仓库温湿度分布验证方案(草稿)

仓库温湿度分布验证方案

验证方案审批表

确认与验证小组成员

目录1 引言

1.1 概述

1.2验证目的

1.3验证依据及采用文件

2 验证范围

3 验证标准

4 验证用具

5 验证步骤

6 结果处理

7 结果判定

8 验证周期

9 再验证

10 日常监控

1引言

1.1概述

1.1.1仓库简介

1.1.1.1成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%

1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%

1.1.1.5原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%

1.2验证目的

1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。

1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求

1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点

2验证范围

2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份

2.2在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；

2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP

3验证标准

常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%

阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%

冷藏库：2~10°C

4.验证工具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测

5验证步骤

5.1布点原则

从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。做好验

证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性

5.3测试频率

每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。结合平湖地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7月和1月。7月、1月，每个监测点各进行连续1个月监测；其余月份，每个监测点各进行连续1周监测；极端天气（如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨），每个监测点进行连续3天监测。

6处理结果

每天记录外界天气情况，温湿度。将每季节第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够在最差条件下（1月和7月）满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。汇总后，重新确认每个季节温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定四季温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。

注：浙北地区季节划分：春季：3月下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季

7结果判定

在极端条件条件下，如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨等条件下，会有部分点超标，但全年的MKT值不得超标。

MKT：平均动力学温度（Mean kinetic temperature）

开尔文和摄氏度的关系K=℃+273.1

MKT值通常会高于普通的算术平均值。MKT用于评价产品储存过程中的温度波动。并用以下公式进行计算：

其中H 为活化能，等于83.144kj/mol（通常对于固体和液体来说，从60 kj/mol 到100kj/mol，除非有更加精确的信息被用到）。R为通用气体常数，等于8.314472j/K/mol。T1是第一周期的平均温度（开尔文温度）；T2是第二周期的平均温度（开尔文温度）…….Tn第n周期的平均温度（开尔文温度）。n表示记录的温度的总次数。MKT通过至少超过一年的平均储藏温度来进行校验，至少经过12个周期的平均温度被记录。该值可以通过手动计算，也可以通过计算机软件。

注：每月记录为一周期

8验证周期：

第一年7月至第二年6月为1个周期。当1个周期结束后，及时将资料汇总，并计算MKT值

9再验证：每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度检测点的再确定。

10日常监控：

11.1

做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件，是否需准备除湿机，空调。

11.2

仪表校正：按要求定期校正温湿度计。

附件1：布点图

①成品常温库布点图：

②原药材常温库布点图：

③成品阴凉库布点图：

④原药材阴凉库布点图：

附件2：

温湿度监控记录表

仓库温湿度监控记录表仓库：温湿度要求温度：℃湿度：记录人：

附件3：

仓库温湿度监控统计表、温湿度监控时间曲线图

附件4;

仓库温湿度分布验证结果表

仓库温湿度分布验证结果表

温湿度标准：℃

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview： 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose： 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填 写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule： 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：

7.1阴凉库： 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器： 温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则： 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

仓储环境温湿度验证方案

仓储环境 温湿度验证方案文件编号：

1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期

培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：

目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录

验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：

阴凉库温湿度验证方案

上药东英(江苏)药业有限公司

１主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 ３职责 验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准 ４内容 4、1概述 现公司建有阴凉库1个5３㎡。 阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 ４、2、2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。 表２人员培训结果确认表 ４.2、3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。 表３仪器、仪表确认结果表

仓库温湿度分布确认方案

******药业有限公司确认方案 ******库温湿度分布确认

目录 一、简介 (4) 二、验证目的与范围 (4) 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 三、验证小组主要成员及职责 (4) 四、相关文件资料审查 (5) 五、验证内容 (5) 1.验证前条件 (5) 2.验证方法 (5) 3.验证内容 (5) 4. 验证数据收集、下载及分析 (7) 5. 温湿度可接受标准 (7) 6. 温湿度日常监控点确定 (7) 六、漏项与偏差分析 (8) 七、培训确认 (8) 1、目的 (8) 2、方法 (8) 3、接受标准 (8) 附件：漏项及偏差处理结果及记录 (9)

一、简介 ******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。 二、验证目的与范围 1.验证目的 确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。 2.验证范围 ----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。 ----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。 三、验证小组主要成员及职责 根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下： 表01 ：验证小组主要成员及职责表

表02：相关文件资料确认表 五、验证内容 1.验证前条件 系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。 环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 2.验证方法 设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。 3.验证内容 3.1验证相关仪器仪表校验情况确认 本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

仓库温湿度记录表

仓库温湿度记录表 仓库温湿度记录表仓库温湿度记录表 点击次数:99 发布时间:2010-4-8 9:03:51 摘要:以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog为例，介绍温湿度记录器的原理及应用，为有关用户提供参考。 1前言 温湿度测量是现代测量发展出来的一个领域，尤其是湿度的测量不断前进，经历了长度法、干湿法,直至今天的电测量，使湿度测量技术日渐成熟。时至今日，由于我们不再满足于湿度的测量，尤其是一些场所的监控直接要求实时记录其全过程的温湿度变化，并依据这些变化认定储运过程的安全性，导致了新的温湿度测量仪器——温湿度记录器的诞生。 温湿度记录器是对温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中，在完成记录后将其联接到PC机，利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。 下面以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog温湿度记录器为例介绍温湿度记录器的原理及应用。 2温湿度记录器的原理 温湿度记录器由3大部分组成:测量部分、仪器本体、PC界面，如图1所示。下面分别介绍这3部分。 1测量部分 由完全互换的Hygroclip系列探头组成，不同的探头完成不同的功能。

Hygroclips通用探头，应用于通用测量，包括厂房、实验室、货柜空间等的空间测量。 Hygroclipsc04/sc05狭小空间用探头，应用于要求狭小空间的使用、对产品破坏小的场所。例如博物馆保存雕塑、雕刻等艺术品;化石企业;工程建筑、桥梁建筑监测混凝土干燥等场合。 Hygroclipsp05小空间插入探头，应用于颗粒状堆积材料的插入测量。 HygroclipHK25/40高温探头，最高可达200?，用于高温环境。 HygroclipHS28剑式探头，应用于造纸、印刷、卷状堆积物等场所。 以上探头为完全互换探头，均可以和Hygrolog进行联接，完成不同功能。 仪器本体 Hygrolog记录器，通过探头进行测量，将数据存储并传输至PC，其存储容量为10000个数据点(温度、湿度各5000点)，记录间隔为15s至2h可调:由PC调整，根据其设定值确定记录时间最长可达416天。记录器工作温度受电池限制，即锂电池,,20?至70?;碱性电池，, 10?至50?。量程及精度由探头决定，量程可达,50?至200?，0至100,RH;精度为?1.5,RH，?0.3?;防护等级为IP65。 图1记录器的结构框图 图2在电脑上生成的记录曲线及分析图表 界面 HW3软件。软件支持是记录器不可缺少的一部分，其主要功能为设定单位、存储周期、采样周期，读取数据并显示测量数据、历史曲线等，这是数据记录器不可

库房温湿度分布验证方案

青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签：、、、、 （验证领导小组） 批准：年月日 实施时间：年月日

. 目录 1. 概述 2．目的 3．责任 4．范围 5．验证内容及评价标准 6．偏差处理 7. 再验证周期 8．验证结论及评价 9. 相关文件及记录 1．概述

青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。 2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。 根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。 3．责任 3.1 验证小组 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。 5. 验证内容及评价标准 5.1风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。 5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对

5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。 5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。 5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。 验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。 5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。 5.3.2 大容量注射剂产品清单

阴凉库温湿度验证方案

文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告

验证参加人员 质管部： 业务部： 仓储科： 质保科：

目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期

一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）

仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施

仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施 医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2 性能确认 performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪 temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能 确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少 于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

阴凉库温湿度验证方案

阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：***** 版本号：*****

目录 一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言 1.概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版） 二、验证前的条件确认 文件要求确认 2.系统条件确认

仓库温湿度布局图

仓库温湿度分布验证通则 对仓储区的温湿度进行合理的检查和监控，是保证物料及产品有效期内质量合格的关键因素。通过对仓储区进行温湿度分布的验证，确认仓储区内各位置均能达到物料储存温湿度条件要求。为进一步规范仓库温湿度分布验证，公司技术委员会编制了《仓库温湿度分布验证通则》，从仓库温湿度可接受标准的确立、温湿度分布验证周期、布点选取、检测问题和验证实施的必备条件等方面，对“仓库温湿度分布验证”进行了规定，为确定库区内温湿度的极端状态以及仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。 我国2010年出台的《药品生产质量管理规范》强化了验证管理工作，对储存物料及成品的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备等进行验证都提出了直接或间接的要求。1 可接受标准的确立各仓库温湿度可接受标准确定的依据是《中国药典》凡例第29条。仓库温湿度可接受标准随国家标准或法规的更新而同步调整，并且进行重新验证。各类仓库温湿度验证可接受的标准依据如表1所示。表1 各类仓库温湿度验证可接受的标准依据序号仓库名称温度控制范围（可接受标准）湿度控制范围（可接受标准）备注1 阴凉库≤20℃45%～75% 2 常温库10～30℃45%～75% 3 空心胶囊库10～25℃45%～65% 4 冷库2～10℃不作要求（一般95%左右）制造商负责 2 仓库温湿度分布验证周期像大多数的验证一样，仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件（即库外极端气候条件），如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等，由此可见，如果想使库房的温湿度分布验证结果更明确，应该作为期一年的验证。仓库温湿度验证类似于制水系统验证，应在进行初步验证后，持续进行为期一年的季节性影响因素考察，方可算验证工作结束。初步验证后的整个监测计划包括春夏 2 秋冬四个季节。温湿度分布验证就是证明那些最差的位置（死角）也能达到可接受标准；而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况，最终找到一年中每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点，确定温湿度计的放置位置，进行仓库的温湿度日常监测，同时建立日常预警机制。 3 温湿度布点选取选择温湿度分布点时首先应尽可能离货物近，这样更真实，也容易合格，尤其是在仓库很高、很大的情况下。如果仓库是装有中央空调的，室内空气质量相对来说比较均匀，若在高架仓库宜选取上、中、下3个部分分布选点，平面上宜按“东西南北中”进行布点。另外，应兼顾某些特殊位置，如货物较多等空气不流通的位置、仓库进出口位置（对比外界与内部的温湿度差异）、太阳能直接晒到货物的位置以及空调影响最弱的位置。如果仓库是用室内空调和除/加湿机来控制温湿度的，本身温湿度均匀性差，布点一定要相应多一些。 4 温湿度监测进行温湿度监测时，首选经检验过的温湿度自动监测仪来检测，也可采用经校验合格的多个温湿度计，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。在验证期间，应该每天上午、中午和下午3次进行温湿度监测和记录。温湿度应该连续监测3～7天，碰到恶劣天气增加测试。考虑到每天早晚的温差，监测频率为上、中、下午至少各2h监测1次。因为温湿度计大多1～2min才能正确

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：

1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表

温度分布验证的个步骤

温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括： 九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。 或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。

或者，每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行（为了运行确认-OQ），还是在试验箱装满产品时进行（为了性能确认- PQ）？对于大多数制药或生物技术应用来讲，两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且，有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷，也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度，如溶液瓶中的温度，有时被认为更重要，原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品，那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次，或者5分钟1次。但是，如同验证的大多数其他方面，要准备论证采样频率，并把合理说明包括在计划和/或方案中。

仓库温度分布测试

Understanding Temperature Mapping 仓库温度分布测试探讨 Is your organisation having to start, or repeat, temperature mapping efforts due to increasing regulations on warehouse storage and distribution practices? Are you facing difficulties in maintaining control of the temperature distribution within your storage areas? Are you looking to implement a simple framework of validation testing that aims to establish a sound strategy and approach for performing environmental mapping of storage areas? 是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动，以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性？你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢？你是否正在找一个可实现的验证测试，目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。 There is an increasing awareness that storage areas need to be environmentally mapped to protect product quality and customer safety. A comprehensive temperature mapping study will ensure that your storage area is accurately monitored, properly maintained and in compliance with all the applicable regulations. 现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。一个全面的温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。 Temperature mapping of your warehouse or storage area can be time consuming work, but we offers practical solutions to simplify the validation process in five steps to ensure that it is cost effective for your business while maintaining the highest standards of quality and reliability. The PharmOut approach is described in the flow diagram below: 仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作，但是这里提供了5步法简化验证过程，流程图如下： 1.法规要求2制定计划和 建立策略 3执行方案 4推荐转化5报告结果

药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案(审)

验证方案审批表 编号： 验证方案审核

1.2 验证小组成员职责 1.2.1小组成员 组长： 组员： 1.2.2相关职责 1.2.2.1 ：负责确认方案的制定、实施。负责操作，记录各种数据负责及时报告检测结果。 1.2.2.2 ：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.3 ：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.4 ：负责整个验证活动的跟踪和批准，组织协调验证工作；负责验证方案及报告的批准；负责确认结论。

目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 验证周期 8 再验证 10 日常监控

1 引言 1.1 概述 1.1.1 仓库简介： 1.1.1.1 成品库，本次验证中仓库所用简称C01，仓库面积平方米，高米。因为本仓库中储存既有常温（10-30 ℃）保存条件产品又有阴凉（20℃以下）保存产品，所以温湿度要求：10-20 ℃，湿度35%~75%。 1.1.1.2 原辅料阴凉库（一），本次验证中仓库所用简称Y01。仓库面积平方米，高米温湿度要求：20 ℃以下，湿度35%~75%。 1.1.1.3 原辅料阴凉库（二），本次验证中仓库所用简称Y02。仓库面积平方米，高米本仓库储存既有明胶空心胶囊（储存条件：10-25 ℃ 35%-65%）又有阴凉储存（20℃以下）的原辅料。所以温湿度要求：10-20 ℃，湿度35%~65%。 1.2 验证目的 1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2 仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。 1.2.3 对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2 验证范围 2.1 要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料, 找到最冷/ 热的月份； 2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度10 天连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余季节，对仓库进行温度、相对湿度 3 天连续监测； 2.3 根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。 2.4 季节划分：春季：3 月中下旬入季；夏季： 6 月上旬入季；秋季：9 月下旬入季；冬季：11月底入季[1] 3 验证标准： 温度均匀度：小于等于5% 湿度均匀度：小于等于15% 符合验证的温湿度范围。 4 验证用具：采用经计量合格的WS-YH20C型温湿度计进行温湿度测量。 5 验证步骤 5.1 布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选

阴凉库温湿度验证方案

上药东英（）药业XX

1 主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法，其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用X围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 3 职责 验证委员会： ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部： ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部： ——负责维护保养，确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部： ——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准 4 内容 4.1概述

现公司建有阴凉库1个53㎡。 阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。 4.2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确认，具体见表1。 表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 4.2.2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训，具体见表2。 表2 人员培训结果确认表 4.2.3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格，具体见表3。 表3 仪器、仪表确认结果表

仓库温湿度分布验证方案

仓库温湿度分布验证方案

目录1 引言 1.1 概述 1.2验证目的 1.3验证依据及采用文件 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 结果判定 8 验证周期 9 再验证 10 日常监控

1引言 1.1概述 1.1.1仓库简介 1.1.1.1成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75% 1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75% 1.1.1.5原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75% 1.2验证目的 1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求 1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点 2验证范围 2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门

查询当地气候资料,找到最冷/热的月份 2.2在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测； 2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP 3验证标准 常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75% 阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75% 冷藏库：2~10°C 4.验证工具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测 5验证步骤 5.1布点原则 从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性 5.3测试频率 每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。

库房温湿度验证报告

库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达到规定要求。 围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围2~10℃。 5.2库房的湿度控制围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：