YYT0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液

征

求意见稿YY/T0681.4 《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包

装的密封泄漏》行业标准修订说明

一、任务来源和工作过程

1.任务来源

根据国家药品监督管理局相关工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）负责归口修订YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色

液穿透法测定透气包装的密封泄漏》行业标准。

2. 工作过程

接到标准修订任务后，由山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司等组成了标准起草工作组，2019年1月召开了工作组首次会议，确定了工作任务和时间进度，并于2019年5月召开了第二次工作组会议。7月形成征求意见稿。

3.标准体系

YY/T 0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》，将由以下部分组成： ——第1部分：加速老化试验指南；

——第2部分：软性屏障材料的密封强度；

——第3部分：无约束包装抗内压破坏；

——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； ——第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)； ——第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； ——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； ——第8部分：涂胶层重量的测定； ——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； ——第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。 ——第11部分：目力检测医用包装密封完整性； ——第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； ——第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； ——第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； ——第15部分：运输容器和系统的性能试验;

征

求意见稿——第16部分：包装系统气候应变能力试验;

——第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验；

——第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏。

本部分为YY/T 0681的第4部分。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

YY/T 0681的本部分依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

（二）总体修订内容说明

征求意见稿与YY/T 0681.4-2010相比，主要技术性变化如下：

——在“术语和定义”中修改了“通道”的定义；

——在“意义和应用”中增加了3.4；

——在“程序”中增加了9.2和 9.3；

——在“附录A 试验方法的精密度和偏倚”中增加了方法B 和方法C 的精密度和偏倚； ——增加了“附录B 假阳性指南”。

征求意见稿中将染色液穿透的方法由原来的注射法增加为注射法、边缘浸入法和滴注法。三种方法能满足不同的包装形式，使用时可结合包装和产品的情况选择最适合的方法。 注射法适合内装器械有隆起，便于刺穿的包装，如图1；

边缘浸入法适合小包装，采用注射法不易刺穿，且包装密封边外边缘透明材料和透气材料之间有容纳染色液的渠道，如图2；

滴注法适合有裙边的包装，如图3。

图1 注射法试验图示 图2 边缘浸入法试验图示

征求

意见稿

图3 滴注法试验图示

（三）对具体条文的说明（以下条款号为征求意见稿中条款号）

1. 范围 标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50微米的通道。 透明材料与染色液能形成较大反差，便于观察。透气材料能很好的保持染色液且在5s 内密封区域不会褪色。

2.3 通道

通道是穿过预期密封区域整个宽度的任何未受损的路径。

实验过程中有些样品存在被染色液突出显示的独特路径，但是只部分穿过包装的封口区域。这些样品不能被记录为有通道缺陷。因为通道的定义是染色液能通过整个封口区域的完整通道。

3 意义和应用

由透气材料和塑料膜组成的组合袋是环氧乙烷灭菌医疗器械最常见的包装形式，这种包装上的密封是制袋厂和/或医疗器械制造厂形成的。如果密封不连续就会使包装内和包装外形成“通道”，从而破坏了密封的完整性，外界的微生物就有可能通过“通道”进入包装内。

目前国际上对组合袋的密封“通道”的检验有多种，其中本标准所规定的方法是较常用的方法。其优点是不需要有昂贵的仪器，检验比较方便。缺点是检验是破坏性的，不适用于

过程中检验，只能进行抽样检验。

将规定的经过确认的能有效提高检出率的染色液注入包装内，在规定的时间内目力检验包装密封处有无通道是本方法的基本原理，如下图所示。

征

求意见稿 图4 试验方法图示 图5 人为制造“通道”的试验图示

5 安全措施

出于安全考虑，采用注射法时，标准中强调不要用带有注射针的注射器向包装内注射染液，因为这样做不小心针头会扎手，这将使染液带入皮内。正确的方法是先在包装上造一个小口，再用不带针的注射器向里注射染液，如图6。

图6 注射染色液装置

10报告

本方法能够检验出，50μm 以上的通道，因此其灵敏度还是比较高的。但本方法不能对“通道”给出定量的指标。只能以“通过”和“不通过”报告结果。染色液通过确定的通道穿透到到密封区域的另一侧的迹象，应作为泄漏点存在的判定。染色液通过表面的毛细作用透过透气材料的迹象，不应作为泄漏点存在的判定。

附录B 假阳性指南

毛细现象：透气包装材料由于是由纤维物质组成，其材料的毛细作用也会使染液向密封的另一面渗透。这可能会对检验形成干扰。标准方法中采取一定的技术措施，使得染液“渗透”的速度要比通过“通道”的速度慢得多，只要在规定的时间内目力检验，就能将两者有效地区分开来。所采取的措技术手段是：在染液中加入毛细作用剂(0.5% 的TRITON-100)，

由于TRITON-100具有粘性，能有效减缓毛细作用引起的渗透。ASTM 开展的验究表明，TRITON-100比其他所有毛细作用剂的效果更好，验证表明，试验对有缺陷包装的正确识别率为98%，对无缺陷包装的正确识别率为99%。本标准规定的毛细作用剂和指示染液国内市场有销售，网上可查询到销售商。 另外氧化灭菌和弯曲折叠也能造成假阳性的试验结果。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 具体验证结果及分析见验证报告。

征

求意见稿四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

国外有ASTM F 1929-15《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验方法》，其在2012年进行了修订，15年又进行了更新。该标准现亦包括三种方法，与本征求意见稿总体相当。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。

为鼓励创新，且该标准为方法标准，建议作为推荐性行业标准。

八、贯彻行业标准的要求和措施建议

标准发布后，秘书处挂靠单位-山东检验中心将在标准实施日期前采用在网页上开辟该标准宣贯专栏、在中心《标准化简报》上公布标准宣贯资料、召开标准宣贯会等形式对该标准的技术内容进行宣贯。

九、废止现行有关标准的建议。

按程序修订后的标准将代替现行标准。

十、其他应予说明的事项。

无。

标准起草工作组 2019年7月

医疗器械说明书、标签和包装

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题 姓名：部门：成绩： 一、填空题：（每空格3分） 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要特征的文字说明及图形、符号。 二、多项选择题：（每题5分） 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）： A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）： A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； D、产品标准编号； E、产品的性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

J、限期使用的产品，应当标明有效期限； K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题：（每题5分） ()1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 ()2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。 ()3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。 ()4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 ()5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 ()6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； 四、简答题：（每题20分） 1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？ 2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？

丙酮包装说明和使用说明书

包装说明和使用说明书 丙酮

丙酮包装说明和使用说明书 第一部分标示 化学品中文名称 :丙酮;二甲基(甲)酮;阿西酮 化学品英文名称 : acetone; dimethyl ketone; 2-propanone 分子式 :C 3H 6O 相对分子质量 : 结构式 : C3H6O 第二部分:危险性概述 危险性类别 :第类第闪电液体 侵入途径:吸入、食入、经皮肤吸收 健康危害:急性中毒:主要表现为对中枢神经系统的麻醉作用,出现乏力、恶心、头痛、头晕、易激动。重者发生呕吐、气急、痉挛,甚至昏迷。对眼、鼻、喉有刺激性。口服后,先有口唇、咽喉有烧灼感,后出现口干、呕吐、昏迷、酸中毒和酮症。 慢性影响:长期接触该品出现眩晕、灼烧感、咽炎、支气管炎、乏力、易激动等。皮肤长期反复接触可致皮炎。 环境危害 :对环境有害 燃爆危险 :极度易燃,其蒸气与空气混合,能形成爆炸性混合物 第三部分:急救措施 皮肤接触 :脱去污染的衣着,用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。如有不适感,就医

眼睛接触 :提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。如有不适感,就医。 吸入 :迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。呼吸、心跳停止, 立即进行心肺复苏术。就医。 食入 :饮水,禁止催吐。如有不适感,就医。 第四部分:消防措施 危险特性 :其蒸气与空气可形成爆炸性混合物,遇明火、高热极易燃烧爆炸。与氧化剂能发生强烈反应。其蒸气比空气重,能在较低处扩散到相当远的地方,遇火源会着火回燃。若遇高热, 容器内压增大,有开裂和爆炸的危险。 有害燃烧产物:一氧化碳 灭火方法 :用抗溶性泡沫、二氧化碳、干粉、沙土灭火灭火注意事项及措施 :消防人员须佩戴防毒面具穿全身消防服,在上风向灭火。尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却, 直至灭火结束。容器突然发出异常声音或出现异常现象,应立即撤离 第五部分:泄漏应急处理 应急处理 :消除所有点火源。根据液体流动和蒸汽扩散的影响区域划定警戒区,无关人员从侧风、上风向撤离至安全区域。见于应急处理人员戴正压自给式呼吸器, 穿放静电服。戴橡胶耐油手套。作业时使用的所有设备应接地。禁止基础或跨越泄露物。尽可能切断泄露原。防止泄漏物进入水体、下水道、地下室或限制性空间。小量泄漏:用沙土或其他不然材料吸收。使用洁净的无火花工具收集吸收材料。大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容。用沙土、惰性物质或蛭石吸收大量液体。用抗溶性泡沫覆盖,减少蒸发。喷水雾能减少蒸发, 但不能降低泄漏物在限制性空间内的易燃性。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内。喷雾状水驱散蒸气、稀释液体泄漏物

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造

厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：

医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督治理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 依照第10号令的差不多要求，作此格式仅供参考。

二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督治理局的规定，能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效

差不多信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、爱护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺诈和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 能够附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的； ⑦含有使人感到差不多患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者 加重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范畴发生变更的，应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

甲苯产品包装说明和使用说明书知识分享

甲苯产品包装说明和使用说明书

甲苯包装说明和使用说明书 一标识 中文名:甲苯 英文名：methylenzene;toluene 分子式：C7H8 相对分子质量：92.14 CAS号：108-88-3 危险性类别：第3.2类中闪点易燃液体 化学类别：芳香烃 二主要组成部分与性状 主要成分：纯品 外观与性状：无色透明液体，有类似苯的芳香气味。 主要用途：用于掺合汽油组成及作为生产甲苯衍生物、炸药、染料中间体、药物等的主要原料。 三健康危害 侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。 健康危害：对皮肤、粘膜有刺激性，对中枢神经系统有麻醉作用。 急性中毒：短时间内吸入较高浓度本品可出现眼及上呼吸道明显的刺激症状、眼结膜及咽部充血、头晕、头痛、恶心、呕吐、胸闷、四肢无力、步态蹒跚、意识模糊，重症者可有躁动、抽搐、昏迷。 慢性中毒：长期接触可发生神经衰弱综合征，肝肿大，女工月经异常等，皮肤干燥、皲裂、皮炎。 四急救措施 皮肤接触：脱去被污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。

眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸道通畅。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入；饮足量温水，催吐，就医。 五燃爆特性与消防 燃烧性：易燃 闪点（℃）：4 爆炸下限（%）：1.2 爆炸上限（%）：7.0 引燃温度（℃）：535 最小点火能（mJ）：2.5 最大爆炸压力（MPa）:0.666 危险特性：易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热能引起燃烧爆炸，与氧化剂能发生强烈反应。流速过快，容易产生和积聚静电。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇明火会引着回燃。 灭火方法：喷水冷却容器，可能的话将容器从火场移至空旷处。处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。灭火剂：泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。用水灭火无效。 六泄漏应急处理 迅速撤离泄露污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿消防防护服。避免与可燃物接触。尽可能切断泄露源，防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用活性炭或其它惰性材料吸收。也可以用不燃性分散剂制成的乳液刷洗，洗液稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容；用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

一次性使用无菌医疗器械包装验证程序

一次性使用无菌医疗器械包装验证程序 0、适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。 本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。 1、程序 成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容： ——书面的包装验证计划； ——设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）； ——过程验证； ——过程性能鉴定； ——过程出证和重新验证。 过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。 2、包装验证计划 在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：

——待鉴定的设计构型及产品标准； ——预定使用的设备和仪器； ——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责； ——过程开发过程及验证的方法和具体步骤； ——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）； ——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）； 3、设备鉴定 在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有： a) 检测关键参数的能力； b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表； c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果； d) 书面防护计划和清洁程序； e) 软件确认（如适用）； f) 书面的操作人员培训。 4、过程开发 对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1

国内液体无菌包装纸市场简要分析

国内液体无菌包装纸市场简要分析 xxxx集团xx 一、纸质包装的发展概况。 包装是连接商品生产、储藏、运输、使用等各个环节的纽带。包装对于商品来说至关重要，承担着保护商品、便利运输、美化和宣传商品的功能。纸、塑料、玻璃、金属材料作为包装领域用量最大的四种材料，在世界包装行业中占有举足轻重的地位。 欧洲的包装容器消费市场在全球首屈一指，消费金额占全球的3成以上。1997年，世界包装容器市场的规模已高达3860亿美元，现在应当不下4200亿美元。欧洲包装容器市场规模1997年为1222亿美元，占全球总额的 31．"7％，北美洲为1050亿美元，日本为603亿美元，亚太地区（不含日本）为527亿美元，拉丁美洲为255亿美元，中近东为201亿美元。包装容器主要可分为4大类，纸容器在各类容器中数量最多，占36％，其次是塑料容器占34％，金属容器占20％，玻璃容器占10％。 包装纸和纸板市场需求预测表： 201992年实际消费结构2000年 年预测国家地区 美国日本英国瑞典台湾中国中国自给进口自给自给 54." 1231." 9830."0总量 3674." 41190." 4348."5%4

6." 74236." 431." 156." 142." 648." 64973." 130."60箱板纸总量1534." 3325."9%1 9." 511."5 7." 617."2 8." 4475." 3161."1336白纸板总量% 4." 110."7 3."9 4."7

6."6今天，当你走进欧洲的大小超市和食品店，琳琅满目的商品货架上“绿色包装”的商品比比皆是。欧洲人对环境保护已越来越多地付诸于日常的消费行为中。“绿色包装”不仅是连接环保与市场的枢纽，同时也成为人们表现自身对环保强烈愿望的手段， 所谓“绿色包装”，就是指可以回收利用的、具有节能和环保功能的包装。欧洲的森林覆盖率在全球居前列，但欧洲各国对森林的保护却极为重视。其中最为称道的当数瑞典。瑞典是木材资源极其丰富的国家，但瑞典人“惜林如金”却由来已久，最典型的就是瑞典人发明的“绿色包装”利乐砖包装。早在第二次世界大战后，瑞典利乐公司的创始人鲁宾·劳辛博士就试图以纸来包装液体牛奶。经过十余年研究试验，终于发明了被誉为“天生就有‘绿色包装’基因”的利乐砖纸包装。用这种“绿色包装”来包装的牛奶、果汁、饮料、无需冷藏，在常温下可保鲜六个月，节约了大量因冷藏而耗费的能源。同时，这种纸包装回收后可做成“彩乐板”制作家具、地板、玩具、音响设备等。利乐砖形无菌纸盒包装每年为世界各地节约了难以计数的能源和木材。 由于利乐砖是名副其实的“绿色包装”，目前已成为欧洲液体食品包装的主流。德国和法国也把大力推行“绿色包装”作为一项政府行为。新世纪，人们在购买商品时必将会看到更加安全、更加有利环保的包装，这便是在新世纪引领潮流的“绿色包装”。 二、国际液体无菌包装纸的市场状况。 近几年，国际包装业界为了适应乳制品和软饮料生产公司改革包装方面的要求，大胆的采用新技术和新材料。无菌液体复合包装纸就是近几年发展最快的纸质包装材料。现在国际上流行的无菌包装在过去就是单一的复合纸包装，目前无菌包装的种类虽然由单一的复合纸包装发展到塑料瓶、塑料杯、塑料复合袋和玻璃瓶等多个种类，但仍以复合纸盒为主。无菌包装的款式也越来越多，以复合纸盒包装为例，有砖形、屋形、枕形、三角形、斧形、方柱形、圆柱形等。包装的容量从50毫升至1500毫升，大袋包装由几升到几十升、100升乃至更大的容量。无菌包装的应用越来越广泛，由包装液体到流体、半流体和膏体；由一般果汁到牛奶、茶类、蔬菜汁、汤料、酒类、水类、食用油、药液等。据报道，国外发达国家的液体食品包装中，无菌包装已占65%以上，每

医疗器械包装验证文件

第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010年7月完成。 包装完好性试验；2010年7月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。 化学特性测试；2010年7月完成。 灭菌适应性试验；2010年7月完成。 贮存试验；2010年7月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名部门职位责任/权限 王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品 提供工艺指导，编写验证报告。 张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试 陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测

第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤： 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机 封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间 封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。

高锰酸钾的产品包装说明和使用说明书

高锰酸钾的产品包装说明和使用说明书 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

高锰酸钾的产品包装说明和使用说明书 1.化学品及企业标识 中文名：高锰酸钾 英文名：Potassium permanganate 中文别名：高锰酸钾；过锰酸钾；灰锰氧 英文别名：Potassium permanganate 推荐用途：实验室用化验、试验及科学实验。 限制用途：不可作为药品、食品、家庭或其它用途 2.危险性概述 2.1紧急情况概述：可能加剧燃烧；氧化剂。吞咽有害。造成严重皮肤灼伤和眼损伤。对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。过量接触需采取特殊急救措施和进行医疗随访。火灾时：使用沙粒、灭火粉末灭火。如必要的话，戴自给式呼吸器去救火。 2.2GHS危险性分类：氧化性固体（类别2）急性毒性（经口）（类别4）皮肤腐蚀/刺激（类别1 B）严重眼睛损伤/眼睛刺激性（类别1）急性水生毒性（类别1）慢性水生毒性（类别 1） GHS标记要素，包括预防性的陈述： 象形图： 警示词：危险 危险信息：可能加剧燃烧；氧化剂。吞咽有害。造成严重皮肤灼伤和眼损伤。对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。 预防措施：切勿受热。保持/贮存远离衣物/可燃材料。采取一切防范措施。避免与可燃物混合。不要吸入粉尘或烟雾。操作后彻底清洗皮肤。使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。避免释放到环境中。戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。 事故响应：如果吞咽并觉不适：立即呼叫解毒中心或就医。漱口。如误吞咽：漱口。不要诱导呕吐。如果皮肤（或头发）接触：立即除去∕脱掉所有沾污的衣物。用水清洗皮肤∕淋浴。如果吸入：将受害人移至空气新鲜处并保持呼吸舒适的姿势休息。立即呼叫解毒中心或就医。如溅入眼睛。用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜且便于取出。取出隐形眼镜。继续冲洗。立即呼叫解毒中心或就医。沾染的衣服清洗后方可重新使用。在发生火灾时：用干砂。干粉或抗溶性泡沫扑灭。收集溢出物。 安全存储：存放处须加锁。储存温度不超过30℃，相对湿度不超过 80%。废弃处置：按照地方/区域/国家/国际规章处置内装物/容器。 2.4物理化学危险性信息：可能加剧燃烧；氧化剂。 2.5健康危害：吞咽有害。造成严重皮肤灼伤和眼损伤。 2.6环境危害：对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。 2.7其他危害物：无资料 3.成分/组成信息 组成信息：纯品 成分CAS RN 含量（%） 主要成分：高锰酸钾7722-64-7 ≤100 次要成分： 4.急救措施 4.1必要的急救措施描述： 吸入：如果吸入，请将患者移到新鲜空气处。如呼吸停止，进行人工呼吸。请教医生。 皮肤接触：立即脱掉被污染的衣服和鞋。用肥皂和大量的水冲洗。立即将患者送往医院。请教医

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。

二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效

基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品

无菌包装

摘要 本文阐述了无菌包装的含义、原理，以及包装过程中的要求，并对产品、包装容器、材料、包装环境的灭菌方法分别进行了详细的论述，最后放眼未来就无菌包装的现状与发展做了分析。 关键词：高温、灭菌、包装、无菌

目录 一、无菌包装的含义 (1) 二、无菌包装食品的分类和特点 (1) 三、无菌包装的基本原理 (1) 四、无菌包装对包装材料性能的要求 (2) 五、无菌包装材料及容器的杀菌方法 (3) 六、食品物料杀菌方法 (2) 七、包装环境的无菌 (5) 八、无菌包装的现状与发展前景 (6) 九、参考文献 (6)

一、无菌包装的含义 无菌包装（AP，Aseptic Packaging）主要用于流质或半流质食品高温短时杀菌（UHT，Ultra Temperature Short Time）后，再迅速冷却至20～30℃，然后在无菌环境下填充入无菌的包装容器内并热封。这种包装方法亦称为加热—冷却—填充包装（HCF， Heat—Cool—Fill），常用于牛奶、果汁、果酱等流质食品的无菌包装。经过灭菌包装的食品其色、香、味和营养素的损失较小，而且无论包装尺寸大小，产品质量均能保持一致。经过无菌包装的食品在常温下可以储存12～18个月，风味可以保持6～8个月，且无须冷藏库储存，冷藏车运输，冷藏柜销售，特别适合于特敏性食品包装。 二、无菌包装食品的分类和包装特点 目前，用于无菌包装的食品主要分为两大类： 1.常温保存的无菌食品 指采用包装机把连续杀菌过程和无菌容器包装结合起来，以获得能在常温下储存的商业无菌食品。一般来说，超高温瞬时杀菌和其他方法预杀菌的乳及乳制品、布丁、甜食、蔬菜汁、果汁、汤汁、沙司及带颗粒状的食品均可无菌包装。 2.低温保存的无菌食品 指在无菌环境下将没有杀菌的新鲜食品，如发酵乳、甜食、酸乳酪等包装起来，以使食品在冷藏链中免受霉菌、酵母菌等的再污染，延长食品的货架寿命。 采用无菌包装有以下特点： ①对包装内容物可采用最适宜的杀菌方法（HTST法、UHT法等）进行杀菌，使食品的色泽、风味、质构和营养成分等品质少受损害。 ②由于包装容器和食品分别进行杀菌处理，所以不管容器容量大小如何，都能得到品质稳定的产品，甚至还能生产普通罐装法根本无法生产的大型包装食品。再者，与包装后杀菌相比，食品与容器之间不易发生反应，包装材料成分向食品溶渗减少。 ③由于容器表面杀菌技术比较容易，且与内容物杀菌无关，故包装材料的耐热性要求不高，强度要求也没有那么严格。 ④适合于自动化连续生产，既省工有节能。 三、无菌包装的基本原理 食品无菌包装基本上由以下三部分构成：一是食品物料的预杀菌；二是包装容器的灭菌；三是充填密封环境的无菌，这是食品无菌包装的三大要素。由于无菌包装技术的关键是要保证无菌，所以其基本原理是以一定方式杀死微生物，并防止微生物再污染为依据。微生物致死的机理主要有以下三种： ⑴机械破坏机制它是假设微生物存在一个决定其存活的所谓“控制中心”。破坏此控制中心，即可使微生物致死。这可从致死的靶理论（target theory）及对数致死规律得到说明。 ⑵化学作用机制强调由抗代谢作用产生的重要物质的量的变化。它要求用定量的

医疗器械产品说明以及包装标识详解

医疗器械产品说明以及包装标识详解 医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。 针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。该规定的内容，主要分为六个方面： 一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品，这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。 二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义，说明书主要是伴随产品提供给客户，提供客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字，也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征，同样可以是文字、图形、符号。 三、规定要求，医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体，而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。 四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准，包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明，此外还规定了内容中不得包含的词语，例如：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的；以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”

等绝对化语言和表示的都不符合规定。 五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 六、医疗器械生产企业有违反规定行为的，县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告，并要求整改。

甲苯产品包装说明和使用说明书

甲苯包装说明和使用说明书 标识中文名：甲苯英文名：methylenzene;toluene 分子式:GH 相对分子质量：92.14 CAS号：108-88-3 危险性类别：第3.2类中闪点易燃液体化学类别：芳香烃 主要组成部分与性状主要成分：纯品外观与性状：无色透明液体，有类似苯的芳香气味。 主要用途：用于掺合汽油组成及作为生产甲苯衍生物、炸药、染料中间体、药物等的主要原料。 健康危害侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。 健康危害：对皮肤、粘膜有刺激性，对中枢神经系统有麻醉作用。 急性中毒：短时间内吸入较高浓度本品可出现眼及上呼吸道明显的刺激症状、眼结膜及咽部充血、头晕、头痛、恶心、呕吐、胸闷、四肢无力、步态蹒跚、意识模糊, 重症者可有躁动、抽搐、昏迷。 慢性中毒：长期接触可发生神经衰弱综合征，肝肿大，女工月经异常等，皮肤干燥、 四急救措施皮肤接触：脱去被污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸道通畅。如呼吸停止，立即进行人工 呼吸。就医。 食入；饮足量温水，催吐，就医。 五燃爆特性与消防燃烧性：易燃闪点「C） : 4 爆炸下限（%）：1.2 爆炸上限（%） : 7.0引燃温度（C）: 535 最小点火能（mJ）: 2.5 最大爆炸压力（MPa）:0.666 危险特性 :易 燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热能引起燃烧爆炸，与氧化剂能发生强烈反应。流速过快，容易产生和积聚静电。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇明火会引着回燃。 灭火方法:喷水冷却容器，可能的话将容器从火场移至空旷处。处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。灭火剂:泡沫、干粉、氧化碳、砂土。用水灭火无效。 六泄漏应急处理迅速撤离泄露污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿消防防护服。避免与可燃物接触。尽可能切断泄露源，防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏:用活性炭或其它惰性材料吸收。也可以用不燃性分散剂制成的乳液刷洗，洗液稀释后放入废水系统。 大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容；用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)

附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

产品包装说明和使用说明书

包装安全使用说明书

包装安全使用说明书

包装安全使用说明书

产品包装说明和使用说明书 盐酸 1. 标识 中文名：盐酸；氢氯酸 英文名：hydrochloric acid；chlorohydric acid 分子式：HCl 相对分子质量： CAS号：7647－01－0 危险性类别：第类酸性腐蚀品 化学类别：无机酸 2. 主要组成与性状

主要成分：含量工业级36%。 外观与性状：无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味。 主要用途：重要的无机化学品，广泛用于染料、医药、食品、印染、皮革、冶金等行业。 3. 健康危害 侵入途径：吸入、食入。 健康危害：接触其蒸气或烟雾，可引起急性中毒，出现眼结膜炎，鼻及口腔粘膜有烧灼感，鼻衄，齿龈出血，气管炎等。误服可引起消化道灼伤、溃疡形成，有可能引起胃穿孔、腹膜炎等。眼和皮肤接触可致灼伤。 慢性影响：长期接触，引起慢性鼻炎、慢性支气管炎、牙齿酸蚀症及皮肤损害。 4. 急救措施 皮肤接触：立即脱去被污染的衣着，用大量流动清水冲洗，至少15分钟。就医。 眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：误服者用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 5. 燃爆特性与消防 燃烧性：不燃 危险特性：能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气。遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体。与碱发生中合反应，并放出大量的热。具有较强的腐蚀性。 灭火方法：消防人员必须佩戴氧气呼吸器、穿全身防护服。用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和。也可用大量水扑救。 6. 泄漏应急处理 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物，尽可能切断泄漏源。防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土、干燥石灰或苏打灰混合。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统，大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容；用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。 7. 储运注意事项 储存于阴凉、干燥、通风良好的仓间。应与碱类，金属粉末、卤素(氟、氯、溴)、易燃或可燃物等分开存放。不可混储混运。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。分装和搬运作业要注意个人防护。运输按规定路线行驶。 8. 防护措施 车间卫生标准 中国 MAC(mg/m3) 15 美国 TVL-TWA OSHA 5ppm，[上限值]