列腺。

病理组织学检查：对照组和高剂量组动物及尸检异常者应详细检查，其它剂量组在高剂量组有异常时才进行检查。内容包括：肾上腺、胰腺、胃、十二指肠、回肠、结肠、脑垂体、前列腺、脑、脊髓、心、脾、胸骨（骨和骨髓）、肾、肝脏、肺、淋巴结、膀胱、子宫、卵巢、甲状腺、胸腺、睾丸（连附睾）、视神经。

（五）恢复性观察：最后一次给受试药物后24小时，每组活杀部分动物检测各指标，留下部分动物，根据受试物的特点，继续观察一定时间再活杀检查，以了解毒性反应的可逆程度和可能出现的延迟性毒性反应。

（六）观测指标的时间和次数：应根据试验期限的长短和受试物的特点而定。原则上应尽量发现最早出现的毒性反应。

四、说明

（一）关于反复给药毒性试验的期限：原则上根据临床用药的疗程而定。1．一般药物的给药期限，可参考下表设计：

表1一般药物反复给药的毒性试验期限

临床疗程（周）

毒性试验期限（月）

啮齿类动物非啮齿类动物

5天以内2周2周2周以内1个月1个月2～4周3个月3个月4～12周6个月6个月超过12周6个月9个月

实验报告-大鼠

姓名：薛桂凤学号：132015200300 实验报告（二） 一、实验目的： 1.掌握大鼠的抓取和固定。 2.掌握大鼠的编号与标记方法。 3.掌握大鼠的常用实验方法。 4.掌握大鼠的常用麻醉方法。 5.掌握大鼠的安死术。 6.掌握大鼠的釆血方法。 7.了解小鼠的采尿、粪的方法。 8.了解小鼠各种脏器标本的采集方法。 二、实验器材：SD大鼠、电子称、手套、实验托盘、固定板、烧杯、注射器（3支）、 剪刀、镊子、灌胃针头、毛细管、酒精棉球、5%水合氯醛、生理盐水 三、实验内容 1.抓取：两种方法。第一种方法：右手食指和中指夹住大鼠颈部，使其头部固定，右 手拇指及无名指分别在大鼠前爪下抓住大鼠身体。第二种方法类似单手抓取小鼠的 方法，用右手拇指及其余四指并捏住大鼠颈部背部皮肤。 2.称重：小鼠放在烧杯中称重（去除烧杯重量），记录小鼠体重210g。 3.鉴别大鼠性别：观察生殖器雄性大鼠的阴囊非常明显。 4.编号：染色法：逆毛方向涂上有色斑点，顺序由左到右，由上向下，用两种颜色 可标记99只动物。 5.给药： （1）皮下注射小于1ml/100g（俯卧固定，左手拇指和食指捏住皮肤提起，右手持针沿纵轴方向刺入皮肤，阻力消失后回抽无血注入药物，拔针）（2）皮内注射小于0.1ml （麻醉后进行，先备皮）（俯卧固定，与皮肤平行刺入捏起的皮肤，阻力大，注射药物局部有皮丘后停留片刻后拔针）（3）腹腔注射0.01-0.02ml/g（仰面固定，在腹正中线两侧腹股沟平行的位置30-45°进针，挑起皮肤和肌肉，回抽无血，注药） （4）灌胃1-2ml/100g （大鼠固定身体呈一条直线，灌胃针头顺着上颚插入咽部，先少量注药证明未入气管后继续给药） 6.釆血：尾尖釆血法、眼眶静脉丛釆血法、心脏釆血法(麻醉后) 。 7.大鼠的采尿、粪的方法 （1）少量采集：在抓取固定时受到刺激排出少量尿液和粪便 （2）长期大量采集：使用代谢笼 8.麻醉：根据大鼠体重计算麻醉药物用量5%水合氯醛按300mg/kg，给药，计算药 量为 1.26ml，ip 麻醉小鼠，观察小鼠麻醉期。 (1)全身麻醉的第一期（随意兴奋期）：出现运动和运动失调；35秒 (2)全身麻醉的第二期（不随意兴奋期）：是由意识完全丧失至深而规则的自动 呼吸开始时止;2分30秒 (3)全身麻醉的第三期：角膜反射由迟钝渐趋消失，翻正反射消失，疼痛反射 消失； 9.安死术：颈椎脱臼法：用左手按住动物的头部于实验台上，右手抓住尾根部，快速、 不间断地向后、略向上使劲拉，以致脊椎脱臼，脊髓与脑干断离而死亡。 10.解剖：观察大鼠的脏器解剖结构

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

实验报告-大鼠

姓名：薛桂凤学号： 实验报告（二） 一、实验目的： 1.掌握大鼠的抓取和固定。 2.掌握大鼠的编号与标记方法。 3.掌握大鼠的常用实验方法。 4.掌握大鼠的常用麻醉方法。 5.掌握大鼠的安死术。 6.掌握大鼠的釆血方法。 7.了解小鼠的采尿、粪的方法。 8.了解小鼠各种脏器标本的采集方法。 二、实验器材：SD大鼠、电子称、手套、实验托盘、固定板、烧杯、注射器（3支）、 剪刀、镊子、灌胃针头、毛细管、酒精棉球、5%水合氯醛、生理盐水 三、实验内容 1.抓取：两种方法。第一种方法：右手食指和中指夹住大鼠颈部，使其头部固定，右 手拇指及无名指分别在大鼠前爪下抓住大鼠身体。第二种方法类似单手抓取小鼠的 方法，用右手拇指及其余四指并捏住大鼠颈部背部皮肤。 2.称重：小鼠放在烧杯中称重（去除烧杯重量），记录小鼠体重210g。 3.鉴别大鼠性别：观察生殖器雄性大鼠的阴囊非常明显。 4.编号：染色法：逆毛方向涂上有色斑点，顺序由左到右，由上向下，用两种颜色 可标记99只动物。 5.给药： （1）皮下注射小于1ml/100g（俯卧固定，左手拇指和食指捏住皮肤提起，右手持针沿纵轴方向刺入皮肤，阻力消失后回抽无血注入药物，拔针）（2）皮内注射小于（麻醉后进行，先备皮）（俯卧固定，与皮肤平行刺入捏起的皮肤，阻力大，注射药物局部有皮丘后停留片刻后拔针） （3）腹腔注射（仰面固定，在腹正中线两侧腹股沟平行的位置30-45°进针，挑起皮肤和肌肉，回抽无血，注药） （4）灌胃1-2ml/100g （大鼠固定身体呈一条直线，灌胃针头顺着上颚插入咽部，先少量注药证明未入气管后继续给药） 6.釆血：尾尖釆血法、眼眶静脉丛釆血法、心脏釆血法(麻醉后) 。 7.大鼠的采尿、粪的方法 （1）少量采集：在抓取固定时受到刺激排出少量尿液和粪便 （2）长期大量采集：使用代谢笼 8.麻醉：根据大鼠体重计算麻醉药物用量5%水合氯醛按300mg/kg，给药，计算药 量为，ip 麻醉小鼠，观察小鼠麻醉期。 (1)全身麻醉的第一期（随意兴奋期）：出现运动和运动失调；35秒 (2)全身麻醉的第二期（不随意兴奋期）：是由意识完全丧失至深而规则的自动 呼吸开始时止;2分30秒 (3)全身麻醉的第三期：角膜反射由迟钝渐趋消失，翻正反射消失，疼痛反射 消失； 9.安死术：颈椎脱臼法：用左手按住动物的头部于实验台上，右手抓住尾根部，快速、 不间断地向后、略向上使劲拉，以致脊椎脱臼，脊髓与脑干断离而死亡。 10.解剖：观察大鼠的脏器解剖结构

临床试验手册(4)——临床试验和注册基本知识

临床试验手册（4）——临床试验和注册基本知识 1. 药物的研发过程 2. 何谓GCP GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别，请参考“资料下载”中的相关内容。 3. 何谓SOP 即标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 4. 临床试验和临床研究 在ICH-GCP中，临床试验（clinical trial）和临床研究（clinical study）是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。 5. CRA应具备的知识和能力 CRA即clinical research associate 的缩写，是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员（非检查员）。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力： ●具有耐心和细心的个性 ●具备相关的法规知识和医学知识（尽管在国外，CRA没有是医学背景的，但国内的情况不 一样，需要CRA有一定的专业背景）

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： （1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； （2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

病理生理实验报告

实验一组织晶体渗透压改变在水肿发 生中的作用（水肿） 实验目的：通过实验了解组织晶体渗透压的改变在水肿发生中的意义，加深对水肿发生机理的理解。 实验动物：蟾蜍2只，要求体重、大小相仿。 器材与药品： 200克电子天平1台，盛水玻璃缸2个，2m1注射器连4号针头2支，脱脂棉球、纱布块适量。0.65％氯化钠液和20％氯化钠液各10ml。实验方法： 1. 取蟾蜍2只分别称重，注意观察背部外形。 2. 向一只蟾蜍背部淋巴囊内注入0．65％氯化钠液(即蛙生理盐水)2 m1，向另一只蟾蜍背部淋巴囊内注入20％氯化钠液2ml(蟾蜍皮下淋巴囊分布见图2－1)，然后分别放入装有水的玻璃缸内。 3．1小时后由水中取出蟾蜍，擦掉体表浮水后分别称重，同时仔细观察背部外形改变。 4. 解剖蟾蜍：由椎骨孔破坏神经系统。重点观察背部淋巴囊的变化。解剖观察其它脏器和解剖结构。 实验结果：将观测到的各种实验结果记入下表内 注前体重注前背部外 形注后体重注后背部外 形 注0.65％氯 化钠 141.2g 正常平坦146.3g 正常平坦

注20％氯化 141.8g 正常平坦169.5g 变肥 钠 结果分析：实验中这两只蟾蜍分别注射了不同浓度的氯化钠溶液，组织晶体渗透压升高，两只都有一定的吸水能力，注射低浓度氯化钠溶液的青蛙吸水较少，体重只有轻微的增长，体型无明显变化；注射高浓度氯化钠溶液的青蛙吸水较多，体重有大幅度的增长，体型出现明显变化。结果表明晶体在体内的浓度越高，吸水性越强。 心得：

实验二缺氧 实验目的：通过复制外呼吸性缺氧、血液性缺氧及组织中毒性缺氧的动物模型。 实验动物：成年小白鼠4只． 器材与药品： 1．外呼吸性缺氧：带有橡皮塞的250毫升广口瓶1只(见图3—1)，搪瓷盘1只、镊子、剪子各2把，100g电子天平1台。钠石灰(NaOH.CaO)10g，凡士林1瓶。 2．血液性缺氧：带有管道瓶塞的250m1广口瓶和三角烧瓶各2只，酒精灯1盏，三角架3个，充满一氧化碳的皮球胆1只，弹簧夹4个，lml注射器1支。甲酸、浓硫酸各300ml，2％亚硝酸钠溶液10ml 3．组织中毒性缺氧：1 m1注射器1支。0.04％氰化钾溶液。 实验方法： 一、外呼吸性缺氧 1.取小白鼠重只称重后放入广口瓶内，瓶内预先加入钠石灰5g。观察动物一般状况，如呼吸频率、呼吸状态，皮肤、粘膜色彩、精神状态等。 2.旋紧瓶塞，用弹簧夹夹闭通气胶管，防止漏气。记录时间，观察上述各项指标的变化，直至动物死亡。待本次实验内容全部完成之后，一起剖检动物，对比观察血液颜色的改变和其它变化（以下皆同)。 二、血液性缺氧 (一)一氧化碳中毒

实验动物学实验报告大鼠,小鼠,小鼠的基本实验操作,大鼠的基本实验操作

实验一小鼠的基本实验操作 一、实验目的:通过实际操作,掌握小鼠的一般操作方法,包括小鼠的抓拿、标记、给药(灌 胃、腹腔注射、皮下、肌肉、尾静脉注射)、取血(眶后静脉丛,摘眼球)、脊椎脱臼法处死、大体解剖。 二、实验动物:昆明小鼠2只(1雌1雄) 三、实验步骤 1、抓取与固定,标记 2、去毛 3、给药:消化道、腹腔注射、尾静脉注射 4、取血:眼眶后静脉丛、尾静脉、眼球摘除法、断头法 5、麻醉:氯胺酮腹腔麻醉 6、处死:脊椎脱臼法 7、解剖: 雄性:睾丸、附睾、输精管、鼠蹊腺(在膀胱下方,胶质状,透明) 雌性:双角子宫、卵巢 肾上腺、胆囊、甲状腺、胃、肝脏、脾、肺、肾、心脏、甲状腺 四、实验结果 1、抓取与固定标记: 抓取:抓小鼠的尾根部 固定:抓住小鼠的尾根部,让小鼠在粗糙平面上爬行,后拉尾跟部,右手的拇 指与食指抓住小鼠两耳及其间的颈部皮肤,小指与无名指将尾巴固定在手掌面。并标记: 2、灌胃法:左手抓取小鼠固定后,右手持特制灌胃针,沿一侧口角进针,紧贴咽后壁,头后仰以便伸直消化道,进针2/3后灌生理盐水0、5ml 3、注射给药: 腹腔注射: 从下腹部的两侧进针 ,进针时针与腹部成45°。进针后稍微晃动针,如无粘滞感则可注射药物 尾静脉注射:一人固定小鼠,另一人用左手中指与拇指将尾拉直,食指托住尾部,在尾动脉位置进针注射0、5ml生理盐水。注射完毕拔出针头,用无菌棉球压迫止血。 4、采血 从眼角内侧0、5cm处进针 眼球摘除法:左手抓取用固定小鼠,右手持弯头镊在眼球根部将眼球摘除,头朝下,眼眶内血迅速流出。 5、麻醉: 0、5%氯胺酮腹腔麻醉:本小鼠重22g,按100mg/kg的药量给药,2分钟麻醉成功 6、处死: 脊椎脱臼法:按住头部,将尾根部向后上方以短促的力量拉即可致死 7、解剖: 雄性:寻找到睾丸、附睾、输精管、鼠蹊腺 雌性:双角子宫、卵巢 3、7、2 肾上腺:米粒大小 胰腺:位于胃下方,类似于脂肪组织,浑浊状 3、7、4 ,胆囊:芝麻大小,浅绿色,半透明,

病理生理实验报告

实验一组织晶体渗透压改变在水肿发生中 的作用（水肿） 实验目的：通过实验了解组织晶体渗透压的改变在水肿发生中的意义，加深对水肿发生机理的理解。 实验动物：蟾蜍2只，要求体重、大小相仿。 器材与药品： 200克电子天平1台，盛水玻璃缸2个，2m1注射器连4号针头2支，脱脂棉球、纱布块适量。0.65％氯化钠液和20％氯化钠液各10ml。 实验方法： 1. 取蟾蜍2只分别称重，注意观察背部外形。 2. 向一只蟾蜍背部淋巴囊内注入0．65％氯化钠液(即蛙生理盐水)2 m1，向另一只蟾蜍背部淋巴囊内注入20％氯化钠液2ml(蟾蜍皮下淋巴囊分布见图2－1)，然后分别放入装有水的玻璃缸内。 3．1小时后由水中取出蟾蜍，擦掉体表浮水后分别称重，同时仔细观察背部外形改变。 4. 解剖蟾蜍：由椎骨孔破坏神经系统。重点观察背部淋巴囊的变化。解剖观察其它脏器和解剖结构。 实验结果：将观测到的各种实验结果记入下表内 注前体重注前背部外 形注后体重注后背部外 形 注0.65％氯 化钠 141.2g 正常平坦146.3g 正常平坦

注20％氯化 141.8g 正常平坦169.5g 变肥 钠 结果分析：实验中这两只蟾蜍分别注射了不同浓度的氯化钠溶液，组织晶体渗透压升高，两只都有一定的吸水能力，注射低浓度氯化钠溶液的青蛙吸水较少，体重只有轻微的增长，体型无明显变化；注射高浓度氯化钠溶液的青蛙吸水较多，体重有大幅度的增长，体型出现明显变化。结果表明晶体在体内的浓度越高，吸水性越强。 心得：

实验二缺氧 实验目的：通过复制外呼吸性缺氧、血液性缺氧及组织中毒性缺氧的动物模型。 实验动物：成年小白鼠4只． 器材与药品： 1．外呼吸性缺氧：带有橡皮塞的250毫升广口瓶1只(见图3—1)，搪瓷盘1只、镊子、剪子各2把，100g电子天平1台。钠石灰(NaOH.CaO)10g，凡士林1瓶。 2．血液性缺氧：带有管道瓶塞的250m1广口瓶和三角烧瓶各2只，酒精灯1盏，三角架3个，充满一氧化碳的皮球胆1只，弹簧夹4个，lml注射器1支。甲酸、浓硫酸各300ml，2％亚硝酸钠溶液10ml 3．组织中毒性缺氧：1 m1注射器1支。0.04％氰化钾溶液。 实验方法： 一、外呼吸性缺氧 1.取小白鼠重只称重后放入广口瓶内，瓶内预先加入钠石灰5g。观察动物一般状况，如呼吸频率、呼吸状态，皮肤、粘膜色彩、精神状态等。 2.旋紧瓶塞，用弹簧夹夹闭通气胶管，防止漏气。记录时间，观察上述各项指标的变化，直至动物死亡。待本次实验内容全部完成之后，一起剖检动物，对比观察血液颜色的改变和其它变化（以下皆同)。 二、血液性缺氧 (一)一氧化碳中毒

临床研究者手册

临床研究者手册 一、研究概况 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行。其主要通过含有病毒的飞沫进行传播，人与人之间的接触或与被污染物品的接触也可以传播。典型的临床特点是急起高热、显著乏力，全身肌肉酸痛，而鼻塞、流涕和喷嚏等上呼吸卡他症状相对较轻。秋冬季节高发。本病具有自限性，但在婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者容易并发肺炎等严重并发症而导致死亡。 一般治疗：呼吸道隔离1周或至主要症状消失。宜卧床休息，多饮水，给予易消化的流质或半流质饮食，保持鼻咽及口腔清洁，补充维生素C、维生素B1等，预防并发症。 对症治疗：对发热、头痛者应予对症治疗;但不宜使用含有阿司匹林的退热药，尤其是16岁以下患者，因为该药可能与Reye综合征的发生有关。伴随有高热、食欲不振、呕吐的患者应予以静脉补液。补液速度要根据病人的身体条件、药物性质、补液的总量三个方面来考虑的，一般成人约每分钟40～80滴。滴速太快，不但会降低药物的作用(会很快从小便中排出体外)，而且短时间内输液过多，会使人体内血循环中血容量急剧增加，尤其是有心脏病的人，一般20～40滴/分为宜。同时，要随时观察有无胸闷，气短，心跳快等症状，液体补速太快会使心脏负担加重，引起心力衰竭，肺部水肿等严重症状。抗病毒治疗(1)离子通道M2蛋白阻抑剂：金刚烷胺(amantadine)：适用于原发性帕金林病、脑炎后的帕金森综合征、药物诱发的锥体外系反应、一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化

的帕金森综合征。也可用于预防或治疗亚洲甲-Ⅱ型流感病毒所引起的呼吸道感染。本品与灭活的甲型流感病毒疫苗合用时可促使机体产生预防性抗体。 1.抗震颤麻痹口服，成人常用量：一次100mg，每日1―2次，每日最大量为400mg。肾功能障碍者应减量。小儿不用。 2.抗病毒口服，成人常用量：一次200mg，每日1次;或一次100mg，每12小时1次，最大量为每日200mg。肾功能障碍者，应减少剂量。 小儿常用量：①新生儿与 1岁内婴儿不用;②1―9岁小儿，每 8小时按体重1.5―3mg/kg，或每 12小时按体重2.2―4.4mg/kg，也有推荐每 12小时按体重用 1.5mg/kg的;每日最大量勿超过150mg;③9―12岁小儿，每 12小时口服100mg;④12岁或 12岁以上小儿，一般同成人量。口服,成人每次0.1g,早晚各1次,最大日剂量400mg,小儿用量酌减,可连服3-5日,最多10日.1-9岁小儿每日3mg/kg,最大量不超过150mg/kg金刚乙胺(rimantadine)：主要应用于由A型流感病毒引起的畜禽疾病及畜禽感冒期间的治疗，同时还具有解热和提高体液免疫力的作用，猪传染性胃肠炎病毒有抑制作用，对败血症、病毒性肺炎等也有疗效。金刚烷胺经肾脏排泄，以原形经尿排出，故有明显肾功能障碍时能引起严重的神经系统副作用，有肾功能不良的患者需慎用或减少剂量。(2)神经氨酸酶抑制剂：鉴于流感病毒的神经氨酸酶对涎酸的降解作用具有重要的病毒生物学意义，例如可使其穿入宿主细胞膜、从感染细胞中释放、减少病毒被呼吸道黏液灭活等。故设计涎酸类似物竞争性抑制神经氨酸酶活性，可望达到抗流感病毒效果，此即神经氨酸酶抑制剂。在理论上，神经氨酸酶抑制剂对于甲、乙型流感病毒均有效。扎那米韦(zanamivir)：适用于成年患者和12岁以上的青少年患者，治疗由A型和B 型流感病毒引起的流感。本品经口吸入给药。使用前患者应在其主治医生

动物实验报告

动物实验报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

实验动物学实验报告 学院： 学号： 姓名 时间： 实验一：小鼠实验 一、实验目的 1、掌握小鼠抓取、固定的基本方法； 2、掌握小鼠的雌雄鉴别方法； 3、掌握小鼠的标记方法； 4、掌握小鼠的基本采血技术； 5、掌握小鼠的常用给药方法； 6、掌握小鼠的解剖方法，熟悉内部脏器的自然位置； 二、实验材料 1、实验动物：每组两只雌鼠，两只雄鼠； 2、实验器械及试剂：鼠笼；小鼠固定器和小鼠固定板；眼科剪；眼科镊；解剖刀；1ml 注射器；毛细玻璃管；灌胃针；苦味酸染料；葡萄糖液；2%水合氯醛；

三、实验内容及方法 1、小鼠的抓取和固定 抓取时先用右手抓取鼠尾提起，置于鼠笼或实验台向后拉，在其向前爬行时，用左手拇指和食指抓住小鼠的两耳和颈部皮肤，将鼠体置于左手心中，把后肢拉直，以无名指按住鼠尾，小指按住后腿即可。这种在手中固定方式，能进行实验动物的灌胃、皮下、肌肉和腹腔注射以及其他实验操作。 2、小鼠的雌雄鉴别 雄鼠的阴囊明显，雄鼠可见阴道开口和五对乳头。幼鼠或仔鼠则主要从外生殖器与肛门的距离判定，近者为雌，远者为雄。另外，雌鼠肛门和生殖器之间有一无毛小沟，而雄鼠则在肛门和生殖器之间长毛。 3、小鼠的标记方法 1）耳孔法 用耳号钳在耳上打洞或者用剪刀在耳边缘剪缺口，左耳为十位，右耳为个位。 2）剪趾法 适用于出生一周以内新生仔鼠； 3）染色法

用毛笔将苦味酸涂在动物的不同部位，注意逆着毛发生长方向刷。 4、小鼠的基本采血 1）剪尾采血 当所需血量很少时采用本法。固定动物并历出鼠尾，将鼠尾在45℃温水中浸泡数分钟，也可用酒精棉球涂擦，使局新血管扩张。将鼠尾擦干，再用刀片剪去1-2mm，让血液滴入盛器或直接用吸取，同时自尾根部向尾尖按摩。取血后，先用棉球压迫止血并立即用6％液体火棉胶涂于尾巴伤口处，使伤口外结一层火棉胶薄膜，保护伤口。也可采用切割尾静脉的方法采血，三根尾势脉可交替切割，并自尾尖向尾根方向切割，每次可取～血，切割后用棉球压迫止血。这种采血方法在大鼠进行较好，可以较长的间隔时间连续取血，进行血常规检查。 2）眼眶后静脉丛取血 当需中等量的血液，而又需避免动物死亡时采用此法。用左手固定鼠，尽量捏紧头部皮肤，使头固定，并轻轻向下压迫颈部两侧，引起头部静脉血液回流困难，使眼球充分外突（示眼眶后静脉丛充血），右手持毛细玻璃管，沿内眦眼眶后壁向喉头方向旋转刺入。刺

大鼠解剖方面的资料

1. 外观大鼠外观与小鼠相似,但个体较大。一般成年大鼠体长不小于18-20cm。尾上覆有短毛和环状角质鳞片，数量多于200片。上下颌各有两个切齿和六个臼齿，共16颗牙齿。齿式为（1003/1003）×2。 2. 大鼠骨骼约105-108块，大鼠的生长发育期长,长骨长期有骨骺存在，不骨化。切齿终生不断生长，大鼠需不断啃咬磨牙以维持其长度恒定，故垫料中应有部分小木块供其啃咬。 3. 大鼠唾液腺包括腮腺、颌下腺和舌下腺。分别位于下颌骨后缘至锁骨的腹外侧、下颌骨后缘和胸腔入口的腹侧、颌下腺口侧。颈区肩胛部间沉积的脂肪组织呈腺体状，称为冬眠腺，在产热中起着重要作用。 4. 胃由前后两部分组成，前胃为无腺区，后胃为有腺区，前后两部分由一个界限嵴分开，食管通过界限嵴的一个褶进入胃小弯，此褶是大鼠不能呕吐的原因。 5. 肠道分为十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠、直肠。其中小肠最长，约114cm（102-126），盲肠较长，约6-8cm。 6. 肝脏呈紫红色，占体重的比例大，约为体重的1/25，由四叶组成（右侧叶、中叶、左叶和尾叶）。肝脏的再生能力强,经部分肝切除术后仍可再生。成年大鼠切除肝2/3，在一周内肝脏生长最快，三周内肝脏重量可恢复到接近正常。大鼠无胆囊，各肝叶的胆管会合成胆总管，开口于十二指肠。胰脏位于胃和十二指肠的弯曲处，呈淡粉色，形状不规则，似脂肪。 7. 心脏重量约占体重的1/30-1/20，由左心房、左心室、右心房、

右心室组成。左心室发出主动脉弓，由此分出无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉。无名动脉又分出右颈总动脉和右锁骨下动脉。主动脉弓到心脏背侧沿脊柱下行，形成背主动脉，背主动脉再分支到髂部和四肢。 8. 肺脏为海绵状，淡粉色,位于胸腔中部,分为左、右两部分。左肺为一个大叶，右肺分为4叶（前叶、中叶、副叶、后叶）。 9. 肾脏呈暗红色、蚕豆状，位于腹腔背侧脊柱两侧。每侧肾都和一条白色细长的输尿管相连，输尿管下接膀胱。 10. 大鼠的神经系统与人类相似，亦包括中枢神经系统和周围神经系统两部分。中枢神经包括脑和脊髓，周围神经包括脑神经、脊神经、植物神经。脑分为大脑、间脑、中脑、小脑和延脑，大鼠的大脑很发达，中脑较小。由脑发出的神经叫脑神经，共12对。脊神经和植物神经和其它动物相似。 实验用大鼠解剖生理学 一、概述 每年约使用3千5百万只鼠应用于研究和测试。使用实验大鼠进行的研究包括老化，肿瘤neoplasia，药效与毒性，含特定菌之动物gnotobiology，龋齿的研究，脂质新陈代谢，维他命之作用，行为，酒精中毒和肝脏硬化，关节炎，苯酮尿症(phenylketonuria)，黄疸，果糖不耐症，高血压、胚胎学，畸胎畸形学，肾性尿崩症及传染性疾病等皆可使用大鼠进行研究。 二、解剖构造

临床试验术语汇总

临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案

动物实验报告

动物实验（小鼠）的一般操作技术 实习日期：2007—11—13 一目的和要求： 通过实际操作，使学生掌握实验的一般操作方法，包括动物的抓去和固定、编号被毛的去除给药途径麻醉采血和处死等方法。 二实习内容： 1 实验动物的抓取 2 实验动物性别的鉴定 3 实验动物编号的标记方法 4实验动物被毛的去除 5 实验动物的给药途径和方法 6 实验动物的麻醉 7实验动物的采血 8 实验动物的处死方法 9 解剖 三实验的方法 1 小鼠的抓取：抓取时先用手将鼠尾提起，放在实验台上，轻轻拉尾，用左手拇指和食指抓住小鼠两耳和头颈部皮肤，将鼠置于左手中心，用左手无名指和小指按住尾巴和后肢，即可做其他实验操作作用。 2 小鼠性别的鉴定：抓取小鼠后，观察动物肛门与生殖器之间的距离。距离远的为雄性，距离近的为雌性。成熟的雄性小鼠可看到小鼠睾丸的轮廓。 3 小鼠编号的标记方法：用被毛染色法做小鼠编号。用苦味酸（黄色），一般左前肢为1，左侧腹部为2，左后肢为3，头颈部为4，背部为5，尾根部为6，右前肢为7，右腹部为8，右后肢为9。用两种颜色可以染到99。 4 小鼠被毛去除：有剪毛法，拔毛法，剃毛法，用硫化钠脱毛法。 5 给药途径和方法：给药途径有经口灌胃法，经呼吸道吸入，经皮肤吸入和注射给药法。用一支特制的灌胃针进行灌胃，小鼠一般给1.5ml以下。用注射器抽好液体，然后抓取小鼠，针头延侧角通过食管进入胃内，然后将液体注入。 6 小鼠的麻醉：麻药有挥发性的和非挥发性两种。给药途径有吸入性麻醉，注射给药。小鼠一般用腹部麻醉的方法。用水合氯醛300ml／kg，根据小鼠的体重给药0.25ml。抓取小鼠后，使针头和腹部成30度的角，刺入腹腔，回抽若无回血或者肠内容物可以注入。注入麻药5分钟后，小鼠失去知觉。 7 小鼠的采血的方法：有静脉采血法，尾部采血法，眼眶静脉采血法和心脏采血法。将小鼠装入固定盒中，露出尾部，用二甲苯图擦，使尾静脉充盈。用锋利的刀片切断一根尾静脉即可用毛细管采血，也可用细注射器从尾静脉采血。 8 小鼠的处死方法：用颈椎脱臼的方法或者注射过量的麻药使小鼠死亡。 9 解剖：从腹部开始，查看腹部脏器，以肝脏胃脾肾输尿管姨小肠大肠膀胱前列腺性腺顺序。然后再看胸部，看到肺脏心脏胸腺等器官，并在直视的情况下进行了心脏的采血。然后再看颈部的解剖。最后解剖头部。 四讨论和结论： 通过此次实验，我们学到了实验动物的一般操作技术，如抓取和固定、编号被毛的去除给药途径麻醉采血和处死等方法。为以后进入临床进行实验研究做好了初步的准备。

动物实验报告修订稿

动物实验报告 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

实验动物学实验报告学院： 学号： 姓名 时间： 实验一：小鼠实验 一、实验目的 1、掌握小鼠抓取、固定的基本方法； 2、掌握小鼠的雌雄鉴别方法； 3、掌握小鼠的标记方法； 4、掌握小鼠的基本采血技术； 5、掌握小鼠的常用给药方法； 6、掌握小鼠的解剖方法，熟悉内部脏器的自然位置； 二、实验材料 1、实验动物：每组两只雌鼠，两只雄鼠； 2、实验器械及试剂：鼠笼；小鼠固定器和小鼠固定板；眼科剪；眼科镊；解剖刀；1ml注射器；毛细玻璃管；灌胃针；苦味酸染料；葡萄糖液；2%水合氯醛； 三、实验内容及方法 1、小鼠的抓取和固定 抓取时先用右手抓取鼠尾提起，置于鼠笼或实验台向后拉，在其向前爬行时，用左手拇指和食指抓住小鼠的两耳和颈部皮肤，将鼠体置于左手心中，把后肢拉直，以无名指按住鼠

尾，小指按住后腿即可。这种在手中固定方式，能进行实验动物的灌胃、皮下、肌肉和腹腔注射以及其他实验操作。 2、小鼠的雌雄鉴别 雄鼠的阴囊明显，雄鼠可见阴道开口和五对乳头。幼鼠或仔鼠则主要从外生殖器与肛门的距离判定，近者为雌，远者为雄。另外，雌鼠肛门和生殖器之间有一无毛小沟，而雄鼠则在肛门和生殖器之间长毛。 3、小鼠的标记方法 1）耳孔法 用耳号钳在耳上打洞或者用剪刀在耳边缘剪缺口，左耳为十位，右耳为个位。 2）剪趾法 适用于出生一周以内新生仔鼠； 3）染色法 用毛笔将苦味酸涂在动物的不同部位，注意逆着毛发生长方向刷。 4、小鼠的基本采血 1）剪尾采血 当所需血量很少时采用本法。固定动物并历出鼠尾，将鼠尾在45℃温水中浸泡数分钟，也可用酒精棉球涂擦，使局新血管扩张。将鼠尾擦干，再用刀片剪去1-2mm，让血液滴入盛器或直接用吸取，同时自尾根部向尾尖按摩。取血后，先用棉球压迫止血并立即用6％液体火棉胶涂于尾巴伤口处，使伤口外结一层火棉胶薄膜，保护伤口。也可采用切割尾静脉的方法采血，三根尾势脉可交替切割，并自尾尖向尾根方向切割，每次可取0.2～0.3ml 血，切割后用棉球压迫止血。这种采血方法在大鼠进行较好，可以较长的间隔时间连续取血，进行血常规检查。 2）眼眶后静脉丛取血

临床研究的研究者手册内容要求

5.1研究员手册的内容 IB应当包括下列章节，每一节附参考文献： 5.1.1目录 附录2为目录的例子 5.1.2摘要 应当有一个简短的摘要（最好不超过2页），重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料 5.1.3前言 应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。 5.1.4物理学、化学和药学特性和处方 应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。 在试验过程中允许采取合宜的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。也应当给出制剂储存和处理的说明。 应当提及与其他已知化合物的结构相似性。 5.1.5非临床研究 前言 应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。 如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料： ●试验的（动物）种属 ●每组动物的数目和性别 ●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg）） ●剂量间隔 ●给药途径

●给药持续时间 ●系统分布的资料 ●暴露后随访的期限 ●结果，包括下列方面 -给药或毒性作用的性质和频度 -药理或毒性作用的严重性或强度 -开始作用时间 -作用的可逆性 -作用持续时间 -剂量反应 只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度 随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性，以及在人类中研究的各个方面。如果合适，在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。只要可能，应根据血/组织水平而非mg/kg进行比较 （a）非临床药理学 应当包括试验用药品的药理学方面的摘要，如有可能还包括药品在动物的重要代谢研究摘要。这样一个摘要应当合并评价潜在治疗活性（如有效性模型，受体结合和特异性）以及评价安全性的研究（如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究） （b）动物的药物动力学和药物代谢 应当给出试验用药品在所研究种属动物中的药物动力学、生物转化以及处置的摘要。对发现物的讨论应当说明试验用药品的说明及其部位、系统的生物利用度及其代谢，以及它们与人类的药理学和毒理学发现物的关系 （c）毒理学 在不同动物种属中进行的相关研究所发现的毒理学作用摘要应按以下栏目描述 -单剂量给药 -重复给药 -致癌性 -特殊毒理研究（如刺激性和致敏性） -生殖毒性

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责 在进行药物临床试验的过程中，首先临床试验研究者应该清楚的知晓自己的职责所在。并且在试验过程中严格遵守，才可以安全有效的完成工作。 一、药物临床试验研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 二、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 三、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 四、药物临床试验研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 五、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 六、药物临床试验研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 八、药物临床试验研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 九、药物临床试验研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 十一、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。