含麻黄碱复方制剂管理规定

含麻黄碱复方制剂管理规

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含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理人员营业员

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需

将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

8、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

9．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

含麻黄碱类复方制剂质量管理规定

含麻黄碱类复方制剂质 量管理规定 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到 票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时 分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及 时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公 司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格 执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个 最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含 麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办 公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。

药店含麻黄碱及复方制剂培训考试试题 (1)

药店含麻黄碱及复方制剂培训考试试题 姓名：分数： 填空题：(每空分，共100分) 1、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、_________、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 2、含特殊药品复方制剂包括_________、复方甘草片_________、_________等药品。 3、含特殊药品复方制剂应放于_________由专人管理，_________登记，不得开架销售。 4、销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片和单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂时，必须凭_________，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过_________个最小包装。 5、药店销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片时应当登记药品名称、_________、销售数量、_________、生产批号;销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者的 _________，并对药品名称、规格、销售_________、生产企业、生产批号、_________、_________、进行登记。 6、药店验收冷藏药品时，应当查验到货时保温箱的_________状况，并对药品名称、数量、生产企业、启运_________、运输_________、到货时间、到货_________、收货人员等进行记录。不符合温度要求的，应及时退回_________，并报公司质量管理科。 7、药店拆零工作台，应当配备基本的拆零工具和包装用品，如_________、剪刀、_________、_________、棉球、_________等，并保持清洁、卫生，防止交叉污染。 8、拆零销售的药品应集中存放于_________或者专区，在销售期间应当保留药品_________和_________。

含麻黄碱类复方制剂名单

含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）附件2 麻黄碱（包含伪麻黄碱） 氨酚伪麻那敏胶囊 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 复方阿托品麻黄碱栓 复方伪麻黄碱口服溶液 氨苯伪麻片 氨酚伪麻那敏咀嚼片 布洛伪麻分散片 复方氨酚苯海拉明片 复方西替利嗪伪麻缓释片 氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏颗粒 布洛伪麻干混悬剂 复方氨酚苯海拉明片 复方盐酸麻黄碱软膏 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 布洛伪麻缓释胶囊 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 复方盐酸伪麻缓释颗粒 氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 布洛伪麻缓释片 复方布洛伪麻缓释片 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯汀伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 布洛伪麻混悬液 复方茶碱麻黄碱片 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 布洛伪麻胶囊 复方胆氨片 复方盐酸伪麻黄碱缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚伪麻那敏片(III) 布洛伪麻颗粒 复方酚咖伪麻胶囊 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片 氨酚伪麻那敏溶液布洛伪麻口腔崩解片 复方甘草氯化铵糖浆 复方愈酚麻黄糖浆 氨酚曲麻片 氨酚伪麻片(Ⅰ) 布洛伪麻那敏片 复方甘草麻黄碱片 甘草麻黄碱片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻片(Ⅱ) 布洛伪麻泡腾颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆 黄麻嗪胶丸 氨酚伪麻分散片 氨麻苯美片 布洛伪麻片 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 咖酚伪麻片 氨酚伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 布洛伪麻软胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 硫酸伪麻黄碱 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨麻美敏胶囊Ⅱ 茶碱麻黄碱胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 氯酚伪麻缓释片 氨酚伪麻咀嚼片 氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片 复方磷酸可待因口服溶液 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 氨酚伪麻颗粒 氨麻美敏口服溶液 非索伪麻缓释片 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚伪麻氯汀胶囊 氨麻美敏口服液 酚咖麻敏胶囊 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

含麻黄碱制剂药品

药品零售企业常用含麻黄碱的复方制剂品 种目录 含麻黄碱制剂 酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味) 100ml 酚麻美敏片(泰诺感冒) 10s 酚麻美敏片(新帕尔克) 10s 酚麻美软胶囊(灵诺) 12s 氨麻美敏片(雷蒙欣) 10s 复方氨酚苯海拉明片(一力感克）24s 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 50mg*100s 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 120ml 复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 24s 复方桔梗麻黄碱糖浆(II) 100ml 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 100ml 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 100ml 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛) 12s 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 12s 布洛伪麻片(扑风清) (0.2g+30mg)*12s 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克) 10s 氨酚伪麻那敏片(银得菲) 10s

布洛伪麻片(诺合) (0.2g+30mg)*12s 布洛伪麻分散片(可泰舒) 12s 布洛伪麻片(爱菲乐) (0.2g+30mg)*12s 双扑伪麻片(赛克星) 6s 氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 0.3g*12s 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 15ml 美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 100ml 美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 100ml 麻黄碱苯海拉明片（百喘朋）25mg*100s 小儿氨酚黄那敏片（泰克）0.4g*10s 美息伪麻片（白加黑）15s 赛普胶丸12s 氨咖黄敏片（速效伤风胶囊）12s 儿童灵诺（酚麻美欣胶囊）12s 泰宁（双扑伪麻）125mg*10s 氨酚伪麻胶囊(必停）12s 氨酚曲麻片8g*12袋 氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克）5mg：120mg*6s 美羧伪麻（邦奥舒）8g*12袋 酚美愈伪麻分散片（泰晶）12s 氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 10s

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。 制定依据:《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人:质量管理人员营业员 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类就是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类与品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门

在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查与出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》与《不合格药品管理程序》的有关规定。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业

含麻黄碱制剂的调配

含麻黄碱制剂的调配、销售操作规程 第一条麻黄碱类物质具有减轻鼻黏膜充血、扩张支气管作用，也被广泛、合法应用制药领域。麻黄碱类复方制剂是含麻黄碱类物质和其他药物成分的药品复方制剂，是用于治疗感冒和咳喘的常用药品，且大多数为非处方药。 第二条执业药师应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格等内容的工作牌，并明示在岗执业； 第三条按照国家有关规定，门店销售含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片）时，必须严格凭有效医生处方销售，并且建立购买顾客档案，严格审核、查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的非处方药品一次销售不得超过2个最小包装。 第四条调配人员在调配、销售含特殊药品复方制剂时，应定期核对药品的购、销、存情况，其药品的购进数量与销售及库存的数量应一致，其销售数量应与处方匹配，处方必须留存2年备查。

营业场所药品陈列及检查操作规程 第一条按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 第二条药品放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射； 第三条处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识； 第四条处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 第五条外用药和其他药品分开摆放； 第六条拆零销售的药品集中存放与拆零专柜或者专区； 第七条第二类精神药品毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 第八条冷藏药品放置于冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求； 第九条中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当符核，放置错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题及答案

关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题 店名：姓名：得分： 一、填空（每空5分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭 开具的处方销售上述药品。 2、2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、选择题（每空10分共50分）

1.业务部门在每月的月底之前，应该核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 A、1 B、2 C、3 D、4 2.含麻烦碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。 A、10 B、20 C、30 D、40 3.含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（ B ）结算方式。 A、银行转账 B、现金交易 C、支付宝转账 D、电汇 4.个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售量应控制为（）盒。 A、10 B、40 C、30 D、50 5.验收员在负责含麻烦碱类复方制剂的验收时做到票、账、货相符，该类药品到货后，可根据（）及时分辨出该类药品。 A、经验 B、外观 C、想象 D、药品说明书中标注的成分 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过

最新零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1 嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店 2 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 3 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 4 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规5 范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法6 规、规章。 7 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。8 4.责任人：质量管理人员、营业员 9 5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类10 是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一11 类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉12 等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般13 药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 14 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国15 药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱16 类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料17 的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完18 成首营资料的审批后方可购进该类药品。 19 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到20 票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并21 按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营22 业员上架入库。 23 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养24 护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量25 管理部门。 26 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制27 度》中的各项规定。 28 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本店《不合格药29 品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外。 30

含麻黄碱类复方制剂质量管理规定

含麻黄碱类复方制剂质量 管理规定 The latest revision on November 22, 2020

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验 收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书 中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护 品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质 量问题时应及时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵 守本公司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖 药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售 不得超过5个最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销 售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将 包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量 管理部协助办公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。

含麻黄碱类复方制剂培训试题和答案

门店含麻黄碱类复方制剂培训试题门店：姓名：岗位：成绩： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、药品零售企业销售含麻黄制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 4、药品零售企业应该销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 5、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、 （）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、 （）、（）等麻黄素类物质。 6、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。

7、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 8、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。9、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品送到相符的门店，运输员应向门店索取盖有门店质量章和保管员签字的（）。 10、含麻黄碱类复方制剂每次给门店销售量不得大于（）小包装，且一个品种一月做多调拨（）小包装。 11、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 答案 一、填空（每空8分） 1、30mg 2、720mg，800mg。

含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260

国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260号 2012年09月04日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下： 一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720m g，口服液体制剂不得超过800mg。 相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。 四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。 本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

正确认识麻黄碱

正确认识麻黄碱 麻黄碱，即麻黄素，是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988 年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专门制定了关于麻黄碱的管理规定，如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》，对麻黄碱实行特殊管理。随着我国对麻黄碱管理的加强，不法分子难以直接获取麻黄碱，于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。含麻黄碱复方制剂，即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题，更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。 二、含麻黄碱复方制剂监管制度 根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，含麻黄碱复方制剂的经营企业为具有《药品经营许可证》的企业即可；核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签

订买卖合同等；经营活动必须按照有关规定开具、索要销售发票；严格执行出库复核制度；禁止现金交易。 三、监管中存在的问题 （一）含麻黄碱复方制剂的特殊性 1、药品的本质属性。含麻黄碱复方制剂本身是药品，而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品，如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。但是由于它们含有麻黄碱，不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱，进而进行冰毒的制备。因此，它们又是毒品的制备原料。但是，它们的本质是药品，在药品经营活动中，药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时，很难判定它的真实目的，不能对其进行取证、立案。只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。因此，含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度，导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。 2 、品种较多。含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药，亦或是麻黄碱单方制剂，它的品种数量非常多，据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500 多种，多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，并且这些药品大多还是非处方药，患者可以自行选择购买，所以不可能对其所有品种进行管

含麻黄碱复方制剂的监管

麻黄碱又称麻黄素，麻黄碱是重要麻黄的主要活性成分，麻黄碱化学名为1一苯基-2-甲氨基一1一丙醇，麻黄碱和伪麻黄碱在结构上是镜像的对方。这是因为他们有一个手性中心连接到这两种物质的醇基碳原子。由于其1位和2位为手性碳原子，故此类化合物共有4种异构体，即D-(一)-麻黄碱(天然)和L-(+)-麻黄碱(非天然)以及L-(+)-伪麻黄碱(天然)和D-(一)-伪麻黄碱(非天然)。因为分子中有两个手性碳，故有四种旋光构型体，两个手性碳原子上相同基团在同侧者，称为赤型，在异侧者，称为苏型，。这是根据赤苏糖和苏阿糖的结构留下来的命名。其中构型为1R2S的麻黄碱也称赤藓糖型麻黄碱，又叫l-麻黄碱，或直接称麻黄碱；其立体异构体1S2S构型属于苏糖型，称d-ψ-麻黄碱、d-伪麻黄碱，或直接称为伪麻黄碱。麻黄碱是从麻黄草植物中提取或合成的生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐。麻黄素（ephedrine）是一种蜡状

固体,结晶或颗粒,在不同状态下的熔点有较大差别：干燥的纯麻黄素熔点为34℃,吸水后熔点升高到40℃,而它的盐酸盐是斜方针状结晶,熔点高达216～220℃.纯的麻黄素沸点为225℃.因此,在等于或大于225℃的情况下,麻黄素会逐渐变成蒸汽.麻黄碱，别名：左旋麻黄碱、麻黄素，右旋麻黄素也叫“伪麻黄碱”。左旋麻黄素溶于水，乙醇，不溶于乙醚，氯仿。右旋麻黄素无味，溶于乙醇，乙醚。 右旋麻黄碱又称伪麻黄碱，右旋麻黄碱为拟交感神经药，主要通过蒯激交瘟神经末梢释放去甲肾上腺紊．以间接方式起拟交感神经作用。是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专

药品含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

县医院药品含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人：质量管理人员、营业员 5.内容： 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2. 3. 4. 5. 药）， 还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上

述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 5.6 身份证 30毫克的含麻黄碱类复方制剂凭患者身份证购买，并严禁泄露消费者身份信息，并将大于30毫克的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。销售后做好相关登记。 5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 5.9含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

5.9.1 质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。 5.9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。 5.10从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照店《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康

常用含麻黄碱的复方制剂品种目录(1)

常用含麻黄碱的复方制剂品种目录 一、含麻黄碱制剂 1、伪麻美敏（泰诺）（泰诺感冒）（新帕尔克）（灵诺） 2、氨麻美敏片（雷蒙欣） 3、复方氨酚海拉明片（一力感克） 4、麻黄碱苯海拉明片（咳喘片）（百喘朋） 5、愈美甲麻敏糖浆（复方美沙芬糖浆） 6、复方桔梗远志麻黄碱片（痰咳宁） 7、复方桔梗麻黄碱糖浆（咳速停）（小儿止咳糖浆） 8、氨酚伪麻那敏片（泰立乐） 9、氨酚伪麻美芬片（氨麻美敏片）（日夜百服咛） 10、布洛伪麻片（扑风清）（0.2g+30mg） 11、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克） 12、氨酚伪麻那敏片（银得菲） 13、布洛伪麻片（诺合）（可秦舒）（爱菲乐） 14、双扑伪麻片（塞克星）（泰宁） 15、氨酚伪麻胶囊（哌斯克） 16、小儿伪麻美芬滴剂（艾畅） 17、美敏伪麻溶液（惠菲宁） 18、小儿氨酚黄那敏片（泰克） 19、美息伪麻片（白加黑） 20、赛普胶丸 21、氨咖黄敏片（速效伤风胶囊） 22、儿童灵诺（酚麻美欣胶囊） 23、氨酚伪麻胶囊（必停） 24、氨酚曲麻片 25、氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克） 26、美羧伪麻（邦奥舒） 27、酚美愈伪麻分散片（泰晶） 28、氯雷氨酚伪麻缓释片（维快） 29、氨酚美伪麻/苯酚伪麻片（达诺日夜片） 30、小儿化痰止咳颗粒/片剂/糖浆 31、呋麻滴鼻液 32、复方胆氨片 33、止咳祛痰颗粒 34、小儿清热止咳口服液 35、芦根枇杷叶颗粒 36、复方川贝精片 37、鼻炎通喷雾剂 二、含可待因制剂 1、氨酚待因片

2、复方磷酸可待因溶液（佩夫人克露）（联邦止咳露） 3、复方可待因口服溶液（新秦洛其）（立健亭） 4、复方磷酸可待因溶液（奥亭）（克斯林） 三、罂粟壳（含罂粟壳）制剂 1、盐酸罂粟碱注射液 2、克咳胶囊 四、含阿片特殊制剂 复方地芬诺酯片 复方甘草片

常用含麻黄碱的药品范围

为明确常用含麻黄碱的药品范围，确保顾客用药安全，根据国家食品药品监督管理局公司的相关文件，制订本目录： 一、常用含麻黄碱复方制剂的药品 1氨苯伪麻片 2氨苯伪麻片（Ⅰ） 3氨苯伪麻片（Ⅱ） 4氨酚氯雷伪麻缓释片 5氨酚氯汀伪麻片 6氨酚麻美糖浆 7氨酚美芬伪麻分散片 8氨酚美伪麻片 9氨酚曲麻片 10氨酚伪麻滴剂 11氨酚伪麻分散片 12氨酚伪麻胶囊 13氨酚伪麻胶囊（Ⅱ） 14氨酚伪麻咀嚼片 15氨酚伪麻颗粒 16氨酚伪麻氯汀胶囊 17氨酚伪麻氯汀片 18氨酚伪麻美芬胶囊 19氨酚伪麻美芬片（Ⅰ） 20氨酚伪麻美芬片（Ⅱ） 21氨酚伪麻美芬片（Ⅲ） 22氨酚伪麻美那敏片 23氨酚伪麻那敏分散片 24氨酚伪麻那敏颗粒 25氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 26氨酚伪麻那敏片（Ⅰ） 27氨酚伪麻那敏片（Ⅱ） 28氨酚伪麻那敏片（Ⅲ） 29氨酚伪麻那敏片（Ⅳ） 30氨酚伪麻那敏溶液 31氨酚伪麻片（Ⅰ） 32氨酚伪麻片（Ⅱ） 33氨麻苯美片 34氨麻美敏胶囊Ⅰ

35氨麻美敏胶囊Ⅱ 36氨麻美敏咀嚼片 37氨麻美敏口服溶液 38氨麻美敏口服液 39氨麻美敏片（新帕尔克） 40氨麻美敏片Ⅱ 41氨麻美敏片Ⅲ 42氨麻美明分散片 43氨美愈伪麻口服液 44贝敏伪麻胶囊 45贝敏伪麻片 46苯酚伪麻片 47苯海拉明伪麻黄碱胶囊 48布洛伪麻分散片（伯舒、可泰舒）49布洛伪麻干混悬剂 50布洛伪麻缓释胶囊 51布洛伪麻缓释片 52布洛伪麻混悬液 53布洛伪麻胶囊 54布洛伪麻颗粒 55布洛伪麻口腔崩解片 56布洛伪麻那敏片 57布洛伪麻泡腾颗粒 58布洛伪麻片 59布洛伪麻软胶囊 60茶碱麻黄碱胶囊 61茶碱麻黄碱片 62非索伪麻缓释片 63酚咖麻敏胶囊 64酚氯伪麻缓释片 65酚麻美敏咀嚼片 66酚麻美敏口服溶液 67酚麻美敏片（泰诺） 68酚麻美软胶囊 69酚美愈伪麻口服溶液 70酚美愈伪麻分散片 71呋麻滴鼻液

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人：质量管理人员营业员 内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部

门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。 7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售

含麻黄碱药品复方制剂管理规定

含麻黄碱药品复方制剂 管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021

含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。 2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。 3、内容： 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 购进管理： 3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案； 3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》； 3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认； 3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章； 3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。 销售管理： 3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案； 3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照

含麻黄碱类复方制剂考试题

含麻黄碱类复方制剂考试题 姓名：岗位：分数： 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、（）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、（）、（）等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有（）和（）。 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。 4、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时，应开具销售清单和（），由质量管理机构的负责人签字，并由（）进行复核合格后，方能出库。 5、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 6、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、（）、( )等情况，

该类药品只能销售给有（）资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。7、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 8、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其（）相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的（）。 9、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。 10、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于（）盒。 答案：1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉2、增值税发票、随货通行单3、药品说明书中标注的成分4、正规增值税发票、两个人5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录6、采购委托书、采购人员身份证件、合法7、一8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单9、30 10、现金交易、50