关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑

关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑
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1．国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？
答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。
2．水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？
答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。
3．普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？
答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。
4．已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？
答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。
5．基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？
答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。
6．已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？
答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。
7．国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？
答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药品，按照《办法》注册分类3申报。
申报时可以向我局药品注册司提出申请，药品注册司会将有关医疗器械方面的申报资料转至医疗器械司；亦可向我局医疗器械司提出申请，医疗器械司会将有关药品方面的申报资料转至

药品注册司。
批准后需按照有关的要求进行再注册。
8．进口了某一个品种的制剂，但是没有进口原料药，国内申请该品种的原料药和制剂如何申请？
答：原料药按注册分类3、制剂按注册分类6申请。
9．药品安全性试验试验室没有GLP认证证书，现场考核符合条件，其试验资料是否认可？
答：认可。
10．药品试行标准转正的申报资料要求与原“新药审批管理办法”、“新生物制品审批管理办法”的规定是否一样？
答：不完全一样。《办法》，试行标准转正按照补充申请办理，其申报资料的要求按照附件四的有关规定执行。
11．新药报批，进口药注册申请，外文资料中文译本是全译还是摘要？
答：全译。
12．没有公开发表，具有合法来源的外文资料可否作为申报资料？
答：可以，但须符合《办法》第十四条和第二十一条的要求。
13．原试行标准转正期已过的药品和将到转正期的药品可否申请延长转正要求？
答：标准转正应当按照规定的时限申请转正。原试行标准转正期已过的药品，按照国药监注〔2002〕437号文件的有关规定执行。
14．复方制剂中的组份可否允许含有未批准上市的药物？
答：不可以。
15．进口药品的标准是否有试行期？
答：进口药品的标准为注册标准，通常无试行期。
16．由植物提取的单体化合物，按中药要求的纯度申报化学药品可行否？
答：符合化学药品要求的，可行。
17．同时申报原料药和制剂，二者都必须进行现场考核和抽样检验吗？
答：是的。
18．一个品种在新药的监测期内，又有同品种进口，国内的申请人是否可以仿制该品种？
答：不可以仿制该品种。
19．制剂已批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？
答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。
20．非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产，需自己做制剂的临床前和临床研究资料吗？原料药需有"使用说明书"吗？
答：不需要进行制剂的临床前和临床的研究。原料药不需要说明书。
21．原料药生产厂可将粉剂加工成颗粒售予制剂厂制成胶囊制剂吗？
答：不可以。
22．处方中的辅料是全部写出，还是只写主要的？需有来源证明吗？
答：申请注册时需全部列出，并附来源证明。在说明书中，非处方药需要全部列出，处方药可

以只列主要的辅料。
23．改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报？
答：按照补充申请办理。
24．"糖衣片"改为"薄膜衣片"如何申报？
答：生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片，按照补充申请申报；未生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片，按照已有国家标准药品申报。
27．申报生产样品的加速稳定性试验，可否依据相应公式计算暂定药品的有效期？依据申报临床研究的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗？
答：加速稳定性试验可做为暂定有效期的依据，但上市药品的有效期必须是依据中试规模以上产品的稳定性试验资料来确定。
28．临床研究批准后可否允许修改处方？改变剂型？增加适应症？改变临床研究单位？
答：临床研究批准后可以变更临床研究单位，并向省级药品监督管理局备案，但是不可以修改处方、改变剂型或者增加适应症。
29．临床研究对照组病例数如何设定？III期可否不做对照研究？
答：按照《办法》第二十七条规定执行。
30．一药可否同时报多个适应症？
答：可以。
31．申报多个适应症的药品，如用药途径一致，I期临床可否共用？II、III期临床病例数可否减少？有何具体规定？
答：I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，不涉及适应症，因此无共用的问题。II、III期需根据不同的适应症进行相应的临床试验，具体规定见《办法》附件二中第五项对临床研究的要求。
32．临床研究者手册的基本内容有无统一要求？
答：按照GCP的有关规定执行。
33．人体生物利用度研究也需要"知情同意书"、"伦理委员会审查批件"等资料吗？
答：人体生物等效性研究属临床研究范畴，必须按照GCP的要求进行，因此人体生物利用度研究也需要"知情同意书"、 "伦理委员会审查批件"等资料。
34．质量标准不变，申报生产产品工艺不同于临床用药生产工艺，是否需另行申报生产工艺的改变？
答：生产工艺的变更必须申报，并报送相应的药学资料，必要时还需进行临床研究。
36．上市前样品（包括申报生产样品）包材自制，上市产品包装按照国家药品监督管理局局令第23号的规定印制，是否可行？
答：可以。但是临床研究用药物的包装、标签和说明书应当符合有关的规定。
37．已上市药品，用药剂量和用药周期的改变是按修改使用说明书补充申请吗？
答：是的。
38．新建企业、新建车间在GMP认证前，在本车间连续生产的3批产品申报生产，获得药品批准文号，该3批产品可否上市销售

？（车间如期获得GMP认证）
答：不可以，只有在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，为申请新药所生产的3批样品，可以在该药品的有效期内上市销售。
39．化学药品（或中药）GMP认证车间可用于生产同剂型的中药（或化学药品）吗？
答：一般是可以的，但是特殊的品种不可以，如青霉素类等。
40．科研单位独立申报新药是否允许？否则就不存在获得“新药证书”后的新药技术转让了？
答：可以，但是批准后只发给新药证书，不核发药品批准文号。
41．属于快速审批品种的进口注册药品可以加快审批吗？
答：可以。
42．加快审批的药品，申报者需提出加快要求吗？
答：申请人需要在《药品注册申请表》的第3项“附加申请事项”中予以说明并提出申请，省级药品监督管理局就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见，国家药品监督管理局在受理时，确定是否对该新药申请实行快速审批。
43．加快审批药品，申报资料可否减少？
答：不可以，快速审批是从时间上给予加快，申报资料的要求不降低。
44．为什么不给首家在中国注册上市进口药品监测期？是否违背了国民待遇原则？
答：监测期是针对国内药品生产企业生产首次批准生产的新药而设立的技术性监测制度，目的是根据维护公众健康的要求，对新药的安全性和质量可控性继续进行监测。"首家在中国注册上市进口药品"实际上在国外已经上市了，因此不再设立监测期。
45．先后接受申报的同品种新药批准生产后均可给新药监测期，其监测期是同时结束，还是先后结束？
答：同时结束。
46．获得新药监测期前已经受理的进口注册药品，国产新药获得监测期后是否继续进行审批？是否给进口药品注册证，监测期内可否进口？
答：按照《办法》第七十七条的规定，已批准进行临床研究的可以继续审批，符合规定的，发给《进口药品注册证》，监测期内可以进口。
47．含有新型化学成份药品未披露信息予以保护，其它厂家申报保密的资料，信息如何保护？他家窃用可否追究侵权责任？
答：关于未披露信息予以保护的保护，按照《药品管理法实施条例》第三十五条和《办法》第十四条执行。窃用资料进行申请的，按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》和《办法》有关的罚则处理。
49．药用辅料如何注册审批？
答：药品辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的管理办法，

我局将另行制定。
50．现行《中国药典》未收载的，旧版《中国药典》上品种，国家无明文废止，可否按已有国家标准药品申报生产？
答：可以。