实施药品分类管理促进安全合理用药_

中国医药报/2005年/8月/30日/第A03版

安全监管

实施药品分类管理促进安全合理用药

药品分类管理制度是保证公众用药安全有效的重要手段，为推进该制度的实施，1999年10月18日，处方药与非处方药分类管理流通试点工作正式启动，2000年1月1日，《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)也开始实施。但是，实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等多方面的系统工程，比较复杂。尤其在公众合理用药意识薄弱、涉药单位认识不到位的情况下，推行难度较大。令人鼓舞的是，几年来，各地药品监管部门不断深化认识，并按照国家药品监管部门的统一部署，克服困难、勇于探索，积极稳妥地推进了药品分类管理工作，一批工作成效比较突出的省、市也涌现出来。在此，我们将部分省、市药品监管部门采取的有效措施和创新之举加以编发，以供借鉴。——编者按■北京：积极探索尝试三个结合

近年来，北京市药品监管局创造性地开展药品分类管理工作，尤其在推行抗菌药物限售这一艰苦的“战役”中，取得了显著成效，为全面实施药品分类管理制度打下了坚实基础。

2004年初，北京市药品监管局在西城分局开展药品分类管理试点，推行“六统一”（建立统一的药品分类管理制度；建立统一的处方审核药师胸卡；执行统一的非处方药分类标准；制作统一的处方药、非处方药分类标示；填写统一的处方审核药师登记表；填写统一的处方药销售登记表）、“五制度”（处方审核药师核实上岗制度；处方留存管理制度；药品分类标示管理制度；处方审核药师胸卡管理制度；处方审核药师培训制度）、“三结合”（与药品放心工程相结合；与GSP 认证相结合；与零售药店诚信建设相结合）、“一程序”（处方药审核调配发放销售程序），确定了药品分类的标准，明确了前期的动员安排。同时，西城分局积极与卫生部门配合，协商解决处方来源等相关问题。西城区药店采取了药店附设诊所、医疗机构进驻药店、网络医疗、店院结合四种方式解决药店处方来源，取得了一定的效果。

为进一步巩固抗菌药物分类管理的成果，全方位扎实推进药品分类管理工作，该局积极探索，尝试“三个结合”，进一步推进药品分类管理工作。

第一，与药品放心工程结合，做到统一工作部署，统一考核标准，切实提高行政效率和工作质量。第二，与GSP认证或跟踪检查相结合。对新申请GSP认证的药店，审查时引入了药品分类管理的要求，达不到要求的不予以通过；对已通过GSP认证的药店，则把其分类管理工作作为一项重要的内容检查，对查出的问题及时进行处理。第三，与零售药店的诚信建设相结合。将分类管理纳入重点检查项目，建立必须凭处方销售品种的采购数量与销售数量、处方量的检查核实制度；对未实行分类管理或分类管理不规范的，降低药店信用等级；对违规操作的要记录在案。

同时，该局还大力推行药品零售企业实施药师在岗登记制度。制度规定：药品零售企业在正常营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，并能为消费者提供药学服务。对执行不到位的企业，作为企业不良信用信息列入药械经营企业信用评价体系档案。

■吉林：突出重点标本兼治

几年来，吉林省食品药品监管局药品分类管理工作取得明显进展。目前，全省所有县以上药店及大部分乡镇药店都实施了药品分类管理，基本上都配有驻店药师，并能够很好地发挥药学服务作用。

为扎实推进此项工作，该局主要是抓住三个重点。

首先是处方来源问题。该局鼓励零售药店在调整和改善处方药品种结构上下工夫，扩大适销对路的品种；积极鼓励零售药店连锁经营，优化采购渠道，节约采购成本，从而增强竞争力；积

极与劳动保障部门协调，增加医保定点药店数量，调动零售企业的积极性。

其次是药学技术人员问题。该局大力推行执业药师、从业药师制度，采取简化变更手续、鼓励人员流动、提高待遇等措施，促进药学人员积极报考执业资格。目前全省共有2862人取得执业药师资格，952人取得从业药师资格，执业药师注册2430人。

第三是药品分类管理发展不平衡问题。2002年，该局下发了《吉林省药品流通领域全面实施分类管理工作方案》，明确了药品分类管理工作的目标和任务，进一步统一了药品分类管理的标准，促进了地区间药品分类管理平衡发展。在解决城乡发展不平衡的问题上，该局通过开展农村GSP认证工作，促进农村药品分类管理工作深入开展。

同时，该局坚持标本兼治，疏堵结合。一方面积极帮助企业开展药品分类管理，促进药品流通资源与卫生医疗资源整合，提高企业市场竞争力。一方面积极发挥政策的引导作用，通过药品分类与GSP认证、新开办药品零售企业以及医保定点药店的确定的有机结合，促进企业自觉执行药品分类管理。

该局还通过制定相关规章制度、实行网上审批，规范药品广告审批管理的标准和程序。2000年以来，该局审批药品广告上万个，无一例违规审批。并与有关部门配合开展违法药品广告整治工作，2000年以来，共发布违法药品广告公告17期，向工商部门移送违法广告2000余个，撤销广告批准文号30余个，药品广告市场状况得到明显改善。

■江西：大力宣传有效实施

按照国家食品药品监管局关于药品分类管理的实施规划，2005年12月31日后，我国要基本实现处方药凭医师处方销售使用的阶段性目标。为实现这一目标，江西省各级食品药品监管部门本着对全民健康高度负责的精神，做了大量基础性工作，进行了有益的探索，药品分类管理工作取得了一定成效。

一是采取多种形式积极推进药品分类管理。

全省各级食品药品监管部门广泛开展药品分类管理工作宣传活动，提高群众对药品分类管理的认知度。为促进抗菌药物的合理使用和加强药物不良反应的监测，从源头上遏制抗生素的滥用，自去年3月以来，全省统一行动，开展“加强抗菌药物监管，促进合理用药”的宣传活动。据不完全统计，各级食品药品监部门共张贴合理使用抗菌药物宣传画10000多张，向社会各界发放宣传册10000多本，宣传单10万余张。

在布置2005年工作时，该局将开展药品分类管理专项调研和推进药品分类管理工作相结合作为药品安全监管的重要内容。各设区市局制定了调查问卷，广泛地开展调研，初步摸清全省药品分类管理的现况和广大群众对实施药品分类管理的认识程度，并分析存在的问题，提出了可行性建议，为进一步深入开展分类管理工作找到新的切入点。

二是认真做好非处方药审核登记工作和处方药转换非处方药的申报工作。

该局严格实行非处方药的审核登记，安排专门人员，制定专门程序，第一批重新核准登记了2000多个品种。从第二批开始，由市食品药品监管局初审，省食品药品监管局安排专门人员审查、发证，不仅减轻了企业负担，优化了审核程序，而且提高了审核效率。截至2005年6月，全省共审核登记非处方药3447个品种。同时，该局积极开展处方药转换非处方药的申报工作，对企业进行政策引导，开展调查研究，上门进行服务。2004年，江西省药品生产企业共向国家食品药品监管局申报了17个品种的材料，有3个品种得到批准。

三是有效实施药品流通领域的药品分类管理工作。

该局将药品分类管理工作与新开办药品零售企业审批和对零售药店的GSP认证及跟踪检查工作结合起来。在对新开办零售药店进行审批时，明确要求凡是达不到药品分类管理要求的一律不予审批；在对零售药店进行GSP认证时，明确规定凡没有达到药品分类管理要求的，一律要等到企业整改到位后方能颁发GSP认证证书；在对药品零售企业的日常监管中，重点检查处方药是否凭处方销售，对违反规定的要进行教育并督促其整改，造成不良社会影响的要依法进行处罚。

在加强监管的同时，该局还积极帮助引导零售药店调整药品结构，提高药学服务水平，积极帮助消费者如何正确使用抗菌药物，增强自我保护意识。

到目前为止，全省1066家县以上零售药店全部达到了分类管理要求，都配备了药师以上的专业技术人员。

■江苏：抓建设抓源头抓重点

近几年，针对药品分类管理工作面临的制度不配套、处方流动性小、涉药单位存在抵触情绪等难题，江苏省食品药品监管局迎难而上，在抓宣传的同时，主抓以下几个方面,药品分类管理得以积极稳妥地推进。

一抓建设，为药品分类管理提供组织、技术力量支撑。

在药品监管系统内部，该局成立了药品分类管理领导小组；在外部，积极与卫生、工商、质监、公安等部门协调，通过共同执法、召开协调会等形式，构建起社会性的齐抓共管体系。

该局还加强执业药师队伍建设，搞好企业职工培训。目前，全省共有执业药师8100人，从业药师6400人，成为全国执业药师人数最多的省份，药品零售业的整体专业技术水平不断提高。几年来，全省药品监管系统组织的相关培训有120多批，上万人次参加了培训。

二抓源头，规范药品生产环节药品分类管理。

一是规范非处方药审核登记及转换评价。2000年起该局开展了非处方药药品审核登记，先后对1873个品种进行了审核登记，为推行药品分类管理提供了品种支撑。2004年起开展了处方药与非处方药转换评价初审工作，先后初审上报了47个品种的资料。2005年起组织专家对企业申报资料进行初审。二是加强处方药与非处方药广告管理。该局加大了对大众媒体发布处方药广告的检查。2004年，提请工商行政管理部门查处的在大众媒体发布处方药广告1168件；今年上半年，达到543件，占该局提请工商查处的违法违规药品广告总数的50%以上。

三抓重点，在药品分类管理的核心环节稳步推进。

第一个重点是开展试点工作。1999年和2000年，全省近100家零售药店参加了示范药店的活动，取得了实施分类管理的初步经验。2001年，全省试点药店的总数达到342家。2002年示范药店达到980家，3233家零售药店和连锁门店开展了分类管理工作，接近当时药店数量的80%。2003年，实施分类管理的药店达到90%以上。

第二个重点是严格处方药管理。该局严格督促企业必须凭处方销售处方药；对目前“双轨制”处方药，要求企业向顾客索要医师处方，不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，并做好详细记录后销售。

第三个重点是推进普通商业企业销售乙类非处方药。2003年1月该局制定了《江苏省乙类非处方药流通管理暂行办法》，允许普通商业企业销售乙类非处方药。在推进农村药品“两网”建设中，该局进一步简化审批程序，对农村普通商业企业和连锁经营企业申请销售乙类非处方药的，提供免费咨询、免费培训、专家指导等服务，帮助其建立和完善管理制度。

■广东：认识到位监督到位

在全面推行药品分类管理工作中，广东省食品药品监管局紧紧抓住“认识”二字，开展持续有效的宣传活动，并配合深化药品流通监管改革的各项政策、措施，力求从根本上解决药品经营者、药品使用者和监管人员的认识问题，提高工作效能。

一是指导思想明确，监管部门认识到位。

在抗菌药限售政策实施初期，社会上表示反对或不理解的声音比较突出，在监管系统内部，也有个别同志在认识上不够统一。对此，该局明确指出“食品药品监管部门将不折不扣地贯彻执行抗菌药限售政策”，并明确了工作部署，提出了具体要求，使系统上下统一了思想。在统一部署下，全省各市、县食品药品监管部门积极行动，进行总体谋划，确定各阶段的实施重点，积极予以推进分类管理工作。

二是宣传策略对头，群众认识到位。

从2003年底至2004年底，该局在全省各地先后举办了100多场以“推进药品分类管理”为主题的大型系列宣传活动。为增强宣传效果，该局还注重日常宣传，在省局公众信息网上长期开辟合理用药宣传专栏，并不断更新有关数据信息；各级食品药品监管部门与新闻媒体密切合作，宣传合理用药的正面信息。在宣传的同时，该局注意与教育相结合，让群众知其然并知其所以然，自觉抵制药物滥用。如在抗菌药限售的宣传中，该局一方面具体介绍随便使用抗菌药可能导致的后果，一方面教育群众培养起对常见感染性疾病首选非抗菌药的习惯。为使群众获得更直观的合理用药知识，该局不仅介绍理论知识，还通过活生生的临床实例介绍，让群众树立合理用药观念。例如，广州市食品药品监管局在宣传抗菌药限售政策时，邀请了钟南山院士等一批医药界权威专家为群众演讲、答疑，取得事半功倍的好效果。

三是监督措施到位，工作取得实效。

该局把实施分类管理作为零售药店准入的门槛，使新开办药店一步到位，老药店在许可事项变更时同步到位；创造性地推行驻店药师资格制度，有效解决药学专业技术人员匮乏问题，5年来总计培养了驻店药师近2万名；将实施药品分类管理作为GSP认证的重点检查内容，以认证促进分类管理；与社保部门沟通，把实施药品分类管理作为确定医保定点药店的必备条件之一，极大地调动了零售药店实施药品分类管理的主动性和积极性。

■天津:搞好协调制定规划

天津市食品药品监管局按步骤、有重点地积极推进药品分类管理工作，加强了处方药监管，规范了非处方药管理，进一步保证了人民群众的用药安全有效。

首先，搞好协调配合。

为大力推进药品分类管理工作，该局把药品分类管理列入局长办公会的工作议事日程，局领导亲自主持制定工作计划、并定期召开协调会，听取工作汇报，检查工作落实情况，从而保证了药品分类管理工作的不断深入和落实。例如：在开展国家第一批非处方药（甲类）的审核登记出证的工作中，该局安排专人负责，组织医药学专家对分类品种逐一审评，确保在时限内完成任务。

其次，制定规划、突出重点。

在实施药品分类管理工作中，该局结合实际情况制定目标、重点和任务。如：在推行抗菌药限售制度中，该局确定了以汉沽区为先期试点的决策，为全面实施药品分类管理起了决定性作用。为了试点工作的顺利开展，该局与汉沽区政府、区卫生局沟通，得到当地政府的支持；还组织了有关临床及药学专家座谈，征求意见，制订了凭处方销售抗菌药物“试点目录”，为全面落实抗菌药限售政策摸索了经验。

第三，多方配合做好非处方药审核登记工作。

该局实施了由安监处牵头组织，注册处配合，药检所及市药品审评中心给予技术支持的工作方案：由安监处负责企业报送审核登记的资料并汇总，由注册处对申报资料中药品标签、说明书和包装的形式及文字进行审核，不合格的退还企业限期改正，合格的交由药检所及市药品审评中心进行文字审核；审查合格的品种由安监处印发证书。截至目前，该局共出具证书367份；中药、化学药共计807个品种；品种转换评价66个。

第四，认真部署处方药与非处方药转换评价工作。

该局组织召集天津市部分医药学专家和临床医师，对转换评价的原则、程序及要求进行学习，并组建了专家审评组。该局工作人员对企业申报的资料进行初筛，对符合形式要求的提交审评组，由每一位评审员出具评审意见，对通过评审的品种由组长进行复核；对有异议的品种提交会议讨论，得出是否通过评审的最终结论；对申报资料不全而能够补充的品种，通知企业补充材料。

■山西：以点带面强化监督

按照国家食品药品监管局药品分类管理工作的总体要求和统一部署，山西省食品药品监管局结合实际，强化责任、强化监督，严格处方药监管，规范非处方药管理，逐步建立了科学管理、切实可行的药品分类管理监管体系。

为积极稳妥地推进药品分类管理工作，该局强化责任，认真做好药品分类管理试点工作。2000年，该局制定了《山西省处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案》,明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标以及试点工作的主要内容和步骤，并在太原、临汾、朔州三个地市确定了七家药品零售企业作为试点单位。通过试点，一方面扩大了药品分类管理法律法规及相应知识的宣传，提高了广大消费者和社会各界对药品分类管理工作的认知度；另一方面，探索了经验，为全面推进药品分类管理奠定了基础。

在试点的基础上，该局强化监督，积极推进药品零售企业的分类管理。该局指导零售药店按照药品分类管理的要求修改、制定相应的规章制度，配备执业药师或药师，悬挂药品分类标识、忠告语，并按照大店分区、小店分柜的要求进行分类摆放。各市局还编印了非处方药品种目录、安全合理用药知识丛书等，以方便零售药店开展药品分类管理工作。同时，该局依法加强对零售药店实施药品分类管理的监督检查力度，要求市、县局（分局）结合认证、换证及日常监管，严格执行《处方药和非处方药分类管理暂行规定》中的有关要求，对零售药店执行药品分类管理制度情况进行检查，对达不到药品分类管理要求的不予认证、换证，并依法予以查处。

■安徽：建立制度加强监管

在国家食品药品监督管理局的统一部署下，安徽省食品药品监管局按照积极推进、协调发展、逐步完善的原则，经过几年努力，药品分类管理工作取得明显进展，初步建立起符合该省实际的药品分类管理制度和模式。

该局首先从分类管理的基础抓起。一是建立了非处方药审核登记制度，对全省药品生产企业进行了非处方药审核登记，共审核发放登记证书2857个。并开展了审核登记的培训，提高了药品生产企业的知识业务水平。二是制定了《安徽省药品分类管理流通试点工作方案》，确定了试点地区和试点企业。

在试点基础上，该局将实施药品分类管理与GSP认证工作相结合，同步推进。三是开展处方药转换非处方药的工作。该局先后受理申请14个品种，上报12个品种，已经公布转换为非处方药的有4个品种。四是制定《安徽省实施处方药与非处方药分类管理2004~2005年工作方案》，明确了工作的指导思想、基本原则和阶段性目标。

其次，逐步加大监管力度。该局将药品分类管理工作与GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，制定逐步实行零售药店分类管理的阶段性目标。第一类：今年年底以前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店发给处方药定点销售标志，继续销售处方药与非处方药。第二类：明年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲、乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药，由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》的经营范围。

几年来，安徽省各级药品监管部门依法加大对零售药店实施药品分类管理的查处力度，对未按要求销售处方药的，按照有关规定予以处理；对不符合分类管理要求的零售药店按照规定给予教育、警告或处罚。

GSP药品分类管理试题与答案.docx

药品分类管理试题（总分100 分） 姓名考号总分 一、选择题（每题 4 分，共 40 分） 1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、具有《药品经营企业许可证》 2、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须 经（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 3、中药饮片装斗前应做（），不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱 应写正名正字。 A、检查 B、质量复核 C、复核 D、质量检验 4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元 包装必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 5 、需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里 A 、 1-8 B、 0-10 C、 2-10 D、 3-5 6、（）要有专用柜台。

A、处方药 B、易串味药 C、拆零药品 D、非处方药 7 、（）要集中放于拆零专柜或抽屉。 A、处方药 B、易串味药 C 、拆零药品D、非处方药 8 、小型零售企业一般进货就验收完毕，一般不设（） A、验货区 B、待验区。 C、检验区 D、检查区 9 、危险品陈列时应该用（） A 、空包装B、真空袋 C、原包装 D、特殊包装 10 、不合格药品柜及时贴是（） A、红色 B、蓝色 C、绿色 D、黑色 二、填空题（每空 2 分，共 20 分） 1 、药品在陈列时，首先药品与（）要分开存列，挂非药品区（）牌。

临床合理用药管理制度

临床合理用药管理制度 为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。 一．总则 加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。 二．管理措施 1．认真学习业务 全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。由医务科、组织有关医疗及药物知识的业务学习，提高专业水平。 2．监管组织落实 充实完善药物合理应用评价领导小组。 3．完善管理制度 （1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。 （2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。

4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。合理用药评价工作应重点检查上述内容。 5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。 6．开展合理用药评价工作 （1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。 （2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院 。（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。 （4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。 （5）药剂科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。 （6）药剂科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。

从药品分类看安全用药问题

XXX医学高等专科学校 毕业论文 题目：从药品分类看安全用药问题 学号：XXXXXXXX 姓名：XX XX 专业：XXXXXXX 指导教师：XXXXXXX 2014年04月13日

目录 目录 (1) 【摘要】 (2) 【关键词】 (2) 1药品分类管理的意义 (2) 1.1药品分类管理对人民生活 (2) 1.2药品分类管理对医药行业 (3) 1.3药品分类管理对国际通用管理办 (3) 2药品分类管理面对的难处和问题 (3) 2.1药学技术人员知识的匮乏 (3) 2.2处方药与非处方药的管理不完善 (4) 2.3我国抗生素管理的不完善 (4) 3药品分类管理对于用药安全的重要性 (4) 3.1药品的特殊性 (4) 3.2用药不良反应案例 (5) 4日常生活中对用药安全性的需求 (6) 5常见的药品分类管理原则 (6) 5.1药品的六分开 (7) 5.2药品的七专放 (7) 6总述 (7) 【参考文献】 (7)

从药品分类管理看安全用药问题 XXX XXX年级 【摘要】药品分类管理是国际通行管理办法。药品分类管理[1]是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药作了相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。 【关键词】药品分类管理用药安全药品六分开原则药品七专放原则在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。1药品分类管理的意义 1.1药品分类管理对人民生活 药品是特殊的商品，它有一个合理使用的方法，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命。消费者不了解药品的药性机理，配伍禁忌等，盲目的进行购买，会使假劣药在市场上大量流通使用，药物缺乏疗效，或者发生用药错误，造成药物的急、慢性中毒等安全问题。这不仅浪费药物的资源，也给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁，带来许多不良反应。有的还会产生

阳光用药管理制度实施细则

阳光用药管理制度实施细则 根据《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》的文件精神，为了加强用药监督，保障用药的安全性、有效性、经济性，提高医务人员合理用药的自觉性，降低病人医药费用，确保把“阳光用药”工作落到实处，根据本院工作实际，特制定本实施细则。 一、阳光用药的基本内容。 （一）阳光用药：是指通过计算机科学和现代网络通信技术及数据库技术，实现医生开方用药、药品使用的规范化、数据化和网络化，对医生处方用药进行信息公开以及在线追踪监控，从而实现对医生非常态化用药现象的及时发现、预警提示、评价分析、纠正改进的全过程，最大限度地对不合理用药进行及时干预,促进医务人员廉洁从业。 （二）阳光用药网络监管平台：是利用计算机网络等信息化手段建立的专门用以监管医院阳光用药情况的电子信息系统。 二、健全阳光用药组织机构，完善监督管理机制。 成立“阳光用药”监控小组，由院长担任组长，主管副院长、专职副书记担任副组长，成员包括医务科、药剂科、院纪委、信息科、院感科等部门负责人，下设办公室，由药剂科主任兼办公室主任。负责对阳光用药工作的组织领导和监督工作。 职责是：结合本院实际制订阳光用药监督管理实施细则；每月将本院上月阳光用药信息报送同级卫生行政主管部门；定期对本院阳光用药情况进行检查评价分析，并进行通报和公示，对存在问题提出整改措施。 三、完善医院电子信息平台，建立阳光用药电子监察系统。由医院主管副院长牵头，联合院纪委、医务科、信息科、药剂科等对医院信息系统进行改造和完善。 （一）在没有实行“医生工作站”电脑系统前，在医院HIS系统上增加一个“用药监控管理”子系统，设置药品用量排名模块、药品金额排名模块、临床医生处方金额监控模块、临床医生用药排名监控模块、临床科室用药排名监控模块、药品使用比例监控模块等。 （二）增加服务器，建立与纪检监察部门的网络连接，将本院医生用药信息及时传送给纪检监察部门，实现纪检监察部门对本院医生用药情况的实时监控。 （三）开通院领导、医务科、药剂科、院纪委等部门的实时监控功能，便于医院管理人员及阳光用药监控小组掌握各科室的用药信息，实时对用药情况进行监管并在院内通报。

药品分类管理对消费者安全用药重要性

药品分类管理对消费者安全用药的重要性 摘要：目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。这样，消费者就很容易因为自己对药物的不了解而导致滥用药物而危及健康，甚至于生命。因此，这就需要我们国家落实对药品的分类管理，通过结合中国国情，按照“积极稳妥，分布实施，注重实效，不断完善”这十六字方针，来逐步加强处方药的监督管理，规范非处方药的购买过程，改善现有的药品自由销售状况，从而保障人们用药安全有效，引导消费者科学，合理地进行自我保健。 关键词：药品；消费者；药品管理；安全用药 引言 药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品分类管理是国际通行的管理办法，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全有效。 1 药品的分类 根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

1.1 药品的性质分类 按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性临床用药。 1.2 药品产生的历史背景分类 按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物。 1.3 药品的功能分类 按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。 1.4 药品的使用部位分类 按药品的使用部位可分为外用、内服和注射药。外用药指皮肤表面用药。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。 2 药品的分类管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2.1 药品分类管理的起源 现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案)。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上第一个按处方药和非处方药分类管理

合理用药管理制度

临床合理用药管理制度 一、优先合理使用基本药物规定及监督考评办法 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）和山西省人民政府办公厅《关于印发推行国家基本药物制度的实施意见的通知》要求，为在我院进一步推进国家基本药物制度的实施，保障群众基本用药需要，减轻患者医药费用负担，同时，强化监管机制与考核工作，确保基本药物的优先合理使用，特制定本办法。 （一）、基本药物的范围 1.基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 2.本办法所称基本药物，是指纳入国家基本药物目录(2012版)中的化学药品、生物制品317种，中成药203种，以及所有纳入国家基本药物的中药饮片与山西省基本药物增补品种目录(化学药物123种、中成药75种) （二）、组织管理 1.药事管理与药物治疗学委员会下设临床合理用药管理组负责我院基本药物的使用管理。 2.职责及分工 （1）.药事管理与药物治疗学委员会负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度； （2）.医务处负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管; （3）.药剂科提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评、对优先使用国家基本药物情况进行督查、分析及《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。 （三）、基本药物的配备及引进 1．医院优先配备基本药物，药事管理与药物治疗学委员会在遴选本院基本药物目录时，在满足临床需要的原则上，优先选择基本药物进入本院基本药物目录。 2.新品种的引进：药剂科根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求拟定需要增补的基本药物品种、品规目录，报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后按照山西省基本药物中标厂家进行引进。 3.品种的调整：我院现有基本药物品种予以保留，对于国家和山西省动态调整新增补基本药物品种，在满足一品两规的情况下，由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及金额达标情况和医院及科室合理用药情况提出意见，交主管院长批准执行。 4.药品采购人员合理制订药品采购计划，应适当增加基本药物的采购量，保持药库有充足的库存，尽可能防止基本药物短缺。并通过省药品采购平台“药品网上采购系统”进行网上采购，采购价不得高于网上最高价限。药品验收入库人员，对基本药物应优先验收，优先入库，优先发放。 （四）、基本药物优先合理使用相关措施

处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题） A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）

9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分） 1、什么是处方药？什么是非处方药？ 2、OTC的主要特点是什么？

临床合理用药监督管理细则试行

临床合理用药监督管理 细则试行 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

临床合理用药监督管理细则（试行） 一、总则 1.为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等规定制定本院临床合理用药监督管理细则。 2.合理用药是指医务人员在防治、诊断疾病过程中，针对具体病人选用适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效防治、诊断疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。 二、组织管理 1. 临床合理用药监督小组：在药事管理与药物治疗学委员会领导下，开展日常工作。 组长：贾从文 副组长：郭宝珠 成员：史元功秦念张炜马福良苏西热额尔敦裴志伟孙利民潘卫忠王友信何英张兰宫学伟 汪彬彬文生全 2.职责和任务： ⑴根据医院用药情况提出合理用药目标和要求，并组织实施； ⑵开展合理用药评价，对药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出改进措施； ⑶公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况，提出经验用药方案； ⑷组织医务人员进行合理用药知识宣教，努力提高合理用药水平。 三、临床合理用药的基本原则 1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出药

品使用说明书范围或更改、停用药物，必须经过医院医疗质量管理委员会审批并签署患者知情同意书，在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。应首选国家基本药物，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物应实行审批制度。 4.药剂科要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。 5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。 四、抗菌药物分级使用管理 根据《抗菌药物合理应用指导原则》，结合我院具体情况，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 （一）抗菌药物分级原则 1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。

药品分类及摆放常识

药品分类及摆放常识 一,药品基本知识 1、药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治,用法和用量的物质. 2、药品剂型: 片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂,注射剂,糖浆剂,口服液,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,滴耳剂,滴鼻剂,酊剂,栓剂,喷雾剂,气雾剂,外用贴剂等. 3、药品包装 药品分大包装—药品外箱包装、中包装——药品中盒包装、小包装——药品最小包装 4、包装盒内容 （1）药品名称：商品名：药品经过依法注册的商标；通用名：国家规定的化学通用名称（2）规格：药品的含量及小包装数量。（3）产地：药品的生产厂家（4）生产批号：生产日期，有效期。（5）批准文号：国家批准的药品执行文号。（6）适应症：药品的主要功能主治。（7）用法，用量：药品的服用方法及用量。（8）不良反应。（9）禁忌，注意事项，药品最小单位上至少标有品名，规格，批号，有效期。 二、药品分类 按照药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药及功能主治进行分类。 1、药品与非药品：以药品批准文号进行区分。 （1）药品：国药准字H（化学药制剂）+区域代码（年份）+编码；国药准字Z（中成药制剂）+区域代码（年份）+编码 （2）非药品：保健品——卫食准字消毒剂——消卫准字卫生材料，医疗器械

——管械（准）字 2、内用药与外用药 （1）内用药：供口服，经口腔消化道吸收的药品。 （2）外用药：外用涂抹软膏，喷剂，栓剂，滴眼，耳，鼻液等。药品包装上明显标有红底白字：外 3、处方药与非处方药 （1）处方药：凭医师处方销售，购买和使用。 （2）非处方药：在医师指导下，患者可自行购买和使用的药品。 药品包装右上角标有“OTC”字样：红色为甲类非处方药；绿色为乙类非处方药。 4、按功能主治划分： 抗菌消炎类，心脑血管类，降糖类，胃肠类，肝胆肾类，抗感冒类，清热解毒类，呼，吸系统类，儿科类，妇科类，伤风湿类，维生素及矿物质类，养血安神类，中成药类，其它类，外用类，保健品，医疗器械，化妆品。 三、药品摆放 1、药品根据分类划分摆放于相应柜台，货架。 2、药品摆放按药品类别，名称分排，分列整齐码放，不同品种之间有一定间距，不得倒置，混放。 3、同一品名，规格不同的药品，要区分并间隔摆放，避免发生混淆，拿错剂量。 4、药品销售后，应及时将柜台内药品摆放整齐，恢复原样。 5、药品售空，及时补货。如缺货，应调整货位，不得出现空缺。 6、药盒应保持清洁，不得有灰尘及污染。 7、药品按照有效期远近摆放，先销售近效期药品。 摆放药品应遵循以下七条原则 1、特殊药品特殊管理原则。

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

阳光用药管理制度

阳光用药管理制度为加强我院药品使用管理效能，提高医务人员合理用药的自觉性，防止商业贿赂行为，加强用药监督，保障用药的安全性、有效性、经济性，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》等法律、法规，特制定本制度。 一、基本内容 （一）阳光用药是指通过计算机科学和现代网络通信技术及数据库技术，实现药品采购、医生开方用药、药品使用的规范化、数据化和网络化，对医生处方用药进行信息公开以及在线追踪监控，从而实现对医疗机构非常态化用药现象的及时发现、预警提示、评价分析、纠正改进的全过程，最大限度地对不合理用药进行及时干预,促进医务人员廉洁从业。 （二）阳光用药网络监管平台是利用计算机网络等信息化手段建立的专门用以监管医疗机构阳光用药情况的电子信息系统。 二、组织机构及职责

（一）医院药事委员会负责我院阳光用药工作的监督管理。各科室负责本科室内阳光用药的监督管理，制定阳光用药监督管理制度。纠风办配合医院药事管理委员会推进和完善阳光用药制度，并对实施情况进行监督。 （二）医院成立阳光用药专家组或委托相应机构承担阳光用药工作的指导、评价、监督工作。 （三）院长对本单位阳光用药工作负主要领导责任。阳光用药为我院医疗质量管理和综合目标管理的重要内容，应定期开展阳光用药的评价工作。 （四）我院设“阳光用药监控小组”，由院长任组长，由医务、药学、信息、纪检监察、院感等部门的人员和临床专家组成，开展日常工作。药学部负责人兼任办公室主任负责日常工作。 （五）阳光用药监控小组的职责：结合我院实际制订阳光用药监督管理实施细则；每月将本单位上月阳光用药信息报送同级卫生行政主管部门；定期对本单位阳光用药情况进行检查评价分析，并进行通报和公示，对存在问题提出整改措施。 三、管理要求 （一）组织医务人员认真学习阳光用药的相关规定，加强对阳光用药制度的宣传和培训，强化医务人员阳光用药的自觉性。

药品管理法考试试卷(附答案)

《药品管理法》试题年月日姓名岗位部门得分 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。

抗菌药物临床应用和的管理实施细则.doc

抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 （一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。 （二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。 三、组织管理

院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。 组长：院长 副组长：书记及各副院长 办公室主任：医务科主任 副主任：药械科主任 成员：各临床科室主任及护士长 各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。 四、工作职责 (一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。 2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。院方与各临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。 (二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查 我院相关职能部门组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用强度、金额、使用量排名前几位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、I类切口手术抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，找出我院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题，对照下发的实施方案要求，研究制定切合实际的专项整治

《药品管理法》试题(附完整答案)

一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（ 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（ C ）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（C ）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（ C ）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( A )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ E）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（ A）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（ C）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（ C ）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（ A）。

药品分类指导原则

上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则 (不含中药饮片) 前言 为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。 由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。 本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。 本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。 本指导原则的附录为规范性附件。 本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯 琴、陈 惠、周静静、吴 娟、楊 晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张 瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。 本指导原则于2011年9月首次发布。 1．范围 本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。 本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。 2．规范性引用文件及资料 《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号) 《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号） 《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号） 《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号 《中国药典(2010年版)》 《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》 《中国常用药品集》

2014医院《处方管理办法》实施细则

《处方管理办法》实施细则第一章总则 第一条为认真贯彻落实《处方管理办法》，进一步规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，充分发挥医师、药师的专业作用，经借鉴外县、市二级以上医院的经验，并结合我院实际情况，特制定本细则。 第二条《处方管理办法》中所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。每个病人的用药医嘱需要添加诊断、年龄、性别等项内容。《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章主要措施 第四条制定医院用药供应目录 目的：保证医院使用药品质量。 药事管理委员会负责基本药物供应目录的遴选工作。 （三）遴选原则： 1、参照吉林省医疗保险药品目录。 2、参照吉林省药品招标目录。 3、选择安全、疗效确切、质量可靠、价格低廉的药品。 4、同一通用名称药品，注射剂、口服剂型各不得超过 2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。 5、因特殊诊疗需要使用的特殊剂型和剂量规格可遴选。 第五条建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警。 1、由质管科专人负责对每日门诊、急诊、住院处方进行评价，并填写反馈处方登记表。 2、登记并通报各种不合格处方及用药不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 3、对出现超常处方3次以上且无正当理由的，取消其处方权。科室连续出现3次以上住院病人用药医嘱超常处方，按照三级医师负责制追究相关人员责任，并与科主任任期目标挂钩。 第六条加强培训 加强《处方管理办法》的培训、考核，使每个医师、药师掌握《处方管理办法》的具体要求并认真贯彻执行。 第三章具体要求 第七条处方管理的一般规定 （一）处方标准按照卫生部规定的标准和格式印制。 （二）处方书写应当符合下列规则： 1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 2、每张处方限于一名患者的用药。 3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

2018年抗菌药物分级管理培训试题与答案

2018年抗菌药物分级管理培训考试试题科室：姓名：分数： 一、单项选择（每题2分70分） 1、下列哪个药物不属于耐酶青霉素（） A 甲氧西林 B 氯唑西林 C 苯唑西林 D 青霉素V 3、在骨组织中药物浓度高，用于金黄色葡萄球菌引起的骨髓炎应选用（） A林克霉素 B 链霉素 C 红霉素 D 氯霉素 4、应用头孢哌酮时应给患者补充（） A VitA B VitB1 C VitC D VitK1 5、有神经肌肉接头阻滞作用，不宜用于重症肌无力患者感染的药物为（） A、氨曲南 B、头孢曲松 C、美罗培南 D、阿米卡星 6、下面哪个细菌感染，不宜选用亚胺培南/西司他丁（泰能）治疗（） A铜绿假单孢杆菌B肺炎克雷伯杆菌C大肠杆菌D嗜麦芽窄食单胞菌 7、和氨曲南有配伍禁忌的药物是（） A 庆大霉素B头孢唑啉C氨苄青霉素 D 甲硝唑 8与抗菌药物临床应用原则不符的是（） A 尽量避免局部应用抗菌药物 B 严重感染联合应用抗菌药物 页脚内容1

C 发热原因不明不轻易采用抗菌药物 D普通感冒、麻疹、病毒感染、昏迷、休克应用抗菌药物 9、属于时间依赖性的抗菌药物是（） A庆大霉素 B 左氧氟沙星 C 青霉素 D 奈替米星 10、以下哪种抗菌药妊娠期不宜应用（） A 青霉素 B 克拉霉素C红霉素 D 头孢羟氨苄 11、氨基糖苷类对以下那种细菌抗菌活性差：（） A大肠埃希菌B肺炎链球菌C铜绿假单胞菌D肺炎克雷伯菌 12、可首选用于军团菌病的药物是（） A克林霉素B红霉素C氯霉素D青霉素 13下列哪种药物可用于治疗MRSA引起的严重感染（） A 亚胺培南/西司他丁 B 氨曲南 C 头孢哌酮舒巴坦钠 D 万古霉素 14、以下抗菌药物中，哪个抗铜绿假单胞菌作用最强（） A 左氧氟沙星 B 环丙沙星 C 莫西沙星 D 诺氟沙星 15、以下抗菌药物对厌氧菌无效的是（） A 头孢美唑 B 依替米星 C 甲硝唑 D 克林霉素 16、18岁以下儿童不能使用的抗生素是（）。 A、头孢呋辛酯胶囊 B、甲硝唑 C、环酯红霉素 D、左氧氟沙星 17、一般只需一天一次给药的抗生素是（） A、青霉素 B、头孢唑林 C、头孢呋辛 D、头孢曲松 页脚内容2

医院药品分类管理

医院药品分类管理 陈列原则 GSP陈列原则 药品与非药品分开 内服药与外用药分开 一般性药品与性能互相影响，易串味品种分开 处方药与非处方药分开 拆零药品专柜，闭柜陈列，并保留原包装标签 中药片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应写正名正字 处方药按单轨制与双轨制分开，单轨制处方药不得开架陈列，设立专柜摆放柜台内，双轨制处方药闭架陈列 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或包装 按用途和疗效分类摆放 按货架陈列位置分区落实到人进行管理 易见易取原则 面向顾客：商品的正面（品名清晰、图案、色彩丰富的一面）应正立或根据不同高度调整，使正向面向顾客。

朝向一致，分界成线：同种商品的各陈列面朝向应一致，相邻两种商品之间的分界线应一目了然，严禁交叉混放，陈列商品的前端及左右的分界处应成直线。 先进先出原则 按药品批号先后顺序排列,先出厂的排前面，药品都有一定的效期，如果补货时不按先产先出的原则，那么陈列在后面的药品永远卖不出去，这是防止过期、变质商品流入顾客手中的最有效的办法 补货的时候，先把原有的商品取出来—做好商品卫生—先将要补充的商品从后面开始陈列—将原有的商品陈列在前； 关联性原则 按使用目的、用途、卖给谁等关联关系，使商品组合起到互补和延伸的作用。关联性商品陈列在通道的两侧，或同一通道、同一方向、同一侧的不同组货架上，如：糖尿病用药旁摆放无糖食品，钙片旁边摆放维生素等 同一品牌垂直陈列原则 主辅结合陈列原则 根据陈列要求陈列原则 分区：

?注射剂（大输液，小针剂，粉针剂） ?口服制剂 心脑血管药——抗心律失常药，抗心律衰竭药，抗心绞痛药，抗高血压药，调血脂药，利尿药，脱水药 抗微生物药——抗菌药，抗真菌药，抗病毒药，抗结核病药 呼吸系统药——平喘药，镇咳药，祛痰药 消化系统药——抗消化性溃疡药药，助消化药，止吐药和促胃肠运动药，泻药和止泻药 血液系统药——抗凝血药和促凝血药，抗血小板药 内分泌系统药——肾上腺皮质激素类药，甲状腺素类药，降血糖药 神经系统药——镇静催眠药，抗癫痫药，抗惊厥药，抗精神失常药，镇痛药，解热镇痛抗炎药 儿科用药 妇科用药 维生素与矿物质 其他——抗过敏等 ?外用药品 ?精麻药品 ?冷藏药品 ?终止妊娠药品、促排卵药品 ?医用耗材