化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。

2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员

4.责任人职责：

4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。

4.3化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。

4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。

5.内容：

5.1定义

5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。

5.1.2.计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。

5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。

5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。

5.6电子数据审核

5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。

5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。

5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。

5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的批准。

5.7审计追踪系统活动日志的审核

5.7.1审计追踪是否处于开启状态。

5.7.2没有删除数据等异常现象。

5.7.3系统时间是否锁定不可修改。

5.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。

5.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

5.7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。

5.8审核人记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查，审核发现异常情况（审核表中的不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查的编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责。

5.9审核人完成“化验室电子数据和审计追踪审核表”，并确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。

5.10审核记录的保存审核的记录应长期保存备查。

附件：

化验室电子数据审计追踪审核表

SMP-QA-030-RD-01

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经按《化验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合药品数据管理规范要求。

审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

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分析仪器确认管理规程完整

1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：

SOP供应商审计管理规程(DOC)

标题供应商审计管理规程文件号 起草日期修订号 审核日期页码 批准日期执行日 目的 建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。范围 本公司供应商的管理。 责任 品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。 规程 1 审计范围及审计目的 1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。 1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则； 1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量； 1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量； 1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。 2 供应商定点原则及采购合同要求 2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。 2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。 2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。 2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。 2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。 2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。

审计操作规程

河南德宏会计师事务所（普通合伙） 审计操作规程 1.在外勤工作开始之前 1.1与业务负责人讨论采用的审计方法； 1.2根据项目初步情况组成项目小组； 1.3根据项目情况初步分配审计工作； 1.4向参与本项目的人员介绍项目初步情况； 1.5安排项目组助理人员准备工作底稿或借阅档案资料。 2.外勤工作期间 2.1从宏观层面了解行业状况，法律及监管环境，被审计单位性质，被审计单位的目标及战略，被审计单位的财务效益；被审计单位的内部控制等情况，并形成相应的工作底稿。了解内容包括： （1）所有者及其构成； （2）组织结构； （3）业务类型、产品和服务的种类、被审计单位的地理位置以及经营特点（比如，生产和营销方法等）； （4）生产、业务流程； （5）行业类型、行业受经济状况变动程度的影响、主要的产业政策和会计惯例； （6）关联方及其交易的存在情况； （7）经营情况包括主要产品的种类、主要产品的产量、市场占有率、主要供应客商、主要销售客商； （8）以前年度接受审计的情况； （9）委托目的； （10）审计范围。 2.2实施分析程序，初步判断审计风险；分析性测试的步骤包括，但不限于以下内容： （1）利用绝对额比较、比率分析比较、垂直比较等方法分析、发现其异常项目； （2）确定异常项目需追加的审计程序，以消除其顾虑。该确定的异常项目和追加的审计程序需与总体审计计划中确定的审计重点相关联； （3）执行完相应程序后，应对原分析性测试的情况作出结论性的意见。

2.3编制总体审计策略及相关工作底稿，总体审计策略需报业务负责人批准。总体审计策略的内容包括但不限于以下内容： （1）被审计单位的基本情况，包括被审计单位的业务性质、经营背景、组织结构、主要管理人员简介、经营政策、人事、会计和财务管理等情况； （2）审计目的、审计范围及审计策略；审计策略中需明确是否进行控制测试程序，若需，应明确其执行的深度； （3）重要会计问题及重点审计领域，主要应根据被审计单位业务的复杂程度和账户的重要性以及对重大错报风险的评价决定； （4）审计重要性的确定及审计风险的评估； （5）审计工作进度及时间预算； 时间预算主要包括审计工作开始实施审计的时间、有时间限制的审计程序（如存货监盘）的时间、检查各账户的时间、期后事项的时间、现场工作结束日及审计报告日等有关的时间计划； （6）审计小组的组成及人员分工； （7）对专家及其他注册会计师工作的时间； （8）其他。 2.4将总体审计策略传达到每一个项目组成员，并明确各级人员的工作目 标和工作深度； 2.5独立完成综合类工作的编制工作； 2.6独立完成重要事项类工作底稿的编制工作。重要事项包括：期后事项、关联交易、非货币性交易、或有事项、财务承诺、现金流量表等程序； 2.7随时询问项目组成员，解决业务分歧，及时协调内部的关系； 2.8及时与客户沟通，同时要将所掌握的情况及时向业务责任人汇报，必 要时提交重大问题请示报告； 2.9复核各级人员已完成的工作底稿，并对其不规范、不到位的工作底稿 进行指导； 2.10负责现场的交换意见工作。现场的意见交换，需提请业务负责人参加。 3.出具报告阶段 3.1编制审计差异调整表和试算平衡表； 3.2获取管理当局声明书；尽可能获取律师声明书； 3.3执行分析程序； 3.4撰写审计总结，评价审计结果，并向业务负责人报告。审计总结包括 但不限于： （1）公司简介，阐述被审计单位的背景信息及重大会计政策的变更情况；

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图：

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

供应商审核管理规程

Q/KJWX 百度网盘内容商城科技文轩企业标准 Q/KJWXG04006012019 代替：无 供应商审核管理规程 2019-00-00发布2019-00-00实施百度网盘内容商城科技文轩小店发布

目次 前言..............................................................................II 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 术语定义 (3) 4 职责 (3) 5 审核类别 (4) 6 评分标准与审核结论 (5) 7 审核通用要求 (5) 8 供应商质量管理体系审核 (6) 9 供应商过程审核 (7) 10 审核问题关闭 (7) 11 相关支持文件 (8) 12 记录表单 (8) 供应商质量管理体系审查表 (9) 供应商过程审查表 (18) 供应商质量体系审查报告 (22) 供应商过程审查报告 (27) 文件更改状态记录 (31)

前言 本标准是根据科技文轩公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。本标准由科技文轩公司品质管理部提出。 本标准由科技文轩公司标准化部归口管理。 本标准由科技文轩公司品质管理部负责起草。 本标准主要起草人：科技文轩 本标准会签人：相关部门 本标准审核人：部门领导签字 本标准批准人：公司领导签字

供应商审核管理规程 1 目的 规范供应商审核过程，保证供应商质量保证体系和过程控制能力始终处于受控状态；确认供应商具有开发新产品的质量保证能力和确保量产前生产能力能满足公司要求。 2 适用范围 适用于品质保证部主控的供应商管理体系审核和过程审核活动。 3 术语定义 3.1 质量管理体系审核 质量管理体系审核是全方位审核，适用于新供应商选择、供应商综合能力评价。 3.2 过程审核 过程审核是某一过程的阶段性审核，适用于开发过程节点审核、批量验证审核、质量风险排查、过程能力核查等。 4 职责 4.1 设计部门 参与潜在供应商的质量保证能力评价。 4.2 品质保证部 负责供应商审核计划的编制和审核执行情况的监督； 负责供应商体系、过程能力的维护和管理； 负责组织并实施供应商审核； 负责供应商审核问题整改关闭情况的跟踪和监督； 负责免于审核情形的确认、批准工作。 4.3 采购部

竣工决算审计操作规程完整

竣工决算审计操作规程 第一章总则 第一条为进一步规范我省政府投资建设项目工程价款结算审计行为，提高审计质量，明确审计责任，防范审计风险，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国国家审计准则》、《审计署政府投资项目审计规定》、《安徽省政府投资建设项目审计监督办法》、《安徽省审计机关审计业务管理办法》等法律、法规和规范制度，结合我省实际，制定本操作规程。 第二条本规程所称政府投资建设项目竣工决算审计，是指审计机关对政府投资建设项目的竣工决算的真实、合法、效益进行的审计监督工作。其主要目标是通过开展竣工决算审计，揭示项目建设过程中财务管理、工程项目管理、价款结算和投资效益等方面存在的问题和不足，综合分析问题产生原因，提出切实可行的整改意见，改进和规范建设项目管理，提高资金使用效益。 第三条本规程所称政府投资建设项目，包括下列基本建设项目和技术改造项目： （一）财政预算资金、政府专项建设资金（基金）、政府债务资金以及其他财政性资金占概算总投资比例50%以上的建设项目，或者不足50%但政府拥有控制权的建设项目； （二）国有资本占控股地位或者主导地位的企业和国家事业组织投资的项目；

（三）法律、法规、规章和县级以上人民政府规定的其他政府投资建设项目。 第四条审计机关实施政府投资建设项目竣工决算审计时，应当确定项目法人单位或其授权委托进行建设管理的单位为被审计单位，参与项目建设的其他单位作为延伸审计或审计调查单位。 第五条竣工决算审计主要以现行的政府投资项目相关的法律、法规、规章为依据。被审计单位或其主管部门制定的制度、章程、决议，在不违反现行的法律、法规、规章的情况下，也可以作为参考依据。 第六条审计机关根据需要，可采用由审计机关直接审计、组织社会中介机构审计或聘请具有相应资格的专业人员参与审计等方式组织建设项目竣工决算审计，审计机关对审计结果负责。 第二章审计项目计划编制 第七条为科学编制项目计划，各级审计机关应当建立政府投资建设项目竣工决算审计项目计划库。 第八条审计机关安排审计工作计划时，应围绕政府工作中心，突出投资审计工作重点，结合自身审计力量和实际工作情况，对具备竣工决算审计条件的项目，由主管部门申报，方可正式立项安排，纳入本年度项目计划。项目计划应报政府批准或备案，并及时下发被审计单位。 第九条对纳入年度计划的审计项目，各级审计机关应

分析仪器确认管理规程

！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数

据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

供应商审计管理规程2010G

目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。 范围： 责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。 内容： 1.审计人员的组成和要求 1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。 1.2审计人员资质要求： 1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训； 1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实 践经验。 1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力. 2.审计分类和审计内容： 2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。 2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。 2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。 2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。 2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。

合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。 2.1.4.2现场审计： 按照《现场审计项目表》内容进行审计。 合格标准：不存在严重缺陷。 2.2 定期审计 每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。 对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。 2.3异常情况审计 当出现如下情况时，可考虑对供应商进行临时原因审计，即现场审计或书面审计。 重大的质量事故，如：产品中有严重的异物混人，物料检验中重要指标不合格，微生物污染等；发生重大的HSE（健康、安全、环境.）的事故；应对相关质量要素进行重点检查。 3. 现场审计流程 3.1 成立审计小组，成员资质必须符合1.2项要求并经过总经理和质量受权人批准。现场审计人员一般2人或2人以上组成，并委任1 名组长。 3.2 评估风险 审计小组进行风险评估，主要考虑以下因素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA 的关闭、历史绩效。基于以上风险制定审计频次。 3.3 制订审计计划 审计计划的要点包括：确定审计内容、覆盖区域及部门（目标及范围）、审计标准、审计日常安排、审计小组要求等，将上述内容预先与被审计人员沟通，确保在被审计人员的日程内。 3.4 准备审计： 确定现场审计人员、确定联系人员、安排审计行程及交通路线、核定审计时要审核的文件、将审计计划及行程安排发给被审计的公司，确立审计方法、如有必要召开预审会议。 3.5 开始审计和制定审计报告 按照预先制订的《现场审计项目表》进行审计，主要审计如下内容：

审计业务操作规程

审计业务操作规程 审计业务操作规程 第一章总则 第一条根据中国注册会计师执业准则、北京会计师事务所（普通合伙）（以下简称“本所”）发布的业务质量控制制度以及有关业务制度规定，结合本所审计业务的实际情况，制定本操作规程。 第二条本规程使用的相关术语释义如下： （一）审计项目组：审计项目组是指为执行某项审计业务成立的项目组，包括本所为执行该项业务聘请的专家。 （二）项目经理：是负责某项业务及其执行，并代表本所在业务报告上作为第二签字人的注册会计师。 （三）项目合伙人：项目合伙人是指本所负责某项审计业务及其执行，并代表本所在业务报告上签字的主任会计师。 （四）业务执行：业务执行是指审计项目组计划和实施审计工作，收集审计证据，形成审计结论的过程。 第三条本制度侧重按本所业务项目分类管理制度中划分为A、B、C审计项目的业务执行，其他审计项目可结合项目实际情况，比照处理。 第四条本所要求项目组成员在审计业务执行过程中，应严格遵循中国注册会计师执业准则、本所发布的业务质量控制制度及其他相关制度规范的规定执行审计业务。 （一）保持职业怀疑态度。项目组成员应当在整个审计过程中保持职业怀疑态度，认识到存在由于舞弊导致重大错报的可能性，而不应受到以前对管理层、治理层正直和诚信形成的判断的影响。 （二）及时作出记录。项目组成员应当及时对制定的计划、实施的程序、获取的相关证据以及得出的结论作出记录。对需要运用职业判断的所有重大事项，项目组成员应当记录推理过程和相关结论。如果对某些事项难以进行判断，项目组成员还应当记录得出结论时已知悉的有关事实。 （三）考虑重要性、审计业务风险以及可获取证据的数量和质量。项目

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应

供应商审计管理规程

Standard Operating Procedure 1. Purpose目的 To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products. 建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。 2. Scope范围 This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准 3. Responsibility 职责 QA：Materials quality 质量保证部：负责物料的质量控制 Purchase Department: materials purchase 物料采购部：负责物料的采购 QC: materials testing 质量控制部：负责物料的检测 Production: product manufacturing 生产部：负责物料的试用 4. Definition 定义 Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.

供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。 5. Safety Precaution安全注意事项 None无 6. Procedure规程 6.1 General 通则 6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01. 批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（RM）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为A V/RM/01， A V/PM/01。其中01代表修订的版本号，从01开始。 6.2 Whenever there is a need for introducing new vendor, Purchase department shall identify the manufacturer/supplier for the required raw material or packaging material and inform the QA. 如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并通知QA经理。 6.3 QA manager in co-ordination with Purchase department shall arrange for the following from the vendor: QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料： 6.3.1 Technical data package (for API only) (as per Annexure X). 技术资料包（只针对API，附录X） 6.3.2 a) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Raw Materials’ Refer Annexure I , ‘Questionnaire for TSE’ Refer Annexure II which is as per current regulatory requirement including local and EU guideline. The questionnaire is grouped under the following: General information, organization, personnel & training, building and facilities, equipment, Documentation & records, Material management, Laboratory, Quality management system, Environment, safety & hygiene, warehouse, Production and process controls, packaging & labeling controls and transportation. 填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》，附件二《TSE调查问卷》，该问卷是遵循

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。 2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。 3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4. 责任人职责： 4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规 项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5. 内容： 5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 5.12计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 5.6电子数据审核 5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当 有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

某药业公司供应商审计管理制度

************* 公司管理标准 标题 供应商审计管理制度 文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 审核人 审核日期 年 月 日 共17页 第1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4份 分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责 。 内容： 1．物料的分级及供应商分类 1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品 内在质量的物料经风险分析后定为A 级。 1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的 盐、 酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、 说明书、纸箱等定为B 级。 1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、 胶带等和生产区的消耗品如鞋 套、 洁净服、 帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的， 这种情况只需对生产企业进行审计； 另一种是由商业 单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应 商（尤其是生产商） 的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 企业法 定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评 估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计， 成立以质量管理负责人为组长的 审 计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料 部门分发经批准的合格供应商名单。 审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识， 具有足够的质量评 估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药 品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。

结算审核操作规程

结算审核项目操作规程 一、项目交底 1 部门负责人接到项目的当天，应请合同跟踪人进行初次项目交底，作好交底记录。 2 项目交底内容包括但不限于： （1）服务内容：工程预算审核、工程结算审核、工程决算审核、工程结算编制、其他服务； （2）委托方要求：时间要求、成果质量要求、增值服务要求（提出管理建议）、其他要求等，提供委托方项目负责人及联系电话； （3）工程项目概况：工程名称、建设规模、建设地点、结构形式、总投资额、设计单位等情况，施工单位情况等内容； （4）工程款支付情况：合同价款、已付工程款、甲供料款等； （5）其他相关情况； （6）交底不能全部了解的内容，由执业人在咨询过程中进一步完善。 二、人员配置 部门负责人根据委托方要求、项目大小、难易程度或其他特定条件，确定独立的或者团队合作的执业人员名单，包括项目负责人、造价工程师、其他造价人员及辅助人员、校核人员、审核人员等，并及时通告至每个人。 1 确定项目负责人的原则：一般单体项目负责人由造价工程师或中级以上造价员担任；群体项目的总负责人由部门主任担任，群体项目负责人由项目管理专员担任；跨部门作业的群体项目负责人由公司领导研究确定； 2 项目负责人能够独立完成的一般单体项目，不配备其他专业造价人员； 3 项目负责人不能独立完成的一般单体项目或群体项目，分专业配备造价人员或辅助人员； 4 确定收费责任人、档案装订负责人； 5 超出常规时间要求的项目，项目负责人应提前请审核人员全程跟踪控制。

三、咨询资料的收集、整理和审查 1 项目负责人组织各执业人在提交的初步结算资料三天内完成资料的审查工作，检查图纸是否齐全，有无缺页、缺专业图纸的现象，对照清单逐一向委托方落实其他可能涉及到的资料是否存在，书面列出缺少资料的清单； 2 对于清单中委托方不涉及的资料以答疑的方式请委托方书面确认； 3 针对资料审查发现的问题，与委托方沟通，让委托方（尤其是没经验的、外行的委托方）明白这些资料及时提供才能节约时间、保障项目按要求的时间完成，请委托方帮助落实这些事项并做出书面答复。 4 与委托方沟通是否存在甲方分包项目，这些分包项目是否已经结算，确定分包项目结算值； 5 与委托方沟通是否存在甲方供料（已在支付工程款时扣回材料款的不属于甲供料的情况），有哪些种类，供应数量与单价，及早与施工单位核对清楚，如果委托方没有能力，应当协助委托方办理此项工作，同时确认施工单位有无发生自购的情况，以便处理甲供料的超欠供，如委托方不要求处理超欠供，应当有书面指示。 6 还需要落实委托方对成果文件的要求（是否分部位或分专业出具、文件份数等）； 7 每一次接收资料都要做好交接记录； 8 项目咨询过程中所有以电子邮件、传真等形式接收的上述资料，特别是电话、口头约定的影响造价的事项，必须在出具成果文件前请委托方逐一盖章或签字确认。 四、勘察现场 1 在委托单位的协助下，对工程所在地进行现场初步勘察，了解工程是装修房还是毛坯房，厨房卫生间施工到什么程度，内门是否安装，楼地面做法，内外墙做法，公共部位做法等； 2 与施工单位核对过程中，随时记录施工方提出的与图纸不符或与初勘不符的