医疗器械生产企业培训试卷

附件一：

说明：参考法规资料目录请见附件二，80分以上为考核合格

医疗器械生产企业法规培训试卷

姓名：成绩：

职务：□企业负责人□管理者代表□质量负责人企业名称：

一、填空题：20分

1.我国医疗器械监管法律效力最高的一部法规是，该法规由国务院第24次常务会议通过，自年 4月1日起施行。

2.国家为了对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为类，第三类医疗器械由监督管理局（哪一级）进行注册发证。另外，该局还负责以及港、奥、台地区产品在中国大陆的上市注册。

3.国食药监械[2009]833号文明确，自2011年1月1日开始执行医疗器械生产质量管理规范（简称规范）。为了稳步推进规范的实施，自2011年1月1日起，药监部门对

和两大类产品质量体系检查时应按照《规范》和各自《细则》进行。

4.生产企业的生产地址、生产范围、企业名称等信息发生变化的，应当按照规定及时变更许可证。

5. 医疗器械生产企业生产的医疗器械产品应当按照的要求进行包装、粘贴或印制标签、编写说明书（填法规名称）。医疗器械的包装、标签和说明书应当使用并符合国家通用文字规范，可以附加其他文种。

6、医疗器械委托生产的委托方应当取得，第一类医疗器械生产企业应当取得，并取得委托产品的，受托方也需取得上述哪些证书方可委托生产。委托生产期限不得超过委托生产产品的有效期。

7、注册证号“苏食药监械（准）字2013第2270001号”中“苏”代表，“准”代表，“2”代表，“27”代表。医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生变化的，生产企业应当在个月内按照改变后的类别进行变更重新注册。

8、医用电气设备自从年月日将执行YY0505-2012医用电气设备电磁兼容强制标准。

9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定，无菌器械必须严格按照进行检验，未经或的产品不得出厂。

10、体外诊断试剂生产企业申请第三类和第二类产品注册的，在完成、、和质量管理体系考核后，方可向相应的食品药品监管部门提出产品注册申请并提供注册申报材料。

二、选择题（单项或多项选择）：30分

1.医疗器械注册证书中下列哪些内容发生变化的，生产企业应当自发生变化30日内申请变更重新注册 ( )。

A.型号、规格；

B.产品适用范围；

C.产品性能结构组成及产品标准；

D.生产地址。

2.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械的，应受到如下处罚

( )。

A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；

B.没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；

C.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称，通用名称一般由以下几部分组成( )。

A.被测物质名称;

B.试剂主要组分;

C.方法或原理；

D.用途。

4.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）规定，生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，规定不良事件的( )。

A.报告原则;

B.时限;

C.上报程序；

D.收集方法。

5. 开办第三类医疗器械生产企业，应当具有符合质量管理体系的内审员( )名。

A.1 ；

B.2 ；

C.3 ；

D.4

6. 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定，对发生不良行为被追究法律责任以及一年内被登记( )次不良行为的企业，要发出江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书。

A.1；

B.2 ；

C.3 ；

D.?4 。

7.江苏省医疗器械委托生产监督管理规定，部分医疗器械禁止委托生产，下列哪些产品不能委托生产( ) 。

A.一次性使用注射器；

B. 医用聚丙烯酰胺水凝胶；

C. 药物涂层血管支架；

D．传统型血袋。

8.生产企业生产的医疗器械必须经过检验合格后方可进行销售，产品出厂检验所依据的标准应经过注册审批时的标准一致，这些标准包括（）。

A.国家标准；

B.行业标准；

C.企业内控标准；

D．注册产品标准。

9.根据相关医疗器械法规，下列生产行为涉嫌违法的有（）。

A.超出生产许可范围生产医疗器械；

B．产品过了有效期重新包装销售；

C．未办理委托登记手续委托生产医疗器械；

D.生产工艺中某个工序（如热处理）外协加工。

10.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。

A.一级召回；

B.二级召回；

C. 三级召回；

D．四级召回。

三、是非题（认为对的打√，认为错的打×）：20分

1、“6856”是医疗器械中“医用敷料及制品”的类代号。（）

2、国家食品药品监管总局负责国产三类医疗器械和进口一、二、三类医疗器械的注册审批。（）

3、原《医疗器械注册证书》已经到期，企业申请重新注册，取得重新注册受理通知书后可继续生产销售该医疗器械。（）

4、留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。（）

5、医疗器械生产企业因违反规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚的，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，可以从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。（）

6、A公司正在筹备办理《医疗器械生产企业许可证》，由于公司规模较小，公司总经理任命有十年医疗器械生产经营的王经理为生产和质量负责人。（）

7、生产过程应当具有可追溯性，并按照批号管理制度的要去进行记录，生产记录不得任意涂改。（）

8、生产工艺中的特殊过程是指工艺比较复杂，需要使用特殊生产设备进行加工的生产过程。（）

9、根据医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行），第一、二、三类医疗器械生产企业均需按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保持相关记录。（）

10、若无菌产品的生产环境是100000洁净室，则该与该产品使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装也应在100000级洁净室生产。血管支架的压握、涂药应在10000级洁净室进行。（）

四、名词解释：15分

1、关键工序：

2、植入器械：

3、批：

批号：

批生产记录：

4、风险管理：

5、洁净室（区）：

五：简答题:15分

2012年，我局在开展专项检查时发现某医疗器械有限公司的合格品库内存有标示该公司生产，规格型号为400五联袋一次性使用的去包细胞滤器并进行销售。该公司能够提供该产品的《医疗器械注册证书》，但该注册证书的规格型号栏标示的规格型号为：200、500。请问该公司的上述行为是否违法，若违法，违反哪部法规和条款，该如何处罚？若不违法，请说明原因。

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

医疗器械经营许可法规学习考核试卷

医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题 （考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期： 一、判断题（5*3分）： （）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 （）2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 （）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 （）4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。 （）5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。 二、单项选择题（7*3分）： 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，(食品) 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、（）医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；

食品生产车间一线员工基础培训

目录 食品中的危害 食品生产必须遵守的安全、卫生事项 保持工作现场规、整洁－5S 食品微生物基础知识 预防异物混入的基础知识 一食品中的危害 生物危害 1、微生物污染： 主要有细菌及其毒素、霉菌及其毒素。细菌污染是食品加工、销售过程中重要污染源之一，主要来自食品原料、生产人员不洁的手、工具、容器、设备、包装物料、车间空气以及不合理的工艺导致繁殖等。 2、虫害的污染：如苍蝇、蚊子及其它飞虫和老鼠等啮齿类动物。 化学危害 农药污染 兽药污染 抗生素、生物激素

工业“三废”污染 滥添加和违规使用添加剂（卫计委发布6批可能滥添加的物质） 化学药品、润滑油污染 包装材料的污染 物理危害 金属，如铁屑、钉子、铁丝等 毛发 玻璃、塑料、木屑 石子 棉线、纤维丝等 包装物碎屑 其它 我们的工作：生产合格的产品，最大限度的预防以上危害的发生或将危害降低到最低限度！ 二食品生产必须遵守的安全、卫生管理事项 健康检查与个人卫生 《食品安全法》（2015版） 第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备； 第四十五条食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 1 入车间前的注意事项1个人健康和伤病 当身体不适时，如：感冒、咳嗽、呕吐、腹泻等，要向车间负责人报告，并根据负责任人的指示行事。 当手部受伤时要马上汇报车间负责人，处理相应的产品和机械、工器具，并根据情况看是否可以继续工作。 2个人健康和伤病 有碍食品安全的疾病目录（2016.7.1，卫计委） 根据《中华人民国食品安全法》、《中华人民国传染病防治法》规定，为规接触直接入口食品工作的从业人员的健康管理，制定本目录。 一、疾病目录

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：

5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表

采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

医疗器械经营企业法规培训试卷

医疗器械经营企业法规培训试卷 （2015年度） ：单位：职务：成绩： 一、填空题（每题2分，共30分） 1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指，该令自年月日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 医疗器械分为类，第类具有较高风险。从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验和医疗器械的 合格证明文件，建立制度，销售医疗器械时应当建立制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交。 8、医疗器械说明书和标签的容应当与经的相关容一致。 9、第一类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售。 10、注册证号“国械注准号”中“国”代表，“注”“代表，“准”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表 11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为 后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。 12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于平方米，医疗器械批发

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗 器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节 严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存 过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光 报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点 终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)

食品生产车间一线员工基础培训

食品生产车间一线员工基础培训(文字版) 一食品中得危害 生物危害 １、微生物污染: 主要有细菌及其毒素、霉菌及其毒素。细菌污染就是食品加工、销售过程中重要污染源之一，主要来自食品原料、生产人员不洁得手、工具、容器、设备、包装物料、车间空气以及不合理得工艺导致繁殖等。 2、虫害得污染:如苍蝇、蚊子及其它飞虫与老鼠等啮齿类动物。 化学危害 农药污染 兽药污染 抗生素、生物激素 工业“三废”污染 滥添加与违规使用添加剂(卫计委发布６批可能滥添加得物质) 化学药品、润滑油污染 包装材料得污染 物理危害 金属，如铁屑、钉子、铁丝等 毛发 玻璃、塑料、木屑 石子 棉线、纤维丝等 包装物碎屑 其它 我们得工作:生产合格得产品,最大限度得预防以上危害得发生或将危害降低到最低限度! 二食品生产必须遵守得安全、卫生管理事项 健康检查与个人卫生 《食品安全法》(2０15版) 第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准,并符合下列要求:

(八)食品生产经营人员应当保持个人卫生,生产经营食品时，应当将手洗净,穿戴清洁得工作衣、帽等;销售无包装得直接入口食品时,应当使用无毒、清洁得容器、售货工具与设备; 第四十五条食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定得有碍食品安全疾病得人员,不得从事接触直接入口食品得工作。 从事接触直接入口食品工作得食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 1 入车间前得注意事项1个人健康与伤病 当身体不适时,如：感冒、咳嗽、呕吐、腹泻等,要向车间负责人报告,并根据负责 任人得指示行事。 当手部受伤时要马上汇报车间负责人，处理相应得产品与机械、工器具，并根据情况瞧就是否可以继续工作。 2个人健康与伤病 有碍食品安全得疾病目录(2016、7、1,卫计委) 根据《中华人民共与国食品安全法》、《中华人民共与国传染病防治法》规定,为规范接触直接入口食品工作得从业人员得健康管理,制定本目录。 一、疾病目录 (一) 霍乱 (二) 细菌性与阿米巴性痢疾 （三) 伤寒与副伤寒 (四) 病毒性肝炎(甲型、戊型) (五）活动性肺结核 (六) 化脓性或者渗出性皮肤病 3个人卫生管理 1要注意身体得清洁卫生,勤洗澡,勤理发，勤剪指甲，勤换衣服与被褥。

浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题 部门姓名 一、填空题（20分） 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员； 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料； 7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序； 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米； 二、选择题（45分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类； A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（B ），第三类（ C ） A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

车间员工培训

车间员工培训方案 为了车间机台的合理使用与正确保养,加强车间的生产管理,全面提高车间员工的操作技能水平,提高车间的生产产量与产品品质,现制定以下培训方案: 一、公司基本规章制度的培训: 要求车间的员工牢记公司的基本规章制度,遵守公司的相关制度,在 制度要求范围内做好自己的工作。 二、员工岗位职责: 1、目的:让员工明确自己的岗位职责,全面做好自己的本职工作,最大 限度的发挥自己的能力,提高整个车间的团队生产能力。 2、培训方式:通过车间的日常生产,在班前会与机台现场进行讲解与 要求,学习车间优秀员工榜样,通过书面文字学习等。 3、评价:学习后要进行反馈检验,通过员工在日常上班的工作表现、 班长及同车间员工的评价、试卷问答等形式进行评价考核。 4、效果:要求车间每位员工明确自己的岗位职责,做好自己的本职工 作。 三、车间产品质量要求: 1、目的:全面了解车间的产品类型及相关产品的质量技术要求,在日 常的开机生产中严格把关自己所开产品的质量,做到产量高、质量 好,最大限度提升车间的基本生产能力。 2:培训方式:通过班长及工艺员的讲解说明、质检员在检验产品时候 的质量要求、在实际机台操作中学习产品质量要求、员工之间的相 互学习探讨及书面文字等。 3、评价:员工所开出产品的质量检验、班长及质检的检验结果、试卷 问答等形式评价考核。 四、基本操作技能及常见的生产故障解决: 1、目的:全面提高车间员工的技能操作水平,在高质量、高标准的要 求下提高车间的整体生产水平,要求员工熟练的操作机台,熟练的解 决一些常见的生产故障,在日常开机中提升自我的能力。 2、培训方式:通过生产实际的操作锻炼及相关经验的总结,班长及相 关人员的讲解与操作演练,车间优秀员工的带头作用,书面文字学习 等。 3、评价:一方面就是员工的个人讲解说明(或问卷调查);另一方面员工 的日常工作表现与现场实际操作,预防并及时发现解决一些生产故 障。 五、车间生产设备的操作使用及保养: 1、目的:要求员工熟练操作机台,懂得一些生产设备的基本工作原理, 掌握如何对生产设备进行保养,最大限度的减少车间生产设备的 损坏次数,真正做好生产设备的保养工作。

医疗器械生产企业各部门职责

医疗器械生产企业各部 门职责 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。

2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 （二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12．其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

最新医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）

生产车间培训计划表

生产车间培训计划表篇一:生产人员培训计划书 生产人员培训计划书 人力资源部 人力资源部 人力资源部 篇二:生产车间员工培训方案 员工培训方案 秋林里道斯食品有限责任公司 生产车间 目录 第一章、培训方案设计的目的及原则 一、培训方案设计的目的 二、培训方案设计的原则 第二章、培训体系的组织架构和管理模式 一、培训体系的组织架构 二、培训工作流程 三、培训管理模式 第三章、培训需求分析 一、培训需求分析的内容 二、培训需求分析的流程 第四章、培训计划制定 一、培训计划制定的原则

二、培训计划的结构 三、培训计划的内容 四、培训计划制定流程 五、培训内容的设计 六、培训途径 七、培训形式 八、培训教师的选择 第五章、培训实施与培训管理 一、培训费用预算 二、风险分析与对策 三、具体事务管理 四、工具设计 第六章、培训效果评估 一、评估的目的 二、评估的内容 三、评估的信息收集方法 四、评估的流程 五、评估报告 第七章、年度培训计划 第一章、培训方案设计的目的及原则 一、培训方案设计的目的 企业培训的根本目的在于实现员工和企业的共同发展。具体表现为: (一)、提高员工素质，促进员工发展。 (二)、改善绩效。

通过培训，从弥补员工知识不足、提供职务发展能力、提供观念变革的动力、保证有效工作的手段等方面改善员工和组织绩效。 (三)、进行人才储备 1、人员知识、技能结构的优化 2、后备人才及战略人才培养 (四)、企业文化的培育 人力资源开发是企业文化建设的重要内容。是以人为本根本宗旨的充分体现。通过对员工的培训和开发，不断完善企业文化建设，企业最终成为学习型组织，实现公司与员工价值和发展的统一。 二、培训方案设计的原则 1、培训的战略性原则 培训是企业战略的体现，同时培训工作在企业发展中具有战略地位。 2、培训目标与企业目标相统一的原则 培训以公司总体目标的实现为中心，旨在提高企业的核心竞争 能力、获利能力及获利水平。 3、培训的系统性原则 培训工作是一个系统工程，它涉及到企业发展的方方面面。培训的系统性主要表现在: 全员性:全员都是受训者，从一线工人到最高领导都要接受培训; 全方位性:充分调动各种资源，满足不同层次、不同系统、不同侧面的需求，实施全过程、全方位 的服务。 全过程性:培训的过程贯穿于企业发展和员工职业生涯的始终。 4、培训的实用性原则

医疗器械生产厂家排名

医疗器械生产厂家排名 内容来源网络，由 "深圳机械展（11万m2, 1100多家展商，超10万观众）”收集整理! 更多cnc加工中心、车铳磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精 密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展? GE医疗通用电气（中国）有限公司 通用电气（中国）有限公司，GE医疗，医疗器械十大品牌，始于1892年美国，全球知名的提供医疗诊断技 术和设备的高科技集团，向高端医疗市场提供领先的医疗解决方案，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务? GE 医疗集团隶属于GE （通用电气）公司，提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE专注于世界至关重要的问题，以优秀人才和领先技术 致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制 药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务 PHILIPS飞利浦医疗飞利浦（中国）投资有限公司 荷兰飞利浦医疗系统提供了全球最卓越的医疗系统产品线之一，帮助客户实现了更加迅速和准确的诊断和治 疗。通过最近对Marco ni医疗系统、Agile nt的医疗解决方案部门，以及ADAC实验室的和ATL超声的收购，飞利浦医疗系统进一步加强了在所进入的大部分市场中的全球领导地位。 飞利浦的产品线包括X光、超声、磁共振、核医学、PET肿瘤放疗系统、病人监护、信息管理和康复产品 等领域的最先进的技术，以及各种医疗服务，其中包括资产管理、培训和教育、业务咨询、金融服务和e-care 商业服务。 飞利浦医疗系统的预估收入为65亿欧元，在一百多个国家设有分支机构，拥有超过两万两千名员工。所有 产品都可以获得飞利浦全球性研发网络和销售服务部门的支持。飞利浦医疗系统是皇家飞利浦电子公司的子公司，该公司是全球最大的电子公司之一。 迈瑞Min dray 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞一一中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。

三类医疗器械必备资料法规试卷

三类医疗器械法规试卷 ------后面有法规试卷带答案 姓名：分数： 一、法规 1.医疗器械经营许可证有效期为（）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行 A. 2014年5月1日 B. 2014年6月1日 C. 2014年7月1日 D. 2014年8月1日 3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定 A.80条 B.81条 C.82条 D.83条 4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5个月 B.6个月 C.7个月 D.8个月 5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。 A.质量状态 B.有效期 C.分类 D.规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（） A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。 A、41个 B、43个 C、44个 D.45个 8. 医疗器械行业标准由（）制定 A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会 9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（） A.黄色 B.绿色 C.黑色 D.红色 10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（） A、2016年第111号 B、2016年112号 C、2016年113号 11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。 A、可控 B、无控 12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B、单位 C、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

生产车间员工培训方案

员工培训方案 深圳市鑫科创塑胶制品有限公司

行政部

目录第一章、培训方案设计的目的及原则 一、培训方案设计的目的 二、培训方案设计的原则 第二章、培训体系的组织架构和管理模式 一、培训体系的组织架构 二、培训工作流程 三、培训管理模式 第三章、培训需求分析 一、培训需求分析的内容 二、培训需求分析的流程 第四章、培训计划制定 一、培训计划制定的原则 二、培训计划的结构 三、培训计划的内容 四、培训计划制定流程 五、培训内容的设计 六、培训途径 七、培训形式 八、培训教师的选择 第五章、培训实施与培训管理 一、培训费用预算 二、风险分析与对策 三、具体事务管理 四、工具设计 第六章、培训效果评估 一、评估的目的 二、评估的内容

三、评估的信息收集方法 四、评估的流程 五、评估报告 第七章、年度培训计划

第一章、培训方案设计的目的及原则 一、培训方案设计的目的 企业培训的根本目的在于实现员工和企业的共同发展。具体表现为： （一）、提高员工素质，促进员工发展。 （二）、改善绩效。 通过培训，从弥补员工知识不足、提供职务发展能力、提供观念变革的动力、保证有效工作的手段等方面改善员工和组织绩效。 （三）、进行人才储备 1、人员知识、技能结构的优化 2、后备人才及战略人才培养 （四）、企业文化的培育 人力资源开发是企业文化建设的重要内容。是以人为本根本宗旨的充分体现。通过对员工的培训和开发，不断完善企业文化建设，企业最终成为学习型组织，实现公司与员工价值和发展的统一。 二、培训方案设计的原则 1、培训的战略性原则 培训是企业战略的体现，同时培训工作在企业发展中具有战略地位。

医疗器械生产厂家排名

医疗器械生产厂家排名 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. GE医疗通用电气(中国)有限公司 通用电气（中国）有限公司，GE医疗，医疗器械十大品牌，始于1892年美国，全球知名的提供医疗诊断技术和设备的高科技集团，向高端医疗市场提供领先的医疗解决方案，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务. GE医疗集团隶属于GE（通用电气）公司，提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE专注于世界至关重要的问题，以优秀人才和领先技术致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务. PHILIPS飞利浦医疗飞利浦(中国)投资有限公司 荷兰飞利浦医疗系统提供了全球最卓越的医疗系统产品线之一，帮助客户实现了更加迅速和准确的诊断和治疗。通过最近对Marconi医疗系统、Agilent的医疗解决方案部门，以及ADAC实验室的和ATL超声的收购，飞利浦医疗系统进一步加强了在所进入的大部分市场中的全球领导地位。 飞利浦的产品线包括X光、超声、磁共振、核医学、PET、肿瘤放疗系统、病人监护、信息管理和康复产品等领域的最先进的技术，以及各种医疗服务，其中包括资产管理、培训和教育、业务咨询、金融服务和e-care 商业服务。 飞利浦医疗系统的预估收入为65亿欧元，在一百多个国家设有分支机构，拥有超过两万两千名员工。所有产品都可以获得飞利浦全球性研发网络和销售服务部门的支持。飞利浦医疗系统是皇家飞利浦电子公司的子公司，该公司是全球最大的电子公司之一。 迈瑞Mindray 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞——中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。

2016年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；

医疗器械法规试卷(2014-A版)附答案

医疗器械法规试卷（2014-A版） 姓名：单位：成绩： 说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品藥品監督管理部门申请经营许可，在取得經營許可證后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境內第三類醫療器械、進口第二類、三類醫療器械，“准”代表境內醫療器械，“2014”代表首次註冊年份“3”代表管理類別，“22”代表產品分類編碼。 5. 选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( C )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( A B ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》