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生物制药复习题(北民大)

名词解释：

1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

2、抗生素：抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。

3、补料分批发酵：是指在分批发酵过程中间歇或连续的以某种方式补入新鲜料液，克服由于养分不足，导致发酵过早结束的问题。

4、限制性内切酶：生物体内识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶。它可以将外来DNA切断，但对自己DNA无损害作用。

5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。

6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。

7、微载体培养：将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。

8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。

9、气升式反应器：没有搅拌，气体通过喷管进入，剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养

10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。

11. 抗体酶：抗体酶又称催化抗体（catalyticantibody），是指通过一系列化学与生物技术方法制备出的具有催化活性的抗体，它除了具有相应免疫学特性，还类似于酶，能催化某种反应。

12. 微生物转化：是通过微生物细胞将复杂的底物进行结构修饰,也就是利用微生物代谢过程中产生的某个或某一系列的酶对底物特定部位(基团)进行的一种或几种化学催化反应，使其转化成结构相似的更有价值的新化合物。

13. 多克隆抗体：给动物接种天然抗原所获得的免疫血清或抗血清，是多种抗体的混合物, 它是由多种抗原决定簇刺激多株B细胞增殖分化所产生的, 称为多克隆抗体。

14. 单克隆抗体：通过B细胞杂交瘤技术, 获得特异性针对某一种抗原决定簇的细胞克隆，产生均一性的抗体.

15. 基因工程抗体：将抗体的基因按不同需要进行改造和重组，然后导入适当的受体细胞中进行表达，便产生了第三代抗体－基因工程抗体。

16. 基因工程多肽疫苗：利用基因工程技术制备抗原成分的亚单位的疫苗称为基因工程多肽疫苗。

17. DNA疫苗：又称核酸疫苗、基因疫苗，是通过基因重组技术把编码抗原蛋白的基因序列克隆到质粒，并在基因的上游加上细胞可以识别的启动子，形成一个表达载体，将这个表达载体DNA直接导入宿主细胞，由细胞的基因转录、转译系统直接合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，达到防病治病目的。

18. 基因治疗：早期，是指用正常的基因整合入细胞基因组，以校正和置换致病基因的一种治疗方法。目前，广义上来讲是指将某种遗传物质转移到患者细胞内，使其在体内发挥作用，以达到治疗疾病目的的方法。

19. 细胞治疗技术：将患者自身细胞在体外进行处理后回输体内进行治疗的方法。

20. 生化药物：生化药物是指以天然的动物、植物、微生物等生物体组织和器官为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的内源性生理生化物质，用于预防、治疗、诊断疾病。

简答题：

1、简述生物药物新药的研发流程。

答：(1) 确定研究计划要综合考虑医疗、市场、化学的评估，文献状况，专利的检索，结构的选择，合成的前景等因素。

(2) 准备候选菌株分离菌株等。

(3) 选择合适药理模型初筛（摇瓶）、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验。

(4) 提纯有效成分进行化学分析结构分析排除已知化合物，物理、化学、生化、生物

性质，稳定性研究，申请专利。

(5) 精制样品（中型发酵）、临床前Ⅰ期(Preclinical I) 包括药效学(2种动物)、急性毒性

学（7-14d）、三致毒性、免疫原性、成瘾性。

(6) 临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ) 进一步药理研究包括药代动力学(2种动物)、亚急性毒性

（1月）、长期毒性（3-6月）、剂型的研究与开发、包装与保存期的研究。

（7) Ⅰ期临床(Preclinical I)：评价安全剂量下对正常人体的初始安全性和耐受性以及确定药物动力学参数，一般选择健康志愿者30—50例。

(8) Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ)初步探索对主要适应症的药效，评价药物对目标症的有效

性和安全性，设定安慰剂对照，为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案，选择患者100—200对。

(9) Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ)在较大范围内验证药物的有效性和安全性，研究内容涉及进一步探索剂量——效应关系，对更广泛的人群、疾病的不同阶段或合并用药进行研究，以同类有确切疗效的药物为阳性对照，随机分配，采用患者和医生均不知情的“双盲实验”。选择病理数将达到500例以上。

(10) 注册申请上市、试生产需2～3年，批准上市的新药只占最初申请进入临床试验的新药总数的20％。

(11) 售后监测(Post－marketing surveillance)：新药被批准上市之后，通常仍然需要进一步观察药物在大范围、长时间临床应用的疗效、安全性和变态性过敏反应，被称为Ⅳ期临床。如果发现长期使用后会产生未曾料到的严重副作用，该药物有可能被立即从市场上召回。2. 简述生物药物的优点和缺点。

答：生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

优点：1、用量少，药理活性高：用量是毫克级，甚至是微克级

2、特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠：乙肝疫苗，胰岛素

3、毒副作用小、价值高：EPO是人体自身就有的物质

缺点：1、成分复杂：大多数是混合物。

2、不稳定：易变性，易失活，易降解。

3、提取纯化工艺复杂、生产技术难度高：原料中活性成分含量低；生产条件变化对

产品质量影响大。

4、生理副作用常有发生：免疫反应、过敏反应

3. 给出下列生物药物的中文名称:

IFN：干扰素；TNF：肿瘤坏死因子；I L：猪白介素；G-CSF：粒细胞集落刺激因子；EPO：促红细胞生成素；GM-CSF：粒细胞巨噬细胞集落刺激因子；r-SK：重组链激酶；r-SAK：重组葡激酶；GH：生长激素；EGF：表皮生长因子；bFGF：人碱性成纤维细胞生长因子；rhTPO：重组人血小板生成素；t-PA：组织纤溶酶原激活剂；SRM：生长激素释放抑制素

4. 简述微生物发酵制药的基本流程。

答：（1）菌种选育：选育方法有自然界选种、诱变育种、基因工程、细胞工程，菌种是发酵

工程制药的根本

（2）、培养基配制：根据培养基的配制原则，菌种的生活习性等制备，实践中需多次试验配方

（3）、灭菌：杀灭杂菌（胞体、孢子及芽孢）。其灭菌方法有间歇灭菌法，加热灭菌法，连续灭菌法，空气加热灭菌法，空气过滤灭菌法，营养物质瞬时高温杀菌法等。

（4）扩大培养和接种：活化菌种，采用逐步扩大法生产，将菌种接种到几千升、几万升的发酵罐中。

（5）、发酵过程（中心阶段）：检测进程，满足营养需要；严格控制温度、pH、溶氧、转速等

（6）、分离纯化：菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离子交换

5、简述基因工程操作流程？

答：（1）、分：分离目的基因，可采用酶切法，PCR法，文库法或化学合成法获得目的基因。（2）、切：对目的基因和载体适当切割，用同一种内切酶进行切割。

(3)、接：目的基因与载体连接，用DNA连接酶在适当条件下，将目的基因与载体连接，

得到重组DNA。

(4)、转：重组DNA转入受体细胞，进行增殖表达。

(5)、筛：筛选出含有重组体的受体细胞，可采用的方法有抗药性检测，显色检测法，限

制酶切图谱检测法，PCR扩增检测法等。

(6)、表：目的基因在受体细胞中表达，受体细胞成长为基因改造生物。

6. 简述化学修饰药用酶的新特征。

答：（1）对热的稳定性有所提高。

（2）具有对抗各类失活因子的能力。

（3）抗原性消除。

（4）体内的半衰期有所延长。

（5）最适PH值发生改变。

（6）酶反应特性发生变化。

（7）在人体组织中的分布能力发生变化，有利于被靶器官选择性的吸收。

7. 简述固定化酶生产药物的优点和缺点。

答：优点：（1）可以多次使用，酶的稳定性提高；

（2）反应后，酶与底物和产物易于分开，产物中无残留酶，易于纯化；

（3）反应条件易于控制，可实现催化反应的连续化和自动控制；

（4）酶的利用率高，单位酶催化的底物量增加，用酶量少。

缺点：（1）固定化过程中，可能会引起酶活性丧失；

（2）只适用于催化可溶性小分子底物的酶促反应，对大分子底物不适合；

（3）通常不适用于多酶反应，尤其是需要辅助因子参与的反应。

8. 简述单克隆抗体制备的过程。（答案只供参考，自己再找找）

答：（1）、抗原制备：要制备特定抗原的单克隆抗体，首先要制备用于免疫的适当抗原，再用抗原进行动物免疫。

（2）、免疫动物：一般采用与骨髓瘤供体同一品系的动物进行免疫。免疫方法通常采用体内免疫法和体外免疫法。

（3）、脾细胞和骨髓瘤细胞的融合：取适量脾细胞与骨髓瘤细胞进行混合，在PEG作用下诱导它们融合，时间控制在2 min以内，然后用培养液将PEG融合液缓慢稀释。（4）、HAT选择杂交瘤细胞：常用的选择培养基为HA T培养基，未融合的细胞死亡，杂交瘤细胞存活。

（5）、杂交瘤克隆：将抗体阳性孔的细胞进行克隆化，它是确保杂交瘤所分泌的抗体具有单克隆性以及从细胞群中筛选出具有稳定表型的关键一步。最常用克隆化得方法有有限稀释法和软琼脂平板法。

（6）、单抗检测：对所需的特异性单抗进行检测，选出所需的杂交瘤细胞，并进行克隆化。（7）、单克隆抗体的大量制备：包括体内培养和体外培养两种方法。

（8）、单克隆抗体的鉴定和检测：获得产生单抗的细胞株和大量制备的单克隆抗体后，进行系统的鉴定和检测是十分必要的。

9. 简述转基因植物生产药物的优缺点。

答：优点：（1）.价格便宜，易形成产业化规模

（2）.安全，使用方便

（3）.植物具有完整的真核细胞表达系统。表达产物可糖基化、酰胺化、磷酸化及可完成对亚基的正确装配等翻译后加工过程，使表达产物具有与高

等动物细胞一致的免疫原性

缺点：（1）表达量偏低：从现有的研究中，外源基因所表达的重组蛋白大约只占植物中总可溶性蛋白的0.01%-0.37%

（2）免疫效果较差

（3）糖基化不可靠性、生物安全性和公众接受性以及工业化技术问题；

（4）目前转基因植物普遍存在基因沉默或不稳定表达的现象，这已成为转基因植物表达技术的主要障碍。

10. 简述动物乳腺生物反应器优点及制作过程。

答：优点：（1）通过乳汁获得药物，能够获得较高的产量，同时也容易提纯。

（2）乳腺是一个外分泌器官，乳汁不会参与体内循环，也不会影响转基因动物自身的生理代谢过程。

（3）乳汁所表达的蛋白质经过修饰加工之后，具有稳定的生物活性。

（4）对于牛、羊这些大量分泌乳汁的动物来说，动物本身就相当于一座大型的药物工厂。

制作过程：药用蛋白基因→表达细胞株→细胞核受体动物

供体动物→受精卵→无核受精卵→组装的核细胞→胚胎→假孕动物→动物幼崽→转基因动物→乳汁雌性→药用蛋白

设计题：

请设计一个基因工程药物的生产工艺流程（应包括工程菌构建、扩大培养方法、产物分离纯化、质量检测等环节）。（见作业）

干扰素（INF）是人体细胞分泌的一种活性蛋白质，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等等作用,是人体防御系统的重要组成部分,干扰素（INF）最早被用于诱导人体产生白细胞。

诱生的白细胞或者成纤维细胞提取核酸

↓

通过寡dT-纤维素柱提取mRNA pBR322质粒

↓↓

5%-23%蔗糖密度梯度离心提取12S-mRNA PstI内切酶切割

↓↓

由mRNA转录成cDNA 切割段位于β内酰胺基酶基因内↓结果导致内酰胺基酶失活，不抗青霉素双链cDNA用末端PstI酶切割↓

再用DNA转移酶接上dT或者dG 在pBR322质粒DNA的切割段加上dA或者

++++++++++++++++

退火获得杂交质粒

↓

转化大肠杆菌K-12扩增杂交质粒

↓

筛选能够抗四环素、但是对氨苄青霉素敏感的细菌克隆株

↓

采用杂交翻译法挑选含有干扰素cDNA的克隆

↓

将干扰素cDNA克隆进表达载体

↓

在大肠杆菌中进行高效表达

↓

?人干扰素a-2b的基因工程菌为SW-IFNa-2b/E.coli—DH5a。

质粒使用PL启动子，含有四环素抗性基因。

种子培养液含1%蛋白胨、0.5%酵母提取物、0.5%NaCl

↓

基因工程菌接种到4个1000ml三角烧瓶之中，每个烧瓶内装有250ml种子培养基，30℃摇床培养10小时，作为发酵罐的种子

↓

用15L发酵罐进行发酵，装发酵培养基10L

发酵培养基组成如下（1%蛋白胨、0.5%酵母提取物、0.05%NaCl、0.01%NH4Cl、0.6%Na2HPO4、0.001%CaCl2、0.3%KH2PO4、0.01%MgSO4、0.4%葡萄糖、50mg/ml 四环素、少量防泡沫剂，PH=6.8。）

↓

搅拌转速500r/min、通气量为1：1v/v*min、溶氧量为50%

30℃发酵8小时（细菌增殖阶段）

42℃诱导2-3小时（产物生产阶段）

↓

鉴控手段：每隔不同时间，取2毫升发酵液，10000r/min离心除去上清液，称量菌体湿重。

?发酵物质4000r/min离心30min，除去上清液，得湿菌，从其中取100g。悬浮于20mmol/L磷酸缓冲液（PH=7.0）500ml之中，冰浴条件下进行超声破碎。

↓

4000r/min离心30min，除去上清液。沉淀部分用100ml提取液在室温条件下，进行搅拌抽提2小时，提取液组成配方[8mol/L尿素、20mmol/L磷酸缓冲液（PH=7.0）、

0.5mmol/L二巯基苏糖醇]。

↓

提取液15000r/min离心30min，下层不溶弃去。取上清液，用20mmol/L磷酸缓冲液（PH=7.0）稀释至尿素浓度0.5mol/L

↓

加入0.1mmol/L二巯基苏糖醇，4℃搅拌15小时。15000r/min离心30min，除去不溶物。上清液用截流量=10000相对分子质量的中空纤维超滤器浓缩

↓

浓缩液采用Sephadex G50层析柱分离，层析柱2cm*100cm、先用20mmol/L磷酸缓冲液（PH=7.0）平衡固定相，上柱之后，用同一缓冲液洗脱分离

↓

收集人干扰素a-2b部分，用SDS-PAGE检查。再经DE-52柱进行纯化

层析柱2cm*50cm、上柱之后，分别采用含有0.05mol/L、0.10mol/L、0.15mol/L的NaCl的20mmol/L磷酸缓冲液（PH=7.0）洗涤。

↓

收集含有收集人干扰素a-2b部分。分装→冻干→成品鉴定→成品包装。

[得率要求：全过程蛋白质回收率为20-25%，产品不含杂蛋白质、DNA、热原质检测合格。]

1、干扰素效价测定

2、蛋白质含量测定

3、比活性测定-

4、纯度测定

5、相对分子量测定-

6、残余外源性DNA含量测定---

7、残余抗生素活性测定-

8、紫外光谱扫描-

9、肽图测定。

10、等电点测定

11、无菌试验

12、热原质试验-

1、物理性状

2、鉴别试验

3、水分测定

4、无菌试验

5、热原质试验

6、干扰素效价测定

7、安全试验

论述题：

查阅资料，结合你的专业和兴趣，请谈谈某种生物药物生产工艺国内外发展现状，你认为存在哪些技术问题，请提供相应的解决方案。

生物技术制药试卷A答案

生物技术制药试卷A 一、名词解释：（本题共10小题，每小题5分，共计50分） 1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶。它是可以将外来的DNA切断的酶，即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力，但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。 7、微载体培养：将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。毛状根生长快速和次级代谢产物含量高，特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较高含量的次级代谢产物。 9、气升式反应器：没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。二、简答题（本题共5小题，每小题8分，共40分） 1. 简述生物药物新药的研发流程。

生物制药工艺学

三、名词解释 1. 生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中，一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物，也可以被用来合成次级代谢产物，这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下（温度和加热方式）的致死时间。相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子（广义和狭义）广义种子: 从菌种开始，到发酵罐接种之前的所有生产过程。狭义种子：种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体（折干）每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时，呼吸强度随溶氧浓度增加而增加，当溶氧浓度达到某一值后，呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化，此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素：微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示，定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高，凝聚能力越强。凝聚能力：Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂：Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下，使扩散双电层的排列电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液，萃余液顺序作为后一级的料液，而在最后一级加入萃取剂，萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法（Supercritical Fluid Anti-solvent，SAS）先用有机溶剂溶解溶质，再加入超临界流体作抗溶剂，使溶质的溶解度大大下降，溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法（Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS）是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质，通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体，溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下，造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时，其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时，吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液，不补料，直到放罐。(或许） 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象，通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱（Affinity Chromatography）具有很高的选择和分离性能以及较大的载量，纯化倍数高，并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱（Hydrophobic Interaction Chromatography）利用蛋白质表面存有的疏水性部位，与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合，洗脱时将盐浓度逐渐降低，蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱，利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程：被处理的料液从膨胀床底部泵入，床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀，料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层，目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附，从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理：吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来，液体中的目

生物制药学复习题

生物制药学复习题一、名词解释： 1．生物技术 2. 生物技术制药 3. 生物技术药物 4. 基因工程 5. 离子交换层析 6. 疏水层析 7．Hayflick极限（细胞最大分裂次数） 8．生物反应器 9．接触抑制 10．原代培养 11．原生质体 12．外植体 13．悬浮培养 14．免疫毒素 15．单克隆抗体 16．抗体可变区 17．质粒的分裂不稳定性 18．酶工程 19．分批发酵 20．连续发酵二、判断题 1．细胞工程操作主要对象是细胞。 2．细胞工程研究的目的是改变细胞内的遗传物质或获得细胞产品。 3．细胞工程理论基础是细胞的全能性。 4．单克隆抗体技术是植物细胞工程技术。 5．细胞融合技术是指把两个或多个不同的细胞在融合剂的作用下，其细胞膜发生分子重排，导致细胞合并，染色体等遗传物质重组融合成一个细胞的技术。 6．细胞核移植是指将一种细胞的细胞核转移到另一种去掉了细胞核的细胞质内，然后将不同来源的细胞核和细胞质融合组成新的细胞。 7. 改造鼠源性单克隆抗体的目的是提高其免疫原性。 8. 改造鼠源性单克隆抗体的目的是降低其穿透组织的能力。 9．单克隆抗体具有单一B淋巴细胞克隆产生的。 10. 一种单克隆抗体只针对一个抗原决定簇。三、填空题 1．生物技术制药的特征包括：（1）；（2）；（3）；（4）；（5）。 2. 生物药物按功能用途分为：（1）；（2）；（3）。 3. 合成培养基的成分主要包括：（1）；（2）；（3）；（4）；（5）。 4. 贴壁细胞按形态分为：（1）；（2）；（3）；（4）。

5. 正常细胞体外培养经历的3个阶段是：（1）；（2）；（3）。 6.动物细胞大规模培养的方法：（1）；（2）；（3）。7．改造鼠源性单克隆抗体的目的是：（1）；（2）。8．基因工程药物主要包括: （1）；（2）；（3）；（4）。 9．产物特性主要有产物的、和特性。 10．基因工程产品分离纯化的技术特点：（1）；（2）；（3）；（4）。 11．细胞物理破碎包括：（1）；（2）；（3）；（4）。12．细胞破碎方法包括：（1）；（2）；（3）。 13．分离细胞碎片常用的方法有：（1）；（2）；（3）。14．色谱技术包括：（1）；（2）；（3）；（4）；（5）；（6）。 15．基因工程药物质量控制包括：（1）；（2）；（3）；（4）；（5）；（6）。 16．基因工程产品的保存方法：（1）；（2）。 17．酶在医药领域的应用：（1）；（2）；（3）；（4）。 18．固定化酶的形状包括：（1）；（2）；（3）；（4）。 19．酶经过改造后会产生各种各样的变化，包括：（1）；（2）；（3）。 20.决定发酵工业的生产水平的三个要素：（1）；（2）；（3）。四、简答题： 1．生物技术的主要技术范畴。 2．生物技术的三个发展阶段。 3. 现代生物药物包括哪几类？ 4. 生物药物按功能用途分为哪几类？ 5．生物技术制药的特征。 6．次级代谢产物的特征。 7．转化细胞系的特点。 8．理想微载体具备的特征。 9．改造鼠源性单克隆抗体的目的。 10．目的基因的获得方式。 11. mRNA的纯化方法。 12．质粒的分裂不稳定性的主要因素： 13．提高质粒稳定性的方法。 14．基因工程产品纯化前的性质。 15．决定发酵工业的生产水平的三个要素。五、问答题： 1．生物技术药物的特征。 2．成纤维细胞型细胞的特点及来源。 3．上皮型细胞的特点及来源。 4. 游走型细胞的特点及来源。

中国海洋生物医药市场格局分析

中国海洋生物医药市场格局分析随着陆地资源的日益减少，品种多样的海洋生物成为药物开发的重要源泉。如今，海洋生物医药产业已经成为医药行业中最活跃的领域。“十二五”期间，我国将海洋生物医药提升到国家战略层面予以重视。然而，我国至今仍未形成一批有核心竞争力的企业，技术与品种积累也很薄弱，整体实力距离海洋强国的目标相差甚远。深海鱼油可以生产降压药，鲨鱼软骨素可以开发抗肿瘤药物，虾壳、蟹壳等“下脚料”也能摇身变为氨基葡萄糖……占地球表面积71%的海洋，不仅是人类所需的优质食物及能源资源的生产地，还是一个取之不尽的药物宝库。如今，海洋药物开发已成为国际热点。中投顾问发布的《2016-2020年中国海洋生物医药产业深度调研及投资前景预测报告》表示，近年来，我国对战略性海洋新兴产业的重视程度不断提高，海洋生物医药的发展速度明显加快。我国海洋生物医药产业增加值已从2005年的17亿元增长至2014年的258亿元，尤其在2011-2014年大幅上升。然而，行驶在快车道上的海洋生物医药产业，却因药源采集困难、科技链不畅、产业转化受阻等多重路障而难以提速。（一）政策加码促发展借助国家战略“蓝色经济”的大潮，近年来，海洋生物医药产业呈现出快速发展态势。近十年来，我国海洋生物医药产业的产值增长了十几倍，年增长率27.8%，成为海洋产业中增长最快的领域。从国际形势上看，海洋生物资源的高效、深层次开发利用，尤其是海洋药物和海洋生物制品的研究与产业化，已成为海洋大国争相竞争的热点领域。欧盟的“Pharma Sea”计划、美国的“海洋生物技术计划”、日本的“海洋蓝宝石计划”以及英国的“海洋生物开发计划”等均表明，海洋药物开发已被全世界列为构建战略性新兴产业的重大重要计划。目前，全球主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展海洋生物医药产业作出部署，以期获得未来科技经济竞争的优势。我国国家政策的加码也令海洋生物医药产业发展可期。《国民经济和社会发展“十二五”规划》指出，要“培育壮大海洋生物医药、海水综合利用、海洋工程装备等新兴产业”；《国家“十二五”海洋科学和技术发展规划纲要》提出重点研究“海洋药物的成药机理和开发技术，开展细菌等微生物和微藻的开发利用研究并形成相关标准等要求”；财政部、国家海洋局联合下发的《关于推进海洋经济创新发展区域示范的通

中医药大学生物制药工艺试卷

山东***大学专业年级（科）《生物制药工艺学》期末考试试卷（A 卷）姓名：学号：班级: 考试时间：补（重）考：（否）题号一二三四五六七八总分核分人得分－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－说明：本试卷总计100分，全试卷共5页，完成答卷时间2小时。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－一、填空题（本大题共10题，每题1分，共10分） 1．微生物的诱变育种常用的诱变剂有物理诱变剂、化学诱变剂和。 2．工业生产中对大量培养基和发酵设备的灭菌，最有效最常用的方法是。 3．微生物菌种的是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰退型菌株，选择维持原有生产水平的菌株的过程。 4．在超临界流体萃取过程中，为提高溶解度小的物质的溶解能力，常加入。 5．采用液氮超低温保藏法保藏菌种时，应将盛装菌种的安瓿管保藏在 ℃液氮管中进行保存。 6．高分子聚合物沉淀法中应用最多的沉淀剂是。 7．疏水相互作用色谱常用的分离载体为多聚糖和。 8．较纯的固体一般有和无定形沉淀两种状态。 9．抗生素包括天然抗生素、半合成抗生素和。 10．需要通过工业发酵生产的维生素为和。得分阅卷人（签全名）

二、单项选择题（本大题共10 题，每题1分，共10分） 1．采用冷冻干燥法保存菌种时常用的保护剂是（）。 A ．乙醇 B ．甘油 C.脱脂牛奶 D ．液体石蜡 E ．蛋白胨 2．蛋白质盐析常用的中性盐是（）。 A ．碳酸钙 B ．磷酸钠 C.氯化钠 D ．硫酸镁 E ．硫酸铵 3．采用有机溶剂沉淀法时，最重要的因素是（）。 A ．温度 B ．湿度 C.压力 D ．pH E ．金属离子 4．次级代谢产物的产生菌一般是（）。 A ．细菌 B ．放线菌 C.霉菌 D ．噬菌体 E ．真菌 5．利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法，称为（）。 A ．离子交换法 B ．等电点沉淀法 C.亲和色谱法 D ．双水相萃取法 E ．吸附法 6．聚电解质沉淀法中应用较多的沉淀剂为（）。 A ．聚乙二醇 B ．酸性多糖 C.EDTA D ．EDTA-Na E ．硫酸铅 7．下面属于β-内酰胺类抗生素的是（）。 A ．青霉素 B ．链霉素 C.红霉素 D ．土霉素 E ．金霉素 8．目前分辨率和选择性最好的凝胶过滤介质为（）。 A ．聚丙烯酰胺凝胶 B ．葡聚糖凝胶 C.琼脂糖凝胶 D ．聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶 E ．葡聚糖琼脂糖凝胶 9．结晶过程的推动力是（）。 A ．温度 B ．pH C.溶质溶度 D ．过饱和度 E ．时间 10．链霉素发酵生产的菌种为（）。 A ．产黄青霉菌 B ．灰色链霉菌 C.红色链霉菌 D ．金色链霉菌 E ．土壤细菌三、多项选择题（本大题共10题，每题1分，共10分）得分阅卷人（签全名）得分阅卷人（签全名）

2018年生物技术制药习题及答案

2018年生物技术制药习题及答案一、选择填空题 1. 酶的主要来源是什么? 微生物生产。 2. 第三代生物技术是什么? 基因组时代。 3. 基因治疗最常用的载体是什么? 质粒载体和λ噬菌体载体。 4. 促红细胞生长素基因可在大肠杆菌中表达。但不能用大肠杆菌工程菌生产人的促红细胞生产素为什么? 因为大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化, 人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用。 5. 菌体生存所需能量已菌有氧代谢所需能量在什么情况下产生代谢产物乙酸?

菌体生长所需能量 (大于) 菌体有氧代谢所能提供的能量时, 菌体往往会产生代谢副产物乙酸。 6.cDNA 第一链所合成所需的引物是什么? cDNA 第一条链合成所需引物为 PolyT 。 7. 基因工程制药在选择基因表达系统时首先考虑什么? 表达产物的功能。 8. 为了减轻工程菌代谢负荷,提高外源基因表达水平可采取什么措施? 将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段。 9. 根据中国生物制品规定要求,疫苗出厂需要经过哪些检验? 理化检定、安全检定、效力检定。 10. 基因工程药物化学本质是什么? 蛋白质。

11.PEG 诱导细胞融合? PEG 可能与可能与临近膜的水分相结合, 使细胞之间只有微笑空间的水分被 PEG 取代, 从而降低了细胞表面的极性,导致双脂层的不稳定,使细胞膜发生融合。 12. 以大肠杆菌为目的基因表达系统的表达产物,产物位置是什么? 胞内、周质、胞外。 13. 人类第一个基因工程药物是什么? 重组胰岛素。 14. 动物细胞培养的条件是什么? 温度 :哺乳类 37昆虫 25~28, ph7.2~7.4,通氧量:使 co2培养箱,不同动物比例不同。防止污染, 基本营养物质:三大营养物质维生素, 激素, 促细胞生长因子, 渗透压:大多数 260~320。 15. 不属于加工改造抗体的是什么? 单域抗体。 16. 第三代抗体是什么?

生物制药工艺处理学考试2013-12(A卷)

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷A卷 2013-2014学年第一学期专业班级学号姓名题号一二三四总分得分核分人：得分评卷人一、填空题（每空0.5分，共30分） 1、细胞破碎包括哪三大类方法、和。 2、萃取因素也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入的总量与该溶质在中总量之比。 3、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度，其中影响晶体大小的主要因素有，，，。 4、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入致孔剂，待网格骨架固化和链结构单元形成后，用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉，形成不受外界环境条件影响的，其孔径远大于2～4nm，可达，故称“大孔”。 5、在作分级分离时，为了提高分辨率，多采用比样品体积大倍的柱体积，的柱比，较吸液量、较粒的凝胶固定相。 6、写出下列离子交换剂类型：732 ，724 ，717 ，CM-C , DEAE-C ，PBE94 。 7、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）、第1页（共8页）

IL(Interleukin) 、 CSF（Colony Stimulating Factor）、rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）、Ins（Insulin）。 8、生物药物的分类：、、、。 9、在生化制药工艺中干燥的方法主要包括：、、。 10、疫苗制备时，可用、和方法扩增病毒。 11、各向异性膜分为两层，一层是，厚度为0.1~1μm，决定了膜的性质，另一层是，厚度约0.1mm，作用是。 12、制备型高效液相色谱的重要参数有、、、。 13、密度梯度离心常用的介质有、、。 14、用100μmol/L NADH使乳酸脱氢酶吸附在固定化丙酮酸类似物上，若NADH从洗脱液中去除，则脱氢酶被洗脱，这种洗脱方法称为。 15、生化药物的主要资源有、、和。 16、粘多糖是一类含有和的多糖。 17、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)脂质是，临床应用效果，原因是。从发现年代上看,该物质于青霉素被发现。第2页（共8页）

生物技术制药考试题复习

生物技术制药考试题复习 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

一：选择题 1、酶的主要来源是（C） A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指 (A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素（EPO）基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：（E） A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用? B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定? C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是：(B) A、腺病毒? B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是：（D） A、Poly?A B、PolyC C、PolyG D、PolyT E、发夹结构 7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达? C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达? D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能 B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易? 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A.糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高 B、PEG的浓度高，促进融合率高 C、PEG的相对分子量小，促进融合率高 D、PEG的最佳相对分子量为4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内

2017海洋生物制药专业就业前景

2017海洋生物制药专业就业前景生物制药专业解析培养目标: 生物制药是中国药科大学、武汉大学、华中科技大学、山西医科大学、南京中医药大学等高校开设的战略性新专业。培养适应社会主义现代化建设和医药卫生事业发展需要，德、智、体、美全面发展，具备药学和生物学的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物制药的基本原理和技术，熟悉生物医药分析和药品检验技术，能在生物制药研究、开发、生产以及医学检验、卫生防疫等领域从事相关工作的应用型人才。授予理学学士学位。培养要求：本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。主干学科：药学、生物学。主要课程：生物化学、微生物学、解剖生理学、分子生物学、细胞生物学、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药理学、药剂学。就业方向：生物制药专业是高新生物技术应用专业，生物制药是生物技术产业的龙头，被称为“永不衰落的朝阳产业”，“朝阳中的朝阳”，生物医药产业化发展急需应用型创

新人才具有广阔的发展前景。各医药公司、制药厂是吸收这类毕业生的大户，医药界的贸易、经销、检验和医药信息管理等专业对技术人员的需求也将会增加。生物制药就业前景分析学霸型：考研。生物制药行业，这是一个新兴也是尖端的行业，考研深造才有自主科研能力。即使计入国内最菜的药企研发部，最底要求也是研究生。如果你是“985”的学校，还可以进入研究所，医药巨头公司等考研能力强的单位去打杂。再熬个5年，升到一个小主管。除了熬，再继续熬。有背景：进药监局。这条是一条非常窄的独木桥。活泼型：如果你有很强的沟通能力，抗压能力，可以尝试医药代表，这是医药行业本科生就业工资最高的。但是名声不好，而且，很多医院明确标着“禁止医药代表入内”，因此医药代表需要脸皮厚，会吹水，头脑灵活这类的男生。当然也有女生从事医药代表，通常这类女生会被称为“女超人”! 细心女：可以从事药品注册，新药项目政府申报等职位。这是非常繁琐细腻的工作。医院药房：其实生物制药业可以进药房，不一定要药事管理。在一线城市三甲医院里面的药房，工资七千以上。不过行内人员称，要有点小背景，不然对长相外貌有一定的要求。当然这是潜规则，请大家勿喷。

生物制品制度培训试题及答案【最新版】

生物制品制度培训试题及答案 1. S 2. 连锁总部 3.收集、分析、汇总 4.专职，兼职，随到随验，半。 5.品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号，外观。 6.冷藏柜 7.冷藏柜 8.阳光 9.养护 10. 2-10℃

11.核对 12.劣药 13. 6个月，1个月。 14.不良反应 15.未注明 16.询问，药品说明书。 17.质量管理负责人 18.拒收 19.下柜 20.连锁总部西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司

《生物制品制度》培训试题单位: 姓名: 成绩: 1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。在药品的批准文号中用( )英文字母表示 2.门店购进生物制品必须从( 其它渠道采购生物制品。 3.门店应当( )、( )、( )所经营生物制品的适销情况和质量情况，收集消费者对生物制品质量及疗效的反映，及时向配送储运部反馈，为优化生物制品结构提供依据。 4.连锁门店应设置( )或( )的质量验收人员，负责总部配

送生物制品的质量验收工作，做到( )，需冷藏生物制品应在到货后( )小时内验收完毕。 5.质量验收员必须依据总部配送储运部的生物制品配送清单，对购进生物制品的( )、( )、( )、( )、( )、( )等逐一进行核对，并对其包装进行(外观)检查。 6.验收合格的，验收员在配送单上签字，通知营业员收货，如需冷藏的生物制品立即将放入( )储存。 7.经营需冷藏储存生物制品的门店，应配备相应的( )设施。 8.陈列生物制品应避免( )直射。 )配送储运部购进，不得自行从 9门店配备专职或兼职养护员，对陈列生物制品进行( )检查，

生物制药学复习题.doc

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷）一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。

生物制药设备试卷

4 一、填空题（每空1分，共20分） 1、生物反应器按操作方式分可分为间歇式、半连续式及连续式三种类型。 2、常用的灭菌方法有化学药剂灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌及过滤除菌。 3、发酵罐管道连接方式有螺纹连接、焊接、法兰连接及承插连接。 4、纤维介质截获颗粒的机理包括惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作用以及重力沉降作用、静电吸附作用。 5、过滤介质按孔隙大小分两类，一类是孔隙小于微生物的绝对过滤介质；另一类是孔隙大于微生物的深层过滤介质。 6、常用的气-液分离设备有旋风分离器及丝网除雾器，前者的分离原理是利用离心力进行分离，后者的分离原理是利用惯性拦截原理进行分离。二、名词解释（每小题2分，共10分） 1、返混：反应器中停留时间不同的料液之间的混和。 2、公称体积：罐的筒身（圆柱）体积和底封头体积之和。 3、相对热阻：相同条件下，两种微生物热死时间的比值。 4、灌注式操作：是指细胞接种后进行培养，一方面新鲜培养基不断加入反应器，一方面又将反应液连续不断地取出，但细胞留在反应器内，使细胞处于一种不断的营养状态。 5、全挡板条件：指在搅拌罐中增加挡板时，搅拌功率不再增加，而漩涡基本消失。三、不定项选择题（每题2分，共20分） 1、下列属于染菌引起的危害有（ABCD ） A、底物损耗 B、培养液pH异常 C、产物分解 D、产物提取困难 2、压缩空气预处理时，取气口应（ABCD ） A、放在较高的位置 B、远离发酵罐尾气的放风口 C、远离循环水的冷却塔 D、远离锅炉烟道气排出口 3、液相主体中若混合良好则（ B ）

A、内扩散可忽略不计 B、外扩散可忽略不计 C、内、外扩散均可忽略不计 D、内、外扩散均不可忽略不计 4、空气过滤器设计时应取K多大时的流速以保证空气过滤器有良好的除菌效率（ B ） A、最高 B、最低 C、中等 D、无所谓 5、抗生素发酵生产中染菌最主要的原因是（ D ） A、培养基灭菌不彻底 B、种子带菌 C、接种子罐压跌零 D、设备穿孔与渗漏 6、空气冷却至露点以上的流程适合于下列何种地区（AC ） A、北方及内陆较干燥的地区 B、沿海地区的夏季 C、沿海的冬季 D、中等湿含量的地区 7、下列哪些符合涡轮式空压机的特点（BD ） A、气流不稳 B、占地小 C、含油量高 D、噪音大 8、下列哪些符合涡轮式搅拌器的特点（AD ） A、结构简单 B、作用范围大 C、气体分散能力弱 D、功耗较大 9、下列反应器中可用于底物抑制反应的有（AC ） A、CSTR B、填充床 C、流化床 D、PFR 10、下列反应器中可采用间歇操作方式的有（ACD ） A、搅拌罐 B、填充床 C、流化床 D、鼓泡塔三、问答题（共30分） 1、固定化酶反应器有哪些型式？酶反应器选型要考虑哪些因素？（8分）答：固定化酶反应器的主要型式有：搅拌罐、填充床、流化床、膜式酶反应器、鼓泡塔（任意写出4种即可，每种1分）。酶反应器选型要考虑的因素有：固定化酶的形状、底物的物理性质、酶反应动力学特性、酶的稳定性、操作要求及反应器成本（任意写出4条即可，每条1分）。 2、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。（8分）

(完整版)生物制药工艺学_吴晓英_例卷

诚信应考, 考试作弊将带来严重后果！华南理工大学期末考试《生物制药工艺学》试卷A( 2007/01/11 ) 注意事项：1. 考前请将密封线内各项信息填写清楚； 2. 所有答案请直接答在试卷上( 或答题纸上) ； 3．考试形式：闭卷； 4. 本试卷共大题，满分100 分，考试时间120 分钟。一、名词解释：（共20分，每个2分）发酵、热原质、人工免疫、细胞因子、手性药物、生物合成技术、核酸疫苗、生物制品、交联度、分级分离二、多选题（答案为不定项选择，共20分，每小题2分） 1.按分子所带电荷进行分离的方法主要有（） A、离子交换层析法 B、电泳法 C、等电聚焦 D、亲和层析 2.HPLC具有哪“三高”（） A、高压 B、高效 C、高灵敏度 D、高速 3.工业上生产5’核苷酸的主要原料是（） A、RNA B、DNA C、啤酒酵母 D、解脂假丝酵母 4.细胞生长调节因子具有以下特点？（） A、同源性 B、多源性 C、多效性 D、协同性 5.生物制品免疫效力试验包括（） A、定量免疫定量攻击法 B、变量免疫定量攻击法 C、定量免疫变量攻击法 D、被动保护力测定 6.抗生素工业生产的主要方法包括( ) A.生物合成法 B.化学合成法 C.酶转化法 D.基因工程法 7.鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分包括（） A.二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）等ω -3系多不饱和脂肪酸（PUFA） B.花生四烯酸 C.胆汁酸 D.棕榈酸 8.多糖类药物的主要生理功能主要有（） A.调节免疫功能和抗感染、抗肿瘤、抗衰老； B.抗凝血； C.促进细胞DNA、蛋白质的合成； D.解热镇痛 9.下列药物属于酶类药物的有（） A.透明质酸 B.胸腺激素 C.木瓜蛋白酶 D.细胞色素C 10.生物活性物质的提取方法包括（） A.用酸、碱、盐水溶液提取 B.用表面活性剂提取

生物制药技术复习题71284

名词解释 1、生物技术制药：是指利用生物系统或通过生物反应过程生产药物的技术。 2、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。 2.5、限制酶：及其特性限制性核酸内切酶，是一类专一性很强的核酸内切酶，专一地识别和作用于DNA分子上特定的核苷酸序列，切断DNA双链。 3、连接酶：能将两段DNA拼接起来的酶叫DNA连接酶。这类酶的发现和分离纯化，使两个DNA片段在体外连接形成重组DNA分子成为可能。 4、限制酶星活性：在标准条件下，每种限制酶都有严格的识别序列。在非标准条件下，会导致限制酶识别序列的特异性发生改变，在DNA内产生附加切割，称限制酶的第2活性或星活性。 5、基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。 6、粘粒：是一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒，由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。 7、基因文库：将供体生物的DNA用限制酶切成许多片段，在连接酶的作用下分别与克隆载体进行体外重组，这种含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的基因文库。 8、cDNA基因文库：以供体生物的总mRNA为模板，在反转录酶作用下合成核苷酸序列互补的DNA（cDNA），将全部cDNA分别与克隆载体进行体外重组，这些含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的cDNA基因文库。 9、PCR技术：聚合酶链式反应（Polymerose chain reaction）技术，简称PCR技术，是一种用于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段的分子生物学技术。应用该技术可在很短的时间内得到数百万个特异DNA序列的拷贝。 10、转化：将携带目的基因的重组质粒导入受体细胞的过程称为转化。 11、转染：将重组噬菌体DNA直接导入受体细胞的过程称为转染。 12、感染：将重组噬菌体DNA包装到噬菌体头部成为有感染力的噬菌体颗粒，再导入受体细胞的过程。 13、多克隆位点：基因载体上由多种限制酶单一识别序列组成的序列，是插入外源目的基因DNA片段的位点。 14、高丰度mRNA：从某些特定型分化细胞分离的细胞质中，编码某特种蛋白质的目的mRNA占总mRNA的50~90%。称为高丰度mRNA。 15、抗体：指能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。 16、单克隆抗体：采用B淋巴细胞杂交瘤技术，由纯一的单克隆细胞系产生的，针对一个抗原决定簇的，结构和特异性完全相同的高纯度抗体称单克隆抗体。

生物技术制药考试题复习修订稿

生物技术制药考试题复习内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达? C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达? D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能 B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易? 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A.糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高 B、PEG的浓度高，促进融合率高 C、PEG的相对分子量小，促进融合率高 D、PEG的最佳相对分子量为4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内 C、容易培养，产物提纯简单 D、表达产物为天然产物? 13、人类第一个基因工程药物是：(A)

《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例

3-1-7 《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例学习情景：酶类药物生产工艺实施说明：任务目标描述；通过任务驱动，研究性学习等教学活动，要求学生掌握酶类药物生产工艺中的技术要点。教学方法：任务驱动（启发、引导），研究性学习（决策、实施检查和评价），注意学生主体性。教学资源：多媒体、视屏、PPT、教材。教学必备的技能：能根据教学方法合理的设计教学情景；使学生掌握酶类药物生产过程中的关键技术，并能逐步推演酶类药物生产步骤。实施过程：（一）任务驱动——教师提出任务要求酶类药物生产过程和原理。注重经典工艺设计思想，教师提出任务要求，教师下达任务书，提出问题，比如：生产过程中应该注意哪些关键流程，这些流程对生产有何影响等。（二）自发讨论式教学——师生互动学生通过资讯、计划获得决策（学生查阅资料、写出计划、最后决策），同时通过教师层层递进的提问，学生获得指导，师生之间互相讨论，电脑设计等内容中的一些概念有层次的提出，学生能自觉地投入到思考和讨论中，增强了学习的主动性。（三）动手实施——学生实际操作任务实施：在抉择基础上，学生实施工作任务，并进行验证。准备：由学生自主设计酶类药物生产流程，并对其中工艺进行描述和解释。（教师指导）操作：根据设计，生产酶类药物，并对其活性，纯度进行验证。（教师指导）在此教学活动中，倡导发挥学生学习的主动性，使之全面参与学习过程，即学生自行设计方案并完成相关准备、教师随时指导，学生自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导

（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。学生：完成生产工艺原理分析与实践报告。附：教学方案、任务评价标准教学方案自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导。（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点（超氧化物岐化酶生产流程）、生产过程的可能出现的问题，并解释原因，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。学生：完成各超氧化物岐化酶的生产实践报告。被动的学习既无法调动学习积极性又限制了学生的个性发展和创新能力的培养，