设计开发评审记录

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评审主持人：

评审参加人员：

评审日期：

会议整理人

A ：讲述了 的设计开发过程、分工及设计的可行性，明确了基本参数和技术要求与国家标准

和行业标准的一致性，重点介绍了依据原定型产品，对关键零部件主要验算的

简要过程，介绍了产品的主要结构和关键零部件等情况。

B ：该液压油缸、回转支承依液压油缸国家标准、塔式起重机GB9462为依据，出厂检验按液

压油缸国家标准、塔式起重机GB9462国标及客户提供技术条件严格检验。

C ：根据产品的开发和技术要求，证明严格按采购平均清单采购，从而保证质量，降低成本，公司在原材料采购和外构件、标准件的采购上，完全能满足产品的质量要求。当前，公司已建立了定点的有资质的供应单位，保证了今后批量生产的要求。

D ：公司配置了相关的工卡、工装、量具及仪表，完全满足出厂检验要求，产品已在厂内做

过了出厂检验，证明完全符合国标及行标的要求，已计划委托权威部门做过了

型式试验，以进一步验证符合国标及行标的要求。在零部件加工过程中，我部

检验人员工作认真，切实把关，未出现过漏检、错检现象，外观质量上，腻子

抹完后，部分区域未能很好砂平，须重新修整，喷漆颜色不应太鲜艳。另外，

轴承座定位肖，用户反映偏小，应在样机上更换。

E ：实践证明，该液压油缸、样机在生产上无问题，从加工、装配人员素质和设备，基本都

能满足生产需要，在工艺上，工艺路线基本正确，工装基本能保证。

F ：大家都很认真地发表了各自的意见，也提出了一些意见，对下一步产品的批量生产很有

好处。

共同认为：输入能满足性能可靠、稳定、保证质量的要求。

评审的结果是：通过输入评审

设计和开发更改程序精选文档

设计和开发更改程序精 选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

设计和开发更改程序 1 范围 本标准规定了设计和开发输出的更改程序，以确保设计和开发过程中技术文件更改协调、准确、完整、有效。 本标准适用于产品设计和开发各阶段技术文件的更改。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 本章无条文。 4 职责 设计师负责设计和开发输出技术文件的更改。 设计师系统由主管设计师对更改内容进行审核。 工艺师负责设计和开发输出的工艺文件的更改。 必要时，相关部门对更改内容审查后会签。 设计和开发输出技术文件的更改由主任设计师或项目总师批准后方可生效。

设计和开发输出的工艺文件的更改按有关工艺文件执行。 5 工作程序 设计和开发更改流程图见附录A。 管理要求 5.2.1 设计和开发过程中发现技术文件的不适用性，设计师应及时更改并拟制设计和开发更改通知单，经审签后方可执行更改。 5.2.2 设计更改的依据为《设计和开发更改通知单》。 5.2.3 设计和开发更改通知书应由设计部门以产品为单位统一管理。实施程序 5.3.1 如因消除错误、纠正缺陷、完善或改进设计等原因需要，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。 5.3.2 凡不涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。 5.3.3 涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的以及关重件等重要更改，应经产品总设计师或主任设计师同意，进行设计更改，并履行审签手续。 5.3.4 所有的设计更改都必须进行验证，且达到预期效果。

(完整版)设计和开发控制程序附记录

1.0 目的 对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求；

c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制， e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告

设计和开发更改程序

设计和开发更改程序 1 范围 本标准规定了设计和开发输出的更改程序，以确保设计和开发过程中技术文件更改协调、准确、完整、有效。 本标准适用于产品设计和开发各阶段技术文件的更改。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 本章无条文。 4 职责 4.1 设计师负责设计和开发输出技术文件的更改。 4.2 设计师系统由主管设计师对更改内容进行审核。 4.3 工艺师负责设计和开发输出的工艺文件的更改。 4.4 必要时，相关部门对更改内容审查后会签。 4.5 设计和开发输出技术文件的更改由主任设计师或项目总师批准后方可生效。 4.6 设计和开发输出的工艺文件的更改按有关工艺文件执行。 5 工作程序 5.1 设计和开发更改流程图见附录A。 5.2 管理要求 5.2.1 设计和开发过程中发现技术文件的不适用性，设计师应及时更改并拟制设计和开发更改通知单，经审签后方可执行更改。 5.2.2 设计更改的依据为《设计和开发更改通知单》。 5.2.3 设计和开发更改通知书应由设计部门以产品为单位统一管理。 5.3 实施程序 5.3.1 如因消除错误、纠正缺陷、完善或改进设计等原因需要，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。

5.3.2 凡不涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。 5.3.3 涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的以及关重件等重要更改，应经产品总设计师或主任设计师同意，进行设计更改，并履行审签手续。 5.3.4 所有的设计更改都必须进行验证，且达到预期效果。 5.3.5 重要的更改以及当更改影响到产品要求时，应经产品总设计师同意，要对更改后的预期效果进行评审、验证和确认。更改评审时，应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如有影响，应采取相应的补救措施，以确保产品满足规定的要求和产品质量的一致性。 5.3.6 设计师拟制《设计和开发更改通知单》时，应将更改后评审、验证和确认的文件号或验证报告或记录编号填入“附录”栏。 5.3.7 设计和开发文件的更改应有更改标记。 6 记录 设计和开发更改通知单 设计更改评审、验证、确认记录 附录A （规范性附录） 设计和开发更改流程图 更改确认

设计和开发更改控制程序

版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序 页码：1/5 序号变更编号版本变更日期变更内容 1. 制订审核批准 日期日期日期

版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序 页码：2/5 设计和开发更改控制流程 生产部售后客户 工程部质量部 技术部 临时对策和永久对策 工程部确认质量部确认 相关客户确认 设计变更通知 导入生产 确认有效性 OK

版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序 页码：3/5 1.0目的 以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好地满足市场、顾客的需求。 2.0范围 本程序适用于公司手机事业部所生产的产品自（物）料采购、生产、检验、测试、包装、储存至出货等各阶段。 3.0定义 本程序采用ISO9000：2008的定义。 4.0职责 4.1 相关部门完成有关产品更改信息的收集并向技术部传递。 4.2 研发部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。 4.3 相关部门负责设计和开发更改的实施。 4.4 ISO办公室负责保存更改文件。 5.0程序 5.1 设计和开发更改时机 ※在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。 ※在生产过程中发生的纠正和预防措施要求更改。 ※顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。 ※与产品有关的法律/法规要求发生更改。（含“3C”） 5.2 设计和开发更改过程 5.2.1 物料更改 a.供方更改：由采购部依《采购与供方管理控制程序》提出供方更改申请，技术部签定承认 书确认。涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的变更，技术部需向认证机构提

设计和开发更改控制程序

1.0目的 规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。 3.0职责 3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责 人、副总经理审核，由总经理批准。 3.2研发部 3.2.1负责实施变更。 3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。 3.3 生产计划部 3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。 3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。 3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。 3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。 3.4 质量保证部 3.4.1负责检验操作规程的变更。 3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。 3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。 3.5 采购管理部 3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。 3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。 3.5.3负责变更后采购计划的修订。 3.6 市场部、销售部 3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。 3.6.2负责变更服务类记录。 3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。 4.0工作程序 4.1设计和开发更改的提出及审批

4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级： 一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改； 二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改； 三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。 4.1.2设计更改的分类 a)设计和开发过程中的更改； b)批量生产过程中的更改。 4.1.3任何部门和人员在法规要求、用户需要、研发改进、生产流程优化、采购需求、生产需 求等中发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处均可提出设计更改申请，提出书面申请后部门负责人审核，分管领导批准后，提交技术或研发部门进行论证，论证通过后由技术、研发、质量部门负责人审核，分管领导确认，经总经理批准后实施更改。 4.1.4研发部对一级更改论证，技术部对二、三级更改论证。 4.1.5设计和开发阶段的更改由研发部门书面申请，部门负责人审核，分管领导批准。 4.1.6批量生产阶段的更改，由发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处的部门提出申请， 分管领导批准实施。 4.2制定设计更改计划 4.2.1设计和开发更改批准后，应当根据情况制定更改方案，若不需要，应当书面说明理由。 更改计划至少需明确更改任务、责任人、时间、方法、验收要求、更改所需资源等。 4.2.2如果设计更改能够预计期限，并预知将有材料伴随更改，应提前通知采购管理部、生产 计划部大致更改时间及更改内容，以便控制材料的订购量和半成品的投入量。 4.2.3修订设计者应依据更改需求进行更改，但至少须考虑下列项目： a)生产过程中各作业点的协调性； b)原材料、零部件与成品相互之间的匹配性； c)产品有效期以及产品使用的影响； d)是否需做完整性或局部性验证。 4.3设计和开发更改的实现 4.3.1设计开发的更改 当设计更改计划制定后，应进行如下工作：

地区产品开发及更改程序产品开发流程8个步骤

地區産品開發及更改程序产品开发流程8个步骤 1目的确保产品设计开发和更改过程得到控制，保证开发和更改 后的产品符合顾客要求。 2范围本程序适用于公司地区产品的设计开发和更改。 3．权责3.1HHHR&D主管a)设计开发和更改各个阶段的评审和最 终批准；b)设计开发和更改记录的保持；c)设计开发和更改申请的 接受，结果批准和分发；d)地区产品配方的批准执行和暂停执行。 3.2HHHR&D经理、主任a)设计开发和更改各个阶段的初步审查； b)负责设计开发和更改项目的试验、验证、评审，提交报告；c)制 定产品接收准则、试验配方、生产工艺、产品说明书等。 3.3HHHR&D化学师a)负责设计开发和更改项目的试验、验证、评审，提交报告；b)制定产品接收准则、试验配方、生产工艺、产品 说明书等。 3.4销售部a)根据顾客要求填写《地区新产品需求申请表》，对顾客要求进行评审，确认要求的充分和完整性；b)必要时，参加产 品设计开发和更改的评审。 3.6技术部a)负责常规产品的更改；b)负责检验、验证接收和确认产品；c)必要时，参加产品设计开发和更改的评审。 3.7生产部a)负责根据要求进行试验产品的生产；b)必要时，参加产品设计开发和更改的评审。 3.8采购部a)负责根据要求购买试产所需的原辅材料；b)必要时，参加产品设计开发和更改的评审。 4定义4.1产品配方：生产产品所需的原材料的配比以及检验接 收指标和生产工艺等。 4.2检验接收指标：产品的接收准则。通常包含于产品配方表中。

4.3生产工艺：根据产品配方生产的工艺要求。通常包含于产品配方表中。 4.4产品说明书：包含产品的基本性能说明、安全和正常使用方法等。 4.5地区产品：区别于集团产品，指HHHR&D自主开发的产品。 4.6常规产品：定义见于《常规产品更改程序》5运作程序本公司将产品的设计和开发主要分为以下阶段：顾客要求的确认阶段、实验室试验和验证阶段、工厂试产、验证和确认阶段、设计开发和更改结果分发。 5.1顾客要求的确认顾客要求的确认分申请提出、评审顾客要求和设计开发和更改立项。 5.1.1申请提出a)销售部人员根据顾客要求、市场需求或公司发展的需要，填写《R&DREQUISITIONFORLOCALPRODUCT》，写清楚要求开发和更改产品的名称、典型性质要求、适用的标准和法规、用途以及价格水平、主要的客户、潜在的市场需求量等资料，适用时，应提供相似产品的信息。 b)HHH最高管理层口头直接向HHHR&D下达的产品开发和更改任务，由HHHR&D主管填写《R&DREQUISITIONFORLOCALPRODUCT》。并确认要求的充分和完整性。 5.1.2评审顾客要求a)销售部提出申请由销售总经理首先对顾客要求进行评审，确认要求的充分和完整性后，在 《R&DREQUISITIONFORLOCALPRODUCT》签字批准,交HHHR&D主管。 b)HHHR&D主管负责所有申请的最终评审。评审内容包括所提出开发和更改要求是否适宜可行的、各厂现有资源的客观实际条件能否满足设计开发和更改要求以及HHHR&D本身是否具有能力进行研究开发等。必要时，可通知厂部，要求其他相关部门共同评审要求。 5.1.3设计开发立项a)HHHR&D主管确认申请所提出开发要求是适宜可行的、各厂现有资源的客观实际条件能满足设计开发要求以及HHHR&D本身具有能力进行研究开发后，给出设计开发过程控制编

设计开发评审报告

职位或职称：技术支持工程师内贸主管技术支持工程师外贸总工程师生产经理工程师派工程师采购经理质量主管叶文坦日期：叶文坦日期：日期：编制：审核：批准：深圳市查维佳科技有限公司。，有限公司设计开发评审报告项目名称：产品型号nh6rc-130h2百万高清网络高速球开发，设计开发阶段项目负责人叶文坦部门功能及性能要求：基本功能及性能参数、额定电压等，见设计开发通知单了解详情。设计和开发输出评审人力资源部设计和开发输入汇总表（产品功能和性能要求、适用标准、相关法律法规）：设计和开发输出汇总：叶晓娟，技术支持部评审结论：设计和开发输出数据完整、完整，满足输入要求。符合本标准的相关设计内容。合理选择部件。符合公司的加工工艺。结构合理。用户易于维护。输出满足输入要求。样机可以试制，以备进一步验证和确认。质量部审核员：外贸部梁亚民，外贸部研发部宋岩。评价内容如下：（）表“a”通过，s表有建议或疑问，R表有异议：1。遵守合同、法规和标准（√）2。物资采购的可行性（√）3。生产加工可行性（√）4。结构合理性（√）5。产品维修性（√）6。产品可测试性（√）7。美学（√）8。环境影响（√）9。安全（√）备注：1。评审会议记录应当

保存。您可以添加其他页面。改进措施跟踪验证结果：验证人：存在问题及改进建议：采购部审核人叶泽辉，工程部研发部彭亚军，陈志浩，李明树，主板BOM 1个，整机BOM 1个，电路原理图1个，产品外观图1个，4，包装图，5，工艺流程图，6，作业指导书，1检验规范一套内贸部生产部参考标准：GBT 25724-2010，GA/t645-2006，GA/T 367-2001，GA/T 1127-2013，GA/T 1128-2013，GB/T 28181-2011，技术支持部张凡凡，孙静，叶文坦，csj-qr-032/A

设计开发评审报告

职位或职称技术支持工程师内贸主管技术支持工程师外贸总工程师生产经理工程师pie工程师采购经理质量主管叶文坦日期：叶文坦日期：日期：编制：审核：批准：深圳市查维嘉科技有限公司。设计开发评审报告项目名称：产品型号nh6rc-130h2百万高清网络高速球开发，设计开发阶段项目负责人叶文坦部门功能及性能要求：基本功能及性能参数、额定电压等，详见设计开发通知单。设计和开发输出评审人事部设计和开发输入汇总表（产品功能和性能要求、适用标准、相关法律法规）：设计和开发输出汇总：叶晓娟，技术支持部评审结论：设计和开发的输出数据完整、完整，满足输入要求。产品的设计符合本标准的有关内容。组件选择合理。符合企业的加工工艺。结构合理。用户易于维护。输出满足输入要求。样机可以试制，以备进一步验证和确认。质量部审核人：外贸部梁亚民，外贸部研发司宋岩。评价内容如下：（）“a”表审核通过，s表有建议或疑问，R表有异议：1。遵守合同、法规和标准（√）2。物资采购的可行性（√）3。生产加工可行性（√）4。结构合理性（√）5。产品可维修性（√）6。产品可测试性（√）7。美学（√）8。环境影响（√）9。安全（√）备注：1。评审会议记录应予以保

存。可以添加其他页面。改进措施跟踪验证结果：验证人：存在问题及改进建议：采购部审核人叶泽辉，工程部研发部彭亚军，陈志浩，李明树，主板BOM 1份，整机BOM 1份，电路原理图1份，产品外观图1份，4，包装图，5，工艺流程图，6，作业指导书，1检验规范一套内贸部生产司参考标准：GBT 25724-2010，GA/t645-2006，GA/T 367-2001，GA/T 1127-2013，GA/T 1128-2013，GB/T 28181-2011，技术支持部张凡凡，孙静，叶文坦，csj-qr-032/A

ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改

ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者] 8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 标准理解： 1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。 2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括： 在设计和开发过程实施期间； 在设计和开发输出发布和批准之后； 作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。 新旧标准变化： 1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。

2、组织应保持以下方面的文件化信息： a) 设计和开发的变更 b) 评审结果； c) 变更的授权； d) 所采取的预防负面影响的措施。 审核要点： 1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 2、组织是否保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。 审核检查表： 1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？ 2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？

设计和开发更改程序

设计与开发更改程序 1 范围 本标准规定了设计与开发输出的更改程序,以确保设计与开发过程中技术文件更改协调、准确、完整、有效。 本标准适用于产品设计与开发各阶段技术文件的更改。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语与定义 本章无条文。 4 职责 4、1 设计师负责设计与开发输出技术文件的更改。 4、2 设计师系统由主管设计师对更改内容进行审核。 4、3 工艺师负责设计与开发输出的工艺文件的更改。 4、4 必要时,相关部门对更改内容审查后会签。 4、5 设计与开发输出技术文件的更改由主任设计师或项目总师批准后方可生 效。 4、6 设计与开发输出的工艺文件的更改按有关工艺文件执行。 5 工作程序 5、1 设计与开发更改流程图见附录A。 5、2 管理要求 5、2、1 设计与开发过程中发现技术文件的不适用性,设计师应及时更改并拟制设计与开发更改通知单,经审签后方可执行更改。 5、2、2 设计更改的依据为《设计与开发更改通知单》。 5、2、3 设计与开发更改通知书应由设计部门以产品为单位统一管理。 5、3 实施程序 5、3、1 如因消除错误、纠正缺陷、完善或改进设计等原因需要,设计师可自行

更改,经主管设计师同意,并履行审签手续。 5、3、2 凡不涉及接口关系、技术指标与经济指标变化的,设计师可自行更改,经主管设计师同意,并履行审签手续。 5、3、3 涉及接口关系、技术指标与经济指标变化的以及关重件等重要更改,应经产品总设计师或主任设计师同意,进行设计更改,并履行审签手续。 5、3、4 所有的设计更改都必须进行验证,且达到预期效果。 5、3、5 重要的更改以及当更改影响到产品要求时,应经产品总设计师同意,要对更改后的预期效果进行评审、验证与确认。更改评审时,应评价更改对产品组成部分与已交付产品的影响。如有影响,应采取相应的补救措施,以确保产品满足规定的要求与产品质量的一致性。 5、3、6 设计师拟制《设计与开发更改通知单》时,应将更改后评审、验证与确认的文件号或验证报告或记录编号填入“附录”栏。 5、3、7 设计与开发文件的更改应有更改标记。 6 记录 设计与开发更改通知单 设计更改评审、验证、确认记录 附录A (规范性附录) 设计与开发更改流程图

研发阶段输出文件及评审规定

研发阶段输出文件及评审规定 编制/日期 审核/日期 批准/日期

1.目的

确保产品研发的顺利进行，确保产品研发的品质。 2.范围 本程序文件适用于深圳市创智成科技股份有限公司产品的研发整个过程。 3.定义 EVT：Engineering Verification Test 工程验证测试 DVT：Design Verification Test 设计验证测试 PVT：Process Verification Test 制程验证测试 4.权责 4.1 产品经理：完成《产品策划书》、《产品规格书》、《产品配置需求表》和《Key Parts List》,参与立项会议； 项目经理：完成《Team member list》、《项目开发schedule》，维护《Key Parts list》,并将各DQA监控关键文档，编入《项目开发schedule》以控制进度，主导组织各评审会议。 4.2 DQA（设计品质保证工程师）：完成《产品质量保证大纲》，对各评审过程监督负责，确保按照既定的评审流程 和评审要素(checklist)进行评审，并审计结果是否正确输出。 4.3 ID工程师：完成《ID设计图纸》、《ID效果图》、《产品工艺说明书》（材质、外观工艺）及有关资料，参加相关评审。 4.4包装工程师：完成《包材设计图》及有关资料。 4.5电子/电源工程师：完成《电子/电源总体设计方案》、《原理图》、《原理图检查表》（新平台首次设计时适用）、 《HW To SW interface》、《电子备料BOM》、《电子生产BOM》、《生产注意事项》、《湿敏元件清单》、《电子调试报告》（部门报告，含功能、功耗及电源部分报告）、《Power Sequence测试报告》、《电源SI测试报告》、《适配器/电池单体测试报告》、《信号测试报告》（Option）及有关资料，参加相关评审。 4.6软件工程师：完成《软件设计总体方案》、《BIOS/EC SPEC》、BIOS/EC/Image等软件及有关技术资料，参加相 关评审。 4.7 Layout工程师：完成PCB布局图和PCB Board文件，输出《Placement评审记录》、《Layout DXF》、《Gerber Release 评审记录》、《Gerber File》、《SMT文件》、《IQC文件》和《PCB制作需求单》，参加相关评审。 4.8机构工程师：完成《机构设计总体方案》(包含EMC/RF、散热部分)、《整机布局图》、《机构3D图档》、《机构 2D图纸》、各种天线/线材图纸、《结构BOM》、《组装注意事项》及有关资料，参加相关评审。 4.9 散热工程师：完成《散热设计总体方案》、《散热3D图档》、《散热2D图纸》及有关资料，参加相关评审。4.10 EMC/RF工程师：完成《RF设计总体方案》、《EMC Notice》、《EMC测试报告》、《RF测试报告》、《XX证书》及 有关资料，参加相关评审。 4.11测试工程师：完成《测试大纲》、《测试报告》，发行《Driver List》（Option），参加相关评审。

设计评审报告(参考)

附件20 设计评审报告记录 一、评审项目 关于产品设计评审 二、评审意见 1、该产品设计采用一件式品件，单式辐板式产品，为公司配 套而开发的产品，主要市场为------。该产品通过顾客提供的功能图确定基本尺寸，并利用可制造可装配性分析、DFMEA分析、有限元分析等设计手段进行优化设计和验证。从功能上，该产品可以满足顾客装车的需要。 2、通过了解顾客对产品的期望和国家相关标准要求，以及类似产 品公司近年来的保修记录、质量信息、市场反馈信息的对比。确定该产品可靠性按照GB/T8988－1995检验可靠性试验≥10万次，，品件品件联接强度T≥294KN，气密性试验无慢撒气、漏汽现象，产品性能≤5000g.cm，油漆质量按用户要求。总的可靠性故障概率小于0.01％，质量目标PPM ≤100。 3、对可制造和可装配性进行了全面合理的分析,通过同以往类似 的产品进行了类比确定了装配和制造要求，并进行了评审。（见可制造和可装配性分析报告及评审报告）。 4、在设计过程中，进行了设计FMEA分析，对可能存在的失效 模式、后果、原因机理进行分析，对风险系数较大的失效模式采取了相应的措施，充分的保证了设计的质量（见DFMEA报告及评审报告、检查报告）。

5、通过有限元分析进行计算机模拟分析，并通过破坏性的弯曲疲 劳试验验证了利用有限元分析的结论和实际试验结果相吻合。（见有限元分析报告和弯曲疲劳试验报告。） 6、通过对样件的检查和试验，包括尺寸检查、材料检验、性能试 验(试验件各3件、焊接强度试验、品件气密性试验、焊接熔深试验、油漆性能试验、+++检验)，试验结果证明设计能够达到性能要求，满足顾客需求。 7、通过用户的道路试验可靠性检测，满足整车的性能要求。设计 合理可靠。 三、评审结论 产品（3-----）设计完全满足顾客及各种标准的要求，设计输出文件齐全，设计模拟分析的结果和实际试验结果一.该产品的设计可行，可靠。 四、评审人员签字

ISO审核要点设计和开发更改

I S O审核要点设计和开发 更改 Last updated on the afternoon of January 3, 2021

P o s t B y：2016-10-711:35:00[] 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 标准理解： 1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。 2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括： 在设计和开发过程实施期间； 在设计和开发输出发布和批准之后； 作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。 新旧标准变化： 1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。 2、组织应保持以下方面的文件化信息： a)设计和开发的变更 b)评审结果； c)变更的授权； d)所采取的预防负面影响的措施。 审核要点： 1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做

的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 2、组织是否保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。 审核检查表： 1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改 2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准 3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响 4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员 5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持 不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。2、没有评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。3、没有保留设计和开发变更和评审结果的文件化信息。4、没有保留变更的授权和为防止不利影响而采取的措施的文件化信息。

设计和开发更改程序资料

设计和开发更改程序

设计和开发更改程序 1 范围 本标准规定了设计和开发输出的更改程序，以确保设计和开发过程中技术文件更改协调、准确、完整、有效。 本标准适用于产品设计和开发各阶段技术文件的更改。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 本章无条文。 4 职责 4.1 设计师负责设计和开发输出技术文件的更改。 4.2 设计师系统由主管设计师对更改内容进行审核。 4.3 工艺师负责设计和开发输出的工艺文件的更改。 4.4 必要时，相关部门对更改内容审查后会签。 4.5 设计和开发输出技术文件的更改由主任设计师或项目总师批准后方可生 效。 4.6 设计和开发输出的工艺文件的更改按有关工艺文件执行。 5 工作程序 5.1 设计和开发更改流程图见附录A。 5.2 管理要求

5.2.1 设计和开发过程中发现技术文件的不适用性，设计师应及时更改并拟制设计和开发更改通知单，经审签后方可执行更改。 5.2.2 设计更改的依据为《设计和开发更改通知单》。 5.2.3 设计和开发更改通知书应由设计部门以产品为单位统一管理。 5.3 实施程序 5.3.1 如因消除错误、纠正缺陷、完善或改进设计等原因需要，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。 5.3.2 凡不涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。 5.3.3 涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的以及关重件等重要更改，应经产品总设计师或主任设计师同意，进行设计更改，并履行审签手续。 5.3.4 所有的设计更改都必须进行验证，且达到预期效果。 5.3.5 重要的更改以及当更改影响到产品要求时，应经产品总设计师同意，要对更改后的预期效果进行评审、验证和确认。更改评审时，应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如有影响，应采取相应的补救措施，以确保产品满足规定的要求和产品质量的一致性。 5.3.6 设计师拟制《设计和开发更改通知单》时，应将更改后评审、验证和确认的文件号或验证报告或记录编号填入“附录”栏。 5.3.7 设计和开发文件的更改应有更改标记。 6 记录 设计和开发更改通知单 设计更改评审、验证、确认记录

设计更改控制程序

产品设计控制程序 1主题内容与适用范围 本程序规定了产品设计开发的目标、原则、职责和工作程序。 本程序适用于公司主导产品或延续性设计开发的过程控制。 2. 引用文件和术语 引用文件(略) 术语 设计评审：为了评价设计/开发项目满足规定要求的充分性、适宜性和有效性，识别问题，解决问题，对设计所作的综合性的有系统的并形成文件的检查。 3. 目标和原则 把顾客要求转化成技术要求和规范，确保设计质量，达到顾客满意。4. 职责 4.1 在总经理领导下，由生产技术部长确定具备资格的人员担当产品设计 主管工程师，全面负责新产品设计开发，牵头组织设计开发过程中的设计评审、设计验证和设计确认及其它控制活动。 4.2生产技术部负责新产品样机的试验。 4.3 市场部、质检部、采购部负责承担工作中相关的接口工作。 5. 工作程序 5.1 新产品设计开发的项目来源 a.根据市场部市场策划及反馈信息，经总经理批准的开发项目。 b.根据销售人员的市场调研报告，经公司总经理评议决定立项的项目。 5.2 生产技术部根据以上的项目来源，确定具备一定资格的人员担任项目 主管工程师，并组成项目开发课题组。 5.3 项目开发课题组针对项目要求，编制设计任务书，进行可行性技术分析，明确设计输入和设计输出要求，以及设计依据的标准等内容。生产技术部召集市场部、质检部、采购部、财务部等部门的代表，由总经理主持，对该项目设计输入和技术方案进行评审。评审内容如下： a.新产品市场前景及外观造型 b.技术方案的合理性和先进性，能否满足设计输入的要求 c..生产条件的可连续性 d.新产品预期的经济效益、经济价值 e项目的完成时间 5.4 评审通过后，项目主管工程师应立即编制设计开发进度表，明确项目

7设计开发记录总表

设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审

产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0

№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0

№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0

设计开发评审程序

开发、设计评审程序 目的：评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标和程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。 范围：适用于新产品开发、引进产品的转化、客户特殊要求设计的产品、定型产品及生产过程的技术改进等方面。 一、开发、设计评审工作程序 1、提出申请 在设计开发计划书中明确评审阶段，并按计划进行。一般情况下，设计部门应在评审前3天向总工程师提交《设计和开发评审申请表》。总工程师组织相关部门和人员进行评审。 2、提供资料 公司级评审：评审项目的设计部门应在评审会前2～3天将评审资料准备完毕，交予总工程师。评审一般采取会议的方式，结合答辩进行。 市场级评审，评审资料由设计部门负责人监督备齐，于评审会前两天交总工程师。评审一般采用会议的方式进行。 3、评审组的组成 3.1、评审组设组长1人，可设副组长1～2人。但与项目开发、设计相关部门、人员不得参加评审组。 3.2、公司级评审：由常任评审组与临时评审委员组成。

常任评审组成员：权耀祥、王多文、张晓临、田爱军、郑彦、任文军。上述人员若参与此项目的开发、设计时，需退出此次评审。 临时评审委员确定由总工程师与常任评审组成员（参与此项目开发、设计人员除外）商议确定。 3.3、市场级评审:由聘请客户技术人员、同行专家组成。 由总工程师负责聘请客户技术人员、同行专家组成评审组。 3.4、评审组的组长和副组长在评审组成员中推举产生。 4、形成评审结论 总工程师组织评审会议，评审组组长与副组长分析各评委的审查意见。当各位评委的意见基本一致时，可直接形成评审结论，组长编写《开发和设计评审报告》。 5、如果评审通过，则评审程序结束，评审资料归档。否则由设计部门按照《开发和设计评审报告》的内容进行修改或解释，对修改后的设计需重新进行评审。直至最后通过评审。 6、跟踪管理 设计部门认真分析《设计和开发评审报告》中提出的问题及改进建议，制定纠正措施并负责落实；总工程师对开发和设计评审实施监督与跟踪管理，并形成记录。 7、评审时机的确定 7.1、总体方案设计完毕； 指设计开发要达到的技术指标、实现的功能及用途、实现功能采用的方法等设计方案确定完毕。

新产品设计开发全套记录文档

设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N Y N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 项目建议书 评审 设计和开发计划书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 设计开发输出（编制输出文件） 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审 设计输入文件

№： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0

№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0

产品开发项目建议书 编号： 提出部门建议人 项目名称型号规格 销售对象建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参说明等）： 市场预测分析（包括市场要求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等）: 项目所需费用、参加人员: 各部门审核： 总经理批示： 签字：日期