我国医疗器械售后服务机构的监管分析_张斯璐
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伴随着医疗器械销售市场的扩大，与其紧密相关的售后服务行业也迅速崛起。由于医疗器械直接和病人接触，是医生诊断病情和治疗疾病的有力助手，越来越多的医疗器械成为人类战胜疾病不可或缺的利器。为医疗器械正常运行提供保障的售后服务工作，具有非常重要的意义。因此，在售出产品之后，向使用者提供良好的售后
服务，已成为现代医疗器械企业市场竞争的新焦点。也正是由于医疗器械的售后服务对产品的安全有效性有一定程度的影响，监管部门也要加强对于医疗器械售后服务机构管理的研究。本文结合我国现阶段的监管体系和存在问题，提出建议和对策。
我国医疗器械售后服务机构的监管分析
张斯璐1 朱宁2 徐亮2 袁鹏2 胡雪燕2
1 北京市医疗器械检验所
（北京 101111） 2 国家食品药品监督管理总局
（北京 100053）内容提要： 随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展，大量国外的先进医疗设备进入国内市场，不断进入
的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一，有着不可或缺的重要地位。本文通过介绍国内及国外医疗器械售后服务行业的监管现状，分析我国医疗器械售后服务行业存在问题，并提出解决措施。
关 键 词： 医疗器械 售后服务 监管 建议和对策
Analysis of the Supervision and Administration of the Agencies of the After-Sale Service of Medical Devices in China
ZHANG Si-lu 1 ZHU Ning 2 XU Liang 2
1 Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111)
2 China Food and Drug Administration (Beijing 100053)Abstract:
Along with the flourish development of our country’s medical projects, many advanced medical devices are imported from overseas. The newly arrived manufacturers lead to an increasingly competitive market in medical devices. The after-sale service is to keep the medical devices intact, as well as protect the safety and effectiveness of the medical devices. This paper is to introduce international and domestic situation of the supervision and administration of the agencies of the after-sale service of medical devices and then analyze the current situations in our country as well as some problems and provide solutions to these questions.Key words:
medical devices, after-sale service, supervision and administration, suggestions
文章编号：1006-6586(2013)04-0013-04 中图分类号：197 文献标识码：A
收稿日期：2013-02-28作者简介：张斯璐，助理工程
师；朱宁，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司生产经营监管处副处长；徐亮，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 副主任科员；袁鹏，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册一处主任科员；胡雪燕，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册一处副调研员
DOI:10.15971/https://www.wendangku.net/doc/e52993421.html,ki.cmdi.2013.04.010
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（1）医疗器械售后服务行业
所谓售后服务，是指生产企业、经销商把产品（或服务）销售给消费者之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等。
随着医疗器械市场的不断扩大、销售业务的不断增长，医疗器械售后服务的市场也经历了从无到有、从小到大、从单一到全面的发展过程。目前，医疗器械售后服务已成为医疗器械企业经营的必要条件。由于许多医疗器械的专业性很强，其售后服务基本需要通过生产厂商的专业售后服务部门加以完成，因此，医疗器械的维护、维修服务对于生产厂商来说，已逐渐成为一个新兴的投入市场，前景看好。
良好的医疗器械售后服务是保持设备状态完好、安全稳定运转的重要手段。通常的医疗器械售后服务包括：操作、使用人员的现场技术培训，常见故障的处理与简单维修技术培训，国内外新技术运用交流、进修，设备维护和紧急故障处理，设备的升级、巡检、技术咨询，消耗品与零配件的更新等。
资料显示，美国仅影像诊断设备的维护、维修服务市场的价值总量就已达36亿美元。我国这一市场的容量目前尚无公开的统计数据。但可以肯定的是，其市场容量巨大，发展前景诱人。
我国的医疗器械售后服务起源于上世纪八十年代后期，初期的售后服务主要是应付销售业务的增长和市场开拓的需要，其主要任务是设备的安装、调试，简单的设备维护、保养，大部分的设备维修和技术支持工作都要依靠国外的总部。由于资金、人员、技术的缺乏，初期的售后服务行业发展缓慢，规模、分布均无法适应市场和客户的需求。
经过这些年的发展，国内的医疗器械售后服务行业渐成规模，到目前为止，几乎所有的跨国企业都在国内建立了售后服务机构，其规模和分布也基本与市场的扩展保持同步。来自对客户的调查显示，绝大部分的客户对跨国医疗器械企业的售后服务表示满意，其中以美国企业的售后服务满意度最高。
（2）三包政策
三包是零售商业企业对所售商品实行“包修、包换、包退”的简称。指商品进入消费领域后，卖方对买方所购物品负责而采取的在一定限期内的一种信用保证办法。对不是因用户使用、保管不当，而属于产品质量问题而发生的故障提供该项服务。
1995年8月国家经贸委、国家技术监督局、国家工商局、财政部印发了《部分商品修理、更换、退货责任规定》。
2013年1月15日国家质检总局发布了《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》。新规定明确规定家用汽车产品的“保修期”和“三包有效期”，家用汽车产品的“包修、包换、包退”终于实现。
和医疗器械行业相同，售后服务的收费问题越来越成为争论的焦点。如何规范“三包”承诺、保修条例等销售保障的兑现，关于消耗品、零配件、维修费用的核算，日渐成为客户关心的问题。
诸多医疗器械企业根据市场需求和《消费者权益保护法》的相关要求，也对售出的医疗器械实行三包政策，以保护消费者的权益。但是，三包政策毕竟是确保产品质量最基本的政策，就医疗器械来说，由于产品的特殊性和危险性，其安全性、有效性不能仅仅靠“三包”来保证，还需要更完善的售后服务以及更高层次的法规进行监管。
1.医疗器械售后服务行业和三包政策
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美国FDA将售后服务机构统称为“服务商”。“服务商”是指将医疗器械返回到生产厂商并且按照其适用范围进行维修，执行制造商推荐的保护性常规维护的个人。“服务商”不可以显著改变一个已售医疗器械的性能或安全规范,或预期用途。在美国的医疗器械注册证书上并没有“服务商”这一栏。
在欧盟，售后服务或者售后服务机构的概念并不十分明确，总体来说，企业或其售后服务机构是提供售后服务的主体，政府监管作为辅助。
韩国食品药品监督管理局（KFDA）对于医疗器械的售后服务进行“自我管理评价”(Self-regulatory assessment)。这项评价可以由医疗器械的生产商/进口商/维护商来进行；周期是一年一次；需要提交的文件包括：生产厂商的说明卡，核对表和评价报告；要以电子邮件或者信件的形式提交。医疗器械的生产商/进口商/维护商将这些文件交给各地区的KFDA。KFDA根据提交文件的完整度和完成度以及提交时限进行打分。每一个医疗器械的生产商/进口商/维护商最多负责3个产品的“自我管理评价”。
在台湾，不同于SFDA的监管方式，台湾没有法定代理人以及售后服务机构，台湾药监局均以药商来进行监管，其医疗器械注册证书上也没有售后服务机构这一项。
2.国际医疗器械售后服务机构的监管状况
3.我国医疗器械售后服务机构监管的现状
（1）我国的法律法规对售后服务的要求
国务院于2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》明确了售后服务由医疗器械经营企业提供。
国家食品药品监督管理总局于2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》第六条明确指出，“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”并且在第三十八条指出，售后服务机构的变更属于行政许可变更，应该在变化之日起30日内由生产企业申请医疗器械注册证书变更。
国家食品药品监督管理总局于2007年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》在第十一条对售后服务机构做了相关规定：“体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务。”
（2）售后服务机构监管中存在的问题
第一，我国医疗器械售后服务机构的定位模糊、职责划分不清以及职责范围不明确。售后服务提供的主体是医疗器械生产商或单独授权的售后服务机构，但很多职责由于政府监管有所重叠，使得生产商、售后服务机构和政府之间存在“踢皮球”的现象。
第二，售后服务机构提供售后服务的期限不明确。很多企业由于变更了售后服务机构，现售后服务机构不愿意对原售后服务机构的产品负责，使得产品的使用者无法联系到售后服务机构。在原售后服务机构和现售后服务机构之间产生了
“空挡”。
第三，医疗器械售后服务机构体现在医疗器
械注册证书上是否合适。从我国现有的医疗器械
注册证书上来看，医疗器械售后服务机构作为一
项很重要的信息，印在了注册证的附页上，这很
容易误导公众认为医疗器械售后服务的更替是一
项行政许可事项。但是，医疗器械售后服务机构
的变更是一种纯商业的行为，仅仅意味着售后服
务的提供机构和生产商或经销商签订的合同终止。
医疗器械监管部门并不需要对这种商业行为进行
监管。因此，将医疗器械售后服务机构体现在医
疗器械注册证书上是否真的有必要有待商榷。
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医疗器械售后服务的完善需要企业诚信和政府监管形成合力。
第一，企业作为提供售后服务的主体，应该建立自身的诚信体系，并且主动和政府沟通。政府应该大力鼓励和协助企业，使得企业和政府的监管形成合力。
目前，GE 、西门子和飞利浦等大型医疗器械企业，每家都有超过3000员工，其中主要是销售人员，而售后服务人员则只是一个很小部分。这是因为销售仪器能带来高额的利润，而售后服务利润低，也就被淡化了。此外，售后服务机构和企业之间也应该做到良好沟通，而不是高额利润的产品则是由企业自己负责售后服务，因为企业想稳固这些产品的市场，会加大对这些器械的维修和保养；而利润低的产品售后服务主要由代理商来负责，由于代理商本身无技术维护，这些产品的售后就变成“被忽视之地”。企业应该积极管理好自己的售后服务机构，对于售后服务人员要进行培训，要重视已售出的产品对公众健康的影响。企业不应该只追求利益而无视国内市场的真正需求。要完全杜绝“只卖不管”的服务。
售后服务机构应当明确自己的职责并且对职责范围内的医疗器械产品负责。尤其是境外医疗器械企业的售后服务机构，更应该多做回顾性调查，积极追溯产品质量。售后服务机构要意识到
售后服务对于上市后的医疗器械产品的安全有效有着重要的作用。
第二，售后服务机构应当在医疗器械寿命期内做好售后服务，不能因为该产品不继续在中国销售或者变更售后服务机构而终止售后服务。这样有效解决了售后服务的延续性和连贯性的问题。
第三，政府应该规范医疗器械注册证书格式。医疗器械注册证书附页上含有医疗器械售后服务机构一栏会误导公众认为，医疗器械售后服务机构的更替是一项行政许可事项。医疗器械售后服务的变更是一种纯商业行为，仅仅意味着售后服务机构和企业之间的合同终止。政府并没有必要关涉。如果将“医疗器械售后服务机构”一栏从医疗器械注册证书中删除，产生结果如下：（1）企业及其代理人将省去很多时间准备和递交相关资料，政府部门也会省去很多时间审阅资料，节省时间，提高办事效率。（2）体现了企业是其售后服务机构的管理者，更加增强了企业的主人翁意识和责任感，使企业不再依赖于政府。因此，笔者建议将“医疗器械售后服务机构”一栏从医疗器械注册证书中删除，规范医疗器械注册证书格式。因此，在我国以后的医疗器械证书修订中，应该结合我国医疗器械的行业特点，对以上问题
给予考虑。
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