锅炉产品标准目录(新版)

锅炉（压力容器）产品标准目录天津市XXXX有限公司

目录

一、锅炉标准

（一）国务院、劳动部颁发的条例与规程

（二）质量管理标准

（三）锅炉参数及规范

（四）材料标准

（五）设计标准

（六）工艺标准

（七）焊接、探伤、试验标准

（八）制造标准

（九）辅机配套标准

（十）工厂标准

二、特种设备标准

三、压力容器标准

（一）国务院、劳动部颁发的条例与规程

（二）材料、检验标准

（三）焊接、探伤标准

（四）设计、制造标准

编制审核批准

标准号名称备注

号

一、锅炉标准

（一）国务院、劳动部颁发的条例与规程

1国发（1982）22号锅炉压力容器安全监察暂行条例

2劳人锅(1982)6号《锅炉压力容器安全监察暂行条》实施细则

3劳部发(1996)276号蒸汽锅炉安全技术监察规程

4劳锅字(1997)74号热水锅炉安全技术监察规程

5国家质量技术监察局

小型和常压热水锅炉安全监察规定(2000)版

令第11号

6劳人锅1988)1号锅炉压力容器焊工考试规则

7国质检锅[2003]194号锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则

8劳部发(1993)441号锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则

9国家质检局第22号令锅炉压力容器制造监督管理办法

10有机热载体炉安全技术监察规程及有关条款说明

11TSG G1001-2004锅炉设计文件鉴定管理规则

（二）质量管理标准

1GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语质量管理体

系标准

2GB/T19001-2000质量管理体系要求质量管理体

系标准

3GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南质量管理体

系标准（三）锅炉参数及规范

1GB/T1921-2004工业蒸汽锅炉参数系列

2GB/T3166-2004热水锅炉参数系列

3GB1576-2001工业锅炉水质

4GB11943-89锅炉制图③卷P362 5GB/T10180-2003工业锅炉热工性能试验规程

6GB5468-91锅炉烟尘测试方法

7GB/T13271-2001锅炉大气污染物排放标准

8GB50041-92锅炉房设计规范

9JB/T10094-2002工业锅炉通用技术条件

标准号名称备注号

10JB/T7985-95常压热水锅炉通用技术条件

11JB/T1626-2002工业锅炉产品型号编制方法续P195 12GB50273-98工业锅炉安装工程施工及验收规范

13GB50235-97工业金属管道工程施工及验收规范

14GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

15GB/T10820-2002生活锅炉热效率和热工测试方法

（四）材料标准

1GB/T699-1999优质碳素结构钢

2GB/T700-2006碳素结构钢

3GB/T708-2006冷轧钢板和钢带的尺寸外形重量及允许偏差

4GB/T709-2006热轧钢板和钢带的尺寸外形重量及允许偏差

5GB710-91优质碳素结构钢热轧薄钢板和钢带蒸相汇

P38 6GB711-88优质碳素结构钢热轧厚钢板和宽钢带

7GB713-1997锅炉用钢板

8GB3274-88碳素结构钢和低合金结构热轧厚钢板和钢带

9GB709-88热轧钢板和钢带的尺寸外形重量及允许偏差

10GB3087-99低中压锅炉用无缝钢管强相汇

P33 11GB8163-99输送流体用无缝钢管

12GB5310-95高压锅炉用无缝钢管蒸相汇

P172 13GB11352-89一般工程用铸造碳钢件P270 14GB9439-88灰铸铁件P212 15GB9440-88可锻铸铁件P230 16JB/T2639-93锅炉承压灰铸铁件技术条件P522 17GB1348-88球墨铸铁件P83

18JB/T2637-93锅炉承压球墨铸铁件技术条件蒸相汇

P519 19GB/T5117-1995碳钢焊条

20GB/T10045-2001碳钢药芯焊丝

标准号名称备注

号

21GB/T5118-1995低合金钢焊条

22GB/T983-95不锈钢焊条

23GB/T14958-94气体保护焊用焊丝蒸相汇

P459

24GB5029-2005焊接用不锈钢焊丝蒸相汇

P160 25GB/T12470-2003埋弧焊用低合金钢焊丝和焊剂

26GB/T17395-98无缝钢管尺寸、外形、重量及允许偏差

27GB/T2102-2006钢管的验收、包装、标志和质量证明书

28GB/T12459-2005钢制对焊无缝管件

29GB/T14957-94熔化用钢丝网汇P545 30GB/T5293-1999埋弧焊用碳钢焊丝和焊剂

31GB12470-90低合金钢埋弧焊用焊剂

32JB3223-96焊接材料质量管理规程机（上）

P253

33YB(T)33-86低中压锅炉用冷拨无缝钢管蒸相汇

P548（五）设计标准

1GB9222-88水管锅炉受压元件强度计算

2GB/T16508-1996锅壳锅炉受压无件强度计算

3JB/T****-**热水锅炉水动力计算

4JB/T9618-1999工业锅炉锅筒内部装置设计导则辅ⅡP56 5JB/T9621-99工业锅炉炉门型号编制方法及结构要素尺寸P11

6GB/T16507-1996固定式锅炉建造规范

7GB/T6734-93锅炉角焊缝强度计算

8GB/T6735-93锅炉吊杆强度计算方法

9JB/T7985-2002小型锅炉和常压热水锅炉技术条件

10GB/T18342-2001链条炉排锅炉用煤技术条件

11GB/T19065-2003电加热锅炉系统经济运行

（六）工艺标准

1GB/T19419-2003焊接管理任务与职责

标准号名称备注

号

2JB/T9169.2-1988产品工艺工作程序

3JB/T9165.1-1998工艺文件的完整性P16

4JB/T9165.2-1998工艺规程格式P23

5JB/T9165.3-1998管理工艺文件格式P70

6JB/T9165.4-1998专用工艺装备设计图样及设计文件格式P102 7JB/T4420-89锅炉焊接工艺评定单行本8JB6693-93水管工业锅炉主要压元件制造工艺续集P252

9JB/T9166-1988工艺文件编号方法工管汇

P112 10JB/T9169.11-1998工艺纪律管理P175 11JB/T9168.1～13-1998切削加工通用工艺守则单行本

12工业锅炉通用工艺守则与典型工艺规程1998.7.1工业锅炉

行业协会（七）焊接、探伤、试验标准

焊接部分

1GB324-88焊接符号表示法机(上)P3

2JB/T7949-95钢结构焊缝外形尺寸机(上)

P185 3GB985-88气焊手工电弧焊及体保护焊缝坡口的基本形式与尺寸机(上)P37 4GB986-88埋弧焊焊缝坡口的基本形式尺寸机(上)P53

5GB6417-86金属熔化焊焊缝缺陷类及说明机(上)

P144

6GB/T5104-91焊接接头脆性破坏的评定机(下)

P227探伤部分

1GB/T3323-2005钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级

2B11345-89钢焊缝手工超声波探伤方法探伤结果分级机(下)

P117 3GB8651-88金属板材超声波探伤方法

4JB/T6061-92焊缝磁粉检查方法和缺陷磁痕的分级机(下)

P251 5GB/T14693-93焊缝无损检测符号

试验部分

标准号名称备注号

1GB2651-89焊接接头拉伸试验方法机(下)P16 2GB2652-89焊缝及熔敷金属拉伸试验方法机(下)P21 3GB2654-89焊接接头及堆焊金属硬度试验方法机(下)P30 4GB2655-89焊接接头应变时效敏感性试验方法机(下)P33 5GB2653-89焊接接头弯曲及压扁试验方法机(下)P24

6GB7032-86T型角接头弯曲试验方法机标汇

P87

7JB/T3965-95熔金属中扩散氢测定方法机(上)

P414 8GB2649-89焊接接头机械性能试验取样方法机(下)P3 9GB2650-89焊接接头冲击试验方法机(下)P10 10JB/1614-94锅炉受压元件焊接接头力学所能试验方法

11GB13311-91锅炉受压元件焊接接头机械性能试验方法

12GB/T2636-1994锅炉受压元件焊接接头金相和断口检验方法

13GB/T228-2002金属材料温室拉伸试验方法

14GB/T229-94金属夏比缺口冲击试验方法

（八）制造标准

1JB3375-2002锅炉原材料入厂检验

2JB/T1609-93锅炉锅筒制造技术条件

3JB/T1610-93锅炉集箱制造技术条件

4JB/T1611-93锅炉管子制造技术条件

5JB/T1612-94锅炉水压试验技术条件

6JB/T1613-93锅炉受压元件焊接技术条件

7JB/T1614-1994锅炉受压元件焊接接头机力学试验方法

8JB/T1615-1991锅炉油漆和包装技术条件

9JB/T1618-1992锅壳式锅炉受压元件制造技术条件

10JB/T1619-2002锅壳式锅炉本体制造技术条件

11JB/T1620-93锅炉钢结构技术条件续P170

12JB/T1621-93工业锅炉烟箱、钢制烟囱技术条件续P183

13JB/T1622-93锅炉胀接管孔尺寸和管端伸出长度续P185

标准号名称备注号

14JB/T1623-92锅炉管孔中心距尺寸偏差续P187 15JB/T1624-93中低压锅炉管子弯曲半径续P189 16JB/T1625-93中低压锅炉焊接管孔尺寸续P191 17JB/T2190-93锅炉人孔和头孔装置续P199 18JB/T2191-93锅炉手孔装置续P203 19JB/T2192-93方型铸铁省煤器技术条件续P213 20JB/T6769-93工业锅炉用平台栅架

21JB/T4308-99锅炉产品钢印及标记移植规定

22JB/T3191-1999锅炉锅筒内部装置技术条件

23JB/T9619-99工业锅炉胀接技术条件辅ⅡP105 24JB3271-83链条炉排技术条件

25ZBJ98010-88往复炉排技术条件

26JB/T2634-93管道成型焊接技术条件续P222 27JB/T9626-99锅炉锻件技术条件辅ⅡP146 28JB/T2637-93锅炉承压球墨铸铁技术条件续P234 29JB/T2639-92锅炉承压灰铸铁件技术条件续P237 30JB/T9625-99锅炉管道附件承压铸钢件技术条件辅ⅡP141 31GB/T1804-2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

32JB/T6509-92小直径弯管技术条件

（九）辅机配套标准

1JB3725-1999锅炉除渣设备名称和型号编制方法

2JB/T3726-1999锅炉除渣设备制造标准通用技术条件

3JB/T8129-2002工业锅炉旋风除尘器技术条件

4JB/T3727-1999粗粉分离器细粉分离器锁气器尺寸系列和制造技

术条件

5JBT6521-92工业锅炉上煤机通用技术条件

6JB/T9667-1999水处理设备型号编制方法辅ⅡP154 7JB/T2932-1999水处理设备技术条件

8JB/T6692-93锅炉水处理设备参数系列续P242

标准号名称备注号

9GB/T8984-1999燃煤烟气脱硫设备

（十）工厂标准

1FG-S9801-0带加强圈手孔装置88×102

2FG-S9801-0A带加强圈手孔装置80×94

3FG-9804-0带加强圈手孔装置φ98

4FG-R9802-0带加强圈人孔装置300×400

5FG-R9802-0A带加强圈人孔装置280×380

6FG-T9803-0带加强圈头孔装置220×320

标准号名称备注号

二、特种设备标准

1TSG Z0001-2004特种设备安全技术规范制定程序导则

2TSG Z6001-2005特种设备作业人员考核规则

3锅炉压力容器压力管道及特种设备检验人员资格考

核规则

4锅炉压力容器、压力管道焊工考证基础知识

5特种设备行政许可鉴定评审管理与及监督规则

6特种设备质量监督与安全监察规定

标准号名称备注号

三、压力容器标准

（一）国务院、劳动部颁发的条例与规程

1《特种设备安全监察条例》

2《锅炉压力容器制造监督管理办法》

3《锅炉压力容器制造许可条件》

4《锅炉压力容器制造许可工作程序》

5《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》

6《压力容器安全技术监察规程》

7《锅炉压力容器压力管道焊工考试规则》

8《锅炉压力容器无损监测人员考核规则》

9《压力容器设计管理管理制度》

（二）材料、检验标准

1GB6654—1996《压力容器用碳素钢和低合金厚钢板》

2GB3531—1996《低温压力容器用低合金钢板》

3GB8163—1999《输送流体用无缝钢管》

4GB3087—1999《低中压锅炉用无缝钢管》

5GB5310—1999《高压锅炉用无缝钢管》

6GB3274—88《碳素结构钢和低合金结构热轧厚钢板和钢带》

7GB9948-2006《石油裂化用无缝钢管》

8《压力容器用材料及热处理》

9《材料的耐蚀性和耐蚀数据》

10JB4726—2000《压力容器用碳素钢和低合金钢锻件》

11JB4727—2000《低温压力容器用碳素钢和低合金钢锻件》

12JB4728—2000《压力容器用不锈钢锻件》

13《钢制压力容器制造常规检验方法和检具》2006.12

14JB4744—2000《钢制压力容器产品焊接试板力学性能检验》

（三）焊接、探伤标准

1《焊接标准汇编》

号

标准号名称备注2《压力容器焊后热处理技术》

3JB4708—2000《钢制压力容器焊接工艺评定》

4JB/T4709—2000《钢制压力容器焊接规程》

5《锅炉压力容器无损检测》

6JB4730—1994《压力容器无损检测》

7JB/T4730.1~4730.6-20

05《承压设备无损检测》

（四）设计、制造标准

1GB150—1998《钢制压力容器》

2GB151—1999《管壳式换热器》

3JB/T4710-2005《钢制塔式容器》

4JB/T4731-2005《钢制卧式容器》

5JB/T4734—2002《铝制焊接容器》

6JB4735—1997《钢制焊接常压容器》

7GB/T15386—94《空冷式换热器》

8GB16409—1996《板式换热器》

9GB16749—1997《压力容器波形膨胀节》

10JB/T4746—2002《钢制压力容器用封头》

11JB/T4736—2002《补强圈》

12JB/T4740—1997《空冷式换热器型式与基本参数》13HGJ23—1989《铅衬里化工设备标准》

14HG20652—1998《塔器设计技术规定》

15HG20660—2000《压力容器中化学介质毒性危害》16HG20580—1998《钢制化工容器设计基础规定》17HG20581—1998《钢制化工容器材料选用规定》18HG20582—1998《钢制化工容器强度计算规定》19HG20583—1998《钢制化工容器结构设计规定》20HG20584—1998《钢制化工容器制造技术规定》

标准号名称备注号

21HG20585—1998《钢制低温压力容器技术规定》

22HG21514-HG21535-1995《碳素钢、低合金钢制人孔和手孔》

23HG21594-HG21604-1999《不锈钢人孔和手孔》

24GB/T1182—1996《形状和位置公差通则、定义、符号》

25HG20592—HG20635《管法兰紧固件标准》

26JB4707—2000《等长双头螺柱》

27GB/T9112~9124-2000《钢制管法兰》

28JB4700—2000《压力容器法兰分类与技术条件》

29JB4701—2000《甲型平焊法兰》

30JB4702—2000《乙型平焊法兰》

31JB4703—2000《长颈对焊法兰》

32JB4704—2000《非金属软垫片》

33JB4705—2000《缠绕垫片》

34JB4706—2000《金属包垫片》

35JB4712—1992《鞍式支座》

36JB/T4713—1992《腿式支座》

37JB4724—1992《支承式支座》

38JB/T4725—1992《耳式支座》

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系样本

工作经验交流文件资料

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系 作者: 王作华工作单位: 广西柳工机械股份有限公司 邮政编码: 545007 联系电话: 联系地址: 广西柳工机械股份有限公司运营管理部 【摘要】本人曾从事过现场技术服务, 质量质量管理体系的推进工作, 在这过程中接触了大量的产品技术标准, 结合工作实际认为产品技术标准和质量管理体系是功能上相辅相承、具有同等重要的地位和作用、相互促进、共同发展的关系, 此文作为个人经验加以总结。 【关键词】产品技术标准质量管理体系 1994年质量保证技术委员会发布了ISO9000族标准, 以消除标准不一致给国际贸易带来的壁垒。的ISO9000族标准是在总结1994版标准的基础上发展而来, 适应性更为广泛, 在各企业中普遍使用, 使企业的标准化工作者对于企业标准化工作有了更加深刻的认识, 建立了适合企业发展的标准化体系, 企业管理业务和生产经营过程更加规范化, 提高了产品质量和企业效益。产品技术标准与质量管理体系的关系是在试点实践中的经验总结, 可供各单位质量管理人员参考, 同时提出宝贵意见。 一、总体概述 为了成功地领导和运作一个组织, 需要采取一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 可使组织成功, 质量管理是组织各项管理中的重要内容, 许多企业依据ISO9000族质量管理标准有效地建立了企业的质量管理体系, 经过实践过程方法和八项质量管理原则, 从企业的供方、订货、采购、制造、到仓储、运输、顾客整个流程进行标准化设计, 制定过程控制标准, 使企业获得成功和发展。以ISO9001为核心的质量管理体系在企业管理中的重要作用, 得到企业界广泛认可。 下图描述了某公司产品实现过程; 产品标准作为过程的输入和输出的指导和检验

医疗器械软件产品注册标准实用模板.docx

目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。

产品标准化

“产品标准化、六常法”演讲稿 尊敬的各位领导、评委老师： 大家好！我今天演讲的是“产品标准化和六常法”。 首先，我们要清楚什么是“标准化”？ 标准化就是：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 比方说菜肴吧一份菜肴作品的评价标准主要有：色（即菜肴的颜色搭配），香（即菜肴的香味和气味），味（即菜肴的基本味型），形（即菜肴的外观美），质（即菜肴的质感和口感），净（即菜肴的安全和卫生），养（即菜肴的营养价值），意（即菜肴的创意）来评价的。 厨房是餐饮业的核心，是生产的重地，它直接决定酒店的兴衰，生死存亡，树立企业形象，创造品牌企业，需要长年的积淀和巨大的投入，必须有细制的管理章程，过硬的管理队伍，管理实现统一标准、规格、程序、提高工作效率，降低成本，确保菜肴标准、质量、提高服务速度、 我们还需要清楚实施产品标准化对我们有什么好处 1、实施标准化对安全管理工作起着积极的推动和保障作用， 会提高生产效率，降低成本 2、提高了效率、稳定了质量：通过规范员工的操作方法，减 少结果的变化，根据规定好的数量来操作就能产出符合质

量标准的产品。 综上所述，标准化是现代化大生产的必要条件,有利于提高产品质量,是消除浪费、节约劳动和物化劳动的有效手段。在发展国际贸易、推动技术进步、提高企业科学管理水平、降低生产成本、稳定产品质量、提高企业经济效益起着积极的促进作用。 “六常”管理法 什么是六常管理法？ 为什么要实施酒店“六常”管理法 大家都知道，随着酒店市场的逐步成熟，酒店之间的竞争已从硬件和价格的竞争上升到了服务、管理和文化的竞争，这就要求酒店在重视经营的同时，必须高度重视管理体系的建设。因为从餐饮企业竞争的角度来说，管理竞争实际上是一种更高层次上的质量竞争，也是高品位的，这种竞争往往是餐饮企业所有优势的发挥和潜力的挖掘。现代餐饮业的快速发展要求企业不断加快管理创新，构建符合现代企业发展规律的科学管理体系，而酒店“六常”管理作为酒店管理体系中的基础，可以使酒店每一个非常细致的工作程序化、标准化、规范化。推行六常管理法，可以使酒店的基础管理得以进一步提升，企业的核心竞争力得到进一步增强。

1.鼻氧管产品注册技术指导原则

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，类代号现为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。 （二）产品的结构和组成 产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。 图1

- 2 - 图 2 图3 （三）产品的工作原理 一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。 （四）产品的作用机理 该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准

- 3 - 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 注意“规范性引用文件”和编制说明的区别， 通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 (六）产品的预期用途 一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 （七）产品的主要风险 1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 （2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。 （3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害、环境条件。 （4）风险判定及分析考虑的问题包括：鼻氧管原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。 2.风险分析清单 鼻氧管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： （1）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录D ）； （2）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D 对该产品已知或可预见的风险进行判定，鼻氧管产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

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医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

企业标准体系 技术标准体系

企业标准体系技术标准体系 1 范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996） GB/T 28001 职业健康安全管理体系规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体系的组成部分。 4 技术标准体系的构成 4.1 概述 构成技术标准体系的标准包括企业所采用和贯彻的国家标准、行业标准、地方标准和本企业制定的技术标准。所有技术标准均应在标准化法律法规、各种相关法规和企业方针目标及《企业标准化管理办法》的指导下形成。 4.2 技术标准体系的结构形式 4.2.1 序列结构 企业只生产单一类型的产品时，企业技术标准体系可用序列结构表示，见图1。序列结构的技术标准体系包括以产品质量形成过程为排列顺序的技术标准和能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。

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精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

企业标准体系 技术标准体系

企业标准体系技术标准体系 1范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 （ISO/IEC Directives,part3,1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996）GB/T 28001职业健康安全管理体系规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体的组成部分。 4技术标准体系的构成

产品标准化落地方案

标准制定体系落地方案 企业要想做大做强，有一点很关键，就是让产品、服务70%以上能够标准化。标准是质量保证极为关键的环节，只有确定了产品质量标准，并按照标准实施，才能保证企业的产品、服务始终如一，才能持续获得客户的信赖和忠诚。 标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。 标准的分类目前通常有3种方法：一是按级别分类，《中化人民共和国标准化法》将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。二是按标准化对象分类，通常把标准分为技术标准、管理标准、工作标准三类。三是按使用范围划分有国际标准、区域标准、国家标准、专业标准、企业标准。 不同的标准也有不同的标准制定机构：国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，行业标准由国务院有关行政主管部门制定。地方标准是由地方 (省、自治区、直辖市) 标准化主管机构或专业主管部门批准、发布，一般情况，凡有国家标准、专业(部) 标准的不能订地方标准，军工产品、机车、船舶等也不宜订地方标准。团体标准由学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。企业标准由企业自行制定或与其他企业联合制定，国家鼓励企业自行制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。 目前我们平台首先要做的事情就是帮助平台上的企业把现有的产品标准化，使其符合国家标准、行业标准以及地方标准，并建立企业自己的企业标准。如果，企业目前所生产的产品没有国家、行业以及地方标准，应着力先帮助企业建立自己的企业标准或团体标准，后申请将企业、团体标准上升到地方、行业甚至国家标准。所以，平台的标准制定体系于平台企业而言，总体是一个自下向上的标准化流程，也是一个帮助企业实现产品和服务标准化的过程。 产品标准化落地 企业做产品的标准化不能为了标准化而做标准化，其通常是产品战略、产品系列、产品线支撑以及技术化语言的阐释，背后是对市场分析、客户需求、产品理念、成本、质量要求的一脉传承。 单一标准化： 一是将客户的订单需求转化为产品及服务标准。 二是将产品及服务标准在平台公布。 三是能够满足制定的产品及服务标准的平台企业进行投标。 四是中标企业生产交付，并由平台监督企业对标准的执行情况。 应用场景：央联会员、学校等机构定制餐

注册产品标准示范文本

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布

前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。

XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸

产品标准体系建设指导书

“产品标准”体系建设 指导书 前言 质量管理四件事：搞清楚啥是合格，啥是不合格；验证是否合格；发现不合格咋办；咋样保证合格（防止发生不合格）。 第一件事：搞清楚啥是合格，啥是不合格。就是要在公司建立“产品标准”体系，让全员都知道啥是合格，啥是不合格，重点是要结合岗位，知道岗位的结果啥是合格啥是不合格。 那么，如何建立“产品标准”体系呢，特作如下建议：分四步，编制一个总的产品标准；按产品实现过程，编制每个过程的产品标准；针对每个过程直接和产品打交道的每个岗位，编制岗位产品标准。逐级宣贯啥是合格，啥是不合格。 一、编制一个总的产品标准 1.目的 存档、商务手续、行政手续、领导岗位、综合岗位——使用 2.含义 全方位熟悉顾客要求（明示、隐含的——图纸、技术规范、合同条款、会议纪要、访谈记录、法律条款等等），以销售的结果为单元，将顾客的要求转化成具体的技术、质量指标，形成一个总的产品标准。

3.格式 可用表格、文本、图片等形式，要求清晰、明白、易懂。 4.内容 产品标准包含：项目、技术条件、验证方法、判定规则。 项目：包含包装、外观、和其他零件的安装配合尺寸、自身的形状和位置尺寸、性能、功能、适用性、可靠性等——注明一般项、关键项、重要项（甚至必检项）。 技术条件：各项指标及其临界值（各项指标以及允许的变动范围，或说公差）验证方法：所需要的验证工具、量检具、仪器、实验设备设施，验证的方式方法步骤，数据处理方法。 判定规则：判定是否合格的方法，抽检、全检，个体判定、批次判定。 5.案例 案例1：放油螺塞座 产品如下图一所示，经顾客沟通，用于焊在箱体底部侧面一壁孔上，用于排放箱体内的油液，装上螺塞带密封圈，防止油泄露。顾客特别要求螺塞座左端面和螺纹中心轴线必须垂直，否则螺塞易歪斜，密封不严，出现漏油、渗油。 据此，参看图一，编写产品标准如下表一。

医疗器械注册产品标准格式

前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确 保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX 参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。

本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名

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刘毅：房地产产品标准化落地三步走 文/刘毅 纵观当前整个地产行业，许多专业地产公司为支撑日益扩大的发展规模，均已搭建或开始搭建起结合企业发展的标准产品体系，如万科的金色家园系列、城花系列，恒大的华府系列，绿城的玫瑰系列等等。产品标准化似乎一时间成为行业最热门的词汇之一，也成为品牌地产企业在市场竞争中的利器。但究竟如何搭建产品标准化体系？本文将结合标杆的实践及 我们的研究成果，进行详细介绍。 一、产品标准化管理方案 产品标准化管理方案主要分为两大部分，即集团管控和核心业务管控，而产品数据是整 个产品标准化的基础和支撑（见图1）。 （一）集团管控 集团作为产品标准化的主导人和推动者，应重点做好“市场/客户研究（客户细分战略）”、“搭建产品标准化框架”、“成果应用评估及推广”三方面的工作。同时，通过应用评估过程中 的KPI输出评估产品标准化执行效果。 1. 客户细分战略

以细分市场的最终直接消费群体为主体，对其社会角色、家庭角色、个性特征等共性特征进行归纳研究，从而得出这一群体对土地区位、周边环境，以及产品服务特性组合共性化的偏好、选择动机及需求特征等。 基于对土地、客户、产品的不断细分，找到三者关系（见图2），从而在合适的地点，为合适的客户，提供合适的产品。将客户细分战略落地，形成客户细分模型。客户细分模型是产品标准化研究的起点、灵魂以及重要依据，以客户需求和市场导向来设计和完善产品的 标准。 2. 搭建产品标准化框架 基于客户细分模型的成果，着手搭建整个企业的产品标准化框架，用以指导标准化研究工作的进行，框架主要分为产品线标准及产品专项标准两大研究模块（见图3）。

江苏省医疗器械注册产品标准模板

江苏省二类医疗器械注册产品标准模板 为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。

前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

. YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

产品注册标准编写格式

（一号黑体；居中） 2013-XX-XX发布（四号黑体） 2013-XX-XX实施 XXXXXXXX公司发布

（五号黑体） 目次 （三号黑体） 前言 (Ⅲ) 引言 (Ⅳ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 分类与命名 (1) 4 要求 (2) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (3) 7 标志、标签、使用说明书 (3) 8 包装、运输、贮存 (4) 附录A(规范性附录)XXXXXXX试验方法 (5) 附录B(资料性附录)XXXXX安装方法 (6) [在Word2000中选中正文，再选五号宋体] （小五号宋体）Ⅱ

前言 （三号黑体） 经检索，目前尚无同类产品国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准由XXXXXXXXXXX公司（厂）提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXX公司技术科（部）。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次起草。 （前言正文全部采用五号宋体） （在正文中采用Word2000中选中正文，再选字体和字号，以便行距统一，再进行排版） Ⅲ

引言 （三号黑体） 引言为可选要素。如果需要，可在引言中给出编制该标准的原因，以及有关标准技术内容的特殊信息或说明。引言不应包含要求。 引言不编号。当需要对引言的内容分条时，条的编号为0.1、0.2等。如果引言中有图、表、公式或脚注，则应从引言开始使用阿拉伯数字从1编号 （引言正文全部采用五号宋体） Ⅳ

标准名称（三号黑体，居中） 1范围（五号黑体） 本标准规定了XXXXX 的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(简称XXX)，XXX 供XXXXXXXXXX 作XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 用。 2 规范性引用文件（五号黑体） [每一章应空一行] 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 [引导语和引用文件选用（五号宋体），引用标准排序先国家标准后行业标准，并按标准编号大小编排。企业标准不能引用] 3分类与命名[必要时设该章，如产品没有分类，该章就不必设] 3.1分类（五号黑体） XXX 分XXX 和XXXX 二种型号。（五号宋体） 3.2命名（五号黑体） 。 3.3 基本参数（五号黑体） a)L ≥XXX ；（五号宋体） b)B ＝XX ； c)H ≤XX 。 [3.3 基本参数 XXX 1） 特殊规格按订货合同规定。（小五号宋体）[注脚线一般采用0.75磅线 （小五号宋体）

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械注册产品标准编写规范 1、范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3.1注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 3.4规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。

3.6.1安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其它安全要求。 3.6.2有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 3.7试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 3.8检验规则（如有） 3.9标志、标签（如有） 应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。